Νεές βαλβίδες. Ματιά στο µέλλον

Transcript

1 Νεές βαλβίδες. Ματιά στο µέλλον Αχιλλέας Ζαχαρούλης Επιµελητής Α ΕΣΥ Β Πανεπιστηµιακή Καρδιολογική Κλινική Πανεπιστηµίου Αθηνών

2 ! Δεν έχω οικονoµικές σχέσεις µε κάποια φαρµακευτική εταιρεία

3 TAVR: Πού Βρισκόµατε Τώρα;

4 TAVR: Πού Βρισκόµατε Τώρα;! TAVR αποτελεί επέµβαση ρουτίνας σε πολλά κέντρα διεθνώς

5 TAVR: Πού Βρισκόµατε Τώρα;! TAVR αποτελεί επέµβαση ρουτίνας σε πολλά κέντρα διεθνώς! Σχεδόν 1/4-1/3 των επεµβάσεων στην αορτική βαλβίδα γίνονται διαδερµικά σε εξειδικευµένα κέντρα

6 TAVR: Πού Βρισκόµατε Τώρα;! TAVR αποτελεί επέµβαση ρουτίνας σε πολλά κέντρα διεθνώς! Σχεδόν 1/4-1/3 των επεµβάσεων στην αορτική βαλβίδα γίνονται διαδερµικά σε εξειδικευµένα κέντρα! Η ασφάλεια και η αποτελέσµατικότητα έχουν βελτιωθεί σηµαντικά µε αυξανόµενη την εµπειρία χειριστών και την καλύτερη επιλογή ασθενών

7 TAVR: Πού Βρισκόµατε Τώρα; Τα καλά νέα

8 TAVR: Πού Βρισκόµατε Τώρα; Τα καλά νέα! Οι συσκευές πρώτης γενεάς έχουν εξελιχθεί ώστε η TAVR είναι πλέον µια προβλέψιµη επέµβαση

9 TAVR: Πού Βρισκόµατε Τώρα; Τα καλά νέα! Οι συσκευές πρώτης γενεάς έχουν εξελιχθεί ώστε η TAVR είναι πλέον µια προβλέψιµη επέµβαση! Το προφίλ των συσκευών έχει µειωθεί σηµαντικά κάνοντας τη διαµηριαία προσπέλαση πιο εφικτή και ασφαλή

10 TAVR: Πού Βρισκόµατε Τώρα; Τα καλά νέα! Οι συσκευές πρώτης γενεάς έχουν εξελιχθεί ώστε η TAVR είναι πλέον µια προβλέψιµη επέµβαση! Το προφίλ των συσκευών έχει µειωθεί σηµαντικά κάνοντας τη διαµηριαία προσπέλαση πιο εφικτή και ασφαλή! Τυχαιοποιηµένες µελέτες έχουν αποδείξει το ρόλο της TAVR σε ασθενείς υψηλού χειρουργικού κινδύνου

11 TAVR: Πού Βρισκόµατε Τώρα; Τα καλά νέα! Οι συσκευές πρώτης γενεάς έχουν εξελιχθεί ώστε η TAVR είναι πλέον µια προβλέψιµη επέµβαση! Το προφίλ των συσκευών έχει µειωθεί σηµαντικά κάνοντας τη διαµηριαία προσπέλαση πιο εφικτή και ασφαλή! Τυχαιοποιηµένες µελέτες έχουν αποδείξει το ρόλο της TAVR σε ασθενείς υψηλού χειρουργικού κινδύνου! Μεσοπρόθεσµα αποτελέσµατα έχουν δείξει την ανθεκτικότητα των διαδερµικών βαλβίδων

12 TAVR: Που Βρισκόµατε Τώρα; Τα όχι και τόσο καλά νέα

13 TAVR: Που Βρισκόµατε Τώρα; Τα όχι και τόσο καλά νέα! Η παραβαλβιδική διαφυγή (PVL) παραµένει ένα σηµαντικό θέµα µε αρκετές από τις υπάρχουσες συσκευές σε χρήση

14 TAVR: Που Βρισκόµατε Τώρα; Τα όχι και τόσο καλά νέα! Η παραβαλβιδική διαφυγή (PVL) παραµένει ένα σηµαντικό θέµα µε αρκετές από τις υπάρχουσες συσκευές σε χρήση! Τα περιπεµβατικά ΑΕΕ ακόµα αποτελούν σηµαντικό πρόβληµα και ίσως να εµποδίσουν την εφαρµογή της TAVR σε χαµηλότερου κινδύνου ασθενείς

15 TAVR: Που Βρισκόµατε Τώρα; Τα όχι και τόσο καλά νέα! Η παραβαλβιδική διαφυγή (PVL) παραµένει ένα σηµαντικό θέµα µε αρκετές από τις υπάρχουσες συσκευές σε χρήση! Τα περιπεµβατικά ΑΕΕ ακόµα αποτελούν σηµαντικό πρόβληµα και ίσως να εµποδίσουν την εφαρµογή της TAVR σε χαµηλότερου κινδύνου ασθενείς! Οι σοβαρές αιµορραγικές και αγγειακές επιπλοκές παραµένουν ένα σηµαντικό θέµα µε εξίσου σηµαντική επίπτωση στη µακροχρόνια θνησιµότητα

16 TAVR: Που Βρισκόµατε Τώρα; Τα όχι και τόσο καλά νέα! Η παραβαλβιδική διαφυγή (PVL) παραµένει ένα σηµαντικό θέµα µε αρκετές από τις υπάρχουσες συσκευές σε χρήση! Τα περιπεµβατικά ΑΕΕ ακόµα αποτελούν σηµαντικό πρόβληµα και ίσως να εµποδίσουν την εφαρµογή της TAVR σε χαµηλότερου κινδύνου ασθενείς! Οι σοβαρές αιµορραγικές και αγγειακές επιπλοκές παραµένουν ένα σηµαντικό θέµα µε εξίσου σηµαντική επίπτωση στη µακροχρόνια θνησιµότητα! Αν και σπάνιες (<1%), καταστροφικές επιπλοκές όπως απόφραξη στεφανιαίας αρτηρίας, ρήξη αορτικού δακτυλίου και τραυµατισµός της αορτική ρίζας εξακολουθούν να εµφανίζονται και δύσκολα να µπορούν να προβλεφθούν

17 Προβλήµατα µε τις Υπάρχουσες Συσκευές

18 Προβλήµατα µε τις Υπάρχουσες Συσκευές! Επιπλοκές στο σηµείο παρακέντησης

19 Προβλήµατα µε τις Υπάρχουσες Συσκευές! Επιπλοκές στο σηµείο παρακέντησης! Δυσκολία στην προβλεψιµότητα της τελικής θέσης εµφύτευσης! «Σωστή» ανατοµικά θέση! Απόφραξη στεφανιαίων αρτηριών! PVL

20 Προβλήµατα µε τις Υπάρχουσες Συσκευές! Επιπλοκές στο σηµείο παρακέντησης! Δυσκολία στην προβλεψιµότητα της τελικής θέσης εµφύτευσης! «Σωστή» ανατοµικά θέση! Απόφραξη στεφανιαίων αρτηριών! PVL! Αγγειακά Εγκεφαλικά Επεισόδια

21 Προβλήµατα µε τις Υπάρχουσες Συσκευές! Επιπλοκές στο σηµείο παρακέντησης! Δυσκολία στην προβλεψιµότητα της τελικής θέσης εµφύτευσης! «Σωστή» ανατοµικά θέση! Απόφραξη στεφανιαίων αρτηριών! PVL! Αγγειακά Εγκεφαλικά Επεισόδια! Ανάγκη Βηµατοδότη

22 Προβλήµατα µε τις Υπάρχουσες Συσκευές! Επιπλοκές στο σηµείο παρακέντησης! Δυσκολία στην προβλεψιµότητα της τελικής θέσης εµφύτευσης! «Σωστή» ανατοµικά θέση! Απόφραξη στεφανιαίων αρτηριών! PVL! Αγγειακά Εγκεφαλικά Επεισόδια! Ανάγκη Βηµατοδότη! Recoil βαλβίδας

23 Προβλήµατα µε τις Υπάρχουσες Συσκευές! Επιπλοκές στο σηµείο παρακέντησης! Δυσκολία στην προβλεψιµότητα της τελικής θέσης εµφύτευσης! «Σωστή» ανατοµικά θέση! Απόφραξη στεφανιαίων αρτηριών! PVL! Αγγειακά Εγκεφαλικά Επεισόδια! Ανάγκη Βηµατοδότη! Recoil βαλβίδας! Ανθεκτικότητα

24 Χαρακτηριστικά της Ιδανικής Βαλβίδας

25 Χαρακτηριστικά της Ιδανικής Βαλβίδας Χαµηλό προφίλ

26 Χαρακτηριστικά της Ιδανικής Βαλβίδας Χαµηλό προφίλ Άριστη αιµοδυναµική απόδοση

27 Χαρακτηριστικά της Ιδανικής Βαλβίδας Χαµηλό προφίλ Άριστη αιµοδυναµική απόδοση Προβλεψιµότητα στην εµφύτευση

28 Χαρακτηριστικά της Ιδανικής Βαλβίδας Χαµηλό προφίλ Άριστη αιµοδυναµική απόδοση Προβλεψιµότητα στην εµφύτευση Retrievable (ανακλήσιµη)/repositionable (επανατοθετήσιµη)

29 Χαρακτηριστικά της Ιδανικής Βαλβίδας Χαµηλό προφίλ Άριστη αιµοδυναµική απόδοση Προβλεψιµότητα στην εµφύτευση Retrievable (ανακλήσιµη)/repositionable (επανατοθετήσιµη) Ελάχιστη PVL

30 Χαρακτηριστικά της Ιδανικής Βαλβίδας Χαµηλό προφίλ Άριστη αιµοδυναµική απόδοση Προβλεψιµότητα στην εµφύτευση Retrievable (ανακλήσιµη)/repositionable (επανατοθετήσιµη) Ελάχιστη PVL Ελάχιστη αλληλεπίδραση µε την γύρω ανατοµία

31 Χαρακτηριστικά της Ιδανικής Βαλβίδας Χαµηλό προφίλ Άριστη αιµοδυναµική απόδοση Προβλεψιµότητα στην εµφύτευση Retrievable (ανακλήσιµη)/repositionable (επανατοθετήσιµη) Ελάχιστη PVL Ελάχιστη αλληλεπίδραση µε την γύρω ανατοµία Χαµηλός θροµβωτικός κίνδυνος

32 Χαρακτηριστικά της Ιδανικής Βαλβίδας Χαµηλό προφίλ Άριστη αιµοδυναµική απόδοση Προβλεψιµότητα στην εµφύτευση Retrievable (ανακλήσιµη)/repositionable (επανατοθετήσιµη) Ελάχιστη PVL Ελάχιστη αλληλεπίδραση µε την γύρω ανατοµία Χαµηλός θροµβωτικός κίνδυνος Ανθεκτικότητα

33 Χαρακτηριστικά της Ιδανικής Βαλβίδας Χαµηλό προφίλ Άριστη αιµοδυναµική απόδοση Προβλεψιµότητα στην εµφύτευση Retrievable (ανακλήσιµη)/repositionable (επανατοθετήσιµη) Ελάχιστη PVL Ελάχιστη αλληλεπίδραση µε την γύρω ανατοµία Χαµηλός θροµβωτικός κίνδυνος Ανθεκτικότητα Καλή σχέση κόστους απόδοσης

34 Χαρακτηριστικά Νεότερων Συσκευών TAVR

35 Χαρακτηριστικά Νεότερων Συσκευών TAVR Σηµείο Παρακέντησης Μέιωση προφίλ

36 Χαρακτηριστικά Νεότερων Συσκευών TAVR Σηµείο Παρακέντησης Τοποθέτηση Μέιωση προφίλ Markers στη συσκευή Δυνατότητα επανατοποθέτησης Δυνατότητα ανάκλησης

37 Χαρακτηριστικά Νεότερων Συσκευών TAVR Σηµείο Παρακέντησης Τοποθέτηση Εµφύτευση Μέιωση προφίλ Markers στη συσκευή Δυνατότητα επανατοποθέτησης Δυνατότητα ανάκλησης Μία κίνηση Σταδιακή έκπτυξη Χωρίς τη χρήση ταχείας βηµ/σης

38 Χαρακτηριστικά Νεότερων Συσκευών TAVR Σηµείο Παρακέντησης Τοποθέτηση Εµφύτευση Πρόληψη PVL Μέιωση προφίλ Markers στη συσκευή Δυνατότητα επανατοποθέτησης Δυνατότητα ανάκλησης Μία κίνηση Σταδιακή έκπτυξη Χωρίς τη χρήση ταχείας βηµ/σης Cuff/skirt Επανατοποθέτηση Καλύτεροι πίνακες µεγέθους Νέοι µηχανισµοί

39 Χαρακτηριστικά Νεότερων Συσκευών TAVR Σηµείο Παρακέντησης Τοποθέτηση Εµφύτευση Πρόληψη PVL Φιλικό στο χρήστη Μέιωση προφίλ Markers στη συσκευή Δυνατότητα επανατοποθέτησης Δυνατότητα ανάκλησης Μία κίνηση Σταδιακή έκπτυξη Χωρίς τη χρήση ταχείας βηµ/σης Cuff/skirt Επανατοποθέτηση Καλύτεροι πίνακες µεγέθους Νέοι µηχανισµοί Προσυσκευαµένες βαλβίδες

40 Σχεδιασµός Συσκευών TAVR Συσκευές Τριών Εξαρτηµάτων Σκελετός Βαλβίδα TAVR Σύστηµα Τοποθέτησης

41 Βαλβίδες Επόµενης Γενεάς! Centera! Sapien 3! CoreValve Evolut R! Jena Valve! Lotus! Venus Aortic Valve! Engager TA! Direct Flow! Trinity! Portico! Symetis! Colibri! Inovare! Thubikar! Valve Medical! Hydra! TRISKELE! NVT Allegra Valve! MyVal! HLT! TRINITY TA

42 CE MARK APPROVED DEVICES Medtronic CoreValve Edwards SAPIEN XT Edwards SAPIEN 3 Sadra Medical Lotus Symetis ACURATE TA JenaValve St. Jude Portico Direct Flow Medical Medtronic Evolut R

43 DEVICES PENDING CE MARK APPROVAL Edwards CENTERA Colibri Heart Valve Symetis ACURATE TF Heart Leaflet Technology NVT Allegra JenaValve Plus

44 TAVR

45 TAVR SAPIEN 3

46 SAPIEN 3 THV Βελτιωµένος Σχεδιασµός Σκελετού Νέα γεωµετρία σκελετού Υψηλή ακτινική δύναµη Βοείο Περικάρδιο Νέος σχεδιασµός πτυχών Carpentier-Edwards ThermaFix* αναστολή ασβέστωσης Νέα εξωτερική «µανσετά»

47 Σχεδιασµένη για ελαχιστοποίηση PVL 15 Εξωτερική µανσέτα Polyethylene terephthalate (PET) σχεδιασµένη για µείωση PVL Μικρό προφίλ τοποθέτησης 14F esheath compatible 1 18F Certitude sheath compatible F esheath compatible for 23 mm and 26 mm SAPIEN 3 valves. 16F esheath compatible for 29 mm SAPIEN 3 valve.

48 Edwards Commander Delivery System Ultra-low profile 14F esheath compatible* Reduced minimum access vessel diameters SAPIEN 3 Valve Size 20 mm 23 mm 26 mm 29 mm Edwards esheath Introducer Set Minimum Access Vessel Diameter 14F 14F 14F 16F 5.5 mm 5.5 mm 5.5 mm 6.0 mm *14F esheath compatible for 23 mm and 26 mm SAPIEN 3 valves. 16F esheath compatible for 29 mm SAPIEN 3 valve.

49 Expandable Sheaths Unexpanded Expanded Contracted Διατείνεται κατά την δίοδο της βαλβίδας και συµπτύσεται µετά

50 Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve! Αυτοεκτυσσόµενος σκελετός από nitinol! Πτυχές από περικάρδιο βοός! Σχεδιασµός σκελετού για βέλτιστη τοποθέτηση και µείωση PVL! Χαµηλό ύψος σκελετού για περιορισµό διαταραχών αγωγής! Επανατοποθετήσιµη! Μεγέθη 23 mm, 26 mm, 29 mm

51 TAVR Medtronic CoreValve

52 Δυο Οικογένειες Βαλβίδων Και οι δύο είναι υπερ-δακτυλιακές συσκευές για κάθε οδό εµφύτευσης! Αυτοεκπτυσσόµενοι σκελετοί! Επανατοποθετήσιµες µε καλά ελεγχόµενη έκπτυξη CoreValve Family Διαµηριαία Υποκλείδιο Διαορτικά Engager Διακορυφαία Διαορτικά

53 CoreValve Evolution Reduced profile Access options 25 FR Transfemoral 21 FR 18 FR Subclavian Direct Aortic Improved positioning AccuTrak Improved fit and seal 31mm Evolut 23mm

54 CoreValve Evolut R Μειωµένο ύψος Προς την έξοδο για καλύτερη τοποθέτηση ιδίως σε γωνιωµένη ανατοµία Διατήρηση µήκους «φούστας» Θέση της βαλβίδας στο ίδιο σηµείο στη «µεση» του σκελετού CoreValve 26 mm CoreValve Evolut R 26 mm Βελτιωµένη αποµόνωση δακτυλίου Προστασία από PVL Ανατοµικός προσανατολισµός Markers για καλύτερη ανατοµική τοποθέτηση

55 Medtronic CoreValve Σύστηµα Εµφύτευσης Νέας Γενιάς Βοηθά στην προβλέψιµη εµφύτευση!αντίδραση ροπής 1:1 EnVeo Delivery System!Βελτιωµένη αποδέσµευση βαλβίδας Βοηθά στην εισαγωγή και προώθηση! Χαµηλού προφίλ, 18Fr! Υδρόφιλη επικάλυψη

56 EnVeo R Delivery Catheter Αρχική Θέση Αυτόµατος Ευθειασµός Περιστατικό 1 Περιστατικό 2

57 Engager Transcatheter Aortic Valve Control arms Αυτοεκπτυσόµενος σκελετός από nitinol & πολυέστερική «φούστα» Βαλβίδα από περικάρδιο βοός

58 Engager Transcatheter Aortic Valve Control arms Αυτοεκπτυσόµενος σκελετός από nitinol & πολυέστερική «φούστα» Βαλβίδα από περικάρδιο βοός Engager οδοί εµφύτευσης 29 Fr διακορυφαίο σύστηµα Ενσωµατοµένο θηκάρι ώστε να µη χρειάζεται άλλος εισαγωγέας Απλή τοποθέτηση σε 3 βήµατα

59 Απλή τοποθέτηση σε 3 βήµατα

60 TAVR

61 TAVR Direct Flow

62 Direct Flow Medical System Components Πτυχές από περικάρδιο βοός " Μη µεταλλική βαλβίδα " Φουσκωτούς δακτύλιους από Dacron " Τρίπτυχη βαλβίδα από περικάρδιο βοός " 18F θηκάρι " Συµβατό µε σύρµα " 3 σύρµατα τοποθέτησηςs που χρησιµοποιούνται για διαστολή και τοποθέτηση της βαλβίδας Σύρµατα τοποθέτησης

63 Direct Flow Medical Valve Portfolio 23mm Valve* 25mm Valve 27mm Valve 29mm Valve Native Annulus, Perimeter-Derived Diameter (mm): Valve size (mm) Aortic Ring Diameter (mm) Native Annulus, Perimeter Derived Diameter (mm) Native Annulus, Perimeter (mm)

64 Εµφύτευση Direct Flow Τοποθέτηση σε LVOT Έκπτυξη σε LVOT Αποσυµπίεση αορτικού δακτυλίου και τοποθέτηση Έκπτυξη βαλβίδας και εκτίµηση Επανατοποθέτηση εαν χρειαζεται Έγχυση πολυµερούς και τελική τοποθέτηση

65 Direct Flow Medical Valve

66 Direct Flow Medical Valve

67 Direct Flow Medical Valve

68 TAVR

69 TAVR Lotus

70 Lotus Valve System Μηχανισµός Κλειδώµατος Σκελετός Nitilol Περικάρδιο Βοός Κεντρικός Ακτινοσκιερός marker Προσαρµοζόµενη Σφραγίδα

71 Lotus Valve System Βαλβίδα σε επιµήκη µορφή µέσα στο θηκάρι 1 ο βήµα: Απελευθέρωση από το θηκάρι Βαλβίδα σε ενδιάµεση µορφή ~70mm 19mm 2 ο βήµα : κλείδωµα Η βαλβίδα εκπτύσεται ακτινικά, συµπτύσεται κατά µήκος και κλειδώνει στην τελική µορφή Τοποθέτηση βαλβίδας µε ελεγχόµενη µηχανική έκπτυξη. # Μεταξύ αυτοεκπτυσόµενης και εκπτυσόµενης µε µπαλόνι. Δεν απαιτείται ταχεία βηµ/ση Η βαλβίδα λειτουργεί από νωρίς επιτρέπονας ελεγχόµενη τοποθετήση Πλήρως ανακατήσιµη και επανατοποθετήσιµη µέχρι την τελική αποδέσµευση Προασµοζόµενη σφραγίδα για µείωση PVL

72 23mm Lotus Valve Retrieval and Exchange for 27mm Valve Εµφύτευση βαλβίδας 23mm Μικρή µε σηµαντική PVL Ατραυµατική εισαγωγή στο θηκάρι και αποµάκρυνση Αντικατάσταση µε βαλβίδα 27mm. Χωρίς PVL Videos courtesy of Ian Meredith AM, MBBS, PhD

73 23mm Lotus Valve Retrieval and Exchange for 27mm Valve Εµφύτευση βαλβίδας 23mm Μικρή µε σηµαντική PVL Ατραυµατική εισαγωγή στο θηκάρι και αποµάκρυνση Αντικατάσταση µε βαλβίδα 27mm. Χωρίς PVL Videos courtesy of Ian Meredith AM, MBBS, PhD

74 PVL µετά από LOTUS στους 6 µήνες Percent of Evaluable Echocardiograms 100% - 80% - 60% - 40% - 20% - 0% % 21% 21% % 6% 79% % 5% 78% % 85% % 1% 80% 0% baseline Baseline Discharge/7d 3030D Days 3 Months 3M 6 Months 6M (n=112) (n=110) (n=103) (n=102) (n=89) PVL Severe Moderate Mild Trace None J Am Coll Cardiol.2014 Sep 30;64(13):

75 TAVR Symetis

76 ACURATE TF Aortic Τόξα Σταθεροποίησης Ευλυγησία Αυτόµατο ευθειασµό Αυτοεκτυσόµενος σκελετός από NITINOL Σέβεται την υπάρχουσα αντοµία 3 µεγέθη: 21mm έως 27mm Πτυχές Περικαρδίου Περικάρδιο χοίρου Χαµηλό προφίλ Άνω στεφάνη Υπερδακτυλιακή σταθερή θέση Μηχανικό feedback Κάτω Στεφάνη Ελάχιστη πρόπτωση σε ΑΚ Μικρός κίνδυνος διαταραχών αγωγής Μασνετα Περικαρδίου Το έσω και έξω φύλλο δρούν σαν σφραγίδα για προστασία από PVL

77 ACURATE TA Technology Μηχανισµός αυτόµατου ευθειασµού Σταθεροποίηση Thomas Walther, TCT 2013

78 ACURATE TA Technology Μηχανισµός αυτόµατου ευθειασµού Σταθεροποίηση Μερική έκπτυξη Thomas Walther, TCT 2013

79 ACURATE TA Technology Μηχανισµός αυτόµατου ευθειασµού Σταθεροποίηση Μερική έκπτυξη Thomas Walther, TCT 2013

80 ACURATE TA Technology Μηχανισµός αυτόµατου ευθειασµού Σταθεροποίηση Μερική έκπτυξη Δυνατότητα Ανάκλησης Bail-out procedure Thomas Walther, TCT 2013

81 ACURATE TA Technology Μηχανισµός αυτόµατου ευθειασµού Σταθεροποίηση Μερική έκπτυξη Πλήρης έκπτυξη Δυνατότητα Ανάκλησης Bail-out procedure Thomas Walther, TCT 2013

82 ACURATE TA Technology Μηχανισµός αυτόµατου ευθειασµού Σταθεροποίηση Μερική έκπτυξη Πλήρης έκπτυξη Τελική θέση Δυνατότητα Ανάκλησης Bail-out procedure Thomas Walther, TCT 2013

83 TAVR Portico

84 Portico Valve Design: Complete Portfolio " Μεγέθη Δακτυλίου mm* " Βαλβίδα από περικάρδιο βοός µε µανσέτα από περικάρδιο χοίρου " Πλήρως ανακλήσιµη, επανατοποθετήσιµη µε θηκάρι 18F 23 mm Μεγέθη Δακτυλίου (mm) Μέγεθος Βαλβίδας(mm) 29 mm* 25 mm 27 mm* * 27mm and 29mm valves are investigational devices. Not available for sale.

85 TAVR JenaValve

86 The JenaValve TAVI Prosthesis Πρόσβαση Τοποθέτηση Υλικό stent Διακορυφαία Αυτοεκπτυσσόµενη Nitinol Υλικό Χοίρεια βαλβίδα Βαλβίδας Υλικό Φούστας Χοίρειο Περικάρδιο Μεγέθη Μεγέθη Δακτυλίων CE Approval 23, 25, 27 mm mm CE-Mark for treatment of AS and AR

87 Τοποθέτηση σε 3 βήµατα 1 ο βήµα Θέση! Καθοδηγούµενη από αισθητήρες! Ύψος εµφύτευσης ανάλογα της βαλβίδας! Ευθειασµός µε τις πτυχές και την ανατοµία 2 ο βήµα Clip! Πρόσδεση της βαλβίδας πάνω στις πτυχές! Το ίδιο καλά για ασβεστοποιηµένες ή µη βαλβίδες 3 ο βήµα Απελευθέρωση! Stent χαµηλού προφίλ! Δεν αποφράσει στεφανιαία στόµια

88 Ηχωκαρδιογραφικά Αποτελέσµατα Paravalvular leak Transvalvular pressure gradients Peak gradient Mean gradient P< P< None Grade I Grade II 0 >Grade II 0 Baseline Post procedure

89 JenaValve για Ανεπάρκεια Αορτής

90 Κλινικά Αποτελέσµατα-Ανεπάρκεια Αορτής Ανεπάρκεια αορτής πριν και µετά την εµφύτευση JenaValve (n=31) Ανεπάρκεια αορτής µετά 6 µήνες (δεδοµένα για µόνο, n=23)

91 Βαλβίδες άλλου Σχεδιασµού Valve Medical (θηκάρι 12 F) σχεδιασµένη σε δύο τµήµατα που συναρµολογούνται στην αορτική βαλβίδα) Colibri Heart Valve 14F θηκάρι (εκπτυσσόµενη µε µπαλόνι) Inovare TAVR system Thubrikar Aortic Valve (αυτοεκπτυσσόµενη από ενιαίο κοµµάτι βόειου περικαρδίου)

92 Βαλβίδες άλλου Σχεδιασµού Valve Medical (θηκάρι 12 F) σχεδιασµένη σε δύο τµήµατα που συναρµολογούνται στην αορτική βαλβίδα) Colibri Heart Valve 14F θηκάρι (εκπτυσσόµενη µε µπαλόνι) Inovare TAVR system Thubrikar Aortic Valve (αυτοεκπτυσσόµενη από ενιαίο κοµµάτι βόειου περικαρδίου)

93 Βαλβίδες άλλου Σχεδιασµού Valve Medical (θηκάρι 12 F) σχεδιασµένη σε δύο τµήµατα που συναρµολογούνται στην αορτική βαλβίδα) Colibri Heart Valve 14F θηκάρι (εκπτυσσόµενη µε µπαλόνι) Inovare TAVR system Thubrikar Aortic Valve (αυτοεκπτυσσόµενη από ενιαίο κοµµάτι βόειου περικαρδίου)

94 Νέες Βαλβίδες για TAVR Επίκειται Αλλαγή Σκηνικού;

95 Νέες Βαλβίδες για TAVR Επίκειται Αλλαγή Σκηνικού;! Παρά την έγκριση πολλών νέων βαλβίδων, το 90% των TAVR γίνεται ακόµα µε βαλβίδες Edwards Sapien XT και Medtronic CoreValve

96 Νέες Βαλβίδες για TAVR Επίκειται Αλλαγή Σκηνικού;! Παρά την έγκριση πολλών νέων βαλβίδων, το 90% των TAVR γίνεται ακόµα µε βαλβίδες Edwards Sapien XT και Medtronic CoreValve! Εµπόδια στην εξάπλωση νέας τεχνολογίας! Οι χειριστές έχουν εµπειρία µε αυτές τις βαλβίδες! Η Edwards και η Medtronic επανέρχονται µε βελτιώσεις! Περιορισµένος αριθµός ασθενών ανά κέντρο (διαχέει την εµπειρία)! Περιοσµένα δεδοµένα! Δεν υπάρχει ιδανική βαλβίδα

97 Νέες Βαλβίδες για TAVR Επίκειται Αλλαγή Σκηνικού;! Παρά την έγκριση πολλών νέων βαλβίδων, το 90% των TAVR γίνεται ακόµα µε βαλβίδες Edwards Sapien XT και Medtronic CoreValve! Εµπόδια στην εξάπλωση νέας τεχνολογίας! Οι χειριστές έχουν εµπειρία µε αυτές τις βαλβίδες! Η Edwards και η Medtronic επανέρχονται µε βελτιώσεις! Περιορισµένος αριθµός ασθενών ανά κέντρο (διαχέει την εµπειρία)! Περιοσµένα δεδοµένα! Δεν υπάρχει ιδανική βαλβίδα! Τι θα βοηθούσε στην επιλογή άλλης βαλβίδας;! Περισσότερα δεδοµένα που να δείχνουν όφελος! Νέες ενδείξεις εµφύτευσης! Διαφορές κόστους µεταξύ συσκευών

98 ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ ΠΟΛΥ

99 Χαρακτηρηστικά Αορτικών Βαλβίδων Aortic regurgitation (mode) Annular dilation Degenerative Post endocarditis Rheumatic Post radiation therapy Unknown 6 (19.3) 15 (48.4) 4 (12.9) 1 (3.2) 1 (3.2) 4 (12.9) Aortic regurgitation (grade) None or mild Moderate Severe 0 1 (3.2) 30 (96.8) Ascending aortic diameter (mm) 36.6 ± 7.0 Ασθενείς µόνο µε ανεπάρκεια αορτής όσοι είχαν διπλή πάθηση εξαιρέθηκαν

100 Χαρακτηρηστικά Αορτικών Βαλβίδων Aortic regurgitation (mode) Annular dilation Degenerative Post endocarditis Rheumatic Post radiation therapy Unknown 6 (19.3) 15 (48.4) 4 (12.9) 1 (3.2) 1 (3.2) 4 (12.9) Aortic regurgitation (grade) None or mild Moderate Severe 0 1 (3.2) 30 (96.8) Ascending aortic diameter (mm) 36.6 ± 7.0 Ασθενείς µόνο µε ανεπάρκεια αορτής όσοι είχαν διπλή πάθηση εξαιρέθηκαν

101 JenaValve για Ανεπάρκεια Αορτήςed with JenaValve Results: Implantation was successful in all cases without relevant remaining aortic regurgitation or signs of stenosis in any of the patients. No major device- or procedure-related adverse events occurred and all five patients were alive with improved exercise tolerance at 3-month followup

102 PORTICO CE Trial Clinical Safety Results Event Death - Cardiovascular Death Disabling (Major) stroke Non-disabling (Minor) stroke 30 day Rate (%) (per subject basis)* n= Overall Rate (%) day 1 up to 1 year (per subject basis)* n= New pacemaker implantation Myocardial infarction Acute kidney injury - Stage 3 AKI Major vascular complication Minor vascular complication Life threatening or disabling bleeding* Major bleeding* Minor bleeding* Ganesh Manoharan, TCT 2013

103 PORTICO CE Trial Clinical Safety Results Event Death - Cardiovascular Death Disabling (Major) stroke Non-disabling (Minor) stroke 30 day Rate (%) (per subject basis)* n= Overall Rate (%) day 1 up to 1 year (per subject basis)* n= New pacemaker implantation Myocardial infarction Acute kidney injury - Stage 3 AKI Major vascular complication Minor vascular complication Life threatening or disabling bleeding* Major bleeding* Minor bleeding* Ganesh Manoharan, TCT 2013

104 Decreased Delivery System Profile InLine δεν απαιτείται θηκάρι εισαγωγής Sheath-to-femoral artery ratio (SFAR) με το InLine Sheath λιγότερο από 1.00 για όλα τα μεγέθη βαλβίδων (23, 26, 29, and 31mm) για αγγεία διαμέτρου έως 6mm

105 Decreased Delivery System Profile InLine δεν απαιτείται θηκάρι εισαγωγής Sheath-to-femoral artery ratio (SFAR) με το InLine Sheath λιγότερο από 1.00 για όλα τα μεγέθη βαλβίδων (23, 26, 29, and 31mm) για αγγεία διαμέτρου έως 6mm Current 22 FR (OD) 18FR w/ 18Fr Cook Sheath Future 18 FR (OD) 18FR w/ InLine Sheath Inner Diameter Becomes Effective Delivery Profile Same low profile across all valve sizes 1 Hayashida K., Lefevre T., Chevalier B.; et al. Transfemoral Aortic Valve Implantation; New Criteria to Predict Vascular Complications, J Am Coll Cardiol Intv