ÂÚÈÂ fiìâó ΠΡΟΛΟΓΟΣ...15 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1: ΕΙΣΑΓΩΓΗ...19 0 Εισαγωγή...20 0.1 Γενικότητες...20 Οι οκτώ αρχές διαχείρισης της ποιότητας...21 0.2 Προσέγγιση ως διεργασία...23 0.3 Σχέση µε το ISO 9004...27 0.4 Συµβατότητα µε άλλα συστήµατα διαχείρισης...28 1 Αντικείµενο...29 1.1 Γενικότητες...29 1.2 Εφαρµογή...31 2 Τυποποιητική παραποµπή...34 3 Όροι και ορισµοί...34 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2: ΣΥΣΤΗΜΑ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΗ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ...37 4 Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας...38 4.1 Γενικές απαιτήσεις...38 Ορισµοί...40 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...42
4.2 Απαιτήσεις για την τεκµηρίωση...42 4.2.1 Γενικότητες...42 Ορισµοί...50 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...50 4.2.2 Εγχειρίδιο για την ποιότητα...51 Ορισµοί...52 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...53 4.2.3 Έλεγχος εγγράφων...53 4.2.4 Έλεγχος αρχείων...54 Ορισµοί...63 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...65 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...65 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3: ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ ΙΟΙΚΗΣΗΣ...67 5 Ευθύνη της ιοίκησης...68 5.1 έσµευση της ιοίκησης...68 5.2 Εστίαση στον πελάτη...68 Ορισµοί...69 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...71 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...71 5.3 Πολιτική για την ποιότητα...71 Ορισµοί...75 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...76 5.4 Σχεδίαση...77 5.4.1 Αντικειµενικοί σκοποί για την ποιότητα...77 5.4.2 Σχεδίαση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας...77 Υπηρεσίες...81 Υλισµικό, λογισµικό και επεξεργασµένα υλικά...81 Ορισµοί...81 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...82 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...83 5.5 Ευθύνες, αρµοδιότητες και επικοινωνία...83 5.5.1 Ευθύνες και αρµοδιότητες...83 5.5.2 Εκπρόσωπος της ιοίκησης...84 5.5.3 Εσωτερική επικοινωνία...84
Ορισµοί...86 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...87 5.6 Ανασκόπηση από τη ιοίκηση...87 5.6.1 Γενικότητες...87 5.6.2 Εισερχόµενα στην ανασκόπηση...88 5.6.3 Εξερχόµενα από την ανασκόπηση...88 Ορισµοί...90 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...92 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4: ΑΝΘΡΩΠΙΝΟΙ ΚΑΙ ΛΟΙΠΟΙ ΠΟΡΟΙ...95 6 ιαχείριση πόρων...96 6.1 ιάθεση πόρων...96 Ορισµοί...98 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...99 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...99 6.2 Ανθρώπινοι πόροι...100 6.2.1 Γενικότητες...100 Ορισµοί...102 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...102 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...102 6.2.2 Ικανότητα, ενηµέρωση και εκπαίδευση...102 Ορισµοί...105 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...106 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...106 6.3 Υποδοµή...107 Υπηρεσίες...108 Υλισµικό, επεξεργασµένα υλικά και λογισµικό...109 Ορισµοί...109 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...109 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...110 6.4 Περιβάλλον εργασίας...110 Υπηρεσίες...112 Υλισµικό και επεξεργασµένα υλικά...112 Ορισµοί...112 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...113 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...113
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5: ΣΧΕ ΙΑΣΜΟΣ ΙΕΡΓΑΣΙΩΝ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΙΕΡΓΑΣΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΠΕΛΑΤΕΣ...115 7 Υλοποίηση του προϊόντος...116 7.1 Σχεδίαση της υλοποίησης του προϊόντος...116 Ορισµοί...118 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...121 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...122 7.2 ιεργασίες που σχετίζονται µε τους πελάτες...122 7.2.1 Προσδιορισµός των απαιτήσεων που σχετίζονται µε το προϊόν...122 Ορισµοί...124 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...124 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...125 7.2.2 Ανασκόπηση των απαιτήσεων που σχετίζονται µε το προϊόν...126 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...129 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...129 7.2.3 Επικοινωνία µε τους πελάτες...130 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...131 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...131 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6: ΣΧΕ ΙΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗ...133 7.3 Σχεδιασµός και ανάπτυξη...134 7.3.1 Προγραµµατισµός του σχεδιασµού και της ανάπτυξης...134 Ορισµοί...135 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...137 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...137 7.3.2 εδοµένα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης...138 Ορισµοί...140 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...141 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...142 7.3.3 Αποτελέσµατα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης...142 Ορισµοί...145 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...146 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...146
7.3.4 Ανασκόπηση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης...147 Ορισµοί...149 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...149 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...150 7.3.5 Επαλήθευση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης...150 Ορισµοί...152 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...152 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...153 7.3.6 Επικύρωση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης...153 Ορισµοί...156 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...156 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...156 7.3.7 Έλεγχος των αλλαγών στο σχεδιασµό και την ανάπτυξη...157 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...158 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...159 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7: ΑΓΟΡΕΣ...161 7.4 Αγορές...162 7.4.1 ιεργασία αγορών...162 Ορισµοί...163 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...164 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...165 7.4.2 Πληροφορίες αγορών...165 Ορισµοί...166 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...166 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...167 7.4.3 Επαλήθευση του προϊόντος που αγοράζεται...167 Ορισµοί...169 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...169 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...170 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 8: ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΠΑΡΟΧΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ...171 7.5 Παραγωγή και παροχή υπηρεσιών...172 7.5.1 Έλεγχος της παραγωγής και της παροχής υπηρεσιών...172 Υπηρεσίες...175 Υλισµικό και επεξεργασµένα υλικά...176
Λογισµικό...177 Ορισµοί...177 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...180 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...180 7.5.2 Επικύρωση διεργασιών παραγωγής και παροχής υπηρεσιών...182 Υπηρεσίες...184 Υλισµικό και επεξεργασµένα υλικά...184 Λογισµικό...185 Ορισµοί...185 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...186 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...186 7.5.3 Απόδοση ταυτότητας και ιχνηλασιµότητα...187 Υπηρεσίες...188 Υλισµικό και επεξεργασµένα υλικά...189 Λογισµικό...189 Ορισµοί...190 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...190 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...190 7.5.4 Ιδιοκτησία του πελάτη...191 Υπηρεσίες...192 Υλισµικό και επεξεργασµένα υλικά...193 Λογισµικό...193 Ορισµοί...193 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...194 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...194 7.5.5 ιατήρηση του προϊόντος...195 Υπηρεσίες...196 Ορισµοί...197 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...197 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...197 7.6 Έλεγχος των συσκευών παρακολούθησης και µέτρησης...198 Λογισµικό...201 Ορισµοί...201
Ζητήµατα για τεκµηρίωση...202 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...202 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 9: ΜΕΤΡΗΣΗ...205 8 Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση...206 8.1 Γενικότητες...206 Ορισµοί...207 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...208 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...208 8.2 Παρακολούθηση και µέτρηση...208 8.2.1 Ικανοποίηση των πελατών...208 Ορισµοί...212 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...212 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...212 8.2.2 Εσωτερική επιθεώρηση...213 Ορισµοί...219 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...223 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...223 8.2.3 Παρακολούθηση και µέτρηση διεργασιών...225 Ορισµοί...226 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...228 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...228 8.2.4 Παρακολούθηση και µέτρηση του προϊόντος...229 Ορισµοί...231 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...234 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...234 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 10: ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΜΗ ΣΥΜΜΟΡΦΟΥΜΕΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ...235 8.3 Έλεγχος του µη συµµορφούµενου προϊόντος...236 Ορισµοί...238 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...240 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...241 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 11: ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΩΝ Ε ΟΜΕΝΩΝ...243 8.4 Ανάλυση δεδοµένων...244 Υλισµικό και κατεργασµένα υλικά...248
Υπηρεσίες...249 Λογισµικό...249 Ορισµοί...250 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...254 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 12: ΒΕΛΤΙΩΣΗ...255 8.5 Βελτίωση...256 8.5.1 ιαρκής βελτίωση...256 Υπηρεσίες, υλισµικό, επεξεργασµένα υλικά και λογισµικό...257 Ορισµοί...257 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...259 8.5.2 ιορθωτικές ενέργειες...260 Υπηρεσίες, υλισµικό, επεξεργασµένα υλικά και λογισµικό...262 Ορισµοί...262 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...264 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...264 8.5.3 Προληπτικές ενέργειες...265 Υπηρεσίες, υλισµικό, επεξεργασµένα υλικά και λογισµικό...267 Ορισµοί...267 Ζητήµατα για τεκµηρίωση...269 Σηµεία ελέγχου της συµµόρφωσης...269 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ...271 Πίνακας Β.1 Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:1994 και του ISO 9001:2000...272 Πίνακας Β.2 Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2000 και του ISO 9001:1994...276 ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ...281