Βηµατοδότης χωρίς ηλεκτροκαθετήρες και µπαταρία: η νέα πραγµατικότητα

Transcript

1 Βηµατοδότης χωρίς ηλεκτροκαθετήρες και µπαταρία: η νέα πραγµατικότητα Δρ. Διονύσιος Θ. Καλπάκος Γενικός Αρχίατρος Διευθυντής Καρδιολογικής Κλινικής 401 ΓΣΝΑ

2 Δεν υπάρχουν οικονοµικές σχέσεις µε φαρµακευτικές εταιρείες

3 Εξέλιξη βηµατοδοτών 5800 Πρώτος εξωτερικός βηµατοδότης 5858 Παιδιατρικός ασύγχρονος βηµατοδότης Activitrax Rate response MicroMinix Πρώτη σηµαντική µείωση όγκου Thera EnPulse RevoMRI Switch mode µέσω Πλήρως Συµβατός µε MRI επεξεργαστή αυτοµατοποιηµένος Micra Transcatheter Pacing System Πρώτος εµφυτεύσιµος βηµατοδότης Chardack - Greatbatch 1979 Byrel 1989 Διπλοεστιακός rate response Synergist 1991 Elite 1998 Rate response µέσω κίνησης και αναπνοής Kappa 2006 MVP nd MRI- Conditional Adapta AdvisaMRI

4 Προβλήµατα της κλασσικής βηµατοδότησης 1-5!Αµεσες επιπλοκές σχετιζόµενες µε υποδόρια συσκευή και ηλεκτρόδια Αιµάτωµα Μετακίνηση ηλεκτροδίου, διάβρωση θήκης Λοιµώξεις!Απώτερες επιπλοκές σχετιζόµενες µε τα ηλεκτρόδια: Σύνθλιψη, κάταγµα, διάβρωση, κτλ. Προβλήµατα συνδέσεων Απώτερες λοιµώξεις Φλεβική θρόµβωση 1 Ellenbogen, K et al. Am J Cardiology, 2003; 92: Connolly, SJ et al. The New England journal of Medicine, 2000; 342: Udo, EO et al. Heart Rhythm. 2012;9: Gul, EE et al. Last accessed 1 November Johnsen JB, et al. European Heart Journal. 2011;32:

5 Προβλήµατα της κλασσικής βηµατοδότησης 1-3!Επιπλοκές της θήκης Διάβρωση του δέρµατος Πόνος από την τοµή ή τη θήκη!λοίµωξη µέχρι 3,5% 1 Poole, JE et al. Circulation.2010;122: Chau JD, et al. Ann Int Med 2000;133: Johansen JB, et al. European Heart Journal. 2011;32:

6 Πιθανά πλεονεκτήµατα διακαθετηριακής εµφύτευσης Λιγότερο παρεμβατική Διαδερμική επέμβαση Μια μικρή συσκευή μόνο Λιγότερες επιπλοκές Αόρατο στον ασθενή και σε τρίτους Πλεονεκτήματα Δεν απαιτείται θήκη Μηριαία προσπέλαση Δεν υπάρχουν συνδέσεις Μειωμένος χρόνος επέμβασης Καλύτερα αποτελέσματα Λιγότερες άμεσες και απώτερες επιπλοκές

7 Τεχνικά προβλήµατα στην εµφύτευση βηµατοδότη χωρίς ηλεκτρόδια 1! Τεχνολογία αγκίστρωσης Αγκίστρωση, επανατοποθέτηση, αφαίρεση! Μεγάλη συγκέντρωση ηλεκτρικού φορτίου σε µικρό όγκο! Νέες πηγές ενέργειας! Εξαιρετικά χαµηλή κατανάλωση! Σταθερά χαµηλός ουδός! Τεχνολογία µεταβλητής συχνότητας! Σύστηµα επικοινωνίας: Εξωτερική ( τηλεµετρία) Εσωτερική (εντός συσκευής)! Νέα διαδικασία εµφύτευσης! Σύστηµα εµφύτευσης 1 Percutaneous In Vivo Placement of a Novel Intracardiac Leadless Cardiac Pacemaker (LCP): Results from the First- In-Man LEADLESS Study; HRS Late Breaking Clinical Trials 2013.

8 Υπάρχουσες τεχνολογίες βηµατοδοτών χωρίς ηλεκτρόδια!νέες µέθοδοι ασύρµατης µεταφοράς ενέργειας o Υπέρηχοι o Μαγνητική επαγωγή!βηµατοδότης µινιατούρα

9 Νέες µέθοδοι ασύρµατης µεταφοράς ενέργειας-μαγνητική επαγωγή Μονάδα µετάδοσης Παραγωγή εναλλασσόµενου µαγνητικού πεδίου από ένα σπείραµα Δέκτης :µετατροπή της ενέργειας του µαγνητικού πεδίου του πρωτεύοντος σπειράµατος σε ηλεκτρική ενέργεια στο δευτερεύον σπείραµα 8cm 8mm

10 Μεταφορά ενέργειας µε µαγνητική επαγωγή Δέκτης Ποµπός (Wieneke et al. PACE 2009;32:177-83)

11 Μεταφορά ενέργειας µε υπερήχους Κύµα υπερήχων Θωρακικό τοίχωµα Ηλεκτρική διέγερση Γεννήτρια «Βηµατοδότης» Ηχοβολέας Δέκτης Κύκλωµα σταθεροποίησης Διπολικό ηλεκτρόδιο

12 Ηλεκτρόδιο EBR Systems Μικρό µέγεθος Αποτελεσµατική µεταφορά ενέργειας Απουσία εσωτερικής πηγής ενέργειας Ογκος 0.05 cc Μήκος 9 mm Διάµετρος 2.6 mm Αγκιστρο µήκους 3.6 mm 5 άγκιστρα nitinol 0.9 mm2 επιφάνεια ηλεκτροδίου Τιτάνιο Επικάλυψη από πλεκτό πολυεστέρα

13 Σύστηµα εµφύτευσης Οδηγό Θηκάρι Πηδαλιουχούµενο 12F Επιτρέπει αορτική ανάδροµη προσπέλαση ή µέσω διαφραγµατοστοµίας Καθετήρας 8F καθετήρας µε τροποποιηµένο άκρο για έγχυση σκιαγραφικού Φέρει το ηλεκτρόδιο

14 Ηχοβολέας (pulse generator) Ηχοβολέας 13 cc (7.5 mm πάχος) 4 ηλεκτρόδια καρδιογραφήµατος καλώδιο σύνδεσης µε γεννήτρια, 46 cm, µόνιµη σύνδεση µε γεννήτρια Γεννήτρια 42 cc (11.8 mm πάχος)

15 Εµφύτευση ηλεκτροδίου - EBR Systems

16 Εµφύτευση του ηχοβολέα Αναµεταδότης Θήκη υπό τον µείζονα θωρακικό Ακουστικό παράθυρο προς το ηλεκτρόδιο Μπαταρία Υποδόρια θήκη

17 Λειτουργία συστήµατος Ανίχνευση βηµατοδότησης από υπάρχον σύστηµα βηµατοδότησης ή ICD Ανίχνευση ηλεκτροδίου Αποστολή ενέργειας 3 msec απόκλιση

18 WiSE-CRT µελέτη (Wireless Stimulation Endocardially for CRT)! Αρχική µελέτη ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας Κλινικά σενάρια αναβάθµιση προυπάρχοντος βηµατοδότη ή απινιδωτή αδυναµία εµφύτευσης ηλεκτροδίου στον στεφανιαίο κόλπο ή δυσλειτουργία υπάρχοντος ηλεκτροδίου ασθενείς που δεν απάντησαν στο επανασυγχρονισµό από το υπάρχον ηλεκτρόδιο Auricchio A et.al EUROPACE 2014 May;16(5):681-8.

19 WiSE-CRT µελέτη (Wireless Stimulation Endocardially for CRT)! 17 ασθενείς, 13 εµφυτεύσεις σε 6 Ευρωπαικά κέντρα! Αποτελέσµατα από την παρακολούθηση 11 ασθενών:! 2/3 των ασθενών βελτίωσαν τη λειτουργική κλάση στους 6 µήνες! 6% βελτίωση του κλάσµατος εξώθησης στους 6 µήνες! 12/13 είχαν αµφικοιλιακή βηµατοδότηση στους 6 µήνες Auricchio A et.al EUROPACE 2014 May;16(5):681-8.

20 Δυνατότητα για αληθινή «φυσιολογική» βηµατοδότηση Κολπική βηµατοδότηση από το µεσοκολπικό διάφραγµα Ενδοκαρδιακή αριστερή κοιλιακή βηµατοδότηση µε επιλογή της θέσης, για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας LV Αναµεταδότης µε επαναφορτιζόµενη µπαταρία

21 Βηµατοδότης µινιατούρα

22 Βηµατοδότης χωρίς ηλεκτρόδια Spickler, 1970 Τοποθέτηση βηµατοδότη στην κορυφή της δεξιάς κοιλίας σκύλων Βηµατοδότηση έως 10 εβδοµάδες

23 Βηµατοδότης µινιατούρα Medtronic VVIR βηµατοδότης ~6.7 mm διάµετρος ~24 mm µήκος Ενεργητική πρόσφυση ~7-10 χρόνια διάρκεια ζωής

24 Micra βηµατοδοτικό σύστηµα µέσω καθετήρα!25.9 mm, < 1cc σµικρυσµένος VVIR βηµατοδότης!το µικρότερο, ελάχιστα παρεµβατικό βηµατοδοτικό σύστηµα!10 χρόνια διάρκεια ζωής συσκευής!διαδερµική προσπέλαση στην κορυφή της δεξιάς κοιλίας µέσω της µηριαίας φλέβας!ενεργητική καθήλωση µέσω τεσσάρων αυτοεκπτυσσόµενων αγκίστρων

25 Micra δηµοσιεύσεις µέχρι σήµερα (πρώτη εµφύτευση Δεκέµβριος 2013) Human Experience! Steinwender, C., et al. First-in-Man Experience with a Minimally Invasive Transcatheter Pacemaker; Session IA01-2, Heart Rhythm, Electrical stability (pre-clinical)! Bonner, M., et al. Performance of the Medtronic Micra Transcatheter Pacemaker in a GLP Study; Heart Rhythm, 2014.! Bonner, M., et al. Assessment of Micra Transcatheter Pacemaker Performance; European Society of Cardiology, 2013.! Bonner, M., et al. Chronic Animal Study of Leadless Pacer Design; Heart Rhythm, Extraction (pre-clinical)! Bonner, M., et al. Extraction of the Micra Transcatheter Pacemaker System; Heart Rhythm, Fixation (pre-clinical)! Eggen, M., et al. Analysis of Micra Fixation Stability via Pacing Threshold Measurement and Flurorscopy; Cardiostim, 2014.! Grubac, V., et al. Analysis of the Micra Fixation Mechanism Use Conditions and Holding Energy Requirements; Cardiostim, 2014.

26 Micra Clinical Trial!Πολυκεντρική µελέτη! Μέχρι 780 ασθενείς!50 κέντρα! Πρωτεύοντα καταληκτικά σηµεία: ασφάλεια: απουσία µειζόνων επιπλοκών Αποτελεσµατικότητα: χαµηλός σταθερός ουδός

27 Leadless Cardiac Pacemaker (Nanostim,inc)

28

29 Μελέτη Leadless! Προοπτική µη τυχαιοποιηµένη µελέτη, µιας οµάδας ασθενών µε χρόνια κολπική µαρµαρυγή και κολποκοιλιακό αποκλεισµό.! Εξετάστηκαν: ασφάλεια (πρωτεύον καταληκτικό σηµείο), δυνατότητα βηµατοδότησης, διάρκεια ζωής µπαταρίας, µεταβολή συχνότητας (rate response) και ποσοστό επιτυχούς εµφύτευσης! 33 ασθενείς µε ένδειξη για εµφύτευση VVIR βηµατοδότη! Επιτυχής εµφύτευση στο 97%! Μέση διάρκεια επέµβασης 28 min! Ελεγχος συσκευών την 2 η µέρα, 2 η εβδοµάδα, 6 η εβδοµάδα, 3 ο µήνα! Ουδός, R wave, αντίσταση ήταν συγκρίσιµα µε ένα κλασσικό σύστηµα.

30 Αλλά και: Μελέτη Leadless! 1 θάνατος! 5 ασθενείς χρειάστηκαν >1 συσκευές (15%)! Ανεπίπλεκτη εµφύτευση σε 31/33 (93%) Reddy V Y et.al Circulation 2014 Apr 8;129(14):

31 Τοποθέτηση βηµατοδότη µέσω καθετήρα: ερωτήµατα πρός απάντηση!μηχανισµός συγκράτησης και πιθανή µετακίνηση!χρήση καθετήρων µεγάλης διαµέτρου Προβλήµατα προσπέλασης Αιµόσταση Αγγειακές επιπλοκές!χαµηλός σταθερός ουδός!θροµβοεµβολικός κίνδυνος!εξόρυξη

32 Creation of a biological pacemaker by gene- or cell-based approaches. Marbán E 1, Cho HC. Med Biol Eng Comput Feb;45(2): Epub 2007 Jan 30. Abstract Cardiac rhythm-associated disorders are caused by mal-functions of impulse generation and conduction. Present therapies for the impulse generation span a wide array of approaches but remain largely palliative. The progress in the understanding of the biology of the diseases with related biological tools beckons for new approaches to provide better alternatives to the present routine. Here, we review the current state of the art in gene- and cell-based approaches to correct

33

34

35 Ευχαριστώ πολύ