Sažetak opisa svojstava lijeka

Transcript

1 Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA MST CONTINUS 10 mg filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tablete sadržavaju 10 mg morfin-sulfata što odgovara 7,5 mg morfina. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Zlatnosmeđe, filmom obložene bikonveksne tablete s produljenim oslobađanjem označene sjedne strane jačinom pripravka. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Za dugotrajno ublažavanje jakih i nesavladivih bolova i bolova poslije operacija. 4.2 Doziranje i način davanja Put primjene: na usta. Tablete MST CONTINUS bolesnik mora progutati cijele, ne smije ih žvakati. Tablete MST CONTINUS bolesnik uzima svakih 12 sati. Doziranje ovisi o jačini bolova, dobi bolesnika i analgetičkim zahtjevima. Odrasli: Bolesnik s jakim bolovima na koje nisu djelovali slabiji opioidi (npr. dihidrokodein) započinje dozom lijeka od 30 mg svakih 12 sati. Bolesnici koji su prethodno uzimali oralni morfin s normalnim oslobađanjem uzimaju jednaku ukupnu dnevnu dozu tableta MST CONTINUS podijeljenu u 12-satne intervale. Pojačanje bolova zahtijevat će povećanu dozu lijeka. Ako je moguće, doza se povećava za 30-50% ovisno o potrebi. Ispravna doza za pojedinog bolesnika jest ona doza koja je dovoljna za smirivanje bolova bez nuspojava ili s prihvatljivim nuspojavama tijekom svih 12 sati. Preporučujemo da se doza od 200 mg daje samo bolesnicima u kojih je već bilo učinjeno titriranje do stabilne analgetičke doze manjim dozama morfina ili drugim opioidnim pripravcima. Bolesnicima koji dobiju tablete MST CONTINUS umjesto parenteralnog pripravka morfina treba dati dovoljno veću dozu kako bi se kompenziralo smanjenje analgetičkog učinka zbog davanja oralnim putem. Obično je potrebno povećanje doze za 100%. U takvih bolesnika dozu treba individualno prilagoditi. Djeca: U djece s jakim bolovima izazvanim rakom preporučujemo početnu dozu između 0,2 i 0,8 mg morfina na kg tjelesne težine svakih 12 sati. Doza se titrira kao ju odraslih.

2 Bol poslije operacije: Ne preporučujemo uzimanje tableta MST CONTINUS tijekom prva 24 sata poslije operacije, odnosno dok se ponovo ne uspostavi normalna crijevna funkcija; poslije toga preporučujemo da liječnik izabere jedan od ovih načina doziranja: (a) tablete MST CONTINUS u dozi od 20 mg svakih 12 sati za bolesnike lakše od 70 kg; (b) tablete MST CONTINUS u dozi od 30 mg svakih 12 sati za bolesnike teže od 70 kg; (c) u starijih bolesnika može biti potrebno smanjenje doze; (d) ne preporučujemo primjenu lijeka u djece. Dodatno se po potrebi može davati parenteralni pripravak morfina imajući na umu ukupnu dozu morfina i produženo djelovanje morfina u obliku ovog pripravka s produljenim oslobađanjem. 4.3 Kontraindikacije Respiratorna depresija, povreda glave, paralitički ileus, «akutni abdomen», produženo pražnjenje želuca, opstruktivna bolest dišnih putova, poznata preosjetljivost na morfin, akutna jetrena bolest, istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaze i dva tjedna nakon prestanka njihove primjene. Djeca mlađa od jedne godine. Ne preporučujemo primjenu prije operacije ni tijekom prva 24 sata poslije operacije. 4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi Kao u slučaju bilo kojeg narkotika, u starijih osoba, u bolesnika s hipotireozom te bolesnika sa značajno oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom može biti preporučljivo smanjenje doze. Oprez je potreban tijekom primjene u bolesnika ovisnih o opijatima, u bolesnika s povišenim intrakranijskim tlakom, hipotenzijom zbog hipovolemije, bolestima žučnog sustava, pankreatitisom, upalnim crijevnim bolestima, hipertrofijom prostate i adrenokortikalnom insuficijencijom. Ako se tijekom primjene posumnja na paralitički ileus ili se on razvije, odmah treba prekinuti liječenje tabletama MST CONTINUS. Bolesnici u kojih će se učiniti kordotomija ili drugi kirurški zahvat radi ublažavanja bolova ne smiju uzimati nijedan morfinski pripravak, pa ni tablete MST CONTINUS 24 sata prije operacije. Ako poslije nje bude potrebno liječenje tabletama MST CONTINUS, dozu treba prilagoditi novim postoperativnim zahtjevima. Poput svih oralnih morfinskih pripravaka, tablete MST CONTINUS moraju se primjenjivati s oprezom u bolesnika poslije operacije i poslije kirurških zahvata u trbuhu jer morfin smanjuje crijevni motilitet pa se ne smije koristiti dok liječnik nije siguran daje crijevna funkcija normalna. Nije moguće osigurati bioekvivalentnost različitih pripravaka morfina s produljenim oslobađanjem. Zbog toga naglašavamo da bolesnici u kojih je jedanput utvrđena učinkovita doza pripravka MST CONTINUS bez ponovnog titriranja i kliničke procjene ne smiju prijeći na drugi pripravak morfina ili drugi snažni narkotički analgetik sa sporim, dugotrajnim ili produljenim oslobađanjem. 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

3 Morfin pojačava djelovanje trankvilizanata, anestetika, hipnotika, sedativa, alkohola, mišićnih relaksansa i antihipertenziva. Cimetidin koči razgradnju morfina. Poznato je da inhibitori monoaminooksidaze primijenjeni zajedno s narkotičkim analgeticima ekscitiraju ili deprimiraju SŽS izazivajući hipertenzivnu ili hipotenzivnu krizu. 4.6 Trudnoća i dojenje Ne preporučujemo primjenu tableta MST CONTINUS tijekom trudnoće i poroda zbog rizika od depresije disanja u novorođenčeta. Ne preporučujemo davanje lijeka majkama koje doje jer se morfin izlučuje majčinim mlijekom. U novorođenčadi majki koje kronično uzimaju lijek mogu se javiti simptomi odvikavanja. 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima Morfin može u različitoj mjeri utjecati na bolesnikove reakcije ovisno o dozi i osjetljivosti. Ako utjecaj postoji, bolesnik ne smije upravljati vozilima ni strojevima. 4.8 Nuspojave Tijekom primjene uobičajenih doza najčešće nuspojave morfina su mučnina, povraćanje, zatvor i pospanost. Tijekom kroničnog liječenja tabletama MST CONTINUS mučnina i povraćanje nisu uobičajeni, no ako se jave i ako se to pokaže potrebnim, može se slobodno dodati antiemetik. Zatvor se može otkloniti odgovarajućim laksativima. U malog broja bolesnika mogu se javiti suha usta, znojenje, vrtoglavica, glavobolja, dezorijentiranost, crvenilo lica, promjene raspoloženja, palpitacije, halucinacije, bronhospazam i kolike. Mogu se javiti otežano mokrenje te grčevi u žučnom i mokraćnom sustavu. Predoziranje može izazvati depresiju disanja. Rijetko je opaženo klinički značajno sniženje arterijskog tlaka i srčane frekvencije. Morfin utječe na oslobađanje histamina pa dijelom može biti razlogom reakcija u obliku koprivnjače i svrbeža. Pri redovitoj, neodgovarajućoj primjeni učinci morfina mogu dovesti do zloupotrebe i ovisnosti, no to nije veliki problem u liječenju bolesnika s jakim bolovima. 4.9 Predoziranje Znakovi toksičnosti i predoziranja morfina su suženje zjenica do veličine vrha igle, depresija disanja i hipotenzija. U težim slučajevima može doći do otkazivanja krvotoka i napredujuće kome. Liječenje bolesnika predoziranih morfinom: Najprije treba uspostaviti prohodnost dišnih putova bolesnika i uvesti potpomognutu ili kontroliranu ventilaciju. U slučaju velikog predoziranja primijenite 0,8 mg naloksona intravenski. Ako je potrebno, davanje ponovite u razmacima od 2 do 3 minute ili dajte infuziju od 2 mg naloksona u 500 ml fiziološke otopine ili 5%-tne dekstroze (0,004 mg/ml). Infuzija mora teći brzinom koja je uvjetovana prethodno danim bolusnim dozama i biti u skladu s bolesnikovim odgovorom. No, kako je trajanje učinka naloksona relativno kratko, bolesnika treba brižljivo pratiti dok se sigurno ponovno ne uspostavi spontano

4 disanje. Lijek će se iz tableta MST CONTINUS dalje oslobađati i povećavati količinu morfina do 12 sati nakon uzimanja pa tome treba prilagoditi liječenje bolesnika predoziranog morfinom. Pri blažem predoziranju dajte intravenski 0,2 mg naloksona uz povećanje doze za 0,1 mg svake 2 minute ako to bude potrebno. Nalokson se ne smije davati ako nema klinički značajne respiratorne ili cirkulatorne depresije izazvane predoziranjem morfina. Osobama za koje je poznato ili se sumnja da su fizički ovisne o morfinu nalokson se mora davati oprezno. U takvim slučajevima nagli i potpuni prestanak opioidnih učinaka može izazvati akutni sindrom odvikavanja. Može se javiti potreba za pražnjenjem želučanog sadržaja u cilju odstranjenja neapsorbiranog lijeka, posebno kad se uzima pripravak s produljenim oslobađanjem. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamska svojstva ATC : N02AA01 (opijatni analgetik) Morfin djeluje agonistički na opijatne receptore u SŽS-u, posebno na receptore µ i nešto slabije na receptore κ. Smatra se da su receptori µ posrednici u supraspinalnoj analgeziji, respiratornoj depresiji i euforiji, a receptori κ u spinalnoj analgeziji, miozi i sedaciji. Morfin također neposredno djeluje na živčani splet u crijevnoj stijenci izazivajući zatvor. 5.2 Farmakokinetska svojstva Morfin se dobro apsorbira iz tableta MST CONTINUS pa su u pravilu vršne koncentracije u plazmi postignute 1-5 sati poslije primjene. Raspoloživost je potpuna u usporedbi s ekvivalentnom dozom oralne otopine s brzim oslobađanjem. Morfin u značajnoj mjeri podliježe učinku prvoga prolaza, što ima za posljedicu manju bioraspoloživost u usporedbi s ekvivalentnom intravenskom dozom. Glavni put metaboličke pretvorbe morfina jest glukuronidacija na morfin-3-glukuronid i morfin-6-glukuronid koji se zatim izlučuju putem bubrega. Ovi se metaboliti izlučuju također putem žuči i mogu biti hidrolizirani i ponovo apsorbirani. Lijek se titrira primjenom tableta MST CONTINUS u širokom rasponu doza da se postigne odgovarajuće smirivanje bolova. S obzirom na velike razlike u dozama potrebnim za pojedinog bolesnika, najmanja je doza 5 mg svakih dvanaest sati, a zabilježena je i doza od 5,6 g svakih 12 sati. 5.3 Pretklinički podaci o neškodljivosti Osim podataka koji su već navedeni u drugim poglavljima Sažetka opisa svojstava lijeka, nema drugih značajnih pretkliničkih podataka o neškodljivosti. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Jezgra tablete: bezvodna laktoza,hidroksietilceluloza,pročišćena voda,cetostearilni alkohol, magnezij- stearat,talk

5 Ovojnica: Opaspray M B sadržava: hidroksipropilmetilceluloza,industrijski metilirani alkohol/ims,titan-dioksid E 171, željezo-oksid E 172 žuti,željezo-oksid E 172 crveni,željezo-oksid E 172 crni, hidroksipropilmetilceluloza 5 mpas,hidroksipropilmetilceluloza 15 mpas,makrogol 400, pročišćena voda 6.2 Inkompatibilnosti Nisu poznate. 6.3 Rok valjanosti Pet godina. 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek čuvajte pri temperaturi do 25 C. Čuvajte izvan dohvata djece. 6.5 Narav i sadržaj unutarnjeg pakiranja (spremnika) PVdC/PVC blister prekriven alufolijom na poleđini. Veličina pakiranja: 30 (3x10) 60 (6 x 10) 60 ( 2 x 30) tableta. 6.6 Upute za uporabu / rukovanje Ne postoje. 6.7 Ime i adresa proizvođača / podnositelja zahtjeva Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0GW, Velika Britanija; Mundipharma GmbH, Mundipharmastrasse 2, Limburg/Lahn, Njemačka Mundipharma Ges.m.b.H., Apollogasse 16-18, A-1072 Beč, Austrija Podnositelj zahtjeva: OTO d.o.o., Kolarova 7, Zagreb 6.8 Način i mjesto izdavanja Lijek se izdaje samo na recept u ljekarnama Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet