ΠΔΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ (SPC) 1. ΔΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Nicorette Icemint

Transcript

1 -1- ΠΔΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ (SPC) 1. ΔΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Nicorette Icemint 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΔΗ Nicotine resinate 10 mg/tab πνπ αληηζηνηρεί ζε nicotine 2 mg/tab 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Γηζθία Μαζψκελα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΟΙΥΔΙΑ 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Δλδείθλπηαη γηα αληηκεηψπηζε ησλ ζπκπησκάησλ εμάξηεζεο απφ ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο ζε ληθνηηλνεμαξηψκελα άηνκα ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ Σε θαπληζηέο πνπ ζηελ παξνχζα θάζε δελ κπνξνχλ ή δελ αηζζάλνληαη έηνηκνη λα δηαθφςνπλ ην θάπληζκα απφηνκα, ην Nicorette Icemint, καζψκελα δηζθία κπνξεί επίζεο λα ρξεζηκνπνηεζεί σο κέξνο ελφο πξνγξάκκαηνο ειάηησζεο ηνπ θαπλίζκαηνο πξηλ ηελ πιήξε δηαθνπή. 4.2 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Γηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο Η πνζφηεηα ηζηριψλ πνπ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηήζεηε εμαξηάηαη απφ ηηο αηνκηθέο ζαο αλάγθεο. Καηά ηελ έλαξμε, ηα πεξηζζφηεξα άηνκα πξνζαξκφδνληαη ζηηο 8-12 ηζίριεο ησλ 2 mg ηελ εκέξα. Δίλαη πξνηηκφηεξν λα αξρίζεηε κε 15 ηζίριεο ησλ 2 mg ηελ εκέξα. Όηαλ δηαπηζηψζεηε φηη ρξεηάδεζηε πεξηζζφηεξεο απφ 15 ηζίριεο ηελ εκέξα, ζπλελλνεζείηε κε ηνλ γηαηξφ ζαο. Σε θακηά πεξίπησζε δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνχληαη πεξηζζφηεξεο απφ 30 ηζίριεο ησλ 2 mg ή 15 ηζίριεο ησλ 4 mg ηελ εκέξα. Όηαλ έρεηε μεπεξάζεη εληειψο ηελ επηζπκία λα θαπλίδεηε, κπνξείηε λα κεηψζεηε βαζκηαία ηνλ αξηζκφ ησλ εκεξήζησλ ηζηριψλ. Σπληζηάηαη λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην πξντφλ γηα πεξίνδν 3 κελψλ θαη ακέζσο κεηά λα αξρίζεηε ηε βαζκηαία κείσζε ηεο εκεξήζηαο θαηαλάισζεο ηζηριψλ. Καηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο επηβάιιεηαη λα δηαθνπεί ηειείσο ην θάπληζκα. Διάηησζε ηνπ θαπλίζκαηνο Δλήιηθεο Η ρξήζε ηνπ Nicorette Icemint, καζψκελα δηζθία, γίλεηαη ζηα δηαιείκκαηα ηεο θαηαλάισζεο ηζηγάξσλ κε ζθνπφ λα ππνθαηαζηήζεη ην θάπληζκα θαη λα επηκεθχλεη ηα δηαζηήκαηα ρσξίο ηζηγάξα φζν ην δπλαηφλ πεξηζζφηεξν. Δάλ κεηά ηηο 6 εβδνκάδεο ρξήζεο δελ έρεη επηηεπρζεί ειάηησζε ηνπ θαπλίζκαηνο ζα πξέπεη λα αλαδεηεζεί ηαηξηθή ζπκβνπιή. Η πξνζπάζεηα δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο ζα πξέπεη λα γίλεη ακέζσο κφιηο ν θαπληζηήο ληψζεη έηνηκνο, αιιά φρη κεηά ηνπο 6 κήλεο απφ ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο. Δάλ ε πξνζπάζεηα δηαθνπήο δελ πξαγκαηνπνηεζεί κέζα ζηνπο 9 κήλεο απφ ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο, ζα πξέπεη λα αλαδεηεζεί ηαηξηθή ζπκβνπιή. Η ειάηησζε ηνπ θαπλίζκαηνο πξέπεη λα έρεη σο απψηεξν ζηφρν ηελ δηαθνπή ηνπ Τερληθή κάζεζεο Μαζάηε αξγά κία θαηλνχξγηα ηζίρια θάζε θνξά πνπ αηζζάλεζηε ηελ αλάγθε λα θαπλίζεηε έλα ηζηγάξν. Πξέπεη λα καζάηε θάζε ηζίρια αξγά γηα 30 ιεπηά, ψζηε λα ειεπζεξψλεηαη φιε ε πνζφηεηα ληθνηίλεο.

2 -2- Η ληθνηίλε πεξλάεη ζηνλ νξγαληζκφ ζαο κέζσ ηνπ ζηνκαηηθνχ βιελλνγφλνπ, φζν καζάηε ηελ ηζίρια. Η ληθνηίλε πνπ θαηαπίλεηε, θαηαζηξέθεηαη ζην επίπεδν ηνπ ζηνκάρνπ θαη απνβάιιεηαη, αιιά κπνξεί λα πξνθαιέζεη δπζάξεζηα ζπκπηψκαηα, γη απηφ λα απνθεχγεηε λα καζάηε γξήγνξα θαη δπλαηά. Δάλ θαηά ηηο 2 πξψηεο εκέξεο αθνινπζήζεηε πξνζεθηηθά ηηο νδεγίεο πνπ δίλνληαη πην θάησ, ζα θαηνξζψζεηε λα καζάηε κε ην ζσζηφ ηξφπν. Έηζη, ζα πξνζθέξεηε ζηνλ νξγαληζκφ ζαο ηελ άξηζηε πνζφηεηα ζε ληθνηίλε θαη ζα απνθεχγεηε ηηο επηδξάζεηο ηεο γξήγνξεο κάζεζεο. Πηζαλψο λα ρξεηαζηνχλ κεξηθέο εκέξεο γηα λα ζπλεζίζεηε ηε γεχζε, αιιά πξέπεη λα επηκείλεηε. 1) Τνπνζεηείζηε κία ηζίρια ζην ζηφκα θαη καζήζηε αξγά, πεξηκέλνληαο κεξηθά δεπηεξφιεπηα πξηλ απφ θάζε θίλεζε ησλ γλάζσλ. 2) Μαζήζηε αξγά 10 θνξέο θαη αθήζηε ζηε ζπλέρεηα ηελ ηζίρια γηα 1-2 ιεπηά θάησ απφ ηε γιψζζα ή ηα ρείιε ζαο. 3) Δπαλαιάβεηε ηνλ θχθιν κάζεζεο, φπσο πεξηγξάθεηαη ζηα ζεκεία 1 & 2. 4) Απφ ηε ζηηγκή πνπ ζα ζπλεζίζεηε ηε γεχζε ηεο ηζίριαο, κπνξείηε λα απμήζεηε ηελ ηαρχηεηα κάζεζεο, ζχκθσλα κε ηηο αλάγθεο ζαο. Υξήζε ζε παηδηά Τα καζψκελα δηζθία (ηζίριεο) δε ρξεζηκνπνηνχληαη απφ παηδηά θαη εθήβνπο θάησ ησλ 18 εηψλ. Σεκεηψλεηαη ηδηαίηεξα φηη, νη πνζφηεηεο ληθνηίλεο, πνπ γίλνληαη αλεθηέο απφ ηνπο ελήιηθεο θαπληζηέο, ζηα παηδηά κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ ζπκπηψκαηα δειεηεξίαζεο, θάπνηε θαη κε ζαλαηεθφξα θαηάιεμε. Γη απηφ, νη ηζίριεο πξέπεη λα θπιάζζνληαη επηκειψο απφ βξέθε θαη παηδηά ζε κέξνο απξφζηην (ή λα θαηαζηξέθνληαη θαη λα απνξξίπηνληαη), δηφηη ππάξρεη θίλδπλνο ζνβαξήο δειεηεξίαζεο. 4.3 Αληελδείμεηο Τν πξντφλ δελ απεπζχλεηαη ζε κε θαπληζηέο θαη ζε παηδηά. Η ρξήζε ηνπ αληελδείθλπηαη ζε άηνκα: - κε ππεξεπαηζζεζία ή αιιεξγία ζηα ζπζηαηηθά ηνπ - κε ζνβαξή θαξδηαγγεηαθή λφζν ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ ηζηνξηθνχ πξνζθάηνπ νμένο εκθξάγκαηνο ηνπ κπνθαξδίνπ ή πξνζθάηνπ εγθεθαιηθνχ επεηζνδίνπ - κε ζνβαξέο αξξπζκίεο - κε αζηαζή ζηεζάγρε - κε ελεξγφ θιεγκνλή ηεο θξνηαθνγλαζηθήο άξζξσζεο - θαηά ηελ πεξίνδν ηεο θχεζεο θαη ηεο γαινπρίαο 4.4 Ιδηαίηεξεο πξνεηδνπνηήζεηο θαη ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Η ληθνηίλε, νπνηαζδήπνηε πξνέιεπζεο, κπνξεί λα είλαη ηνμηθή θαη λα πξνθαιέζεη εζηζκφ. Τν θάπληζκα πξνθαιεί πλεπκνλνπάζεηα, θαξθίλν θαη θαξδηαθή λφζν θαη κπνξεί λα επηθέξεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζηηο εγθχνπο ή ζην έκβξπν. Γηα θάζε θαπληζηή κε ή ρσξίο ηαπηφρξνλε λφζν ή θχεζε, ν θίλδπλνο απφ ηελ ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο, ζα πξέπεη λα εθηηκάηαη έλαληη ηνπ θηλδχλνπ απφ ηε ζπλέρηζε ηνπ θαπλίζκαηνο θαζψο θαη ηηο πηζαλφηεηεο επηηπρίαο λα δηαθνπεί ην θάπληζκα ρσξίο ηελ ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο. Όινη νη θαπληζηέο ζα πξέπεη λα ελζαξξχλνληαη λα δηαθφςνπλ ην θάπληζκα ρξεζηκνπνηψληαο επηκνξθσηηθέο θαη ζπκπεξηθεξνινγηθέο κεζφδνπο, πξηλ απφ ηε ρξεζηκνπνίεζε θαξκαθνινγηθψλ κέζσλ. Η ληθνηίλε, ππφ νπνηαδήπνηε κνξθή θαη αλ ιεθζεί, είλαη ηνμηθή νπζία πνπ πξνθαιεί εμάξηεζε. Η ζεξαπεία πξέπεη λα δηαθνπεί εάλ εκθαληζζνχλ ζπκπηψκαηα ππεξδνζνινγίαο ληθνηίλεο. Καηά ηε ρξήζε ηνπ Nicorette καζψκελα δηζθία κεηά ηελ νινθιήξσζε ησλ 3 κελψλ ζεξαπείαο ζχκθσλα κε ην δνζνινγηθφ ζρήκα, πξέπεη λα αξρίδεη ε ζηαδηαθή κείσζε ηεο δφζεο. Καπληζηέο πνπ ρξεζηκνπνηνχλ ηερλεηή νδνληνζηνηρία ίζσο αληηκεησπίζνπλ δπζθνιία ζην λα καζήζνπλ ηελ ηζίρια Nicorette. Η ηζίρια κπνξεί λα θνιιήζεη θαη ζε ζπάληεο πεξηπηψζεηο λα αιινηψζεη ηελ ηερλεηή νδνληνζηνηρία.

3 -3- Γεληθά Οη αζζελείο ζα πξέπεη λα ελεκεξψλνληαη φηη, αλ εθαξκφδνπλ ην πξφγξακκα ειάηησζεο ηνπ θαπλίζκαηνο κε ην πξντφλ, κπνξεί λα εκθαλίζνπλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ιφγσ ησλ πςειφηεξσλ κέγηζησλ επηπέδσλ ληθνηίλεο, ζε ζρέζε κε εθείλα πνπ επηηπγράλνληαλ κφλν απφ ην θάπληζκα. Αλ ππάξμεη θιηληθά ζεκαληηθή αχμεζε ησλ θαξδηαγγεηαθψλ ή άιισλ επηδξάζεσλ πνπ λα απνδίδεηαη ζηε ληθνηίλε, ε ζεξαπεία πξέπεη λα δηαθνπεί. Οη γηαηξνί ζα πξέπεη λα αλακέλνπλ, φηη κπνξεί λα ρξεηαζηεί δνζνινγηθή αλαπξνζαξκνγή ησλ ζπγρνξεγνχκελσλ θαξκάθσλ. Οη θαπληζηέο πνπ εθαξκφδνπλ ην πξφγξακκα ειάηησζεο ηνπ θαπλίζκαηνο κε ην πξντφλ, κπνξεί λα εκθαλίζνπλ δηαηαξαρέο απφ ην θαξδηαγγεηαθφ θαη ζα πξέπεη λα είλαη ζε εγξήγνξζε. Άζζκα, Βξνγρόζπαζκνο θαη Νόζνο Αληηδξαζηηθώλ Αεξαγωγώλ Έρεη αλαθεξζεί έμαξζε ηνπ βξνγρφζπαζκνπ ζε αζζελείο κε πξνυπάξρνπζα βξνγρνζπαζηηθή λφζν. Καξδηαγγεηαθέο ή Πεξηθεξηθέο Αγγεηαθέο Νόζνη Οη θίλδπλνη απφ ηελ ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο ζε αζζελείο κε θαξδηαγγεηαθέο ή πεξηθεξηθέο αγγεηαθέο λφζνπο, ζα πξέπεη λα ζηαζκίδεηαη έλαληη ηνπ νθέινπο πνπ ζα απνθνκίζνπλ απφ ηε ρξήζε ηεο ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ Δηδηθφηεξα, νη αζζελείο κε ζηεθαληαία λφζν (ηζηνξηθφ εκθξάγκαηνο κπνθαξδίνπ ή θαη ζηεζάγρε), ζνβαξέο θαξδηαθέο αξξπζκίεο, ή αγγεηνζπαζηηθέο λφζνπο (λφζνο Buerger, απνθξαθηηθή ζξνκβναγγεηίηηδα, παξαιιάζνπζα ζηεζάγρε Prinzmetal θαη θαηλφκελα Raynaud) ή ππέξηαζε. Θα πξέπεη λα εθηηκεζνχλ πξνζεθηηθά πξηλ ζπληαγνγξαθεζεί ε ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο. Έρεη αλαθεξζεί εθδήισζε ηαρπθαξδίαο ζρεηηδφκελε κε ηε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο. Νεθξηθή ή Ηπαηηθή Αλεπάξθεηα Η θαξκαθνθηλεηηθή ηεο ληθνηίλεο δελ έρεη κειεηεζεί ζηνπο ειηθησκέλνπο, νχηε ζε αζζελείο κε λεθξηθή ή επαηηθή αλεπάξθεηα. Ωζηφζν δεδνκέλνπ φηη ε ληθνηίλε κεηαβνιίδεηαη εθηελψο θαη φηη ε ζπλνιηθή ζπζηεκαηηθή ηεο θάζαξζε εμαξηάηαη απφ ηελ αηκαηηθή ξνή ηνπ ήπαηνο, ζα πξέπεη λα αλακέλεηαη θάπνηα επίδξαζε ηεο επαηηθήο αλεπάξθεηαο ζηε θαξκαθνθηλεηηθή (κεησκέλε θάζαξζε). Μφλν ε βαξεία λεθξηθή αλεπάξθεηα αλακέλεηαη φηη κπνξεί λα επεξεάζεη ηελ θάζαξζε ηεο ληθνηίλεο ή ησλ κεηαβνιηηψλ ηεο απφ ηελ θπθινθνξία. Γεληθά λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή απφ άηνκα κε λεθξηθή ή επαηηθή αλεπάξθεηα. Δλδνθξηλνινγηθέο Νόζνη Η ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη πξνζεθηηθά ζε αζζελείο κε ππεξζπξενεηδηζκφ, θαηνρξσκνθχησκα ή ηλζνπιηλνεμαξηψκελν δηαβήηε, εθφζνλ ε ληθνηίλε πξνθαιεί ηελ απειεπζέξσζε θαηερνιακηλψλ απφ ην κπειφ ησλ επηλεθξηδίσλ. Πεπηηθό Έιθνο Η ληθνηίλε θαζπζηεξεί ηελ επνχισζε ηνπ πεπηηθνχ έιθνπο. Δπνκέλσο, ε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ελεξγφ πεπηηθφ έιθνο θαη κφλν φηαλ ηα νθέιε απφ ηε ρξεζηκνπνίεζε ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο ππεξηεξνχλ ησλ θηλδχλσλ. Δπηηαρπλόκελε Τπέξηαζε Η ζεξαπεία ληθνηίλεο απνηειεί παξάγνληα θηλδχλνπ γηα ηελ αλάπηπμε θαθνήζνπο ππέξηαζεο ζε αζζελείο κε επηηαρπλφκελε ππέξηαζε. Δπνκέλσο, ε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζηνπο αζζελείο απηνχο θαη κφλν φηαλ ηα νθέιε απφ ηε ρξεζηκνπνίεζε ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο ππεξηεξνχλ ησλ θηλδχλσλ.

4 -4- Απαηηείηαη πξνζνρή ζηε ρνξήγεζε ηεο ηζίριαο ζε αζζελείο πνπ πάζρνπλ απφ θαξπγγίηηδα. 4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θάξκαθα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Η δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο, κε ή ρσξίο ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο, κπνξεί λα κεηαβάιεη ηελ θαξκαθνθηλεηηθή νξηζκέλσλ ζπγρνξεγνχκελσλ θαξκάθσλ. Μπνξεί λα ρξεηαζηνύλ κείωζε ηεο δόζεο θαηά ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο: Αθεηακηλνθαίλε, θαθετλε, ηκηπξακίλε, νμαδεπάκε πεληαδνθίλε, πξνπξαλνιφιε ή άιινη β-απνθιεηζηέο, ζενθπιιίλε. Ιλζνπιίλε Αδξελεξγηθνί αληαγσληζηέο (π.ρ. πξαδνζίλε, ιαβεηαιφιε). Μπνξεί λα ρξεηαζηνύλ αύμεζε ηεο δόζεο θαηά ηε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο: Αδξελεξγηθνί αγσληζηέο (π.ρ. ηζνπξνηεξελφιε, θαηλπιεθξίλε). Πηζαλόο κεραληζκόο Αλαζηνιή ηεο επαγσγήο ησλ επαηηθψλ ελδχκσλ κε ηε δηαθνπή ηνπ Αχμεζε ηεο ππνδφξηαο απνξξφθεζεο ηλζνπιίλεο κε ηε δηαθνπή ηνπ Μείσζε ησλ θπθινθνξνχλησλ θαηερνιακηλψλ κε ηε δηαθνπή ηνπ Πηζαλόο κεραληζκόο ηεο επαγωγήο Μείσζε ησλ θπθινθνξνχλησλ θαηερνιακηλψλ κε ηε δηαθνπή ηνπ Η ηαπηφρξνλε ρνξήγεζε ζθεπαζκάησλ γεζηαγφλσλ-νηζηξνγφλσλ (π.ρ. νξκνληθψλ αληηζπιιεπηηθψλ) κπνξεί, φπσο θαη ην θάπληζκα, λα πξνθαιέζεη απμεκέλν θίλδπλν ζξνκβνεκβνιηθψλ αληηδξάζεσλ. 4.6 Δγθπκνζύλε & Θειαζκόο Η ληθνηίλε ζε νπνηαδήπνηε κνξθή ηεο αληελδείθλπηαη ζηε θχεζε. Δπεηδή ε ληθνηίλε πεξλά ειεχζεξα ζην κεηξηθφ γάια, δελ επηηξέπεηαη ε ρξήζε ηεο ζε νπνηαδήπνηε κνξθή θαηά ηελ πεξίνδν ηνπ ζειαζκνχ. 4.7 Δπίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλεκάηωλ Οηαλ ε ζεξαπεία κε ηε κνξθή ηζίριαο ρξεζηκνπνηείηαη απζηεξά κε ηηο ζπληζηψκελεο νδεγίεο, νη θίλδπλνη θαηά ηελ νδήγεζε νρεκάησλ ή ην ρεηξηζκφ κεραλεκάησλ ειαρηζηνπνηνχληαη. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Τν αίηην ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ζπγρέεηαη απφ ηελ εθδήισζε ζεκείσλ θαη ζπκπησκάησλ ιφγσ απνρήο απφ ηε ληθνηίλε ζε νξηζκέλνπο αζζελείο θαη απφ ηελ ππεξβνιηθή ιήςε ληθνηίλεο ζε άιινπο. Οη πεξηζζφηεξεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ αλαθέξνληαη απφ ηνπο αζζελείο ζπκβαίλνπλ θαηά ηηο 3-4 πξψηεο βδνκάδεο κεηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο. Γεληθά κε ηελ ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο αλαθέξνληαη: Ναπηία, δάιε, θεθαιαιγία, γξηππψδεο ζχλδξνκν, αίζζεκα παικψλ, δπζπεςία, αυπλία, παξάδνμα φλεηξα, κπαιγία, πφλνη ζην ζηήζνο, αιιαγέο ζηελ αξηεξηαθή πίεζε, άγρνο θαη επεξεζηζηφηεηα, ππλειία θαη αδπλακία ζπγθέληξσζεο, δπζκελφξξνηα, αλαζηξέςηκνο θνιπηθφο ηληδηζκφο, αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο πεξηιακβαλνκέλνπ αγγεηνηδήκαηνο.. Δηδηθφηεξα κε ηελ ηζίρια, αλαθέξνληαη επηπιένλ εξεζηζκφο ηνπ ιαηκνχ, ζηειφξξνηα, αθζψδεηο εμειθψζεηο θαη πφλνο ζηνπο ζηαγφλεο. Η ππεξβνιηθή θαηάπνζε ζηέινπ, πνπ πεξηέρεη ληθνηίλε, κπνξεί λα πξνθαιέζεη ιφμπγγα. Η πην αξγή κάζεζε ηεο ηζίριαο ζπκβάιιεη γεληθά ζην λα μεπεξαζηνχλ πξνβιήκαηα φπσο ν ιφμπγγαο ή ν εξεζηζκφο ηνπ ιαηκνχ.

5 -5- Δάλ καζήζεηε πην γξήγνξα έλα κεγάιν αξηζκφ δηζθίσλ, είλαη δπλαηφλ λα εκθαληζζνχλ αληηδξάζεηο παξφκνηεο κε εθείλεο πνπ πξνθαινχληαη απφ ην θάπληζκα κεγάινπ αξηζκνχ ηζηγάξσλ, φπσο λαπηία, ιηπνζπκηθή ηάζε ή πνλνθέθαινο, ζηειφξξνηα, θνηιηαθή δηάξξνηα, εκεηφο, δηαηαξαρέο ηεο νξάζεσο θαη ηεο αθνήο, ζχγρπζε, πηψζε ηεο πίεζεο, ηαρπθαξδία, αξξπζκία, αδπλακία, θπθινθνξηθή θαηάξξεηςε θαη ζπαζκνί. Άιιεο Αλεπηζύκεηεο Δλέξγεηεο Σηε ζπλέρεηα αλαθέξνληαη νη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ δελ κπνξνχζαλ λα ηαμηλνκεζνχλ θαη λα αλαθεξζνχλ πην πάλσ θαη αλαθέξζεθαλ απφ >1% ησλ αζζελψλ: Κεθαιαιγία, πφλνο ζηελ πιάηε, δχζπλνηα, λαπηία, αξζξαιγία, δηαηαξαρή εκκελνξξπζίαο, αίζζεζε θαξδηαθψλ παικψλ, κεηεσξηζκφο, δηαηαξαρή νδφλησλ, πξνβιήκαηα νχισλ, κπαιγία, θνηιηαθφ άιγνο, ζχγρπζε, αθκή, δπζκελφξξνηα, θλεζκφο. 4.9 Τπεξδνζνινγία Υπεξδνζνινγία απφ ληθνηίλε κπνξεί κφλν λα ζπκβεί, εάλ ν αζζελήο έρεη κηθξή εμάξηεζε απφ ηε ληθνηίλε ή ρξεζηκνπνηεί ηαπηφρξνλα άιιεο κνξθέο ληθνηίλεο (ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ θαη ηνπ θαπλίζκαηνο). Η απφ ηνπ ζηφκαηνο νμεία ζαλαηεθφξα δφζε ληθνηίλεο αλαθέξεηαη φηη είλαη 40 έσο 60 mg. εκεία θαη πκπηώκαηα Σνμηθόηεηαο Νηθνηίλεο Τα ζεκεία θαη ηα ζπκπηψκαηα ηεο ππεξδνζνινγίαο ληθνηίλεο αλακέλεηαη φηη ζα είλαη σρξφηεηα, θξχνο ηδξψηαο, λαπηία, ζηάισζε, εκεηφο, θνηιηαθφ άιγνο, δηάξξνηα, θεθαιαιγία, δάιε, δηαηαξαρή αθνήο θαη φξαζεο, ηξφκνο, δηαλνεηηθή ζχγρπζε θαη αδπλακία. Σε πεξίπησζε κεγάιεο ππεξδνζνινγίαο κπνξεί λα αθνινπζήζεη θαηάπησζε, ππφηαζε, θαη αλαπλεπζηηθή αλεπάξθεηα. Οη ζαλαηεθφξεο δφζεηο πξνθαινχλ γξήγνξα ζπαζκνχο θαη αθνινπζεί ζάλαηνο σο απνηέιεζκα πεξηθεξηθήο ή θεληξηθήο αλαπλεπζηηθήο παξάιπζεο ή, ιηγφηεξν ζπρλά, θαξδηαθήο αλεπάξθεηαο. Υπεξδνζνινγία ληθνηίλεο απφ ηε ρξήζε καζσκέλσλ δηζθίσλ κπνξεί λα ζπκβεί εάλ πνιιά δηζθία καζεζνχλ ηαπηφρξνλα. Όκσο ν θίλδπλνο ππεξδνζνινγίαο απφ καζψκελα δηζθία είλαη κηθξφο δηφηη ζπλήζσο πξνθαιείηαη ζρεδφλ ακέζσο λαπηία θαη εκεηφο. Ο θίλδπλνο δειεηεξίαζεο απφ ηελ θαηάπνζε ηνπ δηζθίνπ είλαη επίζεο κηθξφο, επεηδή ε απειεπζέξσζε ληθνηίλεο απφ ηε κνξθή απηή είλαη αξγή, θαη γη απηφ θαη πνιιή κηθξή πνζφηεηα απνξξνθάηαη απφ ηνλ νξγαληζκφ. Αληηκεηώπηζε Τπεξδνζνινγίαο από Καηάπνζε Αλ δελ έρεη εθδεισζεί εκεηφο, ζα πξέπεη λα πξνθιεζεί ζηνπο αζζελείο, πνπ δηαηεξνχλ ηηο αηζζήζεηο ηνπο, κε ην θαηάιιειν εκεηηθφ ή λα γίλεη πιχζε ζηνκάρνπ αθνινπζνχκελε απφ ηελ θαηάιιειε δφζε ελεξγνπνηεκέλνπ μπιάλζξαθα. Σε αζζελείο κε αζθαιή αεξαγσγφ, πνπ έρνπλ ράζεη ηηο αηζζήζεηο ηνπο, ζα πξέπεη λα ελζηαιάμεηε ελεξγνπνηεκέλν μπιάλζξαθα κέζσ ξηλνγαζηξηθνχ ζσιήλα. Μπνξεί λα πξνζηεζεί αιαηνχρν θαζαξηηθφ ή ζνξβηηφιε ζηελ πξψηε δφζε ελεξγνπνηεκέλνπ μπιάλζξαθα. Άιια κέηξα ππνζηήξημεο πεξηιακβάλνπλ δηαδεπάκε ή βαξβηηνπξηθά γηα ηηο θξίζεηο επηιεςίαο, αηξνπίλε γηα ηηο ππεξβνιηθέο βξνγρηθέο εθθξίζεηο ή ηε δηάξξνηα, αλαπλεπζηηθή ππνζηήξημε γηα ηελ αλαπλεπζηηθή αλεπάξθεηα θαη ηζρπξή ππνζηήξημε κε πγξά γηα ηελ ππφηαζε θαη ηελ θαξδηαγγεηαθή θαηάξξεηςε. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΔ ΙΓΙΟΣΗΣΔ 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Φαξκαθνζεξαπεπηηθή νκάδα: Φάξκαθα θαηά ηεο εμάξηεζεο από ηελ ληθνηίλε ΑΣC Code: N07B A01 Η απφηνκε δηαθνπή ηεο ρξήζεο ησλ πξντφλησλ πνπ πεξηέρνπλ θαπλφ κεηά απφ παξαηεηακέλε πεξίνδν θαζεκεξηλήο ρξήζεο νδεγεί ζε έλα ραξαθηεξηζηηθφ ζηεξεηηθφ ζχλδξνκν πνπ πεξηιακβάλεη ηέζζεξα ή πεξηζζφηεξα απφ ηα εμήο ζπκπηψκαηα: δπζθνξία ή θαηαζιηπηηθή

6 -6- δηάζεζε, αυπλία, νμπζπκία, απνγνήηεπζε ή ζπκφ, άγρνο, δπζθνιία ζπγθέληξσζεο, αλεζπρία ή αλππνκνλεζία, πηψζε θαξδηαθνχ ξπζκνχ θαη αχμεζε ηεο φξεμεο ή ηνπ βάξνπο. Η ιαρηάξα γηα ιήςε ληθνηίλεο, πνπ αλαγλσξίδεηαη σο θιηληθφ ζχκπησκα, είλαη επίζεο έλα ζεκαληηθφ ζηνηρείν ηεο ζηέξεζεο ηεο ληθνηίλεο. Κιηληθέο κειέηεο απέδεημαλ φηη ηα πξντφληα ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο κπνξνχλ λα βνεζήζνπλ ηνπο θαπληζηέο λα απέρνπλ ή λα ειαηηψζνπλ ην θάπληζκα. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Η ληθνηίλε πνπ πεξηέρεηαη ζε έλα καζψκελν δηζθίν απνξξνθάηαη εχθνια απφ ηηο βιελλνγφλεο κεκβξάλεο ηνπ ζηφκαηνο. Ιθαλνπνηεηηθά επίπεδα αίκαηνο ιακβάλνληαη κέζα ζε 5-7 ιεπηά κεηά απφ ηελ έλαξμε ηνπ καζήκαηνο θαη θζάλνπλ ηα κέγηζηα επίπεδα πεξίπνπ 5-10 ιεπηά κεηά απφ ηελ παχζε ηνπ καζήκαηνο. Τα επίπεδα αίκαηνο είλαη θαηά πξνζέγγηζε αλάινγα πξνο ην πνζφ ληθνηίλεο πνπ απειεπζεξψλεηαη κε ην κάζεκα θαη είλαη απίζαλν λα ππεξβνχλ εθείλα πνπ ιακβάλνληαη κε ην ηζηγάξν. Τν πνζφ ηεο ληθνηίλεο πνπ απειεπζεξψλεηαη απφ κηα ηζίρια εμαξηάηαη απφ ηε δχλακε θαη ηε δηάξθεηα ηεο κάζεζεο. Η πνζφηεηα ληθνηίλεο πνπ απνξξνθάηαη εμαξηάηαη απφ ηελ πνζφηεηα πνπ ειεπζεξψλεηαη θαη ηελ απψιεηα απφ ηελ ζηνκαηηθή θνηιφηεηα ιφγσ θαηάπνζεο ή απφρξεκςεο. Η ζπζηεκαηηθή βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο θαηαπνζείζαο ληθνηίλεο είλαη ρακειφηεξε, εμαηηίαο ηνπ κεηαβνιηζκνχ πξψηεο δηφδνπ κέζσ ηνπ ήπαηνο. Οη πςειέο θαη ηαρέσο απμαλφκελεο ζπγθεληξψζεηο ληθνηίλεο, πνπ παξαηεξνχληαη κεηά απφ ην θάπληζκα, ζπαλίσο παξάγνληαη κε ηε ιήςε ηεο ηζίριαο Nicorette. Καλνληθά 1,4 mg ληθνηίλεο ζα απειεπζεξσζνχλ απφ κηα ηζίρια ησλ 2 mg. Ο φγθνο θαηαλνκήο αθνινπζνχκελνο απφ ηελ ελδνθιέβηα ρνξήγεζε ληθνηίλεο, είλαη πεξίπνπ 2 έσο 3 L/kg θαη ε εκηπεξίνδνο δσήο θπκαίλεηαη απφ 2 έσο 3 ψξεο. Τν θχξην φξγαλν απέθθξηζεο είλαη ην ήπαξ, θαη κέζε θάζαξζε πιάζκαηνο είλαη πεξίπνπ 70 L/hr. Η ληθνηίλε κεηαβνιίδεηαη επίζεο απφ ηα λεθξά θαη ηνπο πλεχκνλεο. Πεξηζζφηεξνη απφ 20 κεηαβνιίηεο ηεο ληθνηίλεο έρνπλ πξνζδηνξηζηεί, νη νπνίνη πηζηεχεηαη φηη είλαη φινη ιηγφηεξν δξαζηηθνί απφ ηελ αξρηθή έλσζε. Η ζχλδεζε ηεο κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο είλαη ιηγφηεξε ηνπ 5%. Δπνκέλσο, νη κεηαβνιέο ζηε ζχλδεζε ηεο ληθνηίλεο απφ ηε ρξήζε ζπγρνξεγνχκελσλ θαξκάθσλ ή νη κεηαβνιέο ησλ πξσηετλψλ ηνπ πιάζκαηνο ιφγσ λνζεξψλ θαηαζηάζεσλ, δελ αλακέλεηαη λα έρνπλ ζεκαληηθή επίδξαζε ζηελ θηλεηηθή ηεο ληθνηίλεο. O θχξηνο κεηαβνιίηεο ηεο ληθνηίλεο ζην πιάζκα, ε θνηηλίλε, έρεη εκηπεξίνδν δσήο 15 έσο 20 ψξεο θαη ζπγθεληξψζεηο νη νπνίεο ππεξβαίλνπλ ην 10πιάζην ηεο ζπγθέληξσζεο ηεο ληθνηίλεο. Οη πξσηαξρηθνί κεηαβνιίηεο ζηα νχξα είλαη ε θνηηλίλε (15% ηεο δφζεο) θαη ε trans-3-hydrocotinine (45% ηεο δφζεο). Πεξίπνπ ην 10% ηεο ληθνηίλεο απεθθξίλεηαη ακεηάβιεην ζηα νχξα. Έσο θαη ην 30% ηεο ληθνηίλεο κπνξεί λα απεθθξηζεί ζηα νχξα ακεηάβιεην κε πςεινχο ξπζκνχο ξνήο νχξσλ θαη νμέσζε ηνπο θάησ ηνπ ph 5. Η βαζκηαία επηδείλσζε ηεο λεθξηθήο ιεηηνπξγίαο ζπλδέεηαη κε κεησκέλε ζπλνιηθή θάζαξζε ηεο ληθνηίλεο. Η θαξκαθνθηλεηηθή ηεο ληθνηίλεο είλαη αλεπεξέαζηε ζηνπο θηξξσηηθνχο αζζελείο κε ήπηα βιάβε ηνπ ήπαηνο ( Child score 5) θαη κεησκέλε ζηνπο θηξξσηηθνχο αζζελείο κε ηε κέηξηα βιάβε ηνπ ήπαηνο ( Child score 7). Υςειά επίπεδα ληθνηίλεο έρνπλ κεηξεζεί ζε θαπληζηέο αζζελείο πνπ ππνβάιινληαη ζε αηκνδηάιπζε. Μηα κηθξή κείσζε ζηελ ζπλνιηθή θάζαξζε ηεο ληθνηίλεο έρεη κεηξεζεί ζε πγηείο ειηθησκέλνπο αζζελείο, ρσξίο παξφια απηά λα απαηηείηαη ξχζκηζε ηεο δνζνινγίαο. 5.3 Πξνθιηληθά ζηνηρεία γηα ηελ αζθάιεηα

7 -7- Γελ ππάξρνπλ πξνθιηληθά ζηνηρεία γηα ηελ αζθάιεηα ηνπ Nicorette καζψκελα δηζθία. Η ηνμηθφηεηα ηεο ληθνηίλεο, παξφια απηά, σο ζπζηαηηθφ ηνπ θαπλνχ είλαη ηεθκεξησκέλε. Φαξαθηεξηζηηθά ζπκπηψκαηα ηεο νμείαο δειεηεξίαζεο είλαη αδχλακνο θαη άηαθηνο ζθπγκφο, δπζθνιία ζηελ αλαπλνή, θαη γεληθεπκέλνη ζπαζκνί. Γελ ππάξρνπλ απνδείμεηο φηη ε ληθνηίλε είλαη γελνηνμηθή (genotoxic) ή κεηαιιαμηνγφλνο (mutagenic). Η απνδεδεηγκέλα θαξθηλνγφλνο ηδηφηεηα ηνπ θαπλνχ ηνπ ηζηγάξνπ ζρεηίδεηαη θπξίσο κε ηηο νπζίεο πνπ ζρεκαηίδνληαη απφ ηελ ππξφιπζε ησλ ζπζηαηηθψλ ηνπ. Τίπνηα εμ απηψλ δελ ζπκβαίλεη ζηελ ηζίρια Nicorette. 6. ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΙΚΑ ΣΟΙΥΔΙΑ 6.1 Έθδνρα Chewing gum base, xylitol, peppermint oil, sodium carbonate anhydrous, sodium hydrogen carbonate, winterfresh, hypromellose, sucralose, polysorbate 80, titanium dioxide, acesulfame K, levomenthol, magnesium oxide light, starch pregelatinized, carnauba wax. 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Γελ αλαθέξεηαη θακία. 6.3 Γηάξθεηα δωήο 36 κήλεο 6.4 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξνϊόληνο Φπιάζζεηαη ζε ζεξκνθξαζία κέρξη 25 ν C. 6.5 Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε 15 καζψκελα δηζθία πεξηέρνληαη ζε 1 blister. Τα blister είλαη ζπζθεπαζκέλα ζε ράξηηλν θνπηί. Σπζθεπαζίεο : Btx30, Btx Οδεγίεο ρξήζεο/ρεηξηζκνύ Βι. 4.2 Γνζνινγία θαη ηξφπνο ρξήζεο 6.7 Κάηνρνο ηεο αδείαο θπθινθνξίαο Johnson & Johnson Consumer ΑΔ Αηγηαιείαο & Δπηδαχξνπ 4, Μαξνχζη, Αζήλα, Διιάδα Τει Κχπξνο : Κάηνρνο άδεηαο θπθινθνξίαο : Johnson & Johnson Hellas AEBE Τνπηθφο αληηπξφζσπνο : Phadisco Ltd, Λ. Γηάλλε Κξαληδηψηε 185, CY-2234, Λαηζηά, Κχπξνο Τει ΑΡΙΘΜΟ ΑΓΔΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ 8. ΗΜΔΡΟΜΗΝΙΑ ΣΗ ΠΡΧΣΗ ΑΓΔΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ 9. ΗΜΔΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΔΧΡΗΗ ΣΟΤ ΚΔΙΜΔΝΟΤ Ινχληνο 2010