Anti-TG Ab. For use on IMMULITE 2000 systems

Transcript

1 Anti-TG Ab For use on IMMULITE 2000 systems

2 IMMULITE 2000 Anti-TG Ab English Intended Use: For in vitro diagnostic use with the IMMULITE 2000 Systems Analyzers for the quantitative measurement of autoantibodies to thyroglobulin (TG) in serum, EDTA, and heparinized plasma, as an aid in the clinical diagnosis of thyroid diseases. Catalog Number: L2KTG2 (200 tests) L2KTG6 (600 tests) Test Code: ATG Color: Orange Summary and Explanation Thyroglobulin is produced only by the thyroid gland and is a major component of the thyroid follicular colloid. The thyroid hormones 3,5,3',5',-tetraiodothyronine (thyroxine, T4) and 3,5,3'-triiodothyronine (T3) are synthesized from thyroglobulin. 21 Autoantibodies to thyroglobulin (TG autoantibodies) are often present in patients with autoimmune thyroid disease. Approximately 10 percent of healthy individuals have TG autoantibodies at low levels; higher concentrations are found in 30 and 85 percent of patients with Graves' disease and Hashimoto's thyroiditis, respectively. 10 Elevated levels of antibodies to thyroid peroxidase (TPO autoantibodies) occur more frequently than high anti-tg levels in these diseases, however; anti-tg determinations therefore do not seem to add to the diagnostic information provided by anti-tpo results. 5 TG autoantibody measurements are most useful for evaluating samples submitted for thyroglobulin measurements because TG autoantibodies can interfere with both competitive immunoassays and immunometric assays for thyroglobulin. 19 Principle of the Procedure IMMULITE 2000 Anti-TG Ab is a solid-phase, enzyme-labeled, chemiluminescent sequential immunometric assay. Incubation Cycles: 2 30 minutes Time to first result: 65 minutes Specimen Collection The use of an ultracentrifuge is recommended to clear lipemic samples. Hemolyzed samples may indicate mistreatment of a specimen before receipt by the laboratory; hence the results should be interpreted with caution. Centrifuging serum samples before a complete clot forms may result in the presence of fibrin. To prevent erroneous results due to the presence of fibrin, ensure that complete clot formation has taken place prior to centrifugation of samples. Some samples, particularly those from patients receiving anticoagulant therapy, may require increased clotting time. Blood collection tubes from different manufacturers may yield differing values, depending on materials and additives, including gel or physical barriers, clot activators and/or anticoagulants. IMMULITE 2000 Anti-TG Ab has not been tested with all possible variations of tube types. Consult the section on Alternate Sample Types for details on tubes that have been tested. Volume Required: 5 µl sample Storage: 7 days at 2 8 C, or 6 months at 20 C. Automatic Predilution Factor: 100 Dispense required volume of diluent (L2AAZ) to a suitable test tube with barcode label applied. Warnings and Precautions For in vitro diagnostic use. 2 IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, )

3 CAUTION! POTENTIAL BIOHAZARD Contains human source material. Each donation of human blood or blood component was tested by FDA-approved methods for the presence of antibodies to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and type 2 (HIV-2) as well as for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and antibody to hepatitis C virus (HCV). The test results were negative (not repeatedly reactive). No test offers complete assurance that these or other infectious agents are absent; this material should be handled using good laboratory practices and universal precautions CAUTION: This device contains material of animal origin and should be handled as a potential carrier and transmitter of disease. H311, H302, H411 P280, P273, P301 + P312, P302 + P312, P501 Danger! Toxic in contact with skin. Harmful if swallowed. Toxic to aquatic life with long lasting effects. Wear protective gloves/ protective clothing/eye protection/face protection. Avoid release to the environment. IF SWALLOWED: Call a POISON CENTER or doctor/physician if you feel unwell. IF ON SKIN: Call a POISON CENTER or doctor/physician if you feel unwell. Dispose of contents and container in accordance with all local, regional, and national regulations. Contains: 2-methyl-2Hisothiazol-3-one, sodium azide; Anti-TG Ab Adjustors Reagents: Store at 2 8 C. Dispose of in accordance with applicable laws. Follow universal precautions, and handle all components as if capable of transmitting infectious agents. Source materials derived from human blood were tested and found nonreactive for syphilis; for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitis B surface antigen; and for antibodies to hepatitis C. Sodium azide, at concentrations less than 0.1 g/dl, has been added as a preservative. On disposal, flush with large volumes of water to prevent the buildup of potentially explosive metal azides in lead and copper plumbing. Chemiluminescent Substrate: Avoid contamination and exposure to direct sunlight. (See insert.) Water: Use distilled or deionized water. Materials Supplied Components are a matched set. Labels on the inside box are needed for the assay. Anti-TG Ab Bead Pack (L2TG12) With barcode. 200 beads, coated with highly purified thyroglobulin. Stable at 2 8 C until expiration date. L2KTG2: 1 pack L2KTG6: 3 packs Anti-TG Ab Reagent Wedge (L2TGA2) With barcode ml buffer matrix ml alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to monoclonal murine anti-human IgG antibody in buffer, with preservative. Stable at 2 8 C until expiration date. L2KTG2: 1 wedge L2KTG6: 3 wedges Before use, tear off the top of the label at the perforations, without damaging the barcode. Remove the foil seal from the top of wedge; snap the sliding cover down into the ramps on the reagent lid. Anti-TG Ab Adjustors (LTGL, LTGH) Two vials (Low and High), of lyophilized TG autoantibodies in a human serum/buffer matrix, with preservative. At least 30 minutes before use, reconstitute each vial by adding 4.0 ml distilled or deionized water. Mix by gentle swirling or inversion until the lyophilized material is fully dissolved. (No further dilution is required.) Aliquot and freeze in tightly capped plastic containers. Avoid repeated freeze/thaw cycles. Stable at 2 8 C for 7 days after reconstitution, or for 6 months (aliquotted) at 20 C. L2KTG2: 1 set L2KTG6: 2 sets Before making an adjustment, place the appropriate Aliquot Labels (supplied with the kit) on test tubes so that the barcodes can be read by the on-board reader. IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, ) 3

4 Thyroid Autoantibody Sample Diluent (L2AAZ) Test code: TAD. For the on-board dilution of patient samples. 50 ml concentrated (ready-to-use) anti-tg/anti-tpo antibody-free buffer matrix, with preservative. Stable at 2 8 C for 30 days after opening, or 6 months (aliquotted) at 20 C. L2KTG2: 1 vial L2KTG6: 3 vials Barcode labels are provided for use with the diluent. Before use, place an appropriate label on a mm test tube, so that the barcodes can be read by the on-board reader. L2KTG2: 3 labels L2KTG6: 5 labels Kit Components Supplied Separately L2SUBM: Chemiluminescent Substrate L2PWSM: Probe Wash L2KPM: Probe Cleaning Kit LRXT: Reaction Tubes (disposable) L2ZT: 250 Sample Diluent Test Tubes ( mm) L2ZC: 250 Sample Diluent Tube Caps LAACM: Bi-level control module Also Required Distilled or deionized water; test tubes; controls. Assay Procedure Note that for optimal performance, it is important to perform all routine maintenance procedures as defined in the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual. See the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual for preparation, setup, dilutions, adjustment, assay and quality control procedures. Recommended Adjustment Interval: 2 weeks Quality Control Samples: Use controls or serum pools with at least two levels (low and high) of TG and TPO autoantibodies. Expected Values Based on its relationship to IMMULITE Anti-TG Ab (see Method Comparison), the assay can be expected to have essentially the same reference ranges. Serum samples with normal TSH and free T4 levels from 117 apparently healthy adults with no history of thyroid disease were processed using the IMMULITE Anti-TG Ab assay. The results showed a 95th percentile of approximately 40 IU/mL, suggesting a preliminary reference range for adults of Nondetectable to 40 IU/mL. Thirty-four serum samples from Graves' disease patients and 36 serum samples from Hashimoto's disease patients were tested using the IMMULITE Anti-TG Ab assay. Fourteen out of 34 Graves' disease samples (41%) and 25 out of 36 Hashimoto's disease samples (69%) had elevated anti-tg antibody levels. Consider these limits as guidelines only. Each laboratory should establish its own reference ranges. Limitations For diagnostic purposes, anti-tg results should be used in conjunction with other test results, the overall clinical presentation to the physician, and all other approriate information. Heterophilic antibodies in human serum can react with the immunoglobulins included in the assay components causing interference with in vitro immunoassays. [See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Samples from patients routinely exposed to animals or animal serum products can demonstrate this type of interference potentially causing an anomalous result. These reagents have been formulated to minimize the risk of interference; however, potential interactions between rare sera and test components can occur. For diagnostic purposes, the results obtained from this assay should always be used in combination with the clinical examination, patient medical history, and other findings. Performance Data See Tables and Graphs for data representative of the assay's performance. Results are expressed in IU/mL. (Unless otherwise noted, all were generated on serum samples collected in tubes without gel barriers or clot-promoting additives.) 4 IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, )

5 Reportable Range: IU/mL (WHO 1st IRP 65/93) Analytical Sensitivity: 2.2 IU/mL Hook Effect: None up to 55,552 IU/mL Precision: Samples were processed in duplicate over the course of 20 days, two runs per day, for a total of 40 runs and 80 replicates. (See Precision table.) Linearity: Samples were assayed under various dilutions. (See Linearity table for representative data.) Due to the heterogeneity of TG autoantibodies, certain samples may not maintain dilutional parallelism in the IMMULITE 2000 Anti-TG Ab procedure. Recovery: Samples spiked 1 to 19 with three anti-tg Ab solutions (200, 800, and 2000 IU/mL) were assayed. (See Recovery table for representative data.) Bilirubin: Presence of bilirubin in concentrations up to 200 mg/l has no effect on results, within the precision of the assay. Hemolysis: Presence of hemoglobin in concentrations up to 381 mg/dl has no effect on results, within the precision of the assay. Lipemia: Presence of triglycerides in concentrations up to 4000 mg/dl has no effect on results, within the precision of the assay. Alternate Sample Type: To assess the effect of alternate sample types, blood was collected from 21 volunteers into plain, heparinized, EDTA and Becton Dickinson SST vacutainer tubes. Equal volumes of the matched samples were spiked with various concentrations of Anti-TG Ab, to obtain values throughout the calibration range of the assay, and then assayed by the IMMULITE 2000 Anti-TG Ab procedure. (Heparin) = 1.05 (Serum) 11 IU/mL r = (EDTA) = 1.02 (Serum) 2.6 IU/mL r = (SST) = 1.07 (Plain Tubes) 12 IU/mL r = Means: 752 IU/mL (Serum) 779 IU/mL (Heparin) 767 IU/mL (EDTA) 795 IU/mL (SST) Method Comparison: The assay was compared to IMMULITE Anti-TG Ab on 178 samples. (Concentration range: approximately 20 to 2500 IU/mL. See graph.) By linear regression: (IML 2000) = 1.1 (IML) 21 IU/mL r = Means: 297 IU/mL (IMMULITE 2000) 290 IU/mL (IMMULITE) References 1) Becker W, Reimers C, Börner W. Immunological criteria for the differential diagnosis of thyroid disease. Therapiewoche 1985;35: ) Czarnocka B, Ruf J, Ferrand M, et al. Purification of the human thyroid peroxidase and its identification as the microsomal antigen involved in autoimmune thyroid diseases. FEBS Lett 1985;190: ) Czarnocka B, Ruf J, Ferrand M, et al. Interaction of highly purified thyroid peroxidase with anti-microsomal antibodies in autoimmune thyroid diseases. J Endocrinol Invest 1986;9: ) Falk U, et al. Radioimmunoassay for serum thyroglobulin designed for early detection of metastases and recurrences in the follow-up of patients with differentiated thyroid carcinoma. J Clin Chem Clin Biochem 1984;22: ) Feldt- Rasmussen U. Serum thyroglobulin and thyroglobulin autoantibodies in thyroid diseases. Allergy 1983;38: ) Gons MH, et al. Concentration of plasma thyroglobulin and urinary excretion of iodinated material in the diagnosis of thyroid disorders in congenital hypothyroidism. Acta Endocrinol 1983;104: ) Hashimoto H. Understanding the lymphatic changes of the thyroid. Arch Klin Chir 1912;97: ) Horster FA. The importance of MAK, TAK, TRAK and thyroglobulin in the diagnosis of thyroid disease. Internist 1988;29: ) Ket JL, et al. Serum thyroglobulin levels: physiological decrease in infancy and the absence in athyroidism. J Clin Endocrinol Metab 1981;58: ) Larsen PR, Ingbar SH. The thyroid gland. In: Wilson JD, Foster DW, editors. Williams textbook of endocrinology. 8th ed. Philadelphia: WB Saunders, 1992: ) Libert F, Ruel J, Ludgate M, et al. Thyroperoxidase, an auto-antigen with a mosaic structure made of nuclear and mitochodrial gene modules. EMBO J 1987;6: ) McKenzie JM, Zakarija M, Sato A. Humoral immunity in Graves' disease. Clin Endocrinol Metab 1978;7: ) Ruf J, Czarnocka B, Ferrand M, et al. Thyroid peroxidase is the organ-specific 'microsomal' antigen involved in thyroid autoimmunity. Acta Endocrinol (Copenh) 1987; Suppl. 281: ) Ruf J, Czarnocka B, Ferrand M, et al. Relationship between immunological structure and biochemical IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, ) 5

6 properties of human thyroid peroxidase. Endocrinol 1988;125(3): ) Schatz H, Löbig H. The diagnostic and prognostic importance of antibodies against thyroid microsomes and thyroglobulin. Akt Endokr Stoffw 1989;10: ) Scherbaum WA, Berg PA. The importance of autoantibodies in the diagnosis of endocrine disease. Dtsch Med Wschr 1981;106: ) Scherbaum WA, Berg PA. Thyroid autoimmune disease new aspects in development and diagnosis. Dtsch Med Wschr 1984;109: ) Spencer CA, Wang C-C. Thyroglobulin measurement: techniques, clinical benefits, and pitfalls. Endocrinol Metab Clin North Am 1995;24: ) Spencer CA, Takeuchi M, Kazarosyan M. Current status and performance goals for serum thyroglobulin assays. Clin Chem 1996;42: ) Spencer CA. Recoveries cannot be used to authenticate thyroglobulin (Tg) measurements when sera contain Tg autoantibodies. Clin Chem 1996;42: ) Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 2nd ed. Philadelphia: W.B. Saunders, ) National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; approved standard. 4th ed. NCCLS Document H3-A4, Wayne, PA: NCCLS, ) Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR, 1988;37:377 82, ) Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; NCCLS Document M29-A3. 25) Federal Occupational Safety and Health Administration, Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR Technical Assistance For technical assistance, contact your National Distributor. The Quality System of Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO 13485:2003. Tables and Graphs Intraassay Precision (IU/mL) Mean 1 SD 2 CV % % % % Česky. 1 Střední hodnota, 2 Směrodatná odchylka, 3 Variační koeficient. Ελληνικά. 1 Μέσος όρος, 2 SD, 3 CV. Polski. 1 Średnie, 2 Odchylenie standardowe, 3 Współczynnik zmienności. Interassay Precision (IU/mL) Mean 1 SD 2 CV % % % % Česky. 1 Střední hodnota, 2 Směrodatná odchylka, 3 Variační koeficient. Ελληνικά. 1 Μέσος όρος, 2 SD, 3 CV. Polski. 1 Średnie, 2 Odchylenie standardowe, 3 Współczynnik zmienności. Linearity (IU/mL) Dilution 1 Observed 2 Expected 3 %O/E in in % 2 in % 1 in % 2 16 in in % 4 in % 2 in % 1 in % 3 16 in in % 4 in % 2 in % 1 in % 6 IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, )

7 Dilution 1 Observed 2 Expected 3 %O/E in in % 4 in % 2 in % 1 in % 5 16 in in % 4 in % 2 in % 1 in % Česky. 1 Ředění, 2 Naměřená, 3 Očekávaná, 4 % Naměřená / Očekávaná, 5 8 v 8. Ελληνικά. 1 Αραίωση, 2 Παρατηρούμενη (O), 3 Αναμενόμενη (E), 4 % O/E, 5 8 στα 8. Polski. 1 Rozcieńczenie, 2 Obserwowany (O), 3 Oczekiwany (E), 4 %O/E, 5 8 w 8. Solution 1 Observed 2 Expected 3 %O/E A % B % C % Česky. 1 Roztok, 2 Naměřená, 3 Očekávaná, 4 Naměřená / Očekávaná. Ελληνικά. 1 ιάλυμα, 2 Παρατηρούμενη (O), 3 Αναμενόμενη (E), 4 % O/E. Polski. 1 Roztwór, 2 Obserwowany(O), 3 Oczekiwany(E), 4 %O/E Method Comparison Recovery (IU/mL) Solution 1 Observed 2 Expected 3 %O/E A % B % C % 2 59 A % B % C % A % B % C % A % B % C % (IML 2000) = 1.1 (IML) 21 IU/mL r = English. Anti-TG Ab Česky. Anti-TG Ab. Ελληνικά. Anti-TG Ab. Polski. Anty-TG przeciwciało. Česky IMMULITE 2000 Anti-TG Ab Použití: Pro in vitro diagnostické použití na analyzátorech IMMULITE 2000 ke stanovení koncentrace protilátek proti tyreoglobulinu (TG) v séru, EDTA nebo heparinizované plazmě, jakožto pomůcky při klinické diagnostice onemocnění štítné žlázy. Katalogové číslo: L2KTG2 (200 stanovení) L2KTG6 (600 stanovení) Kód metody: ATG Barva: Oranžová IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, ) 7

8 Shrnutí a vysvětlení Tyreoglobulin se tvoří pouze ve štítné žláze a je hlavní složkou folikulárního koloidu štítné žlázy. Tyreoglobulin je prekurzorem hormonů štítné žlázy 3,5,3',5',-tetraiodotyreoninu (tyreoxinu, T4) a 3,5,3'-triiodotytyreoninu (T3). 21 Protilátky proti tyreoglobulinu (TG protilátky) se často vyskytují u pacientů s autoimunitní chorobou štítné žlázy. Přibližně 10 procent zdravých jedinců má TG protilátky v nízkých koncentracích, vyšší koncentrace můžeme najít u 30% pacientů s Gravesovou nemocí a 85% pacientů s Hashimotovou tyreotitidou. 10 Zvýšená hladina protilátek proti tyreoperoxidáze (TPO protilátky) se u těchto chorob vyskytuje častěji než vysoké koncentrace anti-tg. Stanovení anti-tg proto neposkytuje další diagnostické informace nad rámec výsledků stanovení anti-tpo. 5 Měření TG protilátek je nejvhodnější pro hodnocení vzorků určených ke stanovení tyreoglobulinu, protože TG protilátky můžou rušit jak konkurenční imunologické stanovení, tak i imunologické stanovení tyreoglobulinu. 19 Princip stanovení Stanovení Anti-TG Ab na analyzátorech IMMULITE 2000 je sekvenční enzymová chemilumiscenční imunochemická reakce v pevné fázi. Inkubační cykly: 2 30 minut Čas do prvního výsledku: 65 minut Odebírání vzorků K úpravě lipemických vzorků se doporučuje použití ultracentrifugy. Hemolyzované vzorky můžou být známkou nesprávného zacházení s preparátem ještě před přijetím do laboratoře; proto by výsledky měly být interpretovány s obezřetností. Centrifugací vzorků séra ještě před úplným vysrážením může mít za následek přítomnost fibrinu. Chybným výsledkům způsobeným přítomností fibrinu lze zamezit úplným vysrážením vzorků před jejich centrifugací. Některé vzorky, zejména od pacientů podstupujících antikoagulační léčbu, může srážlivost vyžadovat více času. Použití zkumavek pro odběr krve od různých výrobců může přinášet rozličné hodnoty v závislosti na materiálech a přísadách včetně gelových nebo fyzických bariér, aktivátorů sraženin a/nebo antikoagulačních činidel. Stanovení Anti-TG Ab na analyzátorech IMMULITE 2000 nebylo testováno se všemi možnými varianty jednotlivých typů zkumavek. Informace o testovaných zkumavkách najdete v části o alternativních typech vzorků. Potřebný objem vzorku: 5 μl vzorku Skladování: 7 dní při teplotě 2 8 C nebo 6 měsíců při 20 C. Faktor automatického předředění: 100 Požadovaný objem diluentu (L2AAZ) dejte do vhodné zkumavky s nalepeným štítkem s čárovým kódem. Upozornění a bezpečnostní opatření Určeno pro in vitro diagnostické použití. POZOR! POTENCIÁLNÍ BIOHAZARD Obsahuje materiál lidského původu. Každé darování krve nebo jejích složek bylo testováno metodami schválenými FDA na přítomnost protilátek proti viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) a typu 2 (HIV-2) a také na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV). Výsledky testu byly negativní (opakovaně nereaktivní). Žádný test však není absolutní zárukou nepřítomnosti uvedených nebo jiných infekčních zárodků; s materiálem proto zacházejte podle zásad správné laboratorní praxe a dbejte obecných bezpečnostních opatření UPOZORNĚNÍ: Souprava obsahuje material živočišného původu, se kterým je třeba zacházet jako s potenciálním nosičem a přenašečem nemocí. 8 IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, )

9 H311, H302, H411 P280, P273, P301 + P312, P302 + P312, P501 Nebezepečí! Toxický při styku s kůží. Zdraví škodlivý při požití. Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ ochranné brýle/obličejový štít. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. PŘI POŽITÍ: Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. PŘI STYKU S KŮŽÍ: Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. Odstraňte obsah a obal v souladu se všemi místními, regionálními a národními předpisy. Obsahuje: 2-methyl-2H-isothiazol-3- jedna, azid sodný; Anti-TG Ab kalibrátory Reagencie: Skladujte při teplotě 2 8 C. Likvidujte v souladu s platnými předpisy. Řiďte se obecnými pravidly bezpečnosti práce a se všemi komponenty nakládejte, jako by byly potenciálně infekční. Zdrojové materiály získané z lidské krve byly testovány a shledány nereaktivní na syfilis, na protilátky proti HIV 1 a 2, na povrchový antigen hepatitidy typu B (HbsAg), a na protilátky proti hepatitidě typu C. Jako konzervační látka byl přidán azid sodný v koncentracích menších než 0,1 g/dl. Při likvidaci vypláchněte velkým množstvím vody, by se zamezilo nahromadění potenciálně výbušných azidů kovů v olověném a měděném potrubí. Chemiluminescenční substrát: Vyvarujte se kontaminace a nevystavujte přímému slunečnímu světlu. (Viz připojený letáček.) Voda: Použijte destilovanou nebo deionizovanou vodu. Dodaný materiál Komponenty představují ucelenou sadu. Pro stanovení jsou zapotřebí štítky na vnitřní krabici. Anti-TG Ab zásobník s kuličkami (L2TG12) Opatřeno čárovým kódem. 200 kuliček potažených vysoce purifikovaným tyreoglobulinem. Stabilní při teplotě 2 8 C do expirace. L2KTG2: 1 balení L2KTG6: 3 balení Anti-TG Ab reagencie (L2TGA2) Opatřeno čárovým kódem. 11,5 ml pufrovaného roztoku bílkovin. 11,5 ml alkalické fosfatázy (z telecího střeva) konjugované s monoklonální myší protilátkou proti lidskému IgG v pufru, s konzervačním prostředkem. Stabilní při teplotě 2 8 C do expirace. L2KTG2: 1 nádobka L2KTG6: 3 nádobky Před použitím utrhněte vršek štítku v perforovaném místě, ale nepoškoďte čárový kód. Z vrchu nádobky odstraňte uzavírací fólii; posuvný uzávěr zaklapněte do ramp na víčku reagencie. Anti-TG Ab kalibrátory (LTGL, LTGH) Dvě ampulky s nízkou a vysokou koncentrací lyofilizované protilátek proti TG v lidském séru/pufrovaném matrixu, s konzervačním prostředkem. K rekonstituci každé ampule použijte 4,0 ml destilované nebo deionizované vody, alespoň 30 minut před použitím. Promíchejte jemnými krouživými pohyby nebo převracením až do úplného rozpuštění lyofilizovaného materiálu (další ředění není třeba). Stabilní při teplotě 2 8 C sedm dní po rekonstituci nebo rozdělené na alikvotní části 6 měsíců při 20 C. L2KTG2: 1 sada L2KTG6: 2 sady Před adjustací nalepte na testovací zkumavky příslušné alikvotní štítky (dodané se soupravou) tak, aby zabudovaný snímač mohl přečíst čárové kódy. Thyroid Autoantibody diluent vzorků (L2AAZ) Kód metody: TAD. Určené k ředění vzorků pacientů analyzátorem. 50 ml koncentrovaného (připraveného k použití) pufrovaného matrixu bez protilátek anti-tg/anti-tpo, s konzervačním prostředkem. Stabilní při teplotě 2 8 C 30 dní po otevření nebo rozdělené na alikvotní části 6 měsíců při 20 C. L2KTG2: 1 ampulka L2KTG6: 3 ampulky IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, ) 9

10 Štítky s čárovými kódy jsou určeny pro diluent. Před použitím nalepte příslušný štítek na testovací zkumavku mm tak, aby zabudovaný snímač mohl přečíst čárové kódy. L2KTG2: 3 štítky L2KTG6: 5 štítků Materiál dodávaný zvlášť L2SUBM: Chemiluminescenční substrát L2PWSM: Promývací roztok L2KPM: Čistící roztok na jehly LRXT: Reakční zkumavky (na jedno použití) L2ZT: 250 Testovací zkumavky na diluent vzorků ( mm) L2ZC: 250 Uzávěru na testovací zkumavky na diluent vzorků LAACM: Dvojúrovňový kontrolní modul Dále potřebujete: Destilovanou nebo deionizovanou vodu; testovací zkumavky, kontroly. Postup stanovení K dosažení optimálního výkonu je důležité provádět veškerou pravidelnou údržbu stanovenou v manuálu k analyzátorům IMMULITE V manuálu k analyzátorům IMMULITE 2000 najdete postupy: přípravy, nastavení, ředění, adjustace, stanovení vzorků a kontrol. Doporučený interval mezi adjustacemi: 2 týdny Vzorky ke kontrole kvality: Použijte kontrolní vzorky nebo směsný vzorek s alespoň dvěma koncentracemi protilátek proti TG a TPO (nízkou a vysokou). Očekávané hodnoty Na základě příbuznosti se stanovením Anti-TG Ab na analyzátoru IMMULITE (viz Srovnání metody) je možné u tohoto stanovení očekávat v podstatě shodné referenční rozmezí. Vzorky séra s normální koncentrací TSH a volného T4 od 117 zjevně zdravých dobrovolníků, kteří v anamnéze neměli onemocnění štítné žlázy, byly stanoveny použitím metody Anti-TG Ab na analyzátoru IMMULITE. Tyto výsledky poskytly hodnotu 95. percentilu přibližně 40 IU/ml, což představuje předběžné referenční rozmezí pro dospělé: nezjistitelné do 40 IU/ml. Třícet čtyři vzorky séra pacientů s-gravesovou nemocí a třicet šest vzorků séra pacientů s Hashimotovou tyreotitidou bylo testováno za použití stanovení Anti-TG Ab na analyzátoru IMMULITE. Čtrnáct ze 34 vzorků s Gravesovou nemocí (41%) a 25 z 36 vzorků s Hashimotovou tyreotitidou (69%) vykázalo zvýšenou hladinu protilátek anti-tg. Tyto hodnoty považujte pouze za orientační. Každá laboratoř by si měla stanovit svoje vlastní referenční rozmezí. Omezení Výsledky stanovení protilátek proti TG by v diagnostice měly být použity ve spojitosti s výsledky ostatních testů, celkovou klinickou prezentací lékaři a všech dalších patřičných informací. Heterofilní protilátky v lidském séru můžou reagovat s imunoglobuliny obsaženými v komponentech soupravy a způsobit interference s in vitro imunologickým stanovením. [Viz Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Vzorky pacientů rutinně vystavené kontaktu se zvířaty nebo produkty zvířecího séra můžou vykázat tento typ interference a potenciálně způsobit anomální výsledky. Tyto reagencie byly vyvinuty tak, aby bylo riziko interference minimalizováno; nicméně případné interakce mezi ojedinělými séry a komponenty testu se můžou vyskytnout. Pro diagnostické účely by se výsledky dosažené tímto rozborem měly vždy používat v kombinaci s klinickými zkouškami, zdravotní historií pacienta a ostatními nálezy. Znaky Metody Reprezentativní výsledky stanovení najdete v části Tabulky a grafy. Výsledky se udávají v IU/ml. (Pokud není uvedeno jinak, všechny výsledky byly získány na vzorcích séra odebraných do zkumavek bez gelových separátorů nebo přísad podporujících srážlivost.) Rozsah měření: IU/ml (WHO 1st IRP 65/93) Analytická citlivost: 2,2 IU/ml Hook Effect: Do IU/ml žádný 10 IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, )

11 Přesnost : Vzorky byly stanovovány dvojmo v průběhu 20 dní, dva testy denně, celkem 40 testů a 80 replikátů. (Viz tabulka Precision.) Linearita: Rozbor vzorků byl proveden při rozličném ředění. (Reprezentativní údaje najdete v tabulce Linearity.) Některé vzorky si z důvodu heterogenity TG autoprotilátek nemusí zachovat paralelizmus ředění při aplikaci metody Anti-TG Ab na analyzátoru IMMULITE Zpětná výtěžnost: Bylo provedeno stanovení vzorků s přídavkem tří roztoků anti-tg Ab (200, 800 a 2000 IU/ml) v poměru 1:19. (Reprezentativní údaje najdete v tabulce Recovery.) Bilirubin: Přítomnost bilirubinu v koncentracích do 200 mg/l nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. Hemolýza: Přítomnost hemoglobinu v koncentracích do 381 mg/dl nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. Lipémie: Přítomnost triglyceridů v koncentracích do 4000 mg/dl nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. Alternativní typ vzorku: K určení dopadu použití alternativních typů vzorků pro toto stanovení jsme odebrali krev 21 dobrovolníkům do obyčejných, heparinizovaných, EDTA a Becton Dickinson SST vacutainer zkumavek. Abychom získali hodnoty v rámci celého kalibračního rozsahu tohoto stanovení, přidali jsme do úměrných objemů odpovídajících vzorků Anti-TG Ab různých koncentrací. Vzorky jsme následně stanovili metodou Anti-TG Ab na analyzátorech IMMULITE (Heparin) = 1,05 (Sérum) 11 IU/ml r = 0,998 (EDTA) = 1,02 (Sérum) 2,6 IU/ml r = 0,988 (SST) = 1,07 (Plain Tubes) 12 IU/ml r = 0,993 Střední hodnoty: 752 IU/ml (Sérum) 779 IU/ml (Heparin) 767 IU/ml (EDTA) 795 IU/ml (SST) Srovnání metody: Stanovení bylo porovnáno s testem Anti-TG Ab na analyzátoru IMMULITE na 178 vzorcích. (Koncentrační rozpětí: přibližně od 20 do 2500 IU/ml. Viz graf.) Podle lineární regrese: (IML 2000) = 1,1 (IML) 21 IU/ml r = 0,959 Střední hodnoty: 297 IU/ml (IMMULITE 2000) 290 IU/ml (IMMULITE) Technická Podpora Pro technickou podporu kontaktujte vašeho národního distributora. Systém kontroly jakosti společnosti Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. je certifikovaný podle ISO 13485:2003. Ελληνικά IMMULITE 2000 Anti-TG Ab Ενδεδειγμένη χρήση: Για in vitro διαγνωστική χρήση με τα συστήματα αναλυτών IMMULITE 2000 για την ποσοτική μέτρηση των αυτοαντισωμάτων στη θυρεοσφαιρίνη (TG) στον ορό και σε πλάσμα με EDTA ή ηπαρινισμένο, ως βοήθημα στην κλινική διάγνωση ανωμαλιών του θυρεοειδούς. Αριθμός Καταλόγου: L2KTG2 (200 αναλύσεις) L2KTG6 (600 αναλύσεις) Κωδικός Ανάλυσης: ATG Χρώμα: Πορτοκαλί Περίληψη και Επεξήγηση Η θυρεοσφαιρίνη παράγεται μόνο από το θυρεοειδή αδένα και είναι το κύριο συστατικό του θυρεοειδικού θυλακοειδούς κολλοειδούς. Οι θυρεοειδείς ορμόνες 3,5,3',5'-τετραϊωδοθυρονίνη (θυροξίνη, T4) και 3,5,3'-τριιωδοθυρονίνη (T3) συντίθενται από τη θυρεοσφαιρίνη. 21 Αυτοαντισώματα στην θυρεοσφαιρίνη (TG αυτοαντισώματα) εμφανίζονται συχνά σε ασθενείς με αυτοάνοση θυρεοειδική ασθένεια. Περίπου 10% των υγιών ατόμων έχουν σε χαμηλά επίπεδα αυτοαντισώματα της TG. Υψηλότερες IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, ) 11

12 συγκεντρώσεις βρίσκονται σε 30 με 85% των ασθενών με την ασθένεια του Graves και τη θυρεοειδίτιδα του Hashimoto, αντίστοιχα. 10 Ανεβασμένα επίπεδα των αντισωμάτων για την θυρεοειδική περοξειδάση (TPO αυτοαντισωμάτων) συμβαίνουν πιο συχνά από ότι τα υψηλά επίπεδα των αντί-tg σ αυτές τις ασθένειες, παρόλ αυτά. Οι προσδιορισμοί των αντί-tg, παρόλ αυτά, δεν φαίνεται να προσφέρουν στη διαγνωστική πληροφορία που παρέχονται από τα αποτελέσματα της αντί-tpo. 5 Μετρήσεις των αυτοαντισωμάτων της TG είναι πιο χρήσιμες για την εκτίμηση δειγμάτων που δίνονται για μετρήσεις θυρεοσφαιρίνης εξαιτίας του ότι τα αυτοαντισώματα της TG μπορεί να επηρεάσουν και τις δύο ανταγωνιστικές ανοσομεθόθους και ανοσομετρικές μεθόδους για τη θυρεοσφαιρίνη. 19 Αρχή της ιαδικασίας Η IMMULITE 2000 Anti-TG Ab είναι μία ξηρής φάσης, ενζυμοσημασμένη, χημειοφωταυγής, διαδοχική ανοσοεξέταση Κύκλοι Επώασης: 2 30 λεπτά Χρόνος για το πρώτο αποτέλεσμα: 65 λεπτά Συλλογή δείγματος Συνιστάται η χρήση της υπερφυγοκέντρου για να καθαριστούν λιπιδαιμικά δείγματα. Αιμολυμένα δείγματα μπορεί να υποδηλώνουν κακή μεταχείριση του δείγματος πριν την παραλαβή του απο το εργαστήριο και τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. Η φυγοκέντρηση των δειγμάτων πριν την πλήρη πήξη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία θρόμβων. Για να αποφευχθούν λανθασμένα αποτελέσματα εξαιτίας της παρουσίας θρόμβων, βεβαιωθείτε ότι πριν την φυγοκέντρηση το αίμα έπηξε πλήρως. Κάποια δείγματα, ιδιαιτέρως αυτά των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία, ίσως χρειάζονται εκτεταμένο χρόνο πήξης. Οι σωλήνες συγκέντρωσης αίματος από διαφορετικές εταιρείες μπορεί να φέρουν διάφορες τιμές, ανάλογα με τα υλικά και τα συμπληρώματα, συμπεριλαμβανομένων των με τζελ ή φυσικών σωληναρίων, των ενεργοποιητών πήξεως και/ή των αντιπηκτικών. Η εξέταση IMMULITE 2000 Anti-TG Ab δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους τύπους σωληναρίων. Συμβουλευτείτε την παράγραφο για τους εναλλακτικούς τύπους δειγμάτων για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα σωληνάρια που έχουν δοκιμαστεί. Απαιτούμενος Όγκος: 5 µl δείγματος. Φύλαξη: 7 ημέρες στους 2 8 C ή 6 μήνες στους 20 C. Αυτόματος παράγοντας προαραίωσης: 100 Βάλτε τον απαιτούμενο όγκο του αραιωτικού (L2AAZ) σε ένα κατάλληλο δοκιμαστικό σωλήνα με ετικέτα με barcode που παρέχεται. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Για διαγνωστική εργαστηριακή χρήση ΠΡΟΣΟΧΗ! ΥΝΗΤΙΚΟΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΣ ΚΙΝ ΥΝΟΣ Περιέχει υλικό ανθρώπινης προέλευσης. Κάθε δωρεά ανθρώπινου αίματος ή συστατικού αίματος ελέγχθηκε με μεθόδους εγκεκριμένες από τον FDA για την ύπαρξη αντισωμάτων ενάντια στους ιούς της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1) και τύπου 2 (HIV-2), καθώς και για επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β (HBsAg) και για αντισώματα ενάντια στον ιό της ηπατίτιδας C (HCV). Τα αποτελέσματα των εξετάσεων ήταν αρνητικά (όχι επανειλημμένα αντιδραστικά). Επειδή καμία εξέταση δεν παρέχει πλήρη διασφάλιση για την απουσία αυτών ή άλλων μολυσματικών παραγόντων, ο χειρισμός αυτού του υλικού θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές και γενικές προφυλάξεις ΠΡΟΣΟΧΉ: Η συσκευή αυτή περιέχει υλικό ζωικής προέλευσης και ο χειρισμός της πρέπει να γίνεται ως εάν επρόκειτο περί δυνητικού φορέα και παράγοντα μετάδοσης νόσου. 12 IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, )

13 H311, H302, H411 P280, P273, P301 + P312, P302 + P312, P501 Κίνδυνος! Τοξικό σε επαφή με το δέρμα. Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις. Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύματα/μέσα ατομικής προστασίας για τα μάτια/πρόσωπο. Να αποφεύγεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή ένα γιατρό εάν αισθανθείτε αδιαθεσία. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΕΡΜΑ: Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή ένα γιατρό εάν αισθανθείτε αδιαθεσία. Απορρίψτε το περιεχόμενο και τον περιέκτη σε συμμόρφωση με όλους τους τοπικούς, περιφερειακούς και εθνικούς κανονισμούς. Περιέχει: 2-μεθυλ-2Hισοθειαζολ-3-όνη, αζίδιο του νατρίου; Ρυθμιστές Anti-TG Ab Αντιδραστήρια: Αποθηκεύετε στους 2 8 C. Καταστρέψτε σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία. Ακολουθείτε τις κοινές οδηγίες και μεταχειρίζεστε όλα τα συστατικά σαν να ήταν φορείς λοιμωδών ασθενειών. Τα ανθρώπινου αίματος προέλευσης υλικά που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή αυτού του κιτ εξετάστηκαν για σύφιλη, για αντισώματα έναντι Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 και 2, για ηπατίτιδας B αντιγόνο επιφανείας, και για αντισώματα ηπατίτιδας C και βρέθηκαν αρνητικά. Αζίδιο του Νατρίου έχει προστεθεί σε συγκέντρωση μικρότερη του 0,1 g/dl,σαν συντηρητικό. Κατά την απόθεση, ξεπλύνετε με πολύ νερό προκειμένου να εμποδίσετε την δημιουργία εκρηκτικών αζιδίων στους χάλκινους ή μολύβδινους σωλήνες αποχέτευσης. Υπόστρωμα χημειοφωταύγειας: εν πρέπει να μολυνθεί και δεν πρέπει να εκτίθεται σε απευθείας ηλιακό φως. Προσφύγετε στο ένθετο για λεπτομέρειες. Νερό: Χρήση απεσταγμένου ή απιονισμένου νερού. Υλικά που διατίθενται Τα υλικά είναι μια ολοκληρωμένη ενότητα. Οι ετικέτες στο εσωτερικό του κουτιού είναι απαραίτητες για την ανάλυση. Συσκευασία σφαιριδίων της Anti-TG Ab (L2TG12) Με barcode. 200 σφαιρίδια, επικαλυμμένα με υψηλής καθαρότητας θυρεοσφαιρίνη. Σταθερά στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξης. L2KTG2: 1 συσκευασία L2KTG6: 3 συσκευασίες οχείο αντιδραστηρίου της Anti-TG Ab (L2TGA2) Με barcode. 11,5 ml μήτρα ρυθμιστικού διαλύματος. 11,5 ml αλκαλική φωσφατάση (έντερο μόσχου) συνδεδεμένη με μονοκλωνικά αντισώματα για την αντι-ανθρώπινη IgG σε ρυθμιστικό διάλυμα, με συντηρητικό. Σταθερά στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξης. L2KTG2: 1 δοχείο L2KTG6: 3 δοχεία Πριν τη χρήση, σχίστε την πάνω ετικέτα, χωρίς να καταστρέψετε το barcode. Αφαιρέστε (ξεκολλήστε) προσεκτικά το κάλυμμα από την επάνω επιφάνεια του δοχείου, και πιέστε το κάλυμμα κάτω προς τους κεκλιμένους οδηγούς-ράγες. Ρυθμιστές Anti-TG Ab (LTGL, LTGH) ύο φιαλίδια (χαμηλό και υψηλό), λυοφιλιμένων αυτοαντισωμάτων της TG σε μήτρα ανθρώπινου ορού και ρυθμιστικού διαλύματος. Τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρήση, προσθέστε σε κάθε φιαλίδιο 4,0 ml απεσταγμένου ή απιονισμένου νερού. Αναδεύστε με ήπια περιστροφή ή αναστροφή μέχρι το λυοφιλιμένο υλικό να διαλυθεί πλήρως. ( εν χρειάζεται περαιτέρω διάλυση.) ιαχωρίστε και ψύξτε σε καλά κλεισμένους πλαστικούς σωλήνες. Αποφεύγετε επαναλαμβανόμενους κύκλους ψύξης και απόψυξης. Σταθερά στους 2 8 C για 7 ημέρες ή για 6 μήνες (διαλυμένα) στους 20 C. L2KTG2: 1 σετ L2KTG6: 2 σετ Πριν κάνετε τη ρύθμιση, τοποθετείστε τις κατάλληλες ετικέτες των διαλυμάτων (παρέχονται με το kit) σε δοκιμαστικούς σωλήνες, έτσι, ώστε τα barcodes να μπορούν να διαβαστούν από κατάλληλο σύστημα. IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, ) 13

14 Αραιωτικό δείγματος θυρεοειδικών αυτοαντισωμάτων (L2AAZ) Κωδικός Ανάλυσης: TAD. Για την αραίωση δειγμάτων ασθενών. 50 ml συμπυκνωμένης (έτοιμης για χρήση) μήτρας ρυθμιστικού διαλύματος ελεύθερου αντισωμάτων αντί-tg/ αντι-tpo. Σταθερό στους 2 8 C για 30 ημέρες μετά το άνοιγμα ή 6 μήνες (διαχωρισμένο) κατεψυγμένα στους 20 C. L2KTG2: 1 φιαλίδιο L2KTG6: 3 φιαλίδια Ετικέτες με barcode παρέχονται για χρήση με τον αραιωτικό. Πριν από τη χρήση, τοποθετείστε μια κατάλληλη ετικέτα σε ένα δοκιμαστικό σωλήνα mm, έτσι ώστε τα barcodes να μπορούν να διαβαστούν από κατάλληλο σύστημα. L2KTG2: 3 ετικέτες L2KTG6: 5 ετικέτες Συστατικά του Kit που παρέχονται ξεχωριστά L2SUBM: Χημειοφωταυγές υπόστρωμα L2PWSM: Πλυστικό του ανιχνευτή L2KPM: Kit καθαρισμού του ανιχνευτή LRXT: Σωλήνες αντίδρασης (μιας χρήσεως) L2ZT: 250 δοκιμαστικοί σωλήνες για διάλυση του δείγματος ( mm) L2ZC: 250 καπάκια για σωλήνες διάλυσης δείγματος LAACM: δύο επιπέδων δείγμα ελέγχου Απαιτούνται επίσης Απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό, δοκιμαστικοί σωλήνες, δείγματα ελέγχου. ιαδικασία της Ανάλυσης Σημειώστε ότι για το βέλτιστο αποτέλεσμα, είναι σημαντικό να ακολουθηθούν όλες οι τυπικές διαδικασίες όπως ορίζονται στο εγχειρίδιο χρήστη συστημάτων IMMULITE Βλέπε το εγχειρίδιο χρήστη συστημάτων IMMULITE 2000 για: προετοιμασία, στήσιμο, αραιώσεις, ρυθμίσεις, ανάλυση και διαδικασίες ποιοτικού έλέγχου. Συνιστώμενος χρόνος μεταξύ των ρυθμίσεων: 2 εβδομάδες είγματα ποιοτικού ελέγχου: Χρησιμοποιήστε δείγματα ελέγχου η δείγματα ορού τουλάχιστον δύο επιπέδων (χαμηλό και υψηλό) TG και TPO αυτοαντισωμάτων. Αναμενόμενες τιμές Βασισμένη στη σχέση της με τη μέθοδο IMMULITE Anti-TG Ab (βλ. Σύγκριση της Μεθόδου), η μέθοδος αναμένεται να έχει βασικά τα ίδια εύρη αναφοράς. είγματα ορού με φυσιολογικά επίπεδα TSH και ελεύθερης T4 από 117 φαινομενικά υγιών ενηλίκων χωρίς ιστορικό θυρεοειδικής ασθένειας αναλύθηκαν με τη μέθοδο IMMULITE Anti-TG Ab. Τα αποτελέσματα έδειξαν στο 95% εκατοστημόριο περίπου 40 IU/mL, που συνιστούν ένα πρωταρχικό εύρος αναφοράς για τους ενήλικες των Μη Ανιχνεύσιμων εως 40 IU/mL. 34 δείγματα ορού από ασθενείς με την ασθένεια του Graves και 36 δείγματα ορού από ασθενείς με την ασθένεια του Hashimoto αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας τη μέθοδο IMMULITE Anti-TG Ab. 14 στα 34 δείγματα της ασθένειας του Graves (41%) και 25 στα 36 δείγματα της ασθένειας του Hashimoto (69%) είχαν ανεβασμένα επίπεδα αντισωμάτων αντί-tg. Θεωρείστε αυτά τα όρια μόνο σαν οδηγούς. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να θεσπίσει τα δικά του εύρη αναφοράς. Περιορισμοί Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα των αντί-tg αποτελεσμάτων θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα άλλων αναλύσεων, την όλη κλινική εικόνα στο θεράποντα ιατρό και όλες τις άλλες κατάλληλες πληροφορίες. Ετεροφυλικά αντισώματα στον ανθρώπινο ορό μπορεί να αντιδράσουν με τις ανοσοσφαιρίνες που περιέχονται στα συστατικά της μεθόδου προκαλώντας δυσκολίες σε εργαστηριακές μεθόδους ανοσοανίχνευσης. [βλ. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] είγματα ασθενών που, σαν ρουτίνα, εκτίθενται σε ζώα ή προϊόντα ζωικού ορού μπορούν να παρουσιάσουν αυτού του τύπου την αλληλοεπίδραση που προκαλεί δυνητικά ένα ανώμαλο αποτέλεσμα. Αυτά τα αντιδραστήρια έχουν μορφοποιηθεί έτσι, ώστε, να ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο της αλληλοεπίδρασης παρόλ αυτά, πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των σπάνιων 14 IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, )

15 ορών και των συστατικών της μεθόδου μπορεί να εμφανιστούν. Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από αυτή τη μέθοδο θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τις κλινικές εξετάσεις, το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς και άλλα ευρήματα. Απόδοση Βλέπε Πίνακες και Γραφήματα για αντιπροσωπευτικά δεδομένα της εκτέλεσης της μεθόδου. Τα αποτελέσματα εκφράζονται σε ΙU/mL. (Εκτός αν κάτι σημειώνεται διαφορετικά, όλα πραγματοποιήθηκαν σε δείγματα ορών που συλλέχθηκαν σε σωλήνες χωρίς παρεμποδιστές πηκτών ή προσθετικών που προκαλούν θρόμβους.) Εύρος μέτρησης: IU/mL (WHO 1st IRP 65/93) Αναλυτική Ευαισθησία: 2,2 IU/mL Επίδραση φαινομένου Hook: καμία μέχρι τα IU/mL Ακρίβεια: Τα δείγματα υφίσταντο αναλύσεις εις διπλούν σε διάστημα 20 ημερών, δύο τρεξίματα την ημέρα, σε σύνολο 40 τρεξιμάτων και 80 επαναλήψεων. (Bλ. Πίνακα Precision.) Γραμμικότητα: Τα δείγματα δοκιμάστηκαν με διάφορες αραιώσεις. (βλ. Πίνακα Linearity για αντιπροσωπευτικά δεδομένα.) Λόγω της ετερογένειας των αυτοαντισωμάτων TG, συγκεκριμένα δείγματα μπορεί να μην διατηρήσουν την παραλληλία αραίωσης σύμφωνα με την διαδικασία IMMULITE 2000 Anti-TG Ab. Ανάκτηση: Τα δείγματα εμπλουτίστηκαν 1 σε 19 δοκιμάστηκαν με τρία διαλύματα Anti-θυρεοαιμοσφαιρίνη Ab (200, 800 και 2000 IU/mL). (βλ. πίνακα Recovery για αντιπροσωπευτικά δεδομένα.) Χολερυθρίνη: Παρουσία χολερυθρίνης σε συγκεντρώσεις μέχρι 200 mg/l δεν επιδρά στα αποτελέσματα της εξέτασης, μέσα στα όρια ακρίβειας της ανάλυσης. Αιμόλυση: Παρουσία αιμοσφαιρίνης σε συγκεντρώσεις μέχρι 381 mg/dl δεν επιδρά στα αποτελέσματα της εξέτασης, μέσα στα όρια ακρίβειας της ανάλυσης. Λιπιδαιμία: Παρουσία τριγλυκεριδίων σε συγκεντρώσεις μέχρι 4000 mg/dl δεν επιδρά στα αποτελέσματα της εξέτασης, μέσα στα όρια ακρίβειας της ανάλυσης. Εναλλακτικοί Τύποι είγματος: Για να αναλυθεί η επίδραση των εναλλακτικών τύπων δείγματος, συλλέχθηκε αίμα 21 εθελοντών σε απλούς, ηπαρινισμένους EDTA και Becton Dickinson SST δοκιμαστικούς σωλήνες(vacutainer). Ίδιες ποσότητες αντίστοιχων δειγμάτων εμπλουτίστηκαν (spiked) με διαφορετικές ποσότητες Anti- θυρεοσφαιρίνη Ab, ώστε να υπάρχουν τιμές από όλο το εύρος καμπύλης, και όλα τα δείγματα μετά εξετάστηκαν σύμφωνα με τη διαδικασία της IMMULITE 2000 Anti-TG Ab. (Ηπαρίνη) = 1,05 (Ορός) 11 IU/mL r = 0,998 (EDTA) = 1,02 (Ορός) 2,6 IU/mL r = 0,988 (SST) = 1,07 (Απλοί σωλήνες) 12 IU/mL r = 0,993 Μέσοι Όροι: 752 IU/mL (Ορός) 779 IU/mL (Ηπαρίνη) 767 IU/mL (EDTA) 795 IU/mL (SST) Σύγκριση της Μεθόδου: Η μέθοδος συγκρίθηκε με την αντίστοιχη IMMULITE Anti-TG Ab σε 178 δείγματα. (Εύρος Συγκέντρωσης: περίπου 20 με 2500 IU/mL. Βλ. Γράφημα.) Η ανάλυση γραμμικής παλινδρόμησης έδωσε τα ακόλουθα αποτελέσματα: (IML 2000) = 1,1 (IML) 21 IU/mL r = 0,959 Μέσοι όροι: 297 IU/mL (IMMULITE 2000) 290 IU/mL (IMMULITE) Τεχνική Υποστήριξη Για τεχνική υποστήριξη αποταθείτε στον αντιπρόσωπο της χώρας σας. Το Σύστημα Ποιότητας της Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. είναι επικυρωμένο με ISO 13485:2003. IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, ) 15

16 Polski IMMULITE 2000 Anty-TG przeciwciało Przeznaczenie: Test diagnostyczny in vitro przeznaczony dla analizatorów systemów IMMULITE 2000 do ilościowego oznaczenia poziomu przeciwciał przeciwko tyroglobulinie (TG) w surowicy, osoczu EDTA, heparynowym i cytrynianowym. Test jest przydatny w diagnostyce chorób tarczycy. Numery katalogowe: L2KTG2 (200 testów) L2KTG6 (600 testów) Kod testu: ATG Kolor: Pomarańczowy Wprowadzenie Tyroglobulina jest produkowana wyłącznie przez gruczoł tarczycy i jest głównym składnikiem wydzieliny pęcherzyków tarczycy. Hormony tarczycy: 3,5,3,5 -tetrajodotyronina (tyroksyna, T4) i 3,5,3 -trójjodotyronina (T3) są syntetyzowane z tyroglobuliny. 21 Autoprzeciwciała przeciwko tyroglobulinie (autoprzeciwciała anty-tg) są często obecne u pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami tarczycy. Około 10% zdrowych osób posiada autoprzeciwciała anty-tg w niskich stężeniach; wysokie stężenia wykrywa się odpowiednio u 30 i 85% pacjentów z chorobą Graves a i wolem Hashimoto. 10 W chorobach tych częściej odnotowuje się wysokie stężenia przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycy (autoprzeciwciała anty-tpo) niż przeciw tyroglobulinie. Tak, więc oznaczenie autoprzeciwciał anty-tg nie wydaje się wnosić dodatkowych informacji diagnostycznych do danych uzyskanych przez oznaczenie anty-tpo. 5 Pomiar anty-tg jest pomocny przy ocenie pacjentów podejrzanych o wysokie stężenia tyroglobuliny gdyż autoprzeciwciała anty-tg mogą interferować zarówno z metodą kompetycyjną jak i immunometryczną oznaczenia tyroglobuliny. 19 Zasada testu IMMULITE 2000 Anty TG Ab Immunoenzymatyczny, chemiluminescencyjny, sekwencyjny test kanapkowy fazy stałej. Czas inkubacji: 2 30 minut Czas do pierwszego wyniku: 65 minut Preparatyka próbek Zalecane jest klarowanie próbek lipemicznych na drodze ultrawirowania. Hemoliza może świadczyć o nieprawidłowym postępowaniu z próbką na etapie przedlaboratoryjnym. Fakt ten należy brać pod uwagę przy interpretacji wyników. Odwirowanie próbki krwi przed zakończeniem wykrzepiania może spowodować, że w supernatancie pozostanie fibryna stanowiąca przyczynę fałszywych wyników. Przed przystąpieniem do wirowania należy mieć pewność, że skrzep jest ostatecznie uformowany. Niektóre próbki, a zwłaszcza pochodzące od osób poddanych leczeniu antykoagulantami, wymagają dłuższego czasu na wytworzenie skrzepu. Stosowane przy pobieraniu krwi probówki różnych producentów mogą różnie wpływać na uzyskiwane wyniki. Istotny jest materiał i czynniki dodatkowe jak żel lub bariery oddzielające skrzep, aktywatory krzepnięcia oraz antykoagulanty. Wpływ wszystkich możliwych wariantów probówek na test IMMULITE 2000 Anty-TG Ab nie został określony. Informacje o przetestowanych wariantach podano w akapicie Wpływ rodzaju materiału na oznaczenie. Wymagana objętość próbki: 5 µl próbki Przechowywanie materiału: 7 dni w 2 8 C lub 6 miesięcy w 20 C. Współczynnik automatycznego rozcieńczenia: 100 Wymaganą objętość rozcieńczalnika (L2AAZ) należy dodać do odpowiedniej probówki oznaczonej nalepką z kodem kreskowym. 16 IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, )

17 Ostrzeżenia i warunki wstępne Test diagnostyczny in vitro. PRZESTROGA! POTENCJALNE ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE Zawiera materiał pochodzenia ludzkiego. Każdą porcję ludzkiej krwi lub składnika krwi pochodzącą od dawców przetestowano metodami zaaprobowanymi przez FDA na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi nabytego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) i typu 2 (HIV-2), antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Wyniki tych badań były ujemne (nie wykazały powtarzalnej reaktywności). Jednak żadne badanie nie gwarantuje całkowitej pewności, że te lub inne czynniki chorobotwórcze nie są obecne w materiale; z tym materiałem należy postępować zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej I stosować uniwersalne środki ostrożności PRZESTROGA: Materiał pochodzenia zwierzęcego. Postępować tak jak z materiałem potencjalnie zakaźnym. H311, H302, H411 P280, P273, P301 + P312, P302 + P312, P501 Niebezpieczeństwo! Działa toksycznie w kontakcie ze skórą. Działa szkodliwie po połknięciu. Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Stosować rękawice ochronne/ odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy. Unikać uwolnienia do środowiska. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. Pojemnik I zawartość usuwać zgodnie z wszystkimi lokalnymi, regionalnymi i krajowymi przepisami. Zawiera: 2-metylo-2Hizotiazol-3-on, azydek sodu; Anty-TG Ab - kalibratory zestawu Odczynniki: Przechowywać w temp. 2 8 C. Pozbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami. Zachowywać środki ostrożności konieczne przy pracy z materiałem potencjalnie zakaźnym. W materiałach izolowanych z krwi ludzkiej wykluczono obecność: reaktywności w kierunku syfilisu, przeciwciał anty-hiv 1 i HIV 2, HBsAg i przeciwciał anty-hcv. Niektóre składniki zestawu mogą zawierać azydek sodu w stężeniu mniejszym niż 0,1 g/dl, użyty jako konserwant. Wykorzystane odczynniki usuwać w dużej ilości wody, by zapobiec osadzaniu azydku sodu w rurach miedzianych lub ołowianych, co może doprowadzić do wytworzenia potencjalnie wybuchowych azydków tych metali. Substrat chemiluminescencyjny: Unikać zanieczyszczenia i chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym (patrz ulotka). Woda: Dejonizowana lub destylowana. Elementy zestawu Elementy zestawu tworzą całość. Kody na wewnętrznych pokrywach pudełka są niezbędne do wykonania oznaczenia. Anty-TG Ab - pojemnik z kulkami (L2TG12) Oznakowany kodem kreskowym. 200 kulek opłaszczonych wysoko oczyszczoną tyroglobuliną. Stabilne w 2 8 C do daty ważności. L2KTG2: 1 opakowanie L2KTG6: 3 opakowania Anty-TG Ab - klin z odczynnikiem (L2TGA2) Oznakowany kodem kreskowym. 11,5 ml buforowanej matrycy. 11,5 ml alkalicznej fosfatazy (izolowanej z jelita cieląt) sprzęgniętej z monoklonalnym mysim przeciwciałem przeciw ludzkiej IgG w buforowanym roztworze z konserwantem. Stabilny w temp. 2 8 C do daty ważności. L2KTG2: 1klin L2KTG6: 3 kliny Nie uszkadzając kodu kreskowego klina zerwij taśmę zabezpieczającą suwak na czas transportu odczynnika. Usuń tymczasowe foliowe uszczelnienie komór IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, ) 17

18 i wsuń suwak na prowadnice w pokrywie klina. Anty-TG Ab - kalibratory zestawu (LTGL, LTGH) Dwie fiolki (kalibrator niski i wysoki) zawierające liofilizowane autoprzeciwciała anty-tg w matrycy buforowanej surowicy ludzkiej z konserwantem. Co najmniej 30 minut przed oznaczeniem każdą rozpuścić w 4,0 ml wody destylowanej lub dejonizowanej. Wymieszać delikatnie przez toczenie lub odwracanie aż do całkowitego rozpuszczenia. (Dalsze rozcieńczanie nie jest konieczne.) Rozporcjować i zamrozić w szczelnie zamkniętych plastikowych pojemniczkach. Unikać rozmrażania i ponownego zamrażania kalibratorów. Po rekonstytucji stabilne 7dni w 2 8 C lub 6 miesięcy w 20 C (rozporcjowane). L2KTG2: 1 zestaw L2KTG6: 2 zestawy Przed przystąpieniem do kalibracji umieść na probówkach odpowiednie nalepki z kodem kreskowym (dostarczane z zestawem), aby mogły być rozpoznane przez czytnik kodów kreskowych aparatu. Rozcieńczalnik próbek autoprzeciwciał tarczycowych (L2AAZ) Kod odczynnika: TAD. Do automatycznego rozcieńczania próbek. 50 ml skoncentrowanej, gotowej do użycia, buforowanej matrycy pozbawionej przeciwciał anty-tg/anty-tpo z konserwantem. Stabilny w temp. 2 8 C przez 30 dni (po otwarciu) lub 6 miesięcy w temp. 20 C (rozporcjowany). L2KTG2: 1 fiolka L2KTG6: 3 fiolki Nalepki z odpowiednimi kodami kreskowymi są dostarczane wraz z rozcieńczalnikiem. Nalepkę umieścić na probówce ( mm), by umożliwić jej rozpoznanie przez czytnik kodów aparatu. L2KTG2: 3 nalepki L2KTG6: 5 nalepek Materiały dostarczane oddzielnie L2SUBM: Substrat chemiluminescencyjny L2PWSM: Roztwór płuczący L2KPM: Zestaw czyszczący LRXT: Probówki reakcyjne (jednorazowe) L2ZT: 250 probówek na rozcieńczalnik próbek mm L2ZC: 250 korków do probówek na rozcieńczalnik LAACM: Dwupoziomowa kontrola Ponadto niezbędne są: woda destylowana lub dejonizowana, probówki i kontrole. Procedura oznaczenia Przestrzeganie procedur dotyczących utrzymania aparatu, zawartych w Podręczniku operatora do obsługi systemów IMMULITE 2000 poprawia charakterystykę uzyskiwanych wyników. Procedury: przygotowania aparatu, ustawień aparatu, przygotowania i rozcieńczania próbek, rekalibracji, oznaczenia i kontroli jakości zgodnie z Podręcznikiem operatora do obsługi systemów IMMULITE Zalecany odstęp między rekalibracjami: 2 tygodnie Próbki kontrolne: stosować kontrole lub pule surowic, co najmniej o niskim i wysokim poziomie autoprzeciwciał Anty-TG i anti-tpo. Oczekiwane wartości Opierając się na podobieństwie z testem IMMULITE Anty-TG Ab (patrz: Porównanie metod) można oczekiwać że zakresy wartości referencyjnych dla obu testów będą identyczne. Przy użyciu metody IMMULITE Anty-TG Ab badano 117 próbek surowicy z prawidłowym poziomem TSH i wolnego T4 od zdrowych pacjentów, u których w wywiadzie nie stwierdzono chorób tarczycy. Wyniki wskazały, że 95-ty procent wynosi około 40 IU/mL, sugerując wstępne zakresy referencyjne dla dorosłych od wartości nieoznaczalnych do 40 IU/mL. Przebadano również 34 próbki surowic pochodzących od chorych na chorobę Graves a i od 36 chorych na chorobę Hashimoto. W 14 z 34 próbek od pacjentów z chorobą Graves a (41%) i w 25 z 36 od pacjentów z chorobą Hashimoto (69%) stwierdzono podniesiony poziom przeciwciał anty-tg. Wartości te mają charakter orientacyjny. Każde laboratorium powinno opracować własne zakresy referencyjne. 18 IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, )

19 Ograniczenia Do celów diagnostycznych wyniki oznaczenia autoprzeciwciał anty-tg powinny być interpretowane w połączeniu z wynikami innych testów przedstawionych lekarzowi oraz innymi niezbędnymi informacjami. Przeciwciała heterofilne obecne w surowicy ludzkiej mogą wchodzić w reakcję z immunoglobulinami będącymi reagentami testu immunologicznego, wpływając na przebieg oznaczenia in vitro. [Porównaj: Boscato L.M., Stuart M.C.: Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays Przeciwciała heterofilne - problem wszystkich testów immunologicznych. Clin. Chem. 1988: 34: 27-33]. Wpływ przeciwciał heterofilnych może ujawnić się w oznaczeniach wykonywanych w surowicy osób mających ciągły kontakt ze zwierzętami lub zwierzęcymi produktami krwiopochodnymi, stanowiąc potencjalną przyczynę błędnych wyników. W teście ryzyko interferencji przeciwciał heterofilnych zostało zminimalizowane przez odpowiedni dobór proporcji odczynników, tym niemniej interferencja taka może potencjalnie nastąpić w rzadkich przypadkach. Parametry testu Dane charakteryzujące test przedstawiono w tabelach. Wyniki podano w IU/mL. O ile nie podano inaczej, wszystkie wyniki dotyczą próbek surowicy uzyskanych bez bariery żelowej i substancji przyspieszających krzepnięcie. Zakres raportowania: IU/mL (WHO 1 st IRP 65/93) Czułość analityczna: 2,2 IU/mL Efekt wysokiej dawki Hook Effect: Nie występuje do stężenia IU/mL Precyzja: Próbki oznaczano przez 20 dni w duplikatach, dwa razy dziennie, co dało w sumie 40 serii i 80 powtórzeń (patrz: tabela Precyzja). Liniowość: Oznaczano próbki poddane różnym rozcieńczeniem (patrz tabela Linearity). Ze względu na heterogenność autoprzeciwciał anty-tg niektóre surowice mogą nie wykazywać zależności liniowej od rozcieńczenia. Odzysk: Badano próbki wzbogacane w stosunku objętościowym 1 do 19 roztworami anty-tg Ab o stężeniach, kolejno: 200, 800 i 2000 IU/mL (patrz: tabela Recovery). Bilirubina: Obecność bilirubiny związanej lub wolnej w stężeniu do 200 mg/l nie wpływa na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Hemoliza: Obecność hemoglobiny w ilości do 381 mg/dl nie wpływa na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Lipemia: Obecność trójglicerydów w ilości do 4000 mg/dl nie ma wpływu na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Wpływ rodzaju pobieranego materiału na oznaczenie: W celu określenia czy rodzaju materiału ma wpływ na wynik oznaczenia, krew od 21 ochotników pobrano do zwykłych probówek, probówek z heparyną, z EDTA i probówek SST firmy Becton Dickinson. Wszystkie próbki wzbogacono anty-tg Ab i zmierzono ich stężenie przy użyciu testu IMMULITE 2000 Anty-TG Ab. (heparyna) = 1,05 (surowica) 11 IU/mL r = 0,998 (EDTA) = 1,02 (surowica) 2,6 IU/mL r = 0,988 (SST) = 1,07 (pusta prob.) 12 IU/mL r = 0,993 Średnie: 752 IU/mL (surowica) 779 IU/mL (heparyna) 767 IU/mL (EDTA) 795 IU/mL (SST) Porównanie metod: Wyniki porównywano z wynikami uzyskanymi przy zastosowaniu testu IMMULITE Anty-TG Ab w grupie 178 próbek (zakres stężeń od około 20 do 2500 IU/mL. Porównaj wykres.) Otrzymano następujące równanie regresji liniowej: (IML2000) = 1,1 (IML) 21 IU/mL r = 0,959 Średnie: 297 IU/mL (IMMULITE 2000) 290 IU/mL (IMMULITE) Pomoc techniczna i konsultacje Krajowy Dystrybutor udziela wszechstronnej pomocy technicznej. IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, ) 19

20 System Kontroli Jakości Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. posiada Certyfikat Jakości ISO 13485:2003. IMMULITE is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics Siemens Healthcare Diagnostics. All rights reserved. Made in: UK Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL United Kingdom PIEL2KTG 6 {22} Changes in this Edition: cc#eu22564: Precision information was updated in the Performance Data and Tables and Graphs sections. Understanding the Symbols Understanding the Symbols En English Vysvětlivky symbolů Επεξήγηση των συμβόλων Znaczenie symboli Cz Česky El Ελληνικά Pl Polski The following symbols may appear on the product labeling: / Na štítku výrobku mohou být uvedeny následující symboly: / Τα ακόλουθα σύμβολα ενδέχεται να εμφανίζονται στην επισήμανση του προϊόντος: / Na etykietach produktu mogą pojawiać się poniższe symbole: Symbol Definition En: In vitro diagnostic medical device Cz: Zdravotnický prostředek pro in vitro diagnostiku El: In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή Pl: Sprzęt do medycznej diagnostyki in vitro En: Catalog Number Cz: Katalogové číslo El: Αριθμός καταλόγου Pl: Numer katalogowy En: Manufacturer Cz: Výrobce El: Κατασκευαστής Pl: Producent Symbol Definition En: Authorized Representative in the European Community Cz: Autorizované zastoupení v Evropské unii El: Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Pl: Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej En: CE Mark Cz: CE značka El: Σήμανση CE Pl: Znak CE En: CE Mark with identification number of notified body Cz: CE značka s identifikačním číslem notifikovaného orgánu El: Σήμανση CE με αριθμό αναγνώρισης του φορέα πιστοποίησης Pl: Znak CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej En: Consult instructions for use Cz: Postupujte podle návodu k použití El: Συμβουλευτείτε τις οδηγίες λειτουργίας Pl: Zapoznać się z instrukcją użycia En: Caution! Potential Biohazard Cz: Pozor! Potenciální biohazard El: Πρoσοχή! υνητικός βιολογικός κίνδυνος Pl: Uwaga! Potencjalne zagrożenie biologiczne En: Temperature limitation (2 8 C) Cz: Teplotní rozsah (2 8 C) El: Περιορισμός θερμοκρασίας (2 8 C) Pl: Zakres temperatury (2 8 C) En: Upper limit of temperature ( -20 C) Cz: Horní teplotní limit ( -20 C) El: Ανώτερο όριο θερμοκρασίας ( -20 C) Pl: Górny zakres temperatury ( -20 C) En: Lower limit of temperature ( 2 C) Cz: Spodní teplotní limit ( 2 C) El: Κατώτερο όριο θερμοκρασίας ( 2 C) Pl: Dolny zakres temperatury ( 2 C) 20 IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, )

21 Symbol LOT Definition En: Do not freeze (> 0 C) Cz: Nezmrazovat (> 0 C) El: Μην καταψυχετε (> 0 C) Pl: Nie zamrażać (> 0 C) En: Do not reuse Cz: Pro jednorázové použití El: Μην κάνετε επαναληπτική χρήση Pl: Nie używać powtórnie En: Keep away from sunlight Cz: Chraňte před slunečním světlem El: ιατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως Pl: Chronić przed światłem słonecznym En: Batch code Cz: Šarže El: Κωδικός παρτίδας Pl: Kod serii En: Contains sufficient for (n) tests Cz: Dostatečné množství pro (n) testů El: Περιεχόμενο επαρκές για (n) εξετάσεις Pl: Zawartość wystarczająca na (n) testów En: Date format (year-month) Cz: Formát data (rok-měsíc) El: Μορφή ημερομηνίας (έτος-μήνας) Pl: Zapis daty (rok-miesiąc) En: Use by Cz: Spotřebujte do El: Ημερομηνία λήξης Pl: Wykorzystać do En: Health Hazard Cz: Zdravotní riziko El: Κίνδυνος για την υγεία Pl: Zagrożenie dla zdrowia En: Exclamation Mark Cz: Vykřičník El: Θαυμαστικό Pl: Wykrzyknik En: Corrosion Cz: Koroze El: ιάβρωση Pl: Działanie żrące Symbol BEAD PACK TEST UNIT REAG WEDGE REAG WEDGE A REAG WEDGE B REAG WEDGE D ADJUSTOR ADJUSTOR L ADJUSTOR H ADJUSTOR AB Definition En: Skull and Crossbones Cz: Lebka se zkříženými hnáty El: Νεκροκεφαλή με διασταυρούμενα οστά Pl: Czaszka i skrzyżowane piszczele En: Environment Cz: Prostředí El: Περιβάλλον Pl: Środowisko En: Bead Pack Cz: Zásobník s kuličkami El: Συσκευασία σφαιριδίων Pl: Pojemnik z kulkami En: Test Unit Cz: Testovací Jednotky El: Μονάδες ανάλυσης Pl: Jednostki testowe En: Reagent Wedge Cz: Reagencie El: οχείο Αντιδραστηρίων Pl: Klin odczynnikowy En: Adjustor Cz: Kalibrátor El: Ρυθμιστής Pl: Kalibrator En: Adjustor, low Cz: Kalibrátor, nízký El: Ρυθμιστής, χαμηλό Pl: Kalibrator, niski En: Adjustor, high Cz: Kalibrátor, vysoký El: Ρυθμιστής, υψηλό Pl: Kalibrator, wysoki En: Adjustor Antibody Cz: Protilátka proti kalibrátoru El: Ρυθμιστής αντισώματος Pl: Przeciwciało Kalibratora IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIEL2KTG-6 {22}, ) 21