Γκορόγιας Άρης Χημικός Μηχανικός

Transcript

1 REACH ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΟΥΣΙΩΝ 2013 ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΙ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ REACH REGISTRATION 2013 Γκορόγιας Άρης Χημικός Μηχανικός

2 REACH TIMETABLE ΕΙΣΑΓΩΓΗ 05/11/ New substances > 1 metric ton/year 2 Phase-in substances > 1 metric ton/year 3 R50/53 substances: highly toxic to aquatic organisms and may have long-term harmful effects in bodies of water 4 CMR substances: carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction 5 Phase-in substances: predominantly old substances listed on the EINECS inventory (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances on the market before 1981)

3 ΠΡΟ-ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ Who is responsible? What to Pre-register? Data for Pre-Registration Legal entity (παραγωγός, εισαγωγέας, only representative) Tonnage band 1t/y Εξαίρεση από την καταχώριση - Στοιχεία της ουσίας (IUPAC, EINECS, CAS and CAS Number, other-trade name, abbreviation) - Στοιχεία επικοινωνίας - Tonnage band και καταληκτική ημερομηνία καταχώρισης - Παρόμοιες ουσίες για read accross

4 ΠΡΟ-ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ Σκοπός Προ-καταχώρισης: Κοινοχρησία δεδομένων μεταξύ των δυνητικώς καταχωριζόντων. Η δημιουργία ΦΑΠΟ (Φόρουμ Ανταλλαγής Πληροφοριών ανά Ουσία - SIEF). Διαδικασία: Υποβολή στον ECHA χρησιμοποιώντας τις διαθέσιμες ηλεκτρονικές εφαρμογές (REACH-IT, IUCLID 5). Εκδίδεται Αριθμός προκαταχώρισης/ουσία/προκαταχωρίζοντα. Η υποβολή προκαταχώρισης δεν συνοδεύεται από καταβολή παραβόλου. Από τον 31/05/2012 δεν είναι δυνατή η προ-καταχώριση ουσιών που παράγονται / εισάγονται σε ποσότητες άνω των 100 tn ετησίως. Συνεπώς για να είναι δυνατή η παραγωγή/εισαγωγή ουσιών άνω των 100 tn/y θα πρέπει να γίνει άμεσα καταχώριση. Για ποσότητες tn/y είναι δυνατό να γίνει προ-καταχώριση (καταληκτική ημερομηνία καταχώρισης 31/05/2018).

5 ΑΙΤΗΜΑ ΔΙΕΡΕΥΝΗΣΗΣ Οι δυνητικοί καταχωρίζοντες μη σταδιακά εισαγόμενων ουσιών ή σταδιακά εισαγόμενων ουσιών που δεν προ-καταχωρίστηκαν πρέπει να υποβάλουν αίτημα διερεύνησης στον ECHA για το εάν έχει ήδη υποβληθεί καταχώριση που να αφορά την ίδια ουσία. Επιπλέον, οφείλουν να ενημερώσουν τον ECHA σχετικά με τις πληροφορίες που χρειάζονται έτσι ώστε όλοι οι καταχωρίζοντες της ίδιας ουσίας να μπορούν να κάνουν κοινή χρήση των διαθέσιμων δεδομένων. Μετά την αξιολόγηση του αιτήματος διερεύνησης, ο ECHA βοηθά τον δυνητικό καταχωρίζοντα να έρθει σε επαφή με τους προηγούμενους καταχωρίζοντες για λόγους κοινοχρησίας δεδομένων. Οι δυνητικοί καταχωρίζοντες πρέπει να περιμένουν το αποτέλεσμα της διερεύνησης προτού υποβάλουν τους φακέλους καταχώρισης ή ξεκινήσουν οποιεσδήποτε δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα. Ο φάκελος διερεύνησης πρέπει να περιλαμβάνει επαρκείς πληροφορίες ώστε να καθίσταται εφικτός ο ακριβής προσδιορισμός της ουσίας και να μπορεί ο ECHA να διαπιστώνει αν η ίδια ουσία έχει ήδη καταχωριστεί ή αν υπάρχουν και άλλα αιτήματα διερεύνησης για την ίδια ουσία. Οι πληροφορίες που υποβάλλονται για τους σκοπούς της διερεύνησης δεν δημοσιεύονται. Κατά τη σύνταξη του φακέλου διερεύνησης, οι δυνητικοί καταχωρίζοντες πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στις πληροφορίες ταυτότητας της ουσίας που παρέχουν, προκειμένου η ταυτότητα της ουσίας, στη μορφή με την οποία παρασκευάζεται ή εισάγεται, να προσδιορίζεται με ακρίβεια.

6 JOINT SUBMISSION Σε περίπτωση που μια ουσία παράγεται-εισάγεται στην ΕΕ από περισσότερες από μια εταιρείες, οι δυνητικοί καταχωρίζοντες υποχρεούνται να υποβάλουν από κοινού καταχώριση, αποφεύγοντας επαναλαμβανόμενα test και κόστος. Ο Lead Registrant, αφού δηλωθεί στον ECHA μέσω συγκεκριμένης διαδικασίας, είναι υπεύθυνος για τη δημιουργία της κοινής υποβολής (μέσα από το REACH-IT) και να υποβάλει τον κύριο φάκελο. Κατόπιν αυτού είναι δυνατή η υποβολή των φακέλων καταχώρισης από τα υπόλοιπα μέλη του SIEF, τα οποία πρέπει πριν την υποβολή να έχουν επιβεβαιώσει την συμμετοχή τους μέσω του REACH-IT.

7

8 Τα βήματα που απαιτούνται για την προετοιμασία και υποβολή του φακέλου καταχώρισης: Παραλαβή registration number! 01/06/2013 Υποβολή του φακέλου μέσω REACH-IT και πληρωμή παραβόλου! ΑΠΡΙΛΙΟΣ ΜΑΪΟΣ 2013 Χημική ανάλυση. Συμπλήρωση φακέλου μέσω του IUCLID. ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ ΜΑΡΤΙΟΣ 2013 Συμμετοχή στα SIEF. Εκτίμηση Κόστους Καταχώρισης! ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2012 Αγορά δεδομένων μέσω LoA ή συμμετοχή σε Consortium. Αξιολόγηση των στοιχείων! ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΣ 2012 ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2013

9 1. Συμμετοχή στα SIEF για άντληση αναγκαίων πληροφοριών: Αν η ουσία έχει ήδη καταχωρισθεί, τότε το περιεχόμενο και το είδος των δεδομένων έχουν ήδη αποφασιστεί στα πλαίσια των SIEF. Επομένως, ο καταχωρίζον θα πρέπει να ελέγξει αν τα στοιχεία τον καλύπτουν. Τα στοιχεία αυτά είναι: Ταυτότητα της ουσίας (καθαρότητα, προσμίξεις, origin, type κλπ). Ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας. Προσδιορισμένες χρήσεις -> exposure scenarios. Οδηγός Ασφαλούς Χρήσης (εφόσον παρέχεται). Πληροφορίες που περιέχονται στην Έκθεση Χημικής Ασφάλειας (εφόσον παρέχεται). Αν η ουσία καταχωρείται για πρώτη φορά, τότε οι συμμετέχοντες στο SIEF και κυρίως ο Lead Registrant, βρίσκονται στη διαδικασία προσδιορισμού των. Η συμμετοχή όλων των μελών είναι σημαντική για την κάλυψη των αναγκών. Ομοίως απαιτείται έλεγχος και αξιολόγηση των στοιχείων που υποβάλλονται. Παράδειγμα: Ταυτότητα της ουσίας μας διαφορετική από αυτή που έχει αποφασιστεί στα πλαίσια των SIEF Συμμετέχετε σε λάθος SIEF, άρα θα πρέπει να γίνει διόρθωση της προ-καταχώρισης και αναζήτηση του σωστού SIEF! Opt-out: Καταχώριση εκτός Joint Submission!!!

10 Ταυτότητα ουσιών Προαπαιτούμενο για την πλειονότητα των διαδικασιών στο πλαίσιο του κανονισμού REACH αποτελεί ο σαφής προσδιορισμός των ουσιών. Οι φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού πρέπει να διαθέτουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα της ουσίας τους. Για τον σαφή προσδιορισμό μιας παρασκευασθείσας ή εισαχθείσας ουσίας, πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στον φάκελο οι ακόλουθες πληροφορίες: η ονομασία της ουσίας και τα συναφή αναγνωριστικά στοιχεία, καθώς και ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος, ανάλογα με την περίπτωση πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση και την καθαρότητα της ουσίας φασματικά δεδομένα και αναλυτικές πληροφορίες για την επαλήθευση της ταυτότητας και της σύνθεσης της ουσίας σαφής και συνοπτική περιγραφή των αναλυτικών μεθόδων Νομική βάση: Παράρτημα VI, ενέργεια 2 του κανονισμού REACH. ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ SUBSTANCE SAMENESS ΝΙΤΡΙΚΟΥ ΑΜΜΩΝΙΟΥ

11 Πληροφορίες οι οποίες δεν απαιτείται να διακινούνται από τους δυνητικούς καταχωρίζοντες στα πλαίσια των SIEF: Full composition of the substance Chemical route of manufacture Purification processes Source of substance (if the substance is imported) Precise tonnages Downstream users (if considered confidential by the company)

12 Προσδιορισμός του κόστους καταχώρισης Είδος Δαπάνης Βασικές Παράμετροι Ημερομηνία Εκταμίευσης Ύψος σε 1) LoA or Consortium Membership Cost 2) Κόστος Χημικής Ανάλυσης (substance ID) 3) Εσωτερικό κόστος ή κόστος Συμβούλου για την προετοιμασία και υποβολή του φακέλου καταχώρισης 4) Παράβολα ECHA Είδος της ουσίας Αριθμός Καταχωριζόντων Tonnage Band Είδος της ουσίας Είδος της ουσίας Tonnage band Μέγεθος εταιρείας Tonnage band Είδος της ουσίας Νοέμβριος Δεκέμβριος 2012 Ιανουάριος Φεβρουάριος και πάνω Νοέμβριος 2012 Μάιος 2013??? Μάιος πολύ μικρή μικρή μεσαία μεγάλη intermediates

13 2. Αγορά των δεδομένων μέσω LoA ή συμμετοχή σε Consortium LoA: Μέσω της αγοράς Letter of Access δύνεται η δυνατότητα στον καταχωρίζοντα να αποκτήσει το δικαίωμα χρήσης στις οικοτοξικολογικές μελέτες και φυσικοχημικά δεδομένα που αφορούν την ουσία που έχει να καταχωρίσει. Συνοδεύεται από συμβόλαιο μεταξύ του καταχωρίζοντα και του Lead Registrant / Consortium. Ο καταχωρίζον δεν έχει στην ιδιοκτησία του τις μελέτες, επομένως δεν μπορεί να εμπορευτεί τα αποτελέσματα (Πληρωμή εφάπαξ). Member of a consortium: Το consortium συστήνεται από εταιρείες που συμμετέχουν στα SIEF με σκοπό τη διεξαγωγή των απαραίτητων μελετών και τη συγκέντρωση και διαχείριση των αναγκαίων κεφαλαίων. Δεν είναι απαραίτητο κάθε SIEF να έχει από πίσω κάποιο consortium. Όντας κάποιος μέλος ενός consortium έχει συνιδιοκτησία των δεδομένων με τα άλλα μέλη (Τμηματικές πληρωμές).

14 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ Ταυτότητα της ουσίας Προσδιορισμένες χρήσεις της ουσίας Ταξινόμηση - Επισήμανση Tonnage band (given by the LR) Οδηγός ασφαλούς χρήσης (εφόσον παρέχεται) Έκθεση Χημικής Ασφάλειας και DNEL, PNEC (εφόσον παρέχονται - απαιτούνται) Σενάρια Έκθεσης (εφόσον παρέχονται - απαιτούνται)

15 3. Χημική Ανάλυση και συμπλήρωση του φακέλου μέσω IUCLID Η διεξαγωγή χημικής ανάλυσης είναι απαραίτητη για την ταυτοποίηση της ουσίας. Δεν απαιτείται πιστοποιημένο εργαστήριο, αλλά οι μέθοδοι ανάλυσης που θα χρησιμοποιηθούν θα πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς (Description of analytical tests). Χρησιμοποιούνται όλες οι κατάλληλες αναλυτικές μέθοδοι (απαραίτητα τα φασματικά δεδομένα XRD, XRD, IR κλπ), ενώ όσες δεν χρησιμοποιήθηκαν θα πρέπει να υπάρχει σχετική αιτιολόγηση. Guidance on registration [PDF]

16 Ο φάκελος καταχώρισης Αποτελείται από 2 βασικά τμήματα: 1) Τον Τεχνικό Φάκελο που είναι απαραίτητος για όλες τις ουσίες. 2) Την Έκθεση Χημικής Ασφάλειας που απαιτείται μόνο για τις ουσίες άνω των 10 tn/y. Δημιουργείται με τη χρήση του IUCLID (σημερινή έκδοση 5.4.1) και υποβάλλεται μέσω του REACH IT. IUCLID 5 (International Uniform Chemical Information Database) REACH-IT

17 ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΤΑΞΗ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ

18 ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΤΑΞΗ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ Για την προετοιμασία της Έκθεσης Χημικής Ασφάλειας (CSR) και μελλοντικά για την προετοιμασία των Σεναρίων Έκθεσης (exposure scenarios) που συνοδεύουν τα SDS χρησιμοποιείται η εφαρμογή: CHESAR

19 IUCLID 5 IUCLID 5 Σημαντικό βήμα η επιλογή της μορφής του φακέλου που ετοιμάζουμε (Reach Registration member of joint submission) ώστε με κόκκινο χρώμα να εμφανιστούν τα απαραίτητα πεδία προς συμπλήρωση. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1: General Information Πεδίο 1,1: Identification (όνομα εταιρείας, ρόλος, περιγραφή της ουσίας, contact person). Πεδίο 1,2: Composition (βαθμός καθαρότητας, βασικά συστατικά, προσμίξεις, πρόσθετα). Πεδίο 1,3: Intetifiers (αριθμός προ-καταχώρισης, inquiry, καταχώρισης κλπ). Πεδίο 1,4: Analytical Information (περιγραφή αναλυτικών μεθόδων, optical activity, αποτελέσματα αναλύσεων, γραφήματα, αιτιολόγηση των μεθόδων που δεν χρησιμοποιήθηκαν). Πεδίο 1,5: Joint Submission number (δεν είναι απαραίτητο).

20 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2: Classification and Labelling and PBT Assessment Συμπληρώνεται μόνο σε περίπτωση διαφωνίας με την ταξινόμηση επισήμανση που έχει δηλώσει ο LR. GHS DSD/DPD

21 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3: Manufacture, Use and Exposure Πεδίο 3,1: Methods of Manufacture of substance Πεδίο 3,2: Estimated quantities (3 προηγούμενα έτη) Πεδίο 3,3: Sites Πεδίο 3,4: Information on mixtures Πεδίο 3,5: Life Cycle Description (προσδιορισμένες χρήσεις -> Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Πεδίο 3,6: Uses Advised Against Πεδίο 3,7: Exposure scenarios, Exposure and Risk Assessment (νέο πεδίο)

22 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 11: Guidance on Safe Use First aid measures Fire fighting measures Accidental release measures Handling and Storage Transport information Exposure controls / personal protection Stability and reactivity Disposal considerations ΚΕΦΑΛΑΙΟ 13: Assessment Reports Attachment of Chemical Safety Report

23 Chemical Safety Report Part A: 1. SUMMARY OF RISK MANAGEMENT MEASURES 2. DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE IMPLEMENTED 3. DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE COMMUNICATED Part B: 1. IDENTITY OF THE SUBSTANCE AND PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES 2. MANUFACTURE AND USES 3. CLASSIFICATION AND LABELLING 4. ENVIRONMENTAL FATE PROPERTIES 5. HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT 6. HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT OF PHYSICO-CHEMICAL PROPERTIES 7. ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT 8. PBT AND VPVB ASSESSMENT 9. EXPOSURE ASSESSMENT 10. RISK CHARACTERISATION 11. REFERENCES

24 4. Υποβολή του φακέλου μέσω REACH-IT και πληρωμή παραβόλου του ECHA Κατά την εξαγωγή του φακέλου και πριν την υποβολή του είναι αναγκαίος ο προκαταρκτικός έλεγχος πληρότητας του φακέλου (TCC tool) και ο έλεγχος των Business rules (Submission Manual 4: How to Pass Business Rule Verification). Για όλους τους φακέλους που υποβάλλονται στον ECHA διενεργούνται διαχειριστικοί έλεγχοι οι οποίοι ονομάζονται «επιχειρησιακοί κανόνες». Οι επιχειρησιακοί κανόνες αποτελούν ένα σύνολο προαπαιτούμενων που πρέπει να πληρούνται ούτως ώστε να κρίνει ο ECHA ότι ο φάκελος μπορεί να υποβληθεί στην κατάλληλη επεξεργασία και ότι μπορούν να διεκπεραιωθούν οι απαιτούμενες ρυθμιστικές διαδικασίες.

25 4. Υποβολή του φακέλου μέσω REACH-IT και πληρωμή παραβόλου του ECHA Μετά την είσοδό μας στο REACH-IT και αφού δώσουμε το Joint Submission Number (δίνεται μαζί με το LoA) υποβάλουμε τον φάκελο καταχώρισης. Εφόσον πληρούνται οι Επιχειρησιακοί Κανόνες (Business Rules) τότε ο ECHA εκδίδει το τιμολόγιο με τα παράβολα το οποίο πρέπει να πληρωθεί εντός 1 μήνα.

26 5. Λήψη Αριθμού Καταχώρισης Company Details

27 Consumer Distributor Public information Information Architecture for REACH DU report C&L notification New information European CHemicals Agency (ECHA) Member States Competent Authorities (MSCA) Downstream user Legal Entity Management Pre-registration Registration dossier Chemical Safety Report C&L notification New information EU-Manufact./ Importer Registration # Evaluation Authorisation Restriction Safety data sheet Hazard labelling Use data Exposure scenario Changes in use

28 Consumer Distributor Public information Information Architecture for REACH 1. IUCLID5 DU report C&L notification New information 1. IUCLID5 Downstream user 4. ES / CSA / CSR Other Industry systems European CHemicals Agency (ECHA) 3. Pre- Registration Registration dossier Chemical Safety Report C&L notification New information 2. REACH-IT Workflow system 1. IUCLID5 EU-Manufact./ Importer 4. ES / CSA / CSR Member States ECHA / Competent MSCA Authorities (MSCA) database Public database Safety data sheet Hazard labelling Use data Exposure scenario Changes in use