ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΕΣ ΧΩΡΙΣ ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑ - ( LEADLESS PACEMAKERS) ΣΤΕΛΙΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑÏΔΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΕΣΥ. Α Καρδιολογική Κλινική ΑΠΘ, Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ, Θεσσαλονίκη

Transcript

1 ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΕΣ ΧΩΡΙΣ ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑ - ( LEADLESS PACEMAKERS) ΣΤΕΛΙΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑÏΔΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΕΣΥ Α Καρδιολογική Κλινική ΑΠΘ, Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ, Θεσσαλονίκη

2 NO CONFLICT OF INTEREST

3 Pacemakers implants (2009) 700,000 /year mainly in US and Europe, greatest growth in Asia pacemaker-related complications Acute (2 months): 12 % Chronic lead or surgical pocket related: 10 % The transvenous lead is a critical component of conventional cardiac pacemakers, but it is also their Achilles heel Udo E et al. Heart Rhythm 2012;9:

4

5

6

7

8 Lead fracture Lead dislodgement

9 1952, epicardial, Paul Zoll

10

11 History of Leadless Pacing: Idea proposed in st self-contained leadless cardiac pacemaker (18 x 8 mm). Unreliable battery lasting weeks

12 History of Leadless Pacing: Miniature Pacemaker Tested in x 23 mm a: Guiding catheter b: Pusher catheter c: Miniature pacemaker d: Steering arm

13 Leadless pacemaker- Nanostim Battery life in VVIR mode (2.5 V, 0.4 ms, rate 60 bpm, impedance 500 ohms) 8.4 years with 100% pacing 12.4 years with 50% pacing RV blood temperature responsive, rate-adaptive pacemaker

14 LEADLESS PACEMAKER

15 LEADLESS PACEMAKER MICRA TPS-27 Fr sheath NANOSTIM LCP- 18 Fr sheath CE Mark 2013 / NO FDA APPROVAL CE Mark 2015 / FDA APPROVAL 2016

16 LEADLESS PACEMAKER ΙΜPLΑΝΤΑΤΙΟΝ

17 ενδείξεις Αδυναμία διαφλέβιας πρόσβασης στο ενδοκάρδιο Ασθενείς με προηγούμενη ενδοκαρδίτιδα ηλεκτροδίων βηματοδότη Ασθενείς με υψηλή πιθανότητα λοίμωξης ( ΧΝΑ, ΣΔ, κλπ ) ή πνευμοθώρακα Διατήρηση φλεβικού δικτύου για αιμοκάθαρση ( LEADLESS trial- LEADLESS II trial- Micra Transcatheter Pacing Study )

18 αντενδείξεις Μηχανική τριγλώχινα βαλβίδα Άλλες εμφυτευμένες καρδιακές συσκευές Νοσογόνος παχυσαρκία ( δυσχερής τηλεμετρία ) Αλλεργία σε σκιαστικά- ηπαρίνη / δυσανεξία στη δεξαμεθαζόνη Φίλτρα κάτω κοίλης φλέβας Ακατάλληλη ανατομία μηριαίας φλέβας (στένωση, απόφραξη, ελίκωση ) ( Micra Transcatheter Pacing system PRODUCT SPECIFICATION 2016 )

19 Permanent Leadless Cardiac Pacing- LEADLESS Trial Implantation of completely self-contained leadless cardiac pacemaker (Nanostim) prospective, nonrandomized n=33, 77 8 yrs, F/U: 3 mo ΑF: 67% 2 or 3 degree AV block: 18 % Sinus Bradycardia: 15 % VVIR, Reddy V et al.circulation 2014;129:

20 30% elevated INR (9.3), exacerbation of COPD, VT

21 R-wave amplitude pacing threshold pacing impedance

22 COMPLICATIONS cardiac tamponade: 1 pt during the procedure. Pericardiocentesis, surgery and death after 5 days due to stroke 5 (15%): required the use of >1 leadless cardiac pacemaker during the procedure 1 inadvertent placement of the device in LV (PFO). Retrieval 1 malfunction of the release knob 1 delivery catheter damage related to tortuosity of the venous vasculature 1 damage to the LCP helix during insertion 1 difficulty with the wire deflection mechanism of the delivery catheter Conclusion The implantation of self-contained, VVIR leadless cardiac pacemaker is safe and feasible

23 LEADLESS ΙΙ TRIAL (ΝΑΝΟSTIM- n=504) N Engl J Med 2015 CONCLUSIONS The leadless cardiac pacemaker met prespecified pacing and sensing requirements in the large majority of patients Device-related serious adverse events: 6.7% device dislodgement with percutaneous retrieval: 1.7% cardiac perforation: 1.3% pacing-threshold elevation requiring percutaneous retrieval and device replacement: 1.3%

24 MICRA TP study- Heart Rhythm 2018 n=1817 enrolled, 1801 (99%)successful implantations, 179 centers, 23 countries follow up: 6.8 ± 6.9 months 3 cases of infection associated with the procedure, but none required device removal and there were no battery or telemetry issues

25 major complication rate: 2.7 % The risk of major complications for Micra PAR (Post Approval Registry) pts was 63% lower compared with transvenous pacemakers through 12 months F/U

26 ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ -LEADLESS PM

27 MARVEL study- Micra Atrial TRacking Using A Ventricular AccELerometer. VDD mode, n=64 Heart Rhythm 2018 atrioventricular synchrony: 87.0%

28 JACC 2107 n=35, failed CRT, F/U: 6 months n-12 with prior failed attempt for coronary sinus lead implantation n=10 non responders to a previous CRT device n=5, high CS pacing threshold or phrenic nerve capture

29 WiSE-CRT system wireless LV endocardial pacing electrode

30 RESULTS Procedural success : 97.1% improvement in the clinical composite score: 84.8% positive echo CRT response: 66% no pericardial effusions serious procedure/device-related event: in 3 patients (8.6%) within 24 h, and 8 patients (22.9%) between 24 h and 1 month

31 ΑΧΕΠΑ- ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΕΣ ΧΩΡΙΣ ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑ (LEADLESS PACEMAKERS) ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2017-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ ΕΜΦΥΤΕΥΣΕΙΣ LEADLESS PACEMAKER - 6 άνδρες, 6 γυναίκες Ηλικία: (75 ± 6.3)

32 HKΓ ΕΝΔΕΙΞΗ

33 ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΝΔΕΙΞΗ

34 ΑΧΕΠΑ- ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΕΣ ΧΩΡΙΣ ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑ ΠΡΟΣΠΕΛΑΣΗ : δεξιά μηριαία φλέβα (100% ) ΘΕΣΗ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ : κορυφή δεξιάς κοιλίας και κορυφαίο μεσοκοιλιακό διάφραγμα επανατοποθέτηση της συσκευής κατά την εμφύτευσή : 3 ασθενείς (25%) - σε 2 ασθενείς απαιτήθηκε 1 επανατοποθέτηση - σε 1 ασθενή απαιτήθηκαν 2 επανατοποθετήσεις ΜΕΣΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ : 80 ± 15 min ΜΕΣΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΑΚΤΙΝΟΣΚΟΠΗΣΗΣ : 8,3 ± 1,8 min

35 R WAVE mean R wave ( implantation ) : 9 (±3,79) mv mean R wave ( 30 days ) : 15,1 (±4,38) mv ΟΥΔΟΣ ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗΣ mean Capture Threshold ( implantation ) : 0,81 ± 0,48) V mean Capture Threshold ( 30 days ) : 0,47 ±0,24 V ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΙΚΗ ΑΝΤΙΣΤΑΣΗ mean Pacing Impedance ( implantation ) : 931 ±244 Ohm mean Pacing Impedance ( 30 days ) : 680 ± 130 Ohm

36 ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΔΕΝ παρατηρήθηκαν μείζονες επιπλοκές : κατά την εμφύτευση κατά τη νοσηλεία σε όλη τη διάρκεια του follow up 24 ( 14 ± 9) μήνες 1 θάνατος 2 μήνες μετά την εμφύτευση (αιφνίδιος). Νεφροπαθής, 82 ετών με συννοσηρότητες

37

38 παροδική κατακράτηση σκιαστικού ενδομυοκαρδιακά

39

40 ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ διάβρωση θήκης βηματοδότη-εξωτερίκευση συσκευής

41 ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Άνδρας 60 ετών Συγγενής πλήρης ΚΚΑ Εμφύτευση διπλοεστιακού βηματοδότη ( σε ηλικία 36 ετών ) Αλλαγή γεννήτριας βηματοδότη ( ) Αρτηριακή υπέρταση (υπό αγωγή με μετοπρολόλη- φουροσεμίδη) Υπερουριχαιμία

42 ECHO Φυσιολογικές διαστάσεις καρδιακών κοιλοτήτων και ανιούσης αορτής LVEF 50%, RV με διατηρημένη συστολική λειτουργία Μικρού βαθμού MR, AR, TR SPECT μυοκαρδίου- TC99m SESTAMIBI : φυσιολογικό σπινθηρογράφημα καρδιάς χωρίς σημεία ισχαιμίας του μυοκαρδίου Αιματολογικες εξετάσεις Αρνητικοί δείκτες φλεγμονής

43

44 ΗΚΓ - DDD PM

45 VVI 30 bpm-αναστολή βηματοδότησης -πλήρης ΚΚΑ

46 Απύρετος ΤΟΕ : χωρίς εκβλαστήσεις Καλλιέργειες αίματος και ούρων ( ΑΡΝΗΤΙΚΕΣ ) Έναρξη εμπειρικής αντιβιοτικής αγωγής - Βανκομυκίνη 1gr x 2 IV ( 4 εβδομάδες ) - Σιπροφλοξασίνη 400mg x 2 IV ( 4 εβδομάδες ) - Ριφαμπικίνη 300mg x 3 per os ( 2 εβδομάδες )

47 Αφαίρεση βηματοδότη και εξωαγγειακού τμήματος καλωδίων Καθαρισμός θήκης και νεαροποίηση χειλέων θήκης Καλλιέργειες ( επίχρισμα, ιστοτεμάχια, καλώδια ): ΑΡΝΗΤΙΚΕΣ Στόχος: Εμφύτευση DDDR βηματοδότη δεξιά (γεννήτρια και 2 νέα ηλεκτρόδια)

48

49

50 ΑΠΟΦΡΑΞΗ ΑΝΩ ΚΟΙΛΗΣ ΦΛΕΒΑΣ ΑΖΥΓΟΣ

51 Venous Thrombosis and Stenosis After Implantation of Pacemakers and Defibrillators Venous thrombosis and stenosis (early or late ) 30-50% of patients 1-3% symptomatic ( including SVC syndrome ) Rozmus, et al. J Interv Card Electrophysiol (2005) 13: 9

52 θεραπευτικές επιλογές Χειρουργική αφαίρεση καλωδίων και εμφύτευση επικαρδιακού βηματοδότη Βηματοδότης χωρίς ηλεκτρόδια - (leadless pacemaker)

53 new trends in Cardiology 2018

54

55 προβληματισμοί Διάρκεια ζωής γεννήτριας (9 έτη) Αντικαταστάσεις Αφαίρεση συσκευής Μέγεθος DDD, CRT, Subcutaneous-ICD Κόστος

56 ΣΤΟ ΜΕΛΛΟΝ?

57 ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ το μέλλον είναι ασύρματο

58 ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΑΣ