SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA



Σχετικά έγγραφα
IZRAČUNAVANJE POKAZATELJA NAČINA RADA NAČINA RADA (ISKORIŠĆENOSTI KAPACITETA, STEPENA OTVORENOSTI RADNIH MESTA I NIVOA ORGANIZOVANOSTI)

UPUTSTVO ZA LEK. Panadol Extra Advance film tableta, 500 mg +65 mg Pakovanje: 12 film tableta, blister, 1 x 12 film tableta

Kaskadna kompenzacija SAU

PATHOZONE, intramamarna suspenzija, 250 mg/10 ml, 10 x 10 ml

18. listopada listopada / 13

Računarska grafika. Rasterizacija linije

3.1 Granična vrednost funkcije u tački

UNIVERZITET U NIŠU ELEKTRONSKI FAKULTET SIGNALI I SISTEMI. Zbirka zadataka

numeričkih deskriptivnih mera.

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Eliminacijski zadatak iz Matematike 1 za kemičare

41. Jednačine koje se svode na kvadratne

S t r a n a 1. 1.Povezati jonsku jačinu rastvora: a) MgCl 2 b) Al 2 (SO 4 ) 3 sa njihovim molalitetima, m. za so tipa: M p X q. pa je jonska jačina:

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

NOMENKLATURA ORGANSKIH SPOJEVA. Imenovanje aromatskih ugljikovodika

Betonske konstrukcije 1 - vežbe 3 - Veliki ekscentricitet -Dodatni primeri

Zadaci sa prethodnih prijemnih ispita iz matematike na Beogradskom univerzitetu

Elementi spektralne teorije matrica

Osnovni primer. (Z, +,,, 0, 1) je komutativan prsten sa jedinicom: množenje je distributivno prema sabiranju

Ispitivanje toka i skiciranje grafika funkcija

Konstruisanje. Dobro došli na... SREDNJA MAŠINSKA ŠKOLA NOVI SAD DEPARTMAN ZA PROJEKTOVANJE I KONSTRUISANJE

Kontrolni zadatak (Tačka, prava, ravan, diedar, poliedar, ortogonalna projekcija), grupa A

FTN Novi Sad Katedra za motore i vozila. Teorija kretanja drumskih vozila Vučno-dinamičke performanse vozila: MAKSIMALNA BRZINA

Računarska grafika. Rasterizacija linije

M086 LA 1 M106 GRP. Tema: Baza vektorskog prostora. Koordinatni sustav. Norma. CSB nejednakost

Apsolutno neprekidne raspodele Raspodele apsolutno neprekidnih sluqajnih promenljivih nazivaju se apsolutno neprekidnim raspodelama.

Verovatnoća i Statistika I deo Teorija verovatnoće (zadaci) Beleške dr Bobana Marinkovića

DISKRETNA MATEMATIKA - PREDAVANJE 7 - Jovanka Pantović

IspitivaƬe funkcija: 1. Oblast definisanosti funkcije (ili domen funkcije) D f

MATRICE I DETERMINANTE - formule i zadaci - (Matrice i determinante) 1 / 15

POTPUNO RIJEŠENIH ZADATAKA PRIRUČNIK ZA SAMOSTALNO UČENJE

PARCIJALNI IZVODI I DIFERENCIJALI. Sama definicija parcijalnog izvoda i diferencijala je malo teža, mi se njome ovde nećemo baviti a vi ćete je,

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Operacije s matricama

ELEKTROTEHNIČKI ODJEL

21. ŠKOLSKO/OPĆINSKO/GRADSKO NATJECANJE IZ GEOGRAFIJE GODINE 8. RAZRED TOČNI ODGOVORI

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Obrada signala

IZVODI ZADACI ( IV deo) Rešenje: Najpre ćemo logaritmovati ovu jednakost sa ln ( to beše prirodni logaritam za osnovu e) a zatim ćemo

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA. Spalmotil, rastvor za raspršivanje, 5 mg/ml Pakovanje: bočica staklena, 1 x 10ml. Batajnički drum b.b.

( , 2. kolokvij)

OSNOVI ELEKTRONIKE VEŽBA BROJ 1 OSNOVNA KOLA SA DIODAMA

RIJEŠENI ZADACI I TEORIJA IZ

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA. Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 75 mg venlafaksina (u obliku venlafaksinhidrohlorida).

Zavrxni ispit iz Matematiqke analize 1

SEKUNDARNE VEZE međumolekulske veze

Pismeni ispit iz matematike Riješiti sistem jednačina i diskutovati rješenja sistema u zavisnosti od parametra: ( ) + 1.

Izbor statističkih testova Ana-Maria Šimundić

Trigonometrija 2. Adicijske formule. Formule dvostrukog kuta Formule polovičnog kuta Pretvaranje sume(razlike u produkt i obrnuto

Zadatak 4b- Dimenzionisanje rožnjače

PRAVA. Prava je u prostoru određena jednom svojom tačkom i vektorom paralelnim sa tom pravom ( vektor paralelnosti).

SEMINAR IZ KOLEGIJA ANALITIČKA KEMIJA I. Studij Primijenjena kemija

RESOURCE JUNIOR ČOKOLADA NestleHealthScience. RESOURCE JUNIOR Okus čokolade: ACBL Prehrambeno cjelovita hrana 300 kcal* (1,5 kcal/ml)

Grafičko prikazivanje atributivnih i geografskih nizova

100g maslaca: 751kcal = 20g : E maslac E maslac = (751 x 20)/100 E maslac = 150,2kcal 100g med: 320kcal = 30g : E med E med = (320 x 30)/100 E med =

Klasifikacija blizu Kelerovih mnogostrukosti. konstantne holomorfne sekcione krivine. Kelerove. mnogostrukosti. blizu Kelerove.

3. razred gimnazije- opšti i prirodno-matematički smer ALKENI. Aciklični nezasićeni ugljovodonici koji imaju jednu dvostruku vezu.

MATEMATIKA 2. Grupa 1 Rexea zadataka. Prvi pismeni kolokvijum, Dragan ori

IZVODI ZADACI (I deo)

Novi Sad god Broj 1 / 06 Veljko Milković Bulevar cara Lazara 56 Novi Sad. Izveštaj o merenju

2 tg x ctg x 1 = =, cos 2x Zbog četvrtog kvadranta rješenje je: 2 ctg x

Strukture podataka i algoritmi 1. kolokvij 16. studenog Zadatak 1

5. Karakteristične funkcije

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Pismeni ispit iz matematike GRUPA A 1. Napisati u trigonometrijskom i eksponencijalnom obliku kompleksni broj, zatim naći 4 z.

I.13. Koliki je napon između neke tačke A čiji je potencijal 5 V i referentne tačke u odnosu na koju se taj potencijal računa?

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA. DIFLUCAN 50 mg kapsula, tvrda Pakovanje: blister; 1 x 7 kapsula, tvrdih

PRSKALICA - LELA 5 L / 10 L

Sažetak opisa svojstava lijeka. Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 7 mm, s oznakom F5 na jednoj strani.

SISTEMI NELINEARNIH JEDNAČINA

LANCI & ELEMENTI ZA KAČENJE

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA. LOMETAZID, tableta, 5 mg +10 mg Pakovanje: blister, 2x15 tableta. Batajnički drum b.b.

ΣΕΡΒΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ IV. Ενότητα 7: Η χρήση των πτώσεων στον σχηματισμό προτάσεων. Μπορόβας Γεώργιος Τμήμα Βαλκανικών, Σλαβικών και Ανατολικών Σπουδών

Pismeni dio ispita iz Matematike Riješiti sistem jednačina i diskutovati rješenja u zavisnosti od parametra a:

OM2 V3 Ime i prezime: Index br: I SAVIJANJE SILAMA TANKOZIDNIH ŠTAPOVA

ZBIRKA POTPUNO RIJEŠENIH ZADATAKA

XI dvoqas veжbi dr Vladimir Balti. 4. Stabla

Cenovnik spiro kanala i opreme - FON Inžinjering D.O.O.

Funkcije dviju varjabli (zadaci za vježbu)

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA. DIFLUCAN 2 mg/ml rastvor za infuziju Pakovanje: bočica; 1 x 100 ml

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA. Vfend film tableta, 50 mg Pakovanje: ukupno 10 kom; blister; 1 x 10 kom Vfend film tableta, 200 mg

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Prvi kolokvijum. y 4 dy = 0. Drugi kolokvijum. Treći kolokvijum

Cauchyjev teorem. Postoji više dokaza ovog teorema, a najjednostvniji je uz pomoć Greenove formule: dxdy. int C i Cauchy Riemannovih uvjeta.

Iskazna logika 3. Matematička logika u računarstvu. novembar 2012

III VEŽBA: FURIJEOVI REDOVI

REGIONALNO-METAMORFNE STENE ( ºC; 2-10 kbar)

PRAVAC. riješeni zadaci 1 od 8 1. Nađite parametarski i kanonski oblik jednadžbe pravca koji prolazi točkama. i kroz A :

radni nerecenzirani materijal za predavanja R(f) = {f(x) x D}

7 Algebarske jednadžbe

( ) ( ) 2 UNIVERZITET U ZENICI POLITEHNIČKI FAKULTET. Zadaci za pripremu polaganja kvalifikacionog ispita iz Matematike. 1. Riješiti jednačine: 4

Inženjerska grafika geometrijskih oblika (5. predavanje, tema1)

ТЕМПЕРАТУРА СВЕЖЕГ БЕТОНА

STATIČKE KARAKTERISTIKE DIODA I TRANZISTORA

Akvizicija tereta. 5660t. Y= masa drva, X=masa cementa. Na brod će se ukrcati 1733 tona drva i 3927 tona cementa.

Linearna algebra 2 prvi kolokvij,

( , treći kolokvij) 3. Na dite lokalne ekstreme funkcije z = x 4 + y 4 2x 2 + 2y 2 3. (20 bodova)

Numerička matematika 2. kolokvij (1. srpnja 2009.)

VILJUŠKARI. 1. Viljuškar se koristi za utovar standardnih euro-pool paleta na drumsko vozilo u sistemu prikazanom na slici.

Kiselo bazni indikatori

Transcript:

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Prostamol uno, kapsula, meka, 320 mg etanolnog ekstrakta Serenoa repens 9-11:1 15, 30, 60 kapsula, mekih Ime leka, oblik, jačina i pakovanje Proizvoñač: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Adresa: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Nemačka Podnosilac zahteva: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd Adresa: Prilepska 1, Beograd, Srbija 1

1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN) Prostamol uno INN: Serenoa repens etanolni ekstrakt 9-11:1. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Prostamol uno 1 kapsula, meka sadrži 320 mg etanolnog ekstrakta Serenoa repens 9-11:1. Za pun spisak pomoćnih supstanci videti deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. Meke, ovalne, neprovidne, želatinske kapsule, dužim obodom vizuelno podeljene na dve polovine. Jedna polovina je crne, a druga polovina je tamnocrvene boje. Sadržaj kapsula je tamnosmeña tečnost karakterističnog mirisa. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Teškoće prilikom uriniranja kod benigne hiperplazije prostate stadijuma I i II po Alkenu. Klasifikacija stepena benigne hiperplazije prostate (po Alkenu*): Stepen Ime Karakteristike I Iritativan stepen Polakiurija (abnormalno učestalo uriniranje), nikturija, odložen početak uriniranja, slab mlaz urina, kompletno pražnjenje mokraćne bešike II Stepen retencije urina Početak dekompozicije funkcije mokraćne bešike, nekompletno pražnjenje mokraćne bešike, rezidualni urin III Dekompenzacioni stepen Prepunjavanje mokraćene bešike, akutna retencija urina, kongestija bubrega, hidronefroza, otkazivanje bubrega * Aiken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2 Pre započinjanja lečenja potrebno je da lekar isključi druga ozbiljna patološka stanja. 2

4.2. Doziranje i način primene Jednu Prostamol uno meku kapsulu dnevno treba uzimati u isto vreme. Kapsulu treba uzeti sa dovoljnom količinom tečnosti nakon obroka. Trajanje terapije je odreñeno prirodom, ozbiljnošću i napredovanjem bolesti i nije ograničeno u vremenu. Redovna dnevna primena preparata je posebno važna za uspeh terapije. Poboljšanje komplikacija se može očekivati nakon otprilike 4 do 6 nedelja. Oko tri meseca mora da proñe da bi se postigla puna efikasnost. Preporučuje se da se pacijent konsultuje sa svojim lekarom nakon 45 dana terapije ako proceni da nema napretka ili odmah ako doñe do pogoršanja. 4.3. Kontraindikacije Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstancu za bojenje kohineal crveno A (E 124) ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu. Lek nije namenjen za primenu kod pacijenata mlañih od 18 godina. 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Prostamol uno kapsule poboljšavaju teškoće prilikom uvećane prostate, bez uklanjanja uvećanja. Zato pacijenti treba redovno da posećuju svog lekara, a posebno u slučaju pojave krvi u urinu, prevelikog zadržavanja urina ili akutne urinarne retencije. 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima. Dosadašnja ispitivanja su pokazala da ekstrakt testeraste palme ne utiče značajno na aktivnost enzimskog sistema citohrom P450. 4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja Nije primenjivo. 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Prostamol uno kapsule nemaju uticaja na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. 4.8. Neželjena dejstva 3

Sledeća podela učestalosti je uzeta kao osnova za procenu neželjenih dejstava: Veoma često ( 1/10) Često ( 1/100 do < 1/10) Povremeno ( 1/1000 do < 1/100) Retko ( 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000 Gastrointestinalni poremećaji Retko: Podrigivanje i nelagodnost u želudcu i crevima. Poremećaji imunog sistema Agens za bojenje kohineal crveno A može da dovede do alergijskih reakcija. Nisu zabeleženi izveštaji da ekstrakt testeraste palme utiče na seksualnu funkciju. 4.9. Predoziranje Do danas nisu poznati slučajevi predoziranja sa Prostamol uno kapsulama. 5. FARMAKOLOŠKI PODACI 5.1. Farmakodinamski podaci Farmakoterapijska grupa: Urološki lekovi, ostali lekovi u terapiji benigne hipertrofije prostate ATC kod: G04CX02 Ekstrakt testeraste palme sadrži fitosterole (kampesterol, stigmasterol, β-sitosterol), masne kiseline (kaproinska, kaprilna, kaprinska, laurinska, palmitinska, oleinska, miristinska, stearinska, linoleinska, linolenska), esencijalna ulja, etil estre i masne alkohole. Smatra se da su fitosteroli i masne kiseline komponente koje doprinose antiandrogenim, antiedematoznim i antiinflamatornim efektima utvrñenim u eksperimentalnim istraživaniima. U kulturi fibroblasta prepucijuma utvrñeno je da se ekstrakt testeraste palme kompetitivno vezuje za receptore za androgene hormone i, dodatno, inhibira metaboličku aktivaciju testosterona (prevoñenje u dihidrotestosteron), koja je katalizovana enzimom 5α-reduktaza. 5.2. Farmakokinetički podaci Specifični farmakokinetički podaci za ekstrakt testeraste palme nisu dostupni. 5.3. Predklinički podaci o bezbednosti leka 4

Podaci o reproduktivnoj toksičnosti su ograničeni. Studije karcinogenosti nisu sprovedene. Ames-ov test sa ekstraktom nije ukazao na genotoksični potencijal testeraste palme. β-sitosterol (5 mg/kg) primenjen supkutano tokom 32 ili 48 dana pokazao je antifertilitetni efekat kod mužjaka pacova, sa smanjenjem motiliteta, vijabilnosti i koncentracije sperme. Relevantnost ovih nalaza kod čoveka nije poznata, ali se smatra da nije verovatno da niske koncentracije β-sitosterola prisutne u ekstraktu testeraste palme mogu da ispolje uticaj na humani fertilitet. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1. Lista ekscipijenasa Omotač kapsule: sukcinisani želatin glicerol 85% voda, prečišćena boje titan-dioksid (E 171, C.I. 77891) gvožñe(iii)-oksid, crni (E 172, C.I. 77499) kohineal crveno A 80% (E 124) 6.2. Inkompatibilnost Nije primenljivo. 6.3. Rok upotrebe 3 godine. 6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju Lek ne zahteva posebne uslove za čuvanje. Čuvati van domašaja dece. 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže Kartonska kutija sa PVC/PVDC/aluminijum blisterima i uputstvo za pacijenta. Pakovanje sa 15 kapsula, meka, 1x15kom Pakovanje sa 30 kapsula, meka, 2x15kom Pakovanje sa 60 kapsula, meka, 4x15kom 6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka 5

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima. 7. NOSILAC DOZVOLE Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd Prilepska 1, Beograd, Srbija 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE Prostamol uno, kutija sa 15 kapsula, mekih. Broj rešenja: 300/2009/12 Prostamol uno, kutija sa 30 kapsula, mekih. Broj rešenja: 301/2009/12 Prostamol uno, kutija sa 60 kapsula, mekih. Broj rešenja: 302/2009/12 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE Prostamol uno, kutija sa 15 kapsula, mekih. Datum rešenja: 06.02.2009. Prostamol uno, kutija sa 30 kapsula, mekih. Datum rešenja: 06.02.2009. Prostamol uno, kutija sa 60 kapsula, mekih. Datum rešenja: 06.02.2009. 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA Decembar, 2008. 6