Free T3. For use on IMMULITE 2000 systems

Transcript

1 Free T3 For use on IMMULITE 2000 systems

2 IMMULITE English 2000 Free T3 The free T3 concentration typically reflects a patient's actual thyroid status more reliably than the total T3 concentration. Intended Use: For in vitro diagnostic use with the IMMULITE 2000 Systems Analyzers for the quantitative measurement of free T3 in serum, as an aid in the clinical assessment of thyroid status. Catalog Numbers: L2KF32 (200 tests) L2KF36 (600 tests) Test Code: FT3 Color: Aqua Summary and Explanation Under normal physiological conditions triiodothyronine (T3) represents approximately 5 percent of the thyroid hormone in plasma. Although present in lower concentration than thyroxine (T4), T3 has greater metabolic activity, faster turnover and a larger volume of distribution. It is produced largely through extrathyroidal conversion of T4. Like T4, it circulates almost entirely bound to the carrier proteins TBG, pre-albumin and albumin. Free T3 constitutes only about 0.25% of the total T3 in circulation. Measurement of total T3 by immunoassay has a number of well-established uses. In the presence of elevated free or total T4, total T3 measurements help confirm a hyperthyroidism diagnosis. Abnormal elevation of total T3 may also occur when the total T4 concentration is normal a condition known as "T3 toxicosis". For the most part, free T3 levels correlate closely with total T3 levels. Total T3, however, depends not only on thyroid status and the peripheral conversion of T4 to T3, but also on the concentration of thyroid hormone-binding proteins. Free T3, on the other hand, is largely unaffected by variations in these carrier proteins. Thus, the TBG elevations typical of pregnancy, oral contraceptive use, and estrogen therapy effects an increase in the total T3 level while leaving the free T3 concentration basically unchanged. Principle of the Procedure Competitive, analog-based immunoassay. 25,26 Incubation Cycles: 2 30 minutes Specimen Collection Because EDTA would affect results, it should not be used as an anticoagulant. Lipemic or grossly contaminated samples may give erroneous results. The use of an ultracentrifuge is recommended to clear lipemic samples. Hemolyzed samples may indicate mistreatment of a specimen before receipt by the laboratory; hence the results should be interpreted with caution. Centrifuging serum samples before a complete clot forms may result in the presence of fibrin. To prevent erroneous results due to the presence of fibrin, ensure that complete clot formation has taken place prior to centrifugation of samples. Some samples, particularly those from patients receiving anticoagulant therapy, may require increased clotting time. Blood collection tubes from different manufacturers may yield differing values, depending on materials and additives, including gel or physical barriers, clot activators and/or anticoagulants. IMMULITE 2000 Free T3 has not been tested with all possible variations of tube types. Volume Required: 100 µl serum Storage: 2 days at 2 8 C, or 2 months at 20 C. 2 IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, )

3 Warnings and Precautions For in vitro diagnostic use. CAUTION! POTENTIAL BIOHAZARD Contains human source material. Each donation of human blood or blood component was tested by FDA-approved methods for the presence of antibodies to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and type 2 (HIV-2) as well as for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and antibody to hepatitis C virus (HCV). The test results were negative (not repeatedly reactive). No test offers complete assurance that these or other infectious agents are absent; this material should be handled using good laboratory practices and universal precautions CAUTION: This device contains material of animal origin and should be handled as a potential carrier and transmitter of disease. H412 P273, P501 Harmful to aquatic life with long lasting effects. Avoid release to the environment. Dispose of contents and container in accordance with all local, regional, and national regulations. Contains: sodium azide; Free T3 Adjustors Reagents: Store at 2 8 C. Dispose of in accordance with applicable laws. Follow universal precautions, and handle all components as if capable of transmitting infectious agents. Source materials derived from human blood were tested and found nonreactive for syphilis; for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitis B surface antigen; and for antibodies to hepatitis C. Sodium azide, at concentrations less than 0.1 g/dl, has been added as a preservative. On disposal, flush with large volumes of water to prevent the buildup of potentially explosive metal azides in lead and copper plumbing. Chemiluminescent Substrate: Avoid contamination and exposure to direct sunlight. (See insert.) Water: Use distilled or deionized water. Materials Supplied Components are a matched set. Labels on the inside box are needed for the assay. Free T3 Bead Pack (L2F312) With barcode. 200 beads, coated with monoclonal murine anti-t3. Stable at 2 8 C until expiration date. L2KF32: 1 pack L2KF36: 3 packs Free T3 Reagent Wedge (L2F3A2) With barcode, containing three liquid reagents, 10.5 ml, 10.5 ml and 11.5 ml respectively, ready to use. The first and second reagents consist of ligand-labeled T3 analog in buffer, with preservative. The third reagent consists of alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to anti-ligand in buffer, with preservative. Stable at 2 8 C until expiration date. L2KF32: 1 wedge L2KF36: 3 wedges Before use, tear off the top of the label at the perforations, without damaging the barcode. Remove the foil seal from the top of wedge; snap the sliding cover down into the ramps on the reagent lid. Free T3 Adjustors (LF3L, LF3H) 2 vials (Low and High), of lyophilized free T3 in processed human serum, with preservative. Reconstitute each vial with 4.0 ml distilled or deionized water. Stable at 2 8 C for 30 days after reconstitution, or for 6 months (aliquotted) at 20 C. L2KF32: 1 set L2KF36: 2 sets Before making an adjustment, place the appropriate Aliquot Labels (supplied with the kit) on test tubes so that the barcodes can be read by the on-board reader. Kit Components Supplied Separately L2SUBM: Chemiluminescent Substrate L2PWSM: Probe Wash L2KPM: Probe Cleaning Kit LRXT: Reaction Tubes (disposable) Also Required Distilled or deionized water; test tubes; controls IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, ) 3

4 Assay Procedure Note that for optimal performance, it is important to perform all routine maintenance procedures as defined in the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual. See the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual for preparation, setup, adjustment, assay and quality control procedures. Recommended Adjustment Interval: 2 weeks Quality Control Samples: Follow government regulations or accreditation requirements for quality control frequency. Use controls or serum pools with at least two levels (low and high) of free T3. Siemens Healthcare Diagnostics recommends the use of commercially available quality control materials with at least 2 levels (low and high). A satisfactory level of performance is achieved when the analyte values obtained are within the Acceptable Control Range for the system, or within an established range determined by an appropriate internal laboratory quality control scheme. Expected Values A reference range study for IMMULITE 2000 Free T3 was performed on 212 apparently healthy adults yielding a central 95% range of pg/ml for euthyroid adults. Consider these limits as guidelines only. Each laboratory should establish its own reference ranges. Limitations The free T3 assay serves primarily as a confirmatory test for hyperthyroidism and is of very limited value in the context of hypothyroidism. There may be some overlap between the euthyroid and hyperthyroid ranges. The interpretation of free T3 results is complicated by a variety of drugs which can affect the binding of T3 to the thyroid hormone carrier proteins. In severe nonthyroidal illness, the assessment of thyroid status becomes especially difficult. Since some patients in this category may suffer from concomitant primary hypothyroidism or from a compensatory secondary hypothyroidism, TSH immunoassay has been recommended as a confirmatory test in this context. In rare conditions associated with extreme variations in the albumin-binding capacity such as familial dysalbuminemic hyperthyroxinemia (FDH) direct free thyroid hormone assays may yield misleading results. Circulating autoantibodies to T3, and hormone-binding inhibitors, may interfere with the assay. 2,3,12 Heparin has been reported to have both in vivo and in vitro effects on free thyroid hormones. 8 Hence, samples should not be collected during or soon after the administration of this anticoagulant. Since dilution shifts the equilibrium between free and protein-bound T3, the assay cannot be expected to maintain linearity under dilution. Accordingly, no attempt should be made to dilute samples with high free T3 results. In particular, any sample with a result greater than the upper limit of the assay's calibration range should simply be reported as such. Heterophilic antibodies in human serum can react with the immunoglobulins included in the assay components causing interference with in vitro immunoassays. [See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34: ] Samples from patients routinely exposed to animals or animal serum products can demonstrate this type of interference potentially causing an anomalous result. These reagents have been formulated to minimize the risk of interference; however, potential interactions between rare sera and test components can occur. For diagnostic purposes, the results obtained from this assay should always be used in combination with the clinical examination, patient medical history, and other findings. Performance Data See Tables and Graphs for data representative of the assay's performance. Results are expressed in pg/ml. (Unless otherwise noted, all were generated on serum samples collected in tubes without 4 IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, )

5 gel barriers or clot-promoting additives.) Conversion Factor: pg/ml pmol/l Calibration Range: pg/ml ( pmol/l) The assay is traceable to an internal standard manufactured using qualified materials and measurement procedures. Analytical Sensitivity: 1.0 pg/ml (1.5 pmol/l) Precision: Samples were assayed in duplicate over the course of 20 days, two runs per day, for a total of 40 runs and 80 replicates. (See "Precision" table.) Specificity: The antibody is highly specific for free T3. (See "Specificity" table.) Effect of TBG: The assay's zero calibrator was spiked with T3-stripped TBG resin (20, 40 and 80 µg/ml) and assayed. The results showed no interference. (See "Effect of TBG" table.) Effect of Albumin: Samples spiked with charcoal-absorbed human serum albumin (10, 20 and 50 mg/ml) were assayed. (See "Effect of Albumin" table.) Effect of Nonesterified Fatty Acids (NEFA): Samples spiked with oleic acid (2.5 and 5.0 mmol/l) were assayed. Results show no significant effect at 2.5 mmol/l, but decreased values at the higher level. (See "Effect of Nonesterified Fatty Acids" table. Increased levels of NEFA may be encountered in late pregnancy and in heparin therapy.) Other Compounds: Results for samples assayed after spiking with phenylbutazone (10, 100 and 1000 µg/dl), or phenytoin (5, 10, 25, and 50 µg/ml), or salicylate (10, 25, 50 and 100 mg/dl) showed no effect from these compounds. (See "Effect of Phenylbutazone", "Effect of Phenytoin" and "Effect of Salicylate" tables.) Bilirubin: Presence of bilirubin in concentrations up to 200 mg/l has no effect on results, within the precision of the assay. Hemolysis: Presence of hemoglobin in concentrations up to 384 mg/dl has no effect on results, within the precision of the assay. Lipemia: Highly lipemic samples may interfere with the assay. (See "Effect of Lipemia" table.) Method Comparison: The assay was compared to IMMULITE Free T3 on 105 samples. (Concentration range: approximately 1 to 14 pg/ml. See graph.) By linear regression: (IML 2000) = 1.05 (IML) pg/ml r = Means: 3.5 pg/ml (IMMULITE 2000) 3.0 pg/ml (IMMULITE) References 1) Albertini A, Ekins RP, editors. Free hormones in blood. Amsterdam: Elsevier Biomedical Press, ) Beck-Peccoz P, Romelli PB, et al. Free T4 and free T3 measurement in patients with anti-iodothyronine autoantibodies. In: Albertini A, Ekins RP, editors. Free hormones in blood. Amsterdam: Elsevier Biomedical Press, 1982: ) Bhagat CI, et al. Interference in radioimmunoassay of total serum thyroxin and free thyroxin due to thyroxin-binding autoantibodies. Clin Chem 1983;29: ) Borst GC, Eil C, Burman KD. Euthyroid hyperthyroxinemia; a review. Ann Intern Med 1983;98: ) Burger AG, Lambert MJ, Cullen M. Pharmacological influence on free thyroid hormones. In: Albertini A, Ekins RP, editors. Free hormones in blood. Amsterdam: Elsevier Biomedical Press, 1982: ) Caroyan P, et al. Assessment and clinical significance of free thyroid hormone radioimmunoassays. In: Ekins RP, et al, editors. Free thyroid hormones. Amsterdam: Excerpta Medica, 1979: ) Carayon P, et al. Free thyroid hormones in euthyroidism: evaluation of normal ranges in various physiological conditions. In: Albertini A, Ekins RP, editors. Free hormones in blood. Amsterdam: Elsevier Biomedical Press, 1982: ) Diagnostic Products Corporation. Coat-A-Count Free T4, package insert (PITKF4). 9) Ekins RP. Methods for the measurement of free thyroid hormones. In: Ekins RP, editor. Free thyroid hormones. Amsterdam: Excerpta Medica, 1979: ) Ekins RP. The radioimmunoassay of free thyroid hormones in blood. In: Albertini A, Ekins RP, editors. Free hormones in blood. Amsterdam: Elsevier Biomedical Press, 1982: ) Ellis SM, Ekins RP. The radioimmunoassay of serum free triiodothyronine and thyroxine. In: Pasternak CA, editor. Radioimmunoassay in clinical biochemistry. London: Heyden, 1975: ) John R. Autoantibodies to thyroxine and interference with free thyroxine assay. Clin Chem 1983;29: ) Larsen PR. The use of serum T3 measurements by radioimmunoassay in the diagnosis of thyroid disease. In: Abraham GE, editor. Radioassay IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, ) 5

6 systems in clinical endocrinology. New York: Marcel Dekker, 1981: ) Parlow ME, Oddie TH, Fisher DA. Evaluation of serum triiodothyronine and adjusted triiodothyronine (free triiodothyronine index) in pregnancy. Clin Chem 1977;23: ) Lin T, Nankin HR. Direct measurement of free thyroxine in patients with T3-toxicosis. Horm Metab Res 1980;12: ) Mardell R, Gerson M. A method of assessing serum triiodothyronine concentrations that is independent of subject's age and variations in concentrations of binding proteins in serum. Clin Chem 1978;24: ) Pennisi F, Romelli PB, Vancheri L. Measurement of free thyroid hormones in serum by column adsorption chromatography and radioimmunoassay. In: Albertini A, Ekins RP, editors. Free hormones in blood. Amsterdam: Elsevier Biomedical Press, 1982: ) Roux F, et al. Clinical merits in the radioimmunoassay of free serum tetraiodothyronine (FT4) and free serum triiodothyronine (FT3). Int J Nuclear Med Biol 1980;7: ) Salmon D, et al. Chemical hyperthyroidism: serum triiodothyronine levels in clinically euthyroid individuals treated with levothyroxine. Arch Intern Med 1982;142: ) Sawin CT, Chopra D, et al. The free triiodothyronine (T3) index. Ann Intern Med 1978;88: ) Siegel L, McDonald LJ, Robin NI. Estimation of free triiodothyronine in serum: a new method and its clinical relevance. Clin Chem 1978;24: ) Smals AGH, Ross AH, Kloppenborg PWC. Dichotomy between serum free triiodothyronine and free thyroxine concentrations in familial thyroxinebinding globulin deficiency. J Clin Endocrinol Metab 1981;53: ) Walfish PG. Thyroid physiology and pathology. In: Collu R, Ducharme JR, Guyda H, editors. Pediatric endocrinology. New York: Raven Press, 1981: ) Weeke J, et al. A longitudinal study of serum TSH, and total and free iodothyronines during normal pregnancy. Acta Endocrinol 1982; 101: ) Witherspoon LR, El Shami AS, et al. Chemically blocked analog assays for free thyronines. Clin Chem 1988;34:9-16 and ) Diagnostic Products Corporation. Albuminrelated artifacts in free thyroid hormone assays. Los Angeles, 1987 (Document number: ZJ026). 27) Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR, 1988;37:377 82, ) Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; NCCLS Document M29-A3. 29) Federal Occupational Safety and Health Administration, Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR Technical Assistance For technical assistance, contact your National Distributor. The Quality System of Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO 13485:2003. Tables and Graphs Precision (pg/ml) Within-Run 1 Total 2 Mean 3 SD 4 CV 5 SD CV % % % % % % % % % % % % % % Česky. 1 V rámci stanovení, 2 Celkem, 3 Střední hodnota, 4 Směrodatná odchylka, 5 Variační koeficient. Ελληνικά. 1 Κατά την ίδια περίοδο, 2 Συνολικά, 3 Μέσος όρος, 4 SD, 5 CV. Polski. 1 W serii, 2 Całość, 3 Średnie, 4 SD, 5 CV. Effect of Albumin (pg/ml) Albumin (mg/ml Added) 1 Unspiked Česky. 1 Albumin, 2 Bez přídavku. Ελληνικά. 1 Αλβουμίνη, 2 Χωρίς εμπλουτισμό. Polski. 1 Albumina, 2 Wyjściowa. 6 IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, )

7 Effect of TBG (pg/ml) TBG (µg/ml Added) 1 Binding (%B/B 0 ) % 20 92% 40 95% 80 90% Česky. 1 Přidané množství TBG, 2 Navázané. Ελληνικά. 1 Προστιθέμενο TBG, 2 Σύνδεση. Polski. 1 Dodana TBG, 2 Wiązanie. Method Comparison Effect of Phenylbutazone (pg/ml) Phenylbutazone (µg/dl Added) 1 Unspiked Česky. 1 Fenylbutazon, 2 Bez přídavku. Ελληνικά. 1 Φαινυλβουταζόνη, 2 Χωρίς εμπλουτισμό. Polski. 1 Fenylbutazon, 2 Wyjściowa. Effect of Salicylate (pg/ml) (IML 2000) = 1.05 (IML) pg/ml r = English. Free T3 Česky. Volný T3. Ελληνικά. Ελεύθερη T3. Polski. Free T3. Effect of Nonesterified Fatty Acids (pg/ml) Oleic Acid (mmol/l Added) 1 Unspiked Česky. 1 Kyselina olejová, 2 Bez přídavku. Ελληνικά. 1 Ολεϊκό οξύ. 2 Χωρίς εμπλουτισμό. Polski. 1 Kwas oleinowy, 2 Wyjściowa. Salicylate (mg/dl Added) 1 Unspiked Česky. 1 Salicylát, 2 Bez přídavku. Ελληνικά. 1 Σαλυκιλικό. 2 Χωρίς εμπλουτισμό. Polski. 1 Salicylan, 2 Wyjściowa. Effect of Phenytoin (pg/ml) Phenytoin (µg/ml Added) 1 Unspiked Česky. 1 Fenytoin, 2 Bez přídavku. Ελληνικά. 1 Φαινυτοϊνη. 2 Χωρίς εμπλουτισμό. Polski. 1 Fenytoina, 2 Wyjściowa. IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, ) 7

8 Effect of Lipemia Triglycerides Added mg/dl O Observed E Expected %O/E % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % Česky. 1 Přidané triglyceridy, 2 Naměřená, 3 Očekávaná, 4 Naměřená / Očekávaná. Ελληνικά. 1 Προστιθέμενα τριγλυκερίδια, 2 Παρατηρούμενη (O), 3 Αναμενόμενη (E), 4 % O/E. Polski. 1 Dodane trójglicerydy, 2 Zmierzone (Z), 3 Oczekiwane (O), 4 %Z/O. Specificity Compound 1 pg/ml Added 2 % Cross reactivity 3 L-Thyroxine (T4) 50,000 ND D-Thyroxine 50,000 ND Triiodothyroacetic acid % Tetraiodothyroacetic acid 200,000 ND Diiodo-L-tyrosine 10,000,000 ND Methimazole 10,000, % 5,5'-Diphenylhydantoin 10,000,000 ND Phenylbutazone 10,000,000 ND 6-n-Propyl-2-thiouracil 10,000,000 ND Triido-L-tyrosine 10,000, % ND: Not detectable 4 Česky. 1 Sloučenina, 2 Přidané množství, 3 %Zkřížená reaktivita, 4 ND: nezjistitelné. Ελληνικά. 1 Μείγμα, 2 Προστέθηκαν, 3 % Διασταυρ.Αντίδραση, 4 ND: Μη ανιχνεύσιμη ποσότητα. Polski. 1 Składnik, 2 Ilość dodana, 3 % reaktywności Krzyżowej, 4 Nieoznaczlne. Česky IMMULITE 2000 Volný T3 Použití : Pro in vitro diagnostické použití na analyzátorech IMMULITE 2000 ke stanovení koncentrace volného T3 v séru, jakožto pomůcky při klinickém hodnocení stavu štítné žlázy. Katalogové Číslo : L2KF32 (200 stanovení) L2KF36 (600 stanovení) Kód Metody : FT3 Barva : Tyrkysová Shrnutí a vysvětlení Za normálních fyziologických podmínek představuje trijodotyronin (T3) přibližně 5 procent hormonů štítné žlázy v plazmě. I když se vyskytuje v nižších koncentracích než tyroxin (T4), vyznačuje se T3 větší metabolickou aktivitou, rychlejším obratem a větším distribučním objemem. Tvoří se zejména prostřednictvím extratyroidální konverze T4. Stejně jako T4 cirkuluje T3 téměř úplně navázaný na vazebné proteiny TBG, prealbumin a albumin. Volný T3 tvoří pouze asi 0,25% celkového T3 v cirkulaci. 8 IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, )

9 Existuje celá řada osvědčených způsobů využití stanovení celkového T3 imunologickým testem. Měření existence zvýšeného množství volného nebo celkového T4 a celkového T3 pomáhají potvrdit diagnózu hypertyroidizmu. Abnormální nárůst celkového T3 se rovněž může objevit při normální koncentraci celkového T4 tento stav je známý jako "T3 toxikóza". Hladina volného T3 většinou úzce koreluje s hladinou celkového T3 a závisí nejenom na stavu štítné žlázy a periferní konverzi T4 na T3, ale také na koncentraci vazebných proteinů hormonů štítné žlázy. Na druhé straně, výchylky v těchto vazebných proteinech nemají na volný T3 velký vliv. Proto zvýšení koncentrace TBG typické pro těhotenství, orální antikoncepci a léčbu estrogenem způsobí nárůst celkového T3, zatímco koncentrace volného T3 zůstane prakticky nezměněná. Koncentrace volného T3 odráží aktuální stav štítné žlázy pacienta spolehlivěji než koncentrace celkového T3. Princip stanovení Konkurenční imunochemická reakce na bázi analogu. 25,26 Inkubační cykly : 2 30 minut Odebírání vzorků Protože EDTA by ovlivnila výsledky, nepoužívejte jako činidlo proti srážlivosti. Lipemické a značně kontaminované vzorky můžou dávat chybné výsledky. K úpravě lipemických vzorků se doporučuje použití ultracentrifugy. Hemolyzované vzorky můžou být známkou nesprávného zacházení s preparátem ještě před přijetím do laboratoře ; proto by výsledky měly být interpretovány s obezřetností. Centrifugace vzorků séra ještě před úplným vysrážením může mít za následek přítomnost fibrinu. Chybným výsledkům způsobeným přítomností fibrinu lze zamezit úplným vysrážením vzorků před jejich centrifugací. U některých vzorků, zejména od pacientů podstupujících antikoagulační léčbu, může srážlivost vyžadovat více času. Použití zkumavek pro odběr krve od různých výrobců může přinášet rozličné hodnoty v závislosti na materiálech a přísadách včetně gelových nebo fyzických bariér, aktivátorů sraženin a/nebo antikoagulačních činidel. Stanovení Volný T3 na přístroji IMMULITE 2000 nebylo testováno se všemi možnými varianty jednotlivých typů zkumavek. Potřebný objem vzorku : 100 μl séra Skladování : 2 dny při teplotě 2 8 C nebo 2 měsíce při 20 C. Upozornění a bezpečnostní opatření Pro in vitro diagnostické použití. POZOR! POTENCIÁLNÍ BIOHAZARD Obsahuje materiál lidského původu. Každé darování krve nebo jejích složek bylo testováno metodami schválenými FDA na přítomnost protilátek proti viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) a typu 2 (HIV-2) a také na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV). Výsledky testu byly negativní (opakovaně nereaktivní). Žádný test však není absolutní zárukou nepřítomnosti uvedených nebo jiných infekčních zárodků ; s materiálem proto zacházejte podle zásad správné laboratorní praxe a dbejte obecných bezpečnostních opatření UPOZORNĚNÍ : Souprava obsahuje material živočišného původu, se kterým je třeba zacházet jako s potenciálním nosičem a přenašečem nemocí. H412 P273, P501 Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Odstraňte obsah a obal v souladu se všemi místními, regionálními a národními předpisy. Obsahuje : azid sodný ; Volný T3 kalibrátory Reagencie : Skladujte při teplotě 2 8 C. Likvidujte v souladu s platnými předpisy. IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, ) 9

10 Řiďte se obecnými pravidly bezpečnosti práce a se všemi komponenty nakládejte, jako by byly potenciálně infekční. Zdrojové materiály získané z lidské krve byly testovány a shledány nereaktivní na syfilis, na protilátky proti HIV 1 a 2, na povrchový antigen hepatitidy typu B (HBsAg), a na protilátky proti hepatitidě typu C. Jako konzervační látka byl přidán azid sodný v koncentracích menších než 0,1 g/dl. Při likvidaci vypláchněte velkým množstvím vody, aby se zamezilo nahromadění potenciálně výbušných azidů kovů v olověném a měděném potrubí. Chemiluminiscenční substrát : Vyvarujte se kontaminace a nevystavujte přímému slunečnímu světlu. (Viz připojený letáček.) Voda : Použijte destilovanou nebo deionizovanou vodu. Dodaný materiál Komponenty představují ucelenou sadu. Pro stanovení jsou zapotřebí štítky na vnitřní krabici. Volný T3 zásobník s kuličkami (L2F312) Opatřeno čárovým kódem. 200 kuliček potažených monoklonální myší protilátkou protit3. Stabilní při teplotě 2 8 C do expirace. L2KF32 : 1 balení L2KF36 : 3 balení Volný T3 reagencie (L2F3A2) Opatřeno čárovým kódem, obsahuje tři tekuté reagencie 10,5 ml a 10,5 ml a 11,5 ml připravené k použití. První dvě reagencie obsahují biotinylovaný analog T3 v pufru, s konzervačním prostředkem. Třetí reagencie se skládá z alkalické fosfatázy (z telecího střeva) konjugované s antiligandem v pufru, s konzervačním prostředkem. Stabilní při teplotě 2 8 C do expirace. L2KF32 : 1 nádobka L2KF36 : 3 nádobky Před použitím utrhněte vršek štítku v perforovaném místě, ale nepoškoďte čárový kód. Z vrchu nádobky odstraňte uzavírací fólii ; posuvný uzávěr zaklapněte do ramp na víčku reagencie. Volný T3 kalibrátory (LF3L, LF3H) 2 ampulky s vysokou a nízkou koncentrací lyofilizovaného volného T3 ve zpracovaném lidském séru, s konzervačním prostředkem. Rekonstituujte každou ampulku přidáním 4,0 ml destilované nebo deionizované vody. Stabilní 30 dní po rekonstituci při teplotě 2 8 C nebo rozdělené na alikvotní části 6 měsíců při 20 C. L2KF32 : 1 sada L2KF36 : 2 sady Před adjustací nalepte na testovací zkumavky příslušné alikvotní štítky (dodané se soupravou) tak, aby zabudovaný snímač mohl přečíst čárové kódy. Materiál dodávaný zvlášť L2SUBM : Chemiluminiscenční substrát L2PWSM : Promývací roztok L2KPM : Čistící roztok na jehly LRXT : Reakční zkumavky (na jedno použití) Dále Potřebujete Destilovanou nebo deionizovanou vodu ; testovací zkumavky, kontroly Postup stanovení K dosažení optimálního výkonu je důležité provádět veškerou pravidelnou údržbu stanovenou v manuálu k analyzátorům IMMULITE V manuálu k analyzátorům IMMULITE 2000 najdete postupy : přípravy, nastavení, adjustace, stanovení vzorků a kontrol. Doporučený interval mezi adjustacemi : 2 týdny Vzorky ke kontrole kvality: Pokud jde o četnost kontroly kvality, je třeba řídit se platnými předpisy a akreditačními požadavky. Použijte kontroly nebo směsné vzorky s alespoň dvěmi koncentracemi (vysokou a nízkou) volného T3. Společnost Siemens Healthcare Diagnostics doporučuje používat obchodně dostupné materiály kontroly kvality o přinejmenším dvou koncentracích vysoké a nízké. Vyhovující funkčnosti se dosahuje, pokud zjištěné hodnoty analytu leží uvnitř přijatelného kontrolního rozmezí analyzátoru nebo uvnitř rozmezí 10 IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, )

11 stanoveného příslušným interním systémem kontroly kvality dané laboratoře. Očekávané hodnoty Výzkum referenčního rozmezí se uskutečnil pomocí stanovení Volný T3 na analyzátorech IMMULITE 2000 na 212 vzorcích od zjevně zdravých jedinců. Stanovené střední 95% rozmezí je 1,8 4,2 pg/ml pro eutyroidní dospělé jedince. Uvedené hranice považujte pouze za orientační. Každá laboratoř by si měla stanovit svoje vlastní referenční rozmezí. Omezení Stanovení volného T3 slouží především jako průkazný test hypertyroidizmu a v souvislosti s hypotyroidizmem je jeho význam velmi omezený. Rozsahy pro eutyroidní a hypertyroidní jedince se mohou poněkud překrývat. Interpretace výsledků stanovení volného T3 je znesnadněna různými léky, které mohou ovlivnit vázání T3 na vazebné proteiny hormonů štítné žlázy. U těžkých netyroidních onemocnění je určení stavu štítné žlázy obzvláště náročné. Protože někteří pacienti z této skupiny můžou trpět průvodním primárním hypotyroidizmem nebo kompenzačním sekundárním hypotyroidizmem, doporučuje se v této souvislosti uskutečnit TSH imunologický test jakožto konfirmační stanovení. Ve vzácných případech spojených s extrémními změnami ve vazebné kapacitě albuminu jako například familiární dysalbuminecká hypertyroxinemie (FDH) by přímé stanovení volného tyroidního hormonu mohlo mít zavádějící výsledky. Cirkulující autoprotilátky vůči T3 a inhibitory vázající hormony můžou se stanovením interferovat. 2,3,12 Podle některých údajů má heparin in vivo a in vitro vliv na stanovení volných hormonů štítné žlázy. Proto se vzorky nemají odebírat během nebo brzo po použití tohoto antikoagulantu. Protože ředěním se posouvá rovnováha mezi volným a na protein vázaným T3, při ředění by toto stanovení nebylo lineární. Proto se nepokoušejte ředit vzorky s vysokými hodnotami volného T3. Zvláště dbejte, aby jakýkoliv výsledek vyšší než je horní hranice kalibračního rozsahu tohoto testu byl jednoduše jako takový i uvedený. Heterofilní protilátky v lidském séru můžou reagovat s imunoglobuliny obsaženými v komponentech soupravy a způsobit interference s in vitro imunologickým stanovením. [Viz Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34: ] Vzorky pacientů rutinně vystavené kontaktu se zvířaty nebo produkty zvířecího séra můžou vykázat tento typ interference a potenciálně způsobit anomální výsledky. Tyto reagencie byly vyvinuty tak, aby bylo riziko interference minimalizováno ; nicméně případné interakce mezi ojedinělými séry a komponenty testu se můžou vyskytnout. Pro diagnostické účely by se výsledky tohoto stanovení měly vždy používat v kombinaci s klinickými zkouškami, zdravotní historií pacienta a ostatními nálezy. Znaky metody Reprezentativní výsledky stanovení najdete v části Tabulky a grafy. Výsledky se udávají v pg/ml. (Pokud není uvedeno jinak, všechny výsledky byly získány na vzorcích séra odebraných do zkumavek bez gelových bariér nebo přísad podporujících srážlivost.) Konverzní faktor : pg/ml 1,536 pmol/l Kalibrační rozsah : 1,0 40 pg/ml (1,5 61 pmol/l) Souprava má návaznost na mezinárodní standard vyrobený s použitím schválených materiálů a měřících procesů. Analytická citlivost : 1,0 pg/ml (1,5 pmol/l) Přesnost : Vzorky byly stanovovány dvojmo v průběhu 20 dní, dva testy denně, celkem 40 testů a 80 replikátů. (Viz tabulka "Přesnost".) Specificita : Protilátka je vůči volnému T3 silně specifická. (Viz tabulka "Specificita".) IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, ) 11

12 Vliv TBG : Do nulového kalibrátoru tohoto stanovení byla přidána TBG pryskyřice bez T3 (20, 40 a 80 μg/ml) a následně bylo provedeno stanovení. Výsledky nevykázaly žádnou interferenci. (Viz tabulka "Vliv TBG".) Vliv albuminu : Do vzorků byl přidán albumin z lidského séra absorbovaný na aktivní uhlí (10, 20 a 50 mg/ml) a následně bylo provedeno stanovení. (Viz tabulka "Vliv albuminu".) Vliv neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) : Do vzorků byla přidána kyselina olejová (2,5 a 5,0 mmol/l) a následně bylo provedeno stanovení. Při přídavku s koncentrací 2,5 mmol/l se žádný významný vliv neprojevil, ale při vyšší koncentraci hodnoty poklesly. (Viz tabulka "Vliv neesterifikovaných mastných kyselin". Zvýšená hladina NEFA se může vyskytnout na konci těhotenství a u heparinové terapie.) Ostatní sloučeniny : Výsledky stanovení vzorků s přídavkem fenylbutazonu (10, 100 a 1000 μg/dl), fenytoinu (5, 10, 25, a 50 μg/ml) nebo salicylátu (10, 25, 50 a 100 mg/dl) neprokázaly žádný vliv těchto sloučenin. (Viz tabulky "Vliv fenylbutazonu", "Vliv fenytoinu" a "Vliv salicylátu".) Bilirubin : Přítomnost bilirubinu v koncentracích do 200 mg/l nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. Hemolýza : Přítomnost hemoglobinu v koncentracích do 384 mg/dl nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. Lipémie : Vysoce lipemické vzorky můžou se stanovením interferovat. (Viz tabulka "Vliv lipémie".) Srovnání metody : Stanovení bylo porovnáno s testem Volný T3 na analyzátoru IMMULITE na 105 vzorcích. (Koncentrační rozsah: přibližně 1 až 14 pg/ml. Viz graf.) Podle lineární regrese : (IML 2000) = 1,05 (IML) + 0,41 pg/ml r = 0,977 Střední Hodnoty : 3,5 pg/ml (IMMULITE 2000) 3,0 pg/ml (IMMULITE) Technická Podpora Pro technickou podporu kontaktujte vašeho národního distributora. Systém kontroly jakosti společnosti Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. je certifikovaný podle ISO 13485:2003. Ελληνικά IMMULITE 2000 Ελεύθερη Τ3 Ενδεδειγμένη χρήση: Για in vitro διαγνωστική χρήση με τα συστήματα αναλυτών IMMULITE 2000 για την ποσοτική μέτρηση της ελεύθερης T3 στον ορό, ως βοήθημα στην κλινική παρακολούθηση της κατάστασης του θυρεοειδούς. Αριθμοί Καταλόγου: L2KF32 (200 αναλύσεις) L2KF36 (600 αναλύσεις) Κωδικός ανάλυσης: FT3 Χρώμα: Του νερού Περίληψη και Επεξήγηση Κάτω από κανονικές φυσιολογικές συνθήκες η τριιωδοθυρονίνη (T3) αντιπροσωπεύει περίπου το 5 τοις εκατό της ορμόνης του θυρεοειδούς στο πλάσμα. Παρ όλη την παρουσία σε χαμηλότερη συγκέντρωση από τη θυροξίνη (T4), η T3 έχει μεγαλύτερη μεταβολική δραστηριότητα, γρηγορότερη κυκλοφορία και μεγαλύτερο όγκο κατανομής. Παράγεται κυρίως μέσω περαιτέρω τροποποιήσεων της T4. Όπως και η T4, κυκλοφορεί σχεδόν εξ ολοκλήρου συνδεδεμένη στις πρωτεΐνεςφορείς TBG, προ-αλβουμίνη και αλβουμίνη. Η ελεύθερη T3 αποτελεί μόνο το 0,25% περίπου της ολικής T3 στην κυκλοφορία. Η μέτρηση της ολικής T3 με ανοσοανίχνευση έχει έναν αριθμό καθιερωμένων εφαρμογών. Στην παρουσία ανεβασμένων επιπέδων ελεύθερης ή ολικής T4, οι μετρήσεις της ολικής T3 βοηθούν στην επιβεβαίωση της διάγνωσης τους υπερθυρεοειδισμού. Ανώμαλη αύξηση της ολικής T3 μπορεί επίσης να συμβεί ακόμα και όταν η 12 IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, )

13 συγκέντωση της ολικής T4 είναι κανονική μια κατάσταση γνωστή ως "T3 τοξίκωση". Συνήθως, τα επίπεδα της ελεύθερης T3 σχετίζονται στενά με τα επίπεδα της ολικής T3. Η ολική T3, παρόλ αυτά, δεν εξαρτάται μόνο από την κατάσταση του θυρεοειδούς και την περιφερειακή μετατροπή της T4 σε T3, αλλά επίσης και στη συγκέντρωση των πρωτεϊνών που συνδέονται στην θυρεοειδική ορμόνη. Η ελεύθερη T3, από την άλλη μεριά, δεν επηρεάζεται από μεταβολές αυτών των πρωτεϊνών. Έτσι, η αύξηση των TBGτυπικό χαρακτηριστικό της εγκυμοσύνης, η χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα και τα αποτελέσματα θεραπείας οιστρογόνων, ενώ προκαλούν αύξηση στα επίπεδα της ολικής T3 αφήνουν βασικά ανεπηρέαστη τη συγκέντρωση της ελεύθερης T3. Η συγκέντρωση της ελεύθερης T3 τυπικά αντανακλά την πραγματική κατάσταση του θυρεοειδούς ενός ασθενούς πιο αξιόπιστα από ότι η συγκέντρωση της ολικής T3. Αρχή της Διαδικασίας Ανταγωνιστική, αναλογικά βασισμένη μέθοδος ανοσοανάλυσης. 25,26 Κύκλοι επώασης: 2 30 λεπτά Συλλογή δείγματος Επειδή το EDTA μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως αντιπηκτικό. Λιπιδαιμικά ή πολύ μολυσμένα δείγματα μπορεί να δώσουν λάθος αποτελέσματα. Συνιστάται η χρήση της υπερφυγοκέντρου για να καθαριστούν λιπιδαιμικά δείγματα. Αιμολυμένα δείγματα μπορεί να υποδηλώνουν κακή μεταχείριση του δείγματος πριν την παραλαβή του απο το εργαστήριο και τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. Η φυγοκέντρηση των δειγμάτων πριν την πλήρη πήξη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία θρόμβων. Για να αποφευχθούν λανθασμένα αποτελέσματα εξαιτίας της παρουσίας θρόμβων, βεβαιωθείτε ότι πριν την φυγοκέντρηση το αίμα έπηξε πλήρως. Κάποια δείγματα, ιδιαιτέρως αυτά των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία, ίσως χρειάζονται εκτεταμένο χρόνο πήξης. Οι σωλήνες συγκέντρωσης αίματος από διαφορετικές εταιρείες μπορεί να φέρουν διάφορες τιμές, ανάλογα με τα υλικά και τα συμπληρώματα, συμπεριλαμβανομένων των με τζελ ή φυσικών σωληναρίων, των ενεργοποιητών πήξεως και/ή των αντιπηκτικών. Η IMMULITE 2000 Ελεύθερη T3 δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους τύπους σωληναρίων. Απαιτούμενος όγκος: 100 µl ορού Φύλαξη: 2 μέρες στους 2 8 C, ή 2 μήνες στους 20 C. Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις Για in vitro διαγνωστική χρήση. ΠΡΟΣΟΧΗ! ΔΥΝΗΤΙΚΟΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ Περιέχει υλικό ανθρώπινης προέλευσης. Κάθε δωρεά ανθρώπινου αίματος ή συστατικού αίματος ελέγχθηκε με μεθόδους εγκεκριμένες από τον FDA για την ύπαρξη αντισωμάτων ενάντια στους ιούς της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1) και τύπου 2 (HIV-2), καθώς και για επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β (HBsAg) και για αντισώματα ενάντια στον ιό της ηπατίτιδας C (HCV). Τα αποτελέσματα των εξετάσεων ήταν αρνητικά (όχι επανειλημμένα αντιδραστικά). Επειδή καμία εξέταση δεν παρέχει πλήρη διασφάλιση για την απουσία αυτών ή άλλων μολυσματικών παραγόντων, ο χειρισμός αυτού του υλικού θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές και γενικές προφυλάξεις ΠΡΟΣΟΧΗ: Η συσκευή αυτή περιέχει υλικό ζωικής προέλευσης και ο χειρισμός της πρέπει να γίνεται ως εάν επρόκειτο περί δυνητικού φορέα και παράγοντα μετάδοσης νόσου. H412 P273, P501 Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις. Να αποφεύγεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον. Απορρίψτε το περιεχόμενο και τον περιέκτη σε συμμόρφωση με όλους τους τοπικούς, περιφερειακούς και εθνικούς κανονισμούς. Περιέχει: αζίδιο νατρίου, Ρυθμιστές Ελεύθερης T3 IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, ) 13

14 Αντιδραστήρια: Διατήρηση στους 2 8 C. Υπόκεινται στην ισχύουσα νομοθεσία. Ακολουθείστε τις γενικές προφυλάξεις και χειριστείτε όλα τα συστατικά σαν να ήταν φορείς μολυσματικών παραγόντων. Όλα τα υλικά της μεθόδου που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα έχουν ελεγχθεί και βρέθηκαν αρνητικά για σύφιλη, για αντισώματα στον HIV 1 και 2, για τα επιφανειακά αντιγόνα της ηπατίτιδας B και για αντισώματα της ηπατίτιδας C. Αζίδιο του νατρίου σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 0,1 g/dl, έχει προστεθεί ως συντηρητικό. Κατά βούληση, ξεπλύντε με άφθονο νερό για την αποφυγή σχηματισμού πιθανόν εκρηξιογόνων μεταλλικών αζιδίων στις αποχετεύσεις από μόλυβδο και χαλκό. Υπόστρωμα χημειοφωταύγειας: Δεν πρέπει να μολυνθεί και δεν πρέπει να εκτίθεται σε απευθείας ηλιακό φως. Προσφύγετε στο ένθετο για λεπτομέρειες Νερό: Χρήση απεσταγμένου ή απιονισμένου νερού. Υλικά που διατίθενται Τα υλικά είναι μια ολοκληρωμένη ενότητα. Οι ετικέτες στο εσωτερικό κουτί είναι απαραίτητες για την ανάλυση. Συσκευασία σφαιριδίων Ελεύθερης T3 (L2F312) Με barcode. 200 σφαιρίδια, επικαλυμμένα με μονοκλωνικά αντι-t3 αντισώματα ποντικού. Σταθερή στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξεως. L2KF32: 1 συσκευασία L2KF36: 3 συσκευασίες Δοχείο αντιδραστηρίων ελεύθερης T3 (L2F3A2) Με γραμμογράφηση (barcode). Περιλαμβάνει τρία υγρά αντιδραστήρια, 10,5 ml, 10,5 ml και 11,5 ml αντίστοιχα, έτοιμα προς χρήσιν. Το πρώτο και το δεύτερο αντιδραστήριο είναι το ανάλογο της Τ3 που λειτουργεί ως ligand σε ρυθμιστικό διάλυμα, με συντηρητικό. Το τρίτο αντιδραστήριο περιέχει αλκαλική φωσφατάση (από βόειο έντερο) συνδεδεμένη σε άντι-ligand σε ρυθμιστικό διάλυμα, με συντηρητικό. Σταθερή στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξεως. L2KF32: 1 δοχείο L2KF36: 3 δοχεία Πριν την χρήση, αφαιρέστε την διαφανή ταινία προσέχοντας να μην καταστραφεί το γραμμογράφηση. Αφαιρέστε (ξεκολλήστε) προσεκτικά το κάλυμμα από την επάνω επιφάνεια του δοχείου, και πιέστε το κάλυμμα κάτω προς τους κεκλιμένους οδηγούς-ράγες. Ρυθμιστές Ελεύθερης T3 (LF3L, LF3H) 2 φιαλίδια (Χαμηλό και Υψηλό) λυοφιλοποιημένης ελεύθερης T3 σε επεξεργασμένο ανθρώπινο ορό με συντηρητικό. Κάντε ανασύσταση κάθε φιαλίδιου με 4,0 ml απεσταγμένου ή απιονισμένου νερού. Σταθερά στους 2 8 C για 30 μέρες μετά την ανασύσταση ή για 6 μήνες (διαχωρισμένα) στους 20 C. L2KF32: 1 σετ L2KF36: 2 σετ Πριν κάνετε τη ρύθμιση, τοποθετείστε τις κατάλληλες ετικέτες (παρέχονται με το kit) στους δοκιμαστικούς σωλήνες, έτσι, ώστε τα barcodes να μπορούν να διαβαστούν από το κατάλληλο σύστημα. Συστατικά του Kit που παρέχονται ξεχωριστά L2SUBM: Χημειοφωταυγές υπόστρωμα L2PWSM: Πλυστικό του ανιχνευτή L2KPM: Kit καθαρισμού του ανιχνευτή LRXT: Σωλήνες αντίδρασης (μιας χρήσεως) Επίσης απαιτούνται Απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό, δοκιμαστικοί σωλήνες, έλεγχοι Διαδικασία της ανάλυσης Σημειώστε ότι για το βέλτιστο αποτέλεσμα, είναι σημαντικό να ακολουθηθούν όλες οι τυπικές διαδικασίες όπως ορίζονται στο εγχειρίδιο χρήστη συστημάτων IMMULITE Βλέπε το εγχειρίδιο χρήστη συστημάτων IMMULITE 2000 για προετοιμασία, στήσιμο, ρυθμίσεις, ανάλυση και διαδικασίες ποιοτικού έλέγχου. Συνιστώμενος Χρόνος μεταξύ των ρυθμίσεων: 2 εβδομάδες Δείγματα ποιοτικού ελέγχου: Εφαρμόστε τους κρατικούς κανονισμούς ή τις απαιτήσεις πιστοποίησης για τη συχνότητα του ποιοτικού ελέγχου. 14 IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, )

15 Χρησιμοποιήστε δείγματα ελέγχου ή δείγματα ορού τουλάχιστον δύο επιπέδων (χαμηλό και υψηλό) ελεύθερης T3. Η Siemens Healthcare Diagnostics συνιστά τη χρήση εμπορικά διαθέσιμων υλικών ελέγχου ποιότητας με τουλάχιστον 2 επίπεδα (χαμηλό και υψηλό). Ένα ικανοποιητικό επίπεδο απόδοσης επιτυγχάνεται όταν οι τιμές που προκύπτουν βρίσκονται εντός του αποδεκτού εύρους των υλικών ελέγχου για τον αναλυτή ή εντός ενός καθορισμένου εύρους που καθορίστηκε με βάση ένα κατάλληλο πλαίσιο εσωτερικού εργαστηριακού ποιοτικού ελέγχου. Αναμενόμενες τιμές Μια μελέτη αναφοράς του εύρους αναφοράς για την ανάλυση με τον IMMULITE 2000 της ελεύθερης T3 που πραγματοποιήθηκε σε 212 φαινομενικά υγιείς έδωσε ένα εύρος με κεντρική τιμή στο 95% τα 1,8 4,2 pg/ml για ενήλικες με φυσιολογικό θυρεοειδή. Θεωρείστε αυτά τα όρια μόνο σαν οδηγούς. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να θεσπίσει τις δικές του τιμές αναφοράς. Περιορισμοί Η μέθοδος της ελεύθερης T3 χρησιμεύει πρωταρχικά σαν επιβεβαιωτικός έλεγχος για τον υπερθυρεοειδισμό και έχει μικρή χρησιμότητα για τον έλεγχο του υποθυρεοειδισμού. Υπάρχουν πιθανόν και κάποιες διακυμάνσεις μεταξύ της φυσιολογικής κατάστασης (ευθυρεοειδισμού) και του υπερθυρεοειδισμού. Τα αποτελέσματα που παίρνονται με τη μέθοδο της ελεύθερης T3 επηρεάζονται από μια ποικιλία φαρμάκων που μπορούν να επιδράσουν στη σύνδεση της T3 με τις πρωτεΐνες-φορείς της θυρεοειδικής ορμόνης. Σε σοβαρή μη θυρεοειδική ασθένεια, η εκτίμηση της κατάστασης του θυρεοειδούς γίνεται ιδιαίτερα δύσκολη. Από τη στιγμή που κάποιοι ασθενείς σε αυτή την κατηγορία μπορεί να πάσχουν από πρωτογενή υποθυρεοειδισμό ή από επακόλουθο δευτερογενή υποθυρεοειδισμό, η μέθοδος ανοσονίχνευσης με TSH έχει προταθεί σαν επιβεβαιωτική ανάλυση για την εξακρίβωση της κατάστασης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, που σχετίζονται με υπερβολικές μεταβολές στην ικανότητα σύνδεσης με την αλβουμίνη όπως η οικογενής δυσαλβουμιναιμική υπερθυροξιναιμία (FDH) άμεσες μέθοδοι ελεύθερης θυρεοειδούς ορμόνης μπορεί να οδηγήσουν σε λανθασμένα αποτελέσματα. Τα αυτοαντισώματα για την Τ3 στην κυκλοφορία και οι παρεμποδιστές της σύνδεσης της ορμόνης μπορεί να επηρεάσουν τη μέθοδο. 2,3,12 Η ηπαρίνη έχει αναφερθεί να έχει και στον οργανισμό και στο εργαστήριο επιδράσεις στις ελεύθερες θυρεοειδικές ορμόνες. 8 Έτσι, δεν θα πρέπει να συλλέγονται δείγματα κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη χρήση αυτού του αντιπηκτικού. Από τη στιγμή που η αραίωση αλλάζει το ισοζύγιο μεταξύ της ελεύθερης και της συνδεδεμένης με πρωτεΐνες Τ3 η μέθοδος δεν αναμένεται να εμφανίσει γραμμικότητα με την αραίωση. Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνει προσπάθεια αραίωσης δειγμάτων με υψηλές τιμές ελεύθερης T3. Ιδιαίτερα δείγματα με τιμές μεγαλύτερες από τα ανώτερα όρια του εύρους καμπύλης θα πρέπει να αναφέρονται υπό αυτήν τη μορφή. Ετεροφυλικά αντισώματα στον ανθρώπινο ορό μπορούν να αντιδράσουν με τις ανοσοσφαιρίνες που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση επιδρώντας στις in vitro μεθόδους ανοσοανάλυσης. [Bλ. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Δείγματα από ασθενείς που εκτίθενται σε ζώα ή σε προϊόντα ζωικού ορού μπορεί να εμφανίσουν αυτού του τύπου την επίδραση που προκαλεί δυνητικά ανώμαλα αποτελέσματα. Αυτά τα αντιδραστήρια έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος της επίδρασης, παρόλ αυτά, δυνητικές επιδράσεις ανάμεσα σε σπάνιους ορούς και συστατικά της ανάλυσης μπορεί να παρατηρηθούν. Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα που παίρνονται από αυτή τη μέθοδο θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την κλινική εξέταση, το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς και άλλα ευρήματα. IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, ) 15

16 Απόδοση Βλέπε Πίνακες και Γραφήματα για δεδομένα αντιπροσωπευτικά της εκτέλεσης της μεθόδου. Τα αποτελέσματα εκφράζονται σε pg/ml. (Εκτός αν κάτι σημειώνεται διαφορετικά, όλα πραγματοποιήθηκαν σε δείγματα ορών που συλλέχθηκαν σε σωλήνες χωρίς παρεμποδιστές πηκτών ή προσθετικών που προκαλούν θρόμβους.) Παράγοντας μετατροπής: pg/ml 1,536 pmol/l Εύρος καμπύλης: 1,0 40 pg/ml (1,5 61 pmol/l) Η εξέταση είναι ιχνηλάσιμη σε ένα εσωτερικό πρότυπο που κατασκευάστηκε χρησιμοποιώντας κατάλληλα υλικά και μετρήσιμες διαδικασίες. Αναλυτική Ευαισθησία: 1,0 pg/ml (1,5 pmol/l) Ακρίβεια: Τα δείγματα υφίσταντο αναλύσεις εις διπλούν σε διάστημα 20 ημερών, δύο τρεξίματα την ημέρα, σε σύνολο 40 τρεξιμάτων και 80 επαναλήψεων. (Bλ. Πίνακα "Precision".) Ειδικότητα: Το αντίσωμα έχει υψηλή ειδικότητα για την ελεύθερη T3. (Bλ. Πίνακας "Specificity".) Επίδραση των TBG: Ο ρυθμιστής μηδενικής συγκέντρωσης της μεθόδου εμπλουτίτσηκε με ρητίνη των ΤBG που δεν είναι συνδεδεμένη με την Τ3 (20, 40 και 80 µg/ml) και αναλύθηκε. Τα αποτελέσματα δεν φανερώνουν καμία επίδραση. (Bλ. Πίνακα "Effect of TBG".) Επίδραση της Αλβουμίνης: Πραγματοποιήθηκε δοκιμή των δειγμάτων με αλβουμίνη από ανθρώπινο ορό που απορροφάται από ενεργό άνθρακα (10, 20 και 50 mg/ml). (Bλ. Πίνακα "Effect of Albumin".) Επίδραση μη εστεροποιημένων λιπαρών οξέων (NEFA): Πραγματοποιήθηκε δοκιμή των δειγμάτων με ολεϊκό οξύ (2,5 και 5,0 mmol/l). Τα αποτελέσματα δεν δείχνουν σημαντική επίδραση σε συγκέντρωση 2,5 mmol/l, αλλά μειωμένες τιμές σε υψηλότερα επίπεδα. (Bλ. Πίνακα "Effect of Nonesterified Fatty Acids". Αυξημένα επίπεδα των ΟΕΛΟ μπορεί να παρατηρηθούν σε προχωρημένη εγκυμοσύνη και σε θεραπεία ηπαρίνης.) Άλλα συστατικά: Αποτελέσματα για δείγματα που δοκιμάστηκαν μετά από χορήγηση φαινυλβουταζόνης (10, 100 και 1000 µg/dl) ή φαινυτοΐνης (5, 10, 25 και 50 µg/ml) ή σαλυκιλικού (10, 25, 50 και 100 mg/dl) δεν έδειξαν καμία επίδραση αυτών των συστατικών. (Bλ. Πίνακες "Effect of Phenylbutazone", "Effect of Phenytoin" and "Effect of Salicylate".) Χολερυθρίνη: Παρουσία χολερυθρίνης σε συγκέντρωσεις μέχρι 200 mg/l δεν επιδρά στα αποτελέσματα της εξέτασης, μέσα στα όρια ακρίβειας αυτής της ανάλυσης. Αιμόλυση: Παρουσία αιμοσφαιρίνης σε συγκεντρώσεις μέχρι 384 mg/dl δεν επιδρά στα αποτελέσματα της εξέτασης, μέσα στα όρια ακρίβειας αυτής της ανάλυσης. Λιπιδαιμία: Υψηλά λιπιδαιμικά δείγματα μπορεί να επηρεάσουν την ανάλυση. (Βλ. Πίνακα "Effect of Lipemia".) Σύγκριση της μεθόδου: Η μέθοδος συγκρίθηκε με την αντίστοιχη μέθοδο τη IMMULITE Ελεύθερη T3 σε 105 δείγματα. (Εύρος συγκέντρωσης: περίπου 1 με 14 pg/ml. Βλ. Γράφημσ.) Η ανάλυση γραμμικής παλινδρόμησης έδωσε τα ακόλουθα αποτελέσματα: ((IML 2000) = 1,05 (IML) + 0,41 pg/ml r = 0,977 Μέσοι όροι: 3,5 pg/ml (IMMULITE 2000) 3,0 pg/ml (IMMULITE) Τεχνική Υποστήριξη Για τεχνική υποστήριξη αποταθείτε στον αντιπρόσωπο της χώρας σας. Το Σύστημα Ποιότητας της Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. είναι επικυρωμένο με ISO 13485: IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, )

17 Polski IMMULITE 2000 Wolna T3 Przeznaczenie: Test diagnostyczny in vitro dla analizatorów systemów IMMULITE 2000 do ilościowego oznaczenia poziomu wolnej T3 w surowicy, przydatny w klinicznej ocenie stanu czynności tarczycy. Numery Katalogowe: L2KF32 (200 testów) L2KF36 (600 testów) Kod testu: FT3 Kolor: Błękitny Wprowadzenie W stanie fizjologicznym trójjodotyronina (T3) stanowi około 5% hormonów tarczycy w surowicy. Pomimo, że występuje w znacznie mniejszym stężeniu niż tyroksyna (T4), T3 ma większą aktywność metaboliczną, szybszy obrót metaboliczny i szerszy zakres dystrybucji. T3 jest produkowana głównie w procesie pozatarczycowej konwersji z T4. Podobnie jak T4 trójjodotyronina krąży w obiegu prawie całkowicie związana z białkami nośnikowymi: TBG, prealbuminą i albuminą. Wolna T3 (FT3) stanowi jedynie około 0,25% całkowitej T3 w krążeniu. Pomiar poziomu całkowitej T3 metodą immunometryczną znalazł wiele sprawdzonych zastosowań. W przypadku podniesionego poziomu wolnej lub całkowitej T4 pomiar całkowitej T3 pomaga potwierdzić diagnozę nadczynności tarczycy. Nieprawidłowy wzrost stężenia całkowitej T3 może także wystąpić przy prawidłowym poziomie całkowitej T4, taka sytuacja znana jest jako zatrucie T3. W większości przypadków stężenie FT3 koreluje silnie z poziomem T3. Niemniej jednak ilość całkowitej T3 zależy nie tylko od stanu tarczycy i przemiany T4 do T3, ale także od stężenia białek wiążących hormony tarczycy. Natomiast poziom FT3 jest w dużej mierze niezależny od wahań w stężeniu białek nośnikowych. W związku z tym wzrost stężenia TBG, typowy dla kobiet ciężarnych, zażywających doustne środki antykoncepcyjne oraz poddanych terapii estrogenowej, podnosi poziom całkowitej T3, podczas gdy FT3 pozostaje praktycznie bez zmian. Poziom stężenia FT3 bardziej wiarygodnie niż T3 odzwierciedla aktualny stan czynności tarczycy badanego. Zasada testu Immunoenzymatyczny, chemiluminescencyjny, test kompetycyjny z wykorzystaniem analogu T3. 25,26 Czas inkubacji: 2 30 minut Preparatyka próbek EDTA nie jest zalecany jako antykoagulant ze względu na możliwy wpływ na oznaczenie. Próbki lipemiczne i z silną kontaminacją mogą dawać błędne wyniki. Zalecane jest klarowanie próbek lipemicznych przez ultrawirowanie. Hemoliza próbki może świadczyć o nieprawidłowym postępowaniu z próbką na etapie przedlaboratoryjnym. Fakt ten należy brać pod uwagę przy interpretacji wyników. Odwirowanie próbki krwi przed zakończeniem wykrzepiania może spowodować, że w supernatancie pozostanie fibryna stanowiąca przyczynę fałszywych wyników. Przed przystąpieniem do wirowania należy mieć pewność, że skrzep jest ostatecznie uformowany. Niektóre próbki, a zwłaszcza pochodzące od osób poddanych leczeniu antykoagulantami, wymagają dłuższego czasu na wytworzenie skrzepu. W zależności od producenta probówki do pobierania krwi mogą różnie wpływać na uzyskiwane wyniki. Istotne jest tworzywo i czynniki dodatkowe jak żel lub bariery oddzielające skrzep, aktywatory krzepnięcia oraz antykoagulanty. Wpływ wszystkich możliwych wariantów probówek na test IMMULITE 2000 Wolna T3 nie został określony. Wymagana objętość próbki: 100 µl surowicy Przechowywanie materiału: 2 dni w 2 8 C, lub 2 miesiące w 20 C. IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, ) 17

18 Ostrzeżenia i warunki wstępne Test diagnostyczny in vitro. PRZESTROGA! POTENCJALNE ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE Zawiera materiał pochodzenia ludzkiego. Każdą porcję ludzkiej krwi lub składnika krwi pochodzącą od dawców przetestowano metodami zaaprobowanymi przez FDA na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi nabytego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) i typu 2 (HIV-2), antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Wyniki tych badań były ujemne (nie wykazały powtarzalnej reaktywności). Jednak żadne badanie nie gwarantuje całkowitej pewności, że te lub inne czynniki chorobotwórcze nie są obecne w materiale; z tym materiałem należy postępować zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej i stosować uniwersalne środki ostrożności PRZESTROGA: Materiał pochodzenia zwierzęcego. Postępować tak jak z materiałem potencjalnie zakaźnym. H412 P273, P501 Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Unikać uwolnienia do środowiska. Pojemnik i zawartość usuwać zgodnie z wszystkimi lokalnymi, regionalnymi i krajowymi przepisami. Zawiera: azydek sodu; Wolna T3 Kalibratory Odczynniki: Przechowywać w 2 8 C. Usuwać zgodnie z instrukcją. Zachowywać środki ostrożności konieczne przy pracy z materiałem potencjalnie zakaźnym. W materiałach pochodzących z krwi ludzkiej wykluczono reaktywność w kierunku syfilisu, obecność przeciwciał anty-hiv1/2, HBsAg i przeciwciał anty-hcv. Niektóre składniki zestawu mogą zawierać jako konserwant azydek sodu w stężeniu mniejszym niż 0,1 g/dl. Wykorzystane odczynniki usuwać w dużej ilości wody, by zapobiec osadzaniu azydku sodu w rurach miedzianych lub ołowianych, co może doprowadzić do wytworzenia potencjalnie wybuchowych azydków tych metali. Substrat chemiluminescencyjny: Unikać zanieczyszczenia i chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym (patrz ulotka). Woda: Dejonizowana lub destylowana. Elementy zestawu Elementy zestawu stanowią komplet. Zestaw działa w oparciu o kod kreskowy. Wolna T3 Pojemnik z Kulkami (L2F312) Oznakowany kodem kreskowym. 200 kulek opłaszczonych mysim przeciwciałem monoklonalnym anty-t3. Stabilne w 2 8 C do daty ważności. L2KF32: 1 opakowanie L2KF36: 3 opakowania Wolna T3 Klin Odczynnikowy (L2F3A2) Z kodem kreskowym. Zawiera trzy płynne odczynniki, odpowiednio: 10,5 ml, 10,5 ml, i 11,5 ml, gotowe do użycia. Pierwszy i drugi odczynnik zawiera analog T3 związany z ligandem w buforze z konserwantem. Trzeci odczynnik zawiera fosfatazę alkaliczną (izolowaną z jelita cieląt) sprzężoną z antyligandem w buforze z konserwantem. Stabilny w 2 8 C do daty ważności. L2KF32: 1 klin L2KF36: 3 kliny Przed użyciem zerwać taśmę zabezpieczającą nie uszkadzając kodu kreskowego. Usunąć foliową uszczelką komór odczynnikowych. Wsunąć przesuwne zamknięcie komór w prowadnice w pokrywie klina. Wolna T3 Kalibratory (LF3L, LF3H) Dwie fiolki (niski i wysoki) liofilizatu wolnej T3 w preparowanej surowicy ludzkiej z konserwantem. Zawartość każdej fiolki rekonstytuować 4,0 ml wody destylowanej. Po rekonstytucji stabilne w 2 8 C przez 30 dni, lub 6 miesięcy w 20 C (rozpipetować). L2KF32: 1 zestaw L2KF36: 2 zestawy Przed wykonaniem kalibracji umocować na probówkach odpowiednie nalepki z kodem kreskowym (dostarczane z 18 IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, )

19 zestawem) rozpoznawane przez czytnik kodów kreskowych aparatu. Materiały dostarczane oddzielnie L2SUBM: Substrat chemiluminescencyjny L2PWSM: Roztwór płuczący L2KPM: Zestaw czyszczący LRXT: Probówki reakcyjne (jednorazowe) Ponadto niezbędne woda destylowana lub dejonizowana, probówki, kontrole Procedura oznaczenia Przestrzeganie procedur dotyczących utrzymania aparatu, zawartych w Podręczniku operatora do obsługi systemów IMMULITE 2000 poprawia charakterystykę uzyskiwanych wyników. Procedury: przygotowania aparatu, ustawień aparatu, przygotowania próbek, rekalibracji, oznaczenia i kontroli jakości zgodnie z Podręcznikiem operatora do obsługi systemów IMMULITE Zalecany odstęp pomiędzy rekalibracjami: 2 tygodnie Próbki kontrolne: Przestrzegać przepisów państwowych i wymogów kontrolnych w zakresie częstotliwości kontroli jakości. Stosować kontrole lub pule surowic, co najmniej o niskim i wysokim poziomie wolnej T3. Siemens Healthcare Diagnostics zaleca stosowanie dostępnych w handlu próbek kontroli jakości o co najmniej 2 poziomach (niskim i wysokim). Uznaje się, że test przebiega prawidłowo, gdy uzyskane wartości analitu plasują się w przyjętym dla Kontroli zakresie dla danego analizatora lub w zakresie opracowanym w ramach wewnątrzlaboratoryjnego systemu zapewnienia jakości. Oczekiwane wartości Badania referencyjne dla IMMULITE 2000 Free T3 przeprowadzone w grupie 212 widocznie zdrowych dorosłych dały zakres środkowych 95% 1,8 4,2 pg/ml. Powyższe wartości należy traktować jako orientacyjne. Każde laboratorium powinno wyznaczyć własne zakresy referencyjne. Ograniczenia Pomiar wolej T3 służy głównie jako test potwierdzający nadczynność tarczycy i ma bardzo ograniczone znaczenie w przypadkach niedoczynności tarczycy. Zakresy wartości wolnej T3 w przypadkach eutyreozy i nadczynności tarczycy mogą się pokrywać. Interpretacja wyników wolnej T3 może być utrudniona w przypadku podawania szeregu leków, które mogą wpływać na stopień wiązania T3 z białkami nośnikowymi hormonów tarczycy. W ostrych chorobach nie związanych z tarczycą ocena stanu tarczycy staje się szczególnie trudna. Ponieważ u pacjentów takich może zachodzić równocześnie pierwotna niedoczynność tarczycy lub wyrównawcza wtórna niedoczynność zalecane jest oznaczenie poziomu TSH w charakterze testu potwierdzającego. W rzadkich przypadkach związanych z krańcowymi wahaniami pojemności wiązania albumin, takich jak rodzinna dysalbuminemia z hipertyroksynemią (FDH), pomiar wolnego hormonu tarczycy może dawać mylące wyniki. Krążące autoprzeciwciała skierowane przeciw T3 i inhibitory wiązania hormonów mogą zaburzać oznaczenie. 2,3,12 Wykazano wpływ heparyny na hormony tarczycy, zarówno in vivo jak i in vitro. 8 Dlatego nie należy pobierać próbek krwi od pacjentów w trakcie lub niedługo po podaniu tego antykoagulantu. Ponieważ rozcieńczenie przesuwa równowagę pomiędzy wolną a związaną T3, należy liczyć się z utratą liniowości testu w przypadku rozcieńczenia próbki. Nie należy więc rozcieńczać surowic, w których poziom FT3 wykracza poza górną granicę kalibracji. Wydawany wynik powinien jedynie informować, że próbka przekroczyła zakres liniowości testu. Przeciwciała heterofilne obecne w surowicy ludzkiej mogą wchodzić w reakcję z immunoglobulinami będącymi reagentami testu immunologicznego, wpływając na przebieg oznaczenia in vitro. [Porównaj: Boscato L.M., Stuart M.C.: Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays Przeciwciała heterofilne problem wszystkich testów immunologicznych. Clin Chem 1988:34: 27-33]. Wpływ przeciwciał heterofilnych IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, ) 19

20 może ujawnić się w oznaczeniach wykonywanych w surowicy osób mających ciągły kontakt ze zwierzętami lub zwierzęcymi produktami krwiopochodnymi, stanowiąc potencjalną przyczynę błędnych wyników. W teście ryzyko interferencji przeciwciał heterofilnych zostało zminimalizowane przez odpowiedni dobór proporcji odczynników, tym niemniej interferencja taka może potencjalnie nastąpić w rzadkich przypadkach. W postępowaniu diagnostycznym wyniki uzyskane tą metodą powinny być z zasady interpretowane w połączeniu z badaniem klinicznym pacjenta, jego historią choroby oraz innymi okolicznościami. Parametry testu Dane charakteryzujące test przedstawiono w tabelach i wykresach. Wyniki podano w pg/ml. (O ile nie podano inaczej, wszystkie wyniki dotyczą surowicy, a próbki pobierano do probówek bez bariery żelowej i substancji przyspieszających krzepnięcie.) Przelicznik: pg/ml 1,536 pmol/l Zakres kalibracji: 1,0 40 pg/ml (1,5 61 pmol/l) Test wykazuje zgodność pomiarową z wewnętrznymi standardami wytwarzania dzięki zastosowaniu kwalifikowanych materiałów i metod pomiaru. Czułość analityczna: 1,0 pg/ml (1,5 pmol/l) Precyzja: Próbki oznaczano przez okres 20 dni w duplikatach, dwa razy dziennie, co dało w sumie 40 serii i 80 powtórzeń. (Patrz: Tabela Precyzja.) Specyficzność: Przeciwciało jest wysoce specyficzne w stosunku do wolnej T3. (Patrz: Tabela Specyficzność.) Wpływ TBG: Zerowy kalibrator testu wzbogacano pozbawioną T3 TBG (20, 40 i 80 µg/ml) i oznaczano. (Patrz tabela "Wpływ TBG"). Wyniki wskazują, że TBG nie zakłóca oznaczenia Wpływ albuminy: Oznaczano próbki wzbogacane surowicą ludzkiej albuminy absorbowaną na węglu aktywowanym (10, 20 i 50 mg/ml). Test wykazywał wzrost wartości wolnej T3 w obecności albuminy w stężeniu 50 mg/ml. (Patrz tabela "Wpływ albuminy".) Wpływ niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA): Oznaczano próbki wzbogacane kwasem oleinowym (2,5 i 5,0 mmol/l). Wyniki wykazują brak istotnego wpływu do 2,5 mmol/l i obniżenie wartości przy wartościach wyższych. (Patrz tabela "Wpływ niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych". Wzrost poziomu NEFA może może być spotykany w późnej ciąży i podczas leczenia heparyną.) Inne składniki: Wyniki dla próbek oznaczanych po wzbogaceniu fenylobutazonem (10, 100 i 1000 µg/dl), fenytoiną (5, 10, 25, i 50 µg/ml) lub salicylanem (10, 25, 50 i 100 mg/dl) nie wykazywały istotnego klinicznie wpływu tych związków. (Patrz tabele "Wpływ fenylobutazonu", "Wpływ Fenytoiny" i "Wpływ salicylanu".) Bilirubina: Obecność bilirubiny w stężeniu do 200 mg/l nie wpływa na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Hemoliza: Obecność hemoglobiny w ilości do 384 mg/dl nie wpływa na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Lipemia: Silna lipemia może wpływać na test. (Patrz tabela "Wpływ lipemii".) Porównanie metod: Wyniki porównywano z wynikami uzyskanymi przy zastosowaniu testu IMMULITE Wolna T3 na grupie 105 próbek. (Zakres stężeń: od około 1 do 14 pg/ml. Porównaj wykres.) Otrzymano następujące równanie regresji liniowej: (IML 2000) = 1,05 (IML) + 0,41 pg/ml r = 0,977 Średnie: 3,5 pg/ml (IMMULITE 2000) 3,0 pg/ml (IMMULITE) 20 IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, )

21 Pomoc techniczna i konsultacje Krajowy Dystrybutor udziela wszechstronnej pomocy technicznej. System Kontroli Jakości Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. posiada Certyfikat Jakości ISO 13485:2003. IMMULITE and Coat-A-Count are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics Siemens Healthcare Diagnostics. All rights reserved. Made in: UK Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL United Kingdom PIEL2KF3 8 {22} Changes in this Edition: cc#eu22548: 1) Removed references to discontinued products. 2) Under Warnings and Precautions, added biohazard symbol and potential biohazard statement, caution statement, required GHS hazard and precautionary codes and statements, offending chemicals and sources. 3) Under References, added citations from the potential biohazard statement. 4) Changed Origin: UK to Made in: UK. 5) Updated the manufacturer address to include Glyn Rhonwy. 6) In Understanding the Symbols, revised the symbol for catalog number, added a GHS pictogram for health hazard, and updated existing symbols with GHS pictograms and terminology for exclamation mark, corrosion, skull and crossbones, and environment. Understanding the Symbols Understanding the Symbols En English Vysvětlivky symbolů Επεξήγηση των συμβόλων Znaczenie symboli Cz Česky El Ελληνικά Pl Polski The following symbols may appear on the product labeling: / Na štítku výrobku mohou být uvedeny následující symboly: / Τα ακόλουθα σύμβολα ενδέχεται να εμφανίζονται στην επισήμανση του προϊόντος: / Na etykietach produktu mogą pojawiać się poniższe symbole: Symbol Definition En: In vitro diagnostic medical device Cz: Zdravotnický prostředek pro in vitro diagnostiku El: In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή Pl: Sprzęt do medycznej diagnostyki in vitro En: Catalog Number Cz: Katalogové číslo El: Αριθμός καταλόγου Pl: Numer katalogowy En: Manufacturer Cz: Výrobce El: Κατασκευαστής Pl: Producent En: Authorized Representative in the European Community Cz: Autorizované zastoupení v Evropské unii El: Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Pl: Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej En: CE Mark Cz: CE značka El: Σήμανση CE Pl: Znak CE En: CE Mark with identification number of notified body Cz: CE značka s identifikačním číslem notifikovaného orgánu El: Σήμανση CE με αριθμό αναγνώρισης του φορέα πιστοποίησης Pl: Znak CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej En: Consult instructions for use Cz: Postupujte podle návodu k použití El: Συμβουλευτείτε τις οδηγίες λειτουργίας Pl: Zapoznać się z instrukcją użycia En: Caution! Potential Biohazard Cz: Pozor! Potenciální biohazard El: Πρoσοχή! Δυνητικός βιολογικός κίνδυνος Pl: Uwaga! Potencjalne zagrożenie biologiczne IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, ) 21

22 Symbol Definition En: Temperature limitation (2 8 C) Cz: Teplotní rozsah (2 8 C) El: Περιορισμός θερμοκρασίας (2 8 C) Pl: Zakres temperatury (2 8 C) En: Upper limit of temperature ( -20 C) Cz: Horní teplotní limit ( -20 C) El: Ανώτερο όριο θερμοκρασίας ( -20 C) Pl: Górny zakres temperatury ( -20 C) En: Lower limit of temperature ( 2 C) Cz: Spodní teplotní limit ( 2 C) El: Κατώτερο όριο θερμοκρασίας ( 2 C) Pl: Dolny zakres temperatury ( 2 C) En: Do not freeze (> 0 C) Cz: Nezmrazovat (> 0 C) El: Μην καταψυχετε (> 0 C) Pl: Nie zamrażać (> 0 C) En: Do not reuse Cz: Pro jednorázové použití El: Μην κάνετε επαναληπτική χρήση Pl: Nie używać powtórnie Symbol Definition En: Use by Cz: Spotřebujte do El: Ημερομηνία λήξης Pl: Wykorzystać do En: Health Hazard Cz: Zdravotní riziko El: Κίνδυνος για την υγεία Pl: Zagrożenie dla zdrowia En: Exclamation Mark Cz: Vykřičník El: Θαυμαστικό Pl: Wykrzyknik En: Corrosion Cz: Koroze El: Διάβρωση Pl: Działanie żrące En: Skull and Crossbones Cz: Lebka se zkříženými hnáty El: Νεκροκεφαλή με διασταυρούμενα οστά Pl: Czaszka i skrzyżowane piszczele En: Environment Cz: Prostředí El: Περιβάλλον Pl: Środowisko En: Keep away from sunlight Cz: Chraňte před slunečním světlem El: Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως Pl: Chronić przed światłem słonecznym BEAD PACK En: Bead Pack Cz: Zásobník s kuličkami El: Συσκευασία σφαιριδίων Pl: Pojemnik z kulkami LOT En: Batch code Cz: Šarže El: Κωδικός παρτίδας Pl: Kod serii TEST UNIT En: Test Unit Cz: Testovací Jednotky El: Μονάδες ανάλυσης Pl: Jednostki testowe En: Contains sufficient for (n) tests Cz: Dostatečné množství pro (n) testů El: Περιεχόμενο επαρκές για (n) εξετάσεις Pl: Zawartość wystarczająca na (n) testów REAG WEDGE REAG WEDGE A REAG WEDGE B REAG WEDGE D En: Reagent Wedge Cz: Reagencie El: Δοχείο Αντιδραστηρίων Pl: Klin odczynnikowy En: Date format (year-month) Cz: Formát data (rok-měsíc) El: Μορφή ημερομηνίας (έτος-μήνας) Pl: Zapis daty (rok-miesiąc) ADJUSTOR En: Adjustor Cz: Kalibrátor El: Ρυθμιστής Pl: Kalibrator 22 IMMULITE 2000 Free T3 (PIEL2KF3-8 {22}, )