Building Excellence through Accreditation

Promotion of cross-border entrepreneurship in sectors of agriculture and food-beverages by empowering laboratories accreditation systems and certification of products and services Building Excellence through Accreditation Μελέτη ανάλυσης καλών πρακτικών διαπιστευμένων εργαστηρίων και φορέων στη διασυνοριακή περιοχή για τους τομείς παρέμβασης του έργου Νοέμβριος 2015 Copyright by the Building Excellence through Accreditation project

Η παρούσα μελέτη ανάλυσης καλών πρακτικών διαπιστευμένων εργαστηρίων και φορέων στη διασυνοριακή περιοχή για τους τομείς παρέμβασης του Έργου συντάχθηκε και υποβλήθηκε στο Εθνικό Σύστημα Υποδομών Ποιότητας (Ε.Σ.Υ.Π.) από την Εταιρεία: ΖΩΗ ΒΑΔΡΑΤΣΙΚΑ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΤΕΡΟΡΡΥΘΜΗ ΕΤΑΙΡΙΑ (δ.τ. ΓΝΩΣΗ ΑΝΑΠΤΥΞΙΑΚΗ) Καραολή Δημητρίου 20, 551 31, Καλαμαριά, Θεσσαλονίκη Τηλ.: 2310 403371 Fax: 2310 403372 E-mail: info@gnosianaptixiaki.gr URL: www.gnosianaptixiaki.gr Σελίδα 2 από 42

Περιεχόμενα 1 Executive Summary 4 2 Εισαγωγή 6 3 Παρουσίαση καλών πρακτικών 8 3.1 Τεχνικές αξιολόγησης για τη βελτίωση των υπό διαπίστευση εργαστηρίων 8 3.2 Χρήση δεικτών ποιότητας για τη συνεχή βελτίωση των εργαστηρίων 11 3.3 Συστήματα διαχείρισης της πληροφορίας εργαστηρίων (LIMS) 13 3.4 Λογισμικό διαχείρισης του συστήματος ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17025. 14 3.5 Χαρτογράφηση διεργασιών (Process Mapping) 15 3.6 Ανάλυση ριζικού αιτίου (Root Cause Analysis, RCA) 18 3.7 Τεχνική επίλυσης προβλημάτων 20 3.8 Παραμετροποίηση και βελτιστοποίηση Ελέγχου Ποιότητας (QC) 22 3.9 Βελτίωση της εκτίμησης της αβεβαιότητας 25 3.10 Τεχνικές σχεδιασμού πειραμάτων 27 3.11 Εφαρμογή μεθοδολογίας Six Sigma για βελτίωση των εργαστηρίων 33 3.12 Εφαρμογή της μεθοδολογίας Lean και του συνδυασμού των μεθοδολογιών Lean- Six Sigma για τη βελτίωση εργαστηρίων 35 4 Συμπεράσματα 37 5 Βιβλιογραφικές αναφορές 40 Σελίδα 3 από 42

1 Executive Summary This study is part of the Work Package 3: 'Documentation and Analysis' of the Project "Promotion of cross-border entrepreneurship in sectors of agriculture & food-beverages by empowering laboratories accreditation systems & certification of products and services" (Project acronym "Building the excellence through certification"). This project is part of the European Territorial Cooperation Programme "Greece - Albania 2007-2013" and specifically of the Measure 1.1 "Promotion of Entrepreneurship" of the Strategy Priority 1: "Enhancement of cross border economic development." The objective of the present study is the identification of the best practices for upgrading and improving accredited (ΙSΟ 17025) laboratories in the food analysis sector in Europe. The study focused on practices that are implemented in accredited laboratories and can significantly promote the improvement in critical fields of their quality systems, both in managerial and organizational aspects and in meeting with the technical requirements. The practices, that are included in this study, were selected according to the following criteria: Innovation and effectiveness of the practices and the techniques. Capability of a wider application of the practices and their potential for transfer of know-how to the specific geographic area Identification of good practices that are collectively applied by organizations of the food sector. The potential to transfer and adapt the good practices from large enterprises of the manufacturing, commercial and service sectors to food analysis laboratories. The relevance of good practices to the characteristics of the food analysis laboratory business. During the elaboration of the study, the following thematic areas were identified, in which there are particularly important features in order to improve the organization and the laboratories performance. These thematic fields are: The objective and factual evaluation of the quality level and improvement process of the laboratories. The use of information management systems and specialized software. The process approach to management. Σελίδα 4 από 42

Capabilities for problem solving and in-depth cause analysis. Improvement of method development, validation, quality control and uncertainty estimation procedures. The overall improvement of effectiveness and efficiency. The 12 good practices which are included in this study aim to close the gaps and cover the above needs. The practices are both already implemented in laboratories of the food sector and they have been successfully applied to laboratories of other sectors (e.g. diagnostics or pharmaceutical sectors). These practices can be transferred and adapted to the food sector. The 12 good practices are: Techniques for evaluation of laboratories towards accreditation. Use of quality indices for assessment of continuous improvement. Laboratory Information Management Systems (LIMS). Software for management of a quality system (ISO 17025). Process mapping. Root Cause Analysis. Problem-solving techniques. Customization and optimization of quality control. Improvement of uncertainty estimation. Design of Experiments in method optimization and validation. Six sigma Lean and Lean-Six Sigma An appendix with the improvement potential of the above practices with regards to the requirements of ISO 17025 is included. Σελίδα 5 από 42

2 Εισαγωγή Η παρούσα μελέτη εντάσσεται στο Πακέτο Εργασιών 3: «Τεκμηρίωση και Μελέτες» του Έργου: «Προώθηση της διασυνοριακής επιχειρηματικότητας στους κλάδους γεωργίας και τροφίμων ποτών μέσω ενδυνάμωσης των συστημάτων πιστοποίησης των εργαστηρίων και πιστοποίησης προϊόντων και υπηρεσιών» (δ.τ. «Χτίζοντας την αριστεία μέσω πιστοποίησης»). Το εν λόγω έργο εντάσσεται στο Πρόγραμμα Ευρωπαϊκής Εδαφικής Συνεργασίας «Ελλάδα Αλβανία 2007-2013» και ειδικότερα στο Μέτρο 1.1: «Προώθηση της Επιχειρηματικότητας» της Στρατηγικής Προτεραιότητας 1: «Ενίσχυση της διασυνοριακής οικονομικής ανάπτυξης». Σκοπός της παρούσας μελέτης είναι η αποτύπωση καλών πρακτικών αναβάθμισης - βελτίωσης των διαπιστευμένων εργαστηρίων που εφαρμόζονται σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η εν λόγω μελέτη επικεντρώθηκε, μεταξύ άλλων, στην αναζήτηση καλών πρακτικών που έχουν εφαρμογή σε διαπιστευμένα ή/και σε υπό διαπίστευση εργαστήρια και δύνανται να συμβάλλουν σημαντικά στη βελτίωση σε κρίσιμους τομείς των συστημάτων ποιότητάς τους, οι οποίοι αφορούν τόσο στις διαχειριστικές και οργανωτικές λειτουργίες, όσο και στο τεχνικό έργο των εργαστηρίων. Οι πρακτικές που περιλαμβάνονται στην παρούσα μελέτη επιλέχθηκαν με βάση τα παρακάτω κριτήρια: Καινοτομία και αποτελεσματικότητα των πρακτικών και μεθοδολογιών. Δυνατότητα ευρύτερης εφαρμογής των πρακτικών και προοπτική μεταφοράς τεχνογνωσίας στις επιχειρήσεις της διασυνοριακής περιοχής του Έργου. Εντοπισμός «καλών πρακτικών» συλλογικού χαρακτήρα από φορείς εκπροσώπησης επιχειρήσεων του κλάδου τροφίμων και ποτών. Δυνατότητα μεταφοράς «καλών πρακτικών» από μεγάλες επιχειρήσεις των κλάδων μεταποίησης, εμπορίου και υπηρεσιών που δύνανται να εφαρμοστούν και σε εργαστήρια ανάλυσης τροφίμων. Συνάφεια του περιεχόμενου των πρακτικών με τα χαρακτηριστικά των εργαστηρίων αναλύσεων τροφίμων. Κατά τη διενέργεια της έρευνας, εντοπίστηκαν τα παρακάτω θεματικά πεδία, στα οποία υπάρχουν ιδιαίτερα σημαντικές δυνατότητες, έτσι ώστε να βελτιωθεί η οργάνωση και η λειτουργία των εργαστηρίων στην περιοχή παρέμβασης του Έργου. Τα θεματικά αυτά πεδία είναι: Αξιολόγηση του επιπέδου και της διαδικασίας βελτίωσης των εργαστηρίων. Σελίδα 6 από 42

Χρήση πληροφοριακών συστημάτων και εξειδικευμένου λογισμικού Διεργασιοκεντρική προσέγγιση Ικανότητα επίλυσης προβλημάτων και ανάλυση των αιτίων. Βελτίωση των διαδικασιών ανάπτυξης μεθόδων, επικύρωσης, ελέγχου ποιότητας και εκτίμησης αβεβαιότητας. Συνολική βελτίωση της απόδοσης και της επάρκειας των εργαστηρίων. Οι δώδεκα (12) καλές πρακτικές που περιλαμβάνονται στην παρούσα μελέτη εφαρμόζονται ήδη σε εργαστήρια και βιομηχανίες του κλάδου τροφίμων ποτών ή/και έχουν εφαρμοστεί με επιτυχία σε εργαστήρια άλλων κλάδων (π.χ. διαγνωστικά, ελέγχου φαρμάκων) και δύνανται να προσαρμοστούν στον κλάδο τροφίμων ποτών και γεωργίας. Επιπρόσθετα, στη μελέτη αυτή αποτυπώνεται η επίδραση των πρακτικών αυτών στη βελτίωση των εργαστηρίων σε σχέση με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 17025. Σελίδα 7 από 42

3 Παρουσίαση καλών πρακτικών 3.1 Τεχνικές αξιολόγησης για τη βελτίωση των υπό διαπίστευση εργαστηρίων Ιδιαίτερη εμπειρία από πρωτοβουλίες σχετικές με τη βελτίωση των εργαστηρίων δοκιμών προκειμένου αυτά να διαπιστευτούν, έχει ήδη αποκτηθεί στο πλαίσιο υλοποίησης προγραμμάτων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), τα οποία αφορούν κυρίως στη λειτουργία διαγνωστικών εργαστηρίων σε χώρες οι οποίες παρουσιάζουν υστέρηση σχετική με τη διαπίστευση. Στο πλαίσιο αυτό, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανέπτυξε κατευθυντήριες οδηγίες για τη «διεργασία σταδιακής βελτίωσης των εργαστηρίων με στόχο τη διαπίστευση» (Stepwise Laboratory Improvement Process Towards Accreditation SLIPTA) (WHO, 2015a). Οι βασικές αρχές του εν λόγω προγράμματος (SLIPTA) δύνανται υπό προϋποθέσεις να προσαρμοστούν και να υιοθετηθούν από εργαστήρια δοκιμών και ελέγχου ανάλυσης τροφίμων που λειτουργούν σε χώρες στις οποίες υπάρχει σχετική υστέρηση στη συμμόρφωση τους με το πρότυπο ISO 17025. Το πρόγραμμα SLIPTA υιοθετεί την άποψη ότι για τις χώρες που διαθέτουν περιορισμένους πόρους συνιστάται μία «βήμα προς βήμα» σταδιακή βελτίωση της λειτουργίας των εργαστηρίων, όπου οι κύριες απαιτήσεις για όλα τα τμήματα θα καθορίζονται σε εθνικά πρότυπα ως ελάχιστες απαιτήσεις, ενώ τα πιο προηγμένα εργαστήρια, καθώς και τα εργαστήρια αναφοράς, οφείλουν να στοχεύουν στην απευθείας συμμόρφωση με τα διεθνή αναγνωρισμένα πρότυπα, όπως το πρότυπο ISO 15189 για τα διαγνωστικά εργαστήρια, ή το πρότυπο ISO 17025 για εργαστήρια του κλάδου των τροφίμων. Στο πλαίσιο του προγράμματος SLIPTA, μία ανεξάρτητη ομάδα αξιολόγησης (Independent Evaluation Group, IEG) διενεργεί επιθεωρήσεις αξιολόγησης σε εργαστήρια σύμφωνα με μία σειρά προτεραιότητας. Η ομάδα IEG κατατάσσει τα εργαστήρια αυτά σε κατηγορίες (αριθμός αστεριών), ανάλογα με το βαθμό στον οποίο υιοθετούν τα πρότυπα ISO 17015 και ISO 15189. H τελική κατάταξη γίνεται με βάση μία κλίμακα από 0 έως 5 αστεριών. Στα εργαστήρια στα οποία ο βαθμός συμμόρφωσης με τα πρότυπα αυτά είναι μικρότερος του 55% δεν χορηγείται κανένα αστέρι. Αντίθετα, τα εργαστήρια τα οποία έχουν συμμορφωθεί σε βαθμό μεγαλύτερο του 95% με τα δύο πρότυπα βαθμολογούνται με 5 αστέρια. Με την ολοκλήρωση της αξιολόγησης από την ομάδα αξιολόγησης IEG, τα εργαστήρια οφείλουν να βελτιώσουν τη λειτουργίας τους προκειμένου να κερδίσουν ένα ακόμη αστέρι στην επόμενη αξιολόγηση. Ωστόσο, στα εργαστήρια που έχουν ήδη βαθμολογηθεί με 5 αστέρια προτείνεται η προετοιμασία τους και υποβολή αίτησης διαπίστευσης στον επίσημο φορέα. Σελίδα 8 από 42

Η παραπάνω διαδικασία αξιολόγησης αποτυπώνεται στο ακόλουθο διάγραμμα. Διάγραμμα 1: Σταδιακή βελτίωση και αξιολόγηση εργαστηρίων στο πρόγραμμα SLIPTA Πηγή: WHO, 2015 Για την αξιολόγηση των εργαστηρίων χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα πέντε (5) κριτήρια: 1. Τα αποτελέσματα των δοκιμών του εργαστηρίου 2. Ο ετήσιος αριθμός των δοκιμών που πραγματοποιεί το εργαστήριο 3. Οι διαδικασίες εσωτερικού ελέγχου ποιότητας που εφαρμόζονται για το σύνολο των δοκιμών 4. Τα δύο πιο πρόσφατα αποτελέσματα διεργαστηριακών ελέγχων για κάθε δοκιμή 5. Η συμπληρωμένη λίστα ελέγχου (checklist) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για το εργαστήριο Η λίστα ελέγχου του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για το πρόγραμμα SLIPTA (WHO, 2015b) είναι βασισμένη και συμμορφώνεται με τα πρότυπα ISO 15189 και ISO 17025. H λίστα περιλαμβάνει 334 ερωτήσεις κατανεμημένες σε 12 ενότητες. Η μέγιστη δυνατή βαθμολογία ενός εργαστηρίου ανέρχεται σε 258 βαθμούς. Σελίδα 9 από 42

Οι ενότητες που περιλαμβάνονται στη λίστα και οι αντίστοιχοι βαθμοί αποτυπώνονται στον ακόλουθο πίνακα (αρ. 1), ενώ τα αστέρια που απονέμονται με βάση τη συμμόρφωση των εργαστηρίων με τα πρότυπα και τη βαθμολογία της λίστας ελέγχου αποτυπώνονται στο υπ αρ. 2 διάγραμμα. Πίνακας 1: Ενότητες και βαθμολογίες της λίστας ελέγχου SLIPTA-WHO Ενότητα Περιγραφή Βαθμοί 1 Έγγραφα και αρχεία 25 2 Ανασκοπήσεις Διοίκησης 17 3 Οργάνωση και Προσωπικό 20 4 Διαχείριση και εξυπηρέτηση πελατών 8 5 Εξοπλισμός 30 6 Εσωτερικές επιθεωρήσεις 10 7 Προμήθειες και αποθήκη 30 8 Έλεγχος διεργασιών εσωτερικές και εξωτερικές αξιολογήσεις 33 9 Διαχείριση πληροφορίας 18 10 Διορθωτικές ενέργειες 12 11 Βελτίωση διεργασιών 12 12 Εγκαταστάσεις και ασφάλεια 43 Πηγή: WHO, 2015 Σελίδα 10 από 42

Διάγραμμα 2: Απονομή των αστεριών σε εργαστήρια ανάλογα με το ποσοστό συμμόρφωσης με τα πρότυπα και με τη βαθμολογία της λίστας ελέγχου Πηγή: WHO, 2015 3.2 Χρήση δεικτών ποιότητας για τη συνεχή βελτίωση των εργαστηρίων Η συνεχής βελτίωση της ποιότητας των υπηρεσιών οι οποίες παρέχονται από τα εργαστήρια είναι απαίτηση του προτύπου ISO 17025, η οποία εκφράζεται συγκεκριμένα στις παραγράφους από 4.10 έως 4.15 του εν λόγω προτύπου. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να πραγματοποιείται αξιολόγηση της κατάστασης του συστήματος ποιότητας, βάσει των αποτελεσμάτων των εσωτερικών και εξωτερικών επιθεωρήσεων, των διεργαστηριακών δοκιμών, του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και της ικανοποίησης των πελατών. Βέλτιστη πρακτική ώστε η αξιολόγηση αυτή να γίνεται με αντικειμενικό και με μετρήσιμο τρόπο αποτελεί η εφαρμογή κατάλληλων δεικτών απόδοσης ή/και ενός συνολικού δείκτη ποιότητας για κάθε εργαστήριο. Η διαδικασία ανάπτυξης των δεικτών απόδοσης δύναται να βασιστεί στον κύκλο της ποιότητας του Deming (Plan-Do-Check-Act, PDCA). Μία προτεινόμενη διαδικασία για την ανάπτυξη και εφαρμογή των δεικτών απόδοσης αποτυπώνεται στο ακόλουθο διάγραμμα (αρ. 3). H εφαρμογή δεικτών απόδοσης και ποιότητας συμβάλει ιδιαίτερα στην παρακολούθηση της βελτίωσης των εργαστηρίων με αντικειμενικά και μετρήσιμα κριτήρια. Οι δείκτες δύνανται να εφαρμοστούν ανά τμήμα ή δραστηριότητα και με το συνδυασμό τους μπορεί να προκύψει ένας συνολικός δείκτης ποιότητας για το εργαστήριο. Σελίδα 11 από 42

Διάγραμμα 3: Διαδικασία ανάπτυξης και εφαρμογής δεικτών απόδοσης, βασισμένη στον κύκλο PDCA 1. Καθορισμός της ομάδας που θα αναλάβει την ανάπτυξη των δεικτών 2. Ανασκόπηση της βιβλιογραφίας για σχετικούς δείκτες 3. Μελέτη του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του εργαστηρίου ACT Δράσεις βελτίωσης 4. Επιλογή των ειδικών που θα συμμετέχουν στη διαδικασία ανάπτυξης 5. Σχεδιασμός των συνεδριών Brainstorming 1 PLAN 6. Συνεδρίες Brainstorming 1 για επιλογή δεικτών 7. Σχεδιασμός των συνεδριών Brainstorming 2 8. Συνεδρίες Brainstorming 2 για απόδοση βαρύτητας σε κάθε δείκτη 9. Εφαρμογή των δεικτών DO 10. Κριτική αξιολόγηση των δεικτών CHECK Πηγή: Catini et al., 2015 Σελίδα 12 από 42

3.3 Συστήματα διαχείρισης της πληροφορίας εργαστηρίων (LIMS) Η βιομηχανία τροφίμων έχει την υποχρέωση να παρακολουθεί την κατάσταση υγιεινής και ασφάλειας των προϊόντων της και να τεκμηριώνει τη συμμόρφωση της με τους αντίστοιχους κανονισμούς και τις απαιτήσεις που ισχύουν σε εθνικό και διεθνές επίπεδο. Τα τρόφιμα που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση ή για ζωοτροφές ελέγχονται, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η ποιότητα και η υγιεινή τους κατάσταση. Οι εν λόγω έλεγχοι περιλαμβάνουν το σύνολο των παραγόντων που δύνανται να προκαλέσουν κινδύνους, όπως τα παθογόνα μικρόβια, τα φυτοφάρμακα, τα αντιβιοτικά, οι τοξίνες, τα βαρέα μέταλλα κ.ά.. Οι απαιτήσεις των ελέγχων καθορίζονται από το είδος του προϊόντος και από τις χώρες προορισμού και κατανάλωσης, με συνέπεια να υπάρχει μεγάλη ποικιλία και πολυπλοκότητα στους κανόνες που πρέπει κάθε φορά να τηρηθούν. Η διαχείριση της πληροφορίας των εργαστηριακών δοκιμών τροφίμων αποτελεί επομένως ένα κομβικό σημείο για την τεκμηρίωση της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς, η οποία είναι απαραίτητη για την εμπορική διάθεση των προϊόντων. Ιδιαίτερη συμβολή στη διαχείριση της πληροφορίας στα εργαστήρια τόσο της βιομηχανίας τροφίμων όσο και του ανεξάρτητου ελέγχου στον ιδιωτικό και στο δημόσιο τομέα, έχουν τα συστήματα διαχείρισης της πληροφορίας (Laboratory Information Management Systems- LIMS) (Thurston, 2009). Για τους παραγωγούς τροφίμων, τα συστήματα LIMS συμβάλουν σημαντικά στην παρακολούθηση της ποιότητας, στην ιχνηλασιμότητα και στη διαχείριση ανακλήσεων, καθώς με αυτά τα συστήματα επιτυγχάνεται με ασφάλεια ο έλεγχος και η συσχέτιση της ποιότητας παρτίδων πρώτων υλών, επεξεργασμένων προϊόντων, καθώς και συσκευασμένων προϊόντων. Τα συστήματα LIMS δύνανται αυτόματα να ανακτήσουν δεδομένα δειγματοληπτικών ελέγχων και να εντοπίσουν αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών, έτσι ώστε να αποφευχθεί η απελευθέρωση μη κατάλληλων προϊόντων προς κατανάλωση. Στα εργαστήρια ανάλυσης τροφίμων, τα συστήματα LIMS συμβάλλουν στην τυποποίηση των ελέγχων σε όλη την αλυσίδα. Με χρήση των συστημάτων LIMS δύναται να πραγματοποιείται εύκολα ανάκτηση, αποθήκευση και αναφορά όλων των δεδομένων και αποτελεσμάτων των εργαστηριακών ελέγχων που περιλαμβάνουν στοιχεία για τη δειγματοληψία, την επεξεργασία του δείγματος, τον έλεγχο ποιότητας της μεθόδου, την κατάσταση του εξοπλισμού, τις λεπτομέρειες της μεθόδου κλπ.. Επιπρόσθετα, ο εργαστηριακός εξοπλισμός μπορεί να συνδέεται άμεσα με τα συστήματα LIMS, ώστε τα αποτελέσματα να αποθηκεύονται χωρίς τη μεσολάβηση του χρήστη, με σημαντική εξοικονόμηση χρόνου και αποφυγή σφαλμάτων αντιγραφής. Οι αναφορές μπορούν να Σελίδα 13 από 42

εκδίδονται τυποποιημένα και ομοιόμορφα, καθώς και τα πιστοποιητικά ανάλυσης να αποθηκεύονται για την τεκμηρίωση της συμμόρφωσης όποτε αυτό χρειαστεί. Τα εξελιγμένα συστήματα LIMS μπορούν να συνδεθούν επίσης με συστήματα Διαχείρισης Επιχειρησιακών Πόρων (Enterprise Resource Planning ERP) της βιομηχανίας ή του εργαστηρίου. Με τη σύνδεση αυτή, η διοίκηση μπορεί να παρακολουθεί σε πραγματικό χρόνο τα δεδομένα που αφορούν στους ελέγχους ποιότητας και να εντάσσει τις πληροφορίες αυτές στη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Τα συστήματα LIMS χρησιμοποιούνται από μεγάλα εργαστήρια ανάλυσης τροφίμων του ιδιωτικού και του δημόσιου τομέα κυρίως σε χώρες της Κεντρικής Ευρώπης. 3.4 Λογισμικό διαχείρισης του συστήματος ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17025. Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ενός εργαστηρίου σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17025 απαιτεί την τήρηση και τον έλεγχο πλήθους εγγράφων (διαδικασιών, οδηγιών εργασίας, φύλλων ελέγχου, αναφορών κλπ), αρχείων (αιτήσεις πελατών, αξιολογήσεις προσωπικού, έλεγχοι εξοπλισμού κλπ), και δεδομένων (αποτελέσματα δοκιμών, εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων, διακριβώσεων κλπ). Η διαχείριση αυτών σε έντυπη μορφή είναι δύσκολη και προβληματική. Για το λόγο αυτό, αρκετά εργαστήρια χρησιμοποιούν πακέτα λογισμικού τα οποία διαχειρίζονται τα συστήματα του προτύπου ISO 17025 ηλεκτρονικά. Υπάρχουν αρκετά εμπορικά διαθέσιμα λογισμικά για το σκοπό αυτό. Τα λογισμικά αυτά συνήθως παραμετροποιούνται ώστε να προσαρμόζονται όσο το δυνατό καλύτερα στις ανάγκες του κάθε εργαστηρίου και επιπρόσθετα μπορούν να περιλαμβάνουν τη διαχείριση του συνόλου της τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας. Τα συστήματα αυτά συμβάλουν ιδιαίτερα στη μείωση της γραφειοκρατίας, στην αύξηση της παραγωγικότητας, στο βέλτιστο έλεγχο και στη διαπίστευση των συστημάτων ποιότητας των εργαστηρίων. Εξειδικευμένα λογισμικά διαχείρισης συστήματος ποιότητας κατά το πρότυπο ISO 17025 δεν χρησιμοποιούνται συχνά από εργαστήρια ανάλυσης τροφίμων στις Ευρωπαϊκές χώρες. Σε πολλές περιπτώσεις όμως, τα συστήματα LIMS παραμετροποιούνται ή επεκτείνονται με τέτοιο τρόπο ώστε να καλύπτουν μικρό ή μεγάλο μέρος της τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας. Σελίδα 14 από 42

3.5 Χαρτογράφηση διεργασιών (Process Mapping) Δεδομένου ότι η «διεργασιοκεντρική προσέγγιση» (process approach) και η χαρτογράφηση των διεργασιών (process mapping) αποτελούν απαραίτητα συστατικά της εφαρμογής των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας κατά το πρότυπο ISO 9001, ωστόσο, οι έννοιες αυτές δεν αναφέρονται με ιδιαίτερη έμφαση στο πρότυπο ISO 17025. Κατά συνέπεια, τα εργαστήρια στα οποία δεν υπάρχει εμπειρία από τα συστήματα ISO 9001 (π.χ. ιδιωτικά ή δημόσια εργαστήρια δοκιμών που δεν συνδέονται οργανικά με τη βιομηχανία) συχνά παραμελούν τις αρχές αυτές. Αντίθετα, στη βιομηχανία τροφίμων, λόγω της υποχρέωσης της εφαρμογής συστημάτων ISO 22000 (ΗACCP) ή/και ISO 9001, υπάρχει μεγαλύτερη εξοικείωση με την έννοια της διεργασίας. Στη βιομηχανία τροφίμων οι διεργασίες χαρτογραφούνται έτσι ώστε να είναι δυνατός ο έλεγχος ποιότητας των προϊόντων και η διασφάλιση της υγιεινής τους κατάστασης. Η διεργασιοκεντρική προσέγγιση είναι μία από τις οκτώ (8) βασικές αρχές της διαχείρισης ποιότητας στις οποίες βασίζεται και η σειρά προτύπων ISO 9000. H προσέγγιση αυτή επί της ουσίας σημαίνει ότι ένα επιθυμητό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν οι δραστηριότητες και οι σχετικοί πόροι διαχειρίζονται ως «διεργασία». Διεργασία είναι «ένα σύνολο σχετιζόμενων ή αλληλεπιδρώντων δραστηριοτήτων με τα οποία τα εισερχόμενα (inputs) μετατρέπονται σε εξερχόμενα (outputs) (ISO 9001, 2015). Οι διεργασίες σε ένα οργανισμό σχεδιάζονται και εφαρμόζονται υπό ελεγχόμενες συνθήκες προκειμένου να υπάρχει προστιθέμενη αξία για το προϊόν και τον πελάτη. Οι παραδοσιακές οργανωτικές δομές συνήθως διαχειρίζονται τις δραστηριότητες «κάθετα» ανά λειτουργία-τμήμα και στην περίπτωση αυτή τα προβλήματα στην ποιότητα συχνά συμβαίνουν στις κοινές δραστηριότητες των τμημάτων. Σε αντίθεση, με τη διεργασιοκεντρική προσέγγιση, η εργασία οργανώνεται και διαχειρίζεται «οριζόντια» με τέτοιο τρόπο ώστε να στοχεύει στην παραγωγή αξίας για τον πελάτη. Η χαρτογράφηση των διεργασιών αφορά τόσο στις διαχειριστικές-διοικητικές διεργασίες, όσο και στις τεχνικές διεργασίες, όπως για παράδειγμα οι μέθοδοι ανάλυσης και η παραγωγή προϊόντων. Η χαρτογράφηση δύναται να γίνει με ποικίλους τρόπους. Ωστόσο για τη χαρτογράφηση χρησιμοποιούνται συνήθως παραλλαγές διαγραμμάτων ροής (flowcharts), όπως για παράδειγμα τα διαγράμματα υψηλού επιπέδου (high-level flowcharts), τα διαγράμματα δραστηριότητας (activity diagrams) και τα διαγράμματα εργασιών (task flowcharts) (AC, 2000). Τα διαγράμματα ροής μπορούν να κατασκευαστούν με χρήση κατάλληλου λογισμικού και για το σκοπό αυτό υπάρχει μεγάλη ποικιλία λογισμικού που είναι εμπορικά διαθέσιμο ή ανοικτού κώδικα. Σελίδα 15 από 42

Με την ολοκλήρωση της χαρτογράφησης της διεργασίας, ο σχετικός χάρτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη βελτίωσή της δηλαδή την αποφυγή σφαλμάτων, τη βελτίωση της απόδοσης, καθώς και τη βέλτιστη χρήση πόρων. Οι τεχνικές που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το σκοπό αυτό είναι (Galloway, 1994): Κατάργηση των σταδίων στα οποία δεν προστίθεται αξία Καθορισμός αντικειμενικών, μετρήσιμων μεθόδων ελέγχου Μετακίνηση των σημείων ελέγχου προς τα πάνω (νωρίτερα) Κατάργηση περιττών σημείων ελέγχου Αξιολόγηση εισερχόμενων και προμηθευτών. Μία γενικευμένη μέθοδος εφαρμογής της διεργασιοκεντρικής προσέγγισης με στόχο τη βελτίωση της ποιότητας αποτυπώνεται στο ακόλουθο διάγραμμα (αρ. 4). Σελίδα 16 από 42

Διάγραμμα 4: Γενικευμένη μέθοδος εφαρμογής της διεργασιοκεντρικής προσέγγισης για τη βελτίωση διεργασιών Καθορισμός αρμοδιοτήτων για τη διαχείριση της διεργασίας Καθορισμός της διεργασίας Απαιτήσεις των πελατών Καθορισμός μέτρων απόδοσης της διεργασίας Σύγκριση απόδοσης διεργασίας με απαιτήσεις πελάτών Εντοπισμός σημείων βελτίωσης Βελτίωση διεργασίας Πηγή: Hooper, 2001 Σελίδα 17 από 42

3.6 Ανάλυση ριζικού αιτίου (Root Cause Analysis, RCA) Τα προβλήματα ποιότητας και οι μη συμμορφώσεις με το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας του κάθε εργαστηρίου πρέπει να αντιμετωπίζονται άμεσα και αποτελεσματικά μέσω κατάλληλων διορθωτικών ενεργειών. Η λήψη επαρκών διορθωτικών ενεργειών αποτελεί βασική απαίτηση του προτύπου ISO 17025 (παρ. 4.11). Το εν λόγω πρότυπο αναφέρει ότι η διαδικασία επιλογής και λήψης των διορθωτικών ενεργειών θα πρέπει να ξεκινά με έρευνα για τον εντοπισμό των «ριζικών αιτίων» του προβλήματος. Οι διορθωτικές ενέργειες δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζουν «πυροσβεστικά» το πρόβλημα αλλά να εξαλείφουν τα ριζικά αίτιά του, ώστε το πρόβλημα αυτό να μην εμφανιστεί ξανά. Η «Ανάλυση Ριζικού Αιτίου» (Root Cause Analysis RCA) αποτελεί μία τεχνική για τη διερεύνηση και τον εντοπισμό των αιτιών που ευθύνονται για προβλήματα που αφορούν στην ποιότητα. Η τεχνική αυτή δεν διερευνά μόνο το τι πρόβλημα εμφανίστηκε και το πως εμφανίστηκε αλλά και το γιατί εμφανίστηκε. Μόνο όταν γίνει κατανοητός ο μηχανισμός εμφάνισης του κάθε προβλήματος μπορούν να ληφθούν τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα έτσι ώστε πρόβλημα αυτό να μην ξαναπαρουσιαστεί. Ένα πρόβλημα έχει συνήθως πολλαπλά αίτια σε διάφορα επίπεδα. Αυτό σημαίνει ότι κάποια αίτια επιδρούν σε άλλα αίτια τα οποία τελικά δημιουργούν το ορατό πρόβλημα. Γενικά, τα αίτια μπορούν να κατηγοριοποιηθούν ως εξής (Andersen & Fagerhaug, 2006): Συμπτώματα: Δεν αποτελούν αίτια αλλά σημάδια εμφάνισης προβλημάτων Αίτια 1 ου επιπέδου: Αίτια τα οποία οδηγούν άμεσα στην εμφάνιση προβλήματος Αίτια υψηλότερων επιπέδων: Αίτια τα οποία οδηγούν σε αίτια 1 ου επιπέδου. Δεν δημιουργούν άμεσα το πρόβλημα, αλλά αποτελούν κρίκους στην αλυσίδα αιτίουαποτελέσματος που τελικά δημιουργεί το πρόβλημα Ο εντοπισμός των ριζικών αιτίων είναι το κλειδί για την πρόληψη της επανεμφάνισής ενός προβλήματος, ενώ παράλληλα αποτελούν και τα σημεία στα οποία πρέπει να επικεντρωθούν οι δράσεις βελτίωσης. Για παράδειγμα, αν συστηματικά βρίσκονται ριζικά αίτια στη διαδικασία προμηθειών, η διοίκηση θα πρέπει να αναλάβει δράσεις βελτίωσης που να εντοπίζονται στη συγκεκριμένη διαδικασία. Η πρακτική του εντοπισμού των ριζικών αιτίων περιλαμβάνει τα ακόλουθα τέσσερα (4) βήματα (Rooney & van den Heuvel, 2004): 1. Συλλογή δεδομένων Σελίδα 18 από 42

2. Δημιουργία διαγραμμάτων αιτιακών παραγόντων 3. Εντοπισμός των ριζικών αιτίων 4. Επιλογή και εφαρμογή διορθωτικών ενεργειών Παράλληλα, τα εργαλεία και οι τεχνικές που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της εφαρμογής της πρακτικής του εντοπισμού των ριζικών αιτίων περιλαμβάνουν τα παρακάτω (Williams, 2001; Vorley, 2008): Διαγράμματα ροής Ανάλυση Pareto Διαγράμματα ελέγχου ποιότητας (QC charts) Τεχνικές brainstorming Διαγράμματα αιτίου-αποτελέσματος (cause-effect diagrams) Τεχνική Five Whys Ανάλυση δεντρoγραμμάτων σφαλμάτων (Fault Tree Analysis) Τεχνικές επίλυσης προβλημάτων, π.χ. Six Thinking Hats, TRIZ. Στο ακόλουθο διάγραμμα αποτυπώνονται οι κατηγορίες των αιτιών ενός προβλήματος (αρ. 5). Σελίδα 19 από 42

Διάγραμμα 5: Κατηγορίες αιτιών ενός προβλήματος Ορατό πρόβλημα Σύμπτωμα Αίτιο 1ου επιπέδου Αίτιο υψηλότερου επιπέδου Ριζικό αίτιο Πηγή: Andersen & Fagerhaug, 2006 3.7 Τεχνική επίλυσης προβλημάτων Η ικανότητα επίλυσης προβλημάτων σε όλα τα επίπεδα είναι σημαντικό συστατικό βελτίωσης της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών, της ικανοποίησης του πελάτη και του προσωπικού. Σε ένα αναλυτικό εργαστήριο ή σε μία βιομηχανία τροφίμων, τα προβλήματα δεν περιορίζονται μόνο στο καθαρά τεχνικό αντικείμενο, όπως για παράδειγμα η χημική ανάλυση, η διεργασία παραγωγής, αλλά αφορούν σε κάθε δραστηριότητα που παράγει αξία για τον πελάτη, συμπεριλαμβανομένων και των διαχειριστικών διεργασιών. Υπό μία γενικότερη έννοια, η επίλυση προβλημάτων αφορά στη μείωση του χάσματος μεταξύ της παρούσας και της επιθυμητής κατάστασης. Αποτελεί τη διαδικασία με την οποία απαντώνται ερωτήματα, διευκρινίζονται ασάφειες ή/και εξηγείται κάτι το οποίο δεν ήταν πριν κατανοητό. Η ανάγκη για επίλυση προβλημάτων διαπερνά Σελίδα 20 από 42

οριζόντια και κάθετα όλους τους οργανισμούς και αφορά τόσο στην καθημερινή εργασία σε κατώτερο επίπεδο, όσο και στη διοίκηση του οργανισμού σε ανώτερο επίπεδο. Η ανάπτυξη ικανοτήτων επίλυσης προβλημάτων συμβάλει θετικά στη βελτίωση των παραγόμενων υπηρεσιών, στην ικανοποίηση του πελάτη και στην ενδυνάμωση και ικανοποίηση του προσωπικού. Η εφαρμογή δομημένων τεχνικών επίλυσης προβλημάτων συνεισφέρει επίσης στην παραγωγή νέας γνώσης, στην ανάπτυξη της καινοτομίας και της δημιουργικότητας, στη διαχείριση της γνώσης, στην κινητοποίηση και εμπλοκή του προσωπικού σε δράσεις βελτίωσης. Μερικές από τις τεχνικές επίλυσης προβλημάτων είναι οι ακόλουθες: H «μάθηση βασισμένη σε προβλήματα» (Problem Based Learning, PBS), όπου μία ομάδα εργαζομένων μπορεί από κοινού να επεξεργάζεται ένα πραγματικό πρόβλημα, μοιράζοντας την προηγούμενη εμπειρία και τις γνώσεις των μελών της. Παίξιμο ρόλων σε ομάδες (role playing), όπως π.χ. ο «δικηγόρος του διαβόλου» όπου μία προτεινόμενη λύση σε ένα πρόβλημα που παρουσιάζεται από μία ομάδα τίθεται σε κριτική αξιολόγηση και αμφισβήτηση από μία δεύτερη ομάδα (Schweiger et al., 1989). Τα «έξι σκεπτόμενα καπέλα» (six thinking hats), όπου κάθε μέλος μίας ομάδας επίλυσης ενός προβλήματος εξαναγκάζεται να δει το πρόβλημα υπό διάφορες οπτικές πλευρές (de Bono, 1985). Η τεχνική TRIZ, η οποία επινοήθηκε το 1946 στη Ρωσία από τον Genrich Altshuller και τους συνεργάτες του (Hua et al., 2006). Η τεχνική αυτή είναι το ρωσικό ακρωνύμιο για τη «θεωρία της εφευρετικής επίλυσης προβλημάτων». Η TRIZ είναι μία αναλυτική κατά βάση τεχνική, η οποία δεν βασίζεται στη δημιουργικότητα των ατόμων ή ομάδων, αλλά στη συστηματική ανάλυση των τάσεων στις καινοτόμες λύσεις που έχουν δοθεί σε προβλήματα στο παρελθόν (π.χ. ανάλυση πατεντών) και στην κωδικοποίησή τους, ώστε η λύση που έχει δοθεί για ένα πρόβλημα παλαιότερα να μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ένα διαφορετικό πρόβλημα σήμερα. Κατά την εφαρμογή της τεχνικής TRIZ, το συγκεκριμένο πρόβλημα που χρειάζεται επίλυση συνδέεται με ένα από τα κωδικοποιημένα γενικευμένα προβλήματα και η λύση που έχει δοθεί για αυτό στο παρελθόν προσαρμόζεται στο παρόν πρόβλημα (βλ. διάγραμμα 6). Μία βασική αρχή της TRIZ είναι ότι για την πλειοψηφία των προβλημάτων τα οποία απαιτούν μία καινοτόμο λύση, συνήθως χρειάζεται να ξεπεραστεί ένα δίλημμα μεταξύ δύο στοιχείων της λύσης που έρχονται σε σύγκρουση ως προς το αποτέλεσμα. Η έρευνα στη μεθοδολογία TRIZ για περισσότερα από 60 χρόνια έχει οδηγήσει στη δημιουργία ενός συνόλου Σελίδα 21 από 42

γενικευμένων «40 εφευρετικών αρχών» (40 inventive principles), οι οποίες μπορούν να διατυπωθούν διαφορετικά ανά βιομηχανικό κλάδο. Διάγραμμα 6: Σχηματική αναπαράσταση της τεχνικής TRIZ Πηγή: www.triz.co.uk Οι παραπάνω τεχνικές επίλυσης προβλημάτων στον κλάδο των τροφίμων εφαρμόζονται για την επίλυση προβλημάτων παραγωγής ή ασφάλειας των προϊόντων σχεδόν αποκλειστικά από μεγάλες πολυεθνικές βιομηχανίες. Ωστόσο, δεδομένου ότι οι τεχνικές αυτές εφαρμόζονται σε πολλές επιχειρήσεις μεταποίησης και παροχής υπηρεσιών, θεωρείται βέβαιο ότι η εφαρμογή τους θα μπορούσε να συμβάλει θετικά και στη βελτίωση των εργαστηρίων αναλύσεων. Η υστέρηση που παρατηρείται στην εφαρμογή στα εργαστήρια αυτά οφείλεται κυρίως στην έλλειψη γνώσης και εκπαίδευσης για τις τεχνικές αυτές από το ανώτερο προσωπικό και τις Διοικήσεις των εργαστηρίων. 3.8 Παραμετροποίηση και βελτιστοποίηση Ελέγχου Ποιότητας (QC) Ο Έλεγχος Ποιότητας (Quality Control) αποτελεί ένα από τα πιο σημαντικά συστατικά των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας, τόσο στην παραγωγή (π.χ. ISO 9001) όσο και στη διενέργεια εργαστηριακών δοκιμών (ISO 17025). Οι βιομηχανίες τροφίμων εφαρμόζουν συστήματα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας προκειμένου να εξασφαλίσουν την ποιότητα και την υγιεινή των παραγόμενων προϊόντων αλλά και να συμμορφωθούν με κανονιστικές Σελίδα 22 από 42

διατάξεις και πρότυπα συστήματα διαχείρισης (ISΟ 22000/9001). Τα εργαστήρια αναλύσεων τροφίμων εφαρμόζουν προγράμματα εσωτερικού ελέγχου ώστε να διασφαλίζουν ότι τα αποτελέσματα των δοκιμών που εκτελούν είναι αξιόπιστα, σύμφωνα και με τις απαιτήσεις της διαπίστευσης (ISO 17025). Στόχος των προγραμμάτων ελέγχου ποιότητας αποτελεί ο έγκαιρος και ο ορθός εντοπισμός πιθανών σφαλμάτων στην ανάλυση. Ο εντοπισμός των σφαλμάτων αυτών είναι πολύ σημαντικός δεδομένου ότι η ύπαρξη τους σημαίνει ότι τα χαρακτηριστικά ποιότητας και ασφάλειας των προϊόντων που ελέγχονται είναι εκτός προδιαγραφών και πιθανώς να έχουν προωθηθεί προς πώληση ακατάλληλα προϊόντα. Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων των δοκιμών έχει επίσης πολύ μεγάλη εμπορική σημασία, δεδομένου ότι βάσει των μετρούμενων χαρακτηριστικών καθορίζεται και η τιμή των προϊόντων στην αγορά. Η συνήθης πρακτική που ακολουθείται από τα εργαστήρια ανάλυσης τροφίμων στην Ευρώπη είναι η ανάλυση «γνωστών» δειγμάτων και η αξιολόγηση της απόδοσης της μεθόδου βάσει «ορίων ελέγχου» μέσα στα οποία πρέπει να βρίσκονται οι μετρήσεις. Συνήθως οι μετρήσεις ελέγχου ποιότητας καταγράφονται σε «διαγράμματα ελέγχου» (control charts) και χρησιμοποιούνται κανόνες βάσει των οποίων ανιχνεύονται «σημεία εκτός ελέγχου» και «τάσεις» που υποδηλώνουν ότι η διεργασία της ανάλυσης μπορεί να βρίσκεται εκτός ελέγχου. Τα περισσότερα εργαστήρια χρησιμοποιούν για το σκοπό αυτό το σύνολο ή υποσύνολα των «9 κανόνων του Westgard» και καθορίζουν τη συχνότητα των ελέγχων με εμπειρικό τρόπο, χωρίς να αξιολογούν την πραγματική απόδοση του προγράμματος παραμετροποίησης και βελτιστοποίησης ελέγχου ποιότητας QC. Έχει αποδειχθεί ότι τα προγράμματα αυτά δύνανται να μην είναι αποτελεσματικά και επαρκή όταν εφαρμόζονται οι παραπάνω γενικευμένες και τυποποιημένες πρακτικές και όταν δεν λαμβάνονται υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της κάθε μεθόδου ανάλυσης. Η απόδοση ενός προγράμματος παραμετροποίησης και βελτιστοποίησης ελέγχου ποιότητας QC εξαρτάται από το πόσο συχνά ο έλεγχος δίνει «ψευδείς συναγερμούς» (false alarms), δηλαδή περιπτώσεις στις οποίες η ανάλυση είναι αξιόπιστη αλλά το QC έχει εντοπίσει σφάλμα, καθώς και από το ποσοστό επιτυχίας με το οποίο εντοπίζονται τα πραγματικά σφάλματα. Οι ψευδείς συναγερμοί πρέπει να είναι ελάχιστοι, γιατί σε αντίθετη περίπτωση υπάρχει μεγάλο κόστος λόγω απόρριψης αναλυτικών αποτελεσμάτων, επαναλαμβανόμενων αναλύσεων, καθυστερήσεων και μη ικανοποίησης των εσωτερικών ή εξωτερικών πελατών. Επίσης, όταν υπάρχουν συχνά ψευδείς συναγερμοί οι αναλυτές συνηθίζουν και δεν λαμβάνουν κανένα μέτρο, ακυρώνοντας στην ουσία το πρόγραμμα QC. Αντίθετα, τα προγράμματα παραμετροποίησης και βελτιστοποίησης ελέγχου ποιότητας QC δεν είναι δυνατόν να εξασφαλίζουν 100% ανίχνευση των πραγματικών σφαλμάτων. Σελίδα 23 από 42

Επομένως, η παραμετροποίηση και βελτιστοποίηση ενός προγράμματος QC έχει ως στόχο να ελαχιστοποιήσει τους ψευδείς συναγερμούς μεγιστοποιώντας παράλληλα το ποσοστό της ανίχνευσης πραγματικών σφαλμάτων. Τυπικά, τα εργαστήρια πρέπει να επιδιώκουν ποσοστό ψευδών συναγερμών μικρότερο του 5% και ποσοστό ανίχνευσης πραγματικών σφαλμάτων μεγαλύτερο του 90%, έτσι ώστε το πρόγραμμα QC να είναι αποδοτικό και επαρκές (Westgard, 2001). Μία ορθή πρακτική για την παραμετροποίηση και βελτιστοποίηση των προγραμμάτων QC είναι η χρήση των «διαγραμμάτων προδιαγραφών λειτουργίας» (Operating Specifications Charts OPS) (Westgard, 1992). Τα διαγράμματα αυτά παριστάνουν γραφικά για μία μέθοδο την ακρίβεια (άξονας χ) και πιστότητα (άξονας ψ) που ανέχονται διάφορα προγράμματα QC (διαφορετικοί κανόνες ελέγχου και αριθμοί μετρήσεων) προτού σημάνουν συναγερμό. Με τα διαγράμματα OPS γίνεται αξιολόγηση και επιλογή του βέλτιστου προγράμματος QC. Ένα παράδειγμα γραφήματος OPS αποτυπώνεται στο ακόλουθο διάγραμμα (αρ.7). Διάγραμμα 7: Παράδειγμα διαγράμματος OPS Πηγή: www.westgard.com Με τη χρήση των διαγραμμάτων OPS επιτυγχάνονται τα εξήςακόλουθα: Αποφεύγεται η χρήση κανόνων αξιολόγησης που οδηγούν σε μεγάλα ποσοστά «ψευδών συναγερμών» Σελίδα 24 από 42

Επιλέγονται συνδυασμοί κανόνων αξιολόγησης που περιλαμβάνουν τουλάχιστον ένα κανόνα που αποκρίνεται στο «συστηματικό σφάλμα» (bias) και έναν κανόνα που αποκρίνεται στο «τυχαίο σφάλμα» (precision) Μπορούν να υπολογιστούν οι πιθανότητες απόρριψης για το συγκεκριμένο πρόγραμμα Οι ορθές πρακτικές για τη βελτίωση των προγραμμάτων QC των εργαστηρίων περιλαμβάνουν επίσης (Westgard 2002): Εξειδικευμένες διαδικασίες QC για κάθε μέθοδο ώστε να επιτυγχάνεται βέλτιστη απόδοση με το ελάχιστο δυνατό κόστος Χρήση ενός ή περισσότερων κανόνων αξιολόγησης ανάλογα με την περίπτωση. Επιλογή των βέλτιστων προγραμμάτων QC βασισμένη στην πραγματική απόδοση της μεθόδου και στις απαιτήσεις επίδοσής της Χρήση κατάλληλου λογισμικού για ανάπτυξη και τήρηση διαγραμμάτων ελέγχου ποιότητας Αυτόματος εντοπισμών των σημείων εκτός ελέγχου από το λογισμικό Συνδυασμός και ολοκλήρωση όλων των δεδομένων QC με τα δεδομένα επικύρωσης και εκτίμησης αβεβαιότητας. Η παραμετροποίηση και βελτιστοποίηση των προγραμμάτων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας εφαρμόζεται κυρίως από μεγάλα διαγνωστικά εργαστήρια στις ΗΠΑ και λιγότερο στην Ευρώπη. Οι πρακτικές αυτές αποτελούν μία ευκαιρία για προσαρμογή από τον διαγνωστικό-κλινικό τομέα στον κλάδο τροφίμων στις Ευρωπαϊκές χώρες. Αναμένεται ότι, καθώς θα αυξάνονται οι νομοθετικές απαιτήσεις για έλεγχο των μεθόδων ανάλυσης τροφίμων, οι τεχνικές αυτές θα έχουν όλο και μεγαλύτερη εφαρμογή, αρχικά σε εργαστήρια αναφοράς και αργότερα σε μεγάλα εργαστήρια παροχής υπηρεσιών σε τρίτους. 3.9 Βελτίωση της εκτίμησης της αβεβαιότητας Η εκτίμηση της αβεβαιότητας των μετρήσεων είναι σημαντικό συστατικό της ποιότητας των δοκιμών και βασική απαίτηση της διαπίστευσης σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17025. Η αβεβαιότητα της μέτρησης είναι μία παράμετρος που σχετίζεται με το αποτέλεσμα της μέτρησης και χαρακτηρίζει τη διασπορά των τιμών που αποδίδονται στο μετρούμενο μέγεθος (JCGM GUM, 2008). Η αβεβαιότητα μίας μεθόδου προέρχεται από πολλές πηγές. Παραδοσιακά, το σφάλμα της μέτρησης θεωρείται ότι έχει δύο (2) συνιστώσες: Σελίδα 25 από 42

1. το «τυχαίο σφάλμα» και 2. το «συστηματικό σφάλμα». Τα συστατικά της αβεβαιότητας κατατάσσονται σε δύο κατηγορίες, ανάλογα με τον τρόπο που υπολογίζονται: 1. Συστατικά Τύπου Α (Type A) τα οποία υπολογίζονται με στατιστικές μεθόδους και 2. Συστατικά Τύπου Β (Type B) που υπολογίζονται με άλλες μεθόδους (επιστημονική κρίση βασισμένη σε διαθέσιμες πληροφορίες). Σημειώνεται ότι δεν υπάρχει μονοσήμαντη σχέση μεταξύ των Τύπων Α και Β και του τυχαίου ή συστηματικού σφάλματος. Τα συστατικά της αβεβαιότητας Τύπου Α και Β εκφράζονται ως διακυμάνσεις (variances) ή ως τυπικές αποκλίσεις (standard deviations). Η «αναλυτική» προσέγγιση για την εκτίμηση της αβεβαιότητας βασίζεται στη λεπτομερή μαθηματική έκφραση της σχέσης μεταξύ της μετρούμενης ποσότητας, ψ και των εισερχόμενων (input) μεγεθών xi από τα οποία εξαρτάται η ψ, στην εκτίμηση των τυπικών αβεβαιοτήτων Τύπου Α και Β για κάθε xi, στον προσδιορισμό της συνδυασμένης τυπικής αβεβαιότητας uc(ψ) λαμβάνοντας υπόψη τη λειτουργική σχέση μεταξύ ψ και xi και τέλος στον υπολογισμό της εκτεταμένης αβεβαιότητας. Η προσέγγιση αυτή είναι επίπονη, χρονοβόρος και απαιτεί προσωπικό με εξειδικευμένες γνώσεις στατιστικής και μετρολογίας. Επίσης, σε πολλές περιπτώσεις τα εργαστήρια δεν συμπεριλαμβάνουν στην εκτίμηση όλες τις πηγές αβεβαιότητας με αποτέλεσμα να γίνεται υποεκτίμησή της. Μία καλή πρακτική για να ξεπεραστούν τα παραπάνω προβλήματα είναι η εκτίμηση της αβεβαιότητας από υπάρχοντα στοιχεία επικύρωσης και ελέγχου ποιότητας (QC). Αυτή η προσέγγιση είναι πιο πρακτική και γίνεται περισσότερο κατανοητή από το προσωπικό που δεν έχει εξειδικευμένες γνώσεις μετρολογίας, αφού βασίζεται στον υπολογισμό της εκτεταμένης αβεβαιότητας χωρίς τη λεπτομερή ανάλυση των μεμονωμένων πηγών. Η προσέγγιση αυτή είναι γνωστή και ως μέθοδος Nοrdtest, από τον οργανισμό που την ανάπτυξε (Nordtest, 2012). H βασική αρχή της μεθόδου Nordtest είναι ότι η αβεβαιότητα εκτιμάται συνδυάζοντας την αναπαραγωγιμότητα και την ακρίβεια (bias) που υπολογίζονται από πειραματικά δεδομένα επικύρωσης και ελέγχου ποιότητας (QC). H γενική εξίσωση που χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό της συνδυασμένης αβεβαιότητας, uc είναι η: u c = u(rw) 2 + u(bias) 2 Η εκτεταμένη αβεβαιότητα, U υπολογίζεται ως U=2 uc. Σελίδα 26 από 42

Η μέθοδος Nordtest δίνει τη δυνατότητα τριών εναλλακτικών, όπου η αβεβαιότητα εκτιμάται από: 1. Δεδομένα ελέγχου ποιότητας και πειραμάτων ανάκτησης 2. Δεδομένα ελέγχου ποιότητας και διεργαστηριακών ελέγχων To Φινλανδικό Ινστιτούτο Περιβάλλοντος (Finnish Environment Institute, SYKE) έχει αναπτύξει ένα ελεύθερα διαθέσιμο λογισμικό, το MUkit, για την εκτίμηση της αβεβαιότητας με τη μέθοδο Nordtest (SYKE, 2012). Σημειώνεται ότι η μέθοδος Nordtest αναπτύχθηκε αρχικά για εργαστήρια περιβαλλοντικών αναλύσεων, όμως εφαρμόζεται και από άλλα εργαστήρια, όπως τροφίμων, χωρίς να απαιτείται καμία τροποποίηση. Η εφαρμογή της μεθόδου Nordtest σε συνδυασμό με τη χρήση του λογισμικού MUkit έχει συμβάλει στη βελτίωση της εκτίμησης αβεβαιότητας, στην καλύτερη κατανόηση της αβεβαιότητας από το προσωπικό και στη σημαντική μείωση των χρησιμοποιούμενων πόρων (χρόνου, εξειδικευμένου προσωπικού) που αφιερώνονται στην εκτίμηση της αβεβαιότητας των μετρήσεων (Naykki et al., 2012). Εικόνα 1: Ενδεικτικές οθόνες από το λογισμικό MUkit. Πηγή: www.syke.fi 3.10 Τεχνικές σχεδιασμού πειραμάτων Ο Σχεδιασμός Πειραμάτων ή Πειραματικός Σχεδιασμός (Design of Experiments DoE) αποτελεί ένα σύνολο τεχνικών μέσω των οποίων μπορούν να σχεδιαστούν πειράματα προκειμένου να αποκτηθεί γνώση γύρω από τις παραμέτρους και τους παράγοντες που Σελίδα 27 από 42

επιδρούν σε μία διεργασία. Η γνώση αυτή είναι πολύ σημαντική και απαραίτητη για τη βελτιστοποίηση και τον έλεγχο των διεργασιών. Οι τεχνικές DoE χρησιμοποιούνται από αναλυτικά εργαστήρια για τη βελτιστοποίηση των μεθόδων αναλύσεων, καθώς και για την εκτίμηση της ανθεκτικότητας (robustness, ruggedness) των αναλυτικών μεθόδων κατά τη φάση της επικύρωσης. Στη βιομηχανία, ο Πειραματικός Σχεδιασμός εφαρμόζεται κυρίως στη βελτιστοποίηση των προϊόντων. Σε ένα αναλυτικό εργαστήριο, οι τεχνικές Πειραματικού Σχεδιασμού συνεισφέρουν στη βελτίωση της ποιότητας, στην αύξηση της παραγωγικότητας και στην ορθολογική χρήση πόρων. Στη φάση της ανάπτυξης αναλυτικών μεθόδων, είναι απαραίτητη η αξιολόγηση των παραγόντων (factors) που επιδρούν στο τελικό αποτέλεσμα. Τέτοιοι παράγοντες μπορεί να είναι: η θερμοκρασία, το ph, η σύσταση διαλυτών, οι συγκεντρώσεις κλπ. Η γνώση της επίδρασης των παραγόντων αυτών είναι απαραίτητη για τον καθορισμό των συνθηκών υπό τις οποίες επιτυγχάνεται η βέλτιστη μέτρηση. Η βελτιστοποίηση των μετρήσεων γίνεται μέσω βελτιστοποίησης της «απόκρισης» (response) της μεθόδου, που ανάλογα με τη φύση και το σκοπό της μεθόδου μπορεί να είναι το μέγεθος του σήματος (π.χ. επιφάνεια ή ύψος κορυφών στη χρωματογραφία), η ευαισθησία (π.χ. όριο ανίχνευσης ή όριο ποσοτικού προσδιορισμού), ή παράμετροι επίδοσης της μεθόδου όπως η ορθότητα (π.χ. εκφρασμένη ως ανάκτηση) ή η πιστότητα (εκφρασμένη συνήθως ως τυπική απόκλιση). Κατά τη διαδικασία βελτιστοποίησης των μεθόδων τα αναλυτικά εργαστήρια κατά κύριο λόγο χρησιμοποιούν την τεχνική του «ενός παράγοντα τη φορά», δηλαδή κρατώντας τους υπόλοιπους παράγοντες σταθερούς, εκτελούν σειρά πειραμάτων με μεταβολή ενός παράγοντα μέσα σε ένα εύρος τιμών και μελετούν την απόκριση. Η τεχνική αυτή παρουσιάζει σημαντικά μειονεκτήματα. Κατ αρχάς, οι τιμές των «σταθερών» παραγόντων επιλέγονται αυθαίρετα, εφ όσον δεν είναι ακόμη γνωστές οι βέλτιστες τιμές. Επίσης, με την τεχνική αυτή δεν είναι δυνατόν να εντοπιστούν και να αξιολογηθούν οι επιδράσεις που οφείλονται σε συνδυασμό παραγόντων (αλληλεπιδράσεις), δεδομένου ότι μόνο ένας παράγοντας μεταβάλλεται. ΠΑράλληλα, η τεχνική αυτή απαιτεί μεγάλο αριθμό πειραμάτων, αφού κάθε παράγοντας μελετάται ανεξάρτητα. Αυτό σημαίνει μεγάλο χρηματικό κόστος και διάθεση ανθρώπινων και υλικών πόρων από το εργαστήριο για την πραγματοποίηση της μελέτης. Σε περιπτώσεις που η αναλυτική μέθοδος χρησιμοποιεί εξειδικευμένο εξοπλισμό (π.χ. χρωματογραφία) ή απαιτείται σημαντική επεξεργασία του δείγματος πριν την ανάλυση, το συνολικό κόστος μπορεί να είναι απαγορευτικό για το εργαστήριο. Σε αντίθεση με την τεχνική του «ενός παράγοντα τη φορά», οι τεχνικές Πειραματικού Σχεδιασμού χρησιμοποιούν δομημένες ακολουθίες πειραμάτων όπου πολλοί παράγοντες Σελίδα 28 από 42

μεταβάλλονται ταυτόχρονα. Ο σχεδιασμός των πειραμάτων είναι τέτοιος ώστε να επιτρέπει τη στατιστική ανάλυση για την αξιολόγηση των επιδράσεων των παραγόντων στην απόκριση της μεθόδου. Οι τεχνικές Πειραματικού Σχεδιασμού πλεονεκτούν γιατί γενικά απαιτούνται πολύ λιγότερα πειράματα για την αξιολόγηση όλων των υπό μελέτη παραγόντων. Αυτό σημαίνει σημαντική μείωση του κόστους και των διαθέσιμων από το εργαστήριο πόρων. Παράλληλα, με χρήση κατάλληλων πειραματικών σχεδιασμών είναι δυνατός ο εντοπισμός αλληλεπιδράσεων μεταξύ παραγόντων και η δημιουργία ενός επαρκούς μοντέλου που να περιγράφει τη σχέση των παραγόντων με την απόκριση. Τα μοντέλα αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη βελτιστοποίηση της μεθόδου, δηλαδή την εύρεση των τιμών των παραγόντων με τις οποίες βελτιστοποιείται η απόκριση. Τα εργαστήρια που επί του παρόντος χρησιμοποιούν τεχνικές Πειραματικού Σχεδιασμού είναι λίγα. Σε βιβλιογραφικές μελέτες αποτυπώνεται ότι ακόμη και ακαδημαϊκά-ερευνητικά εργαστήρια που αναπτύσσουν και επικυρώνουν μεθόδους χρησιμοποιούν κατά κύριο λόγο (>90% των περιπτώσεων) μελέτες «ενός παράγοντα τη φορά», όπως φαίνεται από τις δημοσιευμένες εργασίες (Leardi, 2009). Αυτό συμβαίνει γιατί η χρήση τεχνικών Πειραματικού Σχεδιασμού απαιτεί εκπαίδευση και γνώσεις στατιστικής και DoE. Μεγάλη συνεισφορά στην εφαρμογή τεχνικών Πειραματικού Σχεδιασμού έχουν τα πακέτα λογισμικού στατιστικής, πολλά από τα οποία έχουν ενσωματώσει τεχνικές DoE (π.χ. Minitab, SAS, Design Expert, S-Plus), όμως η χρήση τέτοιου λογισμικού σε εργαστήρια ελέγχου τροφίμων είναι ακόμη περιορισμένη. Σημειώνεται ότι ένας πειραματικός σχεδιασμός (Youden & Steiner, 1975) αναφέρεται ενδεικτικά ως εργαλείο για την εκτίμηση της ανθεκτικότητας των αναλυτικών μεθόδων στην Απόφαση 2002/657/ΕΚ «για εφαρμογή της οδηγίας 96/23/EΚ του Συμβουλίου σχετικά με την επίδοση των αναλυτικών μεθόδων και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων», η οποία όμως αφορά κυρίως στα εργαστήρια αναφοράς ανάλυσης ζωικών τροφίμων. Για την επιλογή και εφαρμογή ενός Πειραματικού Σχεδιασμού από τα εργαστήρια συνεκτιμώνται τα παρακάτω στατιστικά κριτήρια (Mason et al., 2003): Σκοπός του Πειραματικού Σχεδιασμού o Επιδιωκόμενα συμπεράσματα o Καθορισμός της απόκρισης o Προσδιορισμός των μετρούμενων μεταβλητών Επιδράσεις Παραγόντων o Μείωση συστηματικού σφάλματος o Μέτρηση συνδιακύμανσης o Εντοπισμός σχέσεων Σελίδα 29 από 42

Πιστότητα, αξιοπιστία o Εκτίμηση αβεβαιότητας o Τυχαιοπόιηση (randomization) o Επαναλήψεις Επάρκεια o Πολλαπλοί παράγοντες o Πειράματα διαλογής (screening) o Συνολικός αριθμός πειραμάτων Η χρήση Πειραματικού Σχεδιασμού για τη βελτιστοποίηση μεθόδων ή για τη μελέτη της ανθεκτικότητάς τους κατά την επικύρωση, γίνεται ακολουθώντας τα στάδια που αποτυπώνονται στο ακόλουθο διάγραμμα (αρ.8). Σελίδα 30 από 42

Διάγραμμα 8: Στάδια εφαρμογής Πειραματικού Σχεδιασμού για βελτιστοποίηση μεθόδων ή μελέτη ανθεκτικότητας στη φάση της επικύρωσης Καθορισμός του σκοπού των πειραμάτων (π.χ. βελτιστοποίηση, μελέτη ανθεκτικότητας) Εντοπισμός παραγόντων με πιθανή επίδραση Επιλογή και ανάπτυξη του πειραματικού σχεδιασμού Διενέργεια των πειραμάτων Στατιστική ανάλυση και ερμηνεία αποτελεσμάτων. Δημιουργία μοντέλου για την απόκριση Πηγή: Mason et al., 2003 Η βελτιστοποίηση της επίδοσης των αναλυτικών μεθόδων γίνεται μέσω του καθορισμού των τιμών των παραμέτρων (πειραματικών συνθηκών) που επιδρούν στο αποτέλεσμα ώστε αυτό να είναι το βέλτιστο. Για τον καθορισμό των τιμών αυτών κατασκευάζεται ένα μοντέλο που περιγράφει την απόκριση της μεθόδου (π.χ. συγκέντρωση, ανάκτηση, όριο προσδιορισμού κλπ) συναρτήσει των υπό μελέτη παραγόντων. Τα μοντέλα αυτά ονομάζονται «επιφάνειες απόκρισης» (response surfaces) γιατί μπορεί να παρασταθούν γραφικά ως επιφάνειες, όπως αποτυπώνονται στο διάγραμμα 9. Σελίδα 31 από 42

Διάγραμμα 9: Παραδείγματα επιφανειών απόκρισης, όπως αναπαριστώνται από το λογισμικό Minitab Πηγή: Oehlert, 2010 Δύο (2) από τους πιο δημοφιλείς πειραματικούς σχεδιασμούς επιφανειών απόκρισης είναι ο «σύνθετος κεντρικός σχεδιασμός» (Central Composite Design, CCD) και ο σχεδιασμός Box- Behnken (Box-Behnken Design, BBD) (JMP, 2005). Οι δύο αυτοί σχεδιασμοί είναι κατάλληλοι για τη βελτιστοποίηση και την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας αναλυτικών μεθόδων. Οι σχεδιασμοί CCD και BBD καθορίζουν αλληλουχίες πειραμάτων όπου οι παράγοντες μεταβάλλονται ταυτόχρονα μεταξύ τριών επιπέδων-τιμών, μίας κεντρικής (0), μίας ελάχιστης (-1) και μίας μέγιστης (+1). Η μελέτη των παραγόντων σε τρία επίπεδα επιτρέπει τον εντοπισμό μη γραμμικών επιδράσεων δευτέρου βαθμού. Στους σχεδιασμούς CCD, γίνονται πειράματα όπου οι παράγοντες βρίσκονται στην ελάχιστη και μέγιστη τιμή εντός του εύρους μελέτης (-1), (+1), σε ακραίες τιμές (+α) και ( α) καθώς και στις κεντρικές τιμές (0). Στο σχεδιασμό BBD γίνονται πειράματα σε τιμές (-1), (+1) και (0). Οι σχεδιασμοί CCD και BBD και τα αντίστοιχα επίπεδα τιμών των παραγόντων αναπαρίστανται με σημεία πάνω κύβους, όπου κάθε σημείο υποδηλώνει τις τιμές των παραγόντων. Ένα παράδειγμα αναπαράστασης σχεδιασμών CCD και BBD για μελέτη τριών παραγόντων αποτυπώνεται Σελίδα 32 από 42

στοπ ακόλουθο διάγραμμα (αρ.10). Σημειώνεται ότι οι σχεδιασμοί αυτοί χρησιμοποιούν πολύ μικρό αριθμό πειραμάτων και επιτυγχάνουν σημαντική οικονομία στους πόρους του εργαστηρίου. Για παράδειγμα, ο σχεδιασμός ΒΒD(3) για μελέτη τριών παραγόντων σε τρία επίπεδα απαιτεί τη διενέργεια μόλις 15 πειραμάτων, στα τρία από τα οποία οι παράγοντες βρίσκονται όλοι στην κεντρική τιμή (0,0,0). Διάγραμμα 10: Σχηματική αναπαράσταση σχεδιασμών CCD και BBD Πηγή: JMP, 2005 3.11 Εφαρμογή μεθοδολογίας Six Sigma για βελτίωση των εργαστηρίων Η μεθοδολογία Six Sigma είναι μία ολοκληρωμένη μεθοδολογία για τη βελτίωση της ποιότητας που δύναται να εφαρμοστεί τόσο στην παραγωγή αγαθών, όσο και στις υπηρεσίες. Αναπτύχθηκε τη δεκαετία του 1980 στη Motorola, ως μία τεχνική που σκοπό είχε τη μείωση των σφαλμάτων και των προβλημάτων ποιότητας των προϊόντων της εταιρείας. Η ονομασία Six Sigma (6σ) προέρχεται από τον στόχο που είχε θέσει η Motorola για διεργασίες και προϊόντα με λιγότερα από 3,4 ελαττώματα ανά εκατομμύριο, που αντιστοιχούν σε σημεία εκτός των 6 τυπικών αποκλίσεων (6σ) μίας κανονικής κατανομής. Στην εφαρμογή της, η μεθοδολογία Six Sigma χρησιμοποιεί το σύνολο σχεδόν των εργαλείων ποιότητας σε μια καλά δομημένη διαδικασία που ακολουθεί τον κύκλο «Προσδιορισμός-Μέτρηση-Ανάλυση-Βελτίωση-Έλεγχος» (Define-Measure-Analyse-Improve- Σελίδα 33 από 42

Control, DMAIC) (Breyfogle, 2003). O κύκλος DMAIC και τα κυριότερα εργαλεία που χρησιμοποιούνται σε κάθε φάση αποτυπώνονται στο ακόλουθο διάγραμμα (αρ. 11). Διάγραμμα 11: O κύκλος DMAIC και τα κυριότερα εργαλεία ποιότητας που χρησιμοποιούνται σε κάθε φάση του Πηγή: www.6sixsigma.com Επιπρόσθετα, η μεθοδολογία Six Sigma βασίζεται στη δημιουργία ομάδων που δουλεύουν με την υποστήριξη της Διοίκησης. Στις ομάδες αυτές είναι απαραίτητο να υπάρχει τουλάχιστο ένα μέλος με γνώση και εμπειρία στην εφαρμογή της μεθοδολογίας. Αν και η μεθοδολογία Six Sigma αναπτύχθηκε αρχικά για την παραγωγή αγαθών, σήμερα εφαρμόζεται εξίσου και στην παροχή υπηρεσιών. Πρόσφατα, υπάρχει μία τάση εφαρμογής της μεθοδολογίας και από εργαστήρια, κυρίως του διαγνωστικού, κλινικού και φαρμακευτικού τομέα (Elder, 2008; Riebling et al., 2004). Στα εργαστήρια η μεθοδολογία αυτή χρησιμοποιείται για την ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων, τη μείωση του χρόνου και του κόστους, καθώς και τη βελτιστοποίηση του ελέγχου ποιότητας. Σελίδα 34 από 42

3.12 Εφαρμογή της μεθοδολογίας Lean και του συνδυασμού των μεθοδολογιών Lean-Six Sigma για τη βελτίωση εργαστηρίων Η μεθοδολογία Lean είναι μία τεχνική που εστιάζει στην παραγόμενη αξία (value) για τον πελάτη και επιδιώκει να εξαλείψει τις δραστηριότητες οι οποίες δεν προσθέτουν αξία στο τελικό προϊόν ή υπηρεσία. Οι δραστηριότητες αυτές είναι ανεπιθύμητες (waste) όχι μόνο γιατί δεν προσθέτουν αξία αλλά και γιατί αυξάνουν χωρίς λόγο την πολυπλοκότητα της διεργασίας και τη χρήση των διαθέσιμων πόρων. Έχει αποδειχτεί ότι όσο πιο πολύπλοκη είναι μία διεργασία, τόσο πιθανότερο είναι να υπεισέλθουν σφάλματα και να δημιουργούνται προβλήματα στην ποιότητα. Η τεχνική Lean αναπτύχθηκε τη δεκαετία του 1980, αρχικά για την παραγωγή αγαθών (Krafcik, 1988). Σήμερα, χρησιμοποιείται τόσο στη βιομηχανική παραγωγή, όσο και στις υπηρεσίες (George, 2003). Οι βασικές αρχές της τεχνικής Lean είναι: Αξιολόγηση των διεργασιών βάσει της παραγόμενης αξίας Καταγραφή όλων των σταδίων και δραστηριοτήτων μίας διεργασίας που προσθέτουν ή όχι αξία Δημιουργία διαγράμματος ροής της διεργασίας Υιοθέτηση μίας λογικής pull, όπου η ζήτηση του πελάτη κινεί την όλη διεργασία Εξάλειψη των δραστηριοτήτων που δεν προσθέτουν αξία μέσω δράσεων βελτίωσης. Οι παραπάνω αρχές αποτυπώνονται διαγραμματικά ακολούθως: Διάγραμμα 12: Βασικές αρχές μεθοδολογίας Lean Πηγή: Schume, 2013 Σελίδα 35 από 42