Γεώργιος Τρανταλής MD, FESC Καρδιολόγος Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ιπποκράτειο»

Γυναίκα 82 ετών. Ιστορικό Παροξυσμικής Κολπικής Μαρμαρυγής, μη Βαλβιδικής αιτιολογίας. Αρτηριακή Υπέρταση υπό Ιρμπεσαρτάνη. Από έτους Dabigatran 110mg 1x2 δερματικές εκχυμώσεις, επεισόδιο γαστρορραγίας. Αλλαγή σε Acenocoumarol δερματικές εκχυμώσεις, αιμορραγία στους οφθαλμούς. με μερική απώλεια της όρασης. Από το υπόλοιπο ιστορικό της ασθενούς: διατροχαντήριο κάταγμα και χειρουργείο, χρήση ενοξαπαρίνης για ένα μήνα, χωρίς επιπλοκές, μερική γαστρεκτομή προ 13 ετών λόγω Ca στομάχου (in situ). Δεν αναφέρονται Σακχαρώδης Διαβήτης (ΣΔ), Δυσλιπιδαιμία, προηγούμενο Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο (ΑΕΕ) ή παροδικό ΑΕΕ και κάπνισμα.

Λόγω του ανωτέρου ιστορικού αποφασίστηκε η θεραπευτική επιλογή της σύγκλεισης του ωτίου του αριστερού κόλπου και η αποφυγή της μακροχρόνιας λήψης αντιπηκτικής αγωγής.

Διενεργήθη διαθωρακικό και διοισοφάγειο υπερηχογράφημα (το τελευταίο έγινε 24 ώρες πριν την επέμβαση) για τον αποκλεισμό ύπαρξης θρόμβου εντός του ωτίου. Το υπολογιζόμενο CHA 2 DS 2 VASc score ήταν 4, με υπολογιζόμενο ετήσιο κίνδυνο για ΑΕΕ 4%. Το HAS-BLED score υπολογίσθηκε ίσον με 4.

Επιλέχθηκε το σύστημα σύγκλεισης του ωτίου του αριστερού κόλπου WATCHMAN (Boston Scientific). Το οποίο αποτελείται από ένα τριπλό σύστημα: α) από ένα θηκάρι πρόσβασης διαμέσου του μεσοκολπικού διαφράγματος, β) ένα καθετήρα παράδοσης (delivery system), και γ) μια εμφυτεύσιμη συσκευή από nitinol. Το σύστημα είναι σχεδιασμένο για να διευκολύνει την τοποθέτηση της συσκευής μέσω της μηριαίας φλέβας διαμέσου του μεσοκολπικού διαφράγματος.

Η συσκευή αποτελείται από ένα αυτοεκπτυσσόμενο πλέγμα από νικέλιο τιτάνιο (νιτιλόλη), καλυμμένη στο ένα μέρος της από μία πολυαιθυλινική μεμβράνη, με σημεία αγκίστρωσης, τα οποία την συγκρατούν στην θέση της μετά της τοποθέτησή της.

Η συσκευή WATCHMAN είναι διαθέσιμη σε διαμέτρους των 21, 24, 27, 30, και 33 mm για να ταιριάζει στη μοναδική ανατομία του LAA κάθε ασθενούς. Το μέγεθος της συσκευής επιλέγεται να είναι 10% έως 20% μεγαλύτερο από τη διάμετρο του λαιμού του LAA, ώστε να έχει επαρκή συμπίεση για την σταθερή τοποθέτηση της συσκευής.

Η επέμβαση έγινε υπό γενική αναισθησία και με ακτινοσκοπική και διοισοφάγεια υπερηχωκαρδιογραφική (ΤΕΕ) καθοδήγηση.

Δια μέσου της δεξιάς μηριαίας φλέβας και με τη βοήθεια του θηκαριού 11F προωθήθηκε το σύστημα παρακέντησης του μεσοκολπικού διαφράγματος (HeartSpan Transeptal Needle and Stylet Kit).

Χορηγήθηκαν 5000 IU ηπαρίνης ενδοφλεβίως με στόχο ACT>250 sec. Κατόπιν ένας καθετήρας pigtail 5F προωθήθηκε δια μέσου του θηκαριού παρακέντησης του μεσοκολπικού και έγινε αγγειογραφία του LAA.

Η διάμετρος του αυχένα του LAA στο TEE ήταν 18 mm και η απουσία θρόμβου επιβεβαιώθηκε. Βάσει των μετρήσεων του αυχένα του LAA επιλέχτηκε η συσκευή Watchman 24 mm.

Κατόπιν τέθηκε το σύστημα του καθετήρα θηκαριού 14F στης συσκευής Watchman (Watchman Access System, Boston Scientific), μέσα από τον οποίο προωθήθηκε η συσκευή Watchman.

Δεν παρουσιάστηκε περικαρδιακή συλλογή ή άλλη σημαντική επιπλοκή. Η συνολική διάρκεια της επέμβασης ήταν 90 λεπτά και δόθηκαν 200 ml σκιαγραφικού. Μετά από 24ώρες έγινε εκ νέου ακτινοσκόπηση για τον επανέλεγχο της σταθερότητας της συσκευής στην θέση της.

Άνδρας, 70 ετών. Χρόνια Κολπική Μαρμαρυγή. Αντένδειξη στην χρόνια αντιπηκτική αγωγή (Προ έτους αιμορραγικό ΑΕΕ, με υπολλειπόμενη Νευρολογική συμπτωματολογία κλινήρης). Ικανοποιούσε τα κριτήρια για την τοποθέτηση συσκευή σύγκλεισης του αριστερού ωτίου.

Case 2 0 ο Γωνία. First Department of Cardiology University of Athens

Case 2 Επιλέχθηκε συσκευή Watchman 24mm. First Department of Cardiology University of Athens

Case 2

Case 2 First Department of Cardiology University of Athens

First Department of Cardiology University of Athens

Κατά την επέμβαση: UFH (ACT 250s) Μετά την επέμβαση: Τις πρώτες 45 ημέρες: aspirin(80-325mg) + warfarin Από την 45 η μέρα-6 μήνες: aspirin+ clopidogrel (75mg) Μετά τους 6 μήνες: aspirin Σε αντένδειξη στα από του στόματος αντιπηκτικά: 6 μήνες: aspirin +clopidogrel Μετά τους 6 μήνες: aspirin

Αποτυχία εμφύτευσης. Περικαρδιακή Συλλογή/Επιπωματισμός. Δημιουργία θρόμβου επί της συσκευής. Παροδικό ισχαιμικό ΑΕΕ Ψευδοανέρυσμα μηριαίας. Εμβολισμός της συσκευής. Εμβολισμός αέρα. Σπάνιες: Αρρυθμίες Τραυματισμός οισοφάγου Αρτηριοφλεβώδης επικοινωνία Αιμοπερικάρδιο Αναπνευστική Ανεπάρκεια

Σας ευχαριστώ!

Epidemiological Data Watchman Device Other Devices Implicated in LAA closure Home Experience

82 years old female Paroxysmic nonvalvular atrial fibrillation Arterial hypertension: CHADS 2 score=2 Dabigatran 110mg 1x2 skin ecchymosis, GI bleeding Acenocoumarol skin ecchymosis, eye bleeding and partial loss of vision

Evaluation with color doppler of the device Evaluation with color doppler of atrial septal defect First Department of Cardiology University of Athens

For patients with contraindications for anticoagulation therapy

Veinot J et al. Circulation 1997;96:3112-3115

Protect AF Holmes D. et al. Lancet 2009

No formal statistical justification for sample size Bayesian approach sidesteps sample size issues Noninferiority hypothesis Unconventional for a device vs medical therapy trial Noninferiority margin estimation not specified ICH-9 guidelines: Suitable conservative based on statistical reasoning and clinical judgment Noninferiority margin too liberal (HR=2.0)

89 patients with the following inclusion criteria: age 18 years or older nonvalvular AF CHADS 2 1 a poor candidate or ineligible for warfarin therapy (e.g., labile international normalized ratio level, noncompliant, contraindicated) and/or a warfarin failure (i.e., transient ischemic attack or stroke while on warfarin therapy) a life expectancy of at least 1 year Procedural Success: 96% (85/89) Adverse Events: Severe pericarditis post-operatively (n=2), late pericardial effusion (n=1), sudden death (n=2) late strokes (n=2) Bartus et al, J Am Coll Cardiol 2013;62:108 118

Bartus et al, J Am Coll Cardiol 2013;62:108 118

Key inclusion criteria Age 18 years or older Documented non-valvular AF Eligible for long-term warfarin therapy, and has no other conditions that would require long-term warfarin therapy Calculated CHADS2 score 1 Key exclusion criteria NYHA class IV congestive heart failure ASD and/or atrial septal repair or closure device Planned ablation procedure within 30 days of potential WATCHMAN Device implant Symptomatic carotid disease LVEF <30% TEE criteria: suspected or known intracardiac thrombus (dense spontaneous Echo contract Holmes D. et al. Lancet 2009