DOA Oral-Fluid 008ASXXX

Transcript

1 Test na simultánnu, kvalitatívnu detekciu akejkoľvek kombináce Amfetamínu, Barbiturátov, Benzodiazepínu, Buprenorfínu, Kokaínu, Kotinínu, EDDP, Fentanylu, Ketamínu, Marihuany, Metadonu, Metamfetamínu, Extázy, Opiátov, Fencyclidínu, Propoxyfenu, 6-Monoacetylmorfínu, Syntetickej Marihuany a Alkoholu. Výhradne na profesionálnu in vitro diagnostiku. ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE. ulti med DOA Oral-Fluid Test je rýchly vizuálny imunochromatografický test na kvalitatívnu detekciu drog vo vzorkách ľudských slín. Tento test se skladá až zo 16 membránových prúžkov zabudovaných v plastovom zariadení. Tento test detekuje kombináciu nasledujúcich drog v nižšie uvedených koncentráciách. Určitá kombinácia sa bude líšiť podľa príslušného testu: TEST Kalibrátor/příbuzné sločeniny Koncentrace cut-off [ng/ml] TEST Kalibrátor/příbuzné sločeniny Koncentrace cut-off [ng/ml] Amfetaminy D-Amphetamine 50 Marihuana 11-nor- 9 -THC-9 COOH 12 (AMP 50) L-Amphetamine 4,000 (THC 12) 8-Tetrahydrocannabinol 2,000 (+)-3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) Tetrahydrocannabinol 4,000 Phentermine 40, hydroxy- 9 -THC 300 PMA 125 Marihuana 9-Tetrahydrocannabinol 50 Tyramine 3,000 (THC 50) 8-Tetrahydrocannabinol 75 Barbituráty Barbiturate nor- 9 -THC-9 COOH 12 (BAR 50) Allobarbital hydroxy- 9 -THC 300 Alphenal 100 Cannabinol 2,000 Amobarbital 100 Cannabidiol >10,000 Aprobarbital 30 Metadon Methadone 30 Butabarbital 15 (MTD 30) Alpha-Methadol 125 Butalbital 400 Biperiden 80,000 Butethal 30 Doxylamine 12,500 Cyclopentobarbital 60 2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3diphenylpyrolidine 10,000 Pentobarbital 150 Phencyclidine 12,500 Phenobarbital 300 Pheniramine 25,000 Benzodiazepiny Oxazepam 10 Metamfetaminy D-Methamphetamine 50 (BZD 10) Alprazolam 15 (MET 50) Fenfluramine 3,000 Bromazepam 8 L-Methamphetamine 500 Chlordiazepoxide 10 L-Phenylephrine 2,500 Clonazepam 40 MDEA 400 Clorazepate 20 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) 75 Clbazam 6 Mephentermine 200 Diazepam 15 PMMA 50 Estazolam 10 Procaine 2,500 Desalkyflurazepam 8 Extáze 3,4-Methylenedioxymethamphetamine 50 Flunitrazepam 10 (MDMA 50) 3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 250 Flurazepam 10 3,4-Methylenedioxyethylamphetamine (MDEA) 60 Lorazepam 20 Paramethoxyamphetamine (PMA) 1,600 Medazepam 10 Paramethoxymethamphetamine (PMMA) 160 Nitrazepam 10 Opiáty / Morfin Morphine 40 Nordiazepam 6 (OPI/MOR 40) Codeine 10 Prazepam 20 Diacetylmorphine (Heroin) 50 Temazepam 8 Ethylmorphine 24 Triazola 15 Hydrocodone 50 Buprenorfin Buprenorphine 5 Hydromorphone 100 (BUP 5) Buprenorphine Glucuronide 10 6-Monoacetylmorphine (6-MAM) 25 Buprenorphine 3 ß D Glucuronide 5 Morphine-3- ß -d-glucuronide 50 Norbuprenorphine 10 Nalorphine 10,000 Norbuprenorphine 3 ß D Glucuronide 200 Oxycodone 25,000 Kokain Cocaine 20 Oxymorphone 25,000 (COC 20) Benzoylecgonine 200 Thebaine 5,000 Ecgonine 100, Monoacetyl- 6- Monoacetylmorphine 10 Ecgonine methyl ester 10,000 morfin Acetylcodeine 40 Kotinin Cotinine 50 (6-MAM 25) Buprenorphine >10,000 (COT 50) Buprenorphine >100,000 Codeine 8 EDDP 2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3-20 Diacetylmorphine 8 (EDDP 20) diphenylpyrolidine Dihydrocodeine 20 Meperidine 20,000 Ethylmorphine 8 Methadone 20,000 Hydrocodone 300 Norfentanyl 20,000 Hydromorphone 300 Phencyclidin 20,000 Morphine 10 Promazine 10,000 Morphine-3-glucoronide 50 Promethazin 5,000 Nalorphine 500 Prothipendyl 10,000 Thebaine >20,000 Prozine 2,500 Oxykodone Oxycodone 40 Fentanyl Fentanyl 10 (OXY 40) Hydrocodone 1000 (FLY 10) Norfentanyl >10,000 Hydromorphone 6250 Ketamin Ketamine 50 Naloxone 6250 (KET 50) Norketamine 50 Oxymorphone 1000 Dextromethorphan 25 Fenylcyklidin Phencyclidine 10 Dextrorphan tartrate 25 (PCP 10) Hydrocodone 2,000 D-Norpropoxyphene 1,560 Hydromorphone 2,000 Meperidine 750 Morphine-3-ß -d-glucuronide 20,000 Mephentermine hemisulfate salt 1,000 Nalorphine 10,000 D-Methamphetamine 750 Propoxyfen Propoxyphene 50 3,4-Methylenedioxyethylamphetamine (MDEA) 1,500 (PPX 50) D-Norpropoxyphene 200 Nordoxepin hydrochloride 1,500 Syntetická JWH Pentanoic 30 Phencyclidine 250 marihuana (K2 30) JWH Butanoic 30 Promazine 400 JWH Hydroxypentyl >10,000 Promethazine 1,250 Syntetická JWH Pentanoic 50 marihuana (K2 50) JWH Butanoic 50 Alkohol CH3-CH2-OH 0,02% (ALC) 1

2 Tento test poskytuje iba orientačné výsledky. Výsledky testu je vždy potrebné posudzovať s ohľadom na praktické skúsenosti a klinický stav, najmä ak sa jedná o predbežne pozitívny výsledok. Za účelom získania potvrdeného analytického výsledku sa musí použiť špecifickejšia konfirmačná metóda. Odporúčanými metódami sú postupy využívajúce hmotnostnú spektroskopiu, jako je GC/MS, GC/MS/MS, a LC/MS/MS. Reprodukcia se môže líšiť od originálu! PRINCÍP TESTU ulti med DOA Oral-Fluid test je imunologický test založený na princípe kompetitívnej väzby. Drogy, ktoré môžu byť prítomné vo vzorke slín súťažia s ich príslušnými konjugátmi o väzobné miesta na špecifických protilátkach. V priebehu testovania vzlína vzorka slín po membráne v dôsledku pôsobenia kapilárnych síl. Ak je droga prítomná vo vzorke pod cut-off koncentráciou, nezaplní väzobné miesta na špecifickej protilátke. Protilátka potom reaguje s konjugátom drogaproteín za vzniku farebnej linky v testovacej oblasti (T) pre konkrétnu drogu. Ak je prítomná droga nad cut-off koncentráciou, saturuje všetky väzobné miesta na špecifickej protilátke. Farebná linka sa v testovacej oblasti (T) neobjaví. Farebná linka sa objaví vždy v kontrolnej oblasti testu (C). To je potvrdenie, že bol použitý správny objem vzorky a že aj technika vykonania testu bola správna a membrána prúžku bola neporušená. Alkohol tester sa skladá z plastového prúžku s reakčnou podložkou na špičke. Pri kontakte s roztokom alkoholu sa farba na reakčnej podložke zmení v závislosti na koncentrácii alkoholu. Reakčná podložka obsahuje pevnú látku, na ktorej prebieha vysoko špecifická enzymatická reakcia. REAGENCIE ulti med DOA Oral-Fluid test obsahuje častice s kozími protilátkami a konjugát droga-proteín. Test na alkohol obsahuje substrát tetrametylbenzidínu, alkoholoxidázy (EC ), peroxidázy (EC ) a ďalšie prísady. ZHRNUTIE A VYSVETLENIE TESTU Amfetamín (AMP 50): Amfetamín je silný stimulant CNS, predpisuje sa na liečbu deficitu pozornosti /hyperaktívna porucha (ADHD) a narkolepsie. Podanie akútnych vyšších dávok spôsobuje eufóriu, bdelosť a pocit zvýšeného prísunu energie a sily. Aj keď je závislý od vysokého ph, amfetamín je ľahko detekovateľný v slinách. Experimenty ukazujú, že pomer sliny(plazmy) k amfetamínu je 2,76. Úroveň cut-off amfetamínového testu (50ng/ml) odráža hodnotu pre screening navrhnutú Ministerstvom zdravotníctva a sociálnych služieb (DHHS) pre Federálny program bez drog na pracovisku. Barbituráty (BAR 50): Barbituráty tlmia CNS. Terapeuticky sa využívajú ako sedatíva, hypnotiká a antikonvulzíva. Sú takmer vždy podávané perorálne vo forme tabliet a toboliek. Účinky sú podobné ako pri intoxikácii alhoholom. Dlhodobé užívanie barbiturátov vedie k tolerancii a fyziologickej závislosti. Krátkodobé užívanie barbiturátov (400mg/deň v priebehu 2 3 mesiacov ), vedie ku klinicky významnému stupňu fyziologickej závislosti. Abstinenčné príznaky počas absencie drogy môžu byť natoľko závažné, že môžu spôsobiť smrť. Benzodiazepíny (BZD 10): Benzodiazepíny sú bežne predpisované ako liečivá tlmiace CNS, pri krátkodobej liečbe úzkosti a nespavosti. Vo vysokých dávkach pôsobia ako hypnotiká, v stredných dávkach ako anxiolytiká a v nízkych dávkach ako sedatíva. Pri podávaní BZD môže dôjsť k ospalosti a zmätenosti. Závislosť (psychologická i fyziologická) vzniká pri dlhodobom užívaní vyšších dávok. Podávajú sa perorálne, intramuskulárne alebo intravenózne. Vo veľkej miere metabolizujú v pečeni. Po požití môžu byť detekované v slinách. Buprenorfín (BUP 5): Buprenorfín je silné analgetikum používané pri liečbe závislosti od opiátov. Predáva sa pod obchodnými názvami Subutex TM, Buprenex TM, Temgesic TM a Suboxon TM, ktorý obsahuje Buprenorfín HCl samostatne, alebo v kombinácii s Naloxon HCl. Terapeuticky sa využíva ako substitučná liečba závislosti od opiátov (predovšetkým od heroínu). Pri substitučnej liečbe je rovnako účinný ako metadon, ale vykazuje nižšiu úroveň fyzickej závislosti. Pri terapeutickom podávaní je koncentrácia voľného buprenorfínu a norbuprenorfínu nižšia ako 1ng/ml, pri zneužívaní až do 20ng/ml. Plazmatický polčas rozpadu je 2-4 hodiny. Úplná eliminácia jednej dávky drogy trvá až 6 dní, v moči je detekovateľný po dobu cca 3 dní. Kokaín (COC 20): Kokaín je silným stimulantom CNS, nachádza sa v listoch rastliny koky. Používal sa ako lokálne anestetikum. Dôsledkom užívania kokaínu je eufória, pocit prívalu energie, sebaistota. Tieto psychologické javy sú sprevádzané zvýšenou srdcovou frekvenciou, dilatáciou zreníc, horúčkou, trasom, potením. Kokaín a jeho metabolity, benzoylecgonín a ecgoninmetylester je možné detekovať po požití v slinách. 1,2 Kotinín (COT 50): Kotinín je metabolit nikotínu, toxický alkaloid, ktorý vyvoláva stimuláciu autonómnych uzlín a CNS. Kotinín sa dostáva do tela fajčením a taktiež sekundárnym vdychovaním (pasívne fajčenie). Okrem tabaku je nikotín prítomný v komerčne dostupných prípravkoch používaných pri odvykaní od fajčenia nikotínové žuvačky, náplasti a nosové spreje. EDDP (EDDP 20): Metadon je syntetické analgetikum používané pri liečbe závislosti od narkotík. Účinky metadonu: analgézia, sedácia a respiračná depresia. Predávkovanie môže spôsobiť kómu alebo dokonca smrť. Podáva sa orálne alebo intravenózne. Metabolizuje sa v pečeni. Vylučuje sa najmä obličkami. MTD má biologický poločas rozpadu hodín. EDDP (2-etyliden-1,5-dimetyl-3,3-difenylpyrrolidin) je najdôležitějším metabolitom metadonu. EDDP sa vylučuje do žlče a moču spolu s druhým metabolitom EMDP (2-etyl-5metyl-3,3difenylpyrrolidin). EDDP sa vytvára N-demetyláciou a cyklizáciou metadonu v pečeni. Množstvo nezmeneného a vylúčeného metadonu je variabilná a závisí od hodnoty ph moču, veľkosti dávky a metabolizmu pacienta. Aby sa zabránilo vplyvu metabolizmu pacienta, detekuje sa miesto samotného metadonu jeho metabolit EDDP. Fentanyl (FYL 10): Fentanyl je syntetický opioid podobný fenylpiperidínom. Je približne 100-krát silnejší ako morfin. Táto látka je dobre rozpustná v tukoch a preto sa rýchlo dostáva cez hematoencefalickú bariéru. To súvisí s polčasom dosiahnutia rovnovážneho stavu medzi plazmou a cerebrospinálnym mokom, ktorý je pre fentanyl 5 minút. Hladina fentanylu v sére a mozgomiešnom moku poklesne vzhľadom k jeho rýchlej redistribúcii z výrazne prekrvených tkanív do iných tkanív, ako sú svaly a tuky. Po nasýtení slabšie prekrvených tkanív, sa účinok fentanylu blíži k polčasu rozpadu fentanylu a sufentanylu, ktorý je v intervale 3 4 hodiny. Metabolizuje sa v pečeni a vylučuje obličkami. Pri požití vyšších dávok, alebo vplyvom prolongácie infúzie, má fentanyl dlhší účinok. Ketamín (KET 50): Ketamín je derivát fenylcyklidínu. Do roku 1970 sa používal ako veterinárne a humánne anestetikum. Asi 90% legálne podávaného ketamínu sa využíva na veterinárne účely. Aplikuje sa vdýchnutím, fajčením v zmesi s tabakom alebo marihuanou. Často sa užíva s inými drogami extáza, heroín, kokaín. Je známy ako "zvláštne K", alebo "vitamín K". Ketamín môže spôsobiť halucinácie, vo vysokých dávkach delírium, stratu pamäti, poruchy motorických funkcií, vysoký krvný tlak, depresie a potencionálne fatálne dýchacie problémy. Je metabolizovaný v pečeni a vylučovaný obličkami. 2

3 Marihuana (THC 50): Aktívnou zložkou rastliny (cannabis sativa) je δ 9- tetrahydrokanabinol a je detekovateľný v slinách krátko po požití. Po požití, alebo vyfajčení spôsobuje eufóriu. Pri zneužívaní marihuany dochádza k vplyvu na CNS, poruchám nálady a zmyslového vnímania, strate koordinácie, poruchám krátkodobej pamäti, úzkosti, paranoi, depresii, zmätenosti, halucináciám a zvýšenej tepovej frekvencii. THC (δ 9- tetrahydrokanabinol) je hlavnou psychoaktívnou zložkou marihuany. Vzhľadom k priamemu pôsobeniu drogy v ústach, je detekcia drogy v slinách možná okamžite (orálne podanie a fajčenie). Test poskytuje rýchly obraz o droge bezprostredne po požití. Detekuje prítomnosť δ9-thc priamo v ústnej dutine ihneď po požití. Existuje mnoho rôznych štúdií na tému analytické detekčné okno δ9-thc v slinách. Vzhľadom ku kolísaniu v zložení slín sa za reálne považuje okno až 6 hodín. Test dává pozitívny výsledok v prípade, že je koncentrácia THC vo vzorke vyššia ako 50 ng/ml. Marihuana (THC-COOH 12): Tetrahydrokanabinol je všeobecne považovaný za aktívnu zložku marihuany. Ak sa dostane do krvného obehu, rýchlo sa metabolizuje v pečeni na metabolity THC. Je psychoinaktívny a ukladá se v tukovom tkanive. Z tela odchádza močom v priebehu niekolkých dní až niekoľkých týždňov po požití. Po požití alebo vyfajčení spôsobuje euforické účinky. Má vplyv na CNS, spôsobuje poruchy nálady a zmyslových vnemov, stratu koordinácie, poruchy krátkodobej pamäti, úzkosť, paranoiu, depresie, zmätenosť, halucinácie a zvýšenú tepovú frekvenciu. Keď koncentrácia THC-COOH prekročí hodnotu 12ng/ml, dává test pozitívny výsledok. Metadon (MTD 30): Metadon je syntetické analgetikum pôvodne používané pri liečbe závislosti od narkotík. Okrem toho, že sa využíva ako narkotikum, častejšie sa používa na tlmenie bolesti. Účinky metadonu: analgézia, sedácia a respiračné depresie. Na základe pomeru sliny/plazma pri ph v rozmedzí od 6,4 do 7,6 bola na terapeutické účely a na rekreačnú dávku vypočítaná hodnota cut-off <50 ng. V dôsledku toho bola hodnota cut-off testu kalibrovaná na 30 ng/ml vzorky. Metamfetamín (MET 50): Je silný stimulant CNS. Podanie akútnych vyšších dávok spôsobuje eufóriu, bdelosť a pocit zvýšeného prísunu energie a sily. Akútne vyššie dávky môžu vyvolávať paranoju, úzkosť, psychotické chovanie a srdcové arytmie. Amfetamín alebo metamfetamín je možné zo slín detekovať už 5-10 minút po požití a môže byť detekovaný až 72 hodín po požití. Extáza (MDMA 50): MDMA je skratkou pre chemickú látku metylendioxymetamfetamin. MDMA má mnoho ďalších názvov, ako Extáza, X, XTC, E, LoveDoves, Clarity, Adam, Disco, (...). Jedná sa o stimulant s halucinogénnymi tendenciami a je definovaný ako empatogen uvolňujúci a meniaci náladu (uvolňuje chemikálie meniace náladu, např. Cartooning, L-dopa v mozgu). Môže generovať pocity lásky a priateľstva. MDMA je droga triedy A, rovnako ako heroín a kokaín. Nepriaznivé účinky: zvýšený krvný tlak, hypertermia, úzkosť, paranoja, nespavosť. Predávkovanie môže byť fatálne, často vedie k zlyhaniu srdca. MDMA patrí do skupiny umelých drog. Podobné sú MDA (metylendioxyskupina MDMA) a MDEA (metylenedioxyetyl MDMA), známy ako EVE. Uvedené látky majú podobné účinky ako MDMA. MDMA sa podáva perorálne alebo vnútrožilne. MDMA tablety sa vyrábajú v rôznych veľkostiach a farbách, často majú logo. Klinická dávka je mg, prah toxickej dávky je 500 mg. Účinkovať začína po 30 minútach po požití a účinky trvajú 2-3 hodiny (vrchol je po cca 1 hodine). MDMA je zistiteľný v slinách po dobu až 3 dní po požití. Opiáty (OPI 40): Opiáty ako heroín, morfin, kodeín majú tlmiace účinky na CNS. Požitie vysokých dávok opiátov spôsobuje eufóriu a uvolnenie úzkosti. Pri užívaní opiátov dochádza k závislosti, potlačeniu koordinácie, narušeniu rozhodovania, zhoršenému dýchaniu, podchladeniu až bezvedomiu. Po požití je možné opiáty detekovať v slinách. 2,3 6-monoacetylmorfín (6-MAM 10): Je jedným z aktívnych metabolitov heroínu, ďalší je morfín a oveľa menej aktívny je 3-monoacetylmorfín. 6-MAM sa rýchlo vytvára metabolizovaním heroínu a potom ďalej metabolizuje na morfín, alebo sa vylučuje močom. Vzhľadom k tomu, že 6-MAM je unikátny metabolit heroinu, jeho prítomnosť v moči potvrdzuje požitie heroínu. 6-MAM zostáva v moči viac ako 24 hodín, preto musí byť vzorka moču odobraná v čo najkratšej dobe po požití. Prítomnosť 6-MAM vo vzorke dokazuje, že heroín bol požitý v priebehu posledných 24 hodín. Oxykodon (OXY 40): Oxykodon je semisyntetický opiod s podobnou štruktúrou ako kodeín. Droga je vyrobena úpravou tebainu, čo je alkaloid nájdený v opiovom maku. Oxykodon, rovnako ako ostatné opiáty, poskytuje úľavu od bolesti pôsobením na opioidné receptory mozgu, miechy, príp. na priamo postihnuté tkanivá. Oxykogon sa predpisuje na úľavu od strednej až vysokej bolesti pod farmaceutickými obchodnými názvami ako OxyContin, Tylox, Percodan, Percocet. Zatiaľ čo Tylox, Percodan, Percocet obsahujú iba malé dávky oxykodonhydrochloridu v kombinácii s ďalšími analgetikami, OxyContin obsahuje iba oxykodon hydrochlorid s časovým uvolňovaním. Oxykodon metabolizuje demetyláciou na oxymorfon a noroxycodon. Fenylcyklidín (PCP 10): Je to vlastne arylcyklohexylamín, ktorý bol pôvodne používaný ako anestetikum a veterinárne sedatívum. Účinky: halucinácie, letargia, dezorientácia, strata koordinácie, extatické stavy (tranz), pocit eufórie a skreslenie vizuálneho vnímania. Je známy pod názvami ako anjelský prach, krištálový cyklón, (...). Môže byť podávaný orálne, vdychovaním, fajčením, alebo intravenózne. Je metabolizovaný v pečeni a vylučovaný obličkami. Propoxyfen (PPX 50): Propoxyfen, alebo dexpropoxyfen je zlúčenina podobná svojou štruktúrou metadonu. Jedná se o narkotické analgetikum, v USA sa predpisuje na úľavu od stredne silnej bolesti. Darvocet, jeden z najbežnejších liekov, obsahuje mg propoxyfen napsylátu a mg acetaminofenu. Fyziologické účinky propoxyfenu: respiračná depresia. V pečeni sa metabolizuje na norpropoxyfen. Norpropoxyfen má polčas rozpadu hodín, u propoxyfenu je 6-12 hodín. Norpropoxyfen má menšie nežiaduce účinky na CNS ako propoxyfen a má väčší miestny anestetický účinok. Syntetický kanabis (K2 30): Je to psychoaktívny bylinno-chemický produkt, s podobnými účinkami ako kanabis. Je známy pod označením K2 a Spice(Korenie). Syntetický kanabinoid spôsobuje akútnu psychózu, zhoršenie predtým stabilných psychotických porúch. Môže tiež vyvolať chronickú psychotickú poruchu u pacientov, ktorí majú v rodinnej anamnéze duševnú chorobu. Používaná škála kanabinoidov: kanabicyklohexanol, JWH-018, JWH-073, alebo HU-210. Od 1. marca 2011 je v USA päť kanabinoidov nezákonných, pretože tieto látky sú potencionálne extrémne nebezpečné a predstavujú riziko pre verejnú bezpečnosť. Jedná sa o JWH-018, JWH-073, CP-47, JWH-200 a kanabicyklohexanol. Syntetický kanabis (K2 50): Je to psychoaktívny bylinno-chemický produkt, s podobnými účinkami ako kanabis. Je známy pod označením K2 a Spice(Korenie). Syntetický kanabinoid spôsobuje akútnu psychózu, zhoršenie predtým stabilných psychotických porúch. Môže tiež vyvolať chronickú psychotickú poruchu u pacientov, ktorí majú v rodinnej anamnéze duševnú chorobu. Používaná škála kanabinoidov: kanabicyklohexanol, JWH-018, JWH-073, alebo HU-210. Alkohol: 2/3 všetkých dospelých ľudí pije alkohol. Koncentrácia alkoholu v krvi, pri ktorej sa človek stáva závislým, je individuálna. Závisí od hmotnosti, stravovacích návykov, tolerancii k alkoholu. Nevhodná konzumácia alkoholu môže byť príčinou mnohých nehôd, zranení a zdravotných komplikácií. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Výhradne pre in vitro diagnostiku. Vlhkosť a teplota môže nepriaznivo ovplyvniť výsledok testu. Nepoužívať po uplynutí dátumu expirácie. Pred testovaním si pozorne preštudujte návod. Test musí zostať v uzavretom obale až do doby použitia. Test nepoužívajte opakovane. Vzorky a použitý materiál likvidovať v súlade so V mieste, kde sú spracovávané vzorky a kde sa testuje, štátnyni, miestnymi a firemnými predpismi. Táto súprava obsahuje produkty živočíšneho pôvodu; certifikované poznatky o pôvode a/alebo sanitárnom nejedzte, nepite a nefajčite. V priebehu testovania používajte ochranný odev (laboratórny plášť), jednorazové rukavice a ochranné 3

4 stave zvierat úplne negarantujú celkovú absenciu prenosných patogénnych látok; odporúča sa preto, aby tieto výrobky boli považované za potencionálne infekčné a aby boli dodržiavané obvyklé bezpečnostné opatrenia (nejesť, nevdychovať). Test nepoužívať v prípade poškodenia obalu. DOA Oral-Fluid okuliare. So vzorkami zaobchádzajte ako s potencionálne infekčným materiálom, dodržujte zavedené opatrenia pre manipuláciu s potencionálne nebezpečným mikrobiologickým materiálom a dodržujte štandardné postupy pre správnu likvidáciu vzoriek. SKLADOVANIE A STABILITA ulti med DOA Oral-Fluid by mal byť skladovaný pri 2-30 o C v pôvodnom obale. Test je stabilný do dátumu expirácie uvedeného na obale. Test musí zostať v pôvodnom uzatvorenom obale až do doby použitia. Uchovávať mimo dosah slnečného žiarenia. Zabránit znečisteniu. Nepoužívať, ak existuje podozrenie na kontamináciu a precipitáciu. Kontaminácia môže viesť k nesprávnym výsledkom. Nemraziť. Nepoužívajte po dátume expirácie. ODBER VZORIEK A SKLADOVANIE ulti med DOA Oral-Fluid je určený iba pre vzorky ľudských slín. Vzorky slín sa musia odoberať v súlade s pokynmi uvedenými v časti Postup tohoto Návodu. Testovanie vykonať ihneď po odbere vzorky. V prípade, že budú vzorky odosielané, zabalte ich v súlade so všetkými platnými predpismi pre prepravu etiologických látok. DODANÝ MATERIÁL MATERIÁL ODDOPORÚČANÝ, ALE NEDODÁVANÝ samostatne zabalené testovacie nádobky časovač odberové tampóny na sliny príbalový leták (Návod) test na alkohol farebná škála pre odčítanie výsledku testu na alkohol POSTUP PRÁCE 1 Vzorky slín by mali byť odobrané do testovacej nádobky, ktorá je súčasťou dodávky, nepoužívať iné pomôcky. 2 Testovaná osoba by najmenej 10 minút pred odberom nemala jesť, piť, žuvať, fajčiť. 3 Test (testovaciu nádobku) v pôvodnom uzatvorenom obale, vzorky i kontroly pred vykonaním testu vytemperovať na izbovú teplotu (15-30 o C). 4 Dodaným odberovým tampónom, ktorý je spojený s viečkom nádobky, stiera vyšetrovaná osoba niekoľkokrát vnútro úst (líca, ďasná,jazyk), potom podrží tampón v ústach až kým sa sfarbí do červena prúžok indikátora nasýtenia na tyčke; vyšetrovaná osoba vytiahne tampón z úst až keď k tomu dostane pokyn. Dôležité: tampón nežuvať a nekúsať! Poznámka: ak sa po 7 minútach neobjaví farba v okienku, ktoré indikuje nasýtenie, pokračujte v teste ďalej od bodu 5. 5 Vytiahnite tampón z úst a vložte ho do otvoru testovacej nádobky. Jemne stlačte tampón smerom dole a uzatvorte viečko otáčaním v smere hodinových ručičiek tak, aby uzatváracia obruba zapadla na svoje miesto. 6 Uistite sa, že nádobka stojí vo zvislej polohe, kolmo na povrch v priebehu celého testovania. Poznámka: Aby sa zabránilo neplatným a nesprávnym výsledkom, musí stáť nádobka vo zvislej polohe až do dokončenia chromatografie. 7 Vyčkajte, kým sa vytvoria vo výsledkovom okne farebné linky. Výsledky testu odčítajte po 10 minútach. 8 Výsledky testu na alkohol odčítajte po 3 minútach, po 5 minútach je už výsledok neplatný. Poznámka: po odbere tampón zostáva umiestnený vo vzduchotesnom systéme, takže je možné s nádobkou manipulovať bez nebezpečia infekcie a takto ju likvidovať, alebo odoslať ku kontrolnému vyšetreniu do laboratória. Reprodukcia sa môže líšiť od originálu! 4

5 INTERPRETÁCIA VÝSLEDKU DOA Oral-Fluid pozitívny negatívny neplatný Akýkoľvek náznak linky v testovacej oblasti (T) by mal byť považovaný za čiaru a teda výsledok je negatívny. Pozitívny: Negatívny:* Neplatný: Jedna farebná linka v oblasti kontroly C, žiadne sfarbenie v oblasti testu T. Tento pozitívny výsledok znamená, že koncentrácia drogy vo vzorke je vyššia ako hranica detekcie cut-off. Zreteľné sú 2 linky, jedna kontrolná v oblasti C, druhá v oblasti testu T pre danú drogu. Tento negatívny výsledok znamená, že koncentrácia drogy vo vzorke je nižšia ako hranica detekcie cut-off. V prípade, že chýba kontrolná linka, došlo k nejakej chybe. Test nehodnot te. Bud sa aplikovalo málo vzorky, alebo došlo k inej chybe pri práci s testom. Test zopakujte s novou kazetou. Ak problém pretrváva, testovaciu súpravu už nepoužívajte a kontaktujte, prosím, svojho distribútora. Poznámka: Výsledok testu by mal byť považovaný za negatívny, ak sa objaví akýkoľvek náznak farebnej linky v testovacej oblasti T. INTERPRETÁCIA TESTU NA ALKOHOL Jedná sa o semi-kvantitatívny test a výsledky testu sa zistia porovnaním farebného prúžku v teste s farebnou škálou vo vzorníku. Farebná škála ku slinnému alkohol testu Odčítanie zo stripov sa musí uskutočniť 3 minúty po zmene farby Alkohol Saliva Test Strip Zamýšľané použitie ako rýchla metóda na detekciu prítomnosti alkoholu v slinách pre koncentráciu alkoholu v krvi vyššiu ako 0,02% Reprodukcia se môže líšit od originálu! Pozitívny : Negatívny : Neplatný: Ak je alkohol prítomný vo vzorke slín, bude Alcohol Saliva Test generovať farebnú zmenu. Farba sa bude pohybovať medzi svetlo modrou (pri koncentrácii alkoholu od 0,02%) až tmavo modrou (pri koncentrácii alkoholu do 0,30%). Pozitívny výsledok znamená, že koncentrácia alkoholu vo vzorke je 0,02%, alebo vyššia. Farebná škála umožňuje aproximatívne určiť relatívnu koncentráciu alkoholu v krvi. Test môže generovať farby, ktoré sa zdajú byť medzi jednotlivými farebnými políčkami. Poznámka: Alcohol Saliva Test je veľmi citlivý na prítomnosť alkoholu, preto i výsledok, pri ktorom sa objaví modrá farba svetlejšia, ako je v škále pri koncentrácii 0,02%, je považovaný za pozitívny s koncentráciou alkoholu nižšou ako 0,02%. Ak nie je alkohol vo vzorke prítomný, test negeneruje žiadne sfarbenie. Nepoužívajte test, ak je sfarbený ešte pred použitím. Poznámka: Skúšku opakujte v prípade, že sú zafarbené vonkajšie okraje farebnej podložky, ale väčšina podložky zostáva bezfarebná. Pravdepodobne nedošlo k úplnej saturácii reakčnej podložky slinami. Test nie je možné použiť opakovane. KONTROLA KVALITY Ak sa objaví farebná linka v kontrolnej zóne testu C, považuje sa to za pozitívnu internú kontrolu správného postupu. Týmto sa potvrdzuje dostatočný objem vzorky a správna technika vykonania testu. Externá kontrola nie je s touto súpravou dodávaná, ale odporúča sa v súlade so správnou laboratórnou praxou, vykonávať pozitívnu i negatívnu kontrolu na overenie správneho výsledku testu. Alcohol Saliva Test je možné overiť pomocou testovacieho roztoku pripraveného pridaním 80% liehu do vody (5 kvapiek na 1 šálku). Tento roztok by mal spôsobiť farebnú reakciu testu. Farebná reakcia so vzorkou slín je pomalšia a menej intenzívna ako so vzorkou vodného roztoku s alkoholom. OBMEDZENIA TESTU 1. ulti med DOA Oral-Fluid Test je určený výhradne na profesionálne využitie za účelom in vitro diagnostiky. Mal by byť použitý iba na kvalitatívnu detekciu drog v ľudských slinách. 2. Tento test poskytuje iba predbežný analytický výsledok. Za účelom potvrdenia výsledku sa odporúča použiť konfirmačnú analytickú metódu, ktorou je plynová chromatografia/hmotnostná spektrometria (GC/MS). Pri odbornom posúdení predovšetkým pozitívneho testu by sa malo prihliadnuť ku klinickému stavu testovaného. 3. Technické alebo procedurálne chyby, alebo prípadná interferencia iných látok či faktorov, môže viesť ku skresleniu výsledku. 5

6 4. Pozitívny výsledok indikuje prítomnosť drogy/metabolitu a nestanovuje mieru intoxikácie. 5. Ani u negatívneho výsledku nemožno úplne vylúčiť prítomnosť drog/metabolitov, pretože môžu byť pod hranicou cut-off. 6. Tento test nerozlíši, či droga/metabolit pochádza z lieku alebo sa jedná o zneužitie drog. CHARAKTERISTIKY TESTU Citlivosť Citlivosť ulti med DOA Oral-Fluid Testu bola hodnotená testovaním kazety za použitia 30 negatívnych vzoriek slín a 150 vzoriek umelých slín s koncentráciou drogy na úrovni cut-off, nad hranicou cut-off (+25%, +50%) a pod hranicou cut-off (-25%, -50%). Výsledky sú uvedené nižšie: Koncentrácia drogy AMP BAR BZD BUP COC COT EDDP KET n Cut-off rozsah Negative % Cut-off % Cut-off Cut-off % Cut-off % Cut-off Koncentrácia drogy THC 12 THC 50 MTD MET MDMA OPI/MOR 6-MAM OXY n Cut-off rozsah Negative % Cut-off % Cut-off Cut-off % Cut-off % Cut-off Koncentrácia drogy PCP PPX K2 30 K2 50 FLY n Cut-off rozsah Negative % Cut-off % Cut-off Cut-off % Cut-off % Cut-off Špecificita Tabuľka na strane 1 uvádza zoznam látok a príslušných koncentrácií (ng/ml). Pri koncentráciách vyšších, ako je uvedené v tabuľke, bol pri testovaní za použitia ulti med DOA Oral-Fluid Testu odčítaný po 10 minútach pozitívny výsledok. Skrížená reaktivita Bola uskutočnená štúdia na stanovenie skríženej reaktivity testovaním vzoriek bez drog riedených nasledujúcimi látkami. Uvedené látky pri testovaní za použitia ulti med DOA Oral-Fluid Testu nevykazovali pri koncentráciách do 100 g/ml falošne pozitívne reakcie. Acetaminophen Cimetidine (+)-Ephedrine (except MET) Lincomycin Phenytoin Acetone Ciprofloxacin (-)-Ephedrine (except MET) Metoprolol Prednisolone Acetophenetidine Citalopram (±)-Epinephrine Metronidazole Prednisone Aspirin Clindamycin Erythromycine Midazolam Protriptyline Albumine Clomipramine Estron 3 sulfate Mirtazapin Quetiapine α-hydroxyalprazolam Clonidine Ethanol Lidocaine Quinidine Amantadine Clozapine Etodolac Lindane Ranitidine Amikacin Creatinine Fentanyl Loperamide Rifampicine Aminopyrine Creatine Flupentixol Lormetazepam Risperidone Amitriptyline Cyclobenzaprine Fluoxetine Maprotiline Salbutamol Amoxicilline Glucose Furosemide N-Methylephedrine Salicylic acid Ampicilline Delorazepam Gastrozepin Metoclopramide Secobarbital Apomorphine Desipramine Gentamicin (+)-Naproxen Sertraline Aspartame Dexamethasone Gentisic acid Nifedipine Sodium chloride Atenolol Diclofenac Guaiacol Glyceryl Ether Nimesulide Spironolactone Atropine Dicumarol Haloperidol Norchlordiazepoxide Sulfamethoxazole Baclofen Diflunisal Hemoglobin Nordoxepinhydrochloride Sulindac Barbital DL-Propanolol Hexobarbital Nortriptyline Theophylline Benzocaine Digoxin Hydralazine Olanzapine Thiamine Bilirubin Hydrochlorothiazide Opipramol Thioridazine Caffeine (+)-cis-diltiazem Hydrocortisone Oxalic acid Tobramycin Carbamazepine Dimenhydrinate Ibuprofen Oxymetazoline Triamterene Cephalexin 4-Dimethylaminoantipyrine Imipramine Paroxetine Trimethoprim Chloramphenicol Diphenhydramine Indomethacin Pemoline Trimipramine Chloroquine DL-Tryptophan Insulin Pennicilline G Valproic acid Chlorpheniramine DL-Tyrosine (-)Isoproterenol Perphenazine Vancomycin Chlorprothixene Dopamine Kanamycin Phenothiazine Venlafaxine Cholesterol Doxepin Ketoprofen (±)-Phenylpropanolamine Verapamil Chorptothixene D-Propoxyphene L-Thyroxine β-phenylethylamine Zolpidem Látky, ktoré môžu ovplyvniť test na alkohol Nasledujúce látky môžu interferovať s ulti med Alkohol Saliva Testom pri použití iných než slinných vzoriek. V ľudských slinách sa nenachádzajú v dostatočnej koncentrácii vymenované látky, ktoré by ovplyvňovali výsledok testu. Látky, ktoré zvyšujú intenzitu zafarbenia testu peroxidázy silné oxidačné činidlá Látky, ktoré inhibujú vývoj sfarbenia redukčné činidlá (kyselina askorbová, kyselina trieslová, pyrogalol, merkaptány, tosyláty, kyselina šťaveľová, kyselina močová) 6

7 bilirubín L-dopa L-metyldopa metampyron DOA Oral-Fluid OBMEDZENIE Nie je možné skontrolovať všetky látky ( okrem tých, ktoré sú uvedené v prílohe testu), na skríženú reaktivitu, alebo iné vplyvy, ktoré by mohli pozmeniť výsledky testu. V prípade, že pacient užíva koktail z niekoľkých rôznych drog alebo liekov, nemožno vylúčiť, že nereprodukovateľné skrížené reakcie môžu viesť k falošným výsledkom testu. LITERATURA 1. Moolchan, E., et al, Saliva and Plasma Testing for Drugs of Abuse: Comparison of the Disposition and Pharmacological Effects of Cocaine, Addicion Research Center, IRP, NIDA, NIH, Baltimore, MD. As presented at the FOFT-TIAFT meeting October Jenkins, A.J., Oyler, J.M. and Cone, E.J. Comparison of Heroin and Cocaine Concentrations in Saliva with Concentrations in Blood and Plasma. J. Anal. Toxicology. 19: (1995). 3. Kidwell, D.A., Holland, J.C., Athanaselis, S. Testing for Drugs of Abuse in Saliva and Sweat. J. Chrom. B. 713: (1998). 4. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd ed. Davis: Biomedical Publications; Hawks RL, Chiang CN, eds. Urine Testing for Drugs of Abuse. Rockville: Department of Health and Human Services, National Institute of Drug Abuse; Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. 53 Federal Register; McBay AJ. Drug-analysis technology pitfalls and problems of drug testing. Clin Chem Oct; 33 (11 Suppl):33B-40B. 8. Gilman AG, Goodman LS, Gilman A, eds. Goodman and Gilman s The Pharmacological Basis of Therapeutics. 6th ed. New York: Macmillan; Volpicellim, Joseph R., M.D., Ph.D.: Alcohol Dependence: Diagnosis, Clinical Aspects and Biopsychosocial Causes., Substance Abuse Library, University of Pennsylvania, Tento návod na použitieje v súlade s najnovšími technológiami/ revíziami. Môže byť zmenený bez predchádzajúceho upozornenia! Výrobca ulti med Products (Deutschland) GmbH Reeshoop Ahrensburg Germany Telefon: Fax: info@ultimed.de Distribútor v EU ulti med Products (Belgium) BVBA Honzebroekstraat Roeselare Phone : Fax : belgium@ultimed.org Distribútor pre ČR JK Trading s.r.o. Křivatcová 421/ Praha tel.: fax : praha@jktrading.cz Distribútor pre SK JK Trading s.r.o. Mečíkova Bratislava tel.: fax : jk-trading@jk-trading.sk Dez.2014_E/NB_BM slovenský preklad: 01/2017/VE 7