SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA"

Transcript

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Neurontin 100 mg kapsule Neurontin 300 mg kapsule Neurontin 400 mg kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Neurontin 100 mg kapsule: 1 kapsula sadrži 100 mg gabapentina. Neurontin 300 mg kapsule: 1 kapsula sadrži 300 mg gabapentina. Neurontin 400 mg kapsule: 1 kapsula sadrži 400 mg gabapentina. Pomoćne tvari: Neurontin 100 mg kapsule: 1 kapsula sadrži 13 mg laktoze u obliku laktoze hidrata. Neurontin 300 mg kapsule: 1 kapsula sadrži 41 mg laktoze u obliku laktoze hidrata. Neurontin 400 mg kapsule: 1 kapsula sadrži 54 mg laktoze u obliku laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Neurontin 100 mg kapsule su bijele, neprozirne, tvrde kapsule od dva dijela s otisnutim oznakama Neurontin 100 mg i PD te sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak. Neurontin 300 mg kapsule su žute, neprozirne, tvrde kapsule od dva dijela s otisnutim oznakama Neurontin 300 mg i PD te sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak. Neurontin 400 mg kapsule su narančaste, neprozirne, tvrde kapsule od dva dijela s otisnutim oznakama Neurontin 400 mg i PD te sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Epilepsija Gabapentin je indiciran kao dodatna terapija kod liječenja parcijalnih napadaja sa i bez sekundarne generalizacije u odraslih i djece starosti 6 i više godina (vidjeti dio 5.1.). Gabapentin je indiciran kao monoterapija kod liječenja parcijalnih napadaja sa i bez sekundarne generalizacije u odraslih i adolescenata starosti 12 i više godina. Liječenje periferne neuropatske boli Gabapentin je indiciran za liječenje periferne neuropatske boli poput bolne dijabetičke neuropatije i post-herpetične neuralgije u odraslih Doziranje i način primjene Način primjene Za primjenu kroz usta. 1

2 Gabapentin se uzima sa ili bez hrane te se mora u cijelosti progutati, s dovoljnom količinom tekućine (npr. čaša vode). Doziranje U Tablici 1. navedena je titracijska shema početka liječenja za sve indikacije koja se preporučuje u liječenju odraslih i adolescenata starosti 12 i više godina. Upute za doziranje za djecu mlađu od 12 godina navedene su u zasebnom podnaslovu dalje u ovom odjeljku. Tablica 1. TABLICA DOZIRANJA POČETNA TITRACIJA 1. dan 2. dan 3. dan 300 mg jednom na dan 300 mg dva puta na dan 300 mg tri puta na dan Prekid liječenja Neurontinom Skladno važećoj kliničkoj praksi, ako je liječenje gabapentinom potrebno prekinuti, preporuča se to učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana, neovisno o indikaciji. Epilepsija Epilepsija uobičajeno iziskuje dugotrajno liječenje. Doziranje određuje nadležni liječnik na temelju individualne podnošljivosti i učinkovitosti. Odrasli i adolescenti: U kliničkim ispitivanjima, učinkovito doziranje je bilo u rasponu od 900 do 3600 mg/dan. Liječenje se može započeti titriranjem doze prema Tablici 1 ili primjenom doze od 300 mg tri puta na dan prvog dana. Potom, na temelju individualnog odgovora bolesnika i podnošljivosti lijeka, doza se može povećati za 300 mg/dan svaka 2-3 dana do najveće moguće doze od 3600 mg/dan. Za pojedine bolesnike je prikladnija sporija titracija doze gabapentina. Najkraće vrijeme postizanja doze od 1800 mg/dan je tjedan dana, za postizanje doze od 2400 mg/dan je dva tjedna, a za postizanje doze od 3600 mg/dan je tri tjedna. Doze do 4800 mg/dan dobro su se podnosile u dugotrajnim otvorenim kliničkim ispitivanjima. Ukupna dnevna doza mora biti podijeljena u tri pojedinačne doze, a maksimalno vremensko razdoblje između doza ne smije premašiti 12 sati, kako bi se spriječila pojava probojnih konvulzija. Djeca starosti 6 i više godina: Početna bi se doza trebala kretati između 10 i 15 mg/kg/dan, a učinkovita doza se postiže titracijom na veće doze tijekom otprilike tri dana. Učinkovita doza gabapentina u djecedobi od 6 godina i starije je 25 do 35 mg/kg/dan. Doze do 50 mg/kg/dan dobro su se podnosile u dugotrajnim kliničkim ispitivanjima. Ukupna dnevna doza trebala bi biti podijeljena u tri pojedinačne doze, a maksimalno vremensko razdoblje između doza ne smije premašiti 12 sati. Za optimizaciju terapije gabapentinom nije potrebno pratiti koncentracije gabapentina u plazmi. Nadalje, gabapentin se može koristiti u kombinaciji s ostalim antiepileptičkim lijekovima bez promjene koncentracija gabapentina u plazmi ili serumskih koncentracija ostalih antiepileptičkih lijekova. Periferna neuropatska bol Odrasli: Terapija se može započeti titriranjem doze prema Tablici 1. Alternativno, početna doza je 900 mg/dan podijeljena u tri jednake doze. Potom, na temelju individualnog odgovora bolesnika i podnošljivosti lijeka, doza se može povećati za 300 mg/dan svaka 2-3 dana do najveće moguće doze od 3600 mg/dan. Za pojedine bolesnike je prikladnija sporija titracija doze gabapentina. Najkraće vrijeme postizanja doze od 1800 mg/dan je tjedan dana, za postizanje doze od 2400 mg/dan je dva tjedna, a za postizanje doze od 3600 mg/dan je tri tjedna. 2

3 Kod liječenja periferne neuropatske boli poput bolne dijabetičke neuropatije i post-herpetičke neuralgije, učinkovitost i sigurnost nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima za liječenje dulje od 5 mjeseci. Ako je za liječenje periferne neuropatske boli potrebno više od 5 mjeseci, nadležni liječnik mora izvršiti procjenu kliničkog statusa bolesnika i odrediti je li potrebna dodatna terapija. Upute za sve indikacije U bolesnika sa lošim općim zdravstvenim stanjem, tj. sa smanjenom tjelesnom težinom, nakon presađivanja organa itd., dozu treba titrirati sporije, bilo primjenom manjih jačina doza ili duljim intervalima između povećanja doza. Primjena u starijih bolesnika (iznad 65 godina starosti): Starijim bolesnicima će možda trebati prilagoditi dozu zbog slabljenja bubrežne funkcije s godinama (vidjeti Tablicu 2). Somnolencija, periferni edem i astenija mogu se učestalije pojavljivati u starijih bolesnika. Primjena u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom uključivo s bolesnicima koji su na hemodijalizi preporuča se prilagodba doze, kako je prikazano u Tablici 2.. Kako bi se slijedile navedene preporuke, za bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom uputno je koristiti Neurontin 100 mg kapsule. Tablica 2. Doza gabapentina u odraslih, temeljena na bubrežnoj funkciji Klirens kreatinina (ml/min) Ukupna dnevna doza a (mg/dan) b <15 c 150 b a Ukupna dnevna doza treba biti podijeljena u tri jednake doze. Smanjene doze su namijenjene bolesnicima s oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina < 79 ml/min). b Uzima se kao 300 mg svaki drugi dan. c Za bolesnike s klirensom kreatinina <15 ml/min dnevna doza bi trebala biti smanjena proporcionalno klirensu kreatinina (npr. bolesnici s klirensom kreatinina od 7,5 ml/min trebaju uzimati polovicu dnevne doze u odnosu na dozu koju uzimaju bolesnici s klirensom kreatinina od 15 ml/min). Primjena u bolesnika na hemodijalizi: Za bolesnike s anurijom koji su na hemodijalizi, a koji nisu nikad uzimali gabapentin, preporuča se udarna doza od 300 do 400 mg, a potom 200 do 300 mg gabapentina nakon svake 4-satne hemodijalize. U dane kada nisu na dijalizi,bolesnici ne bi smjeli uzimati gabapentin. U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom koji su na hemodijalizi, održavanje doze gabapentina potrebno je provoditi prema preporučenim dozama koje se mogu pronaći u Tablici 2. Uz dozu održavanja, preporučuje se i dodatna doza od 200 do 300 mg nakon svake 4-satne hemodijalize Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Suicidalne misli i ponašanje U bolesnika koji su liječeni antiepilepticima u nekoliko indikacija, prijavljena je pojava 3

4 suicidalnih misli i ponašanja. Meta-analiza randomiziranih, placebom kontroliranih, kliničkih ispitivanja antiepileptika pokazala je malo povećanje rizika suicidalnih misli i ponašanja. Mehanizam ovog rizika nije poznat, a trenutno dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za gabapentin. Stoga se u bolesnika mora pratiti pojava suicidalnih misli i ponašanja te u slučaju njihove pojave razmotriti prikladno liječenje. Bolesnike (i njegovatelje bolesnika) je potrebno uputiti na liječničku pomoć u slučaju pojave znakova suicidalnih misli i ponašanja. Akutni pankreatitis Ako bolesnik tijekom liječenja oboli od akutnog pankreatitisa, terapiju gabapentinom je potrebno prekinuti (vidjeti dio 4.8.). Napadaji Iako nema podataka koji bi ukazivali na povratne (rebound) napadaje nakon prekida primjene gabapentina, nagli prekid liječenja antikonvulzivima u bolesnika s epilepsijom može dovesti do epileptičkog statusa (vidjeti dio 4.2.). Kao i kod ostalih antiepileptičkih lijekova tijekom primjene gabapentina u nekih bolesnika može doći do učestalijih napadaja ili pojave nove vrste napadaja. Kao i kod ostalih antiepileptika, u bolesnika koji su otporni na liječenje, a koji uzimaju više od jednog antiepileptika, pokušaji ukidanja antiepileptika u istovremenoj primjeni u svrhu postizanja monoterapije gabapentinom, pokazali su nisku stopu uspjeha. Gabapentin se ne smatra učinkovitim kod primarnih generaliziranih napada kao što su mali napadi (tzv. apsans ) i u nekih bolesnika može pogoršati ovakve napade. Stoga, gabapentin treba primjenjivati pažljivo u bolesnika s mješovitim napadima uključujući i male napade. Omaglica, somnolencija, gubitak svijesti, konfuzija i mentalno oštećenje Liječenje gabapentinom povezano je s omaglicom i somnolencijom (izrazitom pospanošću), što može dovesti do slučajnih ozljeda (pad). Također, nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi konfuzije, gubitka svijesti i umanjenja mentalnih sposobnosti. Prema tome, bolesnike je potrebno upozoriti na oprez sve dok ne budu upoznati s potencijalnim učincima liječenja gabapentinom. Istodobna primjena opioida U bolesnika kojima je potrebno istodobno liječenje opioidima, može doći do povećanja koncentracije gabapentina. Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti radi znakova depresije središnjeg živčanog sustava kao što su somnolencija, sedacija i respiratorna depresija, te je dozu gabapentina ili opioida potrebno smanjiti na odgovarajući način (vidjeti dio 4.5.). Primjena u starijih bolesnika (stariji od 65 godina) Nisu provedena sistematska ispitivanja s gabapentinom u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijima. U jednom dvostruko slijepom ispitivanju, u bolesnika koji pate od neuropatske boli došlo je do pojava somnolencije, perifernog edema i astenije u nešto višem postotku u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijima, nego u mlađih bolesnika. Osim navedenih rezultata, klinička ispitivanja u ovoj dobnoj skupini ne ukazuju na profil nuspojava koji bi bio drugačiji od onog koji je primijećen u mlađih bolesnika. Pedijatrijska populacija Učinci dugotrajnog liječenja (dulje od 36 tjedana) gabapentinom na učenje, inteligenciju i razvoj u djece i adolescenata nisu dostatno ispitani. Korisni učinci produljenog liječenja moraju se stoga procijeniti u odnosu na moguće rizike. Zlouporaba i ovisnost Nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi zlouporabe i ovisnosti. Potrebno je 4

5 pažljivo ocijeniti bolesnike sa zlouporabom i ovisnosti o lijekovima u anamnezi te ih nadzirati zbog mogućih znakova zlouporabe gabapentina, npr. zahtijevanje lijeka, povećanje doze, razvoj tolerancije. DRESS sindrom U bolesnika koji uzimaju antiepileptike, uključujući i gabapentin, zabilježene su teške, po život opasne, sustavne reakcije preosjetljivosti, kao što je DRESS sindrom (eng. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) (vidjeti dio 4.8). Važno je naglasiti, da mogu biti prisutni rani znakovi preosjetljivosti, poput vrućice ili limfodenopatije, bez pojave osipa. Ukoliko se primijete takvi znakovi ili simptomi, potrebno je odmah pregledati bolesnika. Primjenu gabapentina treba prekinuti, ako se ne može utvrditi druga etiologija navedenih znakova ili simptoma. Laboratorijski testovi Lažno pozitivni nalazi mogu se dobiti u semi-kvantitativnom određivanju ukupne količine proteina u urinu korištenjem test-traka. Stoga se tako dobivene pozitivne rezultate preporučuje provjeriti metodama koje se temelje na drugačijem analitičkom načelu kao što je Biuret-ova metoda, turbidimetrijska ili kolorimetrijska metoda ili primjeniti ove alternativne metoda od samog početka. Neurontin sadržava laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošljivosti galaktoze, manjka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi smjeli uzimati Neurontin kapsule Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Postoje spontane prijave i prikazi slučajeva iz literature o respiratornoj depresiji i/ili sedaciji povezanoj s primjenom gabapentina i opioida. U nekima od tih izvješća, autori su ovo smatrali osobito važnim prilikom kombinirane primjene gabapentina i opioida, posebice u starijih bolesnika. U ispitivanju koje je uključivalo zdrave ispitanike (N=12), pri primjeni 60 mg morfija u obliku kapsula s kontroliranim otpuštanjem 2 sata prije primjene 600 mg gabapentin kapsula, površina ispod krivulje (AUC) se povećala za 44 % u usporedbi s gabapentinom primjenjenim bez morfija. Stoga je bolesnike kojima je potrebno istodobno liječenje opioidima potrebno pažljivo promatrati zbog mogućih simptoma depresije središnjeg živčanog sustava poput somnolencije, sedacije i respiratorne depresije te je potrebno dozu gabapentina ili opioida smanjiti na odgovarajući način. Nisu primijećene interakcije između gabapentina i fenobarbitala, fenitoina, valproične kiseline ili karbamazepina. Farmakokinetika gabapentina u stanju dinamičke ravnoteže je slična u zdravih ispitanika i bolesnika koji boluju od epilepsije, a koji uzimaju ove antiepileptičke lijekove. Istovremena primjena gabapentina s oralnim kontraceptivima koji sadrže noretindron i/ili etinil estradiol ne utječe na farmakokinetiku u stanju dinamičke ravnoteže bilo kojeg od ovih sastojaka. Istovremena primjena gabapentina s antacidima, koji sadrže aluminij i magnezij, smanjuje bioraspoloživost gabapentina do 24 %. Preporučuje se uzimanje gabapentina najmanje dva sata nakon uzimanja antacida. Bubrežno izlučivanje gabapentina ostaje nepromijenjeno uz probenecid. Ne očekuje se da je neznatno smanjenje u bubrežnom izlučivanju gabapentina koje je primijećeno pri istovremenoj primjeni s cimetidinom od kliničke važnosti. 5

6 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Rizik povezan s epilepsijom i antiepileptičkim lijekovima općenito Rizik za prirođene malformacije se povećava faktorom 2-3 u djece majki koje su uzimale antiepileptički lijek. Najčešće pojave su rascijepljena usna, kardiovaskularne malformacije i oštećenja neuralne cijevi. Istovremeno liječenje s više različitih antiepileptika može se povezati s većim rizikom prirođenih malformacija od monoterapije, stoga je bitno provoditi monoterapiju kad god je to moguće. Potrebno je dati stručni savjet ženama koje će vjerojatno zatrudnjeti ili koje su u fertilnoj dobi. Ako žena namjerava zatrudnjeti, potrebno je preispitati potrebu liječenja antiepilepticima. Liječenje antiepilepticima se ne smije naglo prekinuti jer to može dovesti do niza napadaja koji bi mogli imati ozbiljne posljedice za majku i dijete. Rijetko je uočen zastoj u razvoju djece čije majke boluju od epilepsije. Nije moguće razlikovati je li zastoj u razvoju uzrokovan genetskim i socijalnim čimbenicima, majčinom epilepsijom ili liječenjem antiepilepticima. Rizik povezan s gabapentinom Nema dostatnih podataka o primjeni gabapentina u trudnica. Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Gabapentin se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako mogući korisni učinci za majku jasno ne nadmašuju potencijalne rizike za fetus. Nije moguće izvući siguran zaključak o tome je li gabapentin povezan s povećanim rizikom urođenih malformacija kada se primjenjuje tijekom trudnoće zbog same epilepsije i istovremene primjene drugih antiepileptika tijekom svake takve registrirane trudnoće. Dojenje Gabapentin se izlučuje u majčino mlijeko. Obzirom da učinak na dojenče nije poznat, potreban je oprez prilikom primjene gabapentina u majke koja doji. Gabapentin se smije koristiti u dojilja samo ako mogući korisni učinci jasno nadmašuju potencijalne rizike. Plodnost Nema učinka na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3.) Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Gabapentin može imati manji ili umjeren učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Gabapentin djeluje na središnji živčani sustav te može uzrokovati omaglice, pospanost ili slične simptome. Čak i ako su samo blagog ili umjerenog stupnja, ove nuspojave mogu biti opasne za bolesnike koji voze ili upravljaju strojevima. Ovo posebno vrijedi na početku liječenja te nakon povećanja doze Nuspojave Nuspojave koje su primijećene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u epilepsiji (dodatna i monoterapija) i neuropatskoj boli navedene su na donjoj listi prema organskom sustavu i učestalosti (vrlo česte ( 1/10), česte ( 1/100; <1/10), manje česte ( 1/1000; <1/100), rijetke ( 1/10000; <1/1000) i vrlo rijetke (<1/10000). U slučajevima gdje je u kliničkim ispitivanjima primijećena različita učestalost neke nuspojave, navedena je najveća registrirana. Dodatne nuspojave koje su prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište uključene su u kategoriju nuspojava nepoznate učestalosti (iz dostupnih podataka nije moguće izvršiti procjenu). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od najozbiljnije prema najmanje ozbiljnoj. 6

7 Infekcije i infestacije Vrlo često: virusna infekcija Često: upala pluća, upale dišnog sustava, upale mokraćnog sustava, infekcija, upala srednjeg uha Poremećaji krvi i limfnog sustava Često: leukopenija Nepoznato: trombocitopenija Poremećaji imunološkog sustava Manje često: alergijske reakcije (npr. urtikarija) Nepoznato: sindrom preosjetljivosti, sistemska reakcija varijabilne prezentacije koja može uključivati povišenu temperaturu, osip, hepatitis, limfadenopatiju, eozinofiliju i neke druge simptome Poremećaji metabolizma i prehrane Često: anoreksija, povećan apetit Manje često: hiperglikemija (najčešće opažena u bolesnika s dijabetesom) Rijetko: hipoglikemija (najčešće opažena u bolesnika s dijabetesom) Nepoznato: hiponatrijemija Psihijatrijski poremećaji Često: neprijateljstvo, konfuzija i emocionalna nestabilnost, depresija, tjeskoba, nervoza, abnormalno razmišljanje Nepoznato: halucinacije Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: somnolencija, omaglica, ataksija, Često: konvulzije, hiperkinezije, dizartrija, amnezija, tremor, nesanica, glavobolja, osjet sličan paresteziji, hipoestezije, loša koordinacija, nistagmus, pojačani, smanjeni refleksi ili nedostatak refleksa Manje često: hipokinezija, mentalna oštećenja Rijetko: gubitak svijesti Nepoznato : ostali poremećaji kretanja (npr. koreoatetoza, diskinezija, distonija) Poremećaji oka Često: poremećaji vida poput ambliopije, diplopije Poremećaji uha i labirinta Često: vrtoglavica Nepoznato : tinitus Srčani poremećaji Manje često: palpitacije Krvožilni poremećaji Često: hipertenzija, vazodilatacija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: dispneja, bronhitis, faringitis, kašalj, rinitis Poremećaji probavnog sustava Često: povraćanje, mučnina, abnormalnosti zubi, upala desni, proljev, bol u abdomenu, dispepsija, konstipacija, suhoća usta ili grla, nadutost Nepoznato : pankreatitis 7

8 Poremećaji jetre i žući Nepoznato: hepatitis, žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: edem lica, purpura najčešće opisana kao masnice koje nastaju kao rezultat fizičke traume, osip, svrbež, akne Nepoznato: Stevens-Johnson-ov sindrom, angioedem, multiformni eritem, alopecija, DRESS sindrom (vidjeti dio 4.4.) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: artralgija, mialgija, bol u leđima, trzanje Nepoznato: rabdomioliza, mioklonus Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato: akutno zatajenje bubrega, inkontinencija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često: impotencija Manje često: seksualna disfunkcija (uključujući promjene libida, poremećaje ejakulacije i anorgazmiju) Nepoznato : hipertrofija dojki, ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: umor, vrućica Često: periferni edem, abnormalan hod, astenija, bol, slabost, sindrom gripe Manje često: generalizirani edem Nepoznato: sindrom ustezanja (uglavnom tjeskoba, nesanica, mučnina, bolovi, znojenje), bol u prsima. Nagle neobjašnjive smrti uočene su u slučajevima gdje nije utvrđena uzročno-posljedična veza s liječenjem gabapentinom. Pretrage Često: smanjen broj bijelih krvnih zrnaca, povećanje tjelesne težine Manje često: povišene vrijednosti u testovima jetrene funkcije AST, ALT i bilirubina Nepoznato : povišena razina kreatin fosfokinaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često: slučajne ozljede, prijelomi, ogrebotine Manje često: pad Kod liječenja gabapentinom primijećeni su slučajevi akutnog pankreatitisa. Uzročna-posljedična veza s gabapentinom nije jasna (vidjeti dio 4.4.). U bolesnika koji su na hemodijalizi zbog terminalne faze zatajivanja bubrega, prijavljena je miopatija s povećanom razinom kreatin kinaze. Upale dišnog sustava, upala srednjeg uha, konvulzije i bronhitis primijećeni su samo u kliničkim ispitivanjima u djece. Nadalje, u kliničkim ispitivanjima u djece, često je primijećeno agresivno ponašanje i hiperkinezija. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. 8

9 4.9. Predoziranje Akutna, po život opasna toksičnost nije zabilježena u slučajevima predoziranja gabapentinom do doze od 49 grama. Simptomi predoziranja uključuju omaglicu, dvoslike, smetnje govora, omamljenost, gubitak svijesti, letargiju i blagi proljev. Svi su se bolesnici oporavili uz suportivnu skrb. Smanjena apsorpcija gabapentina pri većim dozama može ograničiti apsorpciju lijeka prilikom predoziranja i tako smanjiti toksičnost predoziranja. Predoziranje gabapentinom, osobito u kombinaciji s drugim lijekovima s učinkom na središnji živčani sustav, može rezultirati komom. Iako se gabapentin može ukloniti hemodijalizom, iskustvo je pokazalo da to najčešće nije potrebno. Međutim, hemodijaliza može biti indicirana u bolesnika s težim stupnjem zatajivanja bubrega. Oralna smrtonosna doza gabapentina nije utvrđena u miševa i štakora kojima su dane doze u visini od 8000 mg/kg. Znakovi akutne toksičnosti u životinja uključivali su ataksiju, otežano disanje, ptozu, hipoaktivnost ili ekscitiranost. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici; Ostali antiepileptici. ATK oznaka: N03AX12 Mehanizam djelovanja Gabapentin brzo ulazi u mozak i sprječava napadaje u više životinjskih modela epilepsije. Gabapentin nema afinitet za GABAA ili GABAB receptor niti mijenja metabolizam GABA-e (gama-aminomaslačna kiselina). Ne veže se na receptore ostalih neurotransmitera u mozgu i ne ulazi u interakcije s natrijevim kanalima. Gabapentin se veže visokim afinitetom na α2δ (alfa-2- delta) podjedinicu naponom kontroliranih kalcijevih kanala te je predloženo da je vezanje na α2δ podjedinicu moguće povezano s antikonvulzivnim učinkom gabapentina u životinja. Široki probir (eng. broad panel screening) ne ukazuje na dodatne ciljane molekule osim α2δ. Dokazi iz nekoliko nekliničkih modela ukazuju da je farmakološka aktivnost gabapentina moguće posredovana vezanjem na α2δ putem redukcije u otpuštanju ekscitirajućih neurotransmitera u regijama središnjeg živčanog sustava. Takva aktivnost može biti temelj antikonvulzivne aktivnosti gabapentina. Još je potrebno utvrditi važnost ovih aktivnosti gabapentina za njegov antikonvulzivni učinak u ljudi. Gabapentin također pokazuje djelotvornost u nekoliko životinjskih nekliničkih modela boli. Predlaže se da specifično vezanje gabapentina na α2δ podjedinicu rezultira u više različitih djelovanja koja mogu biti odgovorna za analgetsku aktivnost u životinjskim modelima. Analgetska aktivnost gabapentina može nastupiti u leđnoj moždini kao i u višim centrima mozga putem interakcija s descendentnim putevima koji inhibiraju bol. Važnost ovih nekliničkih svojstava za kliničku aktivnost u ljudi je nepoznata. Klinička djelotvornost i sigurnost Kliničko ispitivanje dodatnog liječenja parcijalnih napadaja u pedijatrijskih bolesnika, u dobi od 3 do 12 godina, pokazalo je numeričku, ali ne statistički bitnu razliku u 50 % stopi odgovora u korist skupine koja je dobivala gabapentin u odnosu na skupinu koja je dobivala placebo. Dodatne posthoc analize stope odgovora prema dobi nije otkrila statistički bitan učinak dobi, bilo kao kontinuirana ili dihotomna varijabla (starosne skupine 3-5 i 6-12 godina). Podaci iz ove dodatne 9

10 post-hoc analize su sažeti u tablici ispod: Reakcija ( 50 % poboljšanje) na liječenje i dob MITT* populacije Dobna skupina Placebo Gabapentin P-Vrijednost < 6 godina 4/21 (19,0 %) 4/17 (23,5 %) 0, do 12 godina 17/99 (17,2 %) 20/96 (20,8 %) 0,5144 *Modificirana ITT populacija (MITT) se definira kao svi bolesnici koji su randomizirani na ispitivani lijek, a koji su imali dnevnike o napadajima dostupnim za procjenu tijekom 28 dana osnovne i dvostruko slijepe faze Farmakokinetička svojstva Apsorpcija Nakon peroralne primjene, vršne koncentracije gabapentina u plazmi primjećuju se u roku od 2 do 3 sata. Bioraspoloživost gabapentina (dio apsorbirane doze) se smanjuje s povećanjem doze. Apsolutna bioraspoloživost za 300 mg kapsule jest otprilike 60 %. Hrana, uključujući i prehranu s visokim unosom masnoća, nema klinički značajnog učinka na farmakokinetiku gabapentina. Farmakokinetika gabapentina ne mijenja se ponovljenom primjenom. Iako su koncentracije gabapentina u plazmi uobičajeno između 2 µg/ml i 20 µg/ml u kliničkim ispitivanjima, takve koncentracije nisu predznak sigurnosti ili učinkovitosti. Farmakokinetički parametri su prikazani u Tablici 3. Tablica 3. Sažetak srednjih vrijednosti (%CV) farmakokinetičkih parametara gabapentina u stanju dinamičke ravnoteže nakon svakih osam sati primjene Farmakokinetski 300 mg 400 mg 800 mg parametar (N = 7) (N = 14) (N= 14) Srednja %CV Srednja %CV Srednja %CV C max (µg/ml) 4,02 (24) 5,74 (38) 8,71 (29) t max (h) 2,7 (18) 2,1 (54) 1,6 (76) T1/2 (h) 5,2 (12) 10,8 (89) 10,6 (41) AUC (0-8) 24,8 (24) 34,5 (34) 51,4 (27) µg h/ml) Ae % (%) NA NA 47,2 (25) 34,4 (37) C max = maksimalna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže t max = vrijeme za C max T1/2 = poluvijek eliminacije AUC(0-8) = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi vrijeme od 0 do 8 sati nakon doziranja Ae% = postotak doze koja se izlučuje u nepromijenjenom obliku urinom od 0 do 8 sati nakon doziranja NA = Nije poznato Distribucija Gabapentin se ne veže za proteine plazme i ima volumen raspodjele od 57,7 litara. U bolesnika s epilepsijom, koncentracije gabapentina u cerebrospinalnoj tekućini (CSL) su otprilike 20 % odgovarajućih koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže. Gabapentin je prisutan u majčinom mlijeku dojilja. Metabolizam Nema podataka o metabolizmu gabapentina u ljudi. Gabapentin ne inducira hepatalne oksidaze, 10

11 enzime mješovitih funkcija koji su odgovorni za metabolizam lijeka. Eliminacija Gabapentin se eliminira nepromijenjen samo putem renalnog izlučivanja. Poluvijek eliminacije Vrijeme poluizlučivanjagabapentina ne ovisi o dozi i traje u prosjeku 5 do 7 sati. U starijih bolesnika te u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, klirens gabapentina iz plazme je smanjen. Konstanta stope eliminacije gabapentina, klirens iz plazme i bubrežni klirens su direktno proporcionalni s klirensom kreatinina. Gabapentin se otklanja iz plazme putem hemodijalize. Preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 4.2.). Farmakokinetika gabapentina u djece određena je u 50 zdravih ispitanika u dobi između 1 mjeseca života i 12 godina. Općenito, koncentracije gabapentina u plazmi u djece > 5 godina starosti su slične kao i u odraslih kada se primjenjuje doziranje na osnovi mg/kg. U farmakokinetičkoj studiji na 24 zdrava ispitanika pedijatrijske populacije u starosti između 1 i 48 mjeseci, zamijećeni su za oko 30% smanjeni AUC, smanjeni C max i povišeni klirens po tjelesnoj težini, u usporedbi s podacima dostupnima za djecu stariju od 5 godina. Linearnost / nelinearnost Bioraspoloživost gabapentina (dio apsorbirane doze) smanjuje se s povećanjem doze što uzrokuje nelinearnost sa farmakokinetičkim parametrima koji uključuju parametar bioraspoloživosti (F) npr. Ae%, CL/F, Vd/F. Farmakokinetika eliminacije (farmakokinetički parametri koji ne uključuju F poput CLr i T1/2) najbolje je prikazana putem linearne farmakokinetike. Koncentracije gabapentina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže mogu se predvidjeti iz podataka dobivenih nakon primjene jedne doze Neklinički podaci o sigurnosti primjene Kancerogeneza Gabapentin je putem hrane primjenjivan u miševa u dozama od 200, 600 i 2000 mg/kg/dan te štakora u dozama od 250, 1000 i 2000 mg/kg/dan tijekom dvije godine. Statistički značajno povećanje pojave tumora acinarnih stanica gušterače primijećeno je samo u muških štakora pri najvišim dozama. Vršne koncentracije lijeka u plazmi u štakora pri dozi od 2000 mg/kg/dan su 10 puta više od koncentracija u plazmi u ljudi pri dozi od 3600 mg/dan. Tumori acinarnih stanica gušterače u muških štakora su tumori niskog stupnja zloćudnosti, nisu utjecali na preživljavanje, nisu metastazirali ili invadirali u okolno tkivo te su bili slični onima koji su primijećeni u istovremenim kontrolama. Nije jasna povezanost ovih tumora acinarnih stanica gušterače u muških štakora s kancerogenim rizikom u ljudi. Mutageneza Gabapentin nije pokazao genotoksični potencijal. Nije bio mutagen in vitro u standardnim testovima u kojima se koriste stanice bakterija ili sisavaca. Gabapentin nije inducirao nikakva odstupanja u strukturama kromosoma sisavaca in vitro ili in vivo te nije inducirao stvaranje mikronukleusa u koštanoj srži hrčaka. Utjecaj na plodnost Nisu uočene nikakve nuspojave u svezi s plodnošću ili reprodukcijom u štakora pri dozama od 2000 mg/kg (otprilike pet puta maksimalna dnevna humana doza na osnovi mg/m 2 površine tijela). Teratogeneza Gabapentin nije povećao pojavu malformacija, u usporedbi s kontrolama, kod potomaka miševa, štakora ili kunića pri dozama do 50, 30 i 25 puta višim od ljudske doze od 3600 mg, (četiri, pet ili osam puta, ljudska doza na mg/m 2 osnovi). Gabapentin je izazvao zakašnjelo okoštavanje na lubanji, kralježnici, prednjim i stražnjim udovima kod glodavaca, što ukazuje na zastoj u rastu fetusa. Ovi su se učinci pojavili kada su se gravidnim miševima davale oralne doze od 1000 ili 3000 mg/kg/dan tijekom organogeneze te u štakora kojima je dana doza od 500, 1000 ili 2000 mg/kg prije ili za vrijeme parenja i tijekom 11

12 gestacije. Ove su doze otprilike 1 do 5 puta veće od humane doze od 3600 mg na mg/m 2 osnovi. Nisu uočene nikakve nuspojave u gravidnih miševa kojima je primijenjena doza od 500 mg/kg/dan (otprilike 1/2 dnevne ljudske doze na mg/m 2 osnovi). Povećana pojava hidrouretera i/ili hidronefroze je primijećena u štakora kojima je primijenjeno 2000 mg/kg/dan tijekom studije fertilnosti i opće reproduktivne studije, 1500 mg/kg/dan u ispitivanjima teratogeneze i 500, 1000 te 2000 mg/kg/dan u studijama prenatalnog i postnatalnog razvoja. Značaj ovih nalaza je nepoznat, ali ih se povezuje sa zastojem u razvoju. Ove su doze također otprilike 1 do 5 puta veće od ljudske doze od 3600 mg na mg/m 2 osnovi. U ispitivanjima teratogeneze u kunića, došlo je do pojave post-implantacijskog gubitka fetusa pri dozama od 60, 300 i 1500 mg/kg/dan za vrijeme organogeneze. Te doze su otprilike 1/4 do 8 puta veće od dnevne ljudske doze od 3600 mg na mg/m 2 osnovi. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1. Popis pomoćnih tvari Laktoza hidrat, Kukuruzni škrob, Talk. Sastav kapsule: Želatina; Voda; Natrijev laurilsulfat. Boje: Neurontin 100 mg kasule sadrže titanijev dioksid (E171). Neurontin 300 mg kasule sadrže titanijev dioksid (E171) i željezov oksid, žuti (E172). Neurontin 400 mg kasule sadrže titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172) i željezov oksid, crveni (E172). Tinta: Šelak, Boja indigocarmin (E132), Titanijev dioksid (E171) Inkompatibilnosti Nisu poznate Rok valjanosti 3 godine Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi do 30 C Vrsta i sadržaj spremnika Neurontin 100 mg kapsule: 20 (2x10) kapsula u (PVC/PVDC/Al) blisteru. Neurontin 300 mg kapsule: 50 (5x10) kapsula u (PVC/PVDC/Al) blisteru. Neurontin 400 mg kapsule: 50 (5x10) kapsula u (PVC/PVDC/Al) blisteru Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nema posebnih zahtjeva. 12

13 7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb 8. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Neurontin 100 mg kapsule: HR-H Neurontin 300 mg kapsule: HR-H Neurontin 400 mg kapsule: HR-H DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA / DATUM REVIZIJE TEKSTA Rujan,

Sažetak opisa svojstava lijeka

Sažetak opisa svojstava lijeka Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA KATENA 100 mg kapsule KATENA 300 mg kapsule KATENA 400 mg kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV KATENA 100 mg kapsule: 1 kapsula sadrži 100 mg gabapentina.

Διαβάστε περισσότερα

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 1. NAZIV LIJEKA Pregabalin Mylan 25 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 25 mg pregabalina. Za cjeloviti popis pomoćnih

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg pregabalina.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg pregabalina. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA LYRICA 25 mg tvrde kapsule LYRICA 50 mg tvrde kapsule LYRICA 75 mg tvrde kapsule LYRICA 100 mg tvrde kapsule LYRICA 150 mg tvrde kapsule LYRICA 200

Διαβάστε περισσότερα

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 1. NAZIV LIJEKA Keppra 250 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg levetiracetama. Za cjeloviti

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA LUMIDOL RETARD 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem LUMIDOL RETARD 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Pomoćne tvari: Svaka Epilev 750 mg filmom obložena tableta sadrži 0,31 mg boje Sunset Yellow FCF (E110).

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Pomoćne tvari: Svaka Epilev 750 mg filmom obložena tableta sadrži 0,31 mg boje Sunset Yellow FCF (E110). SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Epilev 250 mg filmom obložene tablete Epilev 500 mg filmom obložene tablete Epilev 750 mg filmom obložene tablete Epilev 1000 mg filmom obložene tablete

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Targinact 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Targinact 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Targinact 20 mg/10 mg tablete s produljenim

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Glurenorm 30 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 30 mg glikvidona. Pomoćne tvari: 1 tableta sadrži 134,6 mg laktoze.

Διαβάστε περισσότερα

Cefezil tablete/prašak - Uputa o lijeku

Cefezil tablete/prašak - Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Cefezil tablete/prašak - Uputa o lijeku Proizvođač: Jadran Galenski laboratorij Samo na recept? DA Primjena:

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Quetra 250 mg filmom obložene tablete Quetra 500 mg filmom obložene tablete Quetra 1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI

Διαβάστε περισσότερα

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA TRAMACUR kapsule s produljenim oslobađanjem 100 mg TRAMACUR kapsule s produljenim oslobađanjem 150 mg TRAMACUR kapsule s produljenim oslobađanjem 200 mg 2.

Διαβάστε περισσότερα

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rabakir 25 mg tvrde kapsule Rabakir 50 mg tvrde kapsule Rabakir 75 mg tvrde kapsule Rabakir 100 mg tvrde kapsule Rabakir 150 mg tvrde kapsule Rabakir 200

Διαβάστε περισσότερα

Sažetak opisa svojstava lijeka

Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Letizen S 10 mg filmom obložene tablete Sažetak opisa svojstava lijeka 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg cetirizindiklorida. Pomoćna

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 3. FARMACEUTSKI OBLIK kapsula, tvrda Kapsule bijelog tijela s plavom kapicom, punjene bijelim prahom.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 3. FARMACEUTSKI OBLIK kapsula, tvrda Kapsule bijelog tijela s plavom kapicom, punjene bijelim prahom. 1. NAZIV LIJEKA Tramadol Farmal 50 mg kapsule SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula sadrži 50 mg tramadolklorida Popis svih pomoćnih tvari naveden je u dijelu

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadržava 100 mg tramadolklorida. Pomoćne tvari: sadržava saharozu,

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu

Διαβάστε περισσότερα

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Adolax 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobaďanjem Adolax 20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobaďanjem Adolax 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobaďanjem

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna MONTEFAR 10 mg tableta sadržava 10 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna MONTEFAR 10 mg tableta sadržava 10 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA l. NAZIV GOTOVOG LIJEKA MONTEFAR 10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna MONTEFAR 10 mg tableta sadržava 10 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija.

Διαβάστε περισσότερα

Sažetak opisa svojstava lijeka

Sažetak opisa svojstava lijeka Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Skinoren 200 mg/g krema 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g kreme sadrži 200 mg azelatne kiseline. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 g kreme sadrži

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA BELFORMIN 500 mg filmom obložene tablete BELFORMIN 850 mg filmom obložene tablete BELFORMIN 1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fentanil Sandoz 25 transdermalni flaster Fentanil Sandoz 50 transdermalni flaster Fentanil Sandoz 100 transdermalni flaster 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna kapsula sadržava 500 mg cefaleksina (u obliku hidrata).

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna kapsula sadržava 500 mg cefaleksina (u obliku hidrata). SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA CEFALEXIN ALKALOID 500 mg kapsule, tvrde 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadržava 500 mg cefaleksina (u obliku hidrata). Za potpuni

Διαβάστε περισσότερα

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 1. NAZIV LIJEKA Urorec 4 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg silodozina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari

Διαβάστε περισσότερα

LAMOX 25 mg tablete LAMOX 50 mg tablete LAMOX 100 mg tablete LAMOX 200 mg tablete

LAMOX 25 mg tablete LAMOX 50 mg tablete LAMOX 100 mg tablete LAMOX 200 mg tablete Sažetak opisa svojstava lijeka LAMOX 25 mg tablete LAMOX 50 mg tablete LAMOX 100 mg tablete LAMOX 200 mg tablete 1. Naziv lijeka Lamox 25 mg tablete Lamox 50 mg tablete Lamox 100 mg tablete Lamox 200 mg

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Δ Neurontin, 300 mg, kapsule, tvrde INN: gabapentin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži 300 mg gabapentina. Pomoćne supstance sa potvrđenim

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA REGLINID 0,5 mg tablete REGLINID 1 mg tablete REGLINID 2 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV REGLINID 0,5 mg tablete: jedna tableta

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za žvakanje sadržava 5 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija.

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA GENTAMICIN BELUPO 80 mg/2 ml otopina za injekciju GENTAMICIN BELUPO 120 mg/2 ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Nimedol 0,4 mg sublingvalne tablete Nimedol 2 mg sublingvalne tablete Nimedol 8 mg sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka sublingvalna

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 25 mg tablete: Blijedo žućkasto-smeđa tableta veličine 6,0 mm, s oznakom GSEC7 na jednoj i 25 na drugoj strani.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 25 mg tablete: Blijedo žućkasto-smeđa tableta veličine 6,0 mm, s oznakom GSEC7 na jednoj i 25 na drugoj strani. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Lamictal 25 mg tablete Lamictal 50 mg tablete Lamictal 100 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Lamictal 25 mg tableta sadrži 25 mg lamotrigina.

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Reodon 0,5 mg tablete Reodon 1 mg tablete Reodon 2 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Reodon 0,5 mg tableta sadrži 0,5 mg repaglinida.

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 500 mg cefaleksina u obliku cefaleksin hidrata.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 500 mg cefaleksina u obliku cefaleksin hidrata. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA CEFALEKSIN Belupo 500 mg kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 500 mg cefaleksina u obliku cefaleksin hidrata. Želatinska kapsula

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg metforminklorida što odgovara 780 mg metformina.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg metforminklorida što odgovara 780 mg metformina. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Meglucon 1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg metforminklorida što

Διαβάστε περισσότερα

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Subutex 2 mg sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 2 mg buprenorfina u obliku buprenorfinklorida. Pomoćne tvari

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Oikamid 400 mg kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula sadrži 400 mg piracetama. Za pomoćne tvari vidjeti Poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI

Διαβάστε περισσότερα

3.1 Granična vrednost funkcije u tački

3.1 Granična vrednost funkcije u tački 3 Granična vrednost i neprekidnost funkcija 2 3 Granična vrednost i neprekidnost funkcija 3. Granična vrednost funkcije u tački Neka je funkcija f(x) definisana u tačkama x za koje je 0 < x x 0 < r, ili

Διαβάστε περισσότερα

BROJ DOKUMENTA: SPC-DURall NAZIV:

BROJ DOKUMENTA: SPC-DURall NAZIV: BROJ STRANICA: 1 od 16 Sažetak opisa svojstava lijeka DATUM PRIMJENE: NAZIV: DUROGESIC 12 g/h transdermalni flaster DUROGESIC 25 g/h transdermalni flaster DUROGESIC 50 g/h transdermalni flaster DUROGESIC

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA PROSCAR 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida. Pomoćna tvar s poznatim

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Matrifen 12 mikrograma/h transdermalni flaster Matrifen 25 mikrograma/h transdermalni flaster Matrifen 50 mikrograma/h transdermalni flaster Matrifen

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA FLUARIX suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv influence (fragmentirani virioni), inaktivirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA DUROGESIC 12 mikrograma/h transdermalni flaster DUROGESIC 25 mikrograma/h transdermalni flaster DUROGESIC 50 mikrograma/h transdermalni flaster DUROGESIC

Διαβάστε περισσότερα

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 1. NAZIV LIJEKA AVONEX 30 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna BIO-SET bočica sadrži 30 mikrograma

Διαβάστε περισσότερα

Izbor statističkih testova Ana-Maria Šimundić

Izbor statističkih testova Ana-Maria Šimundić Izbor statističkih testova Ana-Maria Šimundić Klinički zavod za kemiju Klinička jedinica za medicinsku biokemiju s analitičkom toksikologijom KBC Sestre milosrdnice Izbor statističkog testa Tajna dobrog

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Brunoq 10 mg filmom obložene tablete Brunoq 20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Brunoq 10 mg filmom obložena

Διαβάστε περισσότερα

H A L M E D O D O B R E N O. Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h; Zagreb. BROJ DOKUMENTA: PIL-DURall-2.

H A L M E D O D O B R E N O. Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h; Zagreb. BROJ DOKUMENTA: PIL-DURall-2. BROJ STRANICA: 1 od 14 Uputa o lijeku DATUM PRIMJENE: NAZIV: DUROGESIC 12 g/h transdermalni flaster DUROGESIC 25 g/h transdermalni flaster DUROGESIC 50 g/h transdermalni flaster DUROGESIC 75 g/h transdermalni

Διαβάστε περισσότερα

RESOURCE JUNIOR ČOKOLADA NestleHealthScience. RESOURCE JUNIOR Okus čokolade: ACBL Prehrambeno cjelovita hrana 300 kcal* (1,5 kcal/ml)

RESOURCE JUNIOR ČOKOLADA NestleHealthScience. RESOURCE JUNIOR Okus čokolade: ACBL Prehrambeno cjelovita hrana 300 kcal* (1,5 kcal/ml) RESOURCE JUNIOR ČOKOLADA NestleHealthScience RESOURCE JUNIOR Okus čokolade: ACBL 198-1 Prehrambeno cjelovita hrana 300 kcal* (1,5 kcal/ml) */200 ml Hrana za posebne medicinske potrebe Prehrambeno cjelovita

Διαβάστε περισσότερα

Eliminacijski zadatak iz Matematike 1 za kemičare

Eliminacijski zadatak iz Matematike 1 za kemičare Za mnoge reakcije vrijedi Arrheniusova jednadžba, koja opisuje vezu koeficijenta brzine reakcije i temperature: K = Ae Ea/(RT ). - T termodinamička temperatura (u K), - R = 8, 3145 J K 1 mol 1 opća plinska

Διαβάστε περισσότερα

broju kapsula 1 ili 2 kapsule (što odgovara 200 mg ili 400 mg ibuprofena)

broju kapsula 1 ili 2 kapsule (što odgovara 200 mg ili 400 mg ibuprofena) Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Nurofen Rapid 200 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 200 mg ibuprofena. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: sorbitol

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Buprenorfin Sandoz 2 mg Jedna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida).

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Buprenorfin Sandoz 2 mg Jedna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida). SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Buprenorfin Sandoz 0,4 mg sublingvalne tablete Buprenorfin Sandoz 2 mg sublingvalne tablete Buprenorfin Sandoz 8 mg sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Inkontan 15 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 filmom obložena tableta sadrži 15 mg trospijevog klorida. Pomoćne

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Bijela, granulirana, gruba, sipka, homogena čvrsta tvar, bez prisutnih stranih čestica.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Bijela, granulirana, gruba, sipka, homogena čvrsta tvar, bez prisutnih stranih čestica. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA SINGULAIR mini 4 mg oralne granule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica granula sadrži 4 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija). Za

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Pomoćne tvari: svaka kapsula sadrži 101 mg laktoza hidrata. Za ostale pomoćne tvari vidjeti dio 6.1.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Pomoćne tvari: svaka kapsula sadrži 101 mg laktoza hidrata. Za ostale pomoćne tvari vidjeti dio 6.1. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA LIPIDIL 200 mg tvrde kapsule SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula sadrži 200 mg fenofibrata. Pomoćne tvari: svaka kapsula sadrži 101 mg

Διαβάστε περισσότερα

21. ŠKOLSKO/OPĆINSKO/GRADSKO NATJECANJE IZ GEOGRAFIJE GODINE 8. RAZRED TOČNI ODGOVORI

21. ŠKOLSKO/OPĆINSKO/GRADSKO NATJECANJE IZ GEOGRAFIJE GODINE 8. RAZRED TOČNI ODGOVORI 21. ŠKOLSKO/OPĆINSKO/GRADSKO NATJECANJE IZ GEOGRAFIJE 2014. GODINE 8. RAZRED TOČNI ODGOVORI Bodovanje za sve zadatke: - boduju se samo točni odgovori - dodatne upute navedene su za pojedine skupine zadataka

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Kalcijev folinat Pliva 50mg/5ml otopina za injekciju Kalcijev folinat Pliva 100mg/10ml otopina za injekciju Kalcijev folinat Pliva 200mg/20ml otopina

Διαβάστε περισσότερα

Sažetak opisa svojstava lijeka. Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 7 mm, s oznakom F5 na jednoj strani.

Sažetak opisa svojstava lijeka. Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 7 mm, s oznakom F5 na jednoj strani. Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Finasterid PharmaS 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida. Pomoćne tvari

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Tramal 50 mg otopina za injekcije Tramal 100 mg otopina za injekcije 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ampula (1 ml) Tramal 50 mg otopine za

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bazetham 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Bazetham 0,4 mg tableta s produljenim oslobađanjem sadrži

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Olandix 5 mg raspadljive tablete za usta Olandix 10 mg raspadljive tablete za usta Olandix 15 mg raspadljive tablete za usta Olandix 20 mg raspadljive tablete za usta SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg kodeinfosfat hemihidrata i 500 mg paracetamola.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg kodeinfosfat hemihidrata i 500 mg paracetamola. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Kodein/paracetamol Actavis 30 mg/500 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg kodeinfosfat

Διαβάστε περισσότερα

numeričkih deskriptivnih mera.

numeričkih deskriptivnih mera. DESKRIPTIVNA STATISTIKA Numeričku seriju podataka opisujemo pomoću Numeričku seriju podataka opisujemo pomoću numeričkih deskriptivnih mera. Pokazatelji centralne tendencije Aritmetička sredina, Medijana,

Διαβάστε περισσότερα

Kaskadna kompenzacija SAU

Kaskadna kompenzacija SAU Kaskadna kompenzacija SAU U inženjerskoj praksi, naročito u sistemima regulacije elektromotornih pogona i tehnoloških procesa, veoma često se primenjuje metoda kaskadne kompenzacije, u čijoj osnovi su

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA BRAMITOB 300 mg/4 ml otopina za atomizator 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 4 ml otopine za atomizator ( jednodozni spremnik ) sadrži 300 mg

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Svaka tableta za žvakanje sadrži 4 mg ili 5 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Svaka tableta za žvakanje sadrži 4 mg ili 5 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Monkasta 4 mg tablete za žvakanje Monkasta 5 mg tablete za žvakanje SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta za žvakanje sadrži 4 mg ili

Διαβάστε περισσότερα

18. listopada listopada / 13

18. listopada listopada / 13 18. listopada 2016. 18. listopada 2016. 1 / 13 Neprekidne funkcije Važnu klasu funkcija tvore neprekidne funkcije. To su funkcije f kod kojih mala promjena u nezavisnoj varijabli x uzrokuje malu promjenu

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA CODEINI PHOSPHATIS ALKALOID 30 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadržava 30 mg kodeinfosfata seskvihidrata. Za cjeloviti popis

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA. Leponex može prouzročiti agranulocitozu. Uporabu je potrebno ograničiti na bolesnike:

SAŽETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA. Leponex može prouzročiti agranulocitozu. Uporabu je potrebno ograničiti na bolesnike: SAŽETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA Leponex može prouzročiti agranulocitozu. Uporabu je potrebno ograničiti na bolesnike: - sa shizofrenijom koji ne reagiraju ili ne podnose liječenje antipsihoticima, ili s

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA LUXETA 50 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg sertralina u obliku sertralinklorida. Za

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. Naziv gotovog lijeka PROXICEF 250 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju 2. Kvalitativni i kvantitativni sastav 5 ml pripremljene suspenzije sadrži 250 mg cefaleksina u obliku

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ITRAC 3 kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula sadržava 100 mg itrakonazola. Za popis pomoćnih tvari vidjeti poglavlje 6.1. Popis

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fluimukan Akut Limun 600 mg šumeće tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna šumeća tableta Fluimukan Akut Limun sadržava 600 mg acetilcisteina.

Διαβάστε περισσότερα

Trigonometrija 2. Adicijske formule. Formule dvostrukog kuta Formule polovičnog kuta Pretvaranje sume(razlike u produkt i obrnuto

Trigonometrija 2. Adicijske formule. Formule dvostrukog kuta Formule polovičnog kuta Pretvaranje sume(razlike u produkt i obrnuto Trigonometrija Adicijske formule Formule dvostrukog kuta Formule polovičnog kuta Pretvaranje sume(razlike u produkt i obrnuto Razumijevanje postupka izrade složenijeg matematičkog problema iz osnova trigonometrije

Διαβάστε περισσότερα

Sažetak opisa svojstava lijeka. Jedna želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata).

Sažetak opisa svojstava lijeka. Jedna želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata). Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Controloc 40 mg želučanootporne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Duprost 0,5 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: boja Allura

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 1 želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 1 želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. Naziv gotovog lijeka Pantoprazol Farmal 20 mg želučanootporne tablete 2. Kvalitativni i kvantitativni sastav 1 želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Mostrafin 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida. Pomoćne tvari s poznatim

Διαβάστε περισσότερα

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA BUPRENORFIN ALKALOID 0,4 mg sublingvalne tablete BUPRENORFIN ALKALOID 2 mg sublingvalne tablete BUPRENORFIN ALKALOID 8 mg sublingvalne tablete 2.

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Sinersul 400 mg + 80 mg tablete Sinersul forte 800 mg + 160 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sinersul 400 mg + 80 mg tablete Jedna

Διαβάστε περισσότερα

Sažetak opisa svojstava lijeka

Sažetak opisa svojstava lijeka Sažetak opisa svojstava lijeka Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu

Διαβάστε περισσότερα

Sažetak opisa svojstava lijeka

Sažetak opisa svojstava lijeka Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Zigotrig 160 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg fenofibrata. Pomoćne tvari s poznatim

Διαβάστε περισσότερα

ELEKTROTEHNIČKI ODJEL

ELEKTROTEHNIČKI ODJEL MATEMATIKA. Neka je S skup svih živućih državljana Republike Hrvatske..04., a f preslikavanje koje svakom elementu skupa S pridružuje njegov horoskopski znak (bez podznaka). a) Pokažite da je f funkcija,

Διαβάστε περισσότερα

Sažetak opisa svojstava lijeka

Sažetak opisa svojstava lijeka Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Avodart 0,5 mg meke kapsule. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadržava 0,5 mg dutasterida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: lecitin (može

Διαβάστε περισσότερα

H A L M E D O D O B R E N O. Za postupak. Otopina za infuziju ml sadrži: 60,0 g 0,42) Natrijev klorid Kalijev klorid

H A L M E D O D O B R E N O. Za postupak. Otopina za infuziju ml sadrži: 60,0 g 0,42) Natrijev klorid Kalijev klorid SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time e se omogućuje brzo otkrivanje novih h sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnjuu na

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ZOLTEX 20 mg tablete pantoprazolum 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna želučanootporna tableta sadržava 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg odnosno 20 mg leflunomida.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg odnosno 20 mg leflunomida. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Alfimid 10 mg filmom obložene tablete Alfimid 20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži

Διαβάστε περισσότερα

2566 IU. 451 mikrogram. u obliku kalcijevog L-metilfolata što odgovara 400 µg vitamina B9. 2,6 mikrograma 85 mg. D3 (kolekalciferol) 125 mg

2566 IU. 451 mikrogram. u obliku kalcijevog L-metilfolata što odgovara 400 µg vitamina B9. 2,6 mikrograma 85 mg. D3 (kolekalciferol) 125 mg SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Elevit Plus filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži Vitamini: A B1 B2 Nikotinamid B5 B6 Biotin

Διαβάστε περισσότερα

POTPUNO RIJEŠENIH ZADATAKA PRIRUČNIK ZA SAMOSTALNO UČENJE

POTPUNO RIJEŠENIH ZADATAKA PRIRUČNIK ZA SAMOSTALNO UČENJE **** MLADEN SRAGA **** 011. UNIVERZALNA ZBIRKA POTPUNO RIJEŠENIH ZADATAKA PRIRUČNIK ZA SAMOSTALNO UČENJE SKUP REALNIH BROJEVA α Autor: MLADEN SRAGA Grafički urednik: BESPLATNA - WEB-VARIJANTA Tisak: M.I.M.-SRAGA

Διαβάστε περισσότερα

UNIVERZITET U NIŠU ELEKTRONSKI FAKULTET SIGNALI I SISTEMI. Zbirka zadataka

UNIVERZITET U NIŠU ELEKTRONSKI FAKULTET SIGNALI I SISTEMI. Zbirka zadataka UNIVERZITET U NIŠU ELEKTRONSKI FAKULTET Goran Stančić SIGNALI I SISTEMI Zbirka zadataka NIŠ, 014. Sadržaj 1 Konvolucija Literatura 11 Indeks pojmova 11 3 4 Sadržaj 1 Konvolucija Zadatak 1. Odrediti konvoluciju

Διαβάστε περισσότερα

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Azitromicin Genera 250 mg filmom obložene tablete Azitromicin Genera 500 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Loquen XR 50 mg filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem Loquen XR 200 mg filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem Loquen XR 300 mg filmom

Διαβάστε περισσότερα

Sažetak opisa svojstava lijeka. Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Sažetak opisa svojstava lijeka. Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata. Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 1. NAZIV LIJEKA Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lyxumia 10 mikrograma

Διαβάστε περισσότερα

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju

Διαβάστε περισσότερα

1. NAZIV LIJEKA. LOSARTIC tablete 25 mg LOSARTIC tablete 50 mg 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1. NAZIV LIJEKA. LOSARTIC tablete 25 mg LOSARTIC tablete 50 mg 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1. NAZIV LIJEKA LOSARTIC tablete 25 mg LOSARTIC tablete 50 mg 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka Losartic tableta 25 mg sadržava 25 mg losartan kalija. Svaka Losartic tableta 50 mg sadržava 50

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Sinersul 200 mg + 40 ml / 5 ml sirup 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 5 ml oralne suspenzije (1 žličica) sadrži 200 mg sulfametoksazola i 40

Διαβάστε περισσότερα

PT ISPITIVANJE PENETRANTIMA

PT ISPITIVANJE PENETRANTIMA FSB Sveučilišta u Zagrebu Zavod za kvalitetu Katedra za nerazorna ispitivanja PT ISPITIVANJE PENETRANTIMA Josip Stepanić SADRŽAJ kapilarni učinak metoda ispitivanja penetrantima uvjeti promatranja SADRŽAJ

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Svaka filmom obložena tableta sadržava 40 mg, 80 mg ili 160 mg valsartana.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Svaka filmom obložena tableta sadržava 40 mg, 80 mg ili 160 mg valsartana. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Valsacor filmom obložene tablete 40 mg Valsacor filmom obložene tablete 80 mg Valsacor filmom obložene tablete 160 mg SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI

Διαβάστε περισσότερα