ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ. ΕΛΟΤ EN ISO (ΕΛ) 4 η Έκδοση HELLENIC STANDARD. Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας Απαιτήσεις ICS:

Transcript

1 ICS: ΕΛΟΤ EN ISO (ΕΛ) 4 η Έκδοση ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ HELLENIC STANDARD Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας Απαιτήσεις Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015) Κλάση τιµολόγησης: 15 ΕΛΟΤ ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣHΣ Κηφισού Περιστέρι

2 ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001 Εθνικός Πρόλογος Το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕN ISO 9001:2015 έχει την ισχύ Ελληνικού Προτύπου. Το παρόν Πρότυπο αποτελεί την Ελληνική έκδοση του Ευρωπαϊκού Προτύπου ΕN ISO 9001 και αντικαθιστά το Ελληνικό Πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008. Η έκδοση αυτή ταυτίζεται απόλυτα µε το κείµενο που εγκρίθηκε στις από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN). Σύµφωνα µε τους Ευρωπαϊκούς Κανονισµούς CEN/CENELEC «Κοινοί Κανόνες για τις Εργασίες Τυποποίησης» και τον «Κανονισµό Σύνταξης και Έκδοσης Ελληνικών Προτύπων» του ΕΛΟΤ, αυτό το Ευρωπαϊκό Πρότυπο επικυρώθηκε ως Ελληνικό Πρότυπο στις και η έκδοσή του στην Ελληνική γλώσσα εγκρίθηκε στις Η παρούσα έκδοση ενσωµατώνει το ιορθωτικό της Ελληνικής έκδοσης ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2015/ (ΕΛ) που εκδόθηκε στις από τον Ελληνικό Οργανισµό Τυποποίησης (ΕΛΟΤ) και αφορά την αλλαγή του τίτλου 7.1.5: «Παρακολούθηση και µέτρηση πόρων» σε «Πόροι παρακολούθησης και µέτρησης» Την πιστή απόδοση του παρόντος Ευρωπαϊκού Προτύπου στην Ελληνική, σύµφωνα µε τους Ευρωπαϊκούς Κανονισµούς CEN/CENELEC, επιµελήθηκε η ιεύθυνση Τυποποίησης του ΕΛΟΤ. Τα αναφερόµενα στις τυποποιητικές παραποµπές Ευρωπαϊκά, ιεθνή και εθνικά Πρότυπα διατίθενται από τον ΕΛΟΤ. ΕΛΟΤ 2015 Όλα τα δικαιώµατα έχουν κατοχυρωθεί. Εκτός αν καθορίζεται διαφορετικά, κανένα µέρος αυτού του Προτύπου δεν επιτρέπεται να αναπαραχθεί ή χρησιµοποιηθεί σε οποιαδήποτε µορφή ή µε οποιοδήποτε τρόπο, ηλεκτρονικό ή µηχανικό, περιλαµβανοµένων φωτοαντιγράφησης και µικροφίλµ, δίχως γραπτή άδεια από τον εκδότη. ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ Κηφισού Περιστέρι

3 ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO 9001 Σεπτέµβριος 2015 ICS: ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΚ ΟΣΗ Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015) Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO 9001:2015) Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2015) Το παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο εγκρίθηκε από την CEN στις Τα µέλη της CEN έχουν υποχρέωση να συµµορφώνονται µε τους Εσωτερικούς Κανονισµούς της CEN/CENELEC που καθορίζουν τους όρους σύµφωνα µε τους οποίους δίδεται στο παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο η ισχύς Εθνικού Προτύπου χωρίς καµία διαφοροποίηση. Ενηµερωµένοι κατάλογοι και βιβλιογραφικές παραποµπές που αφορούν αυτά τα Εθνικά Πρότυπα µπορεί να παραγγελθούν στην Κεντρική Γραµµατεία της CEN ή σε οποιοδήποτε µέλος της. Το παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο υπάρχει σε τρεις επίσηµες εκδόσεις (στην Αγγλική, Γαλλική και Γερµανική γλώσσα). Έκδοση που έγινε µε ευθύνη µέλους της CEN µε µετάφραση στην εθνική γλώσσα του και γνωστοποιήθηκε στην Κεντρική Γραµµατεία της CEN έχει την ίδια ισχύ µε τις επίσηµες εκδόσεις. Μέλη της CEN είναι οι εθνικοί φορείς τυποποίησης των χωρών: Αυστρίας, Βελγίου, Βουλγαρίας, Γαλλίας, Γερµανίας, ανίας, Ελβετίας, Ελλάδας, Εσθονίας, Ηνωµένου Βασιλείου, Ιρλανδίας, Ισλανδίας, Ισπανίας, Ιταλίας, Κροατίας, Κύπρου, Λετονίας, Λιθουανίας, Λουξεµβούργου, Μάλτας, Νορβηγίας, Ολλανδίας, Ουγγαρίας, Πολωνίας, Πορτογαλίας, Πρώην Γιουγκοσλαβικής ηµοκρατίας της Μακεδονίας, Ρουµανίας, Σλοβακίας, Σλοβενίας, Σουηδίας, Toυρκίας, Tσεχικής ηµοκρατίας και Φινλανδίας. ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG CEN- CENELEC Κεντρική Γραµµατεία : Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2015 CEN Όλα τα δικαιώµατα εκµετάλλευσης σε οποιαδήποτε µορφή και µε οποιοδήποτε µέσον είναι κατοχυρωµένα παγκοσµίως για τα µέλη της CEN. Αρ. Αναφ. GR

4 EΛΟΤ ΕΛΟΤ Πρόλογος, Ευρωπαϊκός Το παρόν έγγραφο (ΕΝ ISΟ 9001:2015) έχει εκπονηθεί από την Τεχνική Επιτροπή ISO/ΤC 176 «ιαχείριση της ποιότητας και διασφάλιση της ποιότητας». Στο παρόν Ευρωπαϊκό πρότυπο πρέπει να δοθεί ισχύς εθνικού προτύπου, είτε µε την έκδοση ενός ταυτόσηµου κειµένου είτε µε την επικύρωσή του το αργότερο έως το Mάρτιο του 2016, και τυχόν αντικρουόµενα εθνικά πρότυπα θα αποσυρθούν το αργότερο έως το Μάρτιο του Εφιστάται η προσοχή στο ενδεχόµενο ορισµένα στοιχεία του παρόντος εγγράφου να υπόκεινται σε δικαιώµατα ευρεσιτεχνίας. Η CΕΝ [ή/και CΕΝΕLEC] δεν θεωρείται αρµόδια για τον εντοπισµό ενδεχόµενων δικαιωµάτων ευρεσιτεχνίας. Το παρόν έγγραφο αντικαθιστά το ΕΝ ISO 9001:2008. Το παρόν έγγραφο εκπονήθηκε κατόπιν εντολής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελευθέρων Συναλλαγών προς τη CEN και υποστηρίζει Βασικές απαιτήσεις των Οδηγιών της ΕΕ. Σύµφωνα µε τους εσωτερικούς κανονισµούς της CΕΝ/CENELEC, οι εθνικοί οργανισµοί προτύπων των ακόλουθων χωρών υποχρεούνται να εφαρµόζουν το παρόν ευρωπαϊκό πρότυπο: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερµανία, ανία, Ελβετία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωµένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κροατία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ολλανδία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Πρώην Γιουγκοσλαβική ηµοκρατία της Μακεδονίας, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Toυρκία, Tσεχική ηµοκρατία και Φινλανδία. Γνωστοποίηση επικύρωσης Το κείµενο του ISO 9001:2015 έχει γίνει αποδεκτό από την CΕΝ, ως ΕΝ ΙSΟ 9001:2015, χωρίς οποιαδήποτε τροποποίηση. 2

5 ΕΛΟΤ EΛΟΤ Περιεχόµενα Πρόλογος, Ευρωπαϊκός... 2 Πρόλογος, ιεθνής Αντικείµενο Tυποποιητική παραποµπή Όροι και ορισµοί εννοιών Πλαίσιο λειτουργίας του Οργανισµού Κατανόηση του Οργανισµού και του πλαισίου λειτουργίας του Κατανόηση των αναγκών και των προσδοκιών των ενδιαφεροµένων µερών Καθορισµός του πεδίου εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και διεργασίες του Ηγεσία Ηγεσία και δέσµευση Γενικά Εστίαση στον πελάτη Πολιτική Καθιέρωση της πολιτικής ποιότητας Επικοινωνία της πολιτικής ποιότητας Ρόλοι, υπευθυνότητες και αρµοδιότητες εντός του Οργανισµού Σχεδιασµός Ενέργειες για την αντιµετώπιση απειλών και την αξιοποίηση ευκαιριών Στόχοι ποιότητας και σχεδιασµός για την επίτευξή τους Σχεδιασµός αλλαγών Υποστήριξη Πόροι Γενικά Προσωπικό Υποδοµή

6 EΛΟΤ ΕΛΟΤ Περιβάλλον για τη λειτουργία των διεργασιών Πόροι παρακολούθησης και µέτρησης Επιχειρησιακή γνώση Επαγγελµατική επάρκεια Ευαισθητοποίηση Επικοινωνία Τεκµηριωµένες πληροφορίες Γενικά ηµιουργία και επικαιροποίηση Έλεγχος των τεκµηριωµένων πληροφοριών Λειτουργία Σχεδιασµός, λειτουργία και έλεγχος των διεργασιών Απαιτήσεις για προϊόντα και υπηρεσίες Επικοινωνία µε τους πελάτες Προσδιορισµός των απαιτήσεων για προϊόντα και υπηρεσίες Ανασκόπηση των απαιτήσεων για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες Αλλαγές στις απαιτήσεις για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες Σχεδιασµός και ανάπτυξη προϊόντων και υπηρεσιών Γενικά Εκπόνηση σχεδίου για σχεδιασµό και ανάπτυξη Εισερχόµενα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης Έλεγχος του σχεδιασµού και ανάπτυξης Αποτελέσµατα του σχεδιασµού και ανάπτυξης Αλλαγές στο σχεδιασµό και ανάπτυξη Έλεγχος των παρεχόµενων από εξωτερικά µέρη διεργασιών, προϊόντων και υπηρεσιών Γενικά Τύπος και έκταση ελέγχου Πληροφορίες που γνωστοποιούνται στους εξωτερικούς παρόχους

7 ΕΛΟΤ EΛΟΤ 8.5 Παραγωγή προϊόντων και παροχή υπηρεσιών Έλεγχος της παραγωγής προϊόντων και της παροχής υπηρεσιών Ταυτοποίηση και ιχνηλασιµότητα Ιδιοκτησία που ανήκει σε πελάτες ή εξωτερικούς παρόχους ιαφύλαξη ραστηριότητες µετά την παράδοση Έλεγχος αλλαγών Αποδέσµευση προϊόντων και υπηρεσιών Έλεγχος των µη συµµορφούµενων αποτελεσµάτων Αξιολόγηση επιδόσεων Παρακολούθηση, µέτρηση, ανάλυση και αξιολόγηση Γενικά Ικανοποίηση των πελατών Ανάλυση και αξιολόγηση Εσωτερική επιθεώρηση Ανασκόπηση από τη ιοίκηση Γενικά Εισερχόµενα στην ανασκόπηση από τη ιοίκηση Αποτελέσµατα ανασκόπησης από τη ιοίκηση Βελτίωση Γενικά Μη συµµόρφωση και διορθωτικές ενέργειες Συνεχής βελτίωση Παράρτηµα Α (πληροφοριακό) Αποσαφήνιση νέας δοµής, ορολογίας και εννοιών Παράρτηµα Β (πληροφοριακό) Άλλα ιεθνή Πρότυπα στη διαχείριση ποιότητας και στα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας που έχουν εκπονηθεί από την ISO/TC Βιβλιογραφία

8 EΛΟΤ ΕΛΟΤ Πρόλογος, ιεθνής Ο ιεθνής Οργανισµός Τυποποίησης (ISO) είναι η παγκόσµια οµοσπονδία των εθνικών φορέων τυποποίησης (φορείς µέλη του ISO). Το έργο της εκπόνησης ιεθνών Προτύπων ανατίθεται κατά κανόνα στις τεχνικές επιτροπές του ISO. Κάθε φορέας µέλος του ISO που ενδιαφέρεται για ένα θέµα τυποποίησης, για το οποίο έχει συσταθεί µια τεχνική επιτροπή, έχει το δικαίωµα να εκπροσωπείται στην επιτροπή αυτή. Στις εργασίες συµµετέχουν επίσης ιεθνείς Οργανισµοί, κρατικοί και µη, που συνδέονται µε τον ISO. Ο ISO συνεργάζεται στενά µε τη ιεθνή Ηλεκτροτεχνική Επιτροπή (IEC) σε όλα τα θέµατα ηλεκτροτεχνικής τυποποίησης. Οι διαδικασίες που χρησιµοποιούνται για την ανάπτυξη του παρόντος εγγράφου αλλά και για την περαιτέρω αναθεώρησή του περιγράφονται στις Οδηγίες ISO/IEC, Μέρος 1. Ειδικότερα, πρέπει να σηµειωθούν τα διαφορετικά κριτήρια έγκρισης που απαιτούνται για τους διάφορους τύπους των εγγράφων ISO. Τα ιεθνή Πρότυπα εκπονούνται σύµφωνα µε τους κανόνες που παρέχονται από τις Οδηγίες ISO/IEC, Μέρος 2, δείτε το ακόλουθο URL Εφιστάται η προσοχή στο ενδεχόµενο ορισµένα στοιχεία του παρόντος ιεθνούς Προτύπου να υπόκεινται σε δικαιώµατα ευρεσιτεχνίας. Ο ISO δεν ευθύνεται για τον εντοπισµό ενδεχόµενων δικαιωµάτων ευρεσιτεχνίας. Πληροφορίες για ενδεχόµενα δικαιώµατα ευρεσιτεχνίας που αναγνωρίζονται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του εγγράφου δίδονται στην εισαγωγή του προτύπου ή/και στον κατάλογο ISO των δηλώσεων διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας, δείτε το ακόλουθο URL Οποιαδήποτε εµπορική επωνυµία που χρησιµοποιείται στο παρόν έγγραφο είναι πληροφορία που παρέχεται για τη διευκόλυνση των χρηστών και δεν συνιστά υιοθέτηση από πλευράς ISO. Για επεξηγήσεις σχετικά µε τη σηµασία ειδικών όρων και εκφράσεων που αφορούν την αξιολόγηση της συµµόρφωσης, καθώς και για πληροφορίες σχετικά µε το σεβασµό, από πλευράς ISO, των αρχών του Παγκόσµιου Οργανισµού Εµπορίου (ΠΟΕ) που περιλαµβάνονται στη συµφωνία για τα τεχνικά εµπόδια στις συναλλαγές (ΤΒΤ), δείτε το ακόλουθο URL: Η Τεχνική Επιτροπή ISO/TC 176 «ιαχείριση της ποιότητας και διασφάλιση της ποιότητας», Υποεπιτροπή SC 2 «Συστήµατα ποιότητας» είναι υπεύθυνη για το παρόν πρότυπο. Η παρούσα, πέµπτη, έκδοση του ISO 9001 καταργεί και αντικαθιστά την τέταρτη έκδοση (ISO 9001:2008), η οποία έχει αναθεωρηθεί τεχνικά µε την υιοθέτηση διαφορετικής ακολουθίας των Κεφαλαίων και έχει προσαρµοστεί στις αναθεωρηµένες αρχές και στις νέες έννοιες διαχείρισης της ποιότητας. Το παρόν έγγραφο επίσης ακυρώνει και αντικαθιστά την Τεχνική ιόρθωση ISO 9001:2008/Cor1:

9 ΕΛΟΤ EΛΟΤ Εισαγωγή 0.1 Γενικά Η υιοθέτηση ενός συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας (εφεξής, Σ Π) είναι µια στρατηγική απόφαση για τον Οργανισµό που µπορεί να τον βοηθήσει να βελτιώσει τις συνολικές του επιδόσεις και να δηµιουργήσει µια στέρεα βάση για πρωτοβουλίες βιώσιµης ανάπτυξης. Τα πιθανά οφέλη για τον Οργανισµό από την εφαρµογή ενός συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας µε βάση το παρόν ιεθνές Πρότυπο είναι: α) η ενίσχυση της ικανότητάς του να παρέχει µε συνέπεια προϊόντα και υπηρεσίες που ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών, καθώς επίσης και τις εφαρµοστέες νοµοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις, β) ο εντοπισµός περισσότερων ευκαιριών για ενίσχυση της ικανοποίησης των πελατών, γ) η αντιµετώπιση απειλών και η αξιοποίηση ευκαιριών που συνδέονται µε το πλαίσιο λειτουργίας (επιχειρησιακό περιβάλλον) και τους στόχους του Οργανισµού και δ) η ικανότητά του να αποδεικνύει τη συµµόρφωση µε τις προδιαγεγραµµένες απαιτήσεις του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Το παρόν ιεθνές Πρότυπο µπορεί να χρησιµοποιείται από εσωτερικά και εξωτερικά µέρη του Οργανισµού. Η έκδοση του παρόντος ιεθνούς Προτύπου δεν αποβλέπει: α) στην οµοιοµορφία της δοµής των διαφορετικών συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας, β) στην προσαρµογή της τεκµηρίωσης των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας στη δοµή Κεφαλαίων του παρόντος ιεθνούς Προτύπου ή γ) στη χρήση εντός του Οργανισµού της ορολογίας του παρόντος ιεθνούς Προτύπου. Οι απαιτήσεις για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας που καθορίζονται στο παρόν ιεθνές Πρότυπο είναι συµπληρωµατικές των απαιτήσεων για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες. Το παρόν ιεθνές Πρότυπο χρησιµοποιεί τη διεργασιακή προσέγγιση, η οποία ενσωµατώνει τη µεθοδολογία του κύκλου βελτίωσης, γνωστή ως «Σχεδιάζω-Εκτελώ-Ελέγχω-Βελτιώνω» [Plan-Do-Check-Act] και την προσέγγιση διακινδύνευσης. Η διεργασιακή προσέγγιση δίδει τη δυνατότητα στον Οργανισµό να σχεδιάζει τις διεργασίες του και τις αλληλεπιδράσεις τους. Ο κύκλος βελτίωσης δίδει τη δυνατότητα στον Οργανισµό να διασφαλίζει ότι οι διεργασίες του διαθέτουν επαρκείς πόρους, υπόκεινται σε κατάλληλη διαχείριση και οι ευκαιρίες για βελτίωση εντοπίζονται και αξιοποιούνται. Η προσέγγιση της διακινδύνευσης δίδει τη δυνατότητα στον Οργανισµό να προσδιορίζει τις παραµέτρους που θα µπορούσαν να προκαλέσουν αποκλίσεις από τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα των διεργασιών του και του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, να εφαρµόζει προληπτικούς ελέγχους για την ελαχιστοποίηση των αρνητικών επιδράσεων και να αξιοποιεί πλήρως τις ευκαιρίες που προκύπτουν (βλ. Κεφ. Α.4). Σε ένα περιβάλλον όλο και πιο µεταβαλλόµενο και σύνθετο, η διαχρονική ικανοποίηση των απαιτήσεων και η ανταπόκριση σε µελλοντικές ανάγκες και προσδοκίες αποτελεί µια πρόκληση για τον Οργανισµό. Για την 7

10 EΛΟΤ ΕΛΟΤ επίτευξη αυτού του στόχου, ο Οργανισµός ενδεχοµένως χρειάζεται να υιοθετεί διάφορες µορφές βελτίωσης, εκτός από τη διόρθωση και τη συνεχή βελτίωση, όπως ριζικές αλλαγές, εισαγωγή καινοτοµιών και αναδιοργάνωση. Στο παρόν ιεθνές Πρότυπο, χρησιµοποιούνται οι ακόλουθες ρηµατικές εκφράσεις: α) «πρέπει να» που υποδηλώνει απαίτηση, β) «συνιστάται να» ή «θα πρέπει να» που υποδηλώνει σύσταση, γ) «επιτρέπεται να» που υποδηλώνει την επιτρεπτή επιλογή και δ) «µπορεί να» ή «είναι σε θέση να» που υποδηλώνει τη δυνατότητα ή ικανότητα. Οι πληροφορίες που επισηµαίνονται ως «ΣΗΜΕΙΩΣΗ» αποτελούν καθοδήγηση για την κατανόηση ή αποσαφήνιση της σχετικής απαίτησης. 0.2 Αρχές ιαχείρισης της Ποιότητας Το παρόν ιεθνές Πρότυπο βασίζεται στις αρχές διαχείρισης της ποιότητας που περιγράφονται στο ISO Οι αναφορές του ISO 9000 στις αρχές περιλαµβάνουν την περιγραφή κάθε αρχής, την αιτιολόγηση της σηµαντικότητας για τους οργανισµούς, τα οφέλη που συνδέονται µε την αρχή καθώς και παραδείγµατα τυπικών ενεργειών για τη βελτίωση των επιδόσεων του Οργανισµού κατά την εφαρµογή της αρχής. Οι αρχές διαχείρισης της ποιότητας είναι: 1. Εστίαση στον πελάτη 2. Ηγεσία 3. Ενεργός συµµετοχή του προσωπικού 4. ιεργασιακή προσέγγιση 5. Βελτίωση 6. Λήψη αποφάσεων βάσει τεκµηρίων 7. ιαχείριση σχέσεων µε ενδιαφερόµενα µέρη 0.3 ιεργασιακή προσέγγιση Γενικά Το παρόν ιεθνές πρότυπο προάγει την υιοθέτηση της διεργασιακής προσέγγισης κατά την ανάπτυξη, την εφαρµογή και τη βελτίωση της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, προκειµένου να ενισχύεται η ικανοποίηση των πελατών µέσω της εκπλήρωσης των απαιτήσεών τους. Συγκεκριµένες απαιτήσεις που θεωρούνται ουσιώδεις για την υιοθέτηση µιας διεργασιακής προσέγγισης περιλαµβάνονται στο 4.4. Η κατανόηση και η διαχείριση αλληλένδετων διεργασιών ως ένα σύστηµα, συµβάλλει στην αποτελεσµατικότητα και στην αποδοτικότητα του Οργανισµού, για την επίτευξη των επιδιωκόµενων αποτελεσµάτων. Η διεργασιακή προσέγγιση επιτρέπει στον Οργανισµό τον έλεγχο των αλληλεξαρτήσεων και αλληλεπιδράσεων των διεργασιών του έτσι ώστε να βελτιώνονται οι συνολικές επιδόσεις του. 8

11 ΕΛΟΤ EΛΟΤ Η διεργασιακή προσέγγιση περιλαµβάνει το συστηµατικό καθορισµό και διαχείριση των διεργασιών και των αλληλεπιδράσεών τους, ώστε να επιτυγχάνονται τα επιδιωκόµενα αποτελέσµατα σύµφωνα µε την πολιτική ποιότητας και τη στρατηγική του Οργανισµού. Η διαχείριση των διεργασιών και του συστήµατος ως συνόλου µπορεί να επιτευχθεί χρησιµοποιώντας τον κύκλο βελτίωσης (βλ ) µε έµφαση στην προσέγγιση διακινδύνευσης (βλ ) που στοχεύει στην αξιοποίηση των ευκαιριών και την πρόληψη των ανεπιθύµητων αποτελεσµάτων. Η εφαρµογή της διεργασιακής προσέγγισης στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας δίδει τη δυνατότητα για : α) την κατανόηση και τη συνέπεια στην ικανοποίηση των απαιτήσεων, β) τη θεώρηση των διεργασιών µε όρους προστιθέµενης αξίας, γ) την επίτευξη αποτελεσµατικών επιδόσεων των διεργασιών και δ) τη βελτίωση της αποτελεσµατικότητας των διεργασιών µε βάση την αξιολόγηση δεδοµένων και πληροφοριών. Στο Σχήµα 1 δίδεται η σχηµατική παράσταση µίας διεργασίας και απεικονίζεται η αλληλεπίδραση των στοιχείων της. Τα σηµεία παρακολούθησης και µέτρησης που είναι απαραίτητα για τον έλεγχο εξαρτώνται από τη συγκεκριµένη διεργασία και τη σχετική διακινδύνευση. Σηµείο έναρξης Σηµείο λήξης Πηγές Εισερχοµένων Εισερχόµενα ραστηριότητες Αποτελέσµατα Αποδέκτες αποτελεσµάτων ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΕΣ ΙΕΡΓΑΣΙΕΣ Π.χ. σε παρόχους (εσωτερικούς ή εξωτερικούς) σε πελάτες, σε άλλα σχετικά ενδιαφερόµενα µέρη ΥΛΗ, ΕΝΕΡΓΕΙΑ, ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ π.χ. µε την µορφή υλικών, πόρων, απαιτήσεων ΥΛΗ, ΕΝΕΡΓΕΙΑ, ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ π.χ. µε την µορφή του προϊόντος, της υπηρεσίας, της απόφασης ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΙΕΡΓΑΣΙΕΣ π.χ. σε πελάτες (εσωτερικούς ή εξωτερικούς), σε άλλα σχετικά ενδιαφερόµενα µέρη Πιθανοί έλεγχοι και σηµεία εξέτασης για την παρακολούθηση και τη µέτρηση επιδόσεων Κύκλος βελτίωσης Σχήµα 1 - Σχηµατική παράσταση των στοιχείων µιας διεργασίας Ο κύκλος βελτίωσης µπορεί να εφαρµοστεί σε κάθε διεργασία και στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας συνολικά. Στο Σχήµα 2 επεξηγείται πώς τα Κεφάλαια 4 έως 10 µπορούν να οµαδοποιηθούν στον κύκλο βελτίωσης. 9

12 EΛΟΤ ΕΛΟΤ Σύστηµα ιαχείρισης Ποιότητας (4) Οργανισµός και το πλαίσιο λειτουργίας του (4) Υποστήριξη & λειτουργία (7,8) Σχεδιάζω Εκτελώ Ικανοποίηση πελατών Απαιτήσεις πελατών Σχεδιασµός (6) Ηγεσία (5) Αξιολόγηση Επιδόσεων (9) Αποτελέσµατα του Σ Π Βελτιώνω Ελέγχω Προϊόντα και υπηρεσίες Ανάγκες και προσδοκίες των σχετικών ενδιαφεροµένων µερών (4) Βελτίωση (10) ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι αριθµοί εντός παρενθέσεων παραπέµπουν στα κεφάλαια του παρόντος ιεθνούς Προτύπου Σχήµα 2 - Παρουσίαση της δοµής του παρόντος ιεθνούς Προτύπου εντός του κύκλου βελτίωσης Η µεθοδολογία του κύκλου βελτίωσης µπορεί εν συντοµία να περιγραφεί ως ακολούθως: α) Σχεδιάζω: καθιερώνω τους στόχους του συστήµατος και των διεργασιών του, τους πόρους που είναι απαραίτητοι για την επίτευξη αποτελεσµάτων σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις των πελατών και την πολιτική του Οργανισµού και εντοπίζω και αντιµετωπίζω απειλές και ευκαιρίες, β) Εκτελώ: θέτω σε εφαρµογή ό,τι σχεδιάστηκε, γ) Ελέγχω: παρακολουθώ και (όπου έχει εφαρµογή) µετρώ τις διεργασίες και τα παραγόµενα προϊόντα και υπηρεσίες ως προς την πολιτική, τους στόχους, τις απαιτήσεις και τις προβλεπόµενες ενέργειες και αναφέρω τα αποτελέσµατα, και δ) Βελτιώνω: αναλαµβάνω ενέργειες για τη βελτίωση των επιδόσεων, όπου χρειάζεται. 10

13 ΕΛΟΤ EΛΟΤ Προσέγγιση διακινδύνευσης Η προσέγγιση διακινδύνευσης (βλ. Κεφάλαιο Α.4) είναι καθοριστικής σηµασίας για την καθιέρωση ενός αποτελεσµατικού συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Σε προηγούµενες εκδόσεις του παρόντος ιεθνούς Προτύπου, η έννοια της προσέγγισης διακινδύνευσης υπήρχε έµµεσα, π.χ. στις προληπτικές ενέργειες για την εξάλειψη δυνητικών µη συµµορφώσεων, στην ανάλυση των εντοπισµένων µη συµµορφώσεων και στην ανάληψη κατάλληλων ενεργειών πρόληψης της επανεµφάνισής τους. Για τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις του παρόντος ιεθνούς Προτύπου, ο Οργανισµός πρέπει να σχεδιάζει και να υλοποιεί ενέργειες αντιµετώπισης των απειλών και αξιοποίησης των ευκαιριών. Η αντιµετώπιση των απειλών και η αξιοποίηση των ευκαιριών δηµιουργεί µια βάση για τη βελτίωση της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, την επίτευξη καλύτερων αποτελεσµάτων και την πρόληψη αρνητικών επιδράσεων. Οι ευκαιρίες µπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσµα συνθηκών που είναι ευνοϊκές για την επίτευξη ενός επιδιωκόµενου αποτελέσµατος, για παράδειγµα, ένα σύνολο συνθηκών που επιτρέπουν στον Οργανισµό να προσελκύει πελάτες, να αναπτύσσει νέα προϊόντα και υπηρεσίες, να µειώνει τη σπατάλη ή να βελτιώνει την παραγωγικότητα. Οι ενέργειες αξιοποίησης ευκαιριών µπορεί επίσης να περιλαµβάνουν την εξέταση της συνδεόµενης διακινδύνευσης. ιακινδύνευση είναι η επίδραση, θετική ή αρνητική, της αβεβαιότητας στην επίτευξη των στόχων. Μια θετική απόκλιση που προκύπτει από µια διακινδύνευση µπορεί να παρέχει µια ευκαιρία χωρίς απαραίτητα κάθε θετική επίδραση να συνιστά µια ευκαιρία. 0.4 Σχέση µε άλλα Πρότυπα Συστηµάτων ιαχείρισης Το παρόν ιεθνές Πρότυπο υιοθετεί τη δοµή που έχει αναπτυχθεί από τον ISO για τη βελτίωση της συµβατότητας µεταξύ των ιεθνών Προτύπων για τα συστήµατα διαχείρισης (βλ. Κεφ. Α.1). Το παρόν ιεθνές Πρότυπο δίδει τη δυνατότητα σε έναν Οργανισµό να χρησιµοποιεί τη διεργασιακή προσέγγιση, σε συνδυασµό µε τον κύκλο βελτίωσης και την προσέγγιση διακινδύνευσης, ώστε να εναρµονίζει ή να ενοποιεί το σύστηµά του για τη διαχείριση της ποιότητας µε τις απαιτήσεις των προτύπων άλλων συστηµάτων διαχείρισης. Το παρόν ιεθνές Πρότυπο σχετίζεται µε το ISO 9000 και ISO 9004 ως ακολούθως: α) το ISO 9000, Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας - Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο, παρέχει το απαραίτητο υπόβαθρο για τη σωστή κατανόηση και την εφαρµογή του παρόντος ιεθνούς Προτύπου και β) το ISO 9004, ιαχείριση για τη διαχρονική επιτυχία ενός οργανισµού Η προσέγγιση της διαχείρισης της ποιότητας, παρέχει καθοδήγηση για τους οργανισµούς που επιλέγουν να υπερβούν την απλή ικανοποίηση των απαιτήσεων του παρόντος ιεθνούς Προτύπου. Το Παράρτηµα Β παρέχει αναλυτικές πληροφορίες σχετικά µε άλλα ιεθνή Πρότυπα, που έχουν εκπονηθεί από την επιτροπή ISO/TC 176, για τη διαχείριση της ποιότητας και τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας. Το παρόν ιεθνές Πρότυπο δεν περιλαµβάνει απαιτήσεις ειδικές για άλλα συστήµατα διαχείρισης, όπως το σύστηµα για την περιβαλλοντική διαχείριση, τη διαχείριση της υγείας και ασφάλειας στην εργασία ή τη χρηµατοοικονοµική διαχείριση. Σε αρκετούς τοµείς έχουν εκπονηθεί ειδικά τοµεακά πρότυπα για τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας που βασίζονται στις απαιτήσεις του παρόντος ιεθνούς Προτύπου. Μερικά από αυτά τα πρότυπα προδιαγράφουν πρόσθετες απαιτήσεις του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, ενώ άλλα περιορίζονται στο να παρέχουν καθοδήγηση για την εφαρµογή του παρόντος ιεθνούς Προτύπου στο συγκεκριµένο τοµέα. Στην ιστοσελίδα ελεύθερης πρόσβασης της ISO/TC 176/SC 2, µπορείτε να βρείτε Πίνακα που απεικονίζει τη σχέση των κεφαλαίων της παρούσης και της προηγούµενης έκδοσης του ISO

14

15 ΕΛΟΤ EΛΟΤ Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας- Απαιτήσεις 1 Αντικείµενο Το παρόν ιεθνές Πρότυπο προδιαγράφει τις απαιτήσεις για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας ώστε ο Οργανισµός: α) να µπορεί να αποδεικνύει την ικανότητά του να παρέχει µε συνέπεια προϊόντα και υπηρεσίες, τα οποία ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρµοστέες νοµoθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις και β) να επιδιώκει την ενίσχυση της ικανοποίησης των πελατών µέσω της αποτελεσµατικής εφαρµογής του συστήµατος, το οποίο συµπεριλαµβάνει διεργασίες για τη συνεχή βελτίωση και τη διασφάλιση της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρµοστέες νοµοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις. Οι απαιτήσεις του παρόντος ιεθνούς Προτύπου είναι γενικές και εφαρµόσιµες σε κάθε οργανισµό, ανεξαρτήτως τύπου, µεγέθους και παρεχόµενων προϊόντων ή υπηρεσιών. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στο παρόν ιεθνές Πρότυπο, ο όρος «προϊόν» ή «υπηρεσία» αναφέρεται µόνο στα προϊόντα ή υπηρεσίες τα οποία προορίζονται για, ή απαιτούνται από, τον πελάτη. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Οι νοµοθετικές (statutory) και κανονιστικές (regulatory) απαιτήσεις µπορεί να δηλώνονται ως νοµικές απαιτήσεις. 2 Tυποποιητική παραποµπή Το ακόλουθο έγγραφο, εν όλω ή εν µέρει, αναφέρεται τυποποιητικά στο παρόν έγγραφο και είναι απαραίτητο για την εφαρµογή του. Για τις χρονολογηµένες παραποµπές, εφαρµόζεται µόνο η έκδοση που αναφέρεται. Για τις µη χρονολογηµένες παραποµπές, εφαρµόζεται η τελευταία έκδοση του εγγράφου παραποµπής (συµπεριλαµβανοµένων οποιωνδήποτε τροποποιήσεων). ΕΝ ISO 9000:2015, Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο. 3 Όροι και ορισµοί εννοιών Στο πλαίσιο του παρόντος προτύπου ισχύουν οι όροι και οι ορισµοί εννοιών που δίδονται στο ΕΝ ISO 9000: Πλαίσιο λειτουργίας του Οργανισµού 4.1 Κατανόηση του Οργανισµού και του πλαισίου λειτουργίας του Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει τις εξωτερικές και εσωτερικές παραµέτρους που αφορούν το σκοπό και τη στρατηγική του και οι οποίες επηρεάζουν την ικανότητά του να επιτυγχάνει τα επιδιωκόµενα αποτελέσµατα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Ο Οργανισµός πρέπει να παρακολουθεί και να ανασκοπεί τις πληροφορίες που αφορούν τις εν λόγω εξωτερικές και εσωτερικές παραµέτρους. 13

16 EΛΟΤ ΕΛΟΤ ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 συνθήκες. Οι παράµετροι προς εξέταση µπορεί να περιλαµβάνουν θετικούς και αρνητικούς παράγοντες ή ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Η κατανόηση του εξωτερικού περιβάλλοντος µπορεί να διευκολύνεται µε την εξέταση παραµέτρων που προκύπτουν από το θεσµικό και τεχνολογικό περιβάλλον, τον ανταγωνισµό, την αγορά, το πολιτιστικό, κοινωνικό και οικονοµικό περιβάλλον, σε διεθνές, εθνικό, περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 Η κατανόηση του εσωτερικού περιβάλλοντος µπορεί να διευκολύνεται µε την εξέταση παραµέτρων που σχετίζονται µε τις αξίες, την κουλτούρα, τις γνώσεις και τις επιδόσεις του Οργανισµού. 4.2 Κατανόηση των αναγκών και των προσδοκιών των ενδιαφεροµένων µερών Λόγω της επίδρασης ή της πιθανής επίδρασής τους στην ικανότητα του Οργανισµού να παρέχει µε συνέπεια προϊόντα και υπηρεσίες που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του πελάτη και τις εφαρµοστέες νοµοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις, ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει: α) τα ενδιαφερόµενα µέρη που σχετίζονται µε το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και β) τις απαιτήσεις των εν λόγω ενδιαφεροµένων µερών που σχετίζονται µε το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας. Ο Οργανισµός πρέπει να παρακολουθεί και να ανασκοπεί τις πληροφορίες που σχετίζονται µε τα εν λόγω ενδιαφερόµενα µέρη και τις σχετικές απαιτήσεις τους. 4.3 Καθορισµός του πεδίου εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας Ο Οργανισµός πρέπει να καθορίζει τα όρια και τη δυνατότητα εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας ώστε να ορίζει το πεδίο εφαρµογής του. Κατά τον προσδιορισµό του πεδίου εφαρµογής, ο Οργανισµός πρέπει να εξετάζει: α) τις εξωτερικές και εσωτερικές παραµέτρους που αναφέρονται στο 4.1 β) τις απαιτήσεις των σχετικών ενδιαφεροµένων µερών που αναφέρονται στο 4.2 και γ) τα προϊόντα και τις υπηρεσίες του Οργανισµού. Ο Οργανισµός πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παρόντος ιεθνούς Προτύπου, εφόσον εµπίπτουν στο καθορισµένο πεδίο εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητάς του. Το πεδίο εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας του Οργανισµού πρέπει να είναι διαθέσιµο και να διατηρείται ενήµερο ως τεκµηριωµένη πληροφορία. Το πεδίο εφαρµογής πρέπει να αναφέρει τα είδη των προϊόντων και υπηρεσιών που καλύπτονται και να παρέχει αιτιολόγηση για κάθε απαίτηση του παρόντος ιεθνούς Προτύπου που ο Οργανισµός θεωρεί ότι δεν εµπίπτει στο πεδίο εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητάς του. ήλωση συµµόρφωσης προς το παρόν ιεθνές Πρότυπο µπορεί να υπάρξει µόνο εφ όσον οι απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται ως µη εφαρµόσιµες δεν επηρεάζουν την ικανότητα ή την ευθύνη του Οργανισµού να διασφαλίζει τη συµµόρφωση των προϊόντων και των υπηρεσιών του και την ενίσχυση της ικανοποίησης των πελατών. 4.4 Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και διεργασίες του Ο Οργανισµός πρέπει να καθιερώνει, να εφαρµόζει, να διατηρεί ενήµερο και να βελτιώνει συνεχώς το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένων των αναγκαίων διεργασιών και των αλληλεπιδράσεών τους, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του παρόντος ιεθνούς Προτύπου. 14

17 ΕΛΟΤ EΛΟΤ Ο Οργανισµός πρέπει να καθορίζει τις αναγκαίες διεργασίες για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και την εφαρµογή τους εντός του Οργανισµού, και πρέπει να: α) καθορίζει τα απαιτούµενα εισερχόµενα και τα αναµενόµενα αποτελέσµατα των εν λόγω διεργασιών, β) προσδιορίζει την αλληλουχία και την αλληλεπίδραση των διεργασιών, γ) προσδιορίζει και να εφαρµόζει τα κριτήρια και τις µεθόδους (περιλαµβανοµένων της παρακολούθησης, της µέτρησης καθώς και των σχετικών δεικτών επίδοσης) που χρειάζονται ώστε να διασφαλίζεται τόσο η αποτελεσµατική λειτουργία όσο και ο έλεγχος των διεργασιών, δ) προσδιορίζει τους αναγκαίους πόρους για τις διεργασίες και να εξασφαλίζει τη διαθεσιµότητά τους, ε) αναθέτει τις αρµοδιότητες και υπευθυνότητες για τις εν λόγω διεργασίες, στ) αντιµετωπίζει τις απειλές και να αξιοποιεί τις ευκαιρίες, όπως εντοπίζονται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του 6.1, ζ) αξιολογεί τις διεργασίες και υλοποιεί τις αλλαγές που απαιτούνται για να διασφαλίζεται ότι οι διεργασίες επιτυγχάνουν τα επιδιωκόµενα αποτελέσµατα και η) βελτιώνει τις διεργασίες και το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας Στο βαθµό που είναι αναγκαίο, ο Οργανισµός πρέπει να: α) διατηρεί ενήµερες τεκµηριωµένες πληροφορίες για την υποστήριξη της λειτουργίας των διεργασιών του και β) τηρεί τεκµηριωµένες πληροφορίες για την παροχή εµπιστοσύνης ότι οι διεργασίες υλοποιούνται σύµφωνα µε το σχεδιασµό. 5 Ηγεσία 5.1 Ηγεσία και δέσµευση Γενικά Η ανώτατη ιοίκηση πρέπει να ασκεί τον ηγετικό ρόλο και να καταδεικνύει τη δέσµευσή της σε σχέση µε το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας µέσω της: α) ανάληψης ευθύνης για την αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, β) διασφάλισης ότι η πολιτική ποιότητας και οι στόχοι ποιότητας για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας καθιερώνονται και είναι συµβατοί µε το πλαίσιο λειτουργίας και το στρατηγικό προσανατολισµό του Οργανισµού, γ) διασφάλισης ότι οι απαιτήσεις του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας ενσωµατώνονται στις επιχειρησιακές διεργασίες του Οργανισµού, δ) προαγωγής της εφαρµογής της διεργασιακής προσέγγισης και της προσέγγισης διακινδύνευσης, ε) διασφάλισης ότι οι πόροι που απαιτούνται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας διατίθενται, στ) γνωστοποίησης της σηµαντικότητας της αποτελεσµατικής διαχείρισης της ποιότητας και της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, 15

18 EΛΟΤ ΕΛΟΤ ζ) διασφάλισης ότι το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας επιτυγχάνει τα επιδιωκόµενα αποτελέσµατα, η) παρακίνησης, καθοδήγησης και υποστήριξης του προσωπικού ώστε να συµβάλλει στην αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, θ) προαγωγής της βελτίωσης και ι) υποστήριξης τών λοιπών διευθυντικών στελεχών του Οργανισµού ώστε να αναλαµβάνουν ηγετικό ρόλο στους τοµείς ευθύνης τους. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ως «επιχειρησιακές διεργασίες» στο παρόν ιεθνές Πρότυπο νοούνται οι κύριες δραστηριότητες που αποτελούν τον πυρήνα του σκοπού ύπαρξης του Οργανισµού, είτε ο Οργανισµός είναι δηµόσιος είτε ιδιωτικός, κερδοσκοπικός ή µη Εστίαση στον πελάτη Η ανώτατη ιοίκηση πρέπει να ασκεί τον ηγετικό ρόλο και να καταδεικνύει τη δέσµευσή της σε σχέση µε την εστίαση στον πελάτη, διασφαλίζοντας ότι: α) προσδιορίζονται, είναι κατανοητές και ικανοποιούνται µε συνέπεια οι απαιτήσεις του πελάτη και οι εφαρµοστέες νοµοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις, β) εντοπίζονται και αντιµετωπίζονται ή αξιοποιούνται οι απειλές και οι ευκαιρίες που µπορεί να επηρεάζουν την συµµόρφωση των προϊόντων και υπηρεσιών καθώς και την ικανότητα του Οργανισµού για την ενίσχυση της ικανοποίησης των πελατών και γ) διατηρείται η εστίαση στην ενίσχυση της ικανοποίησης των πελατών. 5.2 Πολιτική Καθιέρωση της πολιτικής ποιότητας Η ανώτατη ιοίκηση πρέπει να καθιερώνει, εφαρµόζει και διατηρεί ενήµερη µία πολιτική ποιότητας, η οποία: α) είναι κατάλληλη για το σκοπό και το πλαίσιο λειτουργίας του Οργανισµού και υποστηρίζει το στρατηγικό προσανατολισµό του, β) παρέχει ένα πλαίσιο για την καθιέρωση των στόχων ποιότητας, γ) περιλαµβάνει δέσµευση για την ικανοποίηση των εφαρµοστέων απαιτήσεων και δ) περιλαµβάνει δέσµευση για συνεχή βελτίωση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας Επικοινωνία της πολιτικής ποιότητας Η πολιτική ποιότητας πρέπει να: α) είναι διαθέσιµη και να διατηρείται ενήµερη ως τεκµηριωµένη πληροφορία, β) να γνωστοποιείται, να γίνεται κατανοητή και να εφαρµόζεται εντός του Οργανισµού και γ) να είναι στη διάθεση των σχετικών ενδιαφεροµένων µερών, όπως ενδείκνυται. 16

19 ΕΛΟΤ EΛΟΤ 5.3 Ρόλοι, υπευθυνότητες και αρµοδιότητες εντός του Οργανισµού Η ανώτατη ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι οι υπευθυνότητες και οι αρµοδιότητες για τους σχετικούς ρόλους ανατίθενται, γνωστοποιούνται και γίνονται κατανοητές σε ολόκληρο τον Οργανισµό. Η ανώτατη ιοίκηση πρέπει να αναθέτει την αρµοδιότητα και ευθύνη για να: α) διασφαλίζεται ότι το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις του παρόντος ιεθνούς Προτύπου, β) διασφαλίζεται ότι οι διεργασίες παράγουν τα επιδιωκόµενα αποτελέσµατα, γ) γίνονται οι αναφορές, ειδικότερα προς τη ιοίκηση, για τις επιδόσεις του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και τις ευκαιρίες βελτίωσης (βλ. 10.1), δ) διασφαλίζεται η προαγωγή της εστίασης στον πελάτη σε ολόκληρο τον Οργανισµό και ε) διασφαλίζεται ότι διατηρείται η ακεραιότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας όταν σχεδιάζονται και υλοποιούνται αλλαγές στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας. 6 Σχεδιασµός 6.1 Ενέργειες για την αντιµετώπιση απειλών και την αξιοποίηση ευκαιριών Κατά το σχεδιασµό του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, ο Οργανισµός πρέπει να λαµβάνει υπόψη τις παραµέτρους που αναφέρονται στο 4.1 και τις απαιτήσεις του 4.2 και να εντοπίζει τις απειλές και τις ευκαιρίες που πρέπει να αντιµετωπίζονται ή να αξιοποιούνται ώστε: α) να διασφαλίζεται ότι το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας µπορεί να επιτυγχάνει τα επιδιωκόµενα αποτελέσµατα, β) να ενισχύονται οι επιθυµητές επιδράσεις, γ) να εξαλείφονται ή να µειώνονται οι ανεπιθύµητες επιδράσεις και δ) να επιτυγχάνεται η βελτίωση Ο Οργανισµός πρέπει να σχεδιάζει: α) τις ενέργειες για την αντιµετώπιση των απειλών και την αξιοποίηση των ευκαιριών και β) τον τρόπο µε τον οποίο: β1) ενσωµατώνει και εφαρµόζει τις εν λόγω ενέργειες στις διεργασίες του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας (βλ. 4.4) και β2) αξιολογεί την αποτελεσµατικότητα των ενεργειών αυτών. Οι ενέργειες που αναλαµβάνονται για την αντιµετώπιση των απειλών και την αξιοποίηση των ευκαιριών πρέπει να είναι ανάλογες των δυνητικών επιπτώσεων στη συµµόρφωση των προϊόντων και υπηρεσιών. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Οι επιλογές για την αντιµετώπιση της διακινδύνευσης µπορεί να περιλαµβάνουν την αποφυγή της διακινδύνευσης, την ανάληψη της διακινδύνευσης για την αναζήτηση µίας ευκαιρίας, την εξάλειψη της πηγής της διακινδύνευσης, τη µεταβολή της πιθανότητας εµφάνισης ή των συνεπειών, το διαµοιρασµό ή την αποδοχή της διακινδύνευσης κατόπιν τεκµηριωµένης απόφασης. 17

20 EΛΟΤ ΕΛΟΤ ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Οι ευκαιρίες µπορεί να οδηγήσουν στην υιοθέτηση νέων πρακτικών, την προώθηση νέων προϊόντων, το άνοιγµα νέων αγορών, την αναζήτηση νέων πελατών, τη δηµιουργία κοινοπραξιών, τη χρήση νέων τεχνολογιών και άλλων επιθυµητών και βιώσιµων λύσεων για την ανταπόκριση στις ανάγκες του Οργανισµού ή των πελατών του. 6.2 Στόχοι ποιότητας και σχεδιασµός για την επίτευξή τους Ο Οργανισµός πρέπει να καθιερώνει τους στόχους ποιότητας στις σχετικές λειτουργίες, βαθµίδες και διεργασίες, που απαιτούνται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας. Οι στόχοι ποιότητας πρέπει να: α) είναι συµβατοί µε την πολιτική ποιότητας, β) είναι µετρήσιµοι, γ) λαµβάνουν υπόψη τις εφαρµοστέες απαιτήσεις, δ) σχετίζονται µε τη συµµόρφωση των προϊόντων και των υπηρεσιών και την ενίσχυση της ικανοποίησης των πελατών, ε) παρακολουθούνται, στ) γνωστοποιούνται και ζ) διατηρούνται ενήµεροι, όπως ενδείκνυται. Ο Οργανισµός πρέπει να διατηρεί ενήµερες τεκµηριωµένες πληροφορίες για τους στόχους ποιότητας Κατά τη φάση σχεδιασµού της επίτευξης των στόχων ποιότητας, ο Οργανισµός πρέπει να καθορίζει: α) τι πρόκειται να υλοποιηθεί, β) ποιοι πόροι απαιτούνται, γ) ποιος είναι υπεύθυνος, δ) πότε ολοκληρώνεται και ε) πώς θα αξιολογούνται τα αποτελέσµατα. 6.3 Σχεδιασµός αλλαγών Όταν ο Οργανισµός προσδιορίζει την αναγκαιότητα αλλαγών στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας, οι αλλαγές πρέπει να εκτελούνται σύµφωνα µε ένα σχέδιο (βλ. 4.4). Ο Οργανισµός πρέπει να εξετάζει: α) το σκοπό των αλλαγών και τις πιθανές συνέπειές τους, β) την ακεραιότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, γ) τη διαθεσιµότητα των πόρων και δ) την ανάθεση ή ανακατανοµή των αρµοδιοτήτων και υπευθυνοτήτων. 18

21 ΕΛΟΤ EΛΟΤ 7 Υποστήριξη 7.1 Πόροι Γενικά Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει και να παρέχει τους πόρους που απαιτούνται για την καθιέρωση, εφαρµογή, διατήρηση ενήµερου και συνεχή βελτίωση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Ο Οργανισµός πρέπει να εξετάζει: α) τις δυνατότητές του και τους περιορισµούς που ισχύουν για τους υφιστάµενους εσωτερικούς του πόρους και β) τι χρειάζεται να προµηθεύεται από εξωτερικούς παρόχους Προσωπικό Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει και να διαθέτει το ανθρώπινο δυναµικό που είναι απαραίτητο για την αποτελεσµατική εφαρµογή του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και για τη λειτουργία και τον έλεγχο των διεργασιών του Υποδοµή Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει, να διαθέτει και να συντηρεί την υποδοµή που χρειάζεται για τη λειτουργία των διεργασιών του και για την επίτευξη της συµµόρφωσης των προϊόντων και υπηρεσιών. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η υποδοµή µπορεί να περιλαµβάνει: α) κτίρια και συναφείς παροχές, β) εξοπλισµό, συµπεριλαµβανοµένου του υλισµικού και του λογισµικού, γ) πόρους µεταφοράς και δ) τεχνολογίες πληροφορικής και επικοινωνιών Περιβάλλον για τη λειτουργία των διεργασιών Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει, να παρέχει και να συντηρεί το περιβάλλον που χρειάζεται για τη λειτουργία των διεργασιών του και την επίτευξη της συµµόρφωσης των προϊόντων και υπηρεσιών. ΣΗΜΕΙΩΣΗ όπως: Το κατάλληλο περιβάλλον µπορεί να είναι ένας συνδυασµός ανθρώπινων και φυσικών παραγόντων, α) κοινωνικοί [π.χ. απουσία διακρίσεων, ηρεµία, απουσία συγκρούσεων], β) ψυχολογικοί [π.χ. περιορισµός άγχους, πρόληψη της εργασιακής εξουθένωσης, συναισθηµατική προστασία] και γ) φυσικοί [π.χ. θερµοκρασία, ζέστη, υγρασία, φωτισµός, εξαερισµός, υγιεινή, θόρυβος]. Οι παράγοντες αυτοί µπορεί να διαφέρουν σηµαντικά, ανάλογα µε τα παρεχόµενα προϊόντα και υπηρεσίες. 19

22 EΛΟΤ ΕΛΟΤ Πόροι παρακολούθησης και µέτρησης Γενικά Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει και να παρέχει τους πόρους που απαιτούνται για τη διασφάλιση έγκυρων και αξιόπιστων αποτελεσµάτων, όταν χρησιµοποιείται παρακολούθηση ή µέτρηση για την επαλήθευση της συµµόρφωσης των προϊόντων και των υπηρεσιών µε τις απαιτήσεις. Ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι οι διατιθέµενοι πόροι: α) είναι κατάλληλοι για το συγκεκριµένο τύπο των υλοποιούµενων δραστηριοτήτων παρακολούθησης και µέτρησης και β) συντηρούνται για τη διασφάλιση της συνεχούς καταλληλότητας για την εξυπηρέτηση του σκοπού τους. Ο Οργανισµός πρέπει να τηρεί κατάλληλες τεκµηριωµένες πληροφορίες για τους πόρους παρακολούθησης και µέτρησης που αποδεικνύουν την καταλληλότητα αυτών για την εξυπηρέτηση του συγκεκριµένου σκοπού Ιχνηλασιµότητα µετρήσεων Όταν η ιχνηλασιµότητα µετρήσεων αποτελεί απαίτηση ή θεωρείται από τον Οργανισµό ως βασικό στοιχείο της παροχής εµπιστοσύνης για την εγκυρότητα των αποτελεσµάτων των µετρήσεων, ο εξοπλισµός µέτρησης πρέπει να: α) διακριβώνεται ή να επαληθεύεται, ή και τα δύο, σε προκαθορισµένα χρονικά διαστήµατα ή πριν από τη χρήση, ως προς πρότυπα µέτρησης τα οποία είναι ιχνηλάσιµα σε διεθνή ή εθνικά πρότυπα µέτρησης. Όταν δεν υπάρχουν τέτοια πρότυπα, η βάση η οποία χρησιµοποιείται για τη διακρίβωση ή την επαλήθευση πρέπει να τηρείται ως τεκµηριωµένη πληροφορία, β) ταυτοποιείται και να προσδιορίζεται η κατάσταση διακρίβωσης ή επαλήθευσης και γ) προστατεύεται από ρυθµίσεις, βλάβη ή φθορά που θα µπορούσαν να ακυρώσουν την κατάσταση διακρίβωσης και τα επακόλουθα αποτελέσµατα των µετρήσεων. Όταν ο εξοπλισµός µέτρησης βρεθεί µη κατάλληλος για το σκοπό που προορίζεται, ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει εάν η εγκυρότητα των προηγούµενων αποτελεσµάτων µέτρησης έχει επηρεαστεί αρνητικά και πρέπει να λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα, όπως ενδείκνυται Επιχειρησιακή γνώση Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει τις απαραίτητες γνώσεις για τη λειτουργία των διεργασιών του και την επίτευξη της συµµόρφωσης των προϊόντων και υπηρεσιών. Η εν λόγω γνώση πρέπει να διατηρείται ενήµερη και να είναι διαθέσιµη στον απαιτούµενο βαθµό. Κατά την εξέταση των µεταβαλλόµενων αναγκών και των τάσεων, ο Οργανισµός πρέπει να λαµβάνει υπόψη τις τρέχουσες γνώσεις του και να προσδιορίζει τον τρόπο απόκτησης ή πρόσβασης στην αναγκαία συµπληρωµατική γνώση και την απαιτούµενη επικαιροποίηση της γνώσης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Η επιχειρησιακή γνώση είναι η ειδική γνώση του Οργανισµού, η οποία εν γένει αποκτάται από την εµπειρία. Αποτελεί πληροφορία που χρησιµοποιείται και µοιράζεται για την επίτευξη των στόχων του Οργανισµού. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Η επιχειρησιακή γνώση µπορεί να βασίζεται σε: α) εσωτερικές πηγές (π.χ. διανοητική ιδιοκτησία, γνώσεις που αποκτήθηκαν από την εµπειρία, διδάγµατα από αστοχίες και επιτυχή έργα, άντληση και διαµοιρασµός υπόρρητης γνώσης και εµπειρίας, αποτελέσµατα βελτιώσεων στις διεργασίες, στα προϊόντα και τις υπηρεσίες) και 20

23 ΕΛΟΤ EΛΟΤ β) εξωτερικές πηγές (π.χ. πρότυπα, ακαδηµαϊκούς φορείς, συνέδρια, άντληση γνώσεων από πελάτες ή εξωτερικούς παρόχους). 7.2 Επαγγελµατική επάρκεια Ο Οργανισµός πρέπει να: α) καθορίζει την απαραίτητη επαγγελµατική επάρκεια του προσωπικού που εκτελεί εργασίες υπό τον έλεγχό του οι οποίες επηρεάζουν τις επιδόσεις και την αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, β) διασφαλίζει ότι το εν λόγω προσωπικό διαθέτει την επαγγελµατική επάρκεια βάσει της κατάλληλης µόρφωσης, κατάρτισης ή εµπειρίας, γ) αναλαµβάνει ενέργειες, όταν χρειάζεται, για την απόκτηση της απαραίτητης επαγγελµατικής επάρκειας και αξιολογεί την αποτελεσµατικότητα των ενεργειών αυτών και δ) τηρεί κατάλληλες τεκµηριωµένες πληροφορίες ως αποδεικτικά στοιχεία της επαγγελµατικής επάρκειας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι ενέργειες που αναλαµβάνονται µπορεί να περιλαµβάνουν, π.χ. την κατάρτιση, την καθοδήγηση ή την ανάθεση νέων καθηκόντων στο υφιστάµενο προσωπικό, την πρόσληψη ή σύµβαση µε φυσικά πρόσωπα που διαθέτουν επάρκεια. 7.3 Ευαισθητοποίηση Ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι το προσωπικό που εκτελεί εργασίες υπό τον έλεγχό του, έχει επίγνωση : α) της πολιτικής ποιότητας, β) των σχετικών στόχων ποιότητας, γ) της συµβολής του στην αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας συµπεριλαµβανοµένων των ωφεληµάτων από τη βελτίωση των επιδόσεων και δ) των επιπτώσεων της µη συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. 7.4 Επικοινωνία Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει τις ανάγκες εσωτερικής και εξωτερικής επικοινωνίας σχετικά µε το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένων: α) για το τι γνωστοποιείται, β) πότε γνωστοποιείται, γ) σε ποιον γνωστοποιείται, δ) πώς γνωστοποιείται και ε) ποιος επικοινωνεί. 21

24 EΛΟΤ ΕΛΟΤ 7.5 Τεκµηριωµένες πληροφορίες Γενικά Το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας του Οργανισµού πρέπει να περιλαµβάνει: α) τις τεκµηριωµένες πληροφορίες που απαιτούνται από το παρόν ιεθνές Πρότυπο και β) τις τεκµηριωµένες πληροφορίες που ο Οργανισµός προσδιορίζει ως απαραίτητες για την αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η έκταση της τεκµηρίωσης του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας µπορεί να διαφέρει από τον ένα οργανισµό στον άλλο, εξαιτίας: α) του µεγέθους του οργανισµού και του είδους των δραστηριοτήτων, διεργασιών, προϊόντων και υπηρεσιών, β) της πολυπλοκότητας των διεργασιών και των αλληλεπιδράσεών τους και γ) της επαγγελµατικής επάρκειας του προσωπικού ηµιουργία και επικαιροποίηση Κατά τη δηµιουργία και επικαιροποίηση των τεκµηριωµένων πληροφοριών, ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει την κατάλληλη: α) ταυτοποίηση και περιγραφή (π.χ. τίτλος, ηµεροµηνία, συντάκτης ή αριθµός αναφοράς), β) µορφή (π.χ. γλώσσα, έκδοση λογισµικού, γραφικά) και µέσα εγγραφής (π.χ. χαρτί, ηλεκτρονικά) και γ) ανασκόπηση και έγκριση ως προς την καταλληλότητα και επάρκεια Έλεγχος των τεκµηριωµένων πληροφοριών Οι τεκµηριωµένες πληροφορίες που απαιτούνται από το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και από το παρόν ιεθνές Πρότυπο πρέπει να ελέγχονται ώστε να διασφαλίζεται ότι: α) είναι διαθέσιµες και κατάλληλες για χρήση, όπου και όταν χρειάζεται και β) προστατεύονται επαρκώς (π.χ. έναντι απώλειας της εµπιστευτικότητας, αθέµιτης χρήσης ή απώλειας της ακεραιότητας) Για τον έλεγχο των τεκµηριωµένων πληροφοριών, ο Οργανισµός πρέπει να υλοποιεί τις ακόλουθες δραστηριότητες, όπως έχει εφαρµογή: α) τη διανοµή, πρόσβαση, ανάκτηση και χρήση, β) την αποθήκευση και διαφύλαξη, συµπεριλαµβανοµένης της διατήρησης του ευανάγνωστου, γ) τον έλεγχο των αλλαγών (π.χ. έλεγχος έκδοσης) και δ) την τήρηση και τελική διάθεση. Οι τεκµηριωµένες πληροφορίες εξωτερικής προέλευσης, που προσδιορίζονται από τον Οργανισµό ως απαραίτητες για το σχεδιασµό και τη λειτουργία του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, πρέπει να ταυτοποιούνται κατάλληλα και να ελέγχονται. 22

25 ΕΛΟΤ EΛΟΤ Οι τεκµηριωµένες πληροφορίες που τηρούνται ως αποδεικτικό στοιχείο της συµµόρφωσης πρέπει να προστατεύονται από ακούσιες αλλαγές. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η πρόσβαση µπορεί να συνεπάγεται µόνο άδεια ανάγνωσης των τεκµηριωµένων πληροφοριών ή την άδεια και εξουσιοδότηση ανάγνωσης και τροποποίησής τους. 8 Λειτουργία 8.1 Σχεδιασµός, λειτουργία και έλεγχος των διεργασιών Ο Οργανισµός πρέπει να σχεδιάζει, να υλοποιεί και να ελέγχει τις διεργασίες (βλέπε 4.4) που απαιτούνται ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις για την παροχή των προϊόντων και υπηρεσιών, καθώς και για την υλοποίηση των ενεργειών που καθορίζονται στο Κεφ. 6, µε: α) τον καθορισµό των απαιτήσεων για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες, β) τη θέσπιση κριτηρίων για : β1) τις διεργασίες και β2) την αποδοχή των προϊόντων και υπηρεσιών γ) τον προσδιορισµό των πόρων που απαιτούνται για την επίτευξη της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις των προϊόντων και υπηρεσιών, δ) τη διενέργεια ελέγχων των διεργασιών σύµφωνα µε τα κριτήρια και ε) τον προσδιορισµό, τη διατήρηση ενήµερων και την τήρηση τεκµηριωµένων πληροφοριών στο βαθµό που είναι αναγκαίο: ε1) για την παροχή εµπιστοσύνης ως προς το ότι οι διεργασίες λειτουργούν σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα και ε2) για την απόδειξη της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις των προϊόντων και των υπηρεσιών. Τα αποτελέσµατα του εν λόγω σχεδιασµού πρέπει να είναι κατάλληλα για τις λειτουργίες του Οργανισµού. Ο Οργανισµός πρέπει να ελέγχει τις σχεδιαζόµενες αλλαγές και να ανασκοπεί τις συνέπειες των ακούσιων αλλαγών αναλαµβάνοντας ενέργειες για τον περιορισµό των αρνητικών επιπτώσεων, όπως ενδείκνυται. Ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι οι διεργασίες που έχουν ανατεθεί σε εξωτερικά µέρη ελέγχονται (βλ. 8.4). 8.2 Απαιτήσεις για προϊόντα και υπηρεσίες Επικοινωνία µε τους πελάτες Η επικοινωνία µε τους πελάτες πρέπει να περιλαµβάνει: α) την παροχή πληροφοριών για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες, β) το χειρισµό των αιτηµάτων, συµβάσεων ή παραγγελιών, συµπεριλαµβανοµένων των αλλαγών, γ) την αναπληροφόρηση από τους πελάτες, σχετικά µε τα προϊόντα και τις υπηρεσίες, συµπεριλαµβανοµένων των παραπόνων των πελατών, 23

26 EΛΟΤ ΕΛΟΤ δ) το χειρισµό ή τον έλεγχο της ιδιοκτησίας του πελάτη και ε) τον καθορισµό ειδικών απαιτήσεων για τις ενέργειες αντιµετώπισης έκτακτης ανάγκης, όπου χρειάζεται Προσδιορισµός των απαιτήσεων για προϊόντα και υπηρεσίες Κατά τον προσδιορισµό των απαιτήσεων για τα παρεχόµενα στους πελάτες προϊόντα και υπηρεσίες, ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι: α) καθορίζονται οι απαιτήσεις για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες, συµπεριλαµβανοµένων: α1) των εφαρµοστέων νοµοθετικών και κανονιστικών απαιτήσεων και α2) των απαιτήσεων που θεωρούνται αναγκαίες από τον Οργανισµό και β) ο Οργανισµός είναι σε θέση να ανταποκρίνεται στις δηλώσεις για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες που παρέχει Ανασκόπηση των απαιτήσεων για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες Ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι διαθέτει την ικανότητα να ικανοποιεί τις απαιτήσεις για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες που θα παρασχεθούν στους πελάτες. Ο Οργανισµός πρέπει να διενεργεί ανασκόπηση πριν από τη δέσµευση για την παροχή προϊόντων και υπηρεσιών σε έναν πελάτη, που περιλαµβάνει: α) τις απαιτήσεις του πελάτη, συµπεριλαµβανοµένων των απαιτήσεων για παράδοση και για τις δραστηριότητες µετά την παράδοση, β) τις απαιτήσεις που δεν δηλώνονται από τον πελάτη αλλά είναι απαραίτητες για την καθορισµένη ή την προβλεπόµενη χρήση, όταν είναι γνωστή, γ) τις απαιτήσεις που προδιαγράφονται από τον Οργανισµό, δ) τις εφαρµοστέες νοµοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες και ε) τις απαιτήσεις της σύµβασης ή της παραγγελίας που διαφέρουν από αυτές που είχαν προηγουµένως καθοριστεί. Ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι έχουν επιλυθεί διαφορές µεταξύ των απαιτήσεων της σύµβασης ή της παραγγελίας και εκείνων που είχαν αρχικά καθοριστεί. Στις περιπτώσεις όπου ο πελάτης δεν παρέχει τεκµηριωµένη δήλωση απαιτήσεων, οι απαιτήσεις του πελάτη πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν την υιοθέτησή τους από τον Οργανισµό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Σε µερικές περιπτώσεις, όπως διαδικτυακές πωλήσεις, µια τυπική ανασκόπηση είναι αδύνατη για κάθε παραγγελία. Ωστόσο, η ανασκόπηση µπορεί να αφορά τις πληροφορίες για τα προϊόντα, π.χ. καταλόγους Ο Οργανισµός πρέπει να τηρεί τεκµηριωµένες πληροφορίες, όταν χρειάζεται για: α) τα αποτελέσµατα της ανασκόπησης και β) τις ενδεχόµενες νέες απαιτήσεις για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες. 24