SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Transcript

1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Prostamol uno, kapsula, meka, 320 mg etanolnog ekstrakta Serenoa repens 9-11:1 15, 30, 60 kapsula, mekih Ime leka, oblik, jačina i pakovanje Proizvoñač: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Adresa: Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka Podnosilac zahteva: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd Adresa: Prilepska 1, Beograd, Srbija 1

2 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN) Prostamol uno INN: Serenoa repens etanolni ekstrakt 9-11:1. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Prostamol uno 1 kapsula, meka sadrži 320 mg etanolnog ekstrakta Serenoa repens 9-11:1. Za pun spisak pomoćnih supstanci videti deo FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. Meke, ovalne, neprovidne, želatinske kapsule, dužim obodom vizuelno podeljene na dve polovine. Jedna polovina je crne, a druga polovina je tamnocrvene boje. Sadržaj kapsula je tamnosmeña tečnost karakterističnog mirisa. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Teškoće prilikom uriniranja kod benigne hiperplazije prostate stadijuma I i II po Alkenu. Klasifikacija stepena benigne hiperplazije prostate (po Alkenu*): Stepen Ime Karakteristike I Iritativan stepen Polakiurija (abnormalno učestalo uriniranje), nikturija, odložen početak uriniranja, slab mlaz urina, kompletno pražnjenje mokraćne bešike II Stepen retencije urina Početak dekompozicije funkcije mokraćne bešike, nekompletno pražnjenje mokraćne bešike, rezidualni urin III Dekompenzacioni stepen Prepunjavanje mokraćene bešike, akutna retencija urina, kongestija bubrega, hidronefroza, otkazivanje bubrega * Aiken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, Pre započinjanja lečenja potrebno je da lekar isključi druga ozbiljna patološka stanja. 2

3 4.2. Doziranje i način primene Jednu Prostamol uno meku kapsulu dnevno treba uzimati u isto vreme. Kapsulu treba uzeti sa dovoljnom količinom tečnosti nakon obroka. Trajanje terapije je odreñeno prirodom, ozbiljnošću i napredovanjem bolesti i nije ograničeno u vremenu. Redovna dnevna primena preparata je posebno važna za uspeh terapije. Poboljšanje komplikacija se može očekivati nakon otprilike 4 do 6 nedelja. Oko tri meseca mora da proñe da bi se postigla puna efikasnost. Preporučuje se da se pacijent konsultuje sa svojim lekarom nakon 45 dana terapije ako proceni da nema napretka ili odmah ako doñe do pogoršanja Kontraindikacije Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstancu za bojenje kohineal crveno A (E 124) ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu. Lek nije namenjen za primenu kod pacijenata mlañih od 18 godina Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Prostamol uno kapsule poboljšavaju teškoće prilikom uvećane prostate, bez uklanjanja uvećanja. Zato pacijenti treba redovno da posećuju svog lekara, a posebno u slučaju pojave krvi u urinu, prevelikog zadržavanja urina ili akutne urinarne retencije Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima. Dosadašnja ispitivanja su pokazala da ekstrakt testeraste palme ne utiče značajno na aktivnost enzimskog sistema citohrom P Primena u periodu trudnoće i dojenja Nije primenjivo Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Prostamol uno kapsule nemaju uticaja na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Neželjena dejstva 3

4 Sledeća podela učestalosti je uzeta kao osnova za procenu neželjenih dejstava: Veoma često ( 1/10) Često ( 1/100 do < 1/10) Povremeno ( 1/1000 do < 1/100) Retko ( 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000 Gastrointestinalni poremećaji Retko: Podrigivanje i nelagodnost u želudcu i crevima. Poremećaji imunog sistema Agens za bojenje kohineal crveno A može da dovede do alergijskih reakcija. Nisu zabeleženi izveštaji da ekstrakt testeraste palme utiče na seksualnu funkciju Predoziranje Do danas nisu poznati slučajevi predoziranja sa Prostamol uno kapsulama. 5. FARMAKOLOŠKI PODACI 5.1. Farmakodinamski podaci Farmakoterapijska grupa: Urološki lekovi, ostali lekovi u terapiji benigne hipertrofije prostate ATC kod: G04CX02 Ekstrakt testeraste palme sadrži fitosterole (kampesterol, stigmasterol, β-sitosterol), masne kiseline (kaproinska, kaprilna, kaprinska, laurinska, palmitinska, oleinska, miristinska, stearinska, linoleinska, linolenska), esencijalna ulja, etil estre i masne alkohole. Smatra se da su fitosteroli i masne kiseline komponente koje doprinose antiandrogenim, antiedematoznim i antiinflamatornim efektima utvrñenim u eksperimentalnim istraživaniima. U kulturi fibroblasta prepucijuma utvrñeno je da se ekstrakt testeraste palme kompetitivno vezuje za receptore za androgene hormone i, dodatno, inhibira metaboličku aktivaciju testosterona (prevoñenje u dihidrotestosteron), koja je katalizovana enzimom 5α-reduktaza Farmakokinetički podaci Specifični farmakokinetički podaci za ekstrakt testeraste palme nisu dostupni Predklinički podaci o bezbednosti leka 4

5 Podaci o reproduktivnoj toksičnosti su ograničeni. Studije karcinogenosti nisu sprovedene. Ames-ov test sa ekstraktom nije ukazao na genotoksični potencijal testeraste palme. β-sitosterol (5 mg/kg) primenjen supkutano tokom 32 ili 48 dana pokazao je antifertilitetni efekat kod mužjaka pacova, sa smanjenjem motiliteta, vijabilnosti i koncentracije sperme. Relevantnost ovih nalaza kod čoveka nije poznata, ali se smatra da nije verovatno da niske koncentracije β-sitosterola prisutne u ekstraktu testeraste palme mogu da ispolje uticaj na humani fertilitet. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1. Lista ekscipijenasa Omotač kapsule: sukcinisani želatin glicerol 85% voda, prečišćena boje titan-dioksid (E 171, C.I ) gvožñe(iii)-oksid, crni (E 172, C.I ) kohineal crveno A 80% (E 124) 6.2. Inkompatibilnost Nije primenljivo Rok upotrebe 3 godine Posebne mere upozorenja pri čuvanju Lek ne zahteva posebne uslove za čuvanje. Čuvati van domašaja dece Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže Kartonska kutija sa PVC/PVDC/aluminijum blisterima i uputstvo za pacijenta. Pakovanje sa 15 kapsula, meka, 1x15kom Pakovanje sa 30 kapsula, meka, 2x15kom Pakovanje sa 60 kapsula, meka, 4x15kom 6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka 5

6 Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima. 7. NOSILAC DOZVOLE Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd Prilepska 1, Beograd, Srbija 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE Prostamol uno, kutija sa 15 kapsula, mekih. Broj rešenja: 300/2009/12 Prostamol uno, kutija sa 30 kapsula, mekih. Broj rešenja: 301/2009/12 Prostamol uno, kutija sa 60 kapsula, mekih. Broj rešenja: 302/2009/12 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE Prostamol uno, kutija sa 15 kapsula, mekih. Datum rešenja: Prostamol uno, kutija sa 30 kapsula, mekih. Datum rešenja: Prostamol uno, kutija sa 60 kapsula, mekih. Datum rešenja: DATUM REVIZIJE TEKSTA Decembar,