Epyra 6/8 SR-T, DR-T Epyra 8 HF-T

Transcript

1 Epyra 6/8 SR-T, DR-T Epyra 8 HF-T Kardiostimulátor Liečba bradyarytmie Kardiálna resynchronizačná liečba Návod na použitie Doc. Id.: ega-hw_ d Epyra (ProMRI) Index ega-hw_ d Epyra (ProMRI)Návod na použitieepyra 6/8 SR-T, DR-T Epyra 8 HF-T

2 2

3 3 Obsah Obsah Obsah Opis produktu Medicínske využitie Indikácie Kontraindikácie Prehľad systému Diagnostické a terapeutické funkcie Všeobecné bezpečnostné pokyny Prevádzkové podmienky Prípadné komplikácie Možné riziká Implantácia Priebeh implantácie Bezpečnostné opatrenia pri programovaní Magnetický efekt Poimplantačná kontrola Poučenie pacienta Indikácie pre výmenu Explantácia a výmena implantátu Parametre Časovanie Stimulácia a snímanie Frekvenčná adaptácia Program NMR Prednastavené programy Tolerancie hodnôt parametrov Technické údaje Mechanické parametre Elektrické parametre Dáta o batérii Legenda k nálepke

4 4 Opis produktu 1 Opis produktu Medicínske využitie Opis produktu1 ega-hw_ d Epyra (ProMRI)Návod na použitieepyra 6/8 SR-T, DR-T Epyra 8 HF-T Bežné použitie Epyra je názov skupiny implantabilných kardiostimulátorov, ktoré môžu byť implantované pri všetkých indikáciách bradykardickej arytmie. Primárnym cieľom terapie je zlepšenie klinicky viditeľných symptómov pacientov. Implantácia kardiostimulátora je symptomatická terapia s nasledujúcim cieľom: Kompenzácia bradykardií prostredníctvom predsieňovej, komorovej alebo sekvenčnej AV stimulácie U trojdutinových implantátov sú pridružené: Resynchronizácia komorovej kontrakcie prostredníctvom biventrikulárnej stimulácie Formy diagnóz a terapie Srdcový rytmus je automaticky monitorovaný a bradykardická arytmia ošetrená. Všetky dôležité terapeutické postupy z kardiológie a elektrofyziológie sú zhrnuté v tejto skupine implantátov. BIOTRONIK Home Monitoring umožňuje lekárom riadenie terapie, kedykoľvek je to potrebné. Predpokladané odborné vedomosti Okrem základov medicíny sú potrebné podrobné vedomosti o fungovaní a podmienkach použitia implantátového systému. Iba odborníci v oblasti medicíny s týmito špeciálnymi vedomosťami môžu implantáty bežne používať. Keď tieto vedomosti nie sú dostupné, musia byť používatelia zaškolení. Indikácie Smernice kardiologických spoločností Pre aktívne implantáty od firmy BIOTRONIK platia všeobecne uznané metódy diferenciálnej diagnostiky, indikácie ako aj odporúčania pre liečbu kardiostimulátorom. Smerodajné orientovanie poskytujú smernice kardiologických spolkov: Odporúčame zohľadniť zverejnené indikácie Nemeckej spoločnosti pre kardiológiu, výskum srdca a krvného obehu (DGK) a ESC (European Society of Cardiology). Práve tak Heart Rhythm Society (HRS), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) ako aj iné národné kardiologické spolky. Typy implantátov Pre nasledujúcu symptomatiku/očakávanie sú indikované nasledujúce typy implantátov: Symptomatika/očakávanie SR DR HF Dezorientácia v dôsledku bradykardie x x x Presynkopa x x x Výhody z rechynchronizácie pravej a ľavej komory x Synkopa x x x

5 5 Opis produktu Stimulačné módy Podmienená NMR Pre nasledujúcu symptomatiku sú indikované nasledujúce stimulačné módy: Symptomatika/očakávanie Dysfunkcia sínusového uzla AV-blok II. alebo III. stupňa; chronický, symptomatický Adamsov-Stokesov-syndróm Blokáda Tawarovho ramienka; symptomatická bifascikulárna, ak bola vylúčená tachyarytmia a iné príčiny Chronotropná inkompetencia Výhoda zvýšenej stimulačnej frekvencie pri vykonávaní telesnej aktivity Porucha funkčnosti sínusového uzla pri neporušenom AV prevode a vnútrokomorovom prevode Bradykardia v kombinácii s nasledujúcim: normálny sínusový rytmus so zriedkavými epizódami AV bloku alebo poruchami sínusového uzla Chronická predsieňová fibrilácia komôr Ťažké telesné postihnutie Stimulačné módy Dvojdutinová stimulácia Dvojdutinová stimulácia Dvojdutinová stimulácia Dvojdutinová stimulácia Stimulačný mód R alebo CLS Predsieňová stimulácia Komorová stimulácia Kardiostimulátor vhodný na podmienené použitie v NMR s označením ProMRI sa môže používať v prostredí NMR bez vzniku rizík za podmienky, že sa používa spolu s kompletným implantačným systémom, ktorý je vhodný na podmienené použitie v NMR a ak sa používa v súlade s pokynmi uvedenými v príručke pre NMR. Kontraindikácie Smernice Nie sú známe, predpokladané žiadne kontraindikácie pre implantáciu multifunkčných jednodutinových, dvojdutinových alebo trojdutinových implantátov, implantácii predchádza diferenciálna diagnostika podľa príslušných smerníc a nie sú nastavené žiadne režimy alebo kombinácie parametrov ohrozujúce pacienta. Stimulačné režimy a parametre Kompatibilita a účinnosť kombinácií parametrov sa musí otestovať a skontrolovať po programovaní a príp. sa prispôsobiť: Situácia Kontraindikovaný stimulačný modus Prídavne implantovaný ICD Unipolárna stimulácia Situácia Chronické predsieňové tachykardie, chronická predsieňová fibrilácia komôr alebo kmitanie komôr Zlá tolerancia stimulačných frekvencií nad základnou frekvenciou, napríklad pri angine pectoris Porucha AV-prevodu Degresívny AV-prevod Neúčelný stimulačný modus Režimy synchronizované s predsieňou (DDD, VDD, AAI) Predsieňová jednodutinová stimulácia

6 6 Opis produktu Situácia Pomalý retrográdny prevod po komorovej stimulácii: Riziko vzniku tachykardií indukovaných kardiostimulátorom Zlá tolerancia stimulačných frekvencií nad základnou frekvenciou, napríklad pri angine pectoris Prispôsobenie parametrov Predĺženie predsieňovej refraktérnej periódy a/alebo: Skrátenie AV doby Zriedkavejšie: Programovanie DDI, DVI alebo VVI Zníženie hornej hraničnej frekvencie Zníženie maximálnej senzorovej frekvencie Použitie predsieňovej overdrive stimulácie Prehľad systému Skupina implantátov Implantát Táto skupina implantátov pozostáva z jednodutinových, dvojdutinových a trojdutinových implantátov, s Home Monitoring alebo bez neho. Nie v každej krajine možno zakúpiť všetky typy implantátov. Existujú nasledujúce typy implantátov: Typ implantátu Typy s Home Monitoring Typy bez Home Monitoring Jednodutinové Epyra 8 SR-T, Epyra 6 SR-T Dvojdutinové Epyra 8 DR-T, Epyra 6 DR-T Trojdutinové Epyra 8 HF-T Puzdro implantátu je z biokompatibilného titánu, zvonku zvarené a tým hermeticky zapečatené. Elipsovitá forma uľahčuje zarastanie v oblasti pektorálneho svalu. Puzdro slúži pri unipolárnej konfigurácii elektród ako protipól. Prípojka elektródy IS-1 Popis implantátu informuje o rozmiestnení prípojok: SR DR HF VVIR /AAIR IS-1 DDDR A IS-1 DDDRV RV A LV IS-1 Prípojka Konektor Konfigurácia Miesto implantácie RA IS-1 Unipolárna, bipolárna Predsieň RV (pravá komora) IS-1 Unipolárna, bipolárna LV IS-1 Unipolárna, bipolárna Pravá komora Ľavá komora Typ implantátu DR, HF SR, DR, HF HF

7 7 Opis produktu Upozornenie: Pre elektródy s inými prípojkami používajte iba schválené adaptéry od firmy BIOTRONIK. S otázkami ku kompatibilite elektród od iných výrobcov sa, prosím, obráťte na firmu BIOTRONIK. Elektródy Elektródy od firmy BIOTRONIK majú plášť z biokompatibilného silikónu. Pri pohybe musia byť pružné a dlhodobo stabilné a vybavené pre aktívnu alebo pasívnu fixáciu. Implantujú sa pomocou súpravy na zavedenie elektródy. Niektoré elektródy sú kvôli lepšej kĺzavosti pokryté polyuretánom. Elektródy so steroidmi redukujú zápalové procesy. Fraktálna štruktúra elektródy zabezpečí nízky stimulačný prah, vysokú impedanciu a nízke riziko oversensingu. BIOTRONIK ponúka adaptér, aby sa už implantované elektródy mohli pripojiť na nové implantáty. Telemetria Telemetrická komunikácia medzi implantátom a programátorom je po inicializácii možná tak prostredníctvom priloženia programovacej hlavice (PGH, programming head), ako aj prostredníctvom RF telemetrie (vysokofrekvenčná telemetria); táto funkcia sa u firmy BIOTRONIK nazýva SafeSync. Programovacie zariadenie Pomocou prenosného programovacieho zariadenia od firmy od firmy BIOTRONIK sa implantuje a kontroluje po implantácii: Dostupnosť programovacích zariadení s integrovaným alebo externým modulom SafeSync pre telemetriu RF. Pomocou programátora sa pri implantácii prenáša aktuálny softvér do implantátu. Môžu byť určené stimulačné prahy a vykonané všetky testy počas jednej prezenčnej poimplantačnej kontroly. Programovací prístroj tým slúži na nastavenie stimulačného módu a kombinácií parametrov ako aj na kontrolu a ukladanie dát z implantátu. Na farebnom displeji sa zároveň zobrazia bezdrôtové EKG, IEGM, marker a funkcie. Režimy Nastavenie režimu závisí od individuálnej diagnózy: Typ implantátu Režimy Štandard SR(-T) VVI-CLS (iba 8. séria) VVIR VVIR; VOOR; AAIR; AOOR VVI; VVT; VOO; AAI; AAT; AOO VYP DR(-T) VVI-CLS; DDD-CLS (iba 8. séria) DDDR DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VOOR AAIR; AOOR DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO DDD-ADI; DDDR-ADIR VYP

8 8 Opis produktu Typ implantátu Režimy Štandard HF-T DDD-CLS; VVI-CLS DDDR DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VOOR AAIR; AOOR DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO DDD-ADI; DDDR-ADIR VYP Upozornenie: Home Monitoring je možný vo všetkých režimoch. Kód NBG AAIR alebo VVIR patrí ku kódu NBG pre režim antibradykardie jednodutinového implantátu: A/V Stimulácia v predsieni alebo v komore A/V Snímanie v predsieni alebo v komore I Inhibícia impulzu v predsieni a v komore R Frekvenčná adaptácia DDDR znamená kód NBG pre režim antibradykardie dvojdutinového implantátu: D Stimulácia v predsieni a v komore D Snímanie v predsieni a v komore D Inhibícia impulzu a spustenie impulzu R Frekvenčná adaptácia DDDRV znamená kód NBG pre antibradykardický mód trojdutinového implantátu: D Stimulácia v predsieni a v komore D Snímanie v predsieni a v komore D Inhibícia impulzu a spustenie impulzu R Frekvenčná adaptácia V Stimulácia z viacerých miest v oboch komorách BIOTRONIK Home Monitoring Okrem efektívnej stimulačnej terapie dáva firma BIOTRONIK k dispozícii kompletný systém terapeutického manažmentu: V prípade Home Monitoring sú diagnostické a terapeutické informácie ako aj technické údaje implantátu automaticky a pomocou bezdrôtového pripojenia odosielané pomocou antény v rozdeľovači implantátu do stacionárnej alebo mobilnej pacientskej jednotky. Pacientska jednotka zakóduje údaje a odošle ich cez mobilnú sieť do Service Center firmy BIOTRONIK. Prijaté údaje sa dekódujú a vyhodnotia; každý lekár môže nastaviť individuálne pre každého pacienta, podľa akých kritérií sú vyhodnotené a kedy mu majú byť oznámené om, sms alebo faxom. Výsledky tohto vyhodnotenia sú pre ošetrujúcich lekárov prehľadne zobrazené na internetovej platforme HMSC (Home Monitoring Service Center). Prenos údajov z implantátu sa realizuje pomocou každodennej správy z implantátu. Správy z implantátu, ktoré upozorňujú na mimoriadne udalosti v srdci pacienta alebo v implantáte, sú ihneď odosielané ďalej.

9 9 Opis produktu Z programovacieho prístroja môže byť kedykoľvek iniciovaná testovacia správa pre okamžitú kontrolu funkcie Home Monitoring. Čísla objednávky Epyra Obsah dodávky Implantáty si môžete zakúpiť nasledovne: Typ implantátu Epyra 6 Epyra 6 ProMRI Epyra 8 Epyra 8 ProMRI SR-T DR-T HF-T V skladovacom balení sa nachádzajú: sterilné balenie s implantátom nálepka so sériovým číslom identifikačná karta pacienta záručný list Upozornenie: Návod na použitie je dostupný buď v tlačenej podobe v skladovacom balení alebo digitálne na internete. V sterilnom balení sa nachádzajú: implantát skrutkovač Diagnostické a terapeutické funkcie Všeobecný prehľad Všetky systémy majú k dispozícii rozsiahle funkcie na rýchlu diagnózu a bezpečnú liečbu bradykardií. Pomocou automatických funkcií možno kardiostimulátor bez problémov a časovo úsporne implantovať, nastaviť a kontrolovať. Automatická inicializácia po implantácii: Implantát sám rozpozná implantovanú elektródu a nastaví polaritu. Automatické funkcie softvéru sa aktivujú po 10 min. Diagnostické funkcie Zaznamenajú sa dáta posledných 10 interogácií a poimplantačných kontrol, rovnako ako epizódy arytmie; uložia sa spolu s ďalšími údajmi, aby bolo možné kedykoľvek posúdiť ako pacienta, tak aj stav implantátu. Na kontrolu funkčnosti elektród sa meria impedancia v implantáte, a to automaticky a nepretržite podprahovo nezávisle od stimulačného impulzu. Pri ambulantnej poimplantačnej kontrole sa počas testovania zobrazí IEGM s markermi v závislosti od výrobcu telemetrického pripojenia. Antibradykardická stimulácia Snímanie: Amplitúdy vĺn P a R sú merané v implantáte neustále plne automaticky, aby sa zaznamenali aj meniace sa amplitúdy. Senzitivita pre predsieň a komoru sa tiež plne automaticky nepretržite prispôsobuje. Stanoví sa stredná hodnota nameraných údajov a trend sa môže zobraziť. Stimulačné prahy: Ako predsieňové, tak aj komorové stimulačné prahy sú automaticky stanovené v implantáte; prostredníctvom funkcie Capture Control sa amplitúdy impulzu nastavia tak, že sa pri každej zmene stimulačného prahu stimuluje predsieňová a komorová amplitúda vhodná pre pacienta. Riadenie časovania: Na zabránenie tachykardiám indukovaným kardiostimulátorom sa obzvlášť kontroluje stimulácia v predsieni prostredníctvom automatic-

10 10 Opis produktu kého prispôsobenia atriálnej refraktérnej periódy (funkcia Auto PVARP: automatická postventrikulárna predsieňová refraktérna perióda). Dodatočná, osobitná forma frekvenčnej adaptácie u implantátov 8. série: Zvýšená potreba srdcového minútového objemu sa rozpozná podľa fyziologického merania impedancie. Princíp merania sa zakladá na zmenenej kontraktilite (inotropii) myokardu (funkcia CLS: Stimulácia Closed-Loop). Frekvenčná adaptácia sa automaticky inicializuje a optimalizuje v stimulačnom móde closedloop. Potlačenie komorovej stimulácie u implantátov 8. série: Nepotrebnej komorovej stimulácii sa zabráni požadovaním intrinzického prevodu (funkcia potlačenie komorovej stimulácie). Pritom sa môže implantát prispôsobiť podľa zmien v prevode. Pri intrinzickom prevode sa implantát zmení do režimu DDD(R)-ADI(R). Kardiálna resynchronizačná liečba Trojdutinové implantáty majú na resynchronizáciu komory funkcie na nastavenie rôznych VV omeškaní. Dostupné je automatické riadenie amplitúd aj pre ľavú komoru s automatických sledovaním stimulačného prahu alebo s automatickou kontrolou stimulačného prahu (ATM) na účely trendovej analýzy. Aby nebola pri zvýšení stimulačného prahu na ľavej strane alebo nežiaducej stimulácii frenického nervu potrebná žiadna ďalšia operácia, môžu sa u trojdutinového implantátu pre ľavokomorovú elektródu nastaviť rôzne polarity stimulácie. Dodatočná diagnostická funkcia pri biventrikulárnej stimulácii: Variabilita frekvencie srdca, aktivita pacienta a vnútrohrudníková impedancia sa kontroluje nepretržite. Programy Dostupné sú dva rôzne druhy terapeutických programov: Pre najčastejšie indikácie sa ponúkajú prednastavené parametre (funkcia ProgramConsult). Individuálne nastavenia sa môžu uložiť v 3 individuálnych terapeutických programoch. Funkcie Home Monitoring Implantát automaticky vysiela raz denne informácie pre pacientsku jednotku. Dodatočne môžu byť testovacie správy iniciované pomocou programovacieho prístroja. Dôležité medicínske informácie sú okrem iného nasledujúce: pretrvávajúce predsieňové a komorové arytmie Parametre v predsieni a komore relevantné pre elektródy: stimulačné prahy, amplitúdy snímaných udalostí, impedancie aktuálne štatistiky k liečbe bradykardie Individuálne nastaviteľný časový interval pre správy z implantátu, ktoré obohacujú pravidelnú správu z implantátu o dodatočné informácie IEGM-Online HD s až 3 kanálmi vo vysokom rozlíšení (high definition) Vysielanie týchto IEGM záznamov so správami z implantátu

11 11 Všeobecné bezpečnostné pokyny 2 Všeobecné bezpečnostné pokyny Všeobecné bezpečnostné pokyny2 ega-hw_ d Epyra (ProMRI)Návod na použitieepyra 6/8 SR-T, DR-T Epyra 8 HF-T Prevádzkové podmienky Návod na použitie Nasledujúce návody na použitie informujú o použití implantátových systémov: Návod na použitie k implantátu Návod na použitie k HMSC Návody na použitie k programovaciemu zariadeniu a k príslušenstvu Návody na použitie k užívateľskému rozhraniu Návody na použitie ku káblom, adaptérom a príslušenstvu Návody na použitie sú dostupné buď v tlačenej podobe v skladovacom balení, alebo digitálne na internete: manuals.biotronik.com Dodržiavajte všetky relevantné návody na použitie. Zachovajte návody na použitie pre neskoršie užívanie. Opatrenia pri transporte a uskladnení Implantáty nesmú byť uskladnené v blízkosti magnetov alebo elektromagnetických zdrojov rušenia. Zohľadnenie účinkov doby skladovania, pozri dáta o batérii. Teplota Ako extrémne nízke, tak aj vysoké teploty pôsobia na servisný čas batérie v implantáte. Pre transport, uskladnenie a prevádzku sú prípustné: -10 ºC až 45 ºC Sterilná dodávka Implantát a skrutkovač sú dodávané sterilizované plynom. Sterilita je zabezpečená, ak plastový obal a kontrolné tesnenie nie sú poškodené. Sterilné balenie Implantát a skrutkovač sú zabalené v dvoch samostatne zapečatených plastových obaloch: Vnútorný plastový obal je tiež sterilný zvonku, aby sa mohol pri implantácii sterilne odovzdať. Jednorazové použitie Implantát a skrutkovač sú určené iba na jednorazové použitie. Nepoužívajte implantát, ak je balenie poškodené. Neopakovať sterilizáciu implantátu a opätovne ho nepoužívať. Prípadné komplikácie Všeobecne k medicínskym komplikáciám Pre implantáty od firmy BIOTRONIK platia v odbornej praxi všeobecne známe komplikácie pre pacientov a implantátové systémy.

12 12 Všeobecné bezpečnostné pokyny Komplikáciami sú napríklad nahromadenie tekutiny vo vaku implantátu, infekcie alebo reakcie tkaniva. Primárnym zdrojom informácií o možných komplikáciách je súčasný stav vedy a techniky. Spoľahlivosť liečby antiarytmie nie je možné garantovať, aj keby boli programy počas testov alebo neskorších elektrofyziologických vyšetrení úspešné. Za zriedkavých okolností môžu byť nastavené parametre neefektívne. Obzvlášť nie je možné vylúčiť indukovanie tachyarytmie. Myopotenciály kostrového svalstva Bipolárne snímanie a kontrola senzitivity sú implantátom zosúladené vo frekvenčnom rozsahu vnútorného rytmu tak, že myopotenciály kostrového svalstva nie sú spravidla snímané. Myopotenciály kostrového svalstva však môžu byť klasifikované ako spontánny rytmus predovšetkým pri unipolárnej konfigurácii a/alebo vysokej citlivosti a spôsobiť inhibíciu alebo stimuláciu v závislosti od typu interferencie. Nervová a svalová stimulácia Implantátový systém z unipolárnej elektródy a nepokrytého implantátu môže pri počiatočnom alebo trvale vysokom nastavení amplitúd impulzu viesť k neželanej stimulácii bránice. Prípadné technické poruchy funkčnosti Poruchy implantátového systému nie je možné principiálne vylúčiť. Príčiny môžu byť okrem iného nasledujúce: dislokácia elektródy zlomenie elektródy defekty izolácie poškodenia jednotlivých komponentov implantátu vybitie batérie Elektromagnetická interferencia EMI Každý implantát môže byť rušený, napríklad keď sú snímané vonkajšie signály ako vlastný rytmus alebo keď merania bránia frekvenčnej adaptácii: Implantáty od firmy BIOTRONIK sú skonštruované tak, aby ich ovplyvniteľnosť elektromagnetickou interferenciou bola minimálna. Kvôli mnohým druhom a stupňom intenzity elektromagnetickej interferencie neexistuje absolútna ochrana. Vo všeobecnosti sa vychádza z toho, že elektromagnetická interferencia ak vôbec spôsobuje u pacientov iba nepatrné symptómy. Vždy podľa stimulačného módu a druhu interferencie môžu zdroje rušenia viesť k inhibícii alebo spusteniu impulzu, k nárastu stimulačnej frekvencie závislej od senzorov alebo k asynchrónnej stimulácii. Za nevýhodných podmienok, obzvlášť v rámci diagnostických a terapeutických postupov, môžu zdroje rušenia indukovať tak veľa energie, že tkanivo, ktoré obopína implantát alebo hrot elektródy, sa poškodí. Správanie implantátu pri elektromagnetickej interferencii V prípade elektromagnetických interferencií alebo neželaných myopotenciálov sa implantát prepne po dobu prekročenia interferenčnej frekvencie na asynchrónnu stimuláciu. Statické magnetické polia Magnetický prepínač v kardiostimulátore sa zapne od intenzity pola 1,5 mt. Možné riziká Konanie na zamedzenie vzniku rizík Kvôli možnej ujme pacienta alebo poškodeniu implantátu a z toho vyplývajúcej nespoľahlivosti fungovania sa musí zabrániť nasledujúcemu konaniu:

13 13 Všeobecné bezpečnostné pokyny Terapeutický ultrazvuk Transkutánna elektrická neuronálna stimulácia Hyperbarická oxygenoterapia Tlakové zaťaženie vyšším tlakom Rizikové terapeutické a diagnostické postupy Ak sa na diagnostické alebo terapeutické účely vedie cez telo elektrický prúd z externého zdroja, môže dôjsť k rušeniu implantátu a ohrozeniu pacienta. Pri diatermických postupoch ako napríklad elektrokauterizácia, ablácia HF alebo chirurgia HF je možná indukcia arytmií alebo fibrilácií komôr. Napríklad pri litotripsii je možné škodlivé pôsobenie tlaku. Účinky na implantát sa nedajú niekedy ihneď zistiť. Ak sa nedá zabrániť rizikovým postupom, je potrebné vždy dodržiavať nasledujúce princípy: Izolovanie pacienta od zdrojov elektrického prúdu. Prestavenie funkcií kardiostimulátora prípadne do asynchrónneho režimu. Neaplikujte žiadnu energiu v blízkosti implantátového systému. Priebežne kontrolujte periférny pulz pacienta. Monitorovanie pacientov pri každom zásahu a po ňom. Externá defibrilácia Implantát je chránený proti energii, ktorú za normálnych okolností indukuje externá defibrilácia. Externá defibrilácia však môže poškodiť každý implantát. Najmä indukcia prúdu v implantovaných elektródach môže vyvolať nekrózy v oblasti dotyku elektródy s tkanivom, čo opäť vedie k zmeneným vlastnostiam snímania a stimulačného prahu. Umiestnite nalepovacie elektródy anterior-posteriorne alebo kolmo k spájacej línii od implantátu k srdcu ako aj minimálne 10 cm od implantátu a od implantovanej elektródy. Radiačná liečba Použitie terapeutického ožarovania je zakázané kvôli možnému poškodeniu implantátu a z toho vyplývajúcej nespoľahlivosti fungovania. Ak má byť použitý tento druh liečby, je predchádzajúca analýza rizika a úžitku bezpodmienečná. Komplexnosť ovplyvňujúcich faktorov napríklad rôzne zdroje žiarenia, rôznorodosť implantátov, podmienky liečby neumožňuje schválenie smerníc, ktoré zaručia radiačnú liečbu bez účinkov na implantát. Norma EN o aktívne implantovateľných medicínskych prístrojoch predpisuje v súvislosti s liečebným ionizujúcim žiarením nasledujúce opatrenia: Rešpektujte pokyny k rizikovým terapeutickým a diagnostickým postupom. Zatieňte implantát proti žiareniu. Po ožiarení opakovane skontrolujte funkčnosť implantátového systému. Upozornenie: S otázkami k analýze rizík a úžitku sa, prosím, obráťte na firmu BIOTRONIK. Magnetická rezonancia Magnetická rezonancia (NMR) je zakázaná kvôli s tým spojeným vysokofrekvenčným poliam a hustote magnetického toku: poškodenie alebo zničenie implantátového systému silnými magnetickými interakciami a ujma na pacientovi nadmerným zahriatím telesného tkaniva v oblasti implantátového systému. Za určitých podmienok sa môže vykonať pri zachovaní predpísaných opatrení na ochranu pacienta a implantátu magnetická rezonancia. U firmy BIOTRONIK majú implantáty s funkciou podmienené použitie v NMR označenie ProMRI.

14 14 Všeobecné bezpečnostné pokyny Príručka ProMRI Implantátové systémy na podmienené použitie v NMR obsahuje rozsiahle informácie o bezpečnom vykonaní vyšetrení NMR. Stiahnite si digitálnu príručku z webstránky: manuals.biotronik.com Objednajte si tlačenú príručku u firmy BIOTRONIK. Platí schválenie na podmienené použitie v NMR vo vašej krajine alebo vo vašom regióne? Vyžiadanie si aktuálnych informácií u firmy BIOTRONIK.

15 15 Implantácia 3 Implantácia Priebeh implantácie Implantácia3 ega-hw_ d Epyra (ProMRI)Návod na použitieepyra 6/8 SR-T, DR-T Epyra 8 HF-T Pripravenie dielov Sú potrebné diely zodpovedajúce smernici ES 90/385/EEC: implantát so skrutkovačom od firmy BIOTRONIK elektródy od firmy BIOTRONIK a súprava na zavedenie elektródy jednodutinový implantát: unipolárna alebo bipolárna elektróda pre pravú komoru dvojdutinový implantát: po jednej unipolárnej alebo bipolárnej elektróde pre predsieň a pre pravú komoru trojdutinový implantát: prídavná unipolárna alebo bipolárna elektróda ľavej komory Predpísané prípojky sú IS-1: pre elektródy s inými prípojkami alebo elektródy iných výrobcov používajte iba schválené adaptéry od firmy BIOTRONIK. Programovacie zariadenie od firmy BIOTRONIK (s integrovanou telemetriou SafeSync FR alebo s externým modulom SafeSync) a prídavnými káblami Externý viackanálový EKG prístroj Uchovávajte v zásobe náhradu za sterilné diely. Pripravte externý defibrilátor Pre reakciu na nepredvídateľné núdzové prípady alebo na prípadné chybné fungovanie implantátu: Majte pripravený externý defibrilátor a lopatkovú alebo nalepovaciu elektródu. Vybalenie implantátu! VAROVANIE Neadekvátna terapia kvôli defektnému implantátu Ak vybalený implantát padne pri zaobchádzaní s ním a narazí na tvrdý povrch, môže dôjsť k poškodeniu elektronických častí. Použite náhradný implantát. Zašlite poškodený implantát do firmy BIOTRONIK. Papierový uzáver vonkajšieho plastového obalu stiahnite na označenom mieste v smere šípky. Vnútorný plastový obal sa nesmie dotknúť nesterilných osôb alebo nástrojov! Uchopte vnútorný plastový obal na úchytke a vyberte z vonkajšieho plastového obalu. Papierový uzáver sterilného vnútorného plastového obalu stiahnite na označenom mieste v smere šípky. Upozornenie: Implantát je počas dodávky deaktivovaný a môže sa ihneď po vybalení implantovať bez manuálneho aktivovania. Kontrola dielov Poškodenie niektorého z dielov môže viesť ku komplikáciám alebo chybnému fungovaniu. Kontrola všetkých dielov na poškodenia pred vybalením a po vybalení.

16 16 Implantácia Výmena poškodených dielov. Miesto implantácie Spravidla sa kardiostimulátory implantujú vpravo subkutánne alebo subpektorálne, v závislosti od konfigurácie elektródy a anatómie pacienta. Prehľad: Implantáty 1 Formovanie vaku pre implantát a preparovanie žily. 2 Implantovanie elektród a vykonanie meraní. 3 Prepojenie implantátu a elektródy. Implantát samostatne spustí automatickú inicializáciu. 4 Umiestnenie implantátu. 5 Vedenie fixačnej nite cez otvor v rozdeľovači a fixovanie implantátu v pripravenom vaku. 6 Uzatvorenie vaku pre implantát. 7 Pred testami a nastavovaním čakajte na úspešné ukončenie automatickej inicializácie implantátu. Upozornenie: V prípade potreby môže byť implantát programovaný aj pred automatickou inicializáciou a počas nej. Zabrániť poškodeniu rozdeľovača Upevňovacie skrutky musia byť starostlivo zatiahnuté alebo uvoľnené. Uvoľnenie upevňovacích skrutiek pomocou skrutkovača dodaného v zásielke. Používajte iba skrutkovač s obmedzeným točivým momentom od firmy BIOT- RONIK! V prípade nutnej kontroly elektródy doobjednanie sterilného skrutkovača u firmy BIOTRONIK. Zabráňte skratu v rozdeľovači! VAROVANIE Skrat spôsobený otvorenými prípojkami elektród Otvorené, a preto v rozdeľovači pre elektrolyt netesniace prípojky môžu spôsobiť neželané toky elektrického prúdu k telu a preniknutie telesných tekutín do implantátu. Nepoužívané prípojky uzavrite zaslepovacími zástrčkami IS-1. Zachovanie odstupu medzi elektródami! VAROVANIE Nedostatočná terapia Ak elektródy nemajú od seba dostatočný odstup alebo sú nevhodne umiestnené, môže to viesť k far-field snímaniu. Hrotové a prstencové elektródy sa nesmú dotýkať. Pripojenie konektora elektród na implantát 1 Odstránenie mandrínov a zavádzacích pomôcok. 2 Pripojte unipolárny alebo bipolárny konektor IS-1 komory na RV. Pripojte unipolárny alebo bipolárny konektor IS-1 predsiene na A. Pripojte unipolárny alebo bipolárny konektor IS-1 komory na LV.

17 17 Implantácia 3 Zatlačte konektor elektród bez zalomenia prívodu do rozdeľovača, až kým nie je viditeľný hrot konektora za blokom skrutiek. 4 Ak sa nedá konektor úplne zaviesť, možno vyčnieva upevňovacia skrutka do otvoru bloku skrutiek. Opatrne uvoľnite upevňovaciu skrutku bez toho, aby ste ju úplne odskrutkovali, aby sa pri zaskrutkovávaní nespriečila. 5 Prepichnite silikónovú zátku v strede v drážke zvisle pomocou skrutkovača až k upevňovacej skrutke. 6 Otáčajte upevňovaciu skrutku v smere hodinových ručičiek, až kým nepôsobí obmedzenie točivého momentu (prasknutie). 7 Opatrne vytiahnite skrutkovač bez toho, aby ste pritom otáčali upevňovacou skrutkou späť. Po vytiahnutí skrutkovača utesní silikónová zátka samostatne bezpečne prípojku elektródy. Priloženie programovacej hlavice Na programovacej hlavici (PGH) sa nachádza schematický nákres implantátu. Tento slúži ako polohovacia pomôcka pri priložení na zaistenie správnej telemetrie. Zohľadnenie správneho umiestnenia PGH. Produkcia telemetrie Programovacie zariadenie (alebo modul SafeSync) smie byť vzdialené od implantátu minimálne 20 cm a maximálne 3 m; najlepšie je, ak sa medzi pacientom a programovacím zariadením nenachádzajú žiadne prekážky. Spustenie RF telemetrie na programovacom zariadení. Priložte programovaciu hlavicu na asi 2 s, až kým sa na programovacom zariadení nezobrazí hlásenie o úspešnej inicializácii: V navigátore sa zobrazuje symbol pre SafeSync a v stavovom riadku hlásenie o intenzite signálu. Odtiahnite programovaciu hlavicu. Automatická inicializácia Keď je zaregistrovaná prvá pripojená elektróda, automaticky sa začína automatická inicializácia. 10 min. po pripojení prvej elektródy sa ukončí automatická inicializácia. Ak nebol medzitým prenesený žiadny iný program, implantát následne pracuje s aktívnymi automatickými funkciami ako v továrenskom nastavení alebo v programe prednastavenom používateľom. Manuálne nastavenie polarity elektród alebo meranie impedancie elektród nie je potrebné. Upozornenie: Po automatickej inicializácii sú aktivované všetky parametre ako v továrenskom nastavení. Správanie počas automatickej inicializácie Pri prenose permanentného programu: automatická inicializácia sa ukončí, prenesený program je aktívny. Vykonanie testov: Testovanie nie je možné počas automatickej inicializácie; táto sa musí najskôr prerušiť. Následne automatická inicializácia nebude pokračovať.

18 18 Implantácia Bezpečnostné opatrenia pri programovaní Kontrola implantátového systému Vykonajte poimplantačnú kontrolu po automatickej inicializácii na určenie riadnej funkčnosti implantátového systému. Na určenie stimulačného prahu vykonajte test stimulačného prahu. Vykonanie štandardných testov a monitorovanie pacienta Aj počas štandardných testov sa môže vyskytnúť pre pacienta kritický stav ako napr. kvôli nastaveniu nevhodných parametrov alebo kvôli rušeniu telemetrie. Dodržujte dostatočnú starostlivosť o pacienta aj počas testov. Po teste stimulačného prahu skontrolujte, či je prah klinicky a technicky potvrdený. Neustále monitorujte EKG a stav pacienta. Prípadne prerušte test. Neprerušte telemetriu počas vyšetrenia. Odpojením modulu SafeSync od programátora môže dôjsť k rušenej alebo prerušenej telemetrii SafeSync RF. Neodpájajte modul SafeSync od programovacieho zariadenia. Neodťahujte operačný modul od ICS Prerušenie telemetrie Porucha programovacieho zariadenia alebo telemetrie vzniknutá počas dočasných programov (Testy poimplantačnej kontroly) môže viesť k neadekvátnej stimulácii pacienta. K tomu dochádza vtedy, keď programovací prístroj v dôsledku programovej chyby alebo poruchy dotykovej obrazovky nie je možné už ovládať a nie je preto možné ukončiť dočasný program. Vtedy pomôže prerušenie telemetrie, pričom implantát sa automaticky prepne do permanentného programu. U telemetrie s PGH: Oddialenie programovacej hlavice o minimálne 30 cm. Pri RF telemetrii: Vypnutie a zmena polohy programovacieho zariadenia. Vypnutie možných zdrojov rušenia. Vyhnúť sa kritickým nastaveniam parametrov Nesmú byť nastavené žiadne režimy a kombinácie parametrov ohrozujúce pacienta. Stanovte hranice zaťaženia pacienta pred nastavením frekvenčnej adaptácie. Skontrolujte kompatibilitu a účinnosť kombinácií parametrov po nastavení. Manuálne nastavenie polarity elektród Kvôli nebezpečenstvu bloku vstupu/výstupu sa smie nastaviť bipolárna polarita elektród (snímanie/stimulácia) iba vtedy, ak sú implantované aj bipolárne elektródy. Nastavenie vynútenej stimulácie Vynútená stimulácia (triggered mode) stimuluje srdce asynchrónne, t. j. nezávisle od vnútorného rytmu srdca. Aby sa v mimoriadnych prípadoch zabránilo undersensingu kvôli elektromagnetickým interferenciám, môže byť nastavená vynútená stimulácia. Nastavenie snímania Manuálne nastavené parametre môžu byť nebezpečné, napr. nevhodná ochrana pred far-field sensingom môže zabrániť snímaniu spontánnych impulzov. Používajte automatické ovládanie senzitivity. Nastavenie citlivosti Ak je pre senzitivitu implantátu nastavená hodnota < 2,5 mv/unipolárna, môže dôjsť k poruchám prostredníctvom snímania šumu elektromagnetických interferencií. Preto sa odporúča nastavenie hodnoty 2,5 mv/unipolárna podľa odseku normy EN Nastavenie hodnôt citlivosti < 2,5 mv/unipolárne

19 19 Implantácia si vyžaduje explicitnú klinickú nevyhnutnosť. Takéto hodnoty môžu byť nastavené a zachované iba pod lekárskym dohľadom. Zabránenie komplikáciám spôsobených implantátom Implantáty od firmy BIOTRONIK majú viaceré funkcie, aby sa v čo možno najväčšej miere zabránilo komplikáciám spôsobeným implantátom. Zmerajte retrográdnu vodivosť. V prípade, že funkcia nie je už automaticky nastavená: Aktivujte ochranu pred PMT. Nastavte kritérium VA. Zabránenie prevodu predsieňových tachykardií Implantáty od firmy BIOTRONIK majú viaceré funkcie, aby sa zabránilo prevodu predsieňovej tachykardie na komoru/-y: Nastavte Mode Switching pre indikovaných pacientov. Nastavte hornú hraničnú frekvenciu a refraktérne periódy tak, aby sa zabránilo náhlej zmene komorovej frekvencie. Uprednostnite Wenckebachovho správanie a zabráňte správaniu 2:1. Nastavte všetky parametre tak, aby sa zabránilo neustálemu striedaniu režimov ovládaných predsieňou a komorou. Nežiadúca nepretržitá stimulácia frenického nervu V zriedkavých prípadoch sa chronická stimulácia frenického nervu nedá pri LV stimulácii vypnúť preprogramovaním dostupnej ľavokomorovej stimulačnej konfigurácie alebo pomocou iných opatrení. Prípadne sa nastaví pravokomorový stimulačný mód ako v permanentnom programe, tak aj pre Mode Switching. Odstránenie rizík pri výlučne LV stimulácii Ak by malo u výlučne ľavokomorovej stimulácie dôjsť k posunutiu elektródy, môžu vzniknúť nasledujúce ohrozenia: Strata komorovej stimulácie ako aj indukcia predsieňových arytmií. Zváženie parametrov snímania a stimulácie vzhľadom na stratu terapie. Pre pacientov závislých od implantátu sa neodporúča výlučne LV stimulácia. Zohľadnite prípadné zlyhanie automatického riadenia amplitúd. Zohľadnenie straty synchronizovanej komorovej stimulácie pri poimplantačnej kontrole a teste stimulačného prahu. Mode Switching nepripúšťa žiadnu výlučnú LV stimuláciu; zohľadnite následky pri nastavení parametrov Mode Switching. Pri súčasne implantovanom ICD sa nepripúšťa žiadna unipolárna stimulácia Ak sa ku kardiostimulátoru dodatočne implantuje ICD a vznikne defekt elektródy, môže sa po resetovaní kardiostimulátora alebo prostredníctvom automatického monitorovania elektród prepnúť na unipolárnu stimuláciu. Tým by sa mohol ICD inhibovať alebo aktivovať nesprávnu liečbu tachyarytmií. V tejto konfigurácii nie sú povolené unipolárne elektródy. Rozpoznanie defektov elektród Automatické meranie impedancie je vždy zapnuté. Hodnoty impedancie, ktoré poukazujú na chybné fungovanie elektród, sa zdokumentujú v zozname udalostí. Zohľadnenie spotreby prúdu a životnosti Kardiostimulátor pripúšťa programovanie vysokých amplitúd impulzov s veľkou šírkou impulzu pri vysokých frekvenciách, aby sa mohla aj pri zriedkavých diagnó-

20 20 Implantácia zach nastaviť adekvátna liečba. V kombinácii s nízkou impedanciou elektród to vedie k veľmi vysokej spotrebe prúdu. Pri programovaní veľkých hodnôt parametrov berte do úvahy, že indikátor výmeny ERI sa dosiahne veľmi skoro, pretože životnosť batérie môže klesnúť až pod 1 rok. Nastavenie Home Monitoring ZAP znižuje životnosť asi o 3 mesiace. Pre RF telemetriu je potrebný väčší prúd: Častejšie použitie RF telemetrie, ako je predpokladané pri prepočítaní životnosti (20 min za rok), znižuje životnosť o asi 7 dní u SR(?T), 6 dní u DR(?T) a 5 dní u HF?T. Nenadväzovanie žiadnej nepotrebnej RF telemetrie. Po 5 minútach bez činnosti sa SafeSync prepne do režimu šetrenia prúdu. Pravidelná kontrola kapacity batérie implantátu. Magnetický efekt Priloženie programovacej hlavice Keď sa priloží programovacia hlavica, zostáva čas na kontrolu implantátu predtým, ako sa implantát opäť prepne do predtým nastaveného permanentného terapeutického stavu. To isté platí pre priloženie programovacej hlavice pre výrobu RF telemetrie. Magnetický efekt v štandardnom programe Pri priložení magnetu alebo programovacej hlavice môže dôjsť k neprirodzenej zmene rytmu a k asynchrónnej stimulácii. Magnetický efekt je nastavený u kardiostimulátorov od firmy BIOTRONIK, ako je následne uvedené v štandardnom programe: Asynchrónny: Pre trvanie priloženia magnetu režim D00 (prípadne V00/A00) bez frekvenčnej adaptácie; Magnetická frekvencia: 90 bpm Automatický: Pre 10 cyklov režim D00, potom režim DDD bez frekvenčnej adaptácie; Magnetická frekvencia: 10 cyklov s 90 bpm, potom nastavená základná frekvencia Synchrónny: Stimulačný módus DDD (prípadne VVI) bez frekvenčnej adaptácie; Magnetická frekvencia: nastavená základná frekvencia Upozornenie: Pozri tiež informácie k indikáciám pre výmenu. Magnetický efekt u ERI Po dosiahnutí ERI sa po priložení magnetu alebo programovacej hlavice takto stimuluje: Magnetický Cykly 1 až 10 Po 10. cykle efekt Automaticky Asynchrónne s 80 bpm Synchrónne so základnou frekvenciou redukovanou o 4,5 až 11 % Asynchrónne Asynchrónne s 80 bpm Asynchrónne s 80 bpm Synchrónne Synchrónne so základnou frekvenciou redukovanou o 4,5 až 11 % Synchrónne so základnou frekvenciou redukovanou o 4,5 až 11 %

21 21 Implantácia Priloženie magnetu pacientom V prípade, že pacienti majú možnosť sami prikladať magnet, musí byť ako prvé naprogramovaný synchrónny magnetický efekt. Po druhé musia pacienti vedieť nasledovné: Kedy smie byť magnet používaný? Pri silných závratoch a nevoľnosti Na ako dlho sa magnet prikladá na kardiostimulátor? 1 až 2 s Čo sa deje pri priložení magnetu: IEGM posledných uplynulých 10 sekúnd sa uloží Čo sa musí stať po priložení magnetu? Kontaktovanie sa pacienta s lekárom za účelom následného sledovania Poimplantačná kontrola Intervaly poimplantačných kontrol Poimplantačné kontroly musia byť vykonávané v pravidelných, dohodnutých intervaloch. Po ukončení fázy zarastania elektród, asi 3 mesiace po implantácii, musí byť vykonané prvé následné sledovanie u lekára s programovacím zariadením (ambulantná poimplantačná kontrola). Raz ročne, najneskôr 12 mesiacov po poslednej ambulantnej kontrole, sa musí vykonať ďalšia ambulantná poimplantačná kontrola. Poimplantačná kontrola s BIOTRONIK Home Monitoring Monitorovanie cez Home Monitoring nenahrádza pravidelné osobné návštevy u lekára nevyhnutné z iných medicínskych dôvodov. Poimplantačná kontrola opierajúca sa o Home Monitoring môže za nasledujúcich predpokladov funkčne nahradiť ambulantnú poimplantačnú kontrolu: Pacient bol informovaný o tom, že napriek monitorovaniu pomocou Home Monitoring môže kontaktovať lekára, ak sa symptómy zosilnia alebo nanovo vyskytnú. Správy z implantátu sú pravidelne odosielané. Lekár rozhoduje, či dáta dodané cez Home Monitoring sú vzhľadom na klinický stav pacienta a technický stav implantátového systému postačujúce; v prípade že nie, musí byť vykonaná ambulantná poimplantačná kontrola. Informácie získané pomocou Home Monitoring môžu vyžadovať vykonanie dodatočnej ambulatnej poimplantačnej kontroly. Dodané údaje môžu napríklad včas poukázať na problémy elektródy alebo na predvídaný koniec servisného času (ERI). Okrem toho môžu údaje poukázať na detekciu dlhodobo nerozpoznaných arytmií alebo na potrebnú zmenu terapie prostredníctvom preprogramovania implantátu. Poimplantačná kontrola s programovacím prístrojom Pri ambulantnej poimplantačnej kontrole postupujte nasledovne: 1 EKG zápis a analýza. 2 Interogujte implantát. 3 Vyhodnoťte status a automaticky merané údaje z kontroly pacienta. 4 Skontrolujte snímaciu a stimulačnú funkciu. 5 Prípadná analýza štatistík a záznamov IEGM. 6 V prípade potreby manuálne vykonajte štandardné testy. 7 Prípadné prispôsobenie programovacích funkcií a parametrov. 8 Permanentný prenos programu do implantátu. 9 Vytlačte (protokol o tlači) a zdokumentujte údaje z kontroly pacienta. 10 Ukončite poimplantačnú kontrolu tohto pacienta.

22 22 Implantácia Poučenie pacienta Identifikačná karta pacienta K rozsahu dodávky patrí identifikačná karta pacienta. Odovzdajte identifikačnú kartu pacientovi. Vyzvite pacienta, aby sa v prípade nejasností obrátil na lekára. Značka zákazu Je nutné vyhýbať sa miestam so značkami zákazu. Upozornite pacienta na značky zákazu. Možné zdroje rušenia V každodennom živote by sa malo zabrániť elektromagnetickým interferenciám; zdroje rušenia by sa nemali dostať do blízkosti implantátu. Upozornite pacienta okrem iného na špeciálne domáce spotrebiče, bezpečnostné uzávery/výstražné zariadenia proti krádeži, silné elektromagnetické polia, mobilné telefóny a vysielacie prístroje pre pacientov. Vyzvite pacienta: Aby používal mobilné telefóny na strane tela odvrátenej od implantátu. Aby držal mobilný telefón vo vzdialenosti minimálne 15 cm od implantátu ako pri používaní, tak aj pri uskladnení. Indikácie pre výmenu Možné stavy nabitia Aktivovanie ERI Časové rozpätie od začiatku prevádzky BOS až do dosiahnutia indikácie pre výmenu ERI okrem iného závisí od: kapacity batérie impedancie elektród stimulačného programu pomeru stimulácie k inhibícii funkčných vlastností spínacieho okruhu kardiostimulátora Definované prevádzkové režimy kardiostimulátora sú nasledovné: BOS Beginning of service Batéria je v dobrom stave; normálna poimplantačná kontrola ERI Elective replacement indication Rozpoznávanie ERI sa automaticky aktivuje po nasledujúcich udalostiach: úspešná automatická inicializácia dĺžka skladovania viac ako 24 mesiacov Časový bod výmeny je dosiahnutý. Kardiostimulátor sa musí vymeniť. EOS End of service EOS s riadnou činnosťou kardiostimulátora Zobrazenie ERI ERI sa zobrazuje nasledujúcim spôsobom: na programovacom prístroji po interogácii kardiostimulátora definovaným poklesom tak základnej frekvencie, ako aj magnetickej frekvencie Zmena režimu u ERI Táto zmena závisí od nastaveného stimulačného módu a zobrazí sa na programovacom prístroji.

23 23 Implantácia Jednodutinové módy: VVI Dvojdutinové módy: VDD Trojdutinové módy: Dvojdutinová stimulácia, biventrikulárne nastavenie zostáva zachované Deaktivované funkcie u ERI Deaktivované sú nasledujúce funkcie: Predsieňová stimulácia Nočný program Frekvenčná adaptácia Predsieňové a komorové riadenie amplitúd (Capture Control) Rate Fading (vyhladzovanie frekvencie) Predsieňová overdrive stimulácia IEGM záznamy Štatistiky Home Monitoring Frekvenčná hysteréza Potlačenie komorovej stimulácie Pokles frekvencie Pokles základnej a magnetickej frekvencie je definovaný nasledovne: V nasledujúcich režimoch sa stimulačná frekvencia zmenšuje o 11 %: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R) V režimoch DDI(R) a DVI(R) sa predlžuje iba doba VA o 11 %. Tým sa znižuje stimulačná frekvencia vždy podľa nastavenej AV doby o 4,5 až 11 %. Očakávané prevádzkové doby po ERI Údaje sa zakladajú na impedancii elektród 500 Ω pri 100% stimulácii a na dátach od výrobcu batérie. Parametre pri vysokej stimulačnej energii: 110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ω Parametre pri nízkej stimulačnej energii: 30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ω Interval od ERI do EOS u jednodutinového implantátu v stimulačnom móde AAI(R)/VVI(R), u dvojdutinového a trojdutinového implantátu v stimulačnom móde DDD(R), v štandardnom programe a ako pri vysokej, tak aj nízkej stimulačnej energii: priemerná hodnota: 8 mesiacov minimálna hodnota: 6 mesiacov Explantácia a výmena implantátu Explantácia Uvoľnite elektródy z rozdeľovača. Vyberte implantát a ak je to potrebné aj elektródy podľa súčasného stavu techniky. Explantáty sú biologicky kontaminované a musia sa bezpečne odstrániť kvôli nebezpečenstvu infekcie. Výmena implantátu Pre elektródy predchádzajúceho implantátu, ktorý má byť ďalej používaný, platí:

24 24 Implantácia Kontrola elektród pred pripojením na nový implantát. Ak sú už implantované elektródy ďalej nepoužiteľné, ale zotrvávajú v pacientovi, môže vzniknúť dodatočná nekontrolovateľná dráha výboja k srdcu. Izolujte nepoužívané prípojky. V zásade platí: Neopakovať sterilizáciu implantátu a opätovne ho nepoužívať. Spopolnenie Implantát nesmie byť spopolnený. Explantujte implantát pred spopolnením mŕtveho pacienta. Odstránenie BIOTRONIK prevezme použité produkty za účelom likvidácie z dôvodu ochrany životného prostredia. Očistenie explantátu minimálne jednopercentným roztokom chlórnanu sodného. Opláchnite vodou. Vyplňte formulár pre explantáciu a pošlite ho s vyčisteným explantátom do firmy BIOTRONIK.

25 25 Parametre 4 Parametre Časovanie Parametre4 ega-hw_ d Epyra (ProMRI)Návod na použitieepyra 6/8 SR-T, DR-T Epyra 8 HF-T Základná frekvencia deň/ noc Frekvenčné hysterézy AV čas AV hysteréza Parametre Rozpätie hodnôt Štandard SR DR HF Základná frekvencia (5) (10) 60 bpm x x bpm 50 bpm x Nočná frekvencia VYP; (5) (10) VYP x x x bpm Začiatok noci 00:00... (10 min)... 22:00 hh:m x x x 23:50 hh:mm m Koniec noci 00:00... (10 min)... 23:50 hh:mm 6:00 hh:mm x x x Parametre Rozpätie hodnôt Štandard SR DR HF Hysteréza VYP; VYP x x x (-5) (20)...?65 bpm Repetitívne/Vyhľadávacie cykly VYP; ZAP VYP x x x Parametre Rozpätie hodnôt Štandard SR DR HF AV čas Nízka; Stredná; Vysoká; Nízka x x Fixná; Individuálna (5) ms x (v 6 frekvenčných rozsahoch) ms x ms Kompenzácia snímania VYP; (-5) ms -45 ms x x Bezpečnostný interval AV 100 ms 100 ms x x Parametre Rozpätie hodnôt Štandard SR DR HF Stimulačný mód AV hysterézie VYP; Pozitívny; Negatívny Vysoká frekvencia v móde RV: IRSplus VYP x x Pozitívny mód: AV hysteréza Negatívny mód: AV hysteréza 70; 110; 150; 200 ms 70 ms Režimy stimulácie closed-loop: 110 ms x x (10) ms 50 ms x x

26 26 Parametre Parametre Rozpätie hodnôt Štandard SR DR HF AV repetitívne/skenovacie cykly ZAP; VYP ZAP x x Komorová stimulácia Horná hraničná frekvencia Mode Switching Parameter Rozpätie hodnôt Štandard SR DR HF Komorová stimulácia Biventrikulárna Biventrikulárna Spustenie VYP; RVs; RVs + VES RVs x Ochrana T-vlny ľavej ZAP; VYP ZAP x komory Maximálna AUTO; (10) bpm AUTO x frekvencia spúšťača Najskôr stimulovaná komora RV; LV LV x VV omeškanie po Vp 0... (5) (10) ms 0 ms x VV omeškanie po snímaní 0 ms 0 ms x Parametre Rozpätie hodnôt Štandard SR DR HF Horná hraničná frekvencia (10) bpm 130 bpm x x x SR: v stimulačnom režime VVT Wenckebachovo správanie Automaticky nastavená x x Horná hraničná frekvencia predsieň VYP; 175; 200; 240 bpm 240 bpm x x Parametre Rozpätie hodnôt Štandard SR DR HF Mode Switching VYP; ZAP ZAP x x Intervenčná frekvencia (10) bpm 160 bpm x x Prepnutie na (režim) DDI; DDI(R) pri permanentnom DDI(R) x x DDD(R) VDI; VDI(R) pri permanentnom VDD(R) VDI(R) Komorová stimulácia RV; BiV Biventrikulárna x Kritérium aktivácie 3... (1) x x Kritérium deaktivácie 3... (1) x x Zmena základnej frekvencie pri Mode Switching Stabilizácia frekvencie pri Mode Switching VYP; (5) bpm +10 bpm x x VYP; ZAP VYP x x 2:1 ochrana VYP; ZAP DR: ZAP Vysoká frekvencia: iba ak je mód RV ZAP x x x

27 27 Parametre Potlačenie komorovej stimulácie Refraktérne periódy Doby zaslepenia (blanking periods) Ochrana PMT Parameter platný pre implantáty v stimulačnom móde DDD?ADI alebo DDDR?ADIR: Parameter Rozpätie hodnôt Štandard SR DR HF Potlačenie komorovej stimulácie ZAP; VYP VYP x x Potlačenie stimulácie po 1... (1) x x predchádzajúcom Vs Začatie stimulácie po X z 8 cyklov 1; 2; 3; 4 3 x x Parametre Rozpätie hodnôt Štandard SR DR HF Refraktérna perióda (25) ms 250 ms x ARP AUTO AUTO x x ARP v režimoch (25) ms 350 ms x x AAI(R); AAT(R); DDT Auto PVARP ZAP; VYP ZAP x x PVARP Auto PVARP VYP: (25) ms Auto PVARP ZAP: Automaticky nastavená x x PVARP po komorovej extrasystole (PVC) Pravokomorová refraktérna perióda Ľavokomorová refraktérna perióda PVARP ms (max: 600 ms) sa vedie spolu automaticky 400 ms x x (25) ms 250 ms x x 200 ms 200 ms x Parametre Rozpätie hodnôt Štandard SR DR HF Far-field ochrana po (10) ms 100 ms x x Vs Far-field ochrana po (10) ms 150 ms x x Vp Komorový blanking po Ap (5) ms 30 ms x x Parametre Rozpätie hodnôt Štandard SR DR HF Ochrana PMT VYP; ZAP ZAP x x Kritérium VA (25) ms 350 ms x x Stimulácia a snímanie Amplitúda impulzu a šírka impulzu Senzitivita Parametre Rozpätie hodnôt Štandard SR DR HF Amplitúda impulzu A/ RV/LV 0,2... (0,2)... 6,0... (0,5)... 7,5 V 3,0 V x x x Šírka impulzu A/RV/LV 0,1...(0,1)... 0,5... (0,25)... 1,5 ms 0,4 ms x x x Parametre Rozpätie hodnôt Štandard SR DR HF Senzitivita AUTO; 1,5... (0,5)... 7,5 mv AUTO x