O έλεγχος ποιότητας του αναλυτή Cobas Mira Επιμέλεια: Πέτρος Καρκαλούσος Εισαγωγή Ο αναλυτής Cobas Mira είναι βιοχημικός αναλυτής που εκτελεί φωτομετρικές αναλύσεις (σάκχαρο, ουρία κτλ), μετρήσεις φαρμάκων καθώς και ποτενσιομετρικές αναλύσεις (ηλεκτρολύτες κάλιο, νάτριο). Κατασκευάστηκε από την εταιρεία Roche το 1994. O έλεγχος ποιότητας διενεργείται με δύο ορούς ελέγχου (controls) οι οποίοι αποθηκεύονται στη μνήμη του αναλυτή με την μορφή ημερήσιων και μηνιαίων συγκεντρωτικών δεδομένων καθώς και διαγραμμάτων. Οι τιμές ελέγχου (control values) διατηρούνται στη μνήμη του αναλυτή μέχρι αυτές να σβηστούν από 1
τον χρήστη (συνήθως όταν αλλάζει η παρτίδα των ορών ελέγχου) καθώς και όταν γεμίσει η μικρή ούτως ή άλλως μνήμη του υπολογιστή του. Συγκεντρωτικές αναφορές Ο Cobas Mira δημιουργεί δύο ειδών συγκεντρωτικές αναφορές: Συνολική αναφορά Στην αναφορά αυτή παρουσιάζονται τα στατιστικά όλων των τιμών ελέγχου που υπάρχουν στη μνήμη του αναλυτή για μία συγκεκριμένη εξέταση. Τα στατιστικά αυτά περιλαμβάνουν: A. Το επίπεδο ελέγχου (CS 1 από τις λέξεις Control Serum - επίπεδο 1) B. Την μέση τιμή (Μean) όλων των τιμών ελέγχου (Points) η οποία για ένα σύνολο τιμών x 1, x 2, x Points υπολογίζεται από την σχέση: C. Tην ελάχιστη τιμή (Μin) των ορών ελέγχου. Η ελάχιστη τιμή θα πρέπει να βρίσκεται μέσα στα όρια ελέγχου που δίνονται στο εσώκλειστο φυλλάδιο. D. Tην μέγιστη τιμή (Μax) των ορών ελέγχου. Η μέγιστη τιμή θα πρέπει να βρίσκεται μέσα στα όρια ελέγχου που δίνονται στο εσώκλειστο φυλλάδιο. 2
E. Το εύρος τιμών (Max Min). Είναι η διαφορά της μέγιστης από την ελάχιστη τιμή η οποία θα πρέπει να είναι μικρότερη από το εύρος των ορίων ελέγχου όπως αυτά δίνονται στο εσώκλειστο φυλλάδιο. F. Την απόκλιση (DEV%). Πρόκειται για την απόσταση της μέσης τιμής (Μean) των τιμών ελέγχου από την μέση τιμή των ορίων ελέγχου. Εκφράζεται σε επί τοις εκατό και παίρνει θετικές ή αρνητικές τιμές ανάλογα με το αν η μέση τιμή των ορίων ελέγχου βρίσκεται κάτω ή πάνω από την μέση τιμή των ορίων ελέγχου. Η απόκλιση υπολογίζεται από την σχέση: G. Την τυπική απόκλιση (Standard Deviation ή ST.D). Η τυπική απόκλιση δείχνει την διακύμανση των τιμών ελέγχου γύρω από την μέση τιμή και έχει τις ίδιες μονάδες μέτρησης με αυτή. Η τυπική απόκλιση θα πρέπει να είναι ίση ή μικρότερη από την τυπική απόκλιση των ορίων ελέγχου ή το εύρος mean ± 2 ST.D να είναι ίσο ή μικρότερο από τα όρια ελέγχου. H τυπική απόκλιση υπολογίζεται από την εξίσωση: H. O συντελεστής μεταβλητότητας (CV) δείχνει την διακύμανση των τιμών ελέγχου γύρω από την μέση τιμή. Ο συντελεστής μεταβλητότητας θα πρέπει να είναι ίσος ή μικρότερος από την επαναληψιμότητα που αναφέρεται στο εσώκλειστο φυλλάδιο του εργαστηρίου. Εκφράζεται ως ποσοστό και είναι ανεξάρτητος από την μέση τιμή και τις μονάδες μέτρησής της. Ο συντελεστής μεταβλητότητας υπολογίζεται από την εξίσωση: I. Το πλήθος τιμών (Points). Αναλυτική αναφορά Στην αναφορά αυτή παρουσιάζονται αναλυτικά οι τιμές ελέγχου που υπάρχουν στη μνήμη του αναλυτή για μία συγκεκριμένη εξέταση. Η αναλυτική αναφορά περιλαμβάνει τα εξής στατιστικά: 3
A. Ημερομηνία (Date). Η ημερομηνία ανάλυσης του ορού ελέγχου. B. Ο ορός ελέγχου (Control Serum ή CS). To επίπεδο ελέγχου 1, 2 κτλ. C. Η τιμή του ορού ελέγχου (First). D. To εύρος των ορών ελέγχου (Min max). Έχει σημασία μόνο όταν την ίδια ημέρα έχουν αναλυθεί πάνω από δύο οροί ελέγχου (N > 2). E. H απόκλιση (DEV%) της μέσης τιμής ελέγχου από την μέση τιμή των ορίων ελέγχου. F. Ο αριθμός των ορών ελέγχου (Ν) που αναλύθηκαν την συγκεκριμένη ημέρα. 4
Διαγράμματα Levey-Jennings Το διάγραμμα Levey-Jennings στον αναλυτή Mira αποτελείται από τρεις κάθετες γραμμές τις Mean, Mean + ST.D, Mean 2 ST.D. Mε τα διαγράμματα μπορούμε και εντοπίζουμε τυχαία και συστηματικά σφάλματα. Π.χ. στο παρακάτω διάγραμμα παρατηρούμε ότι δεν υπάρχει κανένα συστηματικό σφάλμα αφού η διακύμανση των τιμών είναι ομαλή γύρω από την μέση τιμή. Αντίθετα υπάρχει ένα τυχαίο σφάλμα στις 20 Aug όπου μία τιμή βγήκε έξω από τα όρια ελέγχου. 5
Στο προηγούμενο παράδειγμα της κρεατινίνης δεν υπάρχει κανένα τυχαίο σφάλμα αφού καμία τιμή της δεν ξεπερνά τα δύο όρια ελέγχου. Αντίθετα όμως υπάρχει συστηματικό σφάλμα αφού οι περισσότερες τιμές ελέγχου βρίσκονται κάτω από την μέση τιμή. Ακόμα πιο χαρακτηριστικό συστηματικό σφάλμα αποκαλύπτεται στο παρακάτω διάγραμμα Levey-Jennings. 6
7