ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001 HELLENIC STANDARD. Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις ICS:

Transcript

1 ICS: ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001 ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ HELLENIC STANDARD Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις Quality management systems - Requirements Κλάση τιµολόγησης: 16 ΕΛΟΤ ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ Α.Ε. ΑΧΑΡΝΩΝ 313, ΑΘΗΝΑ

2 ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001 Εθνικός Πρόλογος Το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕN ISO 9001 έχει την ισχύ Ελληνικού Προτύπου. Το παρόν Πρότυπο αποτελεί την Ελληνική έκδοση του Ευρωπαϊκού Προτύπου ΕΝ ISO 9001 και αντικαθιστά το Ελληνικό Πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2000. Η έκδοση αυτή ταυτίζεται απόλυτα µε το κείµενο που εγκρίθηκε στις από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN). Σύµφωνα µε τους Ευρωπαϊκούς Κανονισµούς CEN/CENELEC «Κοινοί Κανόνες για τις Εργασίες Τυποποιήσεως» και τον «Κανονισµό Σύνταξης και Έκδοσης Ελληνικών Προτύπων» του ΕΛΟΤ, αυτό το Ευρωπαϊκό Πρότυπο επικυρώθηκε ως Ελληνικό Πρότυπο στις και η έκδοσή του στην Ελληνική γλώσσα εγκρίθηκε στις Την πιστή απόδοση αυτού του Ευρωπαϊκού Προτύπου στην Ελληνική, σύµφωνα µε τους Ευρωπαϊκούς Κανονισµούς CEN/CENELEC, επιµελήθηκε η ιεύθυνση Τυποποίησης του ΕΛΟΤ. Τα αναφερόµενα στις τυποποιητικές παραποµπές Ευρωπαϊκά, ιεθνή και εθνικά Πρότυπα διατίθενται από τον ΕΛΟΤ. ΕΛΟΤ 2008 Όλα τα δικαιώµατα έχουν κατοχυρωθεί. Εκτός αν καθορίζεται διαφορετικά, κανένα µέρος αυτού του Προτύπου δεν επιτρέπεται να αναπαραχθεί ή χρησιµοποιηθεί σε οποιαδήποτε µορφή ή µε οποιοδήποτε τρόπο, ηλεκτρονικό ή µηχανικό, περιλαµβανοµένων φωτοαντιγράφισης και µικροφίλµ, δίχως γραπτή άδεια από τον εκδότη. ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ Α.Ε. Αχαρνών 313, Αθήνα

3 ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO 9001 Νοέµβριος 2008 ICS: Αντικαθιστά το EN ISO 9001:2000 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΚ ΟΣΗ Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2008) Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO 9001:2008) Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2008) Το παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο εγκρίθηκε από τη CEN στις 8 Νοεµβρίου Τα µέλη της CEN έχουν υποχρέωση να συµµορφώνονται µε τους Εσωτερικούς Κανονισµούς της CEN/CENELEC που καθορίζουν τους όρους σύµφωνα µε τους οποίους δίνεται στο παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο η ισχύς Εθνικού Προτύπου χωρίς καµία διαφοροποίηση. Ενηµερωµένοι κατάλογοι και βιβλιογραφικές παραποµπές που αφορούν αυτά τα Εθνικά Πρότυπα µπορεί να παραγγελθούν στην Κεντρική Γραµµατεία της CEN ή σε οποιοδήποτε µέλος της. Το παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο υπάρχει σε τρεις επίσηµες εκδόσεις (στην Αγγλική, Γαλλική και Γερµανική γλώσσα). Έκδοση που έγινε µε ευθύνη µέλους της CEN µε µετάφραση στην εθνική γλώσσα του και γνωστοποιήθηκε στην Κεντρική Γραµµατεία της CEN έχει την ίδια ισχύ µε τις επίσηµες εκδόσεις. Μέλη της CEN είναι οι εθνικοί φορείς τυποποίησης των χωρών Αυστρίας, Βελγίου, Βουλγαρίας, Γαλλίας, Γερµανίας, ανίας, Ελβετίας, Ελλάδας, Εσθονίας, Ηνωµένου Βασιλείου, Ιρλανδίας, Ισλανδίας, Ισπανίας, Ιταλίας, Κύπρου, Λετονίας, Λιθουανίας, Λουξεµβούργου, Μάλτας, Νορβηγίας, Ολλανδίας, Ουγγαρίας, Πολωνίας, Πορτογαλίας, Ρουµανίας, Σλοβακίας, Σλοβενίας, Σουηδίας, Τσεχικής ηµοκρατίας και Φινλανδίας. ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG Κεντρική Γραµµατεία : Rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels 2008 CEN Όλα τα δικαιώµατα εκµετάλλευσης σε οποιαδήποτε µορφή και µε οποιοδήποτε µέσον είναι κατοχυρωµένα παγκοσµίως για τα µέλη της CEN. Αρ.Αναφ. GR

4 ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008 ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008 Περιεχόµενα Πρόλογος... 3 Εισαγωγή Αντικείµενο Τυποποιητική παραποµπή Όροι και ορισµοί Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας Ευθύνη της ιοίκησης ιαχείριση πόρων Υλοποίηση προϊόντος Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση Παράρτηµα Α (πληροφοριακό) Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 14001: Παράρτηµα Β (πληροφοριακό) Αλλαγές µεταξύ του ISO 9001:2000 και του ISO 9001: Βιβλιογραφία

5 ΕΛΟΤ ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008 EN ISO 9001:2008 Πρόλογος Ο ιεθνής Οργανισµός Τυποποίησης (ISO) είναι η παγκόσµια οµοσπονδία των εθνικών φορέων τυποποίησης (φορείς µέλη του ISO). Το έργο της εκπόνησης ιεθνών προτύπων ανατίθεται κατά κανόνα στις τεχνικές επιτροπές του ISO. Κάθε φορέας µέλος που ενδιαφέρεται για ένα θέµα τυποποίησης, για το οποίο έχει συσταθεί µια τεχνική επιτροπή, έχει το δικαίωµα να εκπροσωπείται στην επιτροπή αυτή. Στις εργασίες συµµετέχουν επίσης ιεθνείς Οργανισµοί, κρατικοί και µη, που συνδέονται µε τον ISO. Ο ISO συνεργάζεται στενά µε τη ιεθνή Ηλεκτροτεχνική Επιτροπή (IEC) σε όλα τα θέµατα ηλεκτροτεχνικής τυποποίησης. Τα ιεθνή Πρότυπα εκπονούνται σύµφωνα µε τους κανόνες που παρέχονται από τις Οδηγίες ISO/IEC, Μέρος 2. Το κύριο έργο των τεχνικών επιτροπών είναι να εκπονούν ιεθνή πρότυπα. Τα σχέδια ιεθνών προτύπων που υιοθετούνται από τις Τεχνικές Επιτροπές κυκλοφορούν στους φορείς µέλη για ψήφιση. Η έκδοση υπό τη µορφή ιεθνούς προτύπου απαιτεί την έγκριση του 75% τουλάχιστον των φορέων µελών που έχουν δικαίωµα ψήφου. Εφιστάται η προσοχή στο ενδεχόµενο ορισµένα στοιχεία του παρόντος κειµένου να υπόκεινται σε δικαιώµατα ευρεσιτεχνίας. Ο ISO δεν ευθύνεται για τον εντοπισµό ενδεχόµενων δικαιωµάτων ευρεσιτεχνίας. Το ISO 9001 εκπονήθηκε από την Τεχνική Επιτροπή ISO/TC 176 «ιαχείριση της ποιότητας και διασφάλιση της ποιότητας», Υποεπιτροπή SC 2 «Συστήµατα ποιότητας». Αυτή η τέταρτη έκδοση του ISO 9001 ακυρώνει και αντικαθιστά την τρίτη έκδοση (ISO 9001:2000), η οποία έχει τροποποιηθεί για να αποσαφηνίσει σηµεία στο κείµενο και να βελτιώσει τη συµβατότητα µε το ISO 14001:2004. Λεπτοµέρειες των αλλαγών µεταξύ της τρίτης και της τέταρτης έκδοσης δίνονται στο Παράρτηµα Β. 3

6 ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008 ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008 Εισαγωγή 0.1 Γενικά Η υιοθέτηση ενός συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας θα πρέπει να είναι µια απόφαση στρατηγικής σηµασίας για έναν οργανισµό. Ο σχεδιασµός και η εφαρµογή του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας ενός οργανισµού επηρεάζεται από α) το επιχειρηµατικό περιβάλλον που δραστηριοποιείται ο οργανισµός, τις αλλαγές σε αυτό το περιβάλλον και τη διακινδύνευση που σχετίζεται µε αυτό το περιβάλλον, β) τις ποικίλες ανάγκες, γ) τους ιδιαίτερους στόχους, δ) τα προϊόντα που παρέχει, ε) τις διεργασίες που εφαρµόζει, στ) το µέγεθος και την οργανωτική του δοµή. Η έκδοση του παρόντος ιεθνούς προτύπου δεν αποβλέπει στην οµοιοµορφία της δοµής ή της τεκµηρίωσης των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας. Οι απαιτήσεις για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας που καθορίζονται στο παρόν ιεθνές πρότυπο είναι συµπληρωµατικές των απαιτήσεων για τα προϊόντα. Οι πληροφορίες που επισηµαίνονται ως «ΣΗΜΕΙΩΣΗ» αποτελούν καθοδήγηση στην κατανόηση ή αποσαφήνιση της σχετικής απαίτησης. Το παρόν ιεθνές πρότυπο µπορεί να χρησιµοποιηθεί από µέρη εντός και εκτός του οργανισµού, συµπεριλαµβανοµένων των φορέων πιστοποίησης, για να αξιολογείται η ικανότητα του οργανισµού να ικανοποιεί τις απαιτήσεις πελατών, τις εφαρµοστέες για το προϊόν νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις, καθώς και τις απαιτήσεις του ίδιου του οργανισµού. Οι αρχές διαχείρισης της ποιότητας που καθορίζονται στο ISO 9000 και ISO 9004 έχουν ληφθεί υπόψη κατά την ανάπτυξη του παρόντος ιεθνούς Προτύπου. 0.2 ιεργασιακή προσέγγιση Το παρόν ιεθνές πρότυπο προάγει τη διεργασιακή προσέγγιση κατά την ανάπτυξη, την εφαρµογή και τη βελτίωση της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας για την επαύξηση της ικανοποίησης των πελατών µέσω της ανταπόκρισης στις ανάγκες τους. Προκειµένου να λειτουργεί αποτελεσµατικά ένας οργανισµός, πρέπει να προσδιορίζει και να διαχειρίζεται ένα σύνολο συνδεόµενων δραστηριοτήτων. Κάθε δραστηριότητα ή σύνολο δραστηριοτήτων που χρησιµοποιεί πόρους µε σκοπό την µετατροπή εισερχοµένων σε αποτελέσµατα µπορεί να θεωρηθεί ως διεργασία. Συχνά τα αποτελέσµατα µιας διεργασίας αποτελούν άµεσα τα εισερχόµενα στην επόµενη διεργασία. Η εφαρµογή ενός συστήµατος διεργασιών σε έναν οργανισµό, ο εντοπισµός των διεργασιών και των αλληλεπιδράσεών τους καθώς και η διαχείρισή τους για την παραγωγή του επιθυµητού αποτελέσµατος ονοµάζεται «διεργασιακή προσέγγιση». Ένα πλεονέκτηµα της προσέγγισης αυτής είναι ο συνεχής έλεγχος που παρέχεται µέσω της διασύνδεσης των µεµονωµένων διεργασιών του συστήµατος διεργασιών καθώς επίσης µέσω του συνδυασµού και της αλληλεπίδρασης τους. 4

7 ΕΛΟΤ ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008 EN ISO 9001:2008 Όταν σε ένα σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας χρησιµοποιείται αυτού του είδους η προσέγγιση, δίδεται έµφαση στη σπουδαιότητα: α) της κατανόησης και της ικανοποίησης απαιτήσεων β) της εξέτασης των διεργασιών µε όρους προστιθέµενης αξίας γ) της επίδοσης των διεργασιών και της αποτελεσµατικότητας τους και δ) της συνεχούς βελτίωσης των διεργασιών, βάσει αντικειµενικών µετρήσεων. Το διεργασιακό µοντέλο του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, που παρουσιάζεται στο Σχήµα 1, απεικονίζει τις διασυνδέσεις των διεργασιών οι οποίες παρατίθενται στα κεφάλαια 4 έως 8. Στην απεικόνιση τονίζεται ο σηµαντικός ρόλος των πελατών στον καθορισµό των απαιτήσεων. Η παρακολούθηση της ικανοποίησης των πελατών απαιτεί την αξιολόγηση των πληροφοριών οι οποίες σχετίζονται µε την αντίληψη των πελατών για το βαθµό ικανοποίησης των απαιτήσεων τους, από τον οργανισµό. Το µοντέλο που παρουσιάζεται στο Σχήµα 1 καλύπτει όλες τις απαιτήσεις του παρόντος ιεθνούς προτύπου, αλλά δεν παρουσιάζει λεπτοµερώς τις διεργασίες. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Συµπληρωµατικά, η µεθοδολογία «Σχεδιάζω-Εκτελώ-Ελέγχω-Βελτιώνω», γνωστή και ως "Plan-Do-Check- Act" (PDCA) µπορεί να εφαρµοστεί σε όλες τις διεργασίες. Η µεθοδολογία αυτή µπορεί, εν συντοµία, να περιγραφεί ως ακολούθως: Σχεδιάζω: καθιερώνω τους στόχους και τις διεργασίες που είναι απαραίτητες για την επίτευξη αποτελεσµάτων σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις των πελατών και την πολιτική του οργανισµού. Εκτελώ: εφαρµόζω τις διεργασίες Ελέγχω: παρακολουθώ και µετρώ τις διεργασίες και το προϊόν ως προς την πολιτική, τους στόχους και τις απαιτήσεις για το προϊόν και αναλύω τα αποτελέσµατα. Βελτιώνω: αναλαµβάνω δράσεις για τη συνεχή βελτίωση της επίδοσης των διεργασιών. ιαρκής Συνεχής βελτίωση του του Συστήµατος ιαχείρισης της της Ποιότητας Ευθύνη της ιοίκησης Πελάτες Πελάτες ιαχείριση πόρων Μέτρηση ανάλυση και βελτίωση Ικανοποίηση Απαιτήσεις Εισερχόµενα Υλοποίηση προϊόντος Προϊόν Εξερχό- Αποτελέσµατα µενα Σχήµα 1 Υπόδειγµα συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας βασισµένο στη διεργασιακή προσέγγιση 5

8 ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008 ΕΛΟΤ EN ISO 9001: Σχέση µε το ISO 9004 Το ISO 9001 και το ISO 9004 είναι πρότυπα συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας που έχουν σχεδιαστεί για να συµπληρώνει το ένα το άλλο, αλλά µπορούν επίσης να χρησιµοποιούνται και ανεξάρτητα. Το ISO 9001 καθορίζει τις απαιτήσεις για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας, το οποίο µπορεί να χρησιµοποιηθεί από οργανισµούς για εσωτερική εφαρµογή ή για πιστοποίηση ή για την εξυπηρέτηση συµβάσεων. Το ISO 9001 εστιάζει στην αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας να ικανοποιεί τις απαιτήσεις των πελατών. Τo ISO 9004 βρίσκεται υπό αναθεώρηση, κατά την έκδοση του παρόντος ιεθνούς προτύπου. Η αναθεωρηµένη έκδοση του ISO 9004 θα παρέχει καθοδήγηση στη ιοίκηση για επίτευξη βιώσιµων επιχειρηµατικών επιδόσεων σε ένα σύνθετο, απαιτητικό περιβάλλον που συνεχώς µεταβάλλεται. Το ISO 9004 παρέχει µια ευρύτερη εστίαση της διαχείρισης ποιότητας από το ISO Το ISO 9004 καλύπτει τις ανάγκες και τις προσδοκίες όλων των ενδιαφεροµένων µερών και την ικανοποίησή τους µέσω της συστηµατικής και συνεχούς βελτίωσης των επιδόσεων του οργανισµού. Εντούτοις, το ISO 9004 δεν προορίζεται για πιστοποίηση ή για κανονιστικούς ή συµβασιακούς σκοπούς. 0.4 Συµβατότητα µε άλλα συστήµατα διαχείρισης Κατά την εκπόνηση του παρόντος ιεθνούς Προτύπου, δόθηκε η δέουσα προσοχή στις διατάξεις του ISO 14001:2004 προκειµένου να βελτιωθεί η συµβατότητα µεταξύ των δύο προτύπων, προς όφελος του συνόλου των χρηστών. Στο Παράρτηµα Α αποτυπώνεται η αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 14001:2004. Το παρόν ιεθνές πρότυπο δεν περιλαµβάνει απαιτήσεις ειδικές για άλλα συστήµατα διαχείρισης, όπως περιβαλλοντική διαχείριση, διαχείριση της επαγγελµατικής υγείας και ασφάλειας, οικονοµική διαχείριση ή διαχείριση της διακινδύνευσης. Εντούτοις, το παρόν ιεθνές πρότυπο επιτρέπει σε έναν οργανισµό να ενσωµατώσει ή/και να ολοκληρώσει το σύστηµά του για τη διαχείριση της ποιότητας µε τις απαιτήσεις άλλων συστηµάτων. Ένας οργανισµός µπορεί να προσαρµόσει τα υφιστάµενα συστήµατα διαχείρισής του ώστε να καθιερώσει ένα σύστηµα διαχείρισης το οποίο συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις του παρόντος ιεθνούς προτύπου. 6

9 ΕΛΟΤ EΛΟΤ EN ISO 9001:2008 Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις 1 Αντικείµενο 1.1 Γενικά Το παρόν ιεθνές πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας ώστε ένας οργανισµός α) να µπορεί να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει µε συνέπεια προϊόντα τα οποία ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις και β) να επιδιώξει την αύξηση της ικανοποίησης των πελατών µέσω της αποτελεσµατικής εφαρµογής του συστήµατος, συµπεριλαµβάνοντας διεργασίες για τη συνεχή βελτίωσή του και για τη διασφάλιση της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στο παρόν ιεθνές Πρότυπο, ο όρος «προϊόν» εφαρµόζεται µόνο α) στο προϊόν το οποίο προορίζεται για, ή απαιτείται από, τον πελάτη και β) σε οποιοδήποτε προβλεπόµενο αποτέλεσµα που προέρχεται από τις διεργασίες υλοποίησης του προϊόντος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Η έκφραση "legal requirements" του αγγλικού κειµένου περιλαµβάνει τις νοµικές (statutory) και τις κανονιστικές (regulatory) απαιτήσεις. 1.2 Εφαρµογή Οι απαιτήσεις του παρόντος ιεθνούς προτύπου είναι γενικές και µπορούν να εφαρµοστούν από τους οργανισµούς, ανεξαρτήτως τύπου, µεγέθους και παρεχόµενου προϊόντος. Στις περιπτώσεις όπου οποιαδήποτε απαίτηση του παρόντος ιεθνούς προτύπου δεν µπορεί να εφαρµοστεί εξαιτίας της φύσης του οργανισµού και των προϊόντων του, µπορεί να εξεταστεί ενδεχόµενη εξαίρεση της υποχρέωσης συµµόρφωσης. Στις περιπτώσεις όπου γίνονται εξαιρέσεις, δήλωση συµµόρφωσης µε το παρόν ιεθνές πρότυπο δεν είναι αποδεκτή, εκτός εάν οι εξαιρέσεις αυτές περιορίζονται στις απαιτήσεις του κεφαλαίου 7 και δεν επηρεάζουν την ικανότητα ή την ευθύνη του οργανισµού να παρέχει προϊόν το οποίο ικανοποιεί τις απαιτήσεις των πελατών καθώς και τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις. 2 Τυποποιητική παραποµπή Τα ακόλουθα έγγραφα παραποµπής είναι απαραίτητα για την εφαρµογή του παρόντος εγγράφου. Για τις χρονολογηµένες παραποµπές, εφαρµόζεται µόνο η έκδοση που αναφέρεται. Για τις µη χρονολογηµένες παραποµπές, εφαρµόζεται η τελευταία έκδοση του εγγράφου παραποµπής (συµπεριλαµβανοµένων οποιωνδήποτε τροποποιήσεων). ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2005, Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο. 3 Όροι και ορισµοί Στο πλαίσιο του παρόντος προτύπου ισχύουν οι όροι και οι ορισµοί εννοιών που δίδονται στο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO Στο κείµενο του παρόντος ιεθνούς προτύπου, ο όρος «προϊόν» περιλαµβάνει και την «υπηρεσία». 7

10 EΛΟΤ ΕΛΟΤ 4 Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας 4.1 Γενικές απαιτήσεις Ο οργανισµός πρέπει να καθιερώνει, να τεκµηριώνει, να εφαρµόζει και να διατηρεί ένα σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και να βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσµατικότητά του, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του παρόντος ιεθνούς προτύπου. Ο οργανισµός πρέπει α) να προσδιορίζει τις διεργασίες που χρειάζονται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και την εφαρµογή τους στον οργανισµό (βλέπε 1.2) β) να προσδιορίζει τη σειρά και την αλληλεπίδραση των ως άνω διεργασιών γ) να προσδιορίζει τα κριτήρια και τις µεθόδους που χρειάζονται ώστε να διασφαλίζει τόσο για την αποτελεσµατική λειτουργία όσο και για τον αποτελεσµατικό έλεγχο των διεργασιών που περιλαµβάνονται στο σύστηµα διαχείρισης δ) να διασφαλίζει τη διαθεσιµότητα των απαιτούµενων πόρων και των πληροφοριών για την υποστήριξη, τη λειτουργία και την παρακολούθηση των διεργασιών ε) να παρακολουθεί, να µετρά, όπου εφαρµόζεται, και να αναλύει τις διεργασίες και στ) να θέτει σε εφαρµογή τις ενέργειες που είναι απαραίτητες για την επίτευξη των προβλεπόµενων αποτελεσµάτων και για τη συνεχή βελτίωση των διεργασιών. Ο οργανισµός πρέπει να διαχειρίζεται τις διεργασίες που εντάσσονται στο σύστηµα διαχείρισης σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του παρόντος ιεθνούς προτύπου. Στις περιπτώσεις όπου ένας οργανισµός επιλέγει να αναθέσει υπεργολαβικά οποιαδήποτε διεργασία η οποία επηρεάζει τη συµµόρφωση του προϊόντος µε απαιτήσεις, ο οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει τον έλεγχό της. Ο τύπος και η έκταση του ελέγχου που απαιτείται να εφαρµόζεται στις υπεργολαβικές διεργασίες πρέπει να καθορίζεται στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στις διεργασίες του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας περιλαµβάνονται οι διεργασίες της ιοίκησης, της διάθεσης πόρων, της υλοποίησης του προϊόντος και της µέτρησης ανάλυσης και βελτίωσης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Μια "υπεργολαβική διεργασία" είναι µια διεργασία που χρειάζεται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας του οργανισµού αλλά ο οργανισµός έχει αναθέσει την εκτέλεσή της σε τρίτο µέρος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 Η διασφάλιση του ελέγχου των υπεργολαβικών διεργασιών δεν απαλλάσσει τον οργανισµό από την ευθύνη συµµόρφωσης µε όλες τις απαιτήσεις των πελατών, τις νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις. Ο τύπος και η έκταση του ελέγχου που πρόκειται να εφαρµοστεί στις υπεργολαβικές διεργασίες µπορεί να επηρεαστεί από παράγοντες όπως: α) η ενδεχόµενη επίπτωση της υπεργολαβικής διεργασίας στην ικανότητα του οργανισµού να παρέχει προϊόν συµµορφούµενο µε απαιτήσεις β) η έκταση εκχώρησης του ελέγχου της διεργασίας γ) η δυνατότητα διασφάλισης του ελέγχου µέσω της εφαρµογής του Απαιτήσεις για την τεκµηρίωση Γενικά Η τεκµηρίωση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να περιλαµβάνει: α) τεκµηριωµένες δηλώσεις πολιτικής και στόχων ποιότητας β) εγχειρίδιο ποιότητας 8

11 ΕΛΟΤ EΛΟΤ γ) τεκµηριωµένες διαδικασίες και αρχεία που απαιτούνται από το παρόν ιεθνές πρότυπο και δ) έγγραφα, συµπεριλαµβανοµένων των αρχείων, που προσδιορίζονται από τον οργανισµό ως απαραίτητα για να διασφαλίζεται ο αποτελεσµατικός σχεδιασµός, η λειτουργία και ο έλεγχος των διεργασιών του. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Ο όρος «τεκµηριωµένη διαδικασία», στο παρόν ιεθνές πρότυπο, σηµαίνει διαδικασία που καθιερώνεται, τεκµηριώνεται, εφαρµόζεται και διατηρείται. Ένα και µόνο έγγραφο µπορεί να καλύπτει τις απαιτήσεις για µια ή περισσότερες διαδικασίες. Μια απαίτηση για µια τεκµηριωµένη διαδικασία µπορεί να καλύπτεται από περισσότερα του ενός έγγραφα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Η έκταση της τεκµηρίωσης του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας µπορεί να διαφέρει από τον ένα οργανισµό στον άλλο, αναλόγως: α) του µεγέθους του οργανισµού και του τύπου των δραστηριοτήτων β) της πολυπλοκότητας των διεργασιών και της αλληλεπίδρασής τους και γ) της επαγγελµατικής επάρκειας του προσωπικού του οργανισµού. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 Η τεκµηρίωση µπορεί να είναι σε οποιαδήποτε µορφή ή τύπο µέσου Εγχειρίδιο ποιότητας Ο οργανισµός πρέπει να καθιερώνει και να διατηρεί εγχειρίδιο για την ποιότητα το οποίο να περιλαµβάνει α) το πεδίο εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένων της ανάλυσης και της αιτιολόγησης ενδεχόµενων εξαιρέσεων (βλέπε 1.2) β) τις τεκµηριωµένες διαδικασίες που καθιερώνονται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας ή αναφορά σε αυτές και γ) περιγραφή της αλληλεπίδρασης των διεργασιών του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας του οργανισµού Έλεγχος εγγράφων Τα έγγραφα που απαιτούνται από το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να ελέγχονται. Τα αρχεία είναι ειδικού τύπου έγγραφα και πρέπει να ελέγχονται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις που δίδονται στην Πρέπει να καθιερωθεί µια τεκµηριωµένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους που χρειάζονται για να: α) εγκρίνονται τα έγγραφα ως προς την επάρκεια, πριν από την έκδοση β) ανασκοπούνται και να αναθεωρούνται τα έγγραφα, όπως είναι απαραίτητο και να επανεγκρίνονται γ) διασφαλίζεται ότι αναγνωρίζεται η ταυτότητα των αλλαγών και η τρέχουσα κατάσταση αναθεώρησής τους δ) διασφαλίζεται ότι οι σχετικές εκδόσεις των εφαρµοστέων εγγράφων είναι διαθέσιµες στα σηµεία χρήσης ε) διασφαλίζεται ότι παραµένουν ευανάγνωστα και ευκόλως αναγνωρίσιµα στ) διασφαλίζεται ότι αποδίδεται ταυτότητα στα έγγραφα εξωτερικής προέλευσης που προσδιορίζονται από τον οργανισµό ως απαραίτητα για το σχεδιασµό και τη λειτουργία του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και ότι η διανοµή τους ελέγχεται και ζ) προλαµβάνεται η ακούσια χρήση µη ισχυόντων εγγράφων και υπάρχει κατάλληλη ταυτοποίηση τους, εάν διατηρούνται για οποιονδήποτε σκοπό Έλεγχος αρχείων Τα αρχεία που καθιερώνονται ώστε να παρέχεται απόδειξη της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις και απόδειξη της αποτελεσµατικής λειτουργίας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να ελέγχονται. 9

12 EΛΟΤ ΕΛΟΤ Ο οργανισµός πρέπει να καθιερώνει µια τεκµηριωµένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους που χρειάζονται για την ταυτοποίηση, την αποθήκευση, την προστασία, την ανάκτηση, το χρόνο διατήρησης και την τελική διάθεση των αρχείων. Τα αρχεία πρέπει να παραµένουν ευανάγνωστα, ευκόλως αναγνωρίσιµα και ανακτήσιµα. 5 Ευθύνη της ιοίκησης 5.1 έσµευση της ιοίκησης Η Ανώτατη ιοίκηση πρέπει να παρέχει απόδειξη της δέσµευσής της για την ανάπτυξη και την εφαρµογή του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και για τη συνεχή βελτίωση τής αποτελεσµατικότητάς του, µέσω α) της γνωστοποίησης στον οργανισµό της σηµασίας της ικανοποίησης των απαιτήσεων των πελατών, καθώς επίσης των νοµικών και των κανονιστικών απαιτήσεων β) της καθιέρωσης της πολιτικής για την ποιότητα γ) της διασφάλισης ότι καθιερώνονται στόχοι ποιότητας δ) της διεξαγωγής των ανασκοπήσεων από τη ιοίκηση και ε) της εξασφάλισης της διαθεσιµότητας των πόρων. 5.2 Εστίαση στον πελάτη Με σκοπό την επαύξηση της ικανοποίησης των πελατών του οργανισµού, η Ανώτατη ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι προσδιορίζονται και ικανοποιούνται οι απαιτήσεις τους (βλέπε και 8.2.1). 5.3 Πολιτική ποιότητας Η ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι η πολιτική για την ποιότητα: α) είναι κατάλληλη για το σκοπό του οργανισµού β) περιλαµβάνει δέσµευση για τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις και για τη συνεχή βελτίωση της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας γ) παρέχει ένα πλαίσιο για την καθιέρωση και την ανασκόπηση των στόχων ποιότητας δ) γνωστοποιείται και γίνεται κατανοητή εντός του οργανισµού και ε) επανεξετάζεται ως προς την καταλληλότητά της. 5.4 Σχεδιασµός Στόχοι ποιότητας Η Ανώτατη ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι καθιερώνονται στόχοι ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένων εκείνων που χρειάζονται για την ικανοποίηση των απαιτήσεων για το προϊόν [(βλέπε 7.1 α)], στις σχετικές λειτουργίες και επίπεδα ευθύνης εντός του οργανισµού. Οι στόχοι ποιότητας πρέπει να απορρέουν από την πολιτική ποιότητας και να είναι µετρήσιµοι Σχεδιασµός του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας Η Ανώτατη ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι: α) ο σχεδιασµός του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας διεξάγεται προκειµένου να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις του 4.1, καθώς επίσης και οι στόχοι ποιότητας και 10

13 ΕΛΟΤ EΛΟΤ β) όταν σχεδιάζονται και γίνονται αλλαγές στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας, η ακεραιότητά του διατηρείται. 5.5 Ευθύνες, αρµοδιότητες και επικοινωνία Ευθύνες και αρµοδιότητες Η Ανώτατη ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι οι ευθύνες και οι αρµοδιότητες καθορίζονται και γνωστοποιούνται εντός του οργανισµού Εκπρόσωπος της ιοίκησης Η Ανώτατη ιοίκηση πρέπει να ορίζει ένα µέλος της ιοίκησης του οργανισµού, το οποίο, ανεξάρτητα άλλων ευθυνών, πρέπει να έχει την ευθύνη και την αρµοδιότητα ιδιαίτερα για: α) τη διασφάλιση ότι καθιερώνονται, εφαρµόζονται και διατηρούνται οι διεργασίες που χρειάζονται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας β) την ενηµέρωση της Ανώτατης ιοίκησης σχετικά µε την επίδοση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και τις ανάγκες βελτίωσης και γ) τη διασφάλιση ότι προάγεται, εντός του οργανισµού, η ευαισθητοποίηση του προσωπικού για τη σηµαντικότητα των απαιτήσεων των πελατών. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η ευθύνη του εκπροσώπου της ιοίκησης µπορεί να περιλαµβάνει διασύνδεση µε εξωτερικά µέρη για θέµατα που αφορούν το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας Εσωτερική επικοινωνία Η Ανώτατη ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι καθιερώνονται εντός του οργανισµού κατάλληλες διεργασίες επικοινωνίας και ότι υπάρχει επικοινωνία που αφορά την αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. 5.6 Ανασκόπηση από τη ιοίκηση Γενικά Η Ανώτατη ιοίκηση πρέπει να επανεξετάζει, σε προγραµµατισµένα διαστήµατα, το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας του οργανισµού, ώστε να διασφαλίζεται η συνεχιζόµενη καταλληλότητα, η επάρκεια και η αποτελεσµατικότητά του. Η επανεξέταση αυτή πρέπει να περιλαµβάνει την αξιολόγηση των ευκαιριών βελτίωσης και της ανάγκης για αλλαγές στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένων της πολιτικής και των στόχων ποιότητας. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των ανασκοπήσεων από τη ιοίκηση (βλέπε 4.2.4) Εισερχόµενα δεδοµένα ανασκόπησης Τα εισερχόµενα στην ανασκόπηση πρέπει να περιλαµβάνουν πληροφορίες σχετικές µε: α) τα αποτελέσµατα επιθεωρήσεων β) την αναπληροφόρηση από τον πελάτη γ) τις επιδόσεις των διεργασιών και τη συµµόρφωση του προϊόντος δ) την κατάσταση υλοποίησης των προληπτικών και διορθωτικών ενεργειών ε) τις επακόλουθες ενέργειες από προηγούµενες ανασκοπήσεις στ) τις αλλαγές που θα µπορούσαν να επηρεάσουν το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και 11

14 EΛΟΤ ΕΛΟΤ ζ) τις προτάσεις βελτίωσης Αποτελέσµατα ανασκόπησης Τα αποτελέσµατα της ανασκόπησης από τη ιοίκηση πρέπει να περιλαµβάνουν οποιεσδήποτε αποφάσεις και ενέργειες που σχετίζονται µε: α) τη βελτίωση της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και των διεργασιών του β) τη βελτίωση του προϊόντος αναφορικά µε τις απαιτήσεις πελατών και γ) τις ανάγκες σε πόρους. 6 ιαχείριση πόρων 6.1 ιάθεση πόρων Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει και να διαθέτει τους πόρους που χρειάζονται για να α) εφαρµόζει και διατηρεί το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και να βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσµατικότητά του και β) επαυξάνει την ικανοποίηση των πελατών µέσω της εκπλήρωσης των απαιτήσεών τους. 6.2 Ανθρώπινο δυναµικό Γενικά Το προσωπικό το οποίο εκτελεί εργασίες που επηρεάζουν τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν πρέπει να είναι ικανό µε βάση την κατάλληλη, µόρφωση, κατάρτιση, δεξιότητες και εµπειρία. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν µπορεί να επηρεαστεί άµεσα ή έµµεσα από προσωπικό που εκτελεί οποιαδήποτε εργασία στο πλαίσιο του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας Επαγγελµατική επάρκεια, κατάρτιση και ευαισθητοποίηση Ο οργανισµός πρέπει να: α) προσδιορίζει την απαραίτητη επαγγελµατική επάρκεια του προσωπικού το οποίο εκτελεί εργασίες που επηρεάζουν τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν β) παρέχει κατάρτιση ή αναλαµβάνει άλλες ενέργειες, όταν χρειάζεται, για να επιτύχει την απαραίτητη επαγγελµατική επάρκεια γ) αξιολογεί την αποτελεσµατικότητα των αναλαµβανόµενων ενεργειών δ) διασφαλίζει ότι το προσωπικό έχει επίγνωση της σχέσης και της σπουδαιότητας των δραστηριοτήτων του και της συµβολής τους στην επίτευξη των στόχων ποιότητας και ε) διατηρεί τα κατάλληλα αρχεία, µόρφωσης, κατάρτισης, δεξιοτήτων και εµπειρίας (βλέπε 4.2.4). 6.3 Υποδοµή Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει, να διαθέτει και να διατηρεί την υποδοµή που χρειάζεται για την επίτευξη της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις για το προϊόν. Όπου εφαρµόζεται, η υποδοµή περιλαµβάνει α) κτίρια, χώρους εργασίας και σχετικές βοηθητικές εγκαταστάσεις β) εξοπλισµό διεργασιών (τόσο υλισµικό όσο και λογισµικό) και 12

15 ΕΛΟΤ EΛΟΤ γ) υποστηρικτικές υπηρεσίες (όπως µεταφορές, επικοινωνίες ή πληροφορικά συστήµατα). 6.4 Περιβάλλον εργασίας Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει και να διαχειρίζεται το περιβάλλον εργασίας που χρειάζεται για την επίτευξη της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις για το προϊόν. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ο όρος "περιβάλλον εργασίας" σχετίζεται µε εκείνες τις συνθήκες κάτω από τις οποίες εκτελείται η εργασία και περιλαµβάνει φυσικούς, περιβαλλοντικούς και άλλους παράγοντες (όπως θόρυβος, θερµοκρασία, υγρασία, φωτισµός ή καιρικές συνθήκες). 7 Υλοποίηση προϊόντος 7.1 Σχεδιασµός της υλοποίησης του προϊόντος Ο οργανισµός πρέπει να σχεδιάζει και να αναπτύσσει τις διεργασίες που χρειάζονται για την υλοποίηση του προϊόντος. Ο σχεδιασµός της υλοποίησης του προϊόντος πρέπει να είναι συµβατός µε τις απαιτήσεις των άλλων διεργασιών του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας (βλέπε 4.1). Κατά το σχεδιασµό της υλοποίησης του προϊόντος, ο οργανισµός πρέπει, όπου εφαρµόζεται, να προσδιορίζει τα παρακάτω: α) τους στόχους ποιότητας και τις απαιτήσεις για το προϊόν β) την ανάγκη καθιέρωσης διεργασιών και εγγράφων και διάθεσης πόρων ειδικότερα για το προϊόν γ) τις συγκεκριµένες για το προϊόν απαιτούµενες δραστηριότητες επαλήθευσης, επικύρωσης, παρακολούθησης, µέτρησης, ελέγχων και δοκιµών, καθώς και τα κριτήρια αποδοχής του προϊόντος δ) τα αρχεία που χρειάζονται για την παροχή αποδείξεων ότι οι διεργασίες υλοποίησης και το παραγόµενο προϊόν, ικανοποιούν τις απαιτήσεις (βλέπε 4.2.4). Τα αποτελέσµατα του σχεδιασµού πρέπει να είναι σε µορφή κατάλληλη αναλόγως του τρόπου λειτουργίας του οργανισµού. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Ως σχέδιο ποιότητας µπορεί να αναφερθεί ένα έγγραφο που καθορίζει τις διεργασίες του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας (συµπεριλαµβανοµένων των διεργασιών υλοποίησης του προϊόντος) και τους πόρους που πρόκειται να αφιερωθούν για ένα συγκεκριµένο προϊόν, έργο ή σύµβαση. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Για την ανάπτυξη των διεργασιών υλοποίησης του προϊόντος, ο οργανισµός µπορεί να εφαρµόζει τις απαιτήσεις που δίδονται στο ιεργασίες σε επαφή µε τους πελάτες Προσδιορισµός των σχετικών µε το προϊόν απαιτήσεων Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει α) τις απαιτήσεις των πελατών, συµπεριλαµβανοµένων των απαιτήσεων για παράδοση του προϊόντος και για δραστηριότητες µετά την παράδοση β) τις απαιτήσεις που δεν δηλώνονται ρητά από τους πελάτες αλλά είναι απαραίτητες για την προδιαγεγραµµένη χρήση ή την προβλεπόµενη χρήση, όπου αυτές είναι γνωστές γ) τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις για το προϊόν και δ) οποιεσδήποτε πρόσθετες απαιτήσεις που θεωρούνται απαραίτητες από τον οργανισµό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι δραστηριότητες µετά την παράδοση περιλαµβάνουν, για παράδειγµα, ενέργειες στο πλαίσιο των υποχρεώσεων της εγγύησης, συµβασιακές υποχρεώσεις όπως υπηρεσίες συντήρησης και υποστηρικτικές υπηρεσίες όπως ανακύκλωση ή τελική διάθεση. 13