19/4/2013. Είδη σχεδιασµού ποιοτικής έρευνας. Ερευνητικός Σχεδιασµός. Φαινοµενολογία. Θεµελιωµένη θεωρία. Εθνογραφία.

Transcript

1 1 Ερευνητικός Σχεδιασµός ΕΙ Η ΣΧΕ ΙΑΣΜΟΥ ΕΡΕΥΝΩΝ ΜΕΘΟ ΟΙ ΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ Ερευνητικό σχέδιο Ο τρόπος µε τον οποίο ο ερευνητής δοµεί και σχεδιάζει την ερευνητική διεργασία. Τα οδηγά σηµεία της έρευνας. Οι τεχνικές, οι παρεµβάσεις και τα εργαλεία που θα χρησιµοποιηθούν. Η επιλογή του πληθυσµού αναφοράς και του δείγµατος. 2 ΜΑΣΤ ΡΟΚΩΣΤ ΑΣ ΑΘΑΝΑΣΙΟΣ C P T, R N, M S C M E D I C AL R E S E AR C H M E T H O D O L O G Y, ΕΡΓ. ΣΥΝΕΡΓΑΤ ΗΣ ΑΤ ΕΙΘ Ποιό είδος σχεδιασµού να επιλέξω; 3 ύο βασικές προσεγγίσεις 4 Εξαρτάται Από το θέµα, τις µεταβλητές και τις υποθέσεις. Τους διαθέσιµους πόρους Τα ηθικά ζητήµατα Τους χρονικούς περιορισµούς Ποσοτική µεθοδολογία Ποιοτική µεθοδολογία Συνδυασµός των δύο Είδη σχεδιασµού ποιοτικής έρευνας ΕΙ Η ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΟΥ ΣΧΕ ΙΑΣΜΟΥ ΠΟΣΟΤΙΚΗΣ ΜΕΘΟ ΟΛΟΓΙΑΣ 6 Φαινοµενολογία Θεµελιωµένη θεωρία 1. Πειραµατικές (experimental designs) 2. Περιγραφικές (descriptive study designs) 3. Hµι - πειραµατικές (quasi-experimental designs) Εθνογραφία 1

2 THE LANCET 2002;359:57-61 Έρευνες παρέµβασης 8 ΑΝ ΑΛΟ ΓΑ Μ Ε Τ Η Ν Τ ΥΧΑΙΑ ΑΝ ΑΘ ΕΣΗ Σ Ε ΟΜ Α ΕΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ: ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΕΣ ΗΜΙ- ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΕΣ 7 Πειραµατική έρευνα Χαρακτηριστικά πειραµατικού σχεδίου Ο ερευνητής : Επεµβαίνει σε µια µεταβλητή, την ανεξάρτητη. Στηρίζεται στον έλεγχο της υπόθεσης ότι αν κάνω το Α τότε θα συµβεί το Β. ιατηρεί σταθερές τις ελεγχόµενες µεταβλητές, δηλαδή τις συνθήκες (ώστε να µην επηρεάσουν το τελικό αποτέλεσµα) Παρατηρεί και µετράει µε ακρίβεια και αντικειµενικότητα τις επιπτώσεις από την αλλαγή της ανεξάρτητης µεταβλητής στην εξαρτηµένη µεταβλητή και προσπαθεί να βρει τη ποσοτική σχέση ανάµεσα στην ανεξάρτητη και την εξαρτηµένη µεταβλητή. ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΟΙ Ι ΙΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ 1. Έλεγχος τουλάχιστον µίας εξαρτηµένης µεταβλητής και χειρισµός (ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ) τουλάχιστον µίας ανεξάρτητης. 2. Τυχαία επιλογή δείγµατος. 3. Τυχαία ανάθεση σε οµάδες (οµάδα παρέµβασης και οµάδα ελέγχου). 4. Έλεγχος των υπολοίπων µεταβλητών και συνθηκών. RCT (Randomised Clinical Trial) Τυχαιοποιηµένες Ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές Αποτελεί το χρυσό πρότυπο της έρευνας. Πλήρως ελεγχόµενες συνθήκες. Αυστηρά κριτήρια εισόδου-αποκλεισµού. Αυστηρό πρωτόκολλο. 12 εν είναι πάντοτε εφικτή λόγω ηθικών και πρακτικών περιορισµών. 2

3 Πορεία µιας RCT (διάγραµµα ροής-flow chart) Κριτήρια απόρριψης Συγκατάθεση Τυχαία ανάθεση Πληθυσµός αναφοράς Πληθυσµός πειράµατος είγµα της έρευνας Απορρίψεις Αρνήσεις ΤΥΧΑΙΟΠΟΙΗΣΗ ΠΛΗΘΥΣΜΟΣ ΕΡΕΥΝΑΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ ΟΜΑ Α ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΗΜΕΙΟ ΕΝΑΡΞΗΣ ΕΚΒΑΣΗ ΌΧΙ ΕΚΒΑΣΗ ΕΚΒΑΣΗ ΌΧΙ ΕΚΒΑΣΗ ΜΕΛΛΟΝ Οµάδα παρέµβασης Οµάδα ελέγχου Απώλειες κατά το follow up Αποτέλεσµα Απώλειες κατά το follow up ΧΡΟΝΟΣ RCT Παράδειγµα From: Acetylcysteine for Prevention of Acute Deterioration of Renal Function Following Elective Coronary Angiography and Intervention: A Randomized Controlled Trial JAMA. 2003;289(5): doi: /jama Kay et. al., Acetylcysteine for prevention of acute deterioration of renal function JAMA (2003) 289: Experiment to test efficacy of antioxidant acetylcysteine to prevent acute nephrotoxicity 200 patients with moderate renal insufficiency undergoing elective coronary angiography Randomized, double-blind, placebo-controlled 12% with increase in SCr in placebo group vs. 4% in acetylcysteine group (P=0.03) Τρόποι τυχαιοποίησης Πίνακας αριθµών. Κληρωτίδα. Μηχανές παραγωγής τυχαίων αριθµών. Ειδικά software. 3

4 Κατανοµή σε οµάδες ελέγχου και παρέµβασης 19 Πρέπει να είναι τυχαιοποιηµένη, ώστε όλοι να έχουν την ίδια πιθανότητα να µπουν σε µιία από τις δύο οµάδες. Ο σκοπός είναι να µη διαφέρουν οι δύο οµάδες πριν την παρέµβαση. Η τυχαιοποίηση (randomization) είναι το χρυσό πρότυπο. Η οµάδα ελέγχου συνήθως λαµβάνει εικονικό φάρµακο (placebo). Εικονικό φάρµακο (placebo) 20 Έχει την έννοια ότι τα άτοµα της οµάδας ελέγχου (τα οποία δεν γνωρίζουν ότι ανήκουν εκεί) λαµβάνουν κάποιο παράγοντα. Ελαχιστοποιείται το συστηµατικό σφάλµα αναφοράς και µεταβολής συµπεριφοράς. «Τυφλότητα» στην έρευνα 21 Μονή τυφλή: Το υποκείµενο δεν γνωρίζει σε ποια οµάδα ανάθεσης ανήκει (αν και τι θεραπεία λαµβάνει). ιπλή τυφλή: Ούτε ο ασθενής ούτε ο ερευνητής γνωρίζει την οµάδα ανάθεσης. Τριπλή τυφλή: Επιπλέον, ούτε ο στατιστικός γνωρίζει την οµάδα ανάθεσης. Ανάλυση Συνήθως γίνεται στη βάση της πρόθεσης για θεραπεία (intention to treat analysis). 22 Τα άτοµα αναλύονται σύµφωνα µε την τυχαιοποίησή τους και όχι σύµφωνα µε το αν λάβαν ή όχι τελικά θεραπεία. Ηθικά ζητήµατα Κίνδυνοι-ανεπιθύµητες ενέργειες-επιπλοκές θεραπείας. Κάποιοι µπορεί να απέχουν από δοκιµασµένη θεραπεία ή να µη οφελούνται από νέα. Πως εισάγεται µια νέα θεραπεία; Σε ποιο βαθµό πρέπει να γίνεται ενηµέρωση στους συµµετέχοντες; Λήψη αδειών. Πότε σταµατάµε; 23 Ηµί-πειραµατικές µελέτες (quasi-experimental) 24 Σε αυτές τις µελέτες συνήθως υπάρχει ανάθεση σε οµάδες παρέµβασης και ελέγχου από τον ερευνητή βάση κάποιου κριτηρίο και δεν υπάρχει τυχαιοποίηση. 4

5 25 26 Οικολογικές ή κοινοτικές µελέτες 27 Εστιάζονται σε κοινότητες και σε οµαδικές εκβάσεις υγείας όχι σε ατοµικό επίπεδο. εν µπορούν να έχουν αυστηρό έλεγχο στα µέλη της κοινότητας. Συνήθως αφορούν όλα τα µέλη µιας κοινότητας. Έχουν µεγαλύτερη διάρκεια. Αφορούν συχνότερα τις παρεµβάσεις πρόληψης. Πχ Επίδραση της εφαρµογής προγράµµατος τοποθέτησης σιτών στα παράθυρα ενός χωριού στην Αφρική, στην επίπτωση της ελονοσίας. Έρευνες παρατήρησης ΠΕΡΙΓΡΑΦΙΚΕΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ 28 Περιγραφικές -1 Χρησιµοποιούν αρχεία και βάσεις δεδοµένων (πχ ηλεκτρονικούς φακέλους ασθενών, δηλώσεις λοιµωδών νοσηµάτων, πιστοποιητικά γεννήσεων, θανάτου κτλ). Μπορεί να συλλέγεται υλικό µε δηµοσκοπήσεις, ερωτηµατολόγια κτλ Προσφέρουν γενική καθοδήγηση για τους παράγοντες κινδύνου, όχι αιτιολογική συσχέτιση. Συµβάλλουν στον καθορισµό των αναγκών του πληθυσµού και στην αξιολόγηση προγραµµάτων πρόληψης. 29 Περιγραφικές-2 30 Oι περιγραφικές µελέτες δεν έχουν οµάδα ελέγχου ή σύγκρισης. Είναι οι πρώτες που εκπονούνται σε ένα νέο πεδίο της έρευνας. Περιγράφουν τη συχνότητα, τη φυσική ιστορία και τους πιθανούς προσδιοριστές ή παράγοντες κινδύνου της νόσου. Επιτρέπουν τη δηµιουργία ερευνητικών υποθέσεων για την αιτία, αλλά δεν επιτρέπουν την εκτίµηση της αιτιολογικής σχέσης. 5

6 Οι σωστές περιγραφικές έρευνες προσπαθούν να απαντήσουν τις εξής βασικές ερωτήσεις: Ποιος, τι, γιατί, πότε, πού και λοιπόν; Ποιοι εµφανίζουν την νόσο; Ποια είναι η κατάσταση ή ασθένεια που µελετάται; Γιατί εµφανίστηκε η κατάσταση ή ασθένεια; Που εµφανίζεται ή δεν εµφανίζεται η ασθένεια; Αναλυτικές µελέτες παρατήρησης ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΟΟΡΤΗΣ ( COHORT STUDIES) ΜΕΛΕΤΕΣ ΑΣΘΕΝΩΝ- ΜΑΡΤΥΡΩΝ ( CASE CONTROL STUDIES) ΧΡΟΝΙΚΗΣ ΣΤΙΓΜΗΣ ( CROSS- SECTIONAL STUDIES) 32 Έρευνες κοόρτης (Cohort Studies) Τι ήταν η κοόρτη; 34 Μονάδα του Ρωµαϊκού Στρατού µε σταθερή σύνθεση. ;ΕΚΘΕΣΗ ; ΚΑΠΝΙΣΜΑ ΥΓΙΕΙΣ ;ΕΚΒΑΣΗ ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΠΝΕΥΜΟΝΑ Κοόρτη-Cohort 3 5 Μια οµάδα ατόµων, η οποία είναι «κλειστή» και στην οποία όλα τα άτοµά της έχουν ένα κοινό χαρακτηριστικό κυρίως όσον αφορά την έκθεση σε κάποιο παράγοντα. ΤΑ ΑΤΟΜΑ ΕΙΝΑΙ ΥΓΙΗ ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑ ΜΕΛΕΤΗΣ Συνώνυµα: Προοπτικές µελέτες (prospective studies), Μελέτες επίπτωσης (incidence studies), ιαµήκεις µελέτες (longitudinal studies), Μελέτες παρακολούθησης (follow up studies) Οι κοόρτεις µπορεί να επιλεγούν γιατί αντιπροσωπεύουν Οµάδες µε ιδιαίτερα ατοµικά χαρακτηριστικά (πχ γιατροί, νοσηλευτές, νεφροπαθείς κτλ) Οµάδες µε ιδιαίτερες εκθέσεις σε κάποιο/κάποιους παράγοντες (πχ καπνιστές, εργάτες σε µεταλλείο ουρανίου). 6

7 Οµάδες µε ιδιαίτερα χαρακτηριστικά 37 Οµάδες µε ιδιαίτερες εκθέσεις 38 Συνήθως άτοµα ενός επαγγέλµατος που είναι καταγεγραµµένοι σε αρχεία πχ ιατρικοί σύλλογοι, επαγγελµατικά επιµελητήρια κτλ. (πχ Nurse Health Study, British doctors study) Κατά την εισαγωγή στη µελέτη ταυτοποιούνται τα χαρακτηριστικά τους µε ερωτηµατολόγια ή εξετάσεις και χωρίζονται σε οµάδες έκθεσης και µη για κάποιο παράγοντα. Στη συνέχεια παρακολουθούνται µέχρι κάποια έκβαση (νόσηµα, θάνατος). Υπολογίζεται ο επιπολασµός, η επίπτωση και ο κίνδυνος εµφάνισης της έκβασης, χωρίς να χρειάζεται άλλη οµάδα ελέγχου. Απαιτείται και εξωτερική οµάδα ελέγχου, η οποία πρέπει να είναι όµοια σε όλα εκτός από την έκθεση στον υπό µελέτη παράγοντα. Σχεδιασµός Νόσος 39 Πληθυσµός ελεύθερος από το υπό µελέτη νόσηµα Έκθεση στον παράγοντα Απουσία έκθεσης Όχι νόσος Νόσος Όχι νόσος παρόν µέλλον χρόνος σηµείο έναρξης µελέτης Χαρακτηριστικά 42 Τα άτοµα της κοόρτης είναι πάντα υγιή ως προς τον υπό εξέταση παράγοντα. ύο σηµεία παρατήρησης 1. Προσδιορισµός της κατάστασης έκθεσης 2. Καθορισµός των περιστατικών (cases) που εµφανίζουν την έκβαση. Στις οµάδες µε ιδιαίτερες εκθέσεις η οµάδα ελέγχου είναι οι µη εκτεθειµένοι. 41 7

8 Καθορισµός ερωτήµατος Βήµατα Επιλογή πληθυσµού µελέτης Μέτρηση της έκθεσης Παρακολούθηση Επιβεβαίωση της έκθεσης Ανάλυση των δεδοµένων Ερµηνεία αποτελεσµάτων 43 Πλεονεκτήµατα ιακρίνονται οι αιτίες από τις εκθέσεις. Η έκθεση µετριέται στην αρχή,πριν την έκβαση. 44 Παρέχονται πληροφορίες για τη φυσική ιστορία της νόσου. Μπορεί να υπολογιστεί ο σχετικός και απόλυτος κίνδυνος. Μπορεί ταυτόχρονα να µελετηθούν διάφορες εκβάσεις (αποτελέσµατα). Ελαχιστοποίηση συστηµατικών σφαλµάτων. Μειονεκτήµατα 45 εν µπορεί να επιβεβαιωθεί η αιτιολογική σχέση. Χρειάζονται µεγάλοι πληθυσµοί και συνήθως µεγάλοι χρόνοι παρακολούθησης (ανάλογα µε το νόσηµα υπό παρακολούθηση). Απαιτούνται περισσότεροι πόροι και αξιόπιστα αρχεία. Παρακολούθηση σε µεγάλο διάστηµααποχωρήσεις. εν είναι κατάλληλη για σπάνιες νόσους. Υπολογισµός µέτρων έκβασης στις έρευνες κοόρτης. Σχετικός κίνδυνος (Relative Risk-RR). Eίναι το πηλίκο του κινδύνου να νοσήσει ή να πεθάνει κάποιος µεταξύ των εκτεθειµένων, δια τον αντίστοιχο κίνδυνο µεταξύ των µη εκτεθειµένων. RR= είκτης επίπτωσης στους εκτεθειµένους είκτης επίπτωσης στους µη εκτεθειµένους 46 Μελέτες ασθενών-µαρτύρων (Case-control studies) Παρουσιάστηκαν τη δεκαετία του 50 για τη διερεύνηση παραγόντων κινδύνων σε ασθένειες σπάνιες ή µε µακρά λανθάνουσα περίοδο. Χαρακτηριστικό παράδειγµα η µελέτη των Doll &Hill για τη σχέση καπνίσµατος και καρκίνου του πνέυµονα. Έχει αναδροµικό χαρακτήρα (retrospective). Χρησιµοποιείται ιδιαίτερα στην επιδηµιολογία των λοιµωδών νοσηµάτων. 47 Βασική αρχή σχεδιασµού Από το αποτέλεσµα (έκβαση) στην έκθεση (κίνδυνο) Σύγκριση της έκθεσης ανάµεσα στους ασθενείς και στους µάρτυρες (οµάδα ελέγχου-υγιείς). Σκοπός η αποκάλυψη των διαφορών στη συχνότητα έκθεσης µεταξύ ασθενών και µαρτύρων. 48 8

9 Επιλογή των ασθενών (περιστατικών-cases)-1 49 Επιλογή των ασθενών (περιστατικών-cases)-2 50 Ιδανικά όλες οι περιπτώσεις σε ένα πληθυσµό. Επειδή δεν είναι εφικτό, λήψη δείγµατος. Σαφής ορισµός (κλινικός, εργαστηριακός, λειτουργικός) του ασθενούς. Αποτελεί το κριτήριο εισόδου. Πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικό δείγµα του συνόλου των ασθενών και όχι µόνο µιας οµάδας (πχ νοσοκοµειακοί ασθενείς). Μπορεί να είναι ασθενείς του νοσοκοµείου, όταν η νόσος αντιµετωπίζεται αποκλειστικά στο νοσοκοµείο. Μπορεί όµως να επιλεγούν από ιατρεία ΠΦΥ ή από αρχεία. Επιλογή των µαρτύρων (cοntrols)-1 51 Πρέπει να είναι ΥΓΙΕΙΣ για το υπό εξέταση νόσηµα, όταν ξεκινάει η µελέτη. Η οµάδα των µαρτύρων (οµάδα ελέγχου) πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικό δείγµα του πληθυσµού και άρα να έχουν την ίδια πιθανότητα να εκτεθούν στους ίδιους παράγοντες µε τους ασθενείς. Η καλύτερη oµάδα ελέγχου είναι ένα σωστά επιλεγµένο τυχαίο δείγµα του πληθυσµού. Επιλογή των µαρτύρων (cοntrols)-2 52 Πρέπει να έχουν τα ίδια χαρακτηριστικά µε τους ασθενείς, εκτός από το νόσηµα και την έκθεση. Μπορεί να είναι: 1. Aσθενείς του νοσοκοµείου που δεν πάσχουν από το υπό εξέταση νόσηµα. 2. Μαθητές από το ίδιο σχολείο. 3. Εργαζόµενοι στον ίδιο χώρο. 4. Άτοµα από την ίδια κοινότητα (τυχαίο δείγµα). Επιλογή των µαρτύρων (cοntrols)-3 Μπορούν να επιλέγονται ως οµάδα ή να επιλέγονται για καθεµιά περίπτωση ξεχωριστα. Η διαδικασία αυτή ονοµάζεται αντιστοίχιση ή ταίριασµα (matching) και απαλείφει γνωστούς συγχυτικούς παράγοντες (ηλικία, φύλο κτλ). Μπορεί να υπάρχει και δεύτερη οµάδα ελέγχου. Αναλογία 1:1-1:4. 53 Πλεονεκτήµατα Χρήσιµες για σπάνια νοσήµατα ή νοσήµατα µε µεγάλο λανθάνοντα χρόνο. Μπορούν ταυτόχρονα να διερευνηθούν διάφορες εκθέσεις. Γρήγορες στην εκπόνηση. Απαιτούν χαµηλό κόστος. 54 εν απαιτείται µεγάλο δείγµα. εν υπάρχει παρέµβαση ούτε ιδιαίτερα ηθικά διλήµµατα. 9

10 Μειονεκτήµατα Ασθενών-µαρτύρων (Case Control Studies) 55 Περιορισµός από αναδροµικά δεδοµένα (recall bias). Αδυναµία βεβαιότητας για το αν η σχέση είναι αιτιολογική ή όχι. Ακατάλληλη για σπάνιες εκθέσεις. Αδυναµία απευθείας υπολογισµού σχετικού κινδύνου (RR) και επίπτωσης της νόσου. Περιορισµοί λόγω της δυσταξινόµησης (misclassification). ΕΚΘΕΣΗ ΚΑΛΩ ΙΑ ΡΕΥΜΑΤΟΣ ΕΚΒΑΣΗ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ Συγχρονικές έρευνες (cross sectional)-χαρακτηριστικά (1) 57 Είδος αναλυτικής έρευνας παρατήρησης (από τις πιο κοινές). Αντί να στηρίζεται σε πηγές ρουτίνας, χρησιµοποιεί συγκεκριµένη µεθοδολογία συλλογής δεδοµένων από ένα συγκεκριµένο πληθυσµό. Ταυτόχρονα συνυπάρχει και περιγράφεται έκθεση και έκβαση. Έχει χαρακτήρα επισκόπησης (survey). Χαρακτηριστικά (2) Συχνά αναφέρονται ως έρευνες επιπολασµού. 58 Γίνεται µια τοµή ή φωτογραφική λήψη (snapshot) στο χρόνο. Περιγράφουν τα χαρακτηριστικά του πληθυσµού. εν παρακολουθούν τον πληθυσµό στο χρόνο. εν µπορούν να καθορίσουν τη φορά της αιτιολογικής συσχέτισης. Παράδειγµα οι απογραφές. Χαρακτηριστικά (3) Κύριο εργαλείο το ερωτηµατολόγιο. Χρήσιµες για διαρκείς εκθέσεις (π.χ. γεννητικούς παράγοντες) και συγκεκριµένα αποτελέσµατα που δεν αλλάζουν εύκολα ασθένειες µε µακρά φυσική πορεία Εύκολες και όχι πολύ ακριβές 59 υσκολίες : Ποιος είναι στο δείγµα; Length bias: O επιπολασµός είναι ανάλογος της διάρκειας της νόσου Προβλήµατα µε αιτιότητα Π.χ. Η κότα έκανε το αυγό ή το αυγό την κότα; Άσκηση 60 Ποιος σχεδιασµός έρευνας είναι ο πιο κατάλληλος για τα παρακάτω ερευνητικά ερωτήµατα; 1. Επίδραση της χορήγησης IV δεξαµεθαζόνης σε ασθενείς µε ΚΕΚ, στην ανάπτυξη γαστρικού έλκους. 2. Σχέση κυκλικού ωραρίου εργασίας και τροχαίων ατυχηµάτων σε νοσηλευτές. 3. Μελέτη αποτελεσµατικότητας του ΗΒΟ στη θεραπεία διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας. 4. ιερεύνηση των στάσεων των νοσηλευτών ΜΕΘ στην οδηγία DNR. 10

11 Ορισµοί ΠΛΗΘΥΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ ΠΛΗΘΥΣΜΟΣ: Το ευρύτερο σύνολο, στο οποίο και γενικεύσουµε τα ευρήµατα της έρευνας ΕΙΓΜΑ: ενδιαφερόµαστε να Το υποσύνολο του πληθυσµού, το οποίο µελετάµε στην πράξη και µε βάση το οποίο θα διατυπώσουµε συµπεράσµατα για τον πληθυσµό ΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ: Η συστηµατική διαδικασία µε την οποία από τον πληθυσµό επιλέγουµε ένα δείγµα. ειγµατοληψία Μέθοδοι δειγµατοληψίας πιθανότητας εν είναι εφικτό και πρακτικό να µελετάται το σύνολο του πληθυσµού. Πρέπει το δείγµα να είναι αντιπροσωπευτικό του πληθυσµού Πχ exit poles και δηµοσκοπήσεις στις εκλογές. Απλό τυχαίο δείγµα Συστηµατικό δείγµα Στρωµατοποιηµένο δείγµα είγµα οµάδων Πολυδιάστατο δείγµα 64 Απλό τυχαίο δείγµα ή τυχαιοποίηση (randomization) Κάθε άτοµο έχει τις ίδιες πιθανότητες να επιλεγεί. Παράδειγµα η κληρωτίδα ή πίνακας τυχαίων αριθµών. Από τις καλύτερες µεθόδους γιατί ελαχιστοποιεί τα σφάλµατα επιλογής και τα συστηµατικά σφάλµατα. Συστηµατική δειγµατοληψία Τα άτοµα επιλέγονται σε συγκεκριµένα διαστήµατα από καταλόγους. Πχ Επιλογή από τηλεφωνικό κατάλογο ή από κατάλογο µαθητών (κάθε δέκατο στη σειρά όνοµα). Εµπεριέχει τον κίνδυνο σφάλµατος προκατάληψης (bias). 11

12 ιαστρωµατοποιηµένη δειγµατοληψία stratification) ή στρωµατοποιηµένο δείγµα Πολυσταδιακή δειγµατοληψία Ο σκοπός είναι µικρές υποοµάδες που ενδιαφέρουν τον ερευνητή να αντιπροσωπεύονται επαρκώς. Το δείγµα της κάθε οµάδας αντιπροσωπεύεται ανάλογα µε τον αριθµό του. Συνδυασµός των παραπάνω µεθόδων. Πχ Ορίζεται σειρά οµάδων (σχολείων) και από αυτά ένα τυχαίο δείγµα επιλέγεται. Στη συνέχεια εντός του σχολείου γίνεται τυχαιοποιηµένη επιλογή µαθητών µε διαστρωµάτωση ανά τάξη. ειγµατοληψία µη πιθανότητας Κριτήρια αιτιολογικής συσχέτισης ειγµατοληψία ευκολίας (ανάλογα µε την ευκολία πρόσβασης και τη διαθεσιµότητα) ειγµατοληψία χιονοστιβάδας Σκόπιµη δειγµατοληψία (συγκεκριµένες οµάδες ανάλογα µε κριτήρια). εν είναι αντιπροσωπευτικές του πληθυσµού. Βαθµός συσχέτισης (strength) Σταθερότητα (consistency) Ειδικότητα (specificity) Χρονική αλληλουχία (temporality) Σχέση δόσης-απόκρισης (dose-response) Συµβατότητα µε υπάρχουσα γνώση (plausibility) Συνοχή µε τη φυσική ιστορία της νόσου (coherence) Πειραµατική απόδειξη (experiment) Αναλογία συσχέτισης ΗΘΙΚΟΙ ΚΩ ΙΚΕΣ Ηθικά και δεοντολογικά ζητήµατα στην έρευνα Ο ΚΩ ΙΚΑΣ ΤΗΣ ΝΥΡΕΜΒΕΡΓΗΣ, 1949 Η ΗΛΩΣΗ ΤΟΥ HELSINKI, 1964-World Medical Assembly-2000 AMERICAN NURSES ASSOCIATION: 1968 guidelines on ethical values ICN: a code for nurses, ενηµερώθηκε

13 ΗΘΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΙΕΞΑΓΩΓΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ (Belmont report) ΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΩΝ ΣΕ ΕΡΕΥΝΑ (ICN,1996) ΕΥΕΡΓΕΣΙΑ (beneficence) ΕΛΑΧΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΚΙΝ ΥΝΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΑ (nonmaleficence) ΕΜΠΙΣΤΟΣΥΝΗ (fidelity) ΙΚΑΙΟΣΥΝΗ(justice) ΑΛΗΘΟΦΑΝΕΙΑ(veracity) ΤΟ ΙΚΑΙΩΜΑ ΝΑ ΜΗ ΒΛΑΠΤΟΝΤΑΙ ΤΟ ΙΚΑΙΩΜΑ ΤΗΣ ΠΛΗΡΟΥΣ ΕΚΘΕΣΗΣ ΤΟ ΙΚΑΙΩΜΑ ΤΗΣ ΑΥΤΟ- ΙΑΘΕΣΗΣ ΤΟ ΙΚΑΙΩΜΑ ΤΗΣ ΑΝΩΝΥΜΙΑΣ, ΕΧΕΜΥΘΕΙΑΣ, ΑΤΟΜΙΚΟΤΗΤΑΣ Τα παραπάνω πρέπει αν διασφαλίζονται από τις επιτροπές Βιοηθικής και εοντολογίας πριν την έγκριση της έρευνας. ΕΧΕΜΥΘΕΙΑ(confidentiality) ΠΙΘΑΝΟΙ ΚΙΝ ΥΝΟΙ ΑΠΟ ΤΗ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΣΕ ΕΡΕΥΝΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΜΕΝΗ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ Φυσική βλάβη, µη αναµενόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Κόπωση, αίσθηµα πλήξης, δυσφορία Ψυχολογικό ή συναισθηµατικό stress Κοινωνικό στίγµα Απώλεια ατοµικότητας Απώλεια χρόνου, χρηµάτων Οι δυνητικοί συµµετέχοντες λαµβάνουν πλήρη πληροφόρηση για το τι θα συµβεί, τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη Είναι σε θέση να αντιληφθούν τις πληροφορίες Είναι ικανοί να αποφασίσουν εάν ή όχι θα συµµετέχουν Η συµµετοχή τους είναι εθελοντική, χωρίς εξαναγκασµό ή πίεση ICN,1996 ΤΙ ΕΞΕΤΑΖΟΥΜΕ ΣΤΗΝ ΑΙΤΗΣΗ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΙΕΞΑΓΩΓΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ Πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ατόµων Η επιστηµονική αξία της µελέτης Πιθανοί κίνδυνοι και προτεινόµενοι τρόποι αντιµετώπισης τους Ο βαθµός του αναµενόµενου stress για τους συµµετέχοντες Επαρκής επίβλεψη από έµπειρο προσωπικό Κίνητρα για τους ασθενείς ή το προσωπικό Πληροφοριακά έντυπα/διαδικασίες συγκατάθεσης Μέτρα εξασφάλισης απόρρητου Εργασία Επιλέξτε το κατάλληλο είδος του ερευνητικού σχεδιασµού που θα ακολουθούσατε για το θέµα και τα ερευνητικά ερωτήµατα που έχετε διατυπώσει στα προηγούµενα µαθήµατα. Περιγράψτε τον πληθυσµό και το δείγµα σας, καθώς και τον τρόπο δειγµατοληψίας. Με ποιό τρόπο θα διασφαλίσετε τα θέµατα ηθικής και δεοντολογίας στην έρευνά σας; 13