Ilivia 7 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF- T, HF-T QP

P-BL-0000881.fm.fm Seite 1 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 Ilivia 7 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF- T, HF-T QP Skupina ICD Liečba tachyarytmie Kardiálna resynchronizačná liečba Návod na použitie Revízia: B BIOTRONIK SE & Co. KG Všetky práva vyhradené. Právo na zmeny technických údajov vyhradené. Všetky používané názvy produktov môžu byť obchodnými značkami alebo zapísanými obchodnými značkami firmy BIOTRONIK alebo príslušného vlastníka. ProMRI Doc. Id.: 417641 Index 417641Návod na použitieilivia 7 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T, HF-T QP 0123 0681 2016

P-BL-0000881.fm.fm Seite 2 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 2 Obsah Obsah Obsah Opis produktu................................................. 3 Medicínske využitie................................. 3 Prehľad systému................................... 4 Terapeutické a diagnostické funkcie................... 8 Všeobecné bezpečnostné pokyny................................ 11 Prevádzkové podmienky............................ 11 Prípadné komplikácie.............................. 12 Možné riziká...................................... 13 Implantácia.................................................. 15 Priebeh implantácie................................ 15 Bezpečnostné opatrenia pri programovaní............. 18 Magnetický efekt.................................. 21 Poimplantačná kontrola............................ 22 Poučenie pacienta................................. 22 Indikácie pre výmenu............................... 23 Explantácia a výmena implantátu..................... 24 Parametre................................................... 25 Bradykardia/CRT.................................. 25 Program NMR.................................... 29 Tachykardia...................................... 30 Snímanie........................................ 32 Diagnostika....................................... 32 Home Monitoring.................................. 33 Technické údaje.............................................. 34 Mechanické parametre............................. 34 Elektrické parametre............................... 34 Dáta o batérii..................................... 36 Legenda k nálepke................................. 37

P-BL-0000881.fm.fm Seite 3 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 3 Opis produktu 1 Opis produktu Medicínske využitie Opis produktu1417641návod na použitieilivia 7 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T, HF-T QP Bežné použitie Ilivia patria ku skupine implantovateľných kardioverter-defibrilátorov (ICD). Primárnym cieľom terapie je zabrániť náhlej srdcovej smrti. Ďalej je možné liečenie bradykardických arytmií a liečba srdcovej insuficiencie pomocou viacbodovej komorovej stimulácie. Implantácia ICD je symptomatická terapia s nasledujúcim cieľom: ukončenie spontánne vznikajúcich fibrilácií komôr (VF) prostredníctvom spustenia výboja; ukončenie spontánnych komorových tachykardií (VT) prostredníctvom antitachykardickej stimulácie (ATP); pri neefektívnom ATP alebo hemodynamicky netolerovaných VT pomocou spustenia výboja; kardiálna resynchronizácia prostredníctvom viacbodovej komorovej stimulácie (trojdutinové implantáty); kompenzácia bradykardie prostredníctvom komorovej (jednodutinové implantáty) alebo AV sekvenčnej stimulácie (DX, dvojdutinové a trojdutinové implantáty). Typy implantátov VR-T DX a HF-T/HF-T QP s DX funkcionalitou sú indikované iba pre pacientov, ktorí nevyžadujú žiadnu predsieňovú stimuláciu. Formy diagnóz a terapie Implantát kontroluje srdcový rytmus a zástava srdca spôsobená komorovými tachyarytmiami sa automaticky detekuje a podrobí terapii. Zahrnuté sú všetky dôležité terapeutické postupy z kardiológie a elektrofyziológie. BIOTRONIK Home Monitoring umožňuje lekárom riadenie terapie, kedykoľvek je to potrebné. Predpokladané odborné vedomosti Okrem základov medicíny sú potrebné podrobné vedomosti o fungovaní a podmienkach použitia implantátového systému. Iba odborníci v oblasti medicíny s týmito špeciálnymi vedomosťami môžu implantáty bežne používať. Ak nedisponujú týmito vedomosťami, musia byť používatelia zaškolení. Indikácie Ilivia môžu pomocou antitachykardickej stimulácie a defibrilácie liečiť komorové arytmie ohrozujúce život. Pre implantáty od firmy BIOTRONIK platia všeobecne uznané metódy diferenciálnej diagnostiky, indikácie, ako aj odporúčania pre ICD terapiu; na lepšie zorientovanie sa slúžia aktuálne smernice kardiologických spoločností. Odporúčame zohľadniť indikácie zverejnené DGK (Nemecká spoločnosť pre kardiológiu, výskum srdca a krvného obehu) a ESC (European Society of Cardiology), taktiež od Heart Rhythm Society (HRS), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), ako aj iných kardiologických spolkov. Jednodutinové a dvojdutinové Jednodutinové a dvojdutinové ICD sa predpisujú u pacientov s nasledujúcimi rizikami: náhla srdcová smrť v dôsledku komorových arytmií.

P-BL-0000881.fm.fm Seite 4 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 4 Opis produktu Trojdutinové Trojdutinové ICD sa predpisujú u pacientov s nasledujúcimi rizikami: náhla srdcová smrť v dôsledku komorových arytmií; srdcová insuficiencia s komorovou asynchróniou. Kontraindikácie Známe kontraindikácie: tachyarytmie spôsobené prostredníctvom dočasných alebo reverzibilných iritácií, napríklad otravy, elektrolytová nerovnováha, hypoxia, sepsa, akútny srdcový infarkt; výskyt VT alebo VF je taký častý, že terapie by vybili batériu implantátu neprimerane rýchlo; VT s klinicky zníženou alebo nerelevantnou symptomatikou; VT alebo VF s operatívne liečiteľnou príčinou; sprievodné ochorenia, ktoré jasne limitujú prognózu; zrýchlený vlastný rytmus. Prehľad systému Skupina implantátov Úplná skupina implantátov Ilivia 7 ProMRI pozostáva z viacerých typov implantátov vždy s prípojkou DF-1/IS-1 alebo s prípojkou DF-1/IS-1/IS4 alebo s prípojkou DF4/ IS-1 alebo s prípojkou DF4/IS-1/IS4. jednodutinový: VR-T a VR-T DX (typ implantátu iba s prípojkou DF-1/IS-1) dvojdutinový: DR-T; trojdutinový: HF-T a HF-T QP Upozornenie: Nie každá skupina implantátov pozostáva zo všetkých typov implantátov. Upozornenie: Nie v každej krajine možno zakúpiť všetky typy implantátov. Upozornenie: Nie v každej krajine možno zakúpiť všetky skupiny implantátov a typy implantátov. Upozornenie: Nie všetky funkcie a parametre vymenované v tomto návode na použitie sú dostupné v každom type implantátu každej skupiny implantátov. Implantát Puzdro implantátu je z biokompatibilného titánu, zvonku zvarené a tým hermeticky zapečatené. Elipsovitá forma uľahčuje implantovanie v oblasti pektorálneho svalu. V rozdeľovači implantátu sa nachádzajú prípojky pre bipolárnu stimuláciu a snímanie (u trojdutinového implantátu aj unipolárne) ako aj pre spustenie výboja. Puzdro slúži pri spustení výboja alebo pri unipolárnej konfigurácii elektródy ako potenciálny protipól. Prípojky elektród BIOTRONIK ponúka ICD s rozdeľovačmi pre rôzne, štandardizované prípojky elektród. DF-1/IS-1 a DF-1/IS-1/IS4 DF4, DF4/IS-1 a DF4/IS-1/IS4

P-BL-0000881.fm.fm Seite 5 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 5 Opis produktu Upozornenie: Vhodné elektródy musia zodpovedať normám: Na DF-1 prípojku implantátu sa smú pripájať iba elektródy s DF-1 konektorom zodpovedajúce norme ISO 11318. Na IS-1 prípojku implantátu sa smú pripájať iba elektródy s IS-1 konektorom zodpovedajúce norme ISO 5841-3. Na DF4 prípojku implantátu sa smú pripájať iba elektródy s DF4 konektorom zodpovedajúce norme ISO 27186. Na IS4 prípojku implantátu sa smú pripájať iba elektródy s IS4 konektorom zodpovedajúce norme ISO 27186. Upozornenie: Implantát a elektródy si musia navzájom zodpovedať. Na typ implantátu VR DX s DF-1/IS-1 sa smú pripojiť iba elektródy typu DX od firmy BIOTRONIK. Na typ implantátu HF QP s IS4 sa smú pripojiť iba kvadrupolárne elektródy. Na typ implantátu HF (QP) a DF-1 sa smú pripojiť elektródy typu DX od firmy BIOTRONIK, ak sa implanttá prevádzkuje s DX funkcionalitou. DF-1/IS-1 Popis každého implantátu informuje o rozmiestnení zdierok v rozdeľovači: VR VR DX DR HF DF-1 SVC DF-1 RV IS-1 RV DF-1 SVC DF-1 RV IS-1 RA IS-1 RV DF-1 SVC DF-1 RV IS-1 RA IS-1 RV DF-1 SVC DF-1 RV IS-1 LV IS-1 RA IS-1 RV Zdierka Konektor Konfigurácia Miesto implantácie Typ implantátu RA IS-1 Bipolárna Predsieň VR DX, DR, HF RV IS-1 bipolárna Pravá komora VR, VR DX, DR, HF RV DF-1 Defibrilačná cievka Pravá komora VR, VR DX, DR, HF SVC DF-1 Defibrilačná cievka Vena cava superior VR, VR DX, DR, HF LV IS-1 Unipolárna, bipolárna Ľavá komora HF DF-1/IS-1/IS4 Popis každého implantátu informuje o rozmiestnení zdierok v rozdeľovači: HF QP IS4-LLLL LV DF-1 SVC DF-1 RV IS-1 RA IS-1 RV Zdierka Konektor Konfigurácia Miesto implantácie Typ implantátu RA IS-1 bipolárna Predsieň HF QP RV IS-1 bipolárna Pravá komora HF QP RV DF-1 Defibrilačná cievka Pravá komora HF QP SVC DF-1 Defibrilačná cievka Vena cava superior HF QP LV IS4 Unipolárna, bipolárna Ľavá komora HF QP

P-BL-0000881.fm.fm Seite 6 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 6 Opis produktu DF4/IS-1 Popis každého implantátu informuje o rozmiestnení zdierok v rozdeľovači: VR DR HF IS-1 RA IS-1 RA IS-1 LV DF4-LLHH RV DF4-LLHH RV DF4-LLHH RV Zdierka Konektor Konfigurácia Miesto implantácie Typ implantátu RA IS-1 Bipolárna Predsieň DR, HF RV DF4 Bipolárna a defibrilačná Pravá komora VR, DR, HF cievka LV IS-1 Unipolárna, bipolárna Ľavá komora HF DF4/IS-1/IS4 Popis každého implantátu informuje o rozmiestnení zdierok v rozdeľovači: HF QP IS4-LLLL LV IS-1 RA DF4-LLHH RV Zdierka Konektor Konfigurácia Miesto implantácie Typ implantátu RA IS-1 bipolárna Predsieň HF QP RV DF4 Bipolárna a defibrilačná Pravá komora HF QP cievka LV IS4 Unipolárna, bipolárna Ľavá komora HF QP Elektródy Elektródy od firmy BIOTRONIK sú oplášťované biokompatibilným silikónom. Pri pohybe musia byť pružné a dlhodobo stabilné a vybavené pre aktívnu alebo pasívnu fixáciu. Implantujú sa pomocou súpravy pre zavedenie elektródy. Niektoré elektródy sú kvôli lepšej kĺzavosti pokryté polyuretánom. Elektródy so steroidmi redukujú zápalové procesy. Fraktálna konštrukcia elektród sa stará o nízke stimulačné prahy. BIOTRONIK ponúka adaptér, aby sa už implantované elektródy mohli pripojiť na nové implantáty. Telemetria Telemetrická komunikácia medzi implantátom a programátorom je po inicializácii možná tak prostredníctvom priloženia programovacej hlavice (PGH, programming head), ako aj prostredníctvom bezdrôtovej RF telemetrie (vysokofrekvenčná telemetria); táto funkcia sa u firmy BIOTRONIK nazýva SafeSync. Programátor Pomocou prenosného programátora od firmy BIOTRONIK sa implantuje a kontroluje po implantácii: Softvér PSW od verzie 1505. Existujú programátory s integrovaným alebo externým modulom SafeSync pre RF telemetriu. Na farebnom displeji sa zároveň zobrazia bezdrôtové EKG, IEGM, markery a funkcie. Pomocou programátora sa môžu zistiť stimulačné prahy a vykonať sa všetky testy počas ambulantnej poimplantačnej kontroly; okrem toho je možné zmeniť permanentný program a odoslať ho na implantát.

P-BL-0000881.fm.fm Seite 7 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 7 Opis produktu Programátor tým slúži na nastavenie stimulačného módu a kombinácií parametrov, ako aj na kontrolu a ukladanie dát z implantátu. Režimy Kódy NBD a NBG Upozornenie: Nie všetky funkcie a parametre vymenované v tomto návode na použitie sú dostupné v každom type implantátu každej skupiny implantátov. Nastavenie režimu závisí od individuálnej diagnózy: Typ implantátu VR VR DX DR, HF (QP) Režimy VVI; VVIR; V00; OFF VVI-CLS VDD; VDDR; VDI; VDIR; VVI; VVIR; V00; OFF VVI-CLS DDD; DDDR; DDI; DDIR DDDR-ADIR; DDD-ADI VDD; VDDR; VDI; VDIR VVI; VVIR; AAI; AAIR; V00; D00; OFF VVI-CLS; DDD-CLS VVE znamená kód NBD pre antitachykardický mód jednodutinových, dvojdutinových a trojdutinových implantátov bez predsieňovej terapie: V V E Výboj v komore Antitachykardická stimulácia (ATP) v komore Detekcia vyhodnotením IEGM VVE znamená kód NBD pre antitachykardický mód dvojdutinových a trojdutinových implantátov bez predsieňovej terapie: V Výboj v komore D Antitachykardická stimulácia (ATP) v predsieni a v komore E Detekcia vyhodnotením IEGM DDDR patrí ku kódu NBG pre antibradykardický modus dvojdutinového implantátu: D Stimulácia v predsieni a v komore D Snímanie v predsieni a v komore D Inhibícia impulzu a spustenie impulzu R Frekvenčná adaptácia DDDRV znamená kód NBG pre antibradykardický modus trojdutinového implantátu: D D D R V Stimulácia v predsieni a v komore Snímanie v predsieni a v komore Inhibícia impulzu a spustenie impulzu Frekvenčná adaptácia Viacbodová stimulácia v oboch komorách VDDR znamená kód NBG pre antibradykardický modus jednodutinového implantátu typu DX: V D D R Stimulácia v komore Snímanie v predsieni a v komore Inhibícia impulzu a spustenie impulzu Frekvenčná adaptácia VVIR znamená kód NBG pre antibradykardické stimulačné módy jednodutinového implantátu: V Stimulácia v komore

P-BL-0000881.fm.fm Seite 8 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 8 Opis produktu V I R Snímanie v komore Inhibícia impulzu v komore Frekvenčná adaptácia BIOTRONIK Home Monitoring Okrem efektívnej stimulačnej terapie dáva firma BIOTRONIK k dispozícii kompletný systém terapeutického manažmentu: V prípade Home Monitoringu sú diagnostické a terapeutické informácie ako aj technické údaje implantátu automaticky a pomocou bezdrôtového pripojenia odosielané pomocou antény v rozdeľovači implantátu do stacionárnej alebo mobilnej pacientskej jednotky. Pacientska jednotka zakóduje údaje a odošle ich cez mobilnú sieť do servisného centra firmy BIOTRONIK. Prijaté údaje sa dekódujú a vyhodnotia; každý lekár môže nastaviť individuálne pre každého pacienta, podľa akých kritérií sú vyhodnotené a kedy mu majú byť oznámené e-mailom, sms alebo faxom. Výsledky tohto vyhodnotenia sú pre ošetrujúcich lekárov prehľadne zobrazené na internetovej platforme Home Monitoring Service Center (HMSC). Prenos údajov z implantátu sa realizuje pomocou každodennej správy z implantátu. Správy z implantátu, ktoré upozorňujú na mimoriadne udalosti v srdci pacienta alebo v implantáte, sú ihneď odosielané ďalej. Z programátora môže byť kedykoľvek iniciovaná testovacia správa pre okamžitú kontrolu funkcie Home Monitoring. Ilivia čísla objednávok Rozsah dodávky Nie v každej krajine možno zakúpiť všetky typy implantátov: Ilivia 7 ProMRI DF-1/IS-1 DF4/IS-1 DF-1/IS4/IS-1 DF4/IS4/IS-1 VR-T 404625 404626 VR-T DX 404624 DR-T 404622 404623 HF-T 404601 404602 HF-T QP 404620 404621 V skladovacom balení sa nachádzajú: sterilné balenie s implantátom, nálepka so sériovým číslom, identifikačná karta pacienta, záručný list. Upozornenie: Návod na použitie je dostupný buď v tlačenej podobe v skladovacom balení alebo digitálne na internete. V sterilnom balení sa nachádzajú: implantát, prípadne zaslepovacia zástrčka; skrutkovač. Terapeutické a diagnostické funkcie Diagnostické funkcie Zaznamenajú sa dáta o implantácii a z posledných testov a poimplantačných kontrol, rovnako ako epizódy arytmie; uložia sa spolu s ďalšími údajmi, aby bolo možné kedykoľvek posúdiť ako stav pacienta, tak aj stav implantátu.

P-BL-0000881.fm.fm Seite 9 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 9 Opis produktu Kvôli kontrole funkčnosti elektród sa meria impedancia v implantáte automaticky prostredníctvom podprahových impulzov. Funkcia bezdrôtového EKG: u všetkých typov implantátov sa môže merať derivovaný far-field signál bez externých elektród medzi distálnou defibrilačnou cievkou v pravej komore a puzdrom, čo podľa miesta implantácie zodpovedá podľa Einthovena derivácii EKG II alebo III. Pri ambulantnej poimplantačnej kontrole sa počas testovania zobrazí bezdrôtové EKG a IEGM s markermi po vytvorení telemetrického pripojenia. Antitachykardická stimulácia ICD môže liečiť komorové tachykardie pomocou antitachykardickej stimulácie (ATP); aj v zóne VF môže byť odovzdané ATP One Shot, ak je pred terapiou splnené stabilizačné kritérium (monomorfné rýchle VT). ICD môže reagovať na predsieňové tachykardie: pomocou antitachykardickej stimulácie (ATP) v prípade stabilných srdcových rytmov alebo pomocou vysokofrekvenčnej stimulácie (VF burst) v prípade nestabilných srdcových rytmov. Podľa typu implantátu zahŕňa softvér určený pre implantát popri funkciách ICD aj všetky funkcie kardiostimulátora pre 1, 2 alebo 3 komory. Srdcový rytmus sa neustále kontroluje, každá arytmia je klasifikovaná podľa srdcovej frekvencie a nastaviteľných detekčných kritérií. V závislosti od prednastavených hodnôt sa inhibuje alebo odovzdáva ako antibradykardická, tak aj antitachykardická terapia. Kardioverzia, defibrilácia ICD môže liečiť komorové tachyarytmie pomocou kardioverzie a/alebo defibrilácie. Polarita a energia výboja sa dá nastaviť individuálne; energia výboja má hodnotu medzi 2,0 a 40 J. ICD si môže pred odovzdaním výboja nechať potvrdiť trvanie tachyarytmie; v tomto časovom intervale môže implantát identifikovať spontánnu konverziu tachyarytmie a prípadne prerušiť priebeh nabíjania. Medzi rôznymi defibrilačnými cievkami (SVC/RV) a/alebo puzdrom sa môže nastaviť dráha výboja. Antibradykardická stimulácia a CRT (kardiálna resynchronizačná liečba) Frekvenčná hysteréza, automatické funkcie senzorov a nočný program podporujú vlastný rytmus pacienta, bránia overdrive stimulácii a uľahčujú prispôsobenie implantátu individuálnym potrebám pacienta. Tak predsieňové, ako aj komorové stimulačné prahy sú v implantáte automaticky stanovené. V 7. sérii sa prostredníctvom riadenia amplitúd nastavia amplitúdy impulzu tak, že sa pri každej zmene stimulačného prahu stimuluje predsieňová a komorová amplitúda vhodná pre pacienta. Nastavenie hornej hraničnej frekvencie pre predsieň bráni nešpecifickej predsieňovej stimulácii a tým zmenšuje riziko tachykardií indukovaných kardiostimulátorom. Pozitívna AV hysteréza podporuje vlastný prevod a tým prirodzený priebeh kontrakcií. Negatívna AV hysteréza podporuje kardiálnu resynchronizačnú liečbu prostredníctvom udržiavania stimulácie v záťažových situáciách. Trojdutinové implantáty majú k resynchronizácii komôr funkcie na viacbodovú komorovú stimuláciu s prípadnými VV časmi v oboch smeroch. Aby nebola pri zvýšení stimulačného prahu na ľavej strane alebo nežiaducej stimulácii frenického nervu potrebná ďalšia operácia, môžu sa u trojdutinového implantátu pre ľavokomorovú elektródu nastaviť rôzne polarity stimulácie, pomocou typu implantátu HF QP až na 12 vektorov. U typu implantátu HF QP: Na zlepšenie resynchronizácie komôr sa môžu konfigurovať dva stimuly pre ľavú komoru; môžu sa odovzdávať sekvenčne alebo v rovnakom čase. Dodatočná, osobitná forma frekvenčnej adaptácie: zvýšená potreba srdcového minútového objemu sa rozpozná podľa fyziologického merania impedancie.

P-BL-0000881.fm.fm Seite 10 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 10 Opis produktu Princíp merania sa zakladá na zmenenej kontraktilite (inotropii) myokardu (funkcia CLS: stimulácia Closed-Loop). Frekvenčná adaptácia sa automaticky inicializuje a optimalizuje v stimulačnom móde closed-loop. Potlačenie komorovej stimulácie: nepotrebnej komorovej stimulácii sa zabráni podporou spontánneho prevodu (funkcia potlačenia komorovej stimulácie). Pritom sa môže implantát prispôsobiť zmenám prevedenia a meniť medzi stimulačným módom ADI(R) a DDD(R). Uloženie programov Sú dostupné rôzne terapeutické programy: Pre najčastejšie indikácie sú ponúkané osvedčené nastavenia parametrov v predkonfigurovaných programoch (Program Consult). Pre špeciálne indikácie sa môžu uložiť individuálne nastavenia parametrov až v 3 terapeutických programoch. Implantáty s ProMRI rozpoznávajú tomografy magnetickej rezonancie Ilivia má senzor, ktorý môže byť spoľahlivo rozpoznaný tomografmi magnetickej rezonancie. Tento senzor sa môže aktivovať počas kontroly pomocou funkcie NMR AutoDetect počas maximálne 14 dní. Ak sa pacient počas nastaveného časového obdobia priblíži k tomografu magnetickej rezonancie, rozpozná implantát tomograf a automaticky aktivuje prednastavený NMR program. Po opustení tomografu sa tiež automaticky vykoná spätné programovanie v permanetnom programe. Funkcie Home Monitoring Implantát automaticky vysiela raz denne informácie pre pacientsku jednotku. Dodatočne automaticky vysiela správy vzťahujúce sa na udalosti, ktoré sa ihneď odosielajú ďalej do servisného centra. Okrem toho môžu byť testovacie správy iniciované pomocou programátora. Môžu sa plánovať termíny poimplantačných kontrol podporované Home Monitoringom cez HMSC. Dôležité medicínske informácie v správe z implantátu sú okrem iného nasledujúce: predsieňové a komorové arytmie; parametre v predsieni a komore relevantné pre elektródy: stimulačné prahy, amplitúdy snímaných udalostí, impedancie; aktuálne štatistiky; IEGM-Online HD s až 3 kanálmi vo vysokom rozlíšení (high definition)

P-BL-0000881.fm.fm Seite 11 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 11 Všeobecné bezpečnostné pokyny 2 Všeobecné bezpečnostné pokyny Všeobecné bezpečnostné pokyny2417641návod na použitieilivia 7 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T, HF-T QP Prevádzkové podmienky Návod na použitie Nasledujúce návody na použitie informujú o použití implantátových systémov: návod na použitie k implantátu, návod na použitie k HMSC, návody na použitie k elektródam návody na použitie k programátoru a k príslušenstvu, návody na použitie k užívateľskému rozhraniu, návody na použitie ku káblom, adaptérom a príslušenstvu. Návody na použitie sú dostupné buď v tlačenej podobe v skladovom balení, alebo digitálne na internete: manuals.biotronik.com. Dodržiavajte všetky relevantné návody na použitie. Zachovajte návody na použitie pre neskoršie užívanie. Opatrenia pri transporte a uskladnení Implantáty nesmú byť transportované a uskladnené v blízkosti magnetov alebo elektromagnetických zdrojov rušenia. Zohľadnenie účinkov doby skladovania, pozri dáta o batérii. Dodanie v transportnom režime Implantát sa kvôli ochrane batérie dodáva v transportnom režime; pri formovaní kondenzátora počas uskladnenia môže dôjsť ku kontrolovanému predĺženiu doby nabíjania kondenzátora. Transportný režim sa zobrazí na programátore po iniciačnej kontrole. (Pri implantácii je pri prvom platnom (in-range) meraní stimulačnej impedancie deaktivovaný.) Teplota Tak extrémne nízke, ako aj vysoké teploty pôsobia na servisný čas batérie v implantáte. Pre transport a uskladnenie sú povolené teploty +5 C až +45 C. Sterilná dodávka Implantát a skrutkovač sú dodávané sterilizované plynom. Sterilita je zabezpečená, ak plastový kontajner a kontrolné tesnenie nie sú poškodené. Sterilné balenie Implantát a skrutkovač sú zabalené v 2 samostatných zapečatených plastových kontajneroch; vnútorný plastový kontajner je sterilný aj zvonku, aby mohol byť pri implantácii sterilne odovzdaný. Jednorazové použitie Implantát a skrutkovač sú určené iba na jednorazové použitie. Nepoužívajte implantát, ak je balenie poškodené. Neopakovať sterilizáciu implantátu a opätovne ho nepoužívať.

P-BL-0000881.fm.fm Seite 12 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 12 Všeobecné bezpečnostné pokyny Prípadné komplikácie Všeobecne k medicínskym komplikáciám Pre implantáty od firmy BIOTRONIK platia v odbornej praxi všeobecne známe komplikácie pre pacientov a implantátové systémy. Komplikáciami sú napríklad nahromadenie tekutiny v puzdre implantátu, infekcie alebo reakcie tkaniva. Primárnym zdrojom informácií o možných komplikáciách je súčasný stav vedy a techniky. Spoľahlivosť liečby antiarytmie nie je možné garantovať, aj keby boli programy počas testov alebo neskorších elektrofyziologických vyšetrení úspešné. Za zriedkavých okolností môžu byť nastavené parametre neefektívne. Predovšetkým sa nedá vylúčiť, že tachykardie sú indukované alebo urýchlené prostredníctvom terapie, teda že sa vyskytne dlhodobý komorový flutter alebo fibrilácia komôr. Myopotenciály kostrového svalstva Bipolárne snímanie a kontrola senzitivity sú implantátom zosúladené vo frekvenčnom rozsahu vnútorného rytmu tak, že myopotenciály kostrového svalstva nie sú spravidla zaznamenané. Myopotenciály kostrového svalstva však môžu byť klasifikované ako spontánny rytmus predovšetkým pri veľmi vysokej citlivosti a spôsobiť inhibíciu alebo antiarytmickú liečbu v závislosti od typu interferencie. Pri nežiaducich myopotenciáloch kostrového svalstva implantát spustí pri prekročení interferenčnej frekvencie asynchrónnu stimuláciu. Prípadné technické poruchy funkčnosti Poruchy implantátového systému nie je možné principiálne vylúčiť. Príčiny môžu byť okrem iného nasledujúce: posunutie elektródy, zlomenie elektródy; defekty izolácie; poškodenia jednotlivých komponentov implantátu; vybitie batérie; rušenie telemetrie. Elektromagnetické interferencie (EMI) Každý implantát môže byť rušený, keď sú snímané vonkajšie signály ako vlastný rytmus alebo keď merania bránia frekvenčnej adaptácii: Implantáty od firmy BIOTRONIK sú skonštruované tak, aby ich ovplyvniteľnosť elektromagnetickou interferenciou bola minimálna. Kvôli mnohým druhom a stupňom intenzity elektromagnetickej interferencie neexistuje absolútna ochrana. Vo všeobecnosti sa vychádza z toho, že EMI ak vôbec spôsobuje u pacientov iba nepatrné symptómy. Vždy podľa stimulačného módu a druhu interferencie môžu zdroje rušenia viesť k inhibícii alebo spusteniu impulzu, k nárastu stimulačnej frekvencie závislej od senzorov alebo k asynchrónnej stimulácii. Za nevýhodných podmienok, obzvlášť v rámci terapeutických a diagnostických postupov, môžu zdroje rušenia priviesť tak veľa energie do stimulačného systému, že tkanivo, ktoré obopína implantát alebo hrot elektródy, sa poškodí. Správanie implantátu pri elektromagnetickej interferencii Statické magnetické polia V prípade elektromagnetickej interferencie spustí implantát po dobu prekročenia interferenčnej frekvencie asynchrónnu stimuláciu. Magnetický senzor v implantáte zistí magnetické polia od hustoty magnetického toku asi 1,5 mt. Magnetické polia pod 1 mt nie sú senzorom zaznamenané.

P-BL-0000881.fm.fm Seite 13 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 13 Všeobecné bezpečnostné pokyny Možné riziká Konanie na zamedzenie vzniku rizík Kvôli možnej ujme pacienta alebo poškodeniu implantátu a z toho vyplývajúcej nespoľahlivosti fungovania treba zamedziť použitiu nasledovných postupov: transkutánna elektrická neuronálna stimulácia, hyperbarická oxygenoterapia, tlakové zaťaženie vyšším tlakom. Rizikové terapeutické a diagnostické postupy Ak sa pre diagnostické alebo terapeutické účely vedie cez telo elektrický prúd z externého zdroja, môže dôjsť k rušeniu implantátu a ohrozeniu pacienta. Pri diatermických postupoch ako napríklad elektrokauterizácia, ablácia HF alebo chirurgia HF je možná indukcia arytmií alebo fibrilácií komôr. Napríklad pri litotripsii je možné škodlivé pôsobenie tlaku. Pri napríklad terapeutickom ultrazvuku je možné nadmerné ohrievanie telesného tkaniva v oblasti implantátového systému. Účinky na implantát sa nedajú niekedy ihneď zistiť. Ak sa nedá zabrániť rizikovým postupom, je potrebné vždy dodržiavať nasledujúce princípy: Izolovanie pacienta od zdrojov elektrického prúdu. Vypnutie detekčnej funkcie ICD; funkcia kardiostimulátora môže zostať aktívna a tiež sa prestaviť na asynchrónny stimulačný módus. Neaplikujte žiadnu energiu v blízkosti implantátového systému. Priebežne kontrolujte periférny pulz pacienta. Monitorovanie pacientov pri každom zásahu a po ňom. Externá defibrilácia Implantát je chránený proti energii, ktorú za normálnych okolností indukuje externá defibrilácia. Externá defibrilácia však môže poškodiť každý implantát. Najmä indukcia prúdu v implantovaných elektródach môže vyvolať nekrózy v oblasti dotyku elektródy s tkanivom, čo opäť vedie k zmeneným vlastnostiam snímania a stimulačného prahu. Umiestnite nalepovacie elektródy anterior-posteriorne alebo kolmo k spájacej línii od implantátu k srdcu ako aj minimálne 10 cm od implantátu a od implantovanej elektródy. Radiačná liečba Vyhnite sa radiačnej terapii kvôli možnému poškodeniu implantátu a z toho vyplývajúcej nespoľahlivosti fungovania. Ak má byť použitý tento druh liečby, je bezpodmienečne nutná predchádzajúca analýza rizika a úžitku. Komplexnosť ovplyvňujúcich faktorov napríklad rôzne zdroje žiarenia, rôznorodosť implantátov, podmienky liečby neumožňuje schválenie smerníc, ktoré zaručia radiačnú liečbu bez účinkov na implantát. Norma EN 45502 o aktívne implantovateľných medicínskych prístrojoch predpisuje v súvislosti s liečebným ionizujúcim žiarením nasledujúce opatrenia: Rešpektujte pokyny k rizikovým terapeutickým a diagnostickým postupom. Zatieňte implantát proti žiareniu. Po ožiarení opakovane skontrolujte funkčnosť implantátového systému. Upozornenie: S otázkami ku analýze rizík a úžitku sa, prosím, obráťte na firmu BIOTRONIK. Magnetická rezonancia Magnetická rezonancia (NMR) je zakázaná kvôli s tým spojeným vysokofrekvenčným poliam a hustote magnetického toku: poškodenie alebo zničenie implantátového systému silnými magnetickými interakciami a ujma na pacientovi nadmerným zahriatím telesného tkaniva v oblasti implantátového systému.

P-BL-0000881.fm.fm Seite 14 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 14 Všeobecné bezpečnostné pokyny Za určitých podmienok sa môže vykonať pri zachovaní predpísaných opatrení na ochranu pacienta a implantátu magnetická rezonancia. U firmy BIOTRONIK majú implantáty s funkciou "podmienené použitie v MR" označenie ProMRI. Príručka ProMRI Implantátové systémy na podmienené použitie v MR obsahuje rozsiahle informácie o bezpečnom vykonaní vyšetrení MR. Stiahnite digitálnu príručku z webstránky: manuals.biotronik.com. Objednajte si tlačenú príručku u firmy BIOTRONIK. Platí schválenie podmienené použitie v NMR vo vašej krajine alebo vo vašom regióne? Vyžiadanie aktuálnych informácií u firmy BIOTRONIK.

P-BL-0000881.fm.fm Seite 15 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 15 Implantácia 3 Implantácia Priebeh implantácie Implantácia3417641Návod na použitieilivia 7 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T, HF-T QP Pripravenie dielov Sú potrebné diely zodpovedajúce smernici 90/385/EHS: implantát so zaslepovacou zástrčkou a skrutkovačom od firmy BIOTRONIK; elektródy od firmy BIOTRONIK a súprava na zavedenie elektródy jednodutinový implantát: bipolárna ICD-elektróda s 1 alebo 2 defibrilačnými cievkami pre komoru; dvojdutinový implantát: bipolárna elektróda pre predsieň a bipolárna ICDelektróda pre komoru s 1 alebo 2 defibrilačnými cievkami; trojdutinový implantát: prídavná unipolárna, bipolárna alebo kvadrupolárna elektróda do ľavej komory; Predpísanými prípojkami elektród sú DF-1, DF4, ako aj IS-1 a IS4. Pre elektródy s inými prípojkami alebo elektródy iných výrobcov používajte iba schválené adaptéry od firmy BIOTRONIK; programátor od firmy BIOTRONIK (s integrovanou telemetriou SafeSync RF alebo s externým modulom SafeSync) a prídavnými káblami; externý viackanálový EKG prístroj; uchovávajte v zásobe náhradu za sterilné diely. Pripravte externý defibrilátor K reakcii na nepredvídateľné núdzové prípady alebo na prípadné chybné fungovanie implantátu: majte pripravený externý defibrilátor a lopatkovú alebo nalepovaciu elektródu. Vybalenie implantátu! VAROVANIE Neadekvátna terapia kvôli defektnému implantátu Ak vybalený implantát padne pri zaobchádzaní s ním a narazí na tvrdý povrch, môže dôjsť k poškodeniu elektronických častí. Použite náhradný implantát. Zašlite poškodený implantát do firmy BIOTRONIK. Papierový uzáver vonkajšieho plastového kontajnera stiahnite na označenom mieste v smere šípky. Vnútorný plastový kontajner sa nesmie dotknúť nesterilných osôb alebo nástrojov! Uchopte vnútorný plastový kontajner na úchytke a vyberte ho z vonkajšieho plastového kontajnera. Papierový uzáver sterilného vnútorného plastového kontajnera potiahnite na označenom mieste v smere šípky. Kontrola dielov Poškodenie niektorého z dielov môže viesť ku komplikáciám alebo chybnému fungovaniu. Skontrolujte všetky diely na poškodenia pred vybalením a po vybalení. Výmena poškodených dielov.

P-BL-0000881.fm.fm Seite 16 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 16 Implantácia ICD sa dodáva s deaktivovanou funkciou liečby tachyarytmie a smie sa implantovať iba v tomto stave. Elektródy nesmú byť skrátené. Miesto implantácie V závislosti od anatómie pacienta a konfigurácie elektród sa ICD spravidla implantujú pod pektorálny sval vľavo. Zamedzenie unikaniu prúdu Počas implantácie sa musí zabrániť unikaniu prúdu medzi nástrojmi a implantátom. Izolujte pacienta od zdrojov elektrického prúdu. Zamedzenie náhodnému spusteniu výboja! VAROVANIE Spustenie výboja u aktivovaného ICD Pri zaobchádzaní s aktivovaným ICD vzniká nebezpečenstvo náhodného spustenia výboja. Deaktivujte ICD terapiu pred uchopením implantátu pri implantácii, výmene implantátu a explantácii. Zabráňte poškodeniu rozdeľovača Upevňovacie skrutky, a prípadne zaslepovacie zástrčky, musia byť starostlivo zatiahnuté alebo uvoľnené. Uvoľnite upevňovacie skrutky pomocou skrutkovača dodaného v zásielke. Používajte iba skrutkovač s obmedzeným točivým momentom od firmy BIOTRONIK! Nevyťahujte zaslepovaciu zástrčku silou! V prípade nutnej revízie elektródy doobjednajte sterilný skrutkovač u firmy BIOT- RONIK. Zabráňte skratu v rozdeľovači! VAROVANIE Skrat spôsobený otvorenými zdierkami elektród Otvorené, a preto v rozdeľovači pre elektrolyt netesniace zdierky môžu spôsobiť neželané toky elektrického prúdu k telu a preniknutie telesných tekutín do implantátu. Nepoužívané zdierky uzavrite zaslepovacími zástrčkami. Je potrebné dbať na to, aby prípojky elektród boli čisté Pri znečistení v priebehu implantácie: Vyčistite elektrickú zástrčku pomocou sterilnej utierky. Zdierky sa umývajú výlučne sterilnou vodou. Prehľad: Implantácia 1 Preparovanie žily. 2 Implantovanie elektród, vykonanie meraní a fixovanie elektród. 3 Formovanie puzdra implantátu. 4 Pripojenie konektora elektródy na implantát. 5 Umiestnenie implantátu.

P-BL-0000881.fm.fm Seite 17 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 17 Implantácia 6 Vedenie fixačnej nite cez otvor v rozdeľovači a fixovanie implantátu v pripravenom puzdre implantátu. 7 Uzatvorenie puzdra pre implantát. 8 Kontrola implantátu pomocou štandardných testov. Pripojenie implantátu Práve používané konektory elektród sa pripoja do zdierok implantátu: 1 Odstráňte mandríny a zavádzacie pomôcky. 2 Pripojte elektródu určenú na defibriláciu: DF-1/IS-1 alebo DF-1/IS4/IS-1 Pripojte DF-1 konektor pravokomorovej defibrilačnej cievky na RV. Pripojte DF-1 konektor supraventrikulárnej defibrilačnej cievky na SVC. (Alebo pripojte podkožnú elektródu na SVC.) Pripojte elektródu určenú na defibriláciu (a snímanie/stimuláciu): DF4/IS-1 alebo DF4/IS4/IS-1 Pripojte DF4 konektor na RV. 3 Pripojte elektródu určenú na snímanie/stimuláciu: DF-1/IS-1 alebo DF-1/ IS4/IS-1 Pripojte bipolárny IS-1 konektor predsiene na RA. Pripojte bipolárny IS-1 konektor pravej komory na RV. Pripojte unipolárny alebo bipolárny IS-1 konektor ľavej komory alebo kvadrupolárny IS4 konektor ľavej komory na LV. Pripojte elektródu určenú na snímanie/stimuláciu: DF4/IS-1 alebo DF4/IS4/ IS-1 Pripojte bipolárny IS-1 konektor predsiene na RA. Pripojte unipolárny alebo bipolárny IS-1 konektor ľavej komory alebo kvadrupolárny IS4 konektor ľavej komory na LV. 4 Konektor elektródy bez pretočenia alebo zalomenia konektora a prívodu posúvajte do rozdeľovača, až pokiaľ nebude viditeľný hrot konektora u DF-1 konektora alebo označenie zavádzania u DF4 alebo IS4 konektora za blokom skrutiek. Toto označenie sa môže líšiť v závislosti od výrobcu použitej elektródy. 5 Ak nie je možné konektor elektródy ľahko zasunúť do prípojky: Ako mastivo sa používa výlučne sterilná voda. 6 Ak sa nedá konektor úplne zaviesť, možno vyčnieva upevňovacia skrutka do otvoru bloku skrutiek. Prepichnite silikónovú zástrčku v strede v drážke zvisle pomocou skrutkovača až k upevňovacej skrutke. Opatrne uvoľnite upevňovaciu skrutku bez toho, že ju úplne odskrutkujete, aby sa pri zaskrutkovávaní nespriečila. 7 Otáčajte upevňovaciu skrutku v smere hodinových ručičiek, až kým nezačne pôsobiť obmedzenie točivého momentu (prasknutie). 8 Opatrne vytiahnite skrutkovač bez toho, aby ste pritom otáčali upevňovacou skrutkou späť. U IS-1 prípojok s 2 upevňovacími skrutkami: pevne utiahnite obe skrutky! Po vytiahnutí skrutkovača utesní silikónová zástrčka automaticky bezpečne prístup k hlavici skrutkovača.

P-BL-0000881.fm.fm Seite 18 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 18 Implantácia Zachovanie odstupu medzi elektródami! VAROVANIE Nedostatočná terapia Ak elektródy nemajú od seba dostatočný odstup alebo sú nevhodne umiestnené, môže to viesť k far field snímaniu alebo nedostatočnej defibrilácii. Odstup medzi 2 defibrilačnými cievkami musí byť väčší ako 6 cm. Hrotové a prstencové elektródy sa nesmú dotýkať. Priloženie programovacej hlavice Na programovacej hlavici (PGH) sa nachádza schematický nákres implantátu. Tento slúži ako polohovacia pomôcka pri priložení na zaistenie správnej telemetrie. Zohľadnenie správneho umiestnenia PGH. Vytvorenie RF telemetrie Programátor (alebo modul SafeSync) smie byť vzdialený od implantátu maximálne 3 m; najlepšie je, ak sa medzi pacientom a programátorom nenachádzajú žiadne prekážky. Spustite RF telemetriu na programátore. Priložte programovaciu hlavicu na asi 2 s, až kým sa na programátore nezobrazí hlásenie o úspešnej inicializácii: V navigátore sa zobrazuje symbol pre SafeSync a v stavovom riadku hlásenie o intenzite signálu. Odtiahnite programovaciu hlavicu. Aktivovanie ICD terapie Nastavte vhodný softvér pre daný typ implantátu na programátore. Aktivujte ICD terapiu. Po pripojení elektród a prvom úspešnom meraní stimulačnej impedancie sa natrvalo deaktivuje transportný režim. Údaje o implantácii sa uložia. Dodržiavanie bezpečnostných opatrení pri programovaní. Ak implantát pri programovaní ATP indukuje tachykardiu alebo sa počas DFT testu nespustí žiadna adekvátna terapia: použite núdzový výboj alebo externý defibrilátor. Bezpečnostné opatrenia pri programovaní Vykonanie štandardných testov a monitorovanie pacienta Aj počas štandardných testov sa môže vyskytnúť pre pacienta kritický stav ako napr. kvôli nastaveniu nevhodných parametrov alebo kvôli rušeniu telemetrie. Dodržujte dostatočnú starostlivosť o pacienta aj počas testov. Po teste stimulačného prahu skontrolujte, či je prah klinicky a technicky potvrdený. Neustále monitorujte EKG a stav pacienta. Prípadne prerušte test. Prerušenie telemetrie Porucha programátora alebo telemetrie vzniknutá počas dočasných programov (testy poimplantačnej kontroly) môže viesť k neadekvátnej stimulácii pacienta. K tomu dochádza vtedy, keď programátor v dôsledku programovej chyby alebo poruchy dotykovej obrazovky nie je možné už ovládať a nie je preto možné ukončiť dočasný program. Vtedy pomôže prerušenie telemetrie, pričom implantát sa automaticky prepne do permanentného programu.

P-BL-0000881.fm.fm Seite 19 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 19 Implantácia Pri telemetrii s programovacou hlavicou: odtiahnutie programovacej hlavice o minimálne 30 cm. Pri RF telemetrii: vypnutie a zmena polohy programátora. Vypnutie možných zdrojov rušenia. Vyhnúť sa kritickým nastaveniam parametrov Nesmú byť nastavené žiadne režimy a kombinácie parametrov ohrozujúce pacienta. Stanovte hranice zaťaženia pacienta pred nastavením frekvenčnej adaptácie. Skontrolujte kompatibilitu a účinnosť kombinácií parametrov po nastavení. Pri nastavení predsieňových terapií po zistenej predsieňovej tachykardii alebo fibrilácii predsiení zohľadnite fakt, že počas trvania dávkovania predsieňových terapií nemôžu byť zistené žiadne komorové tachyarytmie. Odstránenie rizík pri výlučne LV stimulácii Ak by malo u výlučne ľavokomorovej stimulácie dôjsť k posunutiu elektródy, môžu vzniknúť nasledujúce ohrozenia: strata komorovej stimulácie a ATP terapie ako aj indukcia predsieňových arytmií. Zvážte parametre snímania a stimulácie vzhľadom na stratu terapie. Pre pacientov závislých od implantátu sa neodporúča výlučne LV stimulácia. Zohľadnite nedostupnosť riadenia amplitúd. Zohľadnite stratu synchronizovanej komorovej stimulácie pri poimplantačnej kontrole a teste stimulačného prahu. Mode Switching a stimulácia po výboji nepripúšťajú výlučnú stimuláciu ľavej komory. Zohľadnite následky aj pri nastavení parametrov Mode Switching a Postschock. Kontrola pacienta pri nastavovaní asynchrónnych režimov Asynchrónne režimy V00 a D00 môžu byť nastavené iba pri neaktívnej detekcii tachyarytmie. Tým sa u pacienta vypne detekcia a následne ICD terapia. Neustála kontrola pacienta. Pripravte externý defibrilátor. Zohľadnenie morfologických kritérií Aby ste mohli rozlišovať medzi komorovými a supraventikulárnymi tachyarytmiami, navzájom sa porovnajú s inými QRS komplexmi. S cieľom diskriminácie tachyarytmií sa môže nastaviť prah MorphMatch, zvyčajne v štandardnej hodnote. Odchyľujúce sa nastavenie, tzn. vyšší alebo nižší prah pre diskrimináciu jednotlivých QRS komplexov, môže viesť za určitých okolností k omeškanej/znemožnenej terapii. Odchýlky od štandarnej hodnoty sa musia nastaviť uvážlivo. Nastavenie snímania Manuálne nastavené parametre môžu byť nebezpečné, napr. nevhodná far-field ochrana môže zabrániť snímaniu spontánnych impulzov. Kontrola automatického riadenia senzitivity. Zabránenie komplikáciám spôsobeným implantátom Implantáty od firmy BIOTRONIK majú viaceré funkcie, aby sa v čo možno najväčšej miere zabránilo komplikáciám spôsobeným implantátom: Zmerajte retrográdnu vodivosť. Nastavte ochranu pred PMT. Nastavte kritérium VA. Zabránenie prevodu predsieňových tachykardií Implantáty od firmy BIOTRONIK majú viaceré funkcie, aby sa zabránilo prevodu predsieňovej tachykardie na komoru/-y:

P-BL-0000881.fm.fm Seite 20 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 20 Implantácia Nastavte Mode Switching pre indikovaných pacientov. Nastavte hornú hraničnú frekvenciu a refraktérne periódy tak, aby sa zabránilo náhlej zmene komorovej frekvencie. Uprednostnite Wenckebachovo správanie a zabráňte správaniu 2:1. Nastavte všetky parametre tak, aby sa zabránilo neustálemu striedaniu režimov ovládaných predsieňou a komorou. Zabráňte AV Crosstalku Pri stimulovaní pomocou parametrov antitachykardickej stimulácie môžu byť predsieňové stimulačné impulzy buď prevedené na komoru alebo sú snímané tak, že sa zabráni komorovej stimulácii. Skontrolujte prítomnosť Crosstalku. Prípadne dočasne nastavte VVI mód a frekvenciu pre backup stimuláciu, aby sa nezastavila komorová stimulácia. Zohľadnenie hraničnej hodnoty pre impedanciu výboja Pri príliš nízkej impedancii výboja by mohlo dôjsť k poškodeniu implantátu. Impedancia výboja musí byť > 25 Ω. Zabránenie recidívy po terapeutickom výboji Po terapeutickom výboji môže byť pri chýbajúcom vlastnom rytme stimulovaný pomocou programu po výboji. Permanentný program DDD(R), DDD-CLS, DDD-ADI(R) DDI(R), AAI(R) VDD(R), VDI(R) VVI(R), VVI-CLS a VYP Program po výboji DDI VDI VVI Nastaviť sa dajú nasledujúce parametre programu po výboji: doba trvania stimulácie po výboji, základná frekvencia, frekvenčná hysteréza, komorová stimulácia, ochrana T-vlny ľavej komory, spustenie, AV čas (fixovaný, nie dynamický). Pre program po výboji sú prednastavené: A a RV: 7,5 V a 1,5 ms LV: nastavenia z permanentného programu Nežiaduca nepretržitá stimulácia frenického nervu V zriedkavých prípadoch sa chronická stimulácia frenického nervu nedá vypnúť prostredníctvom preprogramovania dostupnej ľavokomorovej stimulačnej konfigurácie alebo pomocou iných opatrení. Prípadne sa nastaví pravokomorový stimulačný modus, tak v permanentnom programe, ako aj u antitachykardickej stimulácie, v programe po výboji a pre Mode Switching. Všímajte si redukovanú amplitúdu impulzu prostredníctvom úbytku napätia batérie Ak sú súčasne nastavené vysoká frekvencia, vysoká amplitúda impulzu a dlhá šírka impulzu, môže napätie batérie klesnúť dočasne tak nízko, že nastavená amplitúda impulzu je sčasti značne nižšia. Nepretržite testujte efektivitu stimulácie prostredníctvom kontroly EKG. Všímať si v prípade zapríčinenia krátkodobej zástavy srdca Na umožnenie implantácií srdcových chlopní (TAVI: transcather aortic valve implantation) musí byť srdce bez tlaku, aby bolo možné správne umiestniť srdcovú chlopňu. Riadená zástava srdca prostredníctvom vysokofrekvenčnej stimulácie (Rapid Pacing) by mala trvať iba krátko, musí byť tolerovateľná pacientom a môže vyvolať arytmie ohrozujúce život.

P-BL-0000881.fm.fm Seite 21 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 21 Implantácia Postarajte sa o splnenie všetkých nevyhnutných bezpečnostných opatrení a pripravte si potrebné vybavenie pre poskytnutie rýchlej zdravotníckej pomoci. Nepretržite kontrolujte pacienta prostredníctvom EKG. Ukončite postup TAVI skôr, ako sa vypne vysokofrekvenčná stimulácia; prípadne sa predĺži dĺžka stimulácie. Prerušte postup v prípade, že nie je úspešný v rámci maximálnej dĺžky stimulácie, aby mohla byť ukončená zástava srdca. Po ukončení procedúry TAVI ku klinicky vhodného časovému okamihu opäť aktivujte terapiu ICD. Kontrola nastavení DX elektródy U 3-komorového implantátu sa môže vykonať implantácia DX elektródy na IS-1 prípojke pre pravú predsieň. DX snímanie v predsieni musí byť špeciálne nastavené a odoslané v softvéri programátora. Skontrolujte dostupnosť dráh výboja vhodných elektród Môžu byť nastavené tri dráhy výboja, pričom z týchto dve tvoria elektrický výboj k puzdru implantátu. Pre dráhu výboja RV -> SVC musí byť k dispozícii druhá defibrilačná cievka (dual shock coil). Rozpoznanie defektov elektród Automatické meranie impedancie je vždy zapnuté. Hodnoty impedancie, ktoré poukazujú na chybné fungovanie elektród, sa zdokumentujú v zozname udalostí. Zohľadnenie spotreby prúdu a životnosti Pre RF telemetriu je potrebný väčší prúd: Spotreba pri implantácii zodpovedá naraz asi 7 dňom životnosti, spotreba poimplantačnej kontroly v trvaní 20 min zodpovedá asi 2 dňom. Nenadväzujte žiadnu nepotrebnú RF telemetriu. Po 5 minútach bez činnosti sa SafeSync prepne do režimu šetrenia prúdu. Pravidelne kontrolujte kapacitu batérie implantátu. Upozornenie: Aj MultiPole stimulácia si vyžaduje viac el.energie; z toho vyplývajú rôzne dlhé životnosti. Magnetický efekt Priloženie programovacej hlavice pri nastavovaní ICD terapie Ak sa priloží programovacia hlavica a komunikuje s programátorom a ak je súčasne ICD terapia nastavená ako permanentná, zostane - až na trvanie diagnostických testov - detekcia a terapia zachovaná. Ak nie je ICD terapia nastavená ako permanentná, aj pri priložení programovacej hlavice nie je k dispozícii žiadna terapia. Priloženie programovacej hlavice Keď sa priloží programovacia hlavica, zostáva čas na kontrolu implantátu a na manuálne aktivovanie alebo deaktivovanie terapie predtým, ako sa implantát opäť prepne do predtým nastaveného permanentného terapeutického stavu. To isté platí pre priloženie programovacej hlavice na vytvorenie RF telemetrie. Priloženie permanentného magnetu Priložením permanentných magnetov sa preruší detekcia a terapia tachykardických udalostí. Po 8 hodinách rovnakej deaktivácie implantát opäť automaticky spustí terapeutické funkcie, aby sa zabránilo chybnej trvalej deaktivácii.

P-BL-0000881.fm.fm Seite 22 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 22 Implantácia Ak sú potrebné dlhšie prerušenia detekcie ako 8 hodín, musí byť magnet z času na čas nakrátko odtiahnutý od implantátu. Po opätovnom priložení sa opäť obnoví 8-hodinová časová slučka. Používajte magnety od firmy BIOTRONIK: permanentné magnety typu M-50. Poimplantačná kontrola Intervaly poimplantačných kontrol Poimplantačné kontroly musia byť vykonávané v pravidelných, dohodnutých intervaloch. Po ukončení fázy zarastania elektród, asi 3 mesiace po implantácii, musí byť vykonaná prvá poimplantačná kontrola u lekára s programátorom (ambulantná poimplantačná kontrola). Raz ročne, najneskôr 12 mesiacov po poslednej ambulantnej kontrole, sa musí vykonať ďalšia ambulantná poimplantačná kontrola. Poimplantačná kontrola s BIOTRONIK Home Monitoring-om Monitorovanie cez Home Monitoring nenahrádza pravidelné osobné návštevy u lekára nevyhnutné z iných medicínskych dôvodov. Poimplantačná kontrola podporovaná Home Monitoring-om môže za nasledujúcich predpokladov funkčne nahradiť ambulantnú poimplantačnú kontrolu: Pacient bol informovaný o tom, že napriek monitorovaniu pomocou Home Monitoring môže kontaktovať lekára, ak sa symptómy zosilnia alebo nanovo vyskytnú. Správy z implantátu sú pravidelne odosielané. Lekár rozhoduje, či dáta dodané cez Home Monitoring sú vzhľadom na klinický stav pacienta a technický stav implantátového systému dostačujúce; v prípade, že nie, musí byť vykonaná ambulantná poimplantačná kontrola. Informácie získané pomocou Home Monitoringu môžu vyžadovať vykonanie dodatočnej ambulatnej poimplantačnej kontroly. Dodané údaje môžu napríklad včas poukázať na problémy elektródy alebo na predvídaný koniec servisného času (ERI). Okrem toho môžu údaje poukázať na detekciu dlhodobo nerozpoznaných arytmií alebo na potrebnú zmenu terapie prostredníctvom preprogramovania implantátu. Poimplantačná kontrola pomocou programátora Pri ambulantnej poimplantačnej kontrole postupujte nasledovne: 1 Zaznamenajte a vyhodnoťte EKG. 2 Skontrolujte implantát. 3 Vyhodnoťte stav a automaticky merané údaje z poimplantačnej kontroly. 4 Skontrolujte snímaciu a stimulačnú funkciu. 5 Prípadná analýza štatistík a záznamov IEGM. 6 V prípade potreby manuálne vykonajte štandardné testy. 7 Prípadné prispôsobenie programovacích funkcií a parametrov. 8 Prenesenie permanentného programu na implantát. 9 Vytlačte (tlačený protokol) a zdokumentujte údaje z poimplantačnej kontroly. 10 Ukončite poimplantačnú kontrolu tohto pacienta. Poučenie pacienta identifikačná karta pacienta, K rozsahu dodávky patrí identifikačná karta pacienta. Odovzdajte identifikačnú kartu pacientovi. Vyzvite pacienta, aby sa v prípade nejasností obrátil na lekára.

P-BL-0000881.fm.fm Seite 23 Tuesday, 10. November 2015 12:05 12 23 Implantácia Značka zákazu Je nutné vyhýbať sa miestam so značkami zákazu. Upozornite pacienta na značky zákazu. Možné zdroje rušenia V každodennom živote by sa malo zabrániť elektromagnetickým interferenciám; zdroje rušenia by sa nemali dostať do blízkosti implantátu. Upozornite pacienta okrem iného na špeciálne domáce spotrebiče, bezpečnostné uzávery/výstražné zariadenia proti krádeži, silné elektromagnetické polia, mobilné telefóny a pacientske jednotky. Vyzvite pacienta: Aby používal mobilné telefóny na strane tela odvrátenej od implantátu. Aby držal mobilný telefón vo vzdialenosti minimálne 15 cm od implantátu tak pri používaní, ako aj pri uskladnení. Indikácie pre výmenu Možné stavy nabitia Začiatok prevádzky (BOS): Beginning of Service: > 90 % nabíjania MOS 1: Middle of Service: 90 % až 40 % zvyškového nabíjania MOS 2: Middle of Service: < 40 % zvyškového nabíjania Časový bod výmeny (ERI): Elective Replacement Indication (zodpovedá RRT: Recommended Replacement Time) EOS: End of Service Indikácia výmeny ERI! Elective Replacement Indication môže byť rozpoznaná cez Home Monitoring. POZOR Časovo obmedzená terapia Ak sa ERI vyskytne krátko po poimplantačnej kontrole a prvýkrát je potvrdená pri nasledujúcej poimplantačnej kontrole, môže byť zvyšková životnosť do 3 mesiacov. Je potrebná skorá výmena implantátu. Implantát môže kontrolovať srdcový rytmus ešte minimálne 3 mesiace. Môže byť odovzdaných minimálne 6 maximálnych energetických šokov až po EOS. Parametre nastavené v implantáte sa nemenia. Indikácia výmeny EOS! End of Service môže byť rozpoznaný cez Home Monitoring. VAROVANIE Pacient v ohrození života Ak sa indikácia výmeny EOS vyskytne už pred výmenou implantátu, je pacient bez terapie. Je potrebná okamžitá výmena implantátu. Neustále kontrolujte pacienta až do okamžitej výmeny implantátu! Detekcia VT a VF a všetky terapie sa deaktivujú! Antibradykardická funkcia zostáva v režime VVI aktívna: komorová stimulácia: pravá komora; základná frekvencia 50 bpm; bez mimoriadnych funkcií kardiostimulátora ako je hysteréza atď.; amplitúda impulzu 6 V, šírka impulzu 1,5 ms;