Δελτίο Τύπου Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Σωρού 18-20, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα Tel. +30 210 618 75 00 www.bayer.gr Συνέδριο Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας 2016 (ESC 2016) Νεότερα δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής από διάφορες χώρες, έρχονται να επιβεβαιώσουν το θετικό προφίλ οφέλους- κινδύνου για το Xarelto της Bayer Η πλέον πρόσφατη μελέτη XAPASS σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (AF), που πραγματοποιήθηκε στην Ιαπωνία, επιβεβαιώνει χαμηλά ποσοστά τόσο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, όσο και μείζονος αιμορραγίας με το Xarelto στην καθημερινή κλινική πρακτική. Τα αποτελέσματα της μελέτης XAPASS είναι σύμφωνα με εκείνα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ J-ROCKET AF Σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά ενδοκράνιας αιμορραγίας παρατηρήθηκαν με το Xarelto έναντι της βαρφαρίνης σε μια εν εξελίξει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, με βάση στοιχεία που συλλέχθηκαν από μητρώα ασθενών στη Σουηδία, αποτελέσματα που είναι σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης ROCKET AF Πρόσθετα στοιχεία από την καθημερινή κλινική πρακτική παρουσιάζονται από τη μελέτη REVISIT-US, κατά την οποία αξιολογήθηκαν το rivaroxaban, το apixaban και το dabigatran, το καθένα σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή Τα δεδομένα από την καθημερινή κλινική πρακτική με το Xarelto παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες πέρα από εκείνες που συλλέχθηκαν από τις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, εκπροσωπώντας καλύτερα τους διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία στην καθημερινή κλινική πράξη Βερολίνο, 29 Αυγούστου 2016 Η εταιρεία Bayer AG ανακοίνωσε ότι νεότερα δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής από πολλές χώρες σχετικά με τη χρήση του Xarelto (rivaroxaban από του στόματος αναστολέας του παράγοντα Xa) σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (AF), παρουσιάστηκαν σήμερα στο συνέδριο ESC 2016. Τα δεδομένα από τη μελέτη XAPASS - μια μετεγκριτική προοπτική μελέτη παρατήρησης, στην οποία συμμετείχαν GR252016F
περισσότεροι από 11.000 ασθενείς στην Ιαπωνία - επιβεβαίωσαν τα χαμηλά ποσοστά τόσο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, όσο και μείζονος αιμορραγίας, σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με rivaroxaban σε συνθήκες καθημερινής κλινικής πρακτικής 1. Αυτά τα αποτελέσματα ήταν σε γενικές γραμμές σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ J-ROCKET AF, η οποία είναι μία τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή. Επίσης, τα δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής που προέκυψαν από τα εθνικά μητρώα ασθενών, για συνολικά 57.498 ασθενείς στη Σουηδία, έδειξαν παρόμοια ποσοστά μείζονος αιμορραγίας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με rivaroxaban και βαρφαρίνη, αλλά σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά ενδοκρανιακής αιμορραγίας για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rivaroxaban 2. Τα πρόσφατα δεδομένα από τη μελέτη XAPASS επιβεβαιώνουν το θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου του rivaroxaban που για πρώτη φορά καταδείχθηκε στις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, ROCKET AF και J-ROCKET AF 4,5. Συγκεκριμένα, στη μελέτη J-ROCKET AF παρατηρήθηκε στατιστικά μη σημαντική μείωση της τάξης του 51% στον κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής εκτός ΚΝΣ με το rivaroxaban έναντι της βαρφαρίνης. Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στα συνολικά ποσοστά αιμορραγίας, ενώ η θεραπεία με rivaroxaban συσχετίστηκε με στατιστικά μη σημαντική, χαμηλότερη συχνότητα μειζόνων αιμορραγιών και με στατιστικά μη σημαντική ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μη μείζονος κλινικά σχετικής αιμορραγίας, σε σχέση με τη βαρφαρίνη 4. Οι ασθενείς στη μελέτη J-ROCKET AF ήταν μέτριου έως υψηλού κινδύνου, με μέση βαθμολογία CHADS2 3,25, ενώ οι ασθενείς που μελετήθηκαν στην XAPASS είχαν χαμηλότερο μέσο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, με μέση βαθμολογία CHADS2 ίση με 2.2 1,4. Στη μελέτη XAPASS, η συχνότητα εμφάνισης κάθε είδους αιμορραγίας ήταν 4,84 ανά 100 ασθενείς-έτη, εκ των οποίων η συχνότητα εμφάνισης μείζονος αιμορραγίας ήταν 1,02 ανά 100 ασθενείς-έτη και η συχνότητα της ενδοκρανιακής αιμορραγίας ήταν 0,43 ανά 100 ασθενείς-έτη. Η συχνότητα εμφάνισης του σύνθετου τελικού σημείου, που περιελάμβανε εγκεφαλικό και συστημική εμβολή ή έμφραγμα του μυοκαρδίου, ήταν 1,35 ανά 100 ασθενείς-έτη, ενώ η συχνότητα εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν 0,90 ανά 100 ασθενείς-έτη 1. Αυτά τα ευρήματα ήταν σε γενικές γραμμές σύμφωνα με τα ευρήματα της J-ROCKET AF 4. Επιπλέον, παρουσιάστηκαν δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής που προκύπτουν από εθνικά μητρώα ασθενών στη Σουηδία, σχετικά με το ρυθμό εμφάνισης μείζονος αιμορραγίας με το rivaroxaban και τη βαρφαρίνη, σε ασθενείς με μη βαλβιδική AF 2. Τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοια ποσοστά μείζονος αιμορραγίας με το rivaroxaban και τη βαρφαρίνη (3,40 έναντι 3,32 αιμορραγίες ανά 100 ασθενείς-έτη, αντίστοιχα, HR 0,89; CI 0,73-1,10). Ωστόσο, τα ποσοστά Σελ. 2 / 5
της ενδοκρανιακής αιμορραγίας ήταν σημαντικά χαμηλότερα με το rivaroxaban σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη (0,62 έναντι 0,88 αιμορραγίες ανά 100 ασθενείς-έτη, αντίστοιχα, HR 0,63; 95% CI 0,40-0,99) 2. Επίσης, στο συνέδριο παρουσιάστηκαν τα πλέον πρόσφατα αποτελέσματα από τη μελέτη REVISIT-US, μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων αξιώσεων, που πραγματοποιείται με τη χρήση του MarketScan 3. Η μελέτη αξιολόγησε σε συνθήκες καθημερινής κλινικής πρακτικής την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των νεότερων αντιπηκτικών rivaroxaban, apixaban ή dabigatran, το καθένα σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που ξεκίνησαν θεραπεία με ένα από τα σκευάσματα. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα από τη REVISIT-US, που αρχικά παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιακών Αρρυθμιών, ECAS 2016, το rivaroxaban θεωρήθηκε ότι συνδέεται με στατιστικά μη σημαντική μείωση στο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο της τάξης του 29% και με στατιστικά σημαντική μείωση ύψους 47% για ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH), έναντι της βαρφαρίνης. Κοιτάζοντας το συνδυασμένο τελικό σημείο της ICH και του ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, το rivaroxaban οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση 39% έναντι της βαρφαρίνης στη μελέτη REVISIT-US 6. «Οι μελέτες καθημερινής κλινικής πρακτικής είναι το κλειδί για την κατανόηση του πώς λειτουργεί ένα φάρμακο στους ασθενείς που συναντάμε καθημερινά. Θα πρέπει, όμως, να είμαστε προσεκτικοί κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων, καθώς όλες οι μελέτες αυτού του είδους δεν είναι ισάξιες», δήλωσε ο καθηγητής Craig Coleman, Καθηγητής Φαρμακευτικής Πρακτικής στο Πανεπιστήμιο του Κονέκτικατ των ΗΠΑ. «Είναι ενθαρρυντικό να βλέπουμε ότι τα αποτελέσματα από διαφορετικούς τύπους μελετών καθημερινής κλινικής πρακτικής επιβεβαιώνουν συνεχώς τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου με το rivaroxaban για τους ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή». «Στη Bayer επενδύουμε σημαντικά στις μελέτες καθημερινής κλινικής πρακτικής που μπορούν να παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες, επιπλέον αυτών που προέρχονται από τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές. Στην πραγματικότητα, πενήντα τοις εκατό του κλινικού προγράμματος του rivaroxaban είναι σε μελέτες αυτού του είδους», δήλωσε ο Dr Michael Devoy, Διευθυντής του Τμήματος Ιατρικών Υποθέσεων & Φαρμακοεπαγρύπνησης του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG. «Καθώς τα δεδομένα των μελετών καθημερινής κλινικής πρακτικής σχετικά με το rivaroxaban ολοένα και αυξάνονται, τα στοιχεία που προκύπτουν από αυτές τις μελέτες, επεκτείνουν περαιτέρω τη γνώση που αποκομίστηκε από τα αποτελέσματα των τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών και επιτρέπουν στους γιατρούς να συνεχίζουν να εμπιστεύονται το rivaroxaban στην καθημερινή κλινική πρακτική τους». Σελ. 3 / 5
ΤΕΛΟΣ Bayer: Επιστήμη για μία Καλύτερη Ζωή Η Bayer είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός που δραστηριοποιείται στο χώρο των Βιοεπιστημών και συγκεκριμένα στους τομείς της Υγείας και της Γεωργίας. Τα προϊόντα και οι υπηρεσίες της Bayer σχεδιάζονται με γνώμονα το όφελος των ανθρώπων και τη βελτίωση της ποιότητας της ζωής τους. Ταυτόχρονα, ο Όμιλος στοχεύει στη δημιουργία αξίας μέσω της καινοτομίας, της ανάπτυξης και της υψηλής απόδοσης. Η Bayer είναι προσηλωμένη στις αρχές της αειφόρου ανάπτυξης και δρα ως ένας κοινωνικά και ηθικά υπεύθυνος εταιρικός πολίτης. Κατά το οικονομικό έτος 2015, ο Όμιλος απασχολούσε περίπου 117.000 άτομα και είχε πωλήσεις της τάξεως των 46,3 δισεκατομμυρίων ευρώ. Οι επενδύσεις ανήλθαν σε 2,6 δις ενώ οι δαπάνες για Έρευνα και Ανάπτυξη σε 4,3 δις. Στα αποτελέσματα αυτά συμπεριλαμβάνονται τα οικονομικά στοιχεία του Τομέα Πολυμερών, ο οποίος εισήλθε στο χρηματιστήριο στις 6 Οκτωβρίου 2015, ως ανεξάρτητη εταιρεία με την επωνυμία Covestro. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το www.bayer.com. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Bayer Ελλάς, επισκεφθείτε το www.bayer.gr. Επικοινωνία Σόνια Μουσαβερέ, Τηλ. +30 210 618 75 62 e-mail: sonia.mousavere@bayer.com Δηλώσεις που αναφέρονται στο μέλλον Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει συγκεκριμένες δηλώσεις που αναφέρονται στο μέλλον και βασίζονται στις σημερινές εκτιμήσεις και προβλέψεις της Διεύθυνσης του Ομίλου Bayer και των τμημάτων της. Διάφοροι γνωστοί και άγνωστοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες καθώς και άλλοι παράγοντες μπορούν να οδηγήσουν σε σημαντικές αποκλίσεις από την παρεχόμενη με το παρόν εκτίμηση, ως προς τα αποτελέσματα, την οικονομική κατάσταση, την ανάπτυξη ή την απόδοση της εταιρίας. Οι παράγοντες αυτοί, μεταξύ άλλων, περιλαμβάνουν τις δημοσιευμένες εκθέσεις της Bayer, οι οποίες είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της εταιρείας www.bayer.com. Η Εταιρία δεν αναγνωρίζει καμία υποχρέωσή της για συνέχιση παροχής δηλώσεων που να αναφέρονται στο μέλλον ούτε για προσαρμογή αυτών σε μελλοντικά γεγονότα και εξελίξεις. Βιβλιογραφία 1 Ikeda T et al. XAPASS: Evidence of Safety and Effectiveness in Japanese Patients Treated with Rivaroxaban for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation under Real-World Clinical Practice. Oral Presentation at ESC Congress 2016. 2 Leif Friberg. Major Bleeding among Patients with Atrial Fibrillation treated with Rivaroxaban or Warfarin in Sweden. Poster Presentation at ESC Congress 2016. 3 Coleman C et al. Real-world evidence of stroke prevention in patients with non-valvular atrial fibrillation in the United States: the REVISIT-US study. Poster Presentation at ESC Congress 2016. 4 Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, et al. Rivaroxaban vs. Warfarin in Japanese Patients with Atrial Fibrillation The J-ROCKET AF Study. Circulation 2012;76(9):2104-11. 5 Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al. Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation NEJM 2011;365:883-91. Σελ. 4 / 5
6 Coleman CI et al. Real-world EVIdence on Stroke prevention In patients with atrial Fibrillation in the United States (REVISIT-US) [Presentation at ECAS 2016] Available at: http://clinicaltrialresults.org/slides/revisit_us_slides.pptx. Σελ. 5 / 5