NEINVAZÍVNY SKRÍNINGOVÝ ANALYZÁTOR KRVNÉHO OBRAZU A METABOLITOV AMP

NÁVOD NA POUŽITIE NEINVAZÍVNY SKRÍNINGOVÝ ANALYZÁTOR KRVNÉHO OBRAZU A METABOLITOV AMP B R A T I S L A V A 2 0 0 7

UPOZORNENIE! Pred použitím systému si musí užívateľ tento návod na použitie prečítať a porozumieť tomu, ako systém funguje! 1. Popis neinvazívneho skríningového analyzátora krvného obrazu a metabolitov AMP a oboznámenie sa s jeho funkciou 1.1 Poslanie neinvazívneho skríningového analyzátora AMP Neinvazívny skríningový analyzátor krvného obrazu a metabolitov AMP je medicínskym prístrojom, ktorý je v súčasnosti vhodný na stanovenie HGB, HCT, RBC, WBC, lymfocytov (LYM), Na +, K +, Ca 2+,Mg 2+, celkových bielkovín (TP), cholesterolu (CHOL), a to na základe meraní teplôt na biologicky aktívnych referenčných bodoch ľudského tela aplikáciou neinvazívnej metódy. Systém je v sústavnom vyvojovom procese a ďalší rozvoj meracej techniky a softvéru s určitosťou povedie k novým možnostiam stanovenia ďalších takých parametrov, u ktorých sa doteraz nepodarilo dosiahnuť potrebnú presnosť merania. Výsledky neinvazívnych meraní majú orientačný charakter, ktorými sa vyznačí smer ďalších presnejších a detailnejších in vitro vyšetrení. 1.2 Principiálne základy funkcie neinvazívneho skríningového analyzátora AMP Funkcia neinvazívneho skríningového analyzátora AMP je založená na vzájomnom vzťahu medzi prácou, vykonávanou krvným obehovým systémom vnútorných orgánov a teplom, vznikajúcim v dôsledku chemických reakcií dusíka, kyslíka, vodíka a uhlíka. Zmeny teplôt sú spôsobené zmenami vzájomného pôsobenia koeficientov rozpustnosti zlúčenín dusíka, vodíkových väzieb a kyslíka, determinujú aktivitu chemických prvkov. Cieľom meraní je stanovenie zmien v zložení zložiek krvi a pri prebehnutí chemických reakcií, ktoré sú vo vzájomnom vzťahu s príjmom kyslíka a vylučovaním dioxidu uhličitého, ovplyvňujúcimi hladinu bielkovín a lipidov bunečných membrán, regulovaných organizmom. S ohľadom na to, že analyzátor AMP meria teplotu prakticky pomocou termických čidiel, nemá žiadny vplyv na organizmus vyšetrovaného pacienta. 1.3 Funkcia neinvazívneho skríningového analyzátora AMP Princíp funkcie neinvazívneho skríningového analyzátora krvného obrazu a metabolitov AMP je založený na spracovaní nameraných teplôt, vykonaných na biologicky aktívnych referenčných bodoch povrchu ľudského tela a parametroch pacienta, ktoré sa zapisujú pomocou klávesnice do počítača pre začiatkom merania. Prístroj má 5 čidiel, ktoré sa rozmiestnia na tzv. biologicky aktívnych bodoch povrchu pacientovho tela. Bioaktívne (alebo tzv. referenčné) body, aplikované pri vyšetreniach sú nasledovné: Bifurkácie pravej a ľavej krčnej tepny (dva body) Pravé a ľavé podpazušie (dva body) Pupok (jeden bod) High Technology Medical Devices 2

Pred začatím vyšetrenia sa na pacienta umiestni 5 čidiel a pomocou klávesnice sa zaznamenajú osobné údaje pacienta, ďalej frekvencia dychu a frekvencia tepu a spustí sa softvér zberu dát a výpočtov. Analyzátor spracuje signály čidiel, umiestnených na bioaktívnych bodoch povrchu tela pacienta, konvertuje ich na digitálne signály a zabezpečí prenos nameraných údajov do osobného počítača (ďalej len PC). PC pomocou softvéru spracuje namerané údaje a po uplynutí nastaveného časového intervalu vyšetrenia, výsledky zobrazí na obrazovke. Výsledky vyšetrení možno vytlačiť vo forme nálezu. Analyzátor pracuje v režime časového multiplexu s opakovaným zberom dát. Rýchlosť prenosu dát do počítača: 56700 bit/sek Počet výsledkov meraní uložených v pamäti: min. 64 000. Výpočet hodnôt vyšetrovaných parametrov krvného obrazu sa uskutočňuje na základe špeciálneho skúšobného algoritmu podľa metódy Malychina a Pulavského (ukrajinský patent č. 3546 A61B5) 1.4 Predpokladané oblasti uplatnenia neinvazívneho skríningového analyzátora Predpokladanými oblasťami uplatnenia prístroja sú: kliniky, polikliniky, lekárske výskumné ústavy, sanatóriá a iné liečebné ústavy za účelom predbežných orientačných vyšetrení. Blokovú schému prístroja vidieť na obr.1. Čidlá Analyzátor AMP Osobný počítač Obr. 1. Bloková schéma systému AMP Analyzátor je továrensky zaplombovaný dvomi plombami, ktoré sa nachádzajú na miestach upevňujúcich skrutiek skrine prístroja, resp. na prípojných miestach súčastí skrine. High Technology Medical Devices 3

1.5 Riziká spojené s aplikáciou neinvazívneho skríningového analyzátora AMP a obmedzenia vyšetrovacej metódy. Vyšetrenie sa nemôže vykonať: Ak pacient má zvýšenú teplotu alebo horúčku; Ak na tele pacienta v blízkosti ktorejkoľvek bioaktívnej oblasti (slúžiacej na umiestnenie čidiel) možno pozorovať zápalový proces alebo proces spojený s tvorbou hnisu, resp. zdurenie lymfatických uzlín; Ak je na ktoromkoľvek bioaktívnom povrchu jazvové tkanivo; Ak je na ktoromkoľvek bioaktívnom povrchu čerstvá pooperačná alebo iná hojaca sa rana; Ak je pacient v stave psychomotorickej agitácie; Ak sa čidlá a pokožka pacienta na bioaktívnych povrchoch neočistili etylalkoholom; Ak je teplota v diagnostickej miestnosti nižšia než 18 C alebo vyššia než 32 C; Ak čidlá nefungujú správne ani jedno z čidiel nesmie signalizovať hodnotu teploty, nespadajúcu do intervalu 27 38 C; Ak tlak vzduchu je mimo intervalu 97,3 105,3 kpa (730 790 mmhg); Ak relatívna vlhkosť vzduchu v miestnosti presahuje 80%; Ak je v prostredí, kde je nainštalovaný analyzátor, zapojený taký prístroj alebo zariadenie, ktoré vyvoláva rádiofrekvenčné pole v rozsahu pod 26 Hz alebo nad 1000 MHz. 2. Technické údaje neinvazívneho skríningového analyzátora AMP a charakteristické vlastnosti systému 2.1 Technické údaje analyzátora AMP Napájacie napätie počítača: 230V ± 10%; 50/60Hz Napájacie napätie analyzátora: z USB portu počítača U nap = 5 ± 1V DC I nap = 95 ma Príkon: max. 0,475 VA Rozmery: (WxDxH): 160mm x 100mm x 45mm pre verziu 1 270mm x 256mm x 35,3mm pre verziu 2 Hmotnosť: 0,35 kg (spolu s káblami a čidlami) pre verziu 1 4,5 kg (spolu s dokovacou stanicou, káblami a čidlami) pre verziu 2 Trieda ochrany voči dotyku: I. Ochrana na strane pacienta: B Elektromagnetická kompaktibilita: podľa EN60601 1 2 2002 IP stupeň ochrany analyzátora: IP 20 Čas dosiahnutia prevádzkyschopného stavu: max. 3 min. Priemerný čas vykonania vyšetrenia: 730 sek. Počet čidiel pripojených k analyzátoru: 5 Interval nameraných teplôt v referenčných bodoch: 24 42 C Limit chýb meraní teplôt v referenčných bodoch: max. ± 0,75 C High Technology Medical Devices 4

Dĺžka káblov čidiel: Pripojenie analyzátora k PC: Diagnostická metóda: min. 1,5 m zbernicou dát PS Malychin Pulavsky (zber dát z referenčných miest) Analyzátor po zapojení spustí samotestovací program, pomocou ktorého sa overí prevádzkyschopnosť prístroja a softvéru. Pomocou aplikácie užívateľských programov môže analyzátor pracovať v rôznych režimoch. 2.2 Softvérové funkcie neinvazívneho skríningového analyzátora Záznam demografických údajov a fyziologických parametrov pacienta do pamäte počítača; Spustenie zberu dát z čidiel, spracovanie údajov; Automatické zviditeľnenie výsledkov na obrazovke; Uloženie dát do databázy; Tlač výsledkov. 2.3 Minimálne požiadavky na hardvérové vybavenie počítača Processor: RAM: HDD: CD ROM Monitor: Pentium, alebo jemu ekvivalentný min. 32 Mb (85ns) 4,3 GB (17 ms) SVGA 14 17 rozlíšenie 1024x768 pixel 2.4 Podmienky prostredia: Interval prevádzkových teplôt: 10 35 C Atmosférický tlak: 101,3 ± 4kPa Relatívna vlhkosť: max. 80% (pri 25 C) (bez kondenzácie) Trieda och rany voči dotyku: I. Ochrana na strane pacienta: B Elektromagnetická kompaktibilita: podľa EN60601 1 2 2002 IP stupeň ochrany analyzátora: IP 20 Interval teplôt počas prepravy: 50 C +50 C Časové intervaly meraní: 180, 360, 720 sek 2.5 Údaje pacienta, zaznamenané pred vyšetrením Pomocou klávesnice počítača je potrebné pred vyšetrením zaznamenať nasledovné údaje pacienta: Meno a priezvisko pacienta Vek pacienta Váha pacienta Pulz pacienta Frekvencia dýchania pacienta High Technology Medical Devices 5

2.6 Vyšetrované parametre Krv pacienta: Koncentrácia hemoglobínu (HGB) [ mg/l alebo mmol/l] Hematokrit (HCT) [ L/L] Počet červených krviniek (RBC) [ 10 12 / L = T/L] Počet bielych krviniek (WBC) [ 10 9 / L = G/L] Obsah lymfocytov (LYM) [ %] Počet trombocytov (PLT) [ 10 9 / L = G/L] Koncentrácia sérového Na + [ mmol/l] Koncentrácia sérového K + [ mmol/l] Koncentrácia sérového Ca [ mmol/l] Koncentrácia cholesterínu (CHOL) [ mmol/l] Koncentrácia celkových bielkovín [ g/l] 2.7 Presnosť vyšetrovaných parametrov HGB 120 180 [ mg/l] ± 10%; 60 120 a 180 300 [ mg/l] ± 15%; HCT 0,37 0,52 [ L/L] ± 10%; 0,16 0,37 a 0,52 0,65 [ L/L] ± 15%; RBC 3,8 6,2 [ T/L] ± 10%; 2,6 3,8 a 6,2 7,6 [ T/L] ± 15%; WBC 5 9 [G/L] ± 10%; 3 5 a 9 25 [ G/L] ± 15%; Lym% 20 35 [%] ± 10%; 15 20 a 35 50 [%] ± 15%; PLT 140 450 [G/L] ± 10%; 80 140 a 450 600 [ G/L] ± 15%; Na + 133 147 [mmol/l] ± 10%; mimo normálneho intervalu ± 15%; K + 3,4 4,5 [mmol/l] ± 10%; mimo normálneho intervalu ± 15%; Ca 2,25 2,65 [mmol/l] ± 10%; mimo normálneho intervalu ± 15%; Cholesterol 2,50 7,80 [mmol/l] ± 10%; mimo normálneho intervalu ± 15%; Bielkoviny celkom 60 80 [g/l] ± 10%; mimo normálneho intervalu ± 15%; 2.8 Časti kompletného systému Tab.1 Zoznam príslušenstva kompletného systému Názov Označenie Množstvo 1 Analyzátor AMP ALTA.941320.001 1 2 Kábel s 5 čidlami ALTA.941320.002 1 3 Prípojný kábel medzi analyzátorom ALTA.941320.003 1 a zbernicou USB PC 4 Strojová kniha ALTA.941320.001 RE 1 5 Inštalačný softvér na CD (USPIH) ALTA.941320.004 1 High Technology Medical Devices 6

3. Stavba a štruktúra neinvazívneho skríningového analyzátora Analyzátor AMP a osobný počítač, pripojený k nemu cez USB port je vidieť na obr. 2. Hlavnými časťami analyzátora, vybaveného skrinkou z nárazuvzdorného plastu sú centrálny procesor, namontovaný na dosku plošného spoja, jednotka analyzátora, interface procesora, pripojený na USB bus PC, objímka prípojného kábla pacienta a PC interface kábel s USB portom. Na čelnej doske prístroja sa nachádza objímka pripojenia pacienta, LED lampa, signalizujúca spoj medzi analyzátorom a PC a USB bus spájajúci analyzátor s PC. 5 kusov čidiel, pripojených k analyzátoru, meria teplotu na referenčných miestach pacienta s presnosťou ± 0,5 C. Namerané hodnoty teplôt prenášajú čidlá v digitálnej forme rýchlosťou 56700 bit/sek do centrálneho procesora analyzátora AMP. Sem sa dostávajú aj demografické a fyziologické údaje pacienta, zaznamenané pomocou klávesnice. Obdržané údaje procesor spracuje a výsledky postúpi do počítača, ktorý ich uloží do pamäte, resp. vytlačí. Obr. 2a, b Analyzátor AMP a k nemu pripojený počítač, meranie High Technology Medical Devices 7

3.1 Farebné rozlíšenie káblov čidiel Tab. 2 Umiestnenie čidiel a ich farebné rozlíšenie Bod umiestnenia čidla Bifurkácia ľavej tepny Bifurkácia pravej tepny Ľavé podpazušie (axillaris) Pravé podpazušie (axillaris) Abdominálna oblasť (pupok) (paraumbilicalis) Farebné rozlíšenie Modré Zelené Žlté Fialové Červené 4. Riadenie systému Funkciu systému zabezpečuje program centrálneho procesora analyzátora, ako aj program inštalovaný na počítači v časovom intervale vyšetrenia, zadanom operátorom (180s, 360s alebo 720s). Potrebný prevádzkový kontakt analyzátora s počítačom signalizuje rozsvietená LED lampa na čelnej doske analyzátora. Programom, inštalovaným na PC je možné zabezpečiť nasledovné režimy zviditeľnenia informácie: Časový interval výpočtu (kalkulácie); Pripojenie analyzátora k PC z programu cez virtuálne vytvorený radový port Postup implementácie procesu výpočtu (časový priebeh) Signalizácia porúch analyzátora, resp. programu naskočením rôznych okien, ktoré vyznačujú príčinu závad a spôsob ich odstránenia; Tlač výsledkov vyšetrovania; Ukladanie výsledkov do databázy, ich spätné vyvolanie na obrazovku a tlač v požadovanom čase. 5. Inštalačný softvér USPIH Inštalačný softvér USPIH dodáva výrobca spolu s prístrojom na priloženom CD. Pred začatím prevádzky analyzátora sa softvér nainštaluje na počítač. Pri inštalácii vznikne na HD počítača nová knižnica, ktorá obsahuje nasledovné súbory (C:\ Program Files\ USPIH): - biolika4.exe riadiaci program s priebehom v reálnom čase; - biopromin.doc licenčná dohoda na softvér; - biolika.hlp súbor pomoci (help); - lab.db, lab.px, pacient.db, pacient.px súbory databázy; - norma.html súbor pomoci (príručka), udávajúci normálne intervaly výsledkov vyšetrení v rôznych jednotkách; - confdbe.ini konfiguračný súbor databázy; - qtinf.dll knižnica funkcií High Technology Medical Devices 8

V zložke FTDI FTSENUM.VXD: súbor ovládača interface u medzi prístrojom a PC; FTCOMMS.VXD: súbor ovládača interface u medzi prístrojom a PC; FTSERMOU.INF: súbor ovládača interface u medzi prístrojom a PC; FTSERMOU.VXD: súbor ovládača interface u medzi prístrojom a PC; FTSERUI.DLL: súbor ovládača interface u medzi prístrojom a PC; FTDIBUS.SYS: súbor ovládača interface u medzi prístrojom a PC; FTSER2K.SYS: súbor ovládača interface u medzi prístrojom a PC; FTDIUNIN.EXE: súbor pre deinštaláciu ovládača interface u medzi prístrojom a PC; FTDIUN2K.INI: súbor obsahujúci informáciu, potrebnú pre inštaláciu súboru ovládača interface u medzi prístrojom a PC; FTDIBUS.INF: súbor obsahujúci informáciu, potrebnú pre inštaláciu súboru ovládača interface u medzi prístrojom a PC; FTDIPORT.INF: súbor obsahujúci informáciu, potrebnú pre inštaláciu súboru ovládača interface u medzi prístrojom a PC; Iné súbory, ktoré sú potrebné pre funkciu ovládača interface u. Softvér USPIH možno inštalovať na počítač Pentium II alebo počítače vyššej triedy a môže pracovať pod Windows 98/ME/XP/2000 alebo operačnými systémami s nimi kompatibilnými alebo vyššími. 6. Vykonanie neinvazívneho vyšetrenia krvného obrazu a metabolitov a zviditeľnenie výsledkov výpočtov Za účelom stanovenia parametrov krvného obrazu a metabolitov je potrebné vykonať nasledovné operácie: 1. Kábel so sondami pri vypnutom stave pripojte k portu analyzátora a upevnite príslušnými skrutkami (analyzátor je napájaný z počítača, teda aj ten je vypnutý). 2. Pri vypnutom stave počítača pripojte dodaný USB kábel k analyzátoru a k USB vstupu počítača. 3. Zapnite počítač. 4. Kliknite na obrazovke na ikonu programu a spustíte softvér USPIH. 5. Priložte čidlá na pacienta. 6. Zaznamenajte demografické a fyziologické údaje pacienta pomocou klávesnice počítača v poradí udávanom poliami nižšieuveného obrázku: (Oddelenie nemocnice/ nie je povinné), priezvisko a meno, pohlavie, vek, váha, pulz, frekvencia dýchania (viď obr.3) High Technology Medical Devices 9

Obr.3: Okno pre záznam údajov pacienta 7. Vyznačte časový interval kalkulácie (viď obr. 4) Obr. 4: Vyznačenie časového intervalu kalkulácie 8. Kliknutím myšou na tlačítko Start v hornom rade príkazov alebo pomocou funčnej klávesy F9 spustíte program spracovania dát. (viď obr.5) Obr.5: Spustenie programu spracovania dát Následne po ukončení spracovania dát sa výsledky vyšetrenia objavia automaticky na obrazovke (viď obr. 6) High Technology Medical Devices 10

Obr. 6: Okno, zviditeľňujúce výsledky vyšetrení Výsledky vyšetrení, vypočítané prístrojom sa automaticky ukladajú do pamäte počítača. 9. Zosnímte čidlá z pacienta. 10. Tlač výsledkov vyšetrovania pomocou menu Print (tlač) (viď obr. 7 a obr. 8) Obr.7: Tlač výsledkov vyšetrení následne po predbežnom náhľade na výsledky (obr.8) Obr. 8: Okno na obrazovke počítača s predbežným náhľadom výsledkov vyšetrenia High Technology Medical Devices 11

7. Aplikácia analyzátora v súlade s jeho poslaním 7.1 Všeobecné bezpečnostné pokyny Aplikácia analyzátora je zakázaná: Pri teplote okolia vyššej než +35 C alebo nižšej než +10 C; Pri relatívnej vlhkosti nad 95%; V atmosfére, obsahujúcej agresívne výpary alebo plyny; V silne zaprášených priestoroch; Na takých miestach, kde je prístroj trvale vystavený priamemu slnečnému svetlu; V silnom elektrickom alebo magnetickom poli; Vo vlhkom prostredí UPOZORNENIE! Chráňte prípojný kábel medzi pacientom a počítačom od poškodenia a silného namáhania v ohybe vtedy, keď káble odpájate z prípojných zásuviek analyzátora. Vyťahovať sa smú len za kolík, nie za samotný kábel. UPOZORNENIE! Prípojný kábel analyzátora sa nesmie pripájať na USB výstup vtedy, keď je analyzátor v zapnutom stave, ani ho počas chodu odtiaľ vyberať. UPOZORNENIE! Poradie pripájania káblov treba prísne dodržiavať. Najprv treba pripojiť kábel pacienta k analyzátoru a až následne na to je možné pripojiť analyzátor k USB portu počítača. 7.2 Bezpečnostné opatrenia Upozornenie! Pri normálnej prevádzke a údržbe systému treba dodržiavať nižšieuvedené bezpečnostné opatrenia: a) používanie analyzátora je zakázané, ak je vonkajšia izolácia káblov porušená b) pred prevádzkou treba vykonať vizuálnu kontrolu skrinky analyzátora, či nie sú na nej viditeľné zlomy, praskliny alebo iné mechanické poškodenia. c) analyzátor treba chrániť voči kondenzujúcej vode. Pri prudkej zmene teploty vzduchu okolia treba počkať aspoň 30 minút až do odparenia skondenzovanej vlhkosti. d) v zapnutom stave analyzátora JE ZAKÁZANÉ pripájať kábel do ktorejkoľvek zásuvky, alebo už zapojený kábel zo zásuvky odstrániť e) sieťový kábel počítača musí mať uzemňovací vodič a sieťová prípojka ochranný uzemňovací stýkač a musí byť prispôsobená k sieťovým zásuvkám f) zariadenia, pripojené k prístroju, resp. zariadenia na spracovanie dát z prístroja musia byť prevádzkované iba deliacim transformátorom, spĺňajúcim požiadavky kladené na High Technology Medical Devices 12

liečebné prostriedky a zodpovedajúcim podmienkam normy MSZ: 60601 1/1997 (napr. transformátor typu ST200, vyrábaný s.r.o. Standel). g) sieťový kábel sa nesmie namáhať krútením a pri jeho umiestnení treba dbať o to, aby sa nezasekol medzi predmety alebo sa iným spôsobom nepoškodil h) na čistenie prístroja JE ZAKÁZANÉ používať tekuté čistiace prostriedky alebo čistiace prostriedky v aerosóloch i) počítač i analyzátor sa smie umiestniť iba na pevnom a stabilnom povrchu j) ak ste počítač vypli, pred jeho opätovným zapnutím treba počkať aspoň 20 sekúnd k) JE ZAKÁZANÉ prevádzkovať analyzátor v prostredí nebezpečnom z hľadiska explózie, napr. v takých priestoroch, v ktorých sa používajú horľavé uspávacie prostriedky. 8. Všeobecná informácia o programe USPIH Veľkú časť operácií, spojených s analyzátorom, vykonáva program USPIH, bežiaci na počítači. Program USPIH pracuje pod operačným systémom WINDOWS. Kliknutím myšou na ikonu programu USPIH na pracovnom stole, alebo na dolnej lište obrazovky Windows na tlačítko Start, následne na to zo zoznamu Všetky programy na program USPIH, sa nám objaví počiatočná obrazovka programu USPIH. Počiatočnú obrazovku programu USPIH vidieť na obr. 9. Obr. 9: Počiatočná obrazovka programu USPIH po spustení programu High Technology Medical Devices 13

Na hornej lište obrazovky vidíme tlačítka nasledovných menu (viď obr.10): Setup (Nastavenia) Parameters (Parametre) (F2) Calculate (Výpočty) (F4) Write (Záznam) Start (Spustenie) Print (Tlač) About (Pomocník) Obr. 10: Menu programu USPIH V menu Setup (Nastavenia) možno vyznačiť nasledovné (nastavené továrensky): 1. Aktívny radový port počítača (vstup), do ktorého je zapojený analyzátor. 2. Jazyk programu 3. Vyznačenie tlačiarne - Pomocou programu Parameters (Parametre) (F2) sa na obrazovke zviditeľnia ďalšie doplňujúce parametre, vypočítané programom a pre lekára zviditeľnenie hlásenia pri vystavení diagnózy s odporúčacím charakterom. - Menu Calculation (Výpočty) (F4) slúži na predtermínový výpočet parametrov krvného obrazu a iných biochemických charakteristík. - Write (Záznam): ak kliknete na toto tlačítko, počítač opätovne prepočíta všetky namerané parametre a výsledky uloží do databázy. Toto je potrebné pri aplikácii novej verzie vyhodnocovacieho programu, ďalej pri vyhľadávaní prázdnych alebo nesprávne vyplnených formulárov pacientov. - Menu Start (Spustenie) spúšťa výpočet parametrov vyšetrenia. - Menu Print (Tlač) slúži na predbežný náhľad obrazu, ktorý sa má vytlačiť a následne na tlač výsledkov. - About (Pomocník) zabezpečuje možnosť vyhľadávania podľa slov prostriedkami WINDOWS. Na ľavej strane počiatočnej (otváracej) obrazovky programu USPIH je pole, slúžiace na záznam demografických údajov a fyziologických parametrov pacienta, ako ho vidieť na obr. 11. High Technology Medical Devices 14

Obr. 11: Pole na záznam demografických údajov a fyziologických parametrov pacienta Poslanie jednotlivých riadkov poľa na záznam údajov: - Remark (Poznámka): pole, slúžiace na záznam akejkoľvek poznámky, spojenej s pacientom (napr.: nemocničné oddelenie, alebo iná informácia); - Name (Meno): pole, slúžiace na záznam priezviska a mena pacienta; - Sex (Pohlavie): pole, slúžiace na záznam pohlavia pacienta (muž/žena M/F); - Age (Vek): pole, slúžiace na záznam veku pacienta; - Weight (Váha): pole, slúžiace na záznam telesnej váhy pacienta; - Pulse rate (Pulz): pole, slúžiace na záznam pulzu pacienta; - Breathing rate (Frekvencia dýchania): pole, slúžiace na záznam frekvencie dýchania pacienta Pole Remark (Nemocničné oddelenie, vyplnenie nie je povinné) sa vypĺňa písmenami, všetky ostatné Meno (Name) Pohlavie (Sex), atď. treba vypĺňať arabskými číslicami. V strednej časti počiatočnej (otváracej) obrazovky programu USPIH (viď obr. 9) sa nachádza pole displeja, slúžiace na zviditeľnenie nameraných výsledkov parametrov krvného obrazu a metabolitov, vypočítaných prístrojom počas vyšetrenia (viď obr. 12). Obr. 12: Pole na zviditeľnenie parametrov krvného obrazu a metabolitu High Technology Medical Devices 15

Pole, ktoré sa nachádza vpravo od poľa, zviditeľňujúceho výsledky meraní, slúži na zviditeľnenie abecedného zoznamu pacientov, ktorí boli predtým vyšetrení, pričom úplne vpravo sa nachádza pole, slúžiace na vyznačenie časového intervalu vyšetrenia (viď obr. 13) Obr. 13: Pole na zviditeľnenie zoznamu pacientov a vyznačenie časového intervalu vyšetrenia V ľavej dolnej časti otváracej obrazovky programu USPIH (viď obr. 9) sa nachádza pole okna stopiek (viď obr. 14), ktoré sa používa na meranie pulzu pacienta. Meranie času možno spustiť kliknutím ľavého tlačítka myši na pole 00:00, resp. súčasným stlačením kláves Alt + S. Obr. 14: Okno stopiek Ak klikneme na tlačítko Print (Tlač) (obr.15), nachádzajúce sa na hornej lište otváracej obrazovky programu USPIH, na obrazovke sa objaví okno obrazu tlače (prípravy na tlač), k čomu slúži príklad, uvedený na obr. 16. Obr. 15: Počiatočná obrazovka programu USPIH High Technology Medical Devices 16

Obr. 16: Okno obrazu tlače (prípravy na tlač) Na hornej lište okna obrazu tlače, viditeľného na obr. 16, sa nachádzajú zľava doprava tlačítka menu, kliknutím na ktoré je možné vykonať nasledovné úkony: Uloženie obsahu okna obrazu tlače (prípravy na tlač) do súboru; Vytlačenie obsahu okna obrazu tlače (prípravy na tlač); Prekopírovanie obsahu okna obrazu tlače (prípravy na tlač) do pamäte operačného systému Windows za účelom ďalšieho spracovania dát pomocou iných programov (napr. Microsoft Office); Náhľad na obsah okna obrazu tlače (prípravy na tlač); Priloženie obsahu okna obrazu tlače (prípravy na tlač) do e mailu; Výstup z okna obrazu tlače (prípravy na tlač). 10. Kontrola prevádzkyschopnosti analyzátora Kontrolu prevádzkyschopnosti analyzátora treba vo všeobecnosti dennom zapnutí prístroja v nasledovnom poradí: vykonať pri prvom 1. Pokiaľ je počítač vo vypnutom stave, zapojte kábel pacienta do zásuvky analyzátora DB9 a upevnite príslušnými skrutkami. 2. Pokiaľ je počítač vo vypnutom stave, zapojte USB kábel, dodávaný s prístrojom, do analyzátora a do USB vstupu počítača. 3. Zapnite počítač. 4. Kliknutím na ikonu programu na obrazovke, spusťte softvér USPIH. 5. Umiestnite čidlá analyzátora do nádoby s vazelínou, ohriatou na cca. 33 C, spôsobom, vyznačeným na obr.17. Teplotu vazelínového kúpeľa kontrolujte jednoduchým teplomerom. High Technology Medical Devices 17

Obr. 17: Umiestnenie čidiel pri kontrole prevádzkyschopnosti analyzátora 6. Zaznamenajte do polí údajov pacienta (Meno; Pohlavie; Vek; Váha; Pulz; Frekvencia dýchania) hodnoty nižšieuvedených svojvoľných parametrov, viditeľných na obr. 18. (testovací pacient). Obr. 18: Zaznamenanie identifikačných údajov pacienta do počítača 7. Kliknutím myšou vyznačte menu Start (Spustenie), nachádzajúce sa na hornej lište obrazovky programu USPIH. Vtedy sa v poli (pruhu), vyznačujúcom postup priebehu programu bezprostredne pod hornou lištou objaví rad narastajúcich čísiel (0%...100%), ďalej sa pole dopĺňa červenou, zelenou alebo modrou farbou zľava doprava v závislosti na časovom intervale vyšetrenia (180s, 360s, 720s), podľa postupu priebehu procesu. Po uplynutí vyznačeného časového intervalu sa nápis tlačidla menu zmení zo Stop (Zastavenie) opätovne na nápis Start (Spustenie). Program ukončí výpočet. High Technology Medical Devices 18

Výsledok kontroly je vyhovujúci (pozitívny), ak výsledok spracovania zaznamenaných údajov vyhovuje výsledkom merania, viditeľným na obr. 19 s nasledovnými podmienkami: Vo všetkých poliach LSA, PSA, LPV, PPV, ABD sa objaví rovnaká hodnota, napr. 33. Odchýlka medzi hodnotami, objaviacimi sa v poliach, môže byť maximálne ± 0,1. Ak prístroj tieto podmienky nespĺňa, treba ho považovať za vadný a jeho ďalšie používanie až do opravy JE ZAKÁZANÉ! Obr. 19: Výsledok kontroly prevádzkyschopnosti analyzátora 11. Vykonanie neinvazívneho vyšetrenia krvného obrazu a metabolitov 1. Spôsobom uvedeným v bode 6 vykonajte neinvazívne vyšetrenie krvného obrazu a metabolitov. Dbajte na to, aby čidlá boli na pacientovi rozložené s ohľadom na farebné označenia, uvedené v bode 3.1 2. Poriadok výdaja nálezu, jeho uloženie do pamäte, archivácie ďalšieho spracovania dát sa riadi miestnymi predpismi a miestnou praxou. 3. Po ukončení vyšetrenia odstráňte čidla z pacienta. 4. Vypnite počítač. High Technology Medical Devices 19

12. Čistenie a dezinfekcia príslušenstva analyzátora Upozornenie! Pred očistením a dezinfekciou vonkajšieho povrchu analyzátora treba všetky pripojené káble odstrániť zo zásuviek analyzátora. Upozornenie! Čistenie vonkajšieho povrchu prístroja a káblu pacienta etylalkoholom alebo inou agresívnou chemikáliou chemikálie na báze fenolov, éter, benzín, propanol, chloroform alebo acetón JE ZAKÁZANÉ! Upozornenie! Dezinfekcia analyzátora a jeho príslušenstva horúcim vzduchom alebo parou JE ZAKÁZANÁ! 1. Skrinku prístroja otrite mäkkou textíliou, nepúšťajúcou vlákna, namočenou do mydlovej vody, vyžmýkanou a vlhkou. 2. Dezinfekciu prístroja vykonávajte dezinfekčným prostriedkom, schváleným Ministerstvom zdravotníctva SR. Pri čistení a dezinfekcii prístroja dbajte na to, aby sa dovnútra prístroja nedostala žiadna kvapalina. 3. Čistenie káblov vykonávajte textíliou, namočenou do mydlovej vody, vyžmýkanou a vlhkou. 4. Dezinfekciu káblov vykonávajte dezinfekčným prostriedkom, schváleným Ministerstvom zdravotníctva SR. 5. Povrch čidiel dezinfikujte 96% ným etylalkoholom. Čidlá je zakázané otierať textíliou (handrou), nakoľko otieranie môže spôsobiť poškodenie ich povrchu. V záujme zabezpečenia životnosti analyzátora, káblov a čidiel JE ZAKÁZANÉ: silne ohýbať prípojné káble čidiel a počítača pri kolíkoch; odstraňovať čidlá z pacienta potiahnutím za káble resp. vytiahnuť prípojné kolíky zo zásuviek potiahnutím za káble; čistiť povrch čidiel trením alebo použiť na ich čistenie akýkoľvek pevný materiál alebo brusivo. 13. Údržba analyzátora Technickú údržbu analyzátora vykonáva technický personál prevádzkovateľa podľa harmonogramu, vyznačeného v tab. 3. High Technology Medical Devices 20

Tabuľka 3: Technické údržbárske práce, vykonávané na analyzátore Pomenovanie údržbárskej práce Kontrola prevádzkyschopnosti (Podľa bodov 1 7 kapitoly 10) Vizuálna kontrola analyzátora, kolíkov, káblov a čidiel na vonkajšie poškodenia Čistenie analyzátora (Podľa bodov 1 2 kapitoly 12) Periodická kontrola vykonáva výrobca Rozvrh prác Pri používaní podľa poslania Po uskladnení Po preprave Denne + + Denne alebo podľa potreby + + Denne + + Ročne raz a po opravách Záručné a iné opravy analyzátora vykonáva reprezentant výrobcu: ONKOCET s.r.o., Sreznevskeho 17, 831 03 Bratislava, Slovakia Tel/ Fax: +421 2 44632064/66 e mail: onkocet@gmail.com Záručné opravy počítača vykonáva dodávateľ. 14. Vyhľadávanie závad a ich odstraňovanie Analyzátor je presným meracím prístrojom, ktorý môže opravovať výlučne výrobca alebo jeho lokálny zástupca. Tabuľka 4 obsahuje tie možné závady, k identifikácii, resp. k odstráneniu ktorých nie je nutný zásah výrobcu alebo jeho zástupcu. Tab. 4 Vyhľadávanie závad a ich odstraňovanie Prejavy závady Možná príčina Odstránenie Na signále jedného alebo 1. Upevnenie čidiel na Skontrolujte, či sú čidlá viacerých čidiel možno povrchu tela je umiestnené dostatočne pozorovať výrazné chybné nedostatočné. priľnavo. signály 2. Pretrhnutie kábla u jedného alebo viacerých Skontaktujte sa s reprezentantom výrobcu. Počas vyšetrovania nedochádza k zberu dát čidiel. Pretrhnutie USB kábla analyzátora, alebo chybný kontakt kolíka Skontrolujte USB kábel a káblové kolíky High Technology Medical Devices 21

15. Periodická kontrola Periodickú kontrolu analyzátora v prípade jeho prevádzkovania alebo uskladnenia treba vykonávať raz ročne. Kontrolné skúšky, uvedené nižšie, vykonáva výrobca pri expedícii analyzátora, potom raz ročne, resp. aj po opravách. Tabuľka 5 Prostriedky, používané pri periodických (ročných) kontrolách 1 Aneroidný barometer Rozsah merania: 50 760 mmhg 2 Aspiračný merač vlhkosti Rozsah merania: RH = 20 90% (16 40 C) 3 Presný digitálny teplomer Rozsah merania: 0 100 C (Odchýlka 0,036 C) 4 Ultratermostat s digitálnym zobrazením teplôt Interval teplôt: 0 60 C Presnosť merania teploty termostatu: ± 0,15 C Pred periodickou kontrolou prístroja je potrebné analyzátor vybaliť a ponechať temperovať v miestnosti určenej na kontrolu počas 24 hodín. Vykonanie periodického kontrolného vyšetrenia (vykoná servis): 1. Pokiaľ je počítač vo vypnutom stave, zapojte kábel pacienta do zásuvky analyzátora DB9 a upevnite príslušnými skrutkami. 2. Pokiaľ je počítač vo vypnutom stave, zapojte USB kábel, dodávaný s prístrojom, do analyzátora a do USB vstupu počítača. 3. Zapnite počítač. 4. Kliknutím na ikonu programu na obrazovke, spusťte softvér USPIH. 5. Umiestnite čidlá analyzátora do nádoby s vazelínou a nádobu umiestnite do termostatu. Blokovú schému usporiadania merania vidieť na obr. 20. Nastavte teplotu termostatu na 33 C. Vyčkajte, než teplota vazelínového kúpeľa dosiahne nastavenú teplotu a ustáli sa na nej. Ultratermostat s digitálnym teplomerom Presný digitálny teplomer Vazelínový kúpeľ Obr. 20: Bloková schéma periodického vyšetrenia pomocou analyzátora High Technology Medical Devices 22

6. Do polí údajov pacienta (Meno; Pohlavie; Vek; Váha; Pulz; Frekvencia dýchania) zaznamenajte hodnoty parametrov, svojvoľne uvedených na obr. 21. Obr. 21: Zápis identifikačných údajov pacienta do programu 7. Kliknutím myšou vyznačte menu Start na hornej lište programu USPIH. Nápis na tlačidle sa zmení na Stop. 8. Vtedy sa v poli (v pásme), vyznačujúcom priebeh postupu programu bezprostredne pod hornou lištou objavujú čísla s narastajúcou hodnotou (0 %... 100 %), ďalej pole sa naplní červenou, zelenou alebo modrou farbou, signalizujúcou priebeh postupu v závislosti od časového intervalu vyšetrovania (180 s, 360 s, 720 s), a to postupujúc zľava doprava. Po uplynutí vyznačeného časového intervalu vyšetrenia nápis tlačidla menu Stop sa opätovne zmení na nápis Start. Program ukončí výpočet a zastaví sa. 9. Výsledok kontroly je vyhovujúci (pozitívny), ak výsledok spracovania nanesených údajov vyhovuje výsledkom merania, uvedeným na obr. 22 s týmito podmienkami. 10. Vo všetkých poliach LSA, PSA, LPV, PPV, ABD sa objaví hodnota 33 ± 0,1. High Technology Medical Devices 23

Obr. 22: Výsledok kontroly prevádzkyschopnosti analyzátora 11. Kontrola stavu teploty, meranej v referenčných bodoch v usporiadaní merania podľa obr. 22, (totožným s vyššie uvedeným). a) Termostat nastavte teraz na 24 0 C a po uplynutí 30 minút skontrolujte, či teplota termostatu v čase merania dosiahla nastavenú teplotu (24 ± 0,5 0 C), následne odčítajte a zaregistrujte podľa tabuľky 6 hodnotu teploty, signalizovanej presným digitálnym (referenčným) teplomerom, merajúcim teplotu vazelínového kúpeľa, ako aj teplotu meranú všetkými čidlami (1, 2, 3, 4, 5)analyzátora AMP. b) Po zopakovaní postupu pri nastaveniach teploty termostatu na 26 C, 28 C, 30 C, 32 C, 34 C, 36 C a 37 C, zaregistrujte hodnotu teploty signalizovanej presným digitálnym teplomerom, merajúcim teplotu vazelínového kúpeľa, ako aj teplotu meranú všetkými čidlami (1, 2, 3, 4, 5) analyzátora AMP. (viď. Tabuľku č. 6). High Technology Medical Devices 24

Tabuľka č. 6 24 ºС 26 ºС 28 ºС ОТ AMP Δ ОТ AMP Δ ОТ AMP Δ 1 24.30 0,05 1 1 2 2 2 24,25 3 25,75 3 25.7 0,05 28, 3 4 4 4 4 28.36 0,04 5 5 5 30 ºС 32 ºС 34 ºС ОТ AMP Δ ОТ AMP Δ ОТ AMP Δ 1 1 1 2 30,22 + 0,02 2 2 30,2 3 31,8 3 34, 3 4 4 4 4 34.46 + 0,06 5 5 30,75 0,05 5 36 ºС 37 ºС ОТ AMP Δ ОТ AMP Δ 1 36.05 + 0,1 1 2 2 35,95 3 37,15 3 37.10 0,05 4 4 5 5 Relatívna chyba merania teploty pri rôznych nastavených teplotách sa vypočíta pomocou nasledovného vzorca: T MP T AMP Δ σ t =. 100 =. 100, T MP T MP kde: T MP je hodnota teploty ( 0 C), signalizovaná presným digitálnym referenčným teplomerom merajúcim teplotu vazelínového kúpeľa; T AMP simultánny výsledok merania analyzátora AMP na niektorom kanáli ( 0 C); Δ = T MP T AMP ( 0 C) hodnotu vypočítanú podľa vzorca treba zaregistrovať v tabuľke č. 6. Kritérium vhodnosti: Δ max 0,1 0 C v intervale teplôt medzi 24 0 C 37 0 C. High Technology Medical Devices 25

16. Dokumentácia výrobnej, resp. periodickej kontroly analyzátora Ak je výsledok kontrolnej skúšky analyzátora pozitívny, tak výrobca vystaví overujúci atest a umiestni na plombovacích bodoch certifikačnú nálepku s dátumom overenia a signom overujúcej osoby. Ak pri overovaní prístroj nespĺňa kritéria vhodnosti, tak je chybný a nesmie sa dodávať resp. používať. 17. Dodávka a skladovanie 17.1. Analyzátor dodáva objednávateľovi výrobca alebo oficiálny distribútor. Originálne zabalený analyzátor možno dopravovať všetkými druhmi uzavretých dopravných prostriedkov podľa príslušných predpisov. 17.2. Analyzátor sa musí skladovať v originálnom výrobnom balení. Skladová miestnosť musí byť bezprašná, nesmie obsahovať výpary kyselín a lúhov alebo iné škodlivé komponenty. Doba uskladnenia prístroja je najviac 1 rok. 18. Záruka výrobcu Záručná doba analyzátora je 24 mesiacov od jeho uvedenia do prevádzky, ale maximálne 30 mesiacov od dátumu výroby. V záručnej dobe výrobca poskytuje zápožičnú záruku (t.j. v čase opravy poskytne užívateľovi iný prístroj pozn. prekl.) Záruka stráca platnosť, ak užívateľ poškodí plomby analyzátora, ďalej pri mechanickom alebo chemickom poškodení systému. Po uplynutí záručnej doby poskytne výrobca servisné služby na základe osobitnej zmluvy. 19. Postup likvidácie Analyzátor po vyradení prosíme vrátiť výrobcovi, resp. jeho reprezentantovi! High Technology Medical Devices 26