PROGRAMÁTOR Q-TECH SÚČASŤ SYSTÉMU S-ICD UŽÍVATEĽSKÁ PRÍRUČKA

Transcript

1 PROGRAMÁTOR Q-TECH SÚČASŤ SYSTÉMU S-ICD UŽÍVATEĽSKÁ PRÍRUČKA 3200

2 Copyright 2014 Boston Scientific or its affiliates. All rights reserved. Všetky práva vyhradené. Obmedzená licencia softvéru a použitia zariadenia. S-ICD, SQ-RX, a Q-TRAK sú obchodné registrované značky spoločnosti Cameron Health, Inc. Q-GUIDE a Q-TECH sú obchodné značky spoločnosti Cameron Health, Inc. Bluetooth je ochrannou známkou alebo registrovanou ochrannou známkou spoločnosti Bluetooth SIG Inc. microsd je ochrannou známkou alebo registrovanou ochrannou známkou spoločnosti SD-3C, LLC. Príručky alebo iná písomná dokumentácia nesmú byť kopírované alebo rozširované bez povolenia Cameron Health, Inc. Táto literatúra je určená na používanie profesionálmi vyškolenými alebo skúsenými v postupoch implantácie zariadenia a/alebo následného sledovania.

3 OBSAH VŠEOBECNE POPIS Popis...1 Indikácie na použitie...1 Plánované použitie...1 Kontraindikácie...1 Upozornenia a varovania programátora...1 Všeobecne...1 Elektrostatický výboj (ESD)...3 Upozornenia a varovania systému S-ICD...3 Všeobecne...4 Použitie iných typov liečby/diagnostických postupov...4 Elektromagnetická interferencia (EMI) mimo nemocničného prostredia...5 Možné nežiaduce udalosti...6 PREVÁDZKA Nastavenie programátora Q-TECH...7 Balenie...7 Ovládacie prvky a pripojenia programátora...7 Nabíjanie programátora...8 Použitie programátora Q-TECH...9 Zapnutie programátora...9 Zmena hlasitosti programátora Prepnutie programátora do režimu Suspend (dočasný) Vypnutie programátora Použitie dotykovej obrazovky programátora Použitie sondy Navigácia Záhlavie okna Navigačná lišta Reštartovanie programátora Svenska Español Slovenská Português Italiano Deutsch Français Nederlands Dansk Česky English

4 PREVÁDZKA (pokračovanie) Konfigurácia programátora Q-TECH Konfigurácia nastavení programátora Formát dátumu a času Časové pásmo Výber jazyka Výber tlačiarne Verziu softvéru programátora Prevádzkové režimy programátora Q-TECH Správanie online Správanie offline Prevádzkové režimy prístroja SQ-RX Skladovací režim (Shelf) Terapeutický režim (Therapy On) Mimoterapeutický režim (Therapy Off) Pripojenie a odpojenie prístroja SQ-RX Hľadanie prístrojov SQ-RX Zapojenie prístroja SQ-RX Zapojení prístroja SQ-RX v skladovacom režime (Shelf Mode): Ukončenie sedenia pacienta Programovanie prístroja SQ-RX Device počas implantácie Zadanie informácií o elektróde Vytvorenie Diagramu pacienta Automatické nastavenie Naprogramovanie terapeutických parametrov Testovanie defibrilácie Uskutočnenie kontroly prístroja SQ-RX Konfigurácia snímania (Sensing Configuration) a automatické nastavenie (Automatic Setup) Zobrazenie stavu prístroja SQ-RX Zobrazenie uložených epizód Výtlačky hlásení z programátora Výtlačky hlásení Sumárne hlásenie Správa o zaznamenaných S-EKG Hlásenia o epizóde... 51

5 Funkcie S-EKG Pruhové značky rytmu S-EKG Nastavenia mierky S-EKG Zachytenie a zobrazenie S-EKG Funkčné menu (Utilities Menu) Získanie referenčného S-EKG Zachytiť všetky snímacie vektory (Capture All Sense Vectors) Regulácia zvukového alarmu Manuálne nastavenie Pokročilé dobíjanie (Smart Charge) Doplnkové funkcie programátora Záchranný výboj Manuálny výboj Magnet systému S-ICD Model ÚDRŽBA Nabíjanie programátora Čistenie programátora Servis Kontrola pri údržbe Bezpečnostné merania Ukončenie životnosti programátora RIEŠENIE PROBLÉMOV Neschopnosť tlače Tlačiareň nedostupná Dotyková obrazovka nie je aktívna počas pripojenia k zdroju striedavého prúdu Strata komunikácie s tlačiarňou Neschopnosť komunikácie s prístrojom SQ-RX PREHLÁSENIA O ZHODE EMI/RFI Smernica 1999/5/ES (smernica R&TTE) Základné funkcie Svenska Español Slovenská Português Italiano Deutsch Français Nederlands Dansk Česky English

6 TABUĽKY PREHLÁSENÍ Prehlásenie o elektromagnetických emisiách Prehlásenie o elektromagnetickej imunite, 1. časť Prehlásenie o elektromagnetickej imunite, 2. časť Doporučené separačné vzdialenosti Informácie o EMI/RFI: Programátor generátor impulzov ŠPECIFIKÁCIE Pokyny k výrobku Špecifikácie Nominálne špecifikácie VYSVETLENIE SYMBOLOV NA OZNAČENÍ OBALU Symboly na obale: Programátor Q-TECH Symboly na obale: Sonda programátoru Q-TECH ZÁRUKA Obmedzená záruka... 80

7 PROGRAMÁTOR Q-TECH : VŠEOBECNE POPIS Popis Programátor Q-TECH (ďalej programátor ), Model 3200, je súčasťou systému S-ICD spoločnosti Cameron Health/Boston Scientific, ktorý sa predpisuje pacientom vyžadujúcim prístrojovú liečbu srdcovej arytmie. Ďalšie súčasti systému S-ICD zahŕňajú generátor impulzov SQ-RX (ďalej prístroj SQ-RX ), podkožnú elektródu Q-TRAK (ďalej elektróda ) a nástroj na zavedenie podkožnej elektródy Q-GUIDE (ďalej EIT ). Programátor je nesterilný, neimplantovateľný tabletový počítač riadený pomocou grafického používateľského rozhrania (GUI) zobrazeného na dotykovej obrazovke. Programátor je napájaný zo zdroja striedavého prúdu alebo vnútornou súpravou lítium-iónových batérií. Programátor používa telemetrickú RF sondu na bezdrôtovú komunikáciu s prístrojom SQ-RX, aby bolo možné upraviť programovateľné nastavenia a zber údajov. Systém S-ICD je navrhnutý na ľahké použitie a jednoduché vedenie liečby pacienta. Systém S-ICD má viacero automatických funkcií určených na to, aby znížili čas potrebný na implantáciu, východiskové programovanie a následné sledovanie pacienta. Indikácie na použitie Systém S-ICD je určený na zaistenie defibrilačnej liečby život ohrozujúcich komorových tachyarytmií u pacientov, ktorí nemajú symptomatickú bradykardiu, nepretržitú komorovú tachykardiu ani spontánnu rekurentnú komorovú tachykardiu, ktorá je spoľahlivo prerušená antitachykardiálnou kardiostimuláciou. Plánované použitie Programátor je určený na komunikáciu s prístrojom SQ-RX. Softvér programátora ovláda všetky funkcie komunikácie prístroja SQ-RX. Kontraindikácie Súbežné použitie unipolárnych kardiostimulátorov spolu so systémom S-ICD je kontraindikované. Upozornenia a varovania programátora Všeobecne Na okamžité použitie počas implantačného postupu a pri ďalšom sledovaní má byť k dispozícii externé defibrilačné zariadenie. Programátor používajte len s externým zdrojom napájania, ktorý je súčasťou balenia. Použitie iného príslušenstva môže spôsobiť poškodenie programátora. 1

8 PROGRAMÁTOR Q-TECH : VŠEOBECNE POPIS 2 Sieťový kábel je v USA určený na pripojenie k cieľovému zdroju 110 VAC. Ostatné sieťové káble sa pripájajú k sieťovému zdroju 230 VAC. Mimo Severnej Ameriky používajte napájací kábel, ktorý presne zodpovedá vašej elektrickej zásuvke striedavého prúdu. Na zabránenie rizika vzniku elektrického výboja musí byť programátor pripojený na sieťový zdroj s ochranným uzemnením. Izolácia hlavných vodičov sa zabezpečí odpojením napájacieho kábla striedavého prúdu. Neumiestňujte programátor ani externý zdroj napájania tak, aby bolo ťažké odpojiť tejto kábel. Nikdy nepoužívajte poškodený externý zdroj napájania ani poškodený programátor. Programátor nie je vodotesný ani odolný voči explózii a nemožno ho sterilizovať. Nepoužívajte ho v prítomnosti horľavých zmesí plynov vrátane anestetických zmesí so vzduchom, kyslíkom alebo oxidom dusným. Overte, že programátor komunikuje so správnym implantovaným generátorom impulzov SQ-RX. Programátor je určený len na použitie zdravotníckymi profesionálmi. Programátor môže spôsobiť rádiovú interferenciu alebo môže narušiť prevádzku blízkych zariadení. Môže byť nevyhnutné prijať ochranné opatrenia, napríklad preorientovanie alebo premiestnenie programátora, alebo odtienenie miesta uloženia. Programátor je navrhnutý tak, aby vysielal rádiové frekvencie v pásmach 403,5 MHz a 2,4 GHz. Môže tak interferovať s neďalekými zariadeniami. Keď používate programátor, starostlivo sledujte lekárske elektrické zariadenia v blízkosti. Prítomnosť iných zariadení v rovnakom frekvenčnom rozpätí (403,5 MHz pre generátor impulzov SQ-RX a 2,4 GHz pre tlačiareň) môže brániť v komunikácii. V prípade, že dôjde k problému v komunikácii, prečítajte si časť Riešenie problémov tohto manuálu. Pokiaľ sa programátor používa blízko iných lekárskych alebo kancelárskych zariadení, všetky zariadenia by mali byť pod dozorom, aby sa overila ich normálna prevádzka. S programátorom môžu interferovať aj iné zariadenia, aj keď tieto zariadenia spĺňajú emisné požiadavky Medzinárodného zvláštneho výboru pre rádiointerferenciu (International Special Committee on Radio Interference, CISPR). Použitie iného príslušenstva, ako toho, ktoré schválila spoločnosť Cameron Health/Boston Scientific, môže mať za následok zvýšené emisie alebo zníženú funkčnosť programátora a môže spôsobiť neplánované prevádzkové správanie programátora. Žiadna úprava programátora nie je dovolená. Na komunikáciu a programovanie generátora impulzov SQ-RX používajte iba programátor spoločnosti Cameron Health/Boston Scientific S-ICD a primeraný softvér. Nevyhadzujte programátor do ohňa, nespaľujte ho ani nevystavujte teplotám vyšším ako 100 C (212 F). Môže to spôsobiť explóziu programátora.

9 PROGRAMÁTOR Q-TECH : VŠEOBECNE POPIS Nerozoberajte ani neupravujte žiadne časti programátora. Programátor neponárajte do žiadnych tekutín. Ak sa programátor navlhčí, obráťte sa na zákaznícky servis, ktorý vám poskytne informácie o jeho vrátení spoločnosti Cameron Health/ Boston Scientific. Nepokúšajte sa ho vysušiť v rúre, mikrovlnnej rúre alebo sušičke, pretože môže dôjsť k riziku prehriatia alebo explózie. Programátor nevystavujte teplotám mimo rozmedzia skladovania 10 C až 55 C (14 F až 131 F). Vystavenie vysokým teplotám môže spôsobiť prehriatie alebo vznietenie a pravdepodobne môže znížiť funkčnosť a životnosť programátora. Nesprávna manipulácia (ako napríklad pád alebo stlačenie) môžu programátor poškodiť. Ak máte podozrenie, že programátor je poškodený, obráťte sa na miestneho zástupcu spoločnosti Cameron Health/Boston Scientific alebo oddelenie zákazníckeho servisu, ktorí vám poskytnú pokyny a obal na vrátenie. Displej programátora je vyrobený zo skla alebo akrylu a prípade pádu alebo silného nárazu programátora sa môže rozbiť. Nepoužívajte ho, ak je monitor rozbitý alebo puknutý, pretože môže dôjsť k zraneniu. Programátor nepoužívajte položený vedľa alebo uložený na sebe s iným zariadením. Ak je potrebné použiť ho položený vedľa alebo uložený na sebe, skontrolujte, či programátor v tejto zostave funguje normálne. Pre pomoc alebo výmenu dielu kontaktujte svojho miestneho zástupcu spoločnosti Cameron Health/Boston Scientific alebo oddelenie zákazníckeho servisu. Elektrostatický výboj (ESD) Programátor môže byť narušený ESD. Ak v prípade vzniku ESD je funkčnosť programátora zmenená, pokúste sa programátor resetovať alebo kvôli pokynom kontaktujte svojho miestneho zástupcu spoločnosti Cameron Health/Boston Scientific alebo oddelenie zákazníckeho servisu. Nedotýkajte sa programátora telemetrickou sondou, ani ju nezapájajte do programátora, pokiaľ nepoužívate preventívne opatrenia proti vzniku elektrostatického výboja (ESD). Upozornenia a varovania systému S-ICD Pred použitím systému S-ICD si prečítajte všetky nasledujúce upozornenia a varovania uvedené v tejto príručke a dodržiavajte ich. Informácie o implantácii a explantácii systému S-ICD nájdete v užívateľských príručkách generátora impulzov SQ-RX, elektródy Q-TRAK alebo nástroja na zavedenie elektródy Q-GUIDE. Systém S-ICD obsahuje sterilné výrobky na jednorazové použitie. Nesterilizujte. Vždy zaobchádzajte so súčiastkami systému S-ICD opatrne a za primeraných aseptických podmienok. 3

10 4 Všeobecne PROGRAMÁTOR Q-TECH : VŠEOBECNE POPIS Na okamžité použitie počas implantačného postupu a pri ďalšom sledovaní má byť k dispozícii externé defibrilačné zariadenie. Priloženie magnetu na generátor impulzov SQ-RX preruší sledovanie arytmií a terapeutickú odpoveď. Po odstránení magnetu sa detekcia arytmií a terapeutická odpoveď obnovuje. Vybitie batérie vedie k postupnému ukončeniu funkčnosti generátora impulzov SQ-RX. Životnosť batérie pre generátor impulzov SQ-RX sa skracuje pri defibrilácii a príliš častých cykloch nabíjania. Systém S-ICD nebol hodnotený na pediatrické použitie. Systém S-ICD nezabezpečuje dlhodobú bradykardiálnu stimuláciu, resynchronizačnú liečbu srdca (CRT) alebo antitachykardiálnu kardiostimuláciu (ATP). Použitie iných typov liečby/diagnostických postupov Systém S-ICD môže poškodiť externá defibrilácia alebo kardioverzia. Elektródy defibrilátora neumiestňujte priamo nad prístroj SQ-RX alebo elektródu. Kardiopulmonárna resuscitácia (CPR) môže dočasne narušiť snímanie a môže spôsobiť oneskorenie liečby. Pacientov s implantovaným systémom S-ICD nevystavujte diatermii. Vzájomné pôsobenie diatermickej liečby a implantovaného generátora impulzov SQ-RX môže poškodiť generátor impulzov SQ-RX a spôsobiť poškodenie zdravia pacienta. U pacientov nevykonávajte MRI zobrazenie. Vyšetrenie MRI môže poškodiť generátor impulzov SQ-RX a viesť k poškodeniu zdravia pacienta. Elektrická interferencia alebo šum z takých zdrojov ako sú elektrochirurgické a monitorovanie zariadenia môžu vplývať na komunikácia medzi programátorom a generátorom impulzov SQ-RX alebo zapríčiniť nevhodnú liečbu. Pokiaľ sa interferencia objaví, premiestnite programátor alebo sondu preč od zdroja interferencie. Prevádzku systému S-ICD môže nepriaznivo ovplyvniť liečba ionizujúcim rádioaktívnym žiarením, napr. rádiokobaltterapia, lineárne urýchľovače a betatróny. Hoci terapeutické ionizačné žiarenie nemusí byť okamžité zachytené, môže poškodiť elektronické súčiastky generátora impulzov SQ-RX. Na zníženie rizika ionizačnej radiácie:» Odcloňte generátor impulzov SQ-RX rádiorezistentným materiálom bez ohľadu na to, aká je vzdialenosť medzi generátorom impulzov SQ-RX a rádioaktívnym lúčom.» Nesmerujte radiačný port priamo na generátor impulzov SQ-RX.» Po každom ožiarení vyhodnoťte prevádzku systému S-ICD.

11 PROGRAMÁTOR Q-TECH : VŠEOBECNE POPIS Litotripsia ako aj iné ultrazvukové liečebné postupy môže poškodiť generátor impulzov SQ-RX. Ak je taký výkon potrebný, vyhnite sa priamemu prechodu pulzných vĺn v blízkosti lokalizácie implantovaného generátora impulzov SQ-RX. Počas ablačných výkonov postupujte opatrne. Systém S-ICD naprogramujte do režimu Mimoterapeutický režim (Therapy Off). Udržiavajte dráhu elektrického prúdu (od hrotu elektródy po uzemnenie) čo najďalej od implantovaného generátora impulzov SQ-RX a elektródy. Programátor nie je vhodné používať v prítomnosti horľavých anestetických zmesí so vzduchom alebo s kyslíkom, či oxidom dusným. Elektromagnetická interferencia (EMI) mimo nemocničného prostredia Vystavenie EMI alebo statickým magnetickým poliam môže znížiť schopnosť detekcie tachykardie a môže zapríčiniť dočasnú zástavu aplikácie liečby. EMI tiež môže spustiť aplikáciu výboja aj bez tachykardie. Automatické snímanie a detekcia tachykardie sa obnoví potom, ako sa pacient vzdiali od zdroja EMI alebo statického magnetického poľa. Pacientov poučte, aby sa kvôli minimalizácii rizika vyhli zdrojom EMI alebo statických magnetických polí, ktoré majú silu >10 gaussov alebo 1 mtesla. Zdroje EMI okrem iných zahŕňajú:» Vedenie vysokého elektrického napätia» Zariadenia na zváranie oblúkom» Elektrické tavné pece» Veľké rádiofrekvenčné vysielače (ako je radar)» Alternátory alebo bežiace motory automobilov» Komunikačné zariadenia (ako sú rádiovysielačky) Medzi zdroje silného statického magnetického poľa môžu patriť nasledovné:» Priemyselné transformátory a motory» Veľké stereo reproduktory» Magnetické tyčové snímače používané napr. pri letiskových bezpečnostných prehliadkach Pred vstupom do oblasti, ktorá je označená zákazom vstupu pre pacientov s implantovaným kardioverter defibrilátorom alebo kardiostimulátorom, by mali pacienti vyhľadať lekársku radu. 5

12 Možné nežiaduce udalosti PROGRAMÁTOR Q-TECH : VŠEOBECNE POPIS Medzi potenciálne nežiaduce udalosti spojené s implantáciou systému S-ICD okrem iných patria aj nasledovné: Zrýchlenie/indukcia predsieňovej alebo komorovej arytmie Nežiaduca reakcia na indukčné testovanie Alergická/nežiaduca reakcia na systém alebo liečbu Krvácanie Zlomenie vodiča Tvorba cýst Úmrtie Odložená aplikácia liečby Nepohoda alebo predĺžené uzdravenie rezu Deformácia elektródy a/alebo jej poškodenie Zlyhanie izolácie elektródy Erózia/extrúzia Zlyhanie aplikácie liečby Horúčka Hematóm Hemotorax Nesprávne spojenie elektródy s generátorom impulzov Neschopnosť komunikovať s generátorom impulzov Neschopnosť defibrilovať alebo stimulovať Nevhodná kardiostimulácia po výboji Nevhodná aplikácia výboja Infekcia Tvorba keloidných jaziev Migrácia alebo dislokácia Svalová stimulácia Poškodenie nervov Pneumotorax Nepohoda po šoku/stimulácii Predčasné vybitie batérie Náhodné zlyhanie súčiastky Mozgová príhoda Podkožný emfyzém Chirurgická revízia alebo výmena systému Synkopa Sčervenanie, podráždenie, znecitlivenie alebo nekróza tkaniva V prípade výskytu akejkoľvek nežiaducej udalosti môže byť nevyhnutná invazívna korekcia akcie a/alebo modifikácia systému S-ICD alebo jeho odstránenie. 6 U pacientov, ktorí dostali systém S-ICD sa okrem iných môžu objaviť nasledovné duševné ochorenia: Depresia Fantómové výboje Strach z výbojov

13 Nastavenie programátora Q-TECH Balenie PROGRAMÁTOR Q-TECH : PREVÁDZKA Súprava programátora obsahuje: Programátor Model 3200 s nainštalovaným softvérom Telemetrická sonda model 3203 Externý zdroj napájania a napájací kábel striedavého prúdu Balenie skontrolujte zrakom a presvedčte sa, že súprava je kompletná. Prístroj nepoužívajte v prípade viditeľného poškodenia. V prípade poškodenia produkt vráťte do spoločnosti Cameron Health/Boston Scientific. Pre inštrukcie na vrátenie balenia kontaktujte svojho miestneho zástupcu alebo oddelenie zákazníckeho servisu spoločnosti Cameron Health/Boston Scientific. Ovládacie prvky a pripojenia programátora Port konektora telemetrickej sondy Ovládanie hlasitosti Tlačidlo napájania Port externého napájania Slot karty microsd (len pre technickú podporu) Obrázok 1: Ovládacie prvky a externé pripojenia 7

14 Nabíjanie programátora Programátor je primárne určený na prevádzku, kým je zapojený do externého zdroja striedavého prúdu, ale môže tiež pracovať pri napájaní batériami za predpokladu, že vnútorná batéria je primerane nabitá. Programátor sa nabíja vždy, keď je pripojený k externému zdroju striedavého prúdu. V prípade, že sa nepoužíva, odporúča sa, aby zostal pripojený k zdroju striedavého prúdu, aby sa udržalo primerané nabíjanie batérie. Poznámka: Ak bude zariadenie neaktívne 45 minút počas aktívneho telemetrického sedenia a ak programátor nebude zapojený do zdroja striedavého prúdu, údaje z aktuálneho sedenia sa môžu stratiť. Zvyčajný čas nabíjania na úplné nabitie batérie je 5 hodín. Ak sa však programátor používa pri nabíjaní, môže byť potrebný aj dlhší čas. Indikátor stavu batérie umiestnený v pravom hornom rohu zobrazuje stav nabitia hlavnej batérie pri používaní jednotky: Svietia všetky štyri prúžky (na zeleno) batéria je nabitá na 100 %. Svietia tri prúžky (na zeleno) batéria je nabitá na 75 %. Svietia dva prúžky (na žlto) batéria je nabitá na 50 %. Keď svieti jedno pole (na červeno) batéria je nabitá na 25 %. Pri ďalšom slabnutí batérie programátor zobrazuje na monitore jednu z nasledovných výstrah. Slabá batéria programátora Kritický stav batérie programátora Bez napájania Pri nabíjaní programátora: 1. Externý napájací kábel zapojte do programátora (obrázok 2). 2. Zapojte externý napájací kábel do zásuvky striedavého prúdu. 8

15 Port externého zdroja napájania Obrázok 2: Zapojenie externého zdroja napájania Použitie programátora Q-TECH Zapnutie programátora Tlačidlo vypnutia programátora sa nachádza na kryte nad a za ľavým rohom monitora. Stlačte a podržte tlačidlo, až kým sa displej neaktivuje (obrázok 3). 9

16 Zapnutie/Vypnutie Ovládanie hlasitosti Obrázok 3: Zapnutie/vypnutie programátora a zmena hlasitosti Poznámka: Ak programátor nemožno zapnúť, kým je zapojený do zdroja striedavého prúdu pomocou externého napájania, najprv odpojte externý napájací kábel z programátora; stlačte a podržte tlačidlo zapnutia programátora, až kým sa displej neaktivuje (obrázok 3). Zdroj striedavého prúdu potom znovu možno zapojiť prostredníctvom externého napájacieho kábla. Zmena hlasitosti programátora Hlasitosť zvukov, ktoré vydáva generátor, možno dočasne upraviť pomocou ovládacieho prvku na nastavenie hlasitosti (obrázok 3). Táto úroveň sa automaticky obnoví po reštartovaní programátora. Prepnutie programátora do režimu Suspend (dočasný) Programátor má režim Suspend, ktorý sa aktivuje automaticky na účely úspory napájania. Keď je v činnosti tento režim, displej nesvieti. Programátor sa prepína do režimu Suspend vždy, keď: Tlačidlo zapnutia (obrázok 3) je rýchlo za sebou stlačené a uvoľnené Programátor nie je pripojený k externému zdroju napájania, komunikácia s generátorom impulzov SQ-RX nie je aktívna a 15 minút nedošlo k žiadnej aktivite užívateľa. Okamžité stlačenie tlačidla zapnutia obnoví normálnu prevádzku. 10

17 Vypnutie programátora Existujú dva spôsoby na vypnutie programátora: 1. stlačte a podržte tlačidlo zapnutia (obrázok 2), kým sa nezobrazí menu vypnutia systému. V rozbaľovacom menu vyberte možnosť Vypnúť (Power off) a potvrďte ju stlačením tlačidla OK; 2. v hlavnom menu (Main Menu) na monitore stlačte tlačidlo Vypnúť (Power Off) a vo výzve na potvrdenie stlačte možnosť OK. Použitie dotykovej obrazovky programátora Programátor je vybavený LCD dotykovou obrazovkou. Obrazovku možno nastaviť na želaný uhol zobrazovania pomocou opierky, ktorá sa nachádza na zadnej strane programátora. Akákoľvek interakcia s programátorom sa vykonáva pomocou dotykov príslušnej oblasti na monitore prstami. Posúvajte zoznamy na obrazovke posúvaním prsta smerom nahor a nadol (obrázok 4). Vždy, keď je potrebné vložiť text, na obrazovke sa zobrazí klávesnica. Obrázok 4: Posúvanie zoznamov na monitore 11

18 Použitie sondy Sonda modelu 3203 (ďalej sonda ) umožňuje tomuto programátora komunikovať so zariadením SQ-RX. Poznámka: Sonda je nesterilný nástroj. Sondu programátora NESTERILIZUJTE. Pred použitím v sterilnom poli musí byť sonda oddelená sterilnou bariérou. Na pripojenie sondy k programátora presuňte káblový konektor ponad komunikačný konektorový port sondy, ktorý sa nachádza na zadnom okraji programátora (obrázok 5). Ak chcete sondu odpojiť, uchopte káblový konektor sondy a jemne ho potiahnite smerom von z komunikačného konektorového portu. Poznámka: Kábel neťahajte ani ho nevytrhnite, ak chcete sondu odpojiť z programátora. Môžete tak spôsobiť skryté poškodenie kábla. Poškodený kábel môže znížiť schopnosti bezdrôtovej komunikácie a môže byť potrebná výmena sondy. Obrázok 5: Pripojenie sondy Na získanie optimálneho telemetrického spojenia by sonda mala byť uložená priamo nad implantovaným prístrojom SQ-RX. Hoci programátor môže prijímať telemetrický S-EKG signál na väčšiu vzdialenosť, programovanie má byť vykonané so sondou uloženou nad prístrojom SQ-RX. 12

19 Pri strate telemetrickej komunikácie sa displej obrazovky podsvieti na žlto a na upozornenie užívateľa sa objaví správa s textom strata komunikácie. Pre obnovenie komunikácie upravte polohu sondy. Programátor zobrazí okno informujúce užívateľa, či bol prístroj SQ-RX nájdený a môže pokračovať v programovaní. Navigácia Poznámka: Pokiaľ komunikáciu nie je možné obnoviť, sedenie by sa malo ukončiť a reštartovať vyhľadaním prístroja SQ-RX. Grafické užívateľské rozhranie (GUI) programátora uľahčuje vedenie a kontrolu systému S-ICD. Navigačná lišta a ikony v hornej časti monitora umožňujú užívateľovi navigovať programovanie softvérových okien. Mimo toho sa v dolnej časti obrazovky počas aktívnej (online) komunikácie s prístrojom SQ-RX zobrazuje kontinuálny subkutánny elektrokardiogram (S-EKG). Záhlavie okna Pokiaľ je programátor offline (neaktívna komunikácia), v záhlaví obrazovky monitora sa zobrazí indikátor stavu batérie. Počas offline prezerania uložených sedení sa v záhlaví obrazovky monitora zobrazí: Meno pacienta Terapia zapnutá/vypnutá (Therapy On/Off) Indikátor stavu batérie Pokiaľ je programátor online (aktívna komunikácia), v záhlaví obrazovky monitora sa zobrazí: Terapia zapnutá/vypnutá (Therapy On/Off) Meno pacienta Frekvencia akcie srdca pacienta Indikátor stavu batérie programátora a telemetrického signálu Názov okna Ikona záchranného výboja 13

20 Navigačná lišta Navigačná lišta je primárnou metódou na navigáciu online okien programátora. Lišta sa nachádza pozdĺž horného okraja okna programátora a zvolené okná sa zobrazia so zvýraznenou vybranou ikonou. Tabuľka 1 zobrazuje zoznam ikon programátora a k nim zodpovedajúci popis. Reštartovanie programátora Prevádzkový systém programátora sa sám monitoruje a vo všeobecnosti dokáže zaznamenať množstvo chýb systému a automaticky iniciovať reštartovaciu sekvenciu ako reakciu na ne. Postupujte podľa pokynov na obrazovke na vykonanie reštartovacej sekvencie iniciovanej programátorom. V týchto prípadoch možno bude potrebné reštartovať programátor ručne: Nie je možné opustiť okno Operačný systém prestal odpovedať Ručný reštart sa vykonáva stlačením a podržaním tlačidla na zapnutie, kým sa na obrazovke nezobrazí menu vypnutia systému. V rozbaľovacom menu vyberte možnosť Restart (Reštartovať) a potvrďte ju stlačením tlačidla OK. V prípade, že programátor neodpovedá na reštartovací postup, kontaktujte svojho miestneho zástupcu spoločnosti Cameron Health/Boston Scientific alebo oddelenie zákazníckeho servisu so žiadosťou o pomoc. 14

21 Tabuľka 1: Popis ikon Ikona Popis Uplatnenie pre užívateľa Ikona hlavného menu (Main Menu) Umožní užívateľovi vrátiť sa k hlavnému menu. Ikona automatické nastavenie (Auto Setup) Umožňuje užívateľovi prístup do menu automatického nastavenia. Ikona nastavenie prístroja (Device Settings) Umožňuje užívateľovi otvoriť okno nastavenia prístroja SQ-RX. Ikona stav prístroja (Device Status) (otvorený a zatvorený adresár ) Umožňuje užívateľovi otvoriť okno stavu prístroja SQ-RX. Užívateľ môže zobraziť počet výbojov aplikovaných od poslednej aktualizácie ako aj stav životnosti batérie prístroja SQ-RX. Ikona záznam pacienta (Patient View) Umožňuje užívateľovi otvoriť okno záznamu pacienta. Ikona zaznamenané a uložené epizódy S-EKG (Captured and Stored Episodes S-ECG) Umožňuje užívateľovi otvoriť okno zaznamenaných S-EKG a uložených epizód. Ikona indukčné testovanie (Induction Test) Umožňuje užívateľovi otvoriť indukčné okno. Ikona manuálny výboj (Manual Shock Výboj) Umožňuje užívateľovi otvoriť okno manuálneho výboja. Meranie batérie a telemetria Ľavá strana meradla zobrazuje stav batérie programátora. Pravá strana meradla zobrazuje telemetrický signál. Zaznamenané S-EKG (Capture S-ECG) Umožňuje užívateľovi zaznamenať aktuálne S-EKG. Nastavenia S-EKG na monitore Umožňuje užívateľovi upraviť zväčšenie a rýchlosť posunu S-EKG v reálnom čase. Ikona srdcová frekvencia (Heart Rate) Umožňuje užívateľovi zobraziť aktuálnu srdcovú frekvenciu. Ikona zachranneho vyboja (Rescue Shock) Umožňuje užívateľovi podať výboj z ktoréhokoľvek okna programátora. Voľba funkcie Posuvné tlačidlo Umožňuje užívateľovi zvoliť jednu z dvoch možností, napr A alebo B. 15

22 Konfigurácia programátora Q-TECH Konfigurácia nastavení programátora PROGRAMÁTOR Q-TECH : PREVÁDZKA Programátor by mal byť konfigurovaný pred pokusom o komunikáciu s prístrojom SQ-RX. Konfigurácia zahŕňa nastavenie formátu dátumu a času, časového pásma, jazyka a tlačiarne. Ihneď, ako sú uvedené parametre počas východiskového procesu nastavovania konfigurované, stávajú sa východiskovými údajmi a za normálnych okolností nebude nutné ich meniť pri každom sedení. Pre konfiguráciu nastavení programátora: 1. Zvoľte tlačidlo nastavenia programátora (Programmer Settings) v štartovacom okne (Startup) (obrázok 6) pre zobrazenie okna nastavenia programátora (Programmer Settings) (obrázok 7). Obrázok 6: Štartovacie okno (Startup) 16

23 Obrázok 7: Okno nastavenia programátora (Programmer Settings) 2. Vyberte zodpovedajúci riadok pre prístup ku každému nastaveniu. Parametre, ktoré môžu byť konfigurované zahŕňajú: Formát dátumu a času Časové pásmo Jazyk Tlačiareň 17

24 Formát dátumu a času Pre nastavenie formátu dátumu a času: 1. Zvoľte formát dátumu a času (Set Date and Time Format) v okne nastavenia programátora (Programmer Settings) (obrázok 7). Objaví sa okno nastavenie dátumu a času (Date and Time Settings) (obrázok 8). 2. Zvoľte požadovaný formát času. 3. Zvoľte tlačidlo uložiť (Save) na uchovanie zmien a návrat do okna nastavenia programátora (Programmer Settings) alebo zvoľte zrušiť (Cancel) pre návrat do okna nastavenia programátora bez uloženia zmien. Obrázok 8: Okno nastavenie dátumu a času (Date and Time Settings) 18

25 Časové pásmo Prístroj SQ-RX má elektronický filter určený na minimalizáciu elektromagnetickej interferencie. Tento filter sa má nastaviť v súlade s frekvenciou elektrickej siete používanej v krajine alebo oblasti, kde má pacient bydlisko. Filter frekvencie siete prístroja SQ-RX sa automaticky naprogramuje na 50 Hz alebo 60 Hz na základe zvoleného časového pásma. Tabuľka 2 uvádza vzťah medzi frekvenciou siete a zvoleným časovým pásmom v softvéri programátora. Tabuľka 2: Frekvencia elektrickej siete spojenej s každým dostupným časovým pásmom Frekvencia siete Časové pásmo (označenie prepínacieho tlačidla) 60 Hz (-10:00) Havajský štandardný čas (-9:00) Aljašský štandardný čas (-8:00) Pacifický štandardný čas: USA a Kanada (-8:00) Pacifický štandardný čas: Kanada (-7:00) Horský štandardný čas: USA a Kanada (-6:00) Centrálny štandardný čas: USA a Kanada (-5:00) Východný štandardný čas: USA a Kanada (-4:00) Atlantický štandardný čas: USA a Kanada (-3:30) Newfoundlandský štandardný čas: Kanada 50 Hz (0:00) Západoeurópsky čas (0:00) Greenwichský čas: Európa (+1:00) Stredoeurópsky čas (+2:00) Východoeurópsky čas (+7:00) Čas Veľkonočných ostrovov: Austrália (+8:00) Austrálsky západný štandardný čas (+9:00) Východojaponský čas 60 Hz (+9:00) Západojaponský čas 50 Hz (+9:30) Austrálsky centrálny štandardný čas (+10:00) Austrálsky východný štandardný čas (+11:30) Čas Ostrov Norfolk: Austrália (+12:00) Novozélandský štandardný čas (+12:45) Chathamský štandardný čas: Nový Zéland 19

26 Pre nastavenie časového pásma, v ktorom bude programátor používaný: 1. Vyberte zvoľ časové pásmo (Set Time Zone) v okne nastavenia programátora (Programmer Settings). Objaví sa okno na výber časového pásma (obrázok 9). Obrázok 9: Okno výber časového pásma (posuvný zoznam) 2. Podľa pásma, v ktorom bude programátor používaný, vyberte tlačidlo časové pásmo. Pri vybranom tlačidle sa objaví značka. 3. Zvoľte tlačidlo uložiť (Save) na uchovanie zmien a návrat do okna nastavenia programátora alebo zvoľte zrušiť (Cancel) pre návrat do okna nastavenia programátora (Programmer Settings) bez uloženia zmien. V prípade nezhody medzi miestnym časovým pásmom a frekvenciou siete, alebo v prípade, že miestne časové pásmo nie je k dispozícii, vyberte si alternatívnu možnosť, ktorá sa zhoduje s frekvenciou siete, kde sa bude programátor používať. Poznámka: Zobrazenia dátumu/času a ich vytlačené verzie sa zosúladia s akýmkoľvek zvoleným časovým pásmom. Ak je potrebné vybrať alternatívne časové pásmo na dosiahnutie správneho filtra frekvencie siete, bude potrebné vypočítať skutočný dátum/čas na základe rozdielu medzi miestnym časovým pásmom a zvoleným časovým pásmom. 20

27 Výber jazyka Pre výber jazyka: 1. Vyberte nastav jazyk (Set Language) v okne nastavenia programátora (Programmer Settings). Objaví sa okno nastavenie jazyka (Language Settings). 2. Zvoľte tlačidlo uložiť (Save) na uchovanie zmien a vráťte sa do okna nastavenia programátora (Programmer Settings) alebo zvoľte zrušiť (Cancel) bez uloženia zmien. Pri zmene jazyka sa programátor automaticky reštartuje a vráti sa do okna štartovacieho menu (Startup). Výber tlačiarne Programátor komunikuje s tlačiarňou bezdrôtovo prostredníctvom technológie Bluetooth. S programátorom možno použiť iba tlačiarne schválené spoločnosťou Cameron Health/Boston Scientific. Pre výber tlačiarne, ktorá má byť používaná s programátorom: 1. Uistite sa, že tlačiareň je zapnutá a v príslušnom prípade je zapnutá funkcia bezdrôtového pripojenia alebo je v porte USB tlačiarne zasunutý adaptér bezdrôtového pripojenia. 2. Vyberte nastavenie tlačiarne (Printer Setup) v okne nastavenia programátora (Programmer Settings). Zobrazí sa predtým konfigurovaná východisková tlačiareň. V prípade, že východisková tlačiareň ešte nebola vybratá a konfigurovaná, programátor prehľadá oblasť pre lokalizáciu bezdrôtových tlačiarní. Objaví sa okno informujúce užívateľa, že programátor vyhľadáva tlačiareň. 3. Zvoľte požadovanú tlačiareň (obrázok 10). V prípade, že tlačiareň nebola nájdená, objaví sa okno hlásenia nedostupnosti tlačiarne. Vyberte tlačidlo skenovať znovu (Scan Again) alebo zrušiť (Cancel) na návrat k obrazovke nastavenia programátora (Programmer Settings). Pokiaľ bola tlačiareň vybratá pri inom sedení, zobrazí sa okno nastavenia tlačiarne (Printer Setup). 21

28 Obrázok 10: Okno výber tlačiarne (Printer Selection) 4. Po dokončení skenovania sa zobrazí obrazovka výber tlačiarne (Printer Selection) (obrázok 10). Poznámka: O problémoch s tlačiarňou si môžete prečítať v časti Riešenie problémov. 5. Pomocou klávesnice na obrazovke vložte názov požadovanej tlačiarne (najviac 15 znakov). S výberom tlačiarne by sa mal objaviť originálny identifikačný znak tlačiarne (obrázok 11). 22

29 Obrázok 11: Názov zvolenej tlačiarne vložte použitím klávesnice na obrazovke 6. Zvoľte tlačidlo uložiť (Save) na uchovanie zmien a vráťte sa do okna nastavenia programátora (Programmer Settings) alebo zvoľte zrušiť (Cancel) pre návrat do okna nastavenia programátora bez uloženia zmien. Keď je nastavenie tlačiarne dokončené, objaví sa potvrdzujúce okno (obrázok 12). Obrázok 12: Okno potvrdzujúce nastavenie tlačiarne (Printer Setup) 23

30 Verziu softvéru programátora PROGRAMÁTOR Q-TECH : PREVÁDZKA Na zobrazenie verzie softvéru programátora: 1. Zvoľte možnosť o programátore (About Programmer) v okne nastavenia programátora (Programmer Settings). Objaví sa okno s informáciami o softvérovej verzii programátora (obrázok 13). Obrázok 13: Okno informácií a softvérovej verzii programátora 2. Uvedené okno zobrazí aktuálnu verziu softvéru programátora. Vyberte tlačidlo Pokračovať (Continue) na návrat k obrazovke nastavenia programátora (Programmer Settings). Poznámka: Výtlačok hlásenia pacienta obsahuje softvérovú verziu programátora. Prevádzkové režimy programátora Q-TECH Správanie online Rozhranie programátora sa líši podľa toho, či je programátor aktívne komunikuje (Online) alebo nekomunikuje (Offline) s vybraným prístrojom SQ-RX. 24

31 K online sedeniu dochádza, keď programátor naviaže telemetrické spojenie so špecifickým prístrojom SQ-RX. Pokiaľ počas aktívnej komunikácie dôjde k strate telemetrického signálu medzi programátorom a prístrojom SQ-RX na viac ako 5 sekúnd, objaví sa žlté výstražné okno. Môže k tomu dôjsť vtedy, keď je sonda premiestnená mimo rozsah telemetrickej komunikácie alebo ak komunikácii zabraňuje šum alebo interferujúce objekty. Príkazy programátora, vrátane záchranných výbojov (Rescue Shocks) až do obnovenia telemetrického spojenia nebudú dostupné. Telemetrické spojenie sa objaví automaticky do jednej minúty, len čo sú prístroj SQ-RX a sonda v telemetrickom rozsahu. Poznámka: Vždy, keď programátor aktívne komunikuje s prístrojom SQ-RX, je nabíjanie generátora impulzov na prípravu aplikácie výboja (buď na základe príkazu alebo ako reakcia na zistenú arytmiu) indikované zvukovým upozornením. Upozornenie pretrváva, kým sa aplikuje výboj alebo do jeho prerušenia. Správanie offline Keď programátor nekomunikuje aktívne s prístrojom SQ-RX, je offline. Uložené sedenia pacienta je možné zobraziť a/alebo vytlačiť a počas offline sedenia možno prejsť k nastaveniam programátora. Uložené sedenia pacienta Pri návštevách v rámci ďalšieho sledovania programátor vyhľadá údaje pacienta v pamäti prístroja SQ- RX. Programátor môže uchovávať najviac 50 sedení pacienta. Pri 51. sedení programátor automaticky nahradí najstaršie uložené údaje sedenia novými údajmi. Uložené sedenia obsahujú nasledovné informácie: Hlásenia zaznamenaných S-EKG (Captured S-ECG Reports) Históriu epizód (Episode History) (vrátane akýchkoľvek stiahnutých epizód) Údaje pacienta (Patient Data) Naprogramované nastavenia prístroja (Programmed Device Settings) Na zobrazenie uložených sedení pacienta: 1. Zo štartovacieho okna (Startup screen) zvoľte uložené sedenia pacienta (Stored Patient Sessions). 2. Označte vybrané sedenie pacienta. 25

32 Prevádzkové režimy prístroja SQ-RX Prístroj SQ-RX má tri režimy prevádzky: Skladovací režim (Shelf) Terapeutický režim (Therapy On) Mimoterapeutický režim (Therapy Off) Skladovací režim (Shelf) PROGRAMÁTOR Q-TECH : PREVÁDZKA Skladovací režim je stav s nízkou spotrebou energie určený iba na skladovanie. Ihneď, ako je začatá komunikácia medzi prístrojom SQ-RX a programátorom, prebehne automatické preformátovanie kondenzátora s plnou kapacitou a prístroj SQ-RX je pripravený na nastavenie. Potom, ako je prístroj SQ-RX prepnutý zo skladovacieho režimu, nemôže byť naprogramovaný späť do skladovacieho režimu. Terapeutický režim (Therapy On) Terapeutický režim je primárny prevádzkový režim prístroja SQ-RX umožňujúci automatické rozpoznanie a odpoveď na ventrikulárne tachyarytmie. Poznámka: Prístroj SQ-RX musí byť pred naprogramovaním do terapeutického režimu (Therapy On) prepnutý zo skladovacieho režimu (Shelf). Mimoterapeutický režim (Therapy Off) Mimoterapeutický režim deaktivuje automatickú aplikáciu liečby a umožňuje manuálnu kontrolu aplikácie výboja. Programovateľné parametre sa môžu zobraziť a upraviť cez programátor. Podkožný elektrokardiogram (S-ECG) je tiež možné zobraziť alebo vytlačiť. Prístroj SQ-RX sa automaticky nastaví do mimoterapeutického režimu (Therapy Off) hneď po prepnutí prístroja SQ-RX zo skladovacieho režimu (Shelf). Poznámka: Manuálna a záchranná liečba výbojom sú dostupné potom, ako je ukončený úvodný proces nastavenia. 26

33 Pripojenie a odpojenie prístroja SQ-RX PROGRAMÁTOR Q-TECH : PREVÁDZKA Kapitola poskytuje informácie potrebné pre výber, zapojenie a odpojenie prístroja SQ-RX. Hľadanie prístrojov SQ-RX 1. V štartovacom okne (Startup) zvoľte tlačidlo pre vyhľadanie prístroja (Scan For Devices) (obrázok 14). Potom, ako sa počas procesu vyhľadávania objaví ukazovateľ postupu pri vyhľadávaní (Scan Progress Bar), zobrazí sa okno zoznam prístrojov (Device List). Vyberte tlačidlo zrušiť (Cancel) pre zastavenie procesu vyhľadávania. Obrázok 14: Štartovacom okne (Startup) 27

34 2. Po dokončení skenovania sa zobrazí zoznam všetkých pristrojov SQ-RX spoločnosti (až 16) v Zozname prístrojov (Device List) (obrázok 15). Prístroje SQ-RX, ktoré sú v skladovacom režime, budú znázornené ako neimplantované (Not Implanted). Akýkoľvek z prístrojov, ktorý už bol v predchádzajúcom období prepnutý zo skladovacieho režimu, sa znázorní ako implantovaný (Implanted) alebo s uloženým menom pacienta. Obrázok 15: Okno zoznamu prístrojov (Device List) (posuvný zoznam) 3. Pokiaľ požadovaný prístroj SQ-RX nie je na zozname, proces vyhľadávania opätovne spustite výberom tlačidla opätovného hľadania (Scan Again). Vyberte tlačidlo Zrušiť (Cancel) na návrat k Úvodnej obrazovke (Startup). Poznámka: Ďalšie informácie nájdete v kapitole Neschopnosť komunikovať s prístrojom SQ-RX. 28

35 Zapojenie prístroja SQ-RX PROGRAMÁTOR Q-TECH : PREVÁDZKA V okne zoznamu prístrojov (Device List) vyberte na spustenie komunikácie požadovaný prístroj SQ-RX. Poznámka: Bez ohľadu na to, koľko prístrojov SQ-RX je vyhľadaných, užívateľ musí pred začatím aktívnej komunikácie vybrať prístroj zo zoznamu. Zapojení prístroja SQ-RX v skladovacom režime (Shelf Mode): 1. Po výbere prístroja SQ-RX sa k vybranému prístroju SQ-RX pripojí programátor. Objaví sa okno zobrazujúce priebeh spojenia. 2. Potom, ako je nadviazaná komunikácia s prístrojom SQ-RX, objaví sa identifikačné okno prístroja (Device Identification) (obrázok 16). Obrázok 16: Identifikačné okno prístroja (Device Identification) Poznámka: Obrazovka Identifikácie prístroja (Device Identification) sa zobrazuje len počas pripojenia k prístroju SQ-RX v skladovacom režime (Shelf). 3. V rámci počiatočného procesu vyhľadávania sa automaticky načíta a zobrazí model prístroja SQ-RX a jeho sériové číslo. Pre prepnutie prístroja SQ-RX zo skladovacieho režimu a prípravu pred implantáciou zvoľte pokračovať (Continue) alebo vyberte tlačidlo zrušiť (Cancel) pre návrat do okna zoznamu prístrojov (Device List). 29

36 Ukončenie sedenia pacienta PROGRAMÁTOR Q-TECH : PREVÁDZKA Pre ukončenie online sedenia pacienta a návrat programátora do jeho offline prevádzkového režimu: 1. Zvoľte ikonu hlavného menu (Main Menu) na navigačnej lište. Objaví sa okno hlavného menu (Main Menu). 2. Vyberte tlačidlo pre ukončenie sedenia (End Session) (obrázok 17). Obrázok 17: Okna hlavného menu (Main Menu) 3. Pri existencii ktorejkoľvek z nasledovných okolností sa užívateľovi zobrazí varovná správa: Automatická liečba je vypnutá Nebolo získané referenčné S-EKG Nebolo dokončené automatické nastavenie alebo optimalizácia (Automatic Setup alebo Optimization). Táto správa sa spravidla zobrazí po implantačnom procese, pretože optimalizácia nastavenia ešte nebola vykonaná (obrázok 18). 4. Pre ukončenie sedenia pacienta a návrat do okna štartovacieho menu (Startup) vyberte tlačidlo pokračovať (Continue) alebo zvoľte tlačidlo zrušiť (Cancel) pre zotrvanie online a návrat do okna hlavného menu (Main Menu). 30

37 Obrázok 18: Hlásenie o neúplnosti sedenia Poznámka: Po stlačení tlačidla Pokračovať (Continue) sa relácia uloží a komunikácia ukončí. Poznámka: Telemetrické sedenie musí byť ukončené pomocou postupu Ukončiť sedenie (End Session) tak, ako je to opísané v krokoch 1 až 4, aby mohli byť údaje získané počas tohto sedenia uložené. Ak sa programátor automaticky alebo ručne vypne počas sedenia, údaje zo sedenia sa neuložia. Poznámka: Na potvrdenie, že je automatická liečba (Automatic Therapy) po odpojení zapnutá (On), vždy dodržiavajte postup pri ukončovaní sedenia a skontrolujte všetky zobrazené varovné správy. 31

38 Programovanie prístroja SQ-RX Device počas implantácie Táto kapitola ponúka informácie nevyhnutné na naprogramovanie prístroja SQ-RX počas implantačného nastavovania. Zadanie informácií o elektróde Programátor uchováva informácie o implantovanej elektróde. Pre zaznamenanie týchto informácií pri výmene alebo zavádzaní novej elektródy: 1. Zvoľte ikonu hlavného menu (Main Menu). 2. Vyberte tlačidlo implantácia (Implant). 3. Zvoľte ikonu Automatické nastavenie (Automatic Setup) na navigačnej lište. Zobrazí sa obrazovka Automatické nastavenie (Automatic Setup) (obrázok 19). 4. Zvoľte tlačidlo nastavenia ID elektródy (Set Electrode ID). Obrázok 19: Zvoľte tlačidlo nastavenia ID elektródy (Set Electrode ID) pre zadanie informácií o elektróde Poznámka: Informácie o EKG a akcie srdca sa v oknách automatického nastavenia (Automatic Setup) a nastaveniach ID elektródy (Electrode ID Setup) nezobrazia, až kým bude elektróda pripojená do prístroja SQ-RX. 5. Vložte model a sériové číslo elektródy (obrázok 20). 32

39 Obrázok 20: Zadanie informácií o elektróde 6. Pre uloženie údajov zvoľte programovacie tlačidlo (Program). Počas komunikácie s prístrojom SQ-RX sa objaví potvrdzujúce okno (obrázok 21). Voľbou tlačidla zrušiť (Cancel) ukladanie údajov zrušíte a vrátite sa do okna automatického nastavenia (Automatic Setup). Obrázok 21: Potvrdzujúce okno zobrazuje prebiehajúcu komunikáciu 33

40 Vytvorenie Diagramu pacienta PROGRAMÁTOR Q-TECH : PREVÁDZKA Uvedený záznam obsahuje referenčné údaje o pacientovi. Pre nastavenie pacientovho záznamu: 1. Zvoľte ikonu hlavného menu (Main Menu) na navigačnej lište. 2. Vyberte tlačidlo implantácia (Implant) (obrázok 22). Obrázok 22: Na vytvorenie záznamu pacienta vyberte tlačidlo implantácia (Implant) 3. Voľbou ikony zobrazenia pacienta (Patient View) sa dostanete do okna zobrazenia pacienta (Patient View). 4. V prvom riadku záznamu sa objaví model a sériové číslo prístroja SQ-RX. V druhom riadku sa zobrazí model a sériové číslo elektródy. V treťom riadku záznamu je uvedený dátum implantácie (obrázok 23). Pomocou klávesnice na obrazovke vložte nasledovné údaje pacienta: Meno pacienta (Patient Name): až do 25 znakov Meno lekára (Doctor Name): až do 25 znakov Informácie o lekárovi (Doctor Info): až do 25 znakov Poznámky (Notes): až do 100 znakov 34

41 Obrázok 23: Zadanie informácií do záznamu pacienta Poznámka: Ak sa medzi akýmikoľvek znakmi v prvom riadku nachádza medzera, text v poli pre poznámky (Notes) sa automaticky zarovná. 5. Zvoľte tlačidlo uložiť (Save) pre aktualizáciu informácií o pacientovi v prístroji SQ-RX. Poznámka: Chyba pri ukladaní nových informácií o pacientovi vedie k strate vložených údajov. 35

42 Automatické nastavenie Pred aktiváciou musí prístroj SQ-RX počas implantácie prejsť úvodným automatickým nastavovacím procesom (Automatic Setup). Proces automatického nastavenia (Automatic Setup) sa spustí nasledovne: 1. Zvoľte ikonu hlavného menu (Main Menu). 2. Vyberte tlačidlo implantácia (Implant). 3. Zvoľte ikonu automatického nastavenia (Automatic Setup) na navigačnej lište. Zobrazí sa okno automatického nastavenia (Automatic Setup) (obrázok 24). 4. Ak frekvencia akcie srdca pacienta je nižšia ako 130/min, zvoľte tlačidlo pre pokračovanie (Continue). Pri frekvencii vyššej ako 130/min zvoľte tlačidlo zrušiť (Cancel) a postupujte podľa pokynov pre manuálne nastavenie (Manual Setup). Obrázok 24: Okno automatického nastavenia (Automatic Setup) Po spustení automatického nastavenia: Vykonajte kontrolu integrity výbojovej elektródy na zmeranie celkového odporu elektródy (obrázok 25). Normálne podprahové rozpätie celkového odporu je < 400 Ohmov. Zvoľte najlepšiu konfiguráciu snímania. Konfigurácia snímania elektródy sa objaví na výtlačku hlásenia a je možné ju zobraziť procesom manuálneho nastavenia (Manual Setup). Zvoľte primerané zosilnenie. Vybrané zosilnenie snímania sa zobrazí na výtlačku hlásenia a možno ho zobraziť procesom manuálneho nastavenia (Manual Setup).

43 Obrázok 25: Meranie celkového odporu elektródy Priebeh procesu automatického nastavenia sa ukáže v stavovej lište. Po dokončení všetkých funkcií sa šípka vedľa príslušnej funkcie pretočí smerom nadol. 6. Zobrazí sa okno automatickej optimalizácie nastavenia snímania (Automatic Setup Sensing Optimalization). Programátor ukáže správu, ktorou požaduje, aby sa pacient posadil, avšak počas implantačného postupu výberom tlačidla vynechať (Skip) je možné ho preskočiť (obrázok 26). Obrázok 26: Okno automatického nastavenia (Automatic Setup) 37

44 7. Voľbou tlačidla pokračovať (Continue) ukončíte proces Automatické nastavenie (Automatic Setup). Po dokončení Automatického nastavenia (Automatic Setup) sa objaví konfirmačné okno (obrázok 27). Obrázok 27: Potvrdenie úspešného automatického nastavenia 8. V nasledujúcom nepovinnom procese optimalizácie sa zobrazí okno pre získanie referenčného S-EKG pacienta (Acquire Reference S-ECG) (obrázok 28). Voľbou tlačidla pokračovať (Continue) získate referenčné S-EKG pacienta. 38 Obrázok 28: Okno pre získanie referenčného S-EKG pacienta (Acquire Reference S-ECG)

45 9. Ihneď, ako začne proces získavania referenčného S-EKG, objaví sa stavové okno. Proces môže trvať najviac jednu minútu, počas ktorej by mal pacient zostať v pokoji. V rámci uvedeného postupu sa v prístroji SQ-RX uloží vzor pacientovho východiskového QRS komplexu. Voľbou tlačidla zrušiť (Cancel) je možné kedykoľvek ukončiť získavanie referenčného S-EKG. Po ukončení získavania dokončíte voľbou tlačidla pokračovať (Continue). Naprogramovanie terapeutických parametrov Terapeutické parametre prístroja SQ-RX sa môžu vybrať ihneď, ako bolo dokončené automatické nastavenie. Poznámka: Údaje z klinického testovania systému S-ICD preukázali výrazné obmedzenie nevhodnej liečby vďaka aktivácii zóny podmieneného výboja pred prepustením z nemocnice. Pre nastavenie terapeutických parametrov: 1. Zvoľte ikonu hlavného menu (Main Menu) na navigačnej lište. 2. Vyberte tlačidlo implantácia (Implant). 3. Voľbou ikonu pre nastavenie prístroja (Device Settings) na navigačnej lište sa zobrazí okno nastavení prístroja (Device Settings) (obrázok 29). Obrázok 29: Okno nastavení prístroja (Device Settings) 39

46 4. Požadovaný liečebný režim nastavte prepínačom (Therapy On/Off) (obrázok 30). Obrázok 30: Nastavenie prepínača terapia zapnutá/terapia vypnutá (Therapy On/Off) 5. Upravte a posuňte posuvníky zóny podmieneného výboja (Conditional Shock Zone, žlta farba) a zóny výboja (Shock Zone, červená farba) pre nastavenie požadovanej zónovej konfigurácie. Zónu výboja je možné naprogramovať v rozpätí medzi 170/min a 250/min po 10/min. Zónu podmieneného výboja je možné nastaviť v rozpätí medzi 170/min a 240/min po 10/min. Počas nastavovania zóny podmieneného výboja sa automaticky aktivujú rozšírené kritéria detekcie (Enhanced Detection Criteria). Pri programovaní zóny podmieneného výboja a zóny výboja zachovajte medzi nimi minimálny rozdiel 10 úderov/min. V prípade, že žltý posuvník zóny podmieneného výboja sa posunie smerom nad červený posuvník zóny výboja, oba splynú a vytvoria jednu zónu výboja. 6. Ak je potrebná kardiostimulácia po výboji, posuňte prepínač kardiostimulácie po výboji (Post Shock Pacing) do polohy Zapnuté (On). (Po zapnutí programátora je kardiostimulácia pri bradykardii aplikovaná nenaprogramovateľnou frekvenciou 50/min maximálne 30 sekúnd. Ak je vlastná frekvencia vyššia ako 50/min, kardiostimulácia je blokovaná.) 40

47 7. Prístroj SQ-RX použije zmeny a permanentne sa naprogramuje voľbou programovacieho tlačidla (Program). Objaví sa okno, ktoré potvrdí, že nastavenia prístroja SQ-RX boli nastavené (obrázok 31). Ak prístroj SQ-RX neakceptuje naprogramovanie prístroja SQ-RX, objaví sa výstražné okno. Pre návrat do okna nastavení prístroja (Device Settings) zvoľte opakovacie tlačidlo (Try Again). Obrázok 31: Potvrdenie naprogramovania 8. Ihneď, ako je potvrdené naprogramovanie, vyberte tlačidlo pokračovať (Continue) a pristúpte k ďalšej operácii. Poznámka: Pokiaľ boli niektoré z nastavení prístroja SQ-RX zmenené v okne nastavení prístroja (Device Settings) a neboli následne naprogramované, objaví sa okno pripravených zmien programu (Pending Program Changes). Voľbou tlačidla zrušiť (Cancel) sa vrátite do okna nastavení prístroja (Device Settings) alebo zvoľte pokračovať (Continue) pre zrušenie všetkých zmien nastavenia prístroja SQ-RX. 41

48 Testovanie defibrilácie Po implantácii prístroja SQ-RX a naprogramovaní automatickej liečby (Automatic Therapy On) možno vykonať testovanie defibrilácie. Poznámka: Testovanie defibrilácie sa pri implantácii odporúča na potvrdenie schopnosti systému S-ICD snímať a konvertovať VF. Poznámka: Údaje epizódy spojenej so záchrannými výbojmi, manuálnymi výbojmi a indukčným testovaním sa neukladajú do prístroja SQ-RX. Pre navodenie VF a testovanie systému S-ICD: 1. Zvoľte ikonu Hlavné menu (Main menu) na navigačnej lište na prechod do hlavného menu (Main menu). 2. Voľbou tlačidla testovanie pacienta (Patient Test) nastavíte testovanie indukcie (obrázok 32). Obrázok 32: Voľbou tlačidla testovanie pacienta (Patient Test) sprístupnite okno testovania indukcie (Induction Test) 3. Vyberte buď štandardnú (STD) alebo reverznú (REV) polaritu (obrázok 33). 4. Voľbou a posunom červenej značky nastavte požadovanú energiu výboja pre prvý aplikovaný výboj. Energiu výboja je možné naprogramovať od 10 do 80 J. Pre testovanie defibrilácie sa odporúča bezpečnostnú rezervu 15 J. 42

49 Obrázok 33: Nastavenie požadovanej energie výboja pre testovanie defibrilácie 5. Voľbou tlačidla pokračovať (Continue) sa zobrazí ďalšie okno testovania indukcie (Induction Test). Poznámka: Pred indukciou sa uistite, že sa na S-EKG nenachádzajú značky šumu ( N ). Prítomnosť značiek šumu môže oneskoriť detekciu a aplikáciu liečby. 6. Zvoľte a požadovanú dobu pridržte tlačidlo podržať pre indukciu (Hold To Induce) (obrázok 34). Obrázok 34: Okno testovania indukcie (Induction Test) 43

50 Počas testovania prebiehajú nasledovné funkcie: Systém S-ICD vyvolá fibriláciu komôr použitím striedavého prúdu (AC) 200 ma pri 50 Hz. Indukcia pokračuje až dovtedy, kým nie je uvoľnené tlačidlo podržať pre indukciu (Hold To Induce) (maximálne do 10 sekúnd na jeden pokus). Poznámka: V prípade potreby možno indukciu ukončiť odpojením sondy od programátora. Počas indukcie striedavým prúdom je dočasne zastavená detekcia arytmií a snímanie S-EKG v reálnom čase. Programátor zobrazí pacientovu akciu ihneď potom, ako je uvoľnené tlačidlo indukcie (Induction). Po rozpoznaní a potvrdení vyvolanej arytmie systém S-ICD automaticky aplikuje výboj naprogramovanej energie a polarity. Poznámka: Vždy, keď programátor aktívne komunikuje s prístrojom SQ-RX, je nabíjanie generátora impulzov na prípravu aplikácie výboja (buď na základe príkazu alebo ako reakcia na zistenú arytmiu) indikované zvukovým upozornením. Upozornenie pretrváva, kým sa aplikuje výboj alebo do jeho prerušenia. V prípade, že výboj neskonvertuje arytmiu, prebieha opätovná detekcia a následne sú aplikované výboje maximálnej energie prístroja SQ-RX (80 J). Poznámka: Po uvoľnení tlačidla Podržať na indukciu (Hold To Induce) vyhodnoťte značky snímania počas indukovaného rytmu. Systém S-ICD používa predĺženú periódu detekcie rytmu. Konzistentné značky tachy T naznačujú, že dochádza k detekcii tachyarytmií a blíži sa nabíjanie kondenzátora. Ak sa počas arytmie vyskytne vysoký stupeň odchýlky amplitúdy, možno očakávať mierne oneskorenie pred nabíjaním kondenzátora alebo aplikáciou výboja. Poznámka: Prístroj SQ-RX môže podať maximálne 5 výbojov pri jednej epizóde. Kedykoľvek je možné stlačením ikonu záchranného výboja (Rescue Shock) aplikovať 80 J záchranný výboj. 7. V ktoromkoľvek čase pred podaním liečby je možné naprogramovanú energiu zrušiť voľbou tlačidla zrušiť (Abort). 8. Pre ukončenie indukčného procesu a návrat do okna hlavného menu (Main Menu) zvoľte tlačidlo ukončiť (Exit). 44

51 Uskutočnenie kontroly prístroja SQ-RX PROGRAMÁTOR Q-TECH : PREVÁDZKA Konfigurácia snímania (Sensing Configuration) a automatické nastavenie (Automatic Setup) Automatické nastavenie (Automatic Setup) nie je potrebné uskutočniť pri každom sledovaní. Ak po automatickom nastavení (Automatic Setup) dôjde k zmene vektora, snímanie by malo byť opätovne vyhodnotené. Po ukončení procesu nastavenia vyhodnoťte reálne S-EKG pri cvičení so zapojenými prsnými svalmi. Prijateľné snímanie ukáže žlté značky S synchrónne so všetkými QRS komplexmi. Pokiaľ sa zaznamenajú iné značky, ostatné konfigurácie snímania vyhodnoťte pomocou procesu manuálneho nastavenia (Manual Setup). Poznámka: Ak bola konfigurácia snímania nahradená manuálnym nastavením (Manual Setup), mala by sa voľba automatického nastavenia (Automatic Setup) starostlivo zvážiť. Ak sa v dôsledku zmeny pacientovho pokojového EKG požaduje aktualizácia referenčného S-EKG, postupujte podľa inštrukcií na získanie referenčného S-EKG. Zobrazenie stavu prístroja SQ-RX Po nadviazaní komunikácie programátor zobrazí stavové okno prístroja (Device Status) s informáciami týkajúcimi sa aktuálnej epizódy a stav batérie prístroja SQ-RX. Pre zobrazenie týchto informácií: 1. Zvoľte ikonu hlavného menu (Main Menu). 2. Vyberte tlačidlo sledovania (Follow Up). 3. Vyberte ikonu stavu prístroja (Device Status) na navigačnej lište. 4. Objaví sa stavové okno prístroja (Device Status), v ktorom sa zobrazí prehľad všetkých aktivít prístroja SQ-RX od poslednej komunikácie počas sedenia (obrázok 35). 45

52 46 Obrázok 35: Stavové okno prístroja (Device Status) Prehľad hlásení stavu prístroja: Dátum posledného kontrolného sedenia Celkový počet výbojov aplikovaných od posledného kontrolného sedenia Celkový počet liečených epizód od posledného kontrolného sedenia Poznámka: Výber tlačidla Zobraziť (View) v riadku Liečené epizódy (Treated Episodes) umožňuje navigáciu priamo k zoznamu liečených epizód (obrázok 36). Celkový počet neliečených epizód od posledného kontrolného sedenia Zostávajúca životnosť batérie prístroja SQ-RX Zobrazenie uložených epizód Prístroj SQ-RX uloží až 25 liečených a 20 neliečených epizód tachykardie, ktoré je možné zobraziť pri kontrolnom sedení. Ak je prekročený maximálny počet epizód, najnovšia epizóda nahradí najstaršiu, avšak prvá liečená epizóda sa neprepíše. Poznámka: Pokiaľ sa objaví spontánna epizóda v rámci kontrolného sedenia pacienta kým prístroj SQ-RX bezdrôtovo komunikuje s programátorom, táto epizóda nebude uložená.

53 Pre zobrazenie uložených epizód: 1. Zvoľte ikonu hlavného menu (Main Menu). 2. Vyberte tlačidlo sledovania (Follow Up). 3. Na navigačnej lište vyberte ikonu pre zaznamenané a uložené epizódy S-EKG (Captured and Stored Episodes S-ECG). 4. Výberom možnosti Epizódy (Episodes) prejdete na obrazovku Epizódy (Episodes). 5. Zo zoznamu vyberte epizódu (liečenú alebo neliečenú) (obrázok 36). Vybraná epizóda sa preberie z prístroja SQ-RX a zobrazí sa. Poznámka: Aby bolo možné epizódy vytlačiť, je potrebné vybrať ich jednotlivo a zobraziť na obrazovke Uložené epizódy (Stored Episodes) (obrázok 36). Obrázok 36: Okno uložených epizód (Stored Episodes) (posuvný zoznam) 6. V okne každej zvolenej epizódy sa tiež zobrazia naprogramované parametre a uložené S-EKG údaje v čase ohlásenia epizódy. 7. Ak sa chcete vrátiť na obrazovku Epizódy (Episodes), zvoľte tlačidlo Pokračovať (Continue) na obrazovke vybraných epizód. 47

54 Pre každú príhodu sú dostupné nasledujúce informácie: Liečené epizódy Pre každú liečenú epizódu sa ukladajú údaje z 128 sekundového záznamu S-EKG: S-EKG pred príhodou: až do 44 sekúnd Prvý výboj: až do 24 sekúnd S-EKG pred výbojom a až do 12 sekúnd S-EKG po výboji Následné výboje: Minimálne 6 sekúnd S-EKG pred výbojom a minimálne 6 sekundový záznam S-EKG po výboji. Neliečené epizódy Ako neliečená epizóda je definovaná akákoľvek príhoda s vysokou frekvenciou akcie srdca, ktorá spontánne skončí počas procesu nabíjania pred aplikáciou výboja. Pre každú neliečenú epizódu sa ukladajú údaje z 128 sekundového záznamu S-EKG: S-EKG pred epizódou: 44 sekúnd S-EKG pred epizódou S-EKG počas epizódy: Až 84 sekúnd údajov S-EKG počas tachykardie Výtlačky hlásení z programátora Výtlačky hlásení Hlásenia pacienta môžu byť vytlačené pred alebo po ukončení sedenia pacienta. Odporúča sa, aby záverečné hlásenie bolo vytlačené okamžite po procese implantácie. Existujú tri typy hlásení pacienta: Sumárne hlásenie Správa o zaznamenaných S-EKG Hlásenia o epizóde Pre tlač hlásení pacienta ako pri online, tak aj offline sedení: 1. Voľbou ikonu hlavného menu (Main Menu) sprístupnite okno hlavného menu (Main Menu). 2. Obrazovku tlač správ (Print Reports) (obrázok 37) zobrazíte výberom tlačidla tlač správ (Print Reports). 48

55 Obrázok 37: Obrazovka tlač správ (Print Reports) 3. Vyberte požadovaný typ hlásenia. Vedľa zvolenej správy sa objaví značka. Typy hlásení sú popísané nižšie. 4. Zvolenú správu vytlačíte výberom tlačidla Tlač (Print). 5. Do predchádzajúce okna sa vrátite tlačidlom zrušiť (Cancel). Sumárne hlásenie Na vytlačenie sumárného hlásenia zvoľte možnosť Sumárne hlásenie (Summary Report) na obrazovke Tlačiť hlásenia (Print Reports) a stlačte tlačidlo Tlačiť (Print). Vytlačí sa správa pre aktuálne sedenie (ak je programátor on-line) alebo pre zvolené uložené sedenie (ak je programátor off-line). Sumárne hlásenie obsahuje nasledovné údaje: Meno pacienta Dátum aktuálnej kontroly Dátum poslednej kontroly Dátum vytlačenia hlásenia Model prístroja SQ-RX/sériové číslo Model elektródy/sériové číslo 49

56 Dátum implantácie Liečebné parametre Naprogramované nastavenia zosilnenia a konfigurácie snímania Konfiguráciu polarity počiatočného výboja Súhrn epizód: od poslednej kontroly (Since Last Follow-Up) a od počiatočnej implantácie (Since Initial Implant) Stav batérie Meranie celkového odporu elektródy Kontrolu integrity prístroja SQ-RX, ak sa požaduje Verziu softvéru programátora Verzia softvéru prístroja SQ-RX Správa o zaznamenaných S-EKG Pre tlač správy o zaznamenaných S-EKG: 1. Na obrazovke Tlač správ (Print Reports) (obrázok 37) vyberte možnosť Zaznamenané S-EKG správy (Captured S-ECG Report). 2. Zobrazí sa zoznam zachytených úsekov S-EKG (obrázok 38). Vyberte zachytené úseky S-EKG, ktoré sa majú vytlačiť. Vedľa zvoleného zachyteného S-EKG sa zobrazí značka. 50 Obrázok 38: Obrazovka výberu zachytených S-EKG (posuvná)

57 3. Vyberte tlačidlo Pokračovať (Continue) na návrat k obrazovke Tlač správ (Print Reports). 4. Vybrané hlásenie vytlačíte pomocou tlačidla tlač (Print). 5. Do predchádzajúce okna sa vrátite tlačidlom zrušiť (Cancel). Hlásenia o epizóde Pre tlač hlásenia o epizóde: 1. Na obrazovke Tlač správ (Print Reports) (obrázok 37) vyberte možnosť Správa z epizód (Episodes Report). 2. Zobrazí sa obrazovka Zoznam epizód (Episode List), v ktorej sú uvedené uložené epizódy (obrázok 39). Vyberte epizódy, ktoré sa majú vytlačiť. Vedľa zvolených epizód sa zobrazí značka. Poznámka: Aby bolo možné epizódy vytlačiť, je potrebné vybrať ich jednotlivo a zobraziť na obrazovke Uložené epizódy (Stored Episodes) (obrazovky 36). Obrázok 39: Obrazovka Zoznam epizód (Episode List) (posuvná) 51

58 3. Vyberte tlačidlo Pokračovať (Continue) na návrat k obrazovke Tlač správ (Print Reports) (obrázok 40). Pomocou tlačidiel rádia pod riadkom Správy z epizód (Episode Reports) môžete vybrať 12-sekundové alebo 44-sekundové údaje pred epizódou S-EKG. Predvolená hodnota pre Začiatok správy z epizódy (Episode Report Onset) je 12 sekúnd. Obrázok 40: Obrazovka tlač správ (Print Reports) 4. Vybrané hlásenie vytlačíte pomocou tlačidla tlač (Print). 5. Do predchádzajúce okna sa vrátite tlačidlom zrušiť (Cancel). Funkcie S-EKG Programátor umožňuje zobraziť, upraviť a zachytiť S-EKG z prístroja SQ-RX. Pruhové značky rytmu S-EKG Systém poskytuje vysvetlenie pre identifikáciu špecifických udalostí na S-EKG. Tieto značky sú zobrazené v tabuľke Značky S-EKG na obrazovkách monitora programátora a výtlačkoch hlásení (tabuľka 3) a príklady sú uvedené na obrázku Ukážka značiek S-EKG (obrázok 41). 52

59 Tabuľka 3: Značky S-EKG na obrazovkách Monitora programátora a Vytlačených hlásení. Popis Charging Nabíjanie a Sensed Beat Snímaná akcia srdca Noisy Beat Šum Paced Beat Stimulovaná aktivita srdca Tachy Detection Rozpoznanie tachykardie Discard Beat Vyradiť srdcovú aktivitu Značka C S N P T Return to NSR Návrat ku NSR a Shock Výboj Episode data compressed or not available Údaje z epizódy sú komprimované alebo nie sú k dispozícii a Značka, ktorá sa nachádza na vytlačenom hlásení, nie však na obrazovke Monitora programátora. Obrázok 41: Ukážka značiek S-EKG 53

60 Nastavenia mierky S-EKG PROGRAMÁTOR Q-TECH : PREVÁDZKA Pre úpravu amplitúdy S-EKG v reálnom čase a pre zobrazenie možností nastavenia rýchlosti posunu: 1. Zvoľte ikonu pre nastavenia zobrazených S-EKG (S-ECG Display Settings), ktorá je umiestnená napravo od okna S-EKG v reálnom čase (Live S-ECG). Zobrazí sa okno nastavenia S-EKG (S-ECG Settings). 2. Vyberte a posuňte stupnicu pre zosilnenie (Gain) alebo rýchlosť posunu (Sweep Speed) na požadovanú úroveň (obrázok 42). Podľa zvolených nastavení sa zmení S-EKG mierka. Nastavenie zosilnenia riadi vizuálne zosilnenie. Programátor je štandardne nastavený na plný rozsah (Full range) pre prístroje SQ-RX s nastaveným zosilnením x1 a na polovičný rozsah (1/2 Range) pre prístroje SQ-RX s nastaveným zosilnením x2. Jazdec rýchlosti posunu (Sweep Speed) reguluje nastavenie rýchlosti posunu S-EKG v aktuálnom čase. Formálne nastavená rýchlosť posunu je 25 mm/s. Obrázok 42: Úprava zosilnenia a rýchlosti posunu Poznámka: Nastavenia amplitúdy a zobrazenia úprav rýchlosti na S-EKG prebiehajúcom v reálnom čase a zaznamenané S-EKG (Captured S-ECG) majú vplyv iba na nastavenia monitora a nepôsobia na nastavenia citlivosť snímania prístroja SQ-RX. 54

61 Zachytenie a zobrazenie S-EKG PROGRAMÁTOR Q-TECH : PREVÁDZKA Programátor umožňuje zobraziť, zachytiť a uložiť úseky S-EKG v reálnom čase. Programátor ukladá maximálne pätnásť 12-sekundových záznamov zachytených S-EKG, ktoré sú utvorené: 8,5 sekundovým záznamom pred aktiváciou tlačidla Zaznamenané S-EKG (Capture S-ECG) 3,5 sekundovým záznamom po aktivácii tlačidla Zaznamenané S-EKG (Capture S-ECG) Pokiaľ je potrebný akýkoľvek doplnkový záznam, potom najstarší predchádzajúci záznam sa nahradí novým záznamom. Pre zachytenie nového úseku S-EKG krivky: 1. Zvoľte tlačidlo Zaznamenané S-EKG (Capture S-ECG), ktoré sa nachádza naľavo od okna S-EKG v reálnom čase (Live S-ECG) (obrázok 43). Na obrazovke monitora sa rozbehne záznam S-EKG. Pod zachyteným úsekom S-EKG krivky sa objavia meradlá kalipery (obrázok 44). Každý 12-sekundový záznam je označený dátumom a časom podľa nastavenia dátumu a času programátora. Obrázok 43: Zvoľte tlačidlo Zaznamenané S-EKG (Capture S-ECG) Obrázok 44: Zachytený úsek S-EKG krivky 55

62 2. Na zmeranie požadovaných intervalov vyberte a premiestnite kalipery cez úsek S-EKG. 3. Do predchádzajúce okna sa vrátite tlačidlom pokračovať (Continue). Je tiež možné zachytiť príslušné S-EKG pre všetky tri snímacie vektory (primárny, sekundárny a alternatívny) pomocou tlačidla Zachytiť všetky snímacie vektory (Capture All Sense Vectors) na obrazovke Pomôcky (Utilities) (obrázok 45). Pre zobrazenie predtým zachyteného S-EKG: 1. Zvoľte ikonu hlavného menu (Main Menu). 2. Vyberte tlačidlo sledovania (Follow Up). 3. Vyberte ikonu Zaznamenané S-EKG počas epizódy a Uložené S-EKG počas epizódy. Zobrazí sa obrazovka Zaznamenané S-EKG počas epizódy (Captured Episode S-ECG). 4. Zo zoznamu vyberte jeden zachytený záznam S-EKG. Znázorní sa okno detailov Zaznamenané S-EKG (Captured S-ECG Details). 5. Voľbou a posunutím kaliperov zobrazíte detaily. 6. Pre návrat do okna so zoznamom pre výber Zaznamenané S-EKG (Captured S-ECG) vyberte tlačidlo pokračovať (Continue). Funkčné menu (Utilities Menu) Funkčné menu programátora umožňuje prístup k doplnkovým funkciám prístroja SQ-RX. Patria sem možnosti Získať referenčné S-EKG (Acquire Reference S-ECG), Zachytiť všetky snímacie vektory (Capture All Sense Vectors), Regulácia alarmu (Beeper Control), Manuálne nastavenie (Manual Setup) a Pokročilé dobíjanie (Smart Charge). Pre prístup k funkčnému menu počas sedenia online: 1. Voľbou ikonu hlavného menu (Main Menu) sprístupnite okno hlavného menu (Main Menu). 2. Vyberte funkčné tlačidlo (Utilities). Objaví sa funkčné okno (obrázok 45). 56

63 Obrázok 45: Funkčné okno (Utilities) Získanie referenčného S-EKG Pre získanie manuálneho referenčného S-EKG: 1. Na obrazovke Pomôcky (Utilities) (prístupná z obrazovky Hlavné menu (Main menu)) prejdite na obrazovku Získať referenčné S-EKG (Acquire Reference S-ECG) stlačením tlačidla Získať referenčné S-EKG (Acquire Reference S-ECG). 2. Referenčné S-EKG získate stlačením pokračovať (Continue). Programátor začne natáčať referenčné S-EKG. Objaví sa správa, aby pacient ostal v pokoji (obrázok 46). Vzor QRS komplexu referenčného S-EKG sa zaznamená a uloží v prístroji SQ-RX. 3. Proces ukončite výberom tlačidla pokračovať (Continue) a vrátite sa do funkčného okna (Utilities). Tlačidlom zrušiť (Cancel) môžete kedykoľvek ukončiť proces získavania S-EKG a vrátiť sa do funkčného okna (Utilities). 57

64 Obrázok 46: Počas získavania referenčného S-EKG by mal pacient ostať pokojný Zachytiť všetky snímacie vektory (Capture All Sense Vectors) Pomocou tlačidla Zachytiť všetky snímacie vektory (Capture All Sense Vectors) na obrazovke Pomôcky (Utilities) možno nakonfigurovať dočasné nastavenia programátora, ktoré vám umožňujú zachytiť S-EKG generované z každého z troch snímacích vektorov (primárny, sekundárny a alternatívny). Tento postup trvá približne minútu. Programátor sa po zachytení všetkých S-EKG vráti k svojim pôvodným nastaveniam. Na zachytenie troch snímacích vektorov: 1. Na obrazovke Pomôcky (Utilities) (prístupná z obrazovky Hlavné menu (Main menu)) vyberte tlačidlo Zachytiť všetky snímacie vektory (Capture All Sense Vectors). 2. Zobrazí sa obrazovka Zachytenie 12-sekundového S-EKG (Capturing 12 Second S-ECG) a zobrazí sa stav postupu zachytenia snímacieho vektora (obrázok 47). 58

65 Obrázok 47: Zachytiť všetky snímacie vektory (Capture All Sense Vectors) Po zachytení možno tri S-EKG zobraziť pomocou nasledujúcich krokov uvedených v časti Zobrazenie predtým zachytených S-EKG na strane 56. Regulácia zvukového alarmu Prístroj SQ-RX má vnútorný výstražný systém, ktorý pri výskyte definovaného stavu pohotovosti vysiela počuteľné pípanie. Stav pohotovosti môže zahŕňať Indikátor voliteľnej výmeny (Elective Replacement Indicator, ERI), ukončenie životnosti (End of Life, EOL), celkový odpor elektródy je mimo rozsah, predĺžený čas nabíjania, zlyhanie kontroly integrity prístroja (Device Integrity Check) a nerovnomerné vybíjanie batérie. Regulácia zvukového alarmu umožňuje aktiváciu alebo vypnutie zvukového alarmu. Ihneď, ako sa vyskytne stav pohotovosti, ozýva sa pípanie trvajúce 16 sekúnd, ktoré sa opakuje každých deväť hodín až dovtedy, kým stav pohotovosti nie je vyriešený. Regulácia zvukového alarmu je automaticky dostupná ihneď, ako je prístroj SQ-RX prepnutý zo skladovacieho režimu (Shelf). Pri resetovaní regulácie zvukového alarmu: Poznámka: Prístup k obrazovke Regulácia alarmu (Beeper Control) je možný len v prípade, keď dôjde k pohotovostnému stavu. Ak je aktivovaný pohotovostný stav, po pripojení sa zobrazí obrazovka s oznámením. 1. Na obrazovke Pomôcky (Utilities) (prístupná z obrazovky Hlavné menu (Main menu)) vyberte tlačidlo Regulácia alarmu (Beeper Control). 59

66 2. Vyberte tlačidlo pre resetovanie regulácie alarmu (Reset Beeper) a vypnite pípanie spustené stavom pohotovosti (obrázok 48). Ak stav pohotovosti nie je upravený, pípanie sa reaktivuje pri nasledujúcej automatickej kontrole systému S-ICD. Obrázok 48: Resetovanie alarmu 3. Vypnutá funkcia alarmu sa zapne pri dosiahnutí ERI alebo výskyte EOL. Potom, ako nastane ERI alebo EOL, je možné v prípade potreby vypnúť alarm (Disable Beeper). Zvukový alarm je tak trvalo vypnutý. Manuálne nastavenie Poznámka: Ak je alarm vypnutý, stav pohotovosti nespustí pípanie. Manuálne nastavenie umožňuje užívateľovi uskutočniť testovanie integrity elektródy a zvoliť konfiguráciu snímania elektródy a nastavenie zosilnenia na prístroji SQ-RX. 1. Na obrazovke Pomôcky (Utilities) (prístupná z obrazovky Hlavné menu (Main menu)) vyberte tlačidlo Manuálne nastavenie (Manual Setup). Zobrazí sa obrazovka Testovanie celkového odporu (Impedance Test) (obrázok 49). 2. Testovanie integrity elektródy uskutočníte voľbou tlačidla pre testovanie (Test). 60

67 Obrázok 49: Okno testovania celkového odporu (Impedance Test) 3. Zvoľte tlačidlo pokračovať (Continue) pre ďalší postup alebo test opakujte výberom tlačidla pre testovanie (Test). Konfigurácia snímania sa môže vyhodnotiť dočasnou aktiváciou akéhokoľvek vektora alebo nastavením zosilnenia. Dočasný výber pre účely hodnotenia ukáže S-EKG v reálnom čase a značky. 4. Pre manualny vyber su dostupne tri snimacie vektory: Primary (Primárny): Snímanie z krúžku proximálneho pólu elektródy na podkožnej elektróde ku povrchu aktívneho prístroja SQ-RX Secondary (Sekundárny): Snímanie z krúžku distálneho pólu elektródy na podkožnej elektróde ku povrchu aktívneho prístroja SQ-RX Alternate (Alternatívny): Snímanie z krúžku distálneho pólu elektródy ku krúžku proximálneho pólu elektródy na podkožnej elektróde Nastavením zosilnenia sa upraví citlivosť snímaného S-EKG signálu. Toto je možné vykonať manuálne výberom posuvného prepínača pre výber zosilnenia (Select Gain) na prepínači (obrázok 50). 61

68 Obrázok 50: Úprava zosilnenia 1x zosilnenie (± 4 mv): 1x zosilnenie sa volí vtedy, keď je amplitúda signálu dostatočne veľká na to, aby spôsobila prekmitávanie pri výbere 2x zosilnenia. 2x zosilnenie (± 2 mv): 2x zosilnenie sa volí vtedy, keď je amplitúda signálu dostatočne malá na to, aby umožnila použitie citlivejšieho nastavenia bez spôsobenia prekmitávania zachyteného signálu. 2x zosilnenie v porovnaní s výberom 1x zosilnenie zdvojnásobí signál. Pre naprogramovanie manuálne vybranej konfigurácie snímania: 1. Vyberte programovacie tlačidlo (Program) pre uloženie vektora snímania a nastavenia zosilnenia. 2. Počas procesu manuálneho nastavenia (Manual Setup) je automaticky dostupná funkcia získania referenčného S-EKG (Acquire Reference S-ECG). Referenčné S-EKG získajte voľbou tlačidla pokračovať (Continue). Zisk zachyteného referenčného S-EKG sa zobrazí v potvrdzujúcom okne (obrázok 51). 3. Zvoľte tlačidlo pokračovať (Continue). 62

69 Obrázok 51: Potvrdenie zachyteného referenčného S-EKG Pokročilé dobíjanie (Smart Charge) Funkciou pokročilého dobíjania (Smart Charge) sa počiatočná nabíjacia sekvencia prístroja SQ-RX prispôsobuje výskytu epizód intermitentných ventrikulárnych arytmií tak, že sa odloží nabíjanie kondenzátora. Táto funkcia predlžuje životnosť batérie a môže zabrániť neindikovaným výbojom u epizód intermitentných arytmií. Pokročilé dobíjanie je automaticky dostupné vždy, keď sú zaznamenané neliečené epizódy ventrikulárnych arytmií. Pre resetovanie funkcie pokročilého dobíjania (Smart Charge): 1. Na obrazovke Pomôcky (Utilities) (prístupná z obrazovky Hlavné menu (Main menu)) vyberte tlačidlo Pokročilé dobíjanie (Smart Charge). Zobrazí sa obrazovka Resetovanie pokročilého dobíjania (Reset Smart Charge) (obrázok 52). 63

70 Obrázok 52: Resetovanie okna pokročilého dobíjania (Reset Smart Charge) 2. Pokročilé dobíjanie resetujete na nulovú hodnotu voľbou resetovacieho tlačidla (Reset) alebo stlačením zrušiť (Cancel) sa vrátite do funkčného menu bez toho, aby ste resetovali pokročilé dobíjanie. 3. Zobrazí sa okno na potvrdenie s touto správou: Pokročilé dobíjanie bolo úspešně resetované ( Smart Charge successfully reset ). 4. Stlačte tlačidlo Pokračovať (Continue) na návrat k obrazovke Pomôcky (Utilities). 64

71 Doplnkové funkcie programátora Záchranný výboj PROGRAMÁTOR Q-TECH : PREVÁDZKA Ikona Záchranný výboj (Rescue Shock) je prístupná na navigačnej lište obrazovky programátora po dokončení postupu nastavenia prístroja SQ-RX a ak prístroj SQ-RX aktívne komunikuje s programátorom. Pri aktívnej komunikácii môže byť aplikovaný príkazom programátora maximálny (80 J) záchranný výboj. Na podanie záchranného výboja: 1. Zvoľte červené záchranné ikonu (Rescue) v hornej časti monitoru programátora. Objaví sa okno záchranného výboja (obrázok 53). Obrázok 53: Okno záchranného výboja 2. Voľbou tlačidla výboj (Shock) spustíte nabíjanie prístroja SQ-RX pre záchranný výboj. Objaví sa okno s červeným pozadím a nápisom nabíjanie ( Charging ) (obrázok 54). Voľba tlačidla zrušiť (Abort) zabráni podaniu záchranného výboja a vrátite sa do okna s predchádzajúcim menu. 65

72 Obrázok 54: Zrušiť záchranný výboj 3. Objaví sa potvrdzujúce okno, ktoré potvrdí, že bol úspešne podaný výboj so zodpovedajúcim celkovým odporom (obrázok 55). Obrázok 55: Potvrdenie aplikácie záchranného výboja 66

73 Ak z nejakých dôvodov nebolo možné výboj aplikovať, objaví sa okno s červeným pozadím a správou hlásiacou výboj nemohol byť podaný ( The Shock could not be delivered. ) Poznámka: V prípade straty telemetrického signálu nebudú dostupné povely prístroja SQ-RX, vrátane záchranného výboja, až do obnovenia telemetrického spojenia. Manuálny výboj Voľbou manuálny výboj (Manual Shock) môže užívateľ aplikovať synchronizovaný výboj počas sínusového rytmu, predsieňového rytmu alebo komorového rytmu. Úroveň energie výboja je konfigurovaná v rozsahu 10 až 80 joulov (obrázok 56). Voľbu manuálneho výboja (Manual Shock) možno použiť aj pri nízkej energii na vyhodnotenie celkového odporu/integrity systému buď pri implantácii alebo tak, ako je predpísané podľa zdravotného stavu pacienta. Manuálny výboj možno aplikovať pri zapnutej (ON) alebo vypnutej (OFF) detekčnej zóne (detekčných zónach) systému S-ICD. Obrázok 56: Manuálny výboj Magnet systému S-ICD Model 4520 Magnet modelu 4520 (ďalej magnet ) je nesterilný doplnok používaný na zablokovanie aplikácie liečby z prístroja SQ-RX. Priložte magnet naplocho na kožu priamo nad implantovaným prístrojom SQ-RX minimálne na jednu (1) sekundu aby ste potlačili detekciu arytmií. Odstránením magnetu sa prístroj SQ-RX vráti do normálnej prevádzky. Ak je magnet priložený počas epizódy, nebude táto epizóda uložená v pamäti prístroja SQ-RX. 67

74 / ÚDRŽBA Ďalšie správanie pri aplikácii magnetu: Zastavené podanie liečebného výboja Ukončenie kardiostimulácie po výboji Zabránenie testovania indukcie arytmií Aktivácia zvukového alarmu prístroja SQ-RX s každým zachyteným QRS komplexom počas 60 sekúnd ÚDRŽBA Poznámka: V prípade, magnet bol priložený pred spustením naprogramovaného príkazu, môže programátor príkazom záchranného výboja (Rescue Shock) anulovať aplikáciu magnetu. Ak sa magnet priloží po úvodnom príkaze, záchranný výboj sa ukončí. Poznámka: Priloženie magnetu nemá vplyv na bezdrôtovú komunikáciu medzi prístrojom SQ-RX a programátorom. Nabíjanie programátora V prípade, že sa programátor nepoužíva, odporúča sa, aby zostal pripojený k externému zdroju napájania. Zabezpečí sa tak primerané nabíjanie internej batérie. Čistenie programátora Programátor udržiavajte mimo prachu a špiny. Na čistenie programátora a sondy nepoužívajte agresívne chemické látky, čistiace rozpúšťadlá alebo silné čistiace prostriedky. Na čistenie programátora a sondy je potrebné: 1. Vypnúť programátor. 2. Jemne utrieť monitor programátora mäkkou, čistou a suchou textíliou. 3. Vyčistiť plastový obal programátora a sondu utierkou navlhčenou v izopropyl alkohole. 4. Programátor okamžite osušiť a odstrániť zvyšky tekutiny. Servis 68 Na programátore nie sú žiadne časti, ktoré sú prístupné pre užívateľa alebo na ktorých môže užívateľ vykonávať servis. Ak je potrebné vykonať servis, opravy alebo vymeniť vnútorné časti, programátor je potrebné vrátiť do spoločnosti Cameron Health/Boston Scientific. Pre inštrukcie na

75 PROGRAMÁTOR Q-TECH : ÚDRŽBA vrátenie balenia kontaktujte svojho zástupcu spoločnosti Cameron Health/Boston Scientific alebo oddelenie zákazníckeho servisu. Pokiaľ požadujete servis, prosím poskytnite informácie týkajúce sa charakteru poruchy a spôsobu, ktorým bolo zariadenie používané v čase výskytu poruchy. Poskytnuté by malo byť aj číslo modelu a sériové číslo. Pre vrátením ktoréhokoľvek výrobku do podniku, zavolajte zákaznícky servis spoločnosti alebo svojho miestneho zástupcu spoločnosti Cameron Health/Boston Scientific kvôli autorizačnému číslu návratky. Kontrola pri údržbe Pred každým použitím je potrebné vykonať vizuálnu kontrolu a skontrolovať nasledujúce prvky: mechanickú a funkčnú integritu programátora, káblov a príslušenstva; čitateľnosť štítkov programátora a to, či sú dobre prilepené; či sa okno štartovacieho menu (Startup) zobrazí niekoľko sekúnd po zapnutí programátora. (V rámci bežného procesu pripojenia zdroja sa overí, či sa s programátorom vykonali interné kontroly a či je pripravený na použitie.) Bezpečnostné merania V rámci vnútroštátnych nariadení môže byť potrebné, aby užívateľ, výrobca alebo zástupca výrobcu pravidelne vykonávali a zdokumentovali bezpečnostné testy programátora. Ak sa vo vašom štáte tieto testy vyžadujú, dodržiavajte interval testovania a rozsah testovania podľa nariadení vo vašom štáte. Ak neviete, aké sú vo vašom štáte vnútroštátne nariadenia, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Cameron Health/Boston Scientific. Ak je vo vašom štáte záväzná norma IEC/EN 62353, no nie sú uvedené žiadne osobitné testy alebo intervaly, odporúča sa, aby ste tieto testy vykonali pomocou priamej metódy podľa normy IEC/EN s intervalom každých 24 mesiacov. Testované hodnoty sú zobrazené v tabuľke nominálnych špecifikácií (tabuľka 11). Ukončenie životnosti programátora Programátor s doplnkami je pri bežnom používaní určený na dlhoročnú prevádzku. Pokyny a obal na vrátenie v prípade likvidácie, vrátenia alebo výmeny programátora získate po kontakte s miestnym zástupcom spoločnosti Cameron Health/Boston Scientific alebo oddelenia zákazníckeho servisu. Programátor nevyhadzujte do koša alebo v zariadeniach na recykláciu elektronického odpadu. 69

76 RIEŠENIE PROBLÉMOV PROGRAMÁTOR Q-TECH : RIEŠENIE PROBLÉMOV V tejto časti sú uvedené možné problémy programátora a ich možné riešenia. Stojí za zmienku, že reštartovanie programátora môže často vyriešiť mnohé problémy uvedené ďalej. Programátor možno reštartovať stlačením a podržaním tlačidla na zapnutie, kým sa na obrazovke nezobrazí menu vypnutia systému, a následným výberom možnosti Reštartovať (Restart). Pre ďalšiu pomoc kontaktujte svojho miestneho zástupcu spoločnosti Cameron Health/Boston Scientific alebo oddelenie zákazníckeho servisu. Neschopnosť tlače Ak nie je možné tlačiť, dodržiavajte nižšie uvedené kroky: 1. Overte, či je tlačiareň zapnutá, obsahuje papier a má dostatočnú zásobu atramentu. 2. Skontrolujte, či nie je zachytený papier. 3. V príslušnom prípade sa uistite, že na tlačiarni je zapnutá funkcia bezdrôtového pripojenia alebo je na ľavej strane tlačiarne zasunutý adaptér bezdrôtového pripojenia schválený spoločnosťou Cameron Health/Boston Scientific. Tlačiareň nedostupná Okno informujúce o nedostupnosti tlačiarne (No Printer Available) sa objaví v prípade, že tlačiareň nebola nastavená. Použite tlačidlo skúsiť znovu (Try Again) alebo prejdite kvôli ďalším pokynom na kapitolu Výber tlačiarne (Printer Selection). Dotyková obrazovka nie je aktívna počas pripojenia k zdroju striedavého prúdu Ak dotyková obrazovka nefunguje, kým je programátor zapojený do zdroja striedavého prúdu pomocou externého napájania, odpojte a znovu zapojte externý napájací kábel a programátor reštartujte. Strata komunikácie s tlačiarňou Keď zlyhá komunikácia medzi programátorom a tlačiarňou, objaví sa okno hlásenia o chybe pri tlači (Printing Error) so správou Chyba počas tlače hlásenia. Stlačte Continue a pokúste sa vytlačiť zvyšné hlásenia, alebo Cancel a tak zrušte aktuálnu tlačovú úlohu. ( Error while printing reports. Press Continue to try printing any remaining reports, or Cancel to cancel the current print job. ) 70

77 PROGRAMÁTOR Q-TECH : RIEŠENIE PROBLÉMOV V takom prípade: 1. Zvoľte tlačidlo skúsiť znovu (Try Again) a opätovne pripojte tlačiareň. 2. V príslušnom prípade skontrolujte, že na zvolenej tlačiarni je zapnutá funkcia bezdrôtového pripojenia alebo je na ľavej strane tlačiarne zasunutý adaptér bezdrôtového pripojenia schválený spoločnosťou Cameron Health. 3. Presuňte programátor bližšie k tlačiarni. 4. Premiestnite akékoľvek prístroje a pridružené káble, ktoré by mohli interferovať s RF komunikáciou. Neschopnosť komunikácie s prístrojom SQ-RX Ak programátor nie je schopný komunikovať s prístrojom SQ-RX, riaďte sa nižšie uvedenými pokynmi: 1. Pokúste sa upraviť polohu sondy. 2. Požadovaný prístroj vyhľadáte pokynom pre vyhľadávanie prístroja SQ-RX (Scan For Devices) v hlavnom menu alebo voľbou hľadať znovu (Scan Again) v okne zoznamu prístrojov (Device List). 3. Premiestnite akékoľvek zariadenia a pridružené káble, ktoré by mohli interferovať s RF komunikáciou. 4. V prípade, že je k dispozícii aj iný programátor systému S-ICD a tyčový snímač, pokúste sa o komunikáciu s nimi. 5. Na vyvolanie pípania, priložte magnet generátora impulzov k prístroju SQ-RX. Odstráňte magnet a znovu sa pokúste o komunikáciu. 71

78 PROGRAMÁTOR Q-TECH : PREHLÁSENIA O ZHODE PREHLÁSENIA O ZHODE EMI/RFI Toto zariadenie bolo testované a spĺňa všetky príslušné limity pre lekárske prístroje, IEC :2007 alebo Smernice 90/385/EEC pre aktívne implantovateľné lekárske prístroje (Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC). Hoci uvedené testovania ukazujú, že prístroj zaisťuje primeranú ochranu pred škodlivou interferenciou v typickom zdravotníckom zariadení, nie je zaručené, že v konkrétnom zariadení nedôjde k interferencii. V prípade, že prístroj zapríčiňuje škodlivú interferenciu, užívateľovi sa odporúča pokúsiť sa upraviť interferenciu nasledovným postupom: Zmeniť orientáciu a lokalizáciu prístroja Zväčšiť vzdialenosť medzi prístrojmi Pripojiť zariadenie do zásuvky iného okruhu Kontaktovať svojho zástupcu Cameron Health/Boston Scientific alebo oddelenie zákazníckeho servisu Smernica 1999/5/ES (smernica R&TTE) Systém S-ICD obsahuje rádiové zariadenie pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 402 MHz do 405 MHz pre aktívne lekárske implantáty s ultra nízkou spotrebou energie. Spoločnosť Cameron Health týmto vyhlasuje, že tento vysielač je v súlade so základnými požiadavkami a inými príslušnými ustanoveniami smernice 1999/5/ES. Ak chcete celý text vyhlásenia o zhode, obráťte sa na spoločnosť Cameron Health/ Boston Scientific pomocou informácií uvedených na zadnej strane tohto návodu. Základné funkcie Aby mohol programátor modelu 3200 spĺňať svoje plánované použitie, musí vyžadovať a udržiavať komunikačné kanály s podporovaným generátorom impulzov a tiež musí byť schopný primerane zisťovať stlačenia tlačidiel dotykovej obrazovky. Preto tieto funkcie, ktoré patria ku komunikácii s implantovaným kardioverter defibrilátorom a detekcii stlačení tlačidiel dotykovej obrazovky, sa považujú za základné. 72

79 PROGRAMÁTOR Q-TECH : TABUĽKY PREHLÁSENÍ Tabuľka 4: Prehlásenie o elektromagnetických emisiách Programátor Q-TECH Model 3200 je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo užívateľ Q-TECH Model 3200 by sa mal uistiť, že sa používa v takom prostredí. Test emisií Vyhovenie Odporúčanie pre elektromagnetické prostredie RF emisie CISPR 11 Skupina 1 Programátor Q-TECH Model 3200 využíva RF energiu iba pre svoje vnútorné funkcie. Preto sú jeho RF emisie veľmi nízke a s najväčšou pravdepodobnosťou nezapríčinia žiadnu interferenciu s blízkymi elektronickými zariadeniami. RF emisie CISPR 11 Trieda A Programátor The Q-TECH Model 3200 je vhodný na požitie v akomkoľvek Harmonické emisie IEC Trieda A prostredí okrem domáceho a takého, ktoré je priamo spojené s verejnou nízkonapäťovou elektrickou sieťou zásobujúcou budovy určené na bývanie. Výkyvy napätia/kmitočtové emisie IEC Vyhovuje Tabuľka 5: Prehlásenie o elektromagnetickej imunite, 1. časť Programátor Q-TECH Model 3200 je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo užívateľ Q-TECH Model 3200 by sa mal uistiť, že sa používa v takom prostredí. Test imunity Testovací stupeň IEC Stupeň zhody Odporúčanie pre elektromagnetické prostredie Elektrostatický výboj (ESD) IEC Electrical Fast Transient/Burst IEC Prepätie IEC Kolísanie napätia, krátke prerušenia a premenlivé napätie v elektrickej sieti IEC Silová frekvencia (50/60 Hz) magnetického poľa IEC ± 6 kv kontakt ± 8 kv vzduch ± 2 kv pre napájaciu sieť ± 1 kv pre vstupné/výstupné káble ± 1 kv medzi sieťami ± 2 kv od siete k uzemneniu <5 % U T (>95 % pokles v U T ) na 0,5 cyklov 40 % U T (60 % pokles v U T ) na 5 cyklov 70 % U T (30 % pokles v U T ) na 25 cyklov <5 % U T (>95 % pokles v U T ) na 5 s ± 6 kv kontakt ± 8 kv vzduch ± 2 pre napájaciu sieť ± 1 kv pre vstupné/výstupné káble ± 1 kv medzi sieťami ± 2 kv od siete k uzemneniu <5 % U T (>95 % pokles v U T ) na 0,5 cyklov 40 % U T (60 % pokles v U T ) na 5 cyklov 70 % U T (30 % pokles v U T ) na 25 cyklov <5 % U T (>95 % pokles v U T ) na 5 s Podlahy musia byť drevené, betónové alebo z keramických dlaždíc. Ak sú podlahy kryté syntetickým materiálom, musí byť relatívna vlhkosť najmenej 30%. Kvalita napájania z elektrickej siete musí zodpovedať typickému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu. Kvalita napájania z elektrickej siete musí zodpovedať typickému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu. Kvalita napájania z elektrickej siete musí zodpovedať typickému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu. Ak užívateľ programátora Q-TECH Model 3200 vyžaduje nepretržitú prevádzku, počas výpadku energie v sieti sa odporúča, aby programátor Q-TECH Model 3200 bol napájaný záložným zdrojom alebo batériou. 3 A/m 3 A/m Silová frekvencia magnetického poľa by mala byť na úrovni zodpovedajúcej typickému umiestneniu v komerčnom alebo nemocničnom prostredí. POZNÁMKA: U T je striedavé napätie v sieti pred aplikáciou testu. 73

80 PROGRAMÁTOR Q-TECH : TABUĽKY PREHLÁSENÍ Tabuľka 6: Prehlásenie o elektromagnetickej imunite, 2. časť Programátor Q-TECH Model 3200 je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo užívateľ Q-TECH Model 3200 by sa mal uistiť, že sa používa v takom prostredí. Test imunity Testovací stupeň IEC Stupeň zhody Odporúčanie pre elektromagnetické prostredie Vedené RF IEC Vyžarované RF IEC Vrms 150 khz do 80 MHz 3 V/m 80 Mhz do 2,5 GHz 3 V Prenosné a mobilné zariadenia využívajúce RF komunikáciu, vrátane káblov, by nemali byť používané v blízkosti žiadnej časti programátora Q-TECH Model 3200 vo vzdialenosti menšej, ako je doporučená separačná vzdialenosť vypočítaná rovnicou podľa príslušnej frekvencie vysielača. 3 V/m Doporučená separačná vzdialenosť: 3,5 d = [ ] P 150 KHz a 80 MHz V 1 3,5 d = [ ] E 1 7 d = [ ] E 1 P P 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz kde P je maximálny nominálny výkon vysielača vo wattoch (W) podľa výrobcu vysielača a d je doporučená separačná vzdialenosť v metroch (m). Silové pole z fixovaného RF vysielača stanovené miestnym elektromagnetickým meraním a, by malo byť nižšie ako úroveň zhody v každom frekvenčnom pásme b. K interferencii môže dôjsť v blízkosti zariadení označených nasledovným symbolom: Poznámka 1: Pri frekvencii 80 MHz a 800 MHz sa používa vyššie frekvenčné rozpätie. Poznámka 2: Tieto odporučenia sa nemusia vzťahovať na všetky situácie. Elektromagnetické šírenie je ovplyvnené absorpciou a vyžarovaním zo štruktúr, objektov a ľudí. a Silové pole z fixovaných vysielačov ako sú stanice rádiotelefónov (mobilné/ bezdrôtové) a pozemné mobilné rádiovysielače, amatérske rádiovysielače, AM a FM rádiovysielač a TV vysielač nemožno odhadnúť s dostatočnou presnosťou. Elektromagnetické prostredia by kvôli fixným RF vysielačom malo byť vyhodnotené na mieste. Ak namerané silové pole v mieste, v ktorom sa používa Q-TECH Model 3200 prevyšuje príslušnú úroveň zhody RF, mala by sa u Q-TECH Model 3200 overiť normálna prevádzka. Pokiaľ sa zaznamená abnormálna činnosť, môžu byť potrebné doplnkové opatrenia ako zmena orientácie a lokality Q-TECH Model b Nad frekvenčným pásmom od 150 khz do 80 MHz by silové pole malo byť menej ako 3 V/m. 74

81 PROGRAMÁTOR Q-TECH : TABUĽKY PREHLÁSENÍ Tabuľka 7: Doporučené separačné vzdialenosti Doporučené separačné vzdialenosti medzi prenosnými a mobilnými zariadeniami využívajúcimi RF komunikáciu a programátorom Q-TECH Model 3200 Programátor Q-TECH Model 3200 je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí, v ktorom je kontrolované RF rušenie. Zákazník alebo používateľ programátora Q-TECH Model 3200 môže pomôcť zabrániť elektromagnetickej interferencii tak, že dodrží minimálnu vzdialenosť medzi prenosným a mobilným zariadením, ktoré využíva RF komunikáciu (vysielače) a programátorom Q-TECH Model 3200, ako je odporučené nižšie podľa maximálnej výstupnej energie komunikačného zariadenia. Menovitý maximálny výstupný výkon vysielača W Separačná vzdialenosť v závislosti na kmitočte vysielača m 150 KHz a 80 MHz 3,5 d = [ ] P 80 MHz a 800 MHz 3,5 d = [ ] P 800 MHz a 2,5 GHz 7 d = [ ] P V 1 0,010,1170,1170,233 0,1 0,369 0,369 0, ,17 1,17 2, ,69 3,69 7, ,7 11,7 23,3 Pre vyššie neuvedené vysielače s nominálnou maximálnou výstupnou energiou môže byť doporučená separačná vzdialenosť d v metroch (m) stanovená rovnicou príslušnej frekvencie vysielača, kde p je maximálna nominálna výstupná energia vo wattoch (W) podľa výrobcu vysielača. Poznámka 1: Pri frekvencii 80 MHz a 800 MHz sa používa vyššie frekvenčné rozpätie. Poznámka 2: Tieto odporučenia sa nemusia vzťahovať na všetky situácie. Elektromagnetické šírenie je ovplyvnené absorpciou a vyžarovaním zo štruktúr, objektov a ľudí. E 1 E 1 Tabuľka 8: Informácie o EMI/RFI: Programátor generátor impulzov Špecifikácia Lekárske implantačné komunikačné služby (Medical Implant Communications Service, MICS) Frekvencia 403,5 MHz Typ modulácie FSK Účinný izotropný vyžiarený výkon 22,3 μw Šírka pásma < 300 KHz 75

82 Tabuľka 9: Pokyny k výrobku PROGRAMÁTOR Q-TECH : ŠPECIFIKÁCIE Súčiastka Požiadavka DC Power Typ batérie Lítiové batériové teleso, 3,7 Volt, 4000 mah Čas dobíjania Približne 5 hodiny Zdroj napájania Vstup Od 100 do 240 VAC, Hz, 0,5 A Výstup 5,5 VDC, 3,64 A Príkon: 20 W Výrobca/model Elpac Power Systems MWA020005A Prostredie Prevádzka Skladovanie Teplota Od 15 C do +38 C (Od +59 F do +100 F) Od -10 C do +55 C (Od +14 F do +131 F) Relatívna vlhkosť Od 5% do maximálne 93% pri 40 C, nekondenzujúca Atmosférický tlak 50 kpa až 106 kpa (7,252 psi až 15,374 psi) Od 5% do maximálne 93% pri 40 C, nekondenzujúca 50 kpa až 106 kpa (7,252 psi až 15,374 psi) Tabuľka 10: Špecifikácie Súčiastka Rozmery šírka x hĺbka x výška Hmotnosť Štandardný monitor Špecifikácia 24,0 cm x 12,7 cm x 2,6 cm 9,4 in x 5,0 in x 1,0 in 0,6 kg, 1,3 lbs WVGA, 1024 x 600 pixlov, 16M TFT 76

83 Tabuľka 11: Nominálne špecifikácie PROGRAMÁTOR Q-TECH : ŠPECIFIKÁCIE Charakteristické Nominálne Testovanie elektrickej bezpečnosti hodnoty povolené v súlade s normou IEC :2005/ANSI/AAMI ES :2005 Uzemňovací odpor 100 mω Uzemňovací zvodový prúd 5 ma Nominálna podmienka (NC) 10 ma Jediná porucha (SFC) Zvodový prúd pacienta 100 μa Nominálna podmienka (NC) 500 μa Jediná porucha (SFC) (pripojenie na aplikovaných častiach) Testovanie elektrickej bezpečnosti hodnoty povolené v súlade s normou IEC 62353:2008 Testovanie uzemňovacieho vodiča 300 mω vrátane napájacieho kábla do 3 metrov Zvod príslušenstva priama metóda 500 μa Zvodový prúd pacienta priama metóda <= 5000 μa (sonda, BF) Bezpečnostné funkcie Ochrana defibrilátora do 5000 V, 400 J 77

84 PROGRAMÁTOR Q-TECH : VYSVETLENIE SYMBOLOV NA OZNAČENÍ OBALU Tabuľka 12: Symboly na obale: Programátor Q-TECH Symbol Specifikácia Symbol Specifikácia Symbol pro súčiastku typu BF Ukazuje na spojitost sa súčiastkou typu BF Zástupca Európskeho spoločenstva Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve Číslo dielu Číslo súčiastky Výrobca Názov a adresa výrobcu Teplota skladovania Produkt je skladovaný v teplotnom rozmedzí Radiácia Neionizujúca elektromagnetická radiácia Nelikvidovať Nevyhadzujte do koša Postupujte podľa návodu na použitie Sériové číslo Sériové číslo programátora. Riziko výboja Poukazuje na riziko elektrického výboja Uchovávať v suchu Behom transport a skladovania musí byť na suchom mieste Elektrostatický výboj Určuje konektor, ktorý nebol testovaný na odolnosť proti elektrostatickému výboju Krehké: Zaobchádzajte opatrne Preprava a skladovanie musí byť opatrné Dátum výroby Dátum, kedy bol programátor vyrobený Referenčné číslo Katalógové číslo Adresa austrálskeho zadávateľa Conformité Européenne Výrobok úplne vyhovuje Európskej smernici AIMD 90/385/EHS Napájací konektor Miesto uskladnenia napájacieho kábla 78

85 PROGRAMÁTOR Q-TECH : VYSVETLENIE SYMBOLOV NA OZNAČENÍ OBALU Symbol Specifikácia Symbol Specifikácia Dvere, otvorené Otvorte klapku Tabuľka 13: Symboly na obale: Sonda programátoru Q-TECH Symbol Definícia Symbol Definícia Šarža Kód šarže Nesterilné Používa sa na označenie, že výrobok nie je sterilný 79

86 PROGRAMÁTOR Q-TECH : ZÁRUKA Obmedzená záruka Na tento programátor sa môže vzťahovať obmedzená záruka. Ak potrebujete informácie o zodpovednosti v rámci záruky a chcete získať kópiu textu obmedzenej záruky, obráťte sa na spoločnosť Boston Scientific/Cameron Health pomocou informácií uvedených na zadnom obale. 80

87

88 Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 322 Botany NSW 1455 Australia Free Phone Free Fax Cameron Health, Inc Hamline Avenue North St. Paul, MN USA Guidant Europe NV/SA Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium CARDIAC ( ) CARDIAC ( ) PN sk