Total T3. For use on IMMULITE 2000 systems

Transcript

1 Total T3 For use on IMMULITE 2000 systems

2 IMMULITE 2000 Total T3 English Intended Use: For in vitro diagnostic use with the IMMULITE 2000 Systems Analyzers for the quantitative measurement of total circulating triiodothyronin (T3) in serum as an aid in the clinical assessment of thyroid status. Catalog Numbers: L2KT32 (200 tests) L2KT36 (600 tests) Test Code: T3 Color: Violet L2KT33M (3000 tests) L2KT36M (6000 tests) Summary and Explanation Under normal physiological conditions, T3 represents approximately 5 percent of the thyroid hormones in serum. Although present in lower concentration, T3 has a greater intrinsic metabolic activity, faster turnover and larger volume of distribution than circulating T4. 1 Reports that thyrotoxicosis may be caused by abnormally high concentrations of T3 rather than T4 have reinforced the importance of T3 measurements. 2-5 In addition, T3 determination is an important tool for monitoring hypothyroid patients receiving sodium liothyronine therapy. Unlike "T3 Uptake" tests, which estimate the saturation of thyroid hormone binding proteins, total T3 analysis actually measures circulating levels of triiodothyronine. Most reports indicate that T3 levels distinguish clearly between euthyroid and hyperthyroid subjects, but provide a less clear-cut separation between hypothyroid and euthyroid subjects. 1 Numerous conditions unrelated to thyroid disease may cause abnormal T3 values. 1,6-9 Consequently, total T3 values should not be used on their own in establishing the thyroid status of an individual. The levels of serum T4, TBG (thyroid binding globulin), TSH (thyroid stimulating hormone) and other clinical findings must be considered as well. Principle of the Procedure IMMULITE 2000 Total T3 is a solid-phase, competitive chemiluminescent enzyme immunoassay. Incubation Cycles: 1 30 minutes Specimen Collection The use of an ultracentrifuge is recommended to clear lipemic samples. Hemolyzed samples may indicate mistreatment of a specimen before receipt by the laboratory; hence the results should be interpreted with caution. EDTA plasma is not recommended for use. Centrifuging serum samples before a complete clot forms may result in the presence of fibrin. To prevent erroneous results due to the presence of fibrin, ensure that complete clot formation has taken place prior to centrifugation of samples. Some samples, particularly those from patients receiving anticoagulant therapy, may require increased clotting time. Blood collection tubes from different manufacturers may yield differing values, depending on materials and additives, including gel or physical barriers, clot activators and/or anticoagulants. IMMULITE 2000 Total T3 has not been tested with all possible variations of tube types. Consult the section on Alternate Sample Types for details on tubes that have been tested. Volume Required: 25 µl serum Storage: 7 days at 2 8 C, or 2 months at 20 C. Warnings and Precautions For in vitro diagnostic use. Reagents: Store at 2 8 C. Dispose of in accordance with applicable laws. Follow universal precautions, and handle all components as if capable of transmitting infectious agents. Source materials derived from human blood were tested and found nonreactive for syphilis; for antibodies to HIV 1 and 2; for 2 IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, )

3 hepatitis B surface antigen; and for antibodies to hepatitis C. Sodium azide, at concentrations less than 0.1 g/dl, has been added as a preservative. On disposal, flush with large volumes of water to prevent the buildup of potentially explosive metal azides in lead and copper plumbing. Chemiluminescent Substrate: Avoid contamination and exposure to direct sunlight. (See insert.) Water: Use distilled or deionized water. Materials Supplied Components are a matched set. Labels on the inside box are needed for the assay. Total T3 Bead Pack (L2T312) With barcode. 200 beads, coated with monoclonal murine anti-t3. Stable at 2 8 C until expiration date. L2KT32: 1 pack L2KT36: 3 packs L2KT33M: 15 packs L2KT36M: 30 packs Total T3 Reagent Wedge (L2T3A2) With barcode ml alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to T3, with preservative. Stable at 2 8 C until expiration date. L2KT32: 1 wedge L2KT36: 3 wedges L2KT33M: 15 wedges L2KT36M: 30 wedges Before use, tear off the top of the label at the perforations, without damaging the barcode. Remove the foil seal from the top of wedge; snap the sliding cover down into the ramps on the reagent lid. Total T3 Adjustors (LT3L, LT3H) Two vials (Low and High), 2.0 ml each, of T3 in processed human serum, with preservative. Stable at 2 8 C for 30 days after opening, or for 6 months (aliquotted) at 20 C. L2KT32: 1 set L2KT36: 2 sets L2KT33M: 3 sets L2KT36M: 4 sets Before making an adjustment, place the appropriate Aliquot Labels (supplied with the kit) on test tubes so that the barcodes can be read by the on-board reader. Kit Components Supplied Separately Multi-Diluent 1 For the on-board dilution of high samples. One vial of concentrated (ready-to-use) processed, normal human serum, containing undetectable to low levels of total T3 with preservative. Stable at 2 8 C for 30 days after opening, or for 6 months (aliquotted) at 20 C. L2M1Z: 25 ml Barcode labels are provided for use with the diluent. Before use, place an appropriate label on a mm test tube, so that the barcodes can be read by the on-board reader. L2M1Z: 3 labels L2SUBM: Chemiluminescent Substrate L2PWSM: Probe Wash L2KPM: Probe Cleaning Kit LRXT: Reaction Tubes (disposable) L2ZT: 250 Sample Diluent Test Tubes ( mm) L2ZC: 250 Sample Diluent Tube Caps Also Required Distilled or deionized water; test tubes; controls Assay Procedure Note that for optimal performance, it is important to perform all routine maintenance procedures as defined in the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual. See the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual for preparation, setup, dilutions, adjustment, assay and quality control procedures. Recommended Adjustment Interval: 2 weeks Quality Control Samples: Follow government regulations or accreditation requirements for quality control frequency. Use controls or serum pools with at least two levels (low and high) of T3. Siemens Healthcare Diagnostics recommends the use of commercially available quality control materials with at least 2 levels (low and high). A satisfactory level of performance is achieved when the analyte values obtained are within the Acceptable Control Range for the system, or within an established range determined IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, ) 3

4 by an appropriate internal laboratory quality control scheme. Expected Values A total of 169 serum samples from apparently healthy subjects were processed by the IMMULITE 2000 Total T3 assay. Non-parametric analysis yielded a median value of 119 ng/dl and a central 95% range of ng/dl ( nmol/l) A cross-sectional study of pediatric values performed with IMMULITE Total T3 at a "wellness" clinic in the southwestern United States yielded the following results. Age (years) Median (ng/dl) Central 95% Range Reference ranges were generated using serum samples collected in Becton Dickinson plastic vacutainer tubes without gel barriers. Consider these limits as guidelines only. Each laboratory should establish its own reference ranges. Limitations Many physiological, pharmacological, pathological, and genetic factors affect the interpretation of total T3 results. (Refer to the Summary and Explanation section.) More than 20% of patients with nonthyroidal disease who are critically ill have low serum total T3 levels. Heterophilic antibodies in human serum can react with the immunoglobulins included in the assay components causing interference with in vitro immunoassays. [See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34: ] Samples from patients routinely exposed to animals or animal serum products can demonstrate this type of interference potentially causing an anomalous result. These reagents have been formulated to minimize the risk of interference; however, potential interactions between rare sera and test components can occur. For diagnostic purposes, the results obtained from this assay should always be used in combination with the clinical examination, patient medical history, and other findings. Performance Data See Tables and Graphs for data representative of the assay's performance. Results are expressed in ng/dl. (Unless otherwise noted, all were generated on serum samples collected in tubes without gel barriers or clot-promoting additives.) Conversion Factor: ng/dl nmol/l Calibration Range: 40 to 600 ng/dl (0.61 to 9.2 nmol/l) The assay is traceable to an internal standard manufactured using qualified materials and measurement procedures. Analytical Sensitivity: 19 ng/dl (0.29 nmol/l) Precision: Samples were processed in duplicate over the course of 20 days, two runs per day, for a total of 40 runs and 80 replicates. (See "Precision" table.) Linearity: Samples were assayed under various dilutions. (See "Linearity" table for representative data.) Recovery: Samples spiked 1 to 19 with three T3 solutions (1660, 2980 and 3840 ng/dl), were assayed. (See "Recovery" table for representative data.) Specificity: The antibody is highly specific for T3. (See "Specificity" table.) Bilirubin: Presence of bilirubin in concentrations up to 200 mg/l has no effect on results, within the precision of the assay. 4 IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, )

5 Hemolysis: Presence of packed red blood cells in concentrations up to 30 µl/ml has no effect on results, within the precision of the assay. Lipemia: Presence of triglycerides in concentrations up to 5000 mg/dl has no effect on results, within the precision of the assay. Alternate Sample Type: To assess the effect of alternate sample types, blood was collected from 25 volunteers into plain, heparinized and Becton Dickinson SST vacutainer tubes. Equal volumes of the matched samples were spiked with various concentrations of total T3, to obtain values throughout the calibration range of the assay, and then assayed by the IMMULITE 2000 Total T3 procedure. (Heparin) = 1.06 (Serum) 6.66 ng/dl r = (SST) = 1.06 (Plain Tubes) 4.09 ng/dl r = Means: 186 ng/dl (Heparin) 183 ng/dl (SST) 179 ng/dl (Serum) Method Comparison: The assay was compared to IMMULITE Total T3 on 340 samples. (Concentration range: approximately 70 to 540 ng/dl. See graph.) By linear regression: (IML 2000) = 0.91 (IML) ng/dl r = Means: 135 ng/dl (IMMULITE 2000) 133 ng/dl (IMMULITE) References 1) Hollander CS, Shenkman L. Radioimmunoassays for triiodothyronine and thyroxine. In: Rothfeld B, editor. Nuclear medicine in vitro. Philadelphia: Lippincott, 1974: ) Ahmed M, Doe RP, Nuttall FQ. Triiodothyronine thyrotoxicosis following iodide ingestion: a case report. J Clin Endocrinol Metab 1974;38: ) Hollander CS, Nihei N, Burday SZ, Mitsuma T, Shenkman L, Blum M. Clinical and laboratory observations in cases of triiodothyronine toxicosis confirmed by radioimmunoassay. Lancet 1972;i: ) Mitsuma T, Owens R, Shenkman L, Reiter E, Hollander CS. T3 toxicosis in childhood: hyperthyroidism due to isolated hypersecretion of triiodothyronine. J Pediatr 1972;81: ) Sterling K, Refetoff S, Selenkow HA. Thyrotoxicosis due to elevated serum triiodothyronine levels. JAMA 1970;213: Bates HM. Clin Lab Prod 1974;3:16. 6) Utiger RD. Serum triiodothyronine in man. Annu Rev Med 1974;25: Larson PR. Triiodothyronine: review of recent studies of its physiology and pathophysiology in man. Metabolism 1972;21: ) Oppenheimer JH. Role of plasma proteins in the binding, distribution and metabolism of the thyroid hormones. N Engl J Med 1968;278: Technical Assistance For technical assistance, contact your National Distributor. The Quality System of Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO 13485:2003. Tables and Graphs Precision (ng/dl) Within-Run 1 Total 2 Mean 3 SD 4 CV 5 SD CV % 11 15% % % % % % 12 11% % % % % Česky. 1 V rámci stanovení, 2 Celkem, 3 Střední hodnota, 4 Směrodatná odchylka, 5 Variační koeficient. Ελληνικά. 1 Κατά την ίδια περίοδο, 2 Συνολικά, 3 Μέσος όρος, 4 SD, 5 CV. Polski. 1 W serii, 2 Całóść, 3 Średnie, 4 SD, 5 CV. IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, ) 5

6 Linearity (ng/dl) Dilution 1 Observed 2 Expected 3 %O/E in in % 2 in % 1 in % 2 8 in in % 2 in % 1 in % 3 8 in in % 2 in % 1 in % Česky. 1 Ředění, 2 Naměřená, 3 Očekávaná, 4 % Naměřená / Očekávaná, 5 8 v 8. Ελληνικά. 1 Αραίωση, 2 Παρατηρούμενη (O), 3 Αναμενόμενη (E), 4 % O/E, 5 8 στα 8. Polski. 1 Rozcieńczenie, 2 Zmierzone (Z), 3 Oczekiwane (O), 4 % Z/O, 5 8 w 8. Recovery (ng/dl) Solution 1 Observed 2 Expected 3 %O/E A % B % C % A % B % C % Česky. 1 Roztok, 2 Naměřená, 3 Očekávaná, 4 Naměřená / Očekávaná. Ελληνικά. 1 Διάλυμα, 2 Παρατηρούμενη (O), 3 Αναμενόμενη (E), 4 % O/E. Polski. 1 Roztwór, 2 Zmierzone (Z), 3 Oczekiwane (O), 4 % Z/O. Specificity Compound 1 Amount Added 2 ng/dl % Crossreactivity 3 Triido-L-thyronine (T3) 100% Reverse T3 500, % L-Thyroxine (T4) 24, % D-Thyroxine 5, % Triiodothyroacetic acid 10, % 1, % Tetraiodothyroacetic acid 20, % Monoiodotyrosine 1,000, % Diiodo-L-tyrosine 1,000,000 ND Methimazole 1,000, % 5,5'-Diphenylhydantoin 1,000, % Phenylbutazone 1,000,000 ND 6-n-Propyl-2-thiouracil 1,000,000 ND ND: Not detectable. 4 Česky. 1 Sloučenina, 2 Přidané množství, 3 % Zkřížená reaktivita, 4 ND: nezjistitelné. Ελληνικά. 1 Μείγμα, 2 Προστέθηκαν, 3 % Διασταυρ.Αντίδραση, 4 ND: Μη ανιχνεύσιμη ποσότητα. Polski. 1 Składnik, 2 Ilość dodana, 3 % Reaktywności krzyżowej, 4 ND: nieoznaczalne. Method Comparison IMMULITE 2000 Total T IMMULITE Total T3, ng/dl (IML 2000) = 0.91 (IML) ng/dl r = English. Total T3 Česky. Celkový T3. Ελληνικά. Ολική Τριιοδοθυρονινη (Τ3). Polski. Całkowita T3. 6 IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, )

7 Česky IMMULITE 2000 Celkový T3 Použití : Pro in vitro diagnostické použití na analyzátorech IMMULITE 2000 ke stanovení koncentrace celkového cirkulujícího trijodotyronin (T3) v séru, jakožto pomůcky při klinickém určení stavu štítné žlázy. Katalogová čísla : L2KT32 (200 stanovení) L2KT36 (600 stanovení) L2KT33M (3000 stanovení) L2KT36M (6000 stanovení) Kód metody : T3 Barva : Fialová Shrnutí a vysvětlení Za normálních fyziologických podmínek představuje T3 přibližně 5 procent hormonů štítné žlázy v séru. I když se vyskytuje v nižších koncentracích, má T3 větší vnitřní metabolickou aktivitu, rychlejší obrat a větší distribuční objem než T4 v cirkulaci. 1 Údaje o tom, že příčinou tyreotoxikózy může být abnormálně vysoká koncentrace T3 spíš než T4 posílila důležitost měření T Stanovení T3 je navíc důležitým nástrojem monitorování pacientů s hypotyreózou, kteří podstupují léčbu liotyroninem sodným. Na rozdíl od stanovení "T3 Uptake", které zjišťuje saturaci vazebných proteinů štítné žlázy, analýza T3 skutečně měří hladinu trijodotyroninu v cirkulaci. Většina údajů ukazuje, že na základě známého množství T3 lze jasně rozlišit mezi eutyreózou a hypertyreózou, ale tento údaj je méně vhodný pro rozlišení jedinců s hypotyreózou a eutyreózou. 1 Abnormální hodnoty T3 může způsobit řada stavů, které nesouvisí s onemocněním štítné žlázy. 1,6-9 Proto se hodnota celkového T3 nepoužívá při hodnocení stavu štítné žlázy jedince samostatně. Je nutné zohlednit množství T4, TBG (vazebný globulin štítné žlázy), TSH (stimulační hormon štítné žlázy) v séru a ostatní klinické nálezy. Princip Stanovení Stanovení Celkový T3 na analyzátorech IMMULITE 2000 je konkurenční chemiluminiscenční imunochemická reakce v pevné fázi. Inkubační cykly: 1 30 minut Odebírání vzorků K úpravě lipemických vzorků se doporučuje použití ultracentrifugy. Hemolyzované vzorky můžou být známkou nesprávného zacházení s preparátem ještě před přijetím do laboratoře ; proto by výsledky měly být interpretovány s obezřetností. Použití EDTA plazmy se nedoporučuje. Centrifugace vzorků séra ještě před úplným vysrážením může mít za následek přítomnost fibrinu. Chybným výsledkům způsobeným přítomností fibrinu lze zamezit úplným vysrážením vzorků před jejich centrifugací. Některé vzorky, zejména od pacientů podstupujících antikoagulační léčbu, může srážlivost vyžadovat více času. Použití zkumavek pro odběr krve od různých výrobců může poskytovat rozličné hodnoty v závislosti na materiálech a přísadách, včetně gelových nebo fyzických bariér, aktivátorů srážení a/nebo antikoagulačních činidel. Stanovení Celkový T3 na analyzátorech IMMULITE 2000 nebylo testováno se všemi možnými varianty jednotlivých typů zkumavek. Informace o testovaných zkumavkách najdete v části o alternativních typech vzorků. Potřebný objem vzorku : 25 μl séra Skladování : 7 dní při teplotě 2 8 C nebo 2 měsíce při teplotě 20 C. Upozornění a bezpečnostní opatření Pro in vitro diagnostické použití. Reagencie : Skladujte při teplotě 2 8 C. Likvidujte v souladu s platnými předpisy. Řiďte se obecnými pravidly bezpečnosti práce a se všemi komponenty nakládejte, jako by byly potenciálně infekční. Zdrojové materiály získané z lidské krve byly testovány a shledány nereaktivní na syfilis, na protilátky proti HIV 1 a 2, na IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, ) 7

8 povrchový antigen hepatitidy typu B (HbsAg), a na protilátky proti hepatitidě typu C. Jako konzervační látka byl přidán azid sodný v koncentracích menších než 0,1 g/dl. Při likvidaci vypláchněte velkým množstvím vody, aby se zamezilo nahromadění potenciálně výbušných azidů kovů v olověném a měděném potrubí. Chemiluminiscenční substrát : Vyvarujte se kontaminace a nevystavujte přímému slunečnímu světlu. (Viz připojený letáček.) Voda : Použijte destilovanou nebo deionizovanou vodu. Dodaný materiál Komponenty představují ucelenou sadu. Pro stanovení jsou zapotřebí štítky na vnitřní krabici. Celkový T3 zásobník s kuličkami (L2T312) Opatřeno čárovým kódem. 200 kuliček potažených monoklonální myší protilátkou proti T3. Stabilní při teplotě 2 8 C do expirace. L2KT32 : 1 balení L2KT36 : 3 balení L2KT33M : 15 balení L2KT36M : 30 balení Celkový T3 reagencie (L2T3A2) Opatřeno čárovým kódem. 11,5 ml alkalické fosfatázy (z telecího střeva) konjugované s T3, s konzervačním prostředkem. Stabilní při teplotě 2 8 C do expirace. L2KT32 : 1 nádobka L2KT36 : 3 nádobky L2KT33M : 15 nádobek L2KT36M : 30 nádobek Před použitím utrhněte vršek štítku v perforovaném místě, ale nepoškoďte čárový kód. Z vrchu nádobky odstraňte uzavírací fólii ; posuvný uzávěr zaklapněte do ramp na víčku reagencie. Celkový T3 kalibrátory (LT3L, LT3H) Dvě ampulky, každá 2,0 ml, s vysokou a nízkou koncentrací T3 ve zpracovaném lidském séru, s konzervačním prostředkem. Stabilní 30 dní po otevření při teplotě 2 8 C nebo rozdělené na alikvotní části 6 měsíců při 20 C. L2KT32 : 1 sada L2KT36 : 2 sady L2KT33M : 3 sady L2KT36M : 4 sady Před adjustací nalepte na testovací zkumavky příslušné alikvotní štítky (dodané se soupravou) tak, aby zabudovaný snímač mohl přečíst čárové kódy. Materiál dodávaný zvlášť Multidiluent 1 Pro automatické ředění koncentrovaných vzorků. Jedna ampulka koncentrovaného (připraveného k použití) zpracovaného normálního lidského séra obsahujícího nezjistitelné až malé množství celkového T3, s konzervačním prostředkem. Stabilní 30 dní po otevření při teplotě 2 8 C nebo rozdělené na alikvotní části 6 měsíců při teplotě 20 C. L2M1Z : 25 ml Štítky s čárovými kódy jsou určeny pro diluent. Před použitím nalepte příslušný štítek na testovací zkumavku mm tak, aby zabudovaný snímač mohl přečíst čárové kódy. L2M1Z : 3 štítky L2SUBM : Chemiluminescenční substrát L2PWSM : Promývací roztok L2KPM : Čistící roztok na jehly LRXT : Reakční zkumavky (na jedno použití) L2ZT : 250 testovacích zkumavek na diluent vzorků ( mm) L2ZC : 250 uzávěrů na testovací zkumavky na diluent vzorků Dále potřebujete Destilovanou nebo deionizovanou vodu ; testovací zkumavky, kontroly Postup stanovení K dosažení optimálního výkonu je důležité provádět veškerou pravidelnou údržbu stanovenou v manuálu k analyzátorům IMMULITE V manuálu k analyzátorům IMMULITE 2000 najdete postupy : přípravy, nastavení, ředění, adjustace, stanovení vzorků a kontrol. Doporučený interval mezi adjustacemi : 2 týdny Vzorky ke kontrole kvality : Pokud jde o četnost kontroly kvality, je třeba řídit se platnými předpisy a akreditačními požadavky. 8 IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, )

9 Použijte kontroly nebo směsné vzorky s alespoň dvěmi koncentracemi T3 (vysokou a nízkou). Společnost Siemens Healthcare Diagnostics doporučuje používat obchodně dostupné materiály kontroly kvality o přinejmenším dvou koncentracích vysoké a nízké. Vyhovující funkčnosti se dosahuje, pokud zjištěné hodnoty analytu leží uvnitř přijatelného kontrolního rozmezí analyzátoru nebo uvnitř rozmezí stanoveného příslušným interním systémem kontroly kvality dané laboratoře. Očekávané hodnoty Metodou stanovení Celkový T3 na analyzátorech IMMULITE 2000 bylo stanoveno celkem 169 vzorků séra od zjevně zdravých jedinců. Neparametrická analýza přinesla hodnotu mediánu 119 ng/dl a střední 95 % rozmezí ng/dl (1,3 2,6 nmol/l) Průřezová studie pediatrických hodnot určených testem Celkový T3 na analyzátoru IMMULITE na "welness" klinice na jihozápadě Spojených států přinesla následující výsledky: Věk (roky) Medián (ng/dl) Rozmezí středních 95 % 1, , , , , , , , , , , , Referenční rozmezí bylo určeno na vzorcích odebraných do plastových vacutainer zkumavek Becton Dickinson bez gelových bariér. Uvedené hranice považujte pouze za orientační. Každá laboratoř by si měla stanovit svoje vlastní referenční rozmezí. Omezení Interpretaci hodnot celkového T3 ovlivňují mnohé fyziologické, farmakologické, patologické a genetické faktory. (Viz část Shrnutí a vysvětlení.) Více než 20 % pacientů s těžkou chorobou jinou než onemocnění štítné žlázy má nízkou hladinu celkového T3 v séru. Heterofilní protilátky v lidském séru můžou reagovat s imunoglobuliny obsaženými v komponentech soupravy a způsobit interference s in vitro imunologickým stanovením. [Viz Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34: ] Vzorky pacientů rutinně vystavené kontaktu se zvířaty nebo produkty zvířecího séra můžou vykázat tento typ interference a potenciálně způsobit anomální výsledky. Tyto reagencie byly vyvinuty tak, aby bylo riziko interference minimalizováno ; nicméně případné interakce mezi ojedinělými séry a komponenty testu se můžou vyskytnout. Pro diagnostické účely by se výsledky tohoto stanovení měly vždy používat v kombinaci s klinickými zkouškami, zdravotní historií pacienta a ostatními nálezy. Znaky metody Reprezentativní výsledky stanovení najdete v části Tabulky a grafy. Výsledky se udávají v ng/dl. (Pokud není uvedeno jinak, všechny výsledky byly získány na vzorcích séra odebraných do zkumavek bez gelových bariér nebo přísad podporujících srážlivost.) Konverzní faktor : ng/dl 0,01536 nmol/l Kalibrační rozsah : 40 až 600 ng/dl (0,61 až 9,2 nmol/l) Souprava má návaznost na mezinárodní standard vyrobený s použitím schválených materiálů a měřících procesů. Analytická citlivost : 19 ng/dl (0,29 nmol/l) Přesnost : Vzorky byly stanovovány dvojmo v průběhu 20 dní, dva testy denně, celkem 40 testů a 80 replikátů. (Viz tabulka Precision.) IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, ) 9

10 Linearita : Stanovení vzorků bylo provedeno při rozličném ředění. (Reprezentativní hodnoty najdete v tabulce Linearity.) Zpětná výtěžnost : Bylo provedeno stanovení vzorků séra s přídavkem tří roztoků T3 (1660, 2980 a 3840 ng/dl) v poměru 1 : 19. (Reprezentativní hodnoty najdete v tabulce Recovery.) Specificita : Protilátka je silně specifická vůči T3. (Viz tabulka Specificity.) Bilirubin : Přítomnost bilirubinu v koncentracích do 200 mg/l nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. Hemolýza : Přítomnost červených krvinek oddělených od plazmy v koncentracích do 30 µl/ml nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. Lipémie : Přítomnost triglyceridů in v koncentracích do 5000 mg/dl nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. Alternativní typ vzorku : K určení vlivu alternativního typy vzorku jsme metodou Celkový T3 na analyzátorech IMMULITE 2000 stanovili vzorky od 25 dobrovolníků odebrané do obyčejných, heparinizovaných a Becton Dickinson SST vacutainer zkumavek. Do úměrných objemů odpovídajících vzorků byly přidány roztoky s různou koncentrací celkového T3, abychom získali hodnoty z celého kalibračního rozsahu stanovení. Vzorky byly následně stanoveny uvedenou metodou. (Heparin) = 1,06 (Sérum) 6,66 ng/dl r = 0,993 (SST) = 1,06 (obyčejné zkumavky) 4,09 ng/dl r = 0,994 Střední hodnoty : 186 ng/dl (Heparin) 183 ng/dl (SST) 179 ng/dl (Sérum) Srovnání metody : Stanovení bylo porovnáno s testem Celkový T3 na analyzátoru IMMULITE na 340 vzorcích. (Koncentrační rozsah : přibližně 70 až 540 ng/dl. Viz graf.) Podle lineární regrese : (IML 2000) = 0,91 (IML) + 13,6 ng/dl r = 0,987 Střední hodnoty : 135 ng/dl (IMMULITE 2000) 133 ng/dl (IMMULITE) Technická Podpora Pro technickou podporu kontaktujte vašeho národního distributora. Systém kontroly jakosti společnosti Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. je certifikovaný podle ISO 13485:2003. Ελληνικά IMMULITE 2000 Ολική Τριιοδοθυρονινη (Τ3) Ενδεδειγμένη χρήση: Για εργαστηριακή διαγνωστική χρήση με τα συστήματα αναλυτών IMMULITE 2000 για την ποσοτική μέτρηση της ολικής κυκλοφορούσας τριιωδοθυρονίνης (T3) στον ορό, ως βοήθημα στην κλινική παρακολούθηση της κατάστασης του θυρεοειδούς. Αριθμοί καταλόγου: L2KT32 (200 αναλύσεις) L2KT36 (600 αναλύσεις) L2KT33M (3000 αναλύσεις) L2KT36M (6000 αναλύσεις) Κωδικός ανάλυσης: T3 Χρώμα: Βιολετί Περίληψη και Επεξήγηση Κάτω από κανονικές φυσιολογικές συνθήκες η τριιωδοθυρονίνη (T3) αντιπροσωπεύει περίπου το 5 τοις εκατό της θυρεοειδούς ορμόνης στο πλάσμα. Παρ όλη την παρουσία σε χαμηλότερη συγκέντρωση από τη θυροξίνη (T4 1 ), η T3 έχει μεγαλύτερη μεταβολική δραστηριότητα, γρηγορότερη κυκλοφορία και μεγαλύτερο όγκο κατανομής. Σύμφωνα με έρευνες έχει παρατηρηθεί ότι μη κανονικές υψηλές συγκεντρώσεις T3 παρά T4 μπορεί να προκαλέσουν θυροτοξίκωση και αυτό δείχνει την σημαντικότητα των μετρήσεων Τ Επιπρόσθετα, ο προσδιορισμός της T3 αποτελεί σημαντικό εργαλείο για την παρακολούθηση των ασθενών που πάσχουν από υποθυρεοειδισμό και υποβάλλονται σε θεραπεία με νιτρικό liothyronine. Σε αντιδιαστολή με τις 10 IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, )

11 αναλύσεις "T3 Uptake" που εκτιμούν το σημείο κορεσμού των θυρεοειδικών πρωτεϊνών δεσμεύσεως, η ανάλυση ολικής T3 μετράει πραγματικά τα επίπεδα της κυκλοφορούσας τριιωδοθυρονίνης. Περαιτέρω έρευνες έδειξαν ότι τα επίπεδα T3 διαχωρίζουν καθαρά μεταξύ ευθυρεοειδικών και υπερθυρεοειδικών ατόμων αλλά ο διαχωρισμός μεταξύ υποθυρεοειδικών και ευθυρεοειδικών ατόμων είναι λιγότερο ακριβής. 1 Διάφορες καταστάσεις που δεν συνδέονται με παθήσεις του θυρεοειδούς μπορεί να προκαλέσουν μη κανονικές τιμές T3. 1,6-9 Συνεπώς, από μόνες τους οι τιμές της ολικής T3 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στον καθορισμό της θυρεοειδικής κατάστασης ενός ατόμου, αλλά πρέπει να συνεκτιμώνται με τα επίπεδα της T4 στον ορό, της TBG, της TSH και άλλων κλινικών ευρημάτων. Αρχή της Διαδικασίας Η IMMULITE 2000 Ολική Τριιοδοθυρονινη (Τ3) είναι μια ξηρής φάσης, ανταγωνιστική, χημειοφωταυγής, ενζυμική ανοσοανάλυση. Κύκλοι επώασης: 1 30 λεπτά Συλλογή δείγματος Συνιστάται η χρήση της υπερφυγοκέντρου για να καθαριστούν λιπιδαιμικά δείγματα. Αιμολυμένα δείγματα μπορεί να υποδηλώνουν κακή μεταχείριση του δείγματος πριν την παραλαβή του από το εργαστήριο και τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. Το EDTA πλάσμα δεν συνιστάται για χρήση. Η φυγοκέντρηση των δειγμάτων πριν την πλήρη πήξη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία θρόμβων. Για να αποφευχθούν λανθασμένα αποτελέσματα εξαιτίας της παρουσίας θρόμβων, βεβαιωθείτε ότι πριν την φυγοκέντρηση το αίμα έπηξε πλήρως. Κάποια δείγματα, ιδιαιτέρως αυτά των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία, ίσως χρειάζονται εκτεταμένο χρόνο πήξης. Οι σωλήνες συγκέντρωσης αίματος από διαφορετικές εταιρείες μπορεί να φέρουν διάφορες τιμές, ανάλογα με τα υλικά και τα συμπληρώματα, συμπεριλαμβανομένων των με τζελ ή φυσικών σωληναρίων, των ενεργοποιητών πήξεως και/ή των αντιπηκτικών. Η IMMULITE 2000 Ολική Τριιοδοθυρονινη (Τ3) δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους τύπους σωληναρίων. Συμβουλευτείτε την παράγραφο για τους εναλλακτικούς τύπους δειγμάτων για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα σωληνάρια που έχουν δοκιμαστεί. Απαιτούμενος όγκος: 25 µl ορός Φύλαξη: 7 μέρες στους 2 8 C, ή 2 μήνες στους 20 C. Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις Για in vitro διαγνωστική χρήση. Αντιδραστήρια: Φύλαξη στους 2 8 C. Υπόκεινται στην ισχύουσα νομοθεσία. Ακολουθείστε τις γενικές προφυλάξεις και χειριστείτε όλα τα συστατικά σαν να ήταν φορείς μολυσματικών παραγόντων. Όλα τα υλικά της μεθόδου που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα έχουν ελεγχθεί και βρέθηκαν αρνητικά για σύφιλη, για αντισώματα στον HIV 1 και 2, για τα επιφανειακά αντιγόνα της ηπατίτιδας B και για αντισώματα της ηπατίτιδας C. Αζίδιο του νατρίου σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 0,1 g/dl, έχει προστεθεί ως συντηρητικό. Κατά την απόθεση, ξεπλύνετε με πολύ νερό προκειμένου να εμποδίσετε την δημιουργία εκρηκτικών μεταλλικών αζιδίων στους χάλκινους ή μολύβδινους σωλήνες αποχέτευσης. Υπόστρωμα χημειοφωταύγειας: Το υπόστρωμα χημειοφωταύγειας δεν πρέπει να εκτίθεται σε απευθείας ηλιακό φως. Δεν πρέπει να μολυνθεί. (Δες ένθετο.) Νερό: Χρήση απεσταγμένου ή απιονισμένου νερού. Υλικά που διατίθενται Τα υλικά είναι μια ολοκληρωμένη ενότητα. Οι ετικέτες στο εσωτερικό κουτί είναι απαραίτητες για την ανάλυση. Συσκευασία σφαιριδίων Ολική Τριιοδοθυρονινη (Τ3) (L2T312) Με barcode. 200 σφαιρίδια, επικαλυμμένα με μονοκλωνικά αντι-t3 αντισώματα ποντικού. Σταθερή στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξεως. L2KT32: 1 συσκευασία L2KT36: 3 συσκευασίες IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, ) 11

12 L2KT33M: 15 συσκευασίες L2KT36M: 30 συσκευασίες Δοχείο αντιδραστηρίου Ολική Τριιοδοθυρονινη (Τ3) (L2T3A2) Με barcode. 11,5 ml αλκαλικής φωσφατάσης (βόειο έντερο) συνδεδεμένης με T3, με συντηρητικό. Σταθερά στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξεως. L2KT32: 1 δοχείο L2KT36: 3 δοχεία L2KT33M: 15 δοχεία L2KT36M: 30 δοχεία Πριν την χρήση, αφαιρέστε την διαφανή ταινία προσέχοντας να μην καταστραφεί το barcode. Αφαιρέστε (ξεκολλήστε) προσεκτικά το κάλυμμα από την επάνω επιφάνεια του δοχείου, και πιέστε το κάλυμμα κάτω προς τους κεκλιμένους οδηγούς-ράγες. Ρυθμιστές Ολική Τριιοδοθυρονινη (Τ3) (LT3L, LT3H) 2 φιαλίδια (χαμηλό και υψηλό), 2,0 ml T3 σε επεξεργασμένο ανθρώπινο ορό, με συντηρητικό. Σταθερά στους 2 8 C για 30 ημέρες μετά τη διάλυση ή για 6 μήνες (διαχωρισμένοι) στους 20 C. L2KT32: 1 σετ L2KT36: 2 σετ L2KT33M: 3 σετ L2KT36M: 4 σετ Πριν κάνετε τη ρύθμιση, τοποθετείστε τις κατάλληλες ετικέτες (παρέχονται με το kit) στους δοκιμαστικούς σωλήνες, έτσι, ώστε τα barcodes να μπορούν να διαβαστούν από το κατάλληλο σύστημα. Συστατικά του Kit που παρέχονται ξεχωριστά Πολυ-αραιωτικό 1 Για την επι-του-αναλυτή αραίωση υψηλών δειγμάτων. Ένα φιαλίδιο συμπυκνωμένου (έτοιμου για χρήση) επεξεργασμένου φυσιολογικού ανθρώπινου ορού, που περιέχει από μη ανιχνεύσιμα έως χαμηλά επίπεδα ολικής T3, με συντηρητικό. Σταθερό στους 2 8 C για 30 ημέρες μετά το άνοιγμα ή για 6 μήνες (διαχωρισμένο) στους 20 C. L2M1Z: 25 ml Ετικέτες με barcode χορηγούνται για χρήση με το διάλυμα. Πριν την χρήση, τοποθετείστε μια κατάλληλη ετικέτα mm στο δοκιμαστικό σωλήνα, έτσι ώστε τα barcodes να μπορούν να διαβαστούν από κατάλληλο σύστημα. L2M1Z: 3 ετικέτες L2SUBM: Χημειοφωταυγές υπόστρωμα L2PWSM: Πλυστικό του ανιχνευτή L2KPM: Kit καθαρισμού του ανιχνευτή LRXT: Σωλήνες αντίδρασης (μιας χρήσεως) L2ZT: 250 δοκιμαστικοί σωλήνες για αραίωση του δείγματος ( mm) L2ZC: 250 καπάκια για σωλήνες αραίωσης δείγματος Επίσης απαιτούνται Απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό, δοκιμαστικοί σωλήνες, έλεγχοι Διαδικασία της ανάλυσης Σημειώστε ότι για το βέλτιστο αποτέλεσμα, είναι σημαντικό να ακολουθηθούν όλες οι τυπικές διαδικασίες όπως ορίζονται στο εγχειρίδιο χρήστη συστημάτων IMMULITE Βλέπε το εγχειρίδιο χρήστη συστημάτων IMMULITE 2000 για προετοιμασία, στήσιμο, αραιώσεις, ρυθμίσεις, ανάλυση και διαδικασίες ποιοτικού έλέγχου. Χρόνος μεταξύ των ρυθμίσεων: 2 εβδομάδες Δείγματα ποιοτικού ελέγχου: Εφαρμόστε τους κρατικούς κανονισμούς ή τις απαιτήσεις πιστοποίησης για τη συχνότητα του ποιοτικού ελέγχου. Χρησιμοποιήστε δείγματα ελέγχου ή δείγματα ορού τουλάχιστον δύο επιπέδων (χαμηλό και υψηλό) T3. Η Siemens Healthcare Diagnostics συνιστά τη χρήση εμπορικά διαθέσιμων υλικών ελέγχου ποιότητας με τουλάχιστον 2 επίπεδα (χαμηλό και υψηλό). Ένα ικανοποιητικό επίπεδο απόδοσης επιτυγχάνεται όταν οι τιμές που προκύπτουν βρίσκονται εντός του αποδεκτού εύρους των υλικών ελέγχου για τον αναλυτή ή εντός ενός καθορισμένου εύρους που καθορίστηκε με βάση ένα κατάλληλο πλαίσιο εσωτερικού εργαστηριακού ποιοτικού ελέγχου. Αναμενόμενες τιμές Ένα σύνολο 169 δειγμάτων ορού φαινομενικά υγιών ατόμων αναλύθηκαν με την IMMULITE 2000 Ολική Τριιοδοθυρονινη (Τ3). Μια μη παραμετρική ανάλυση έδωσε μια ενδιάμεση τιμή 119 ng/dl και ένα κεντρικό εύρος 95% ng/dl (1,3 2,6 nmol/l) 12 IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, )

13 Μια διατμηματική μελέτη για παιδιατρικές τιμές που πραγματοποιήθηκε με τη μέθοδο IMMULITE Ολική Τριιοδοθυρονινη (Τ3) σε μία κλινική τύπου wellness στις Νοτιοδυτικές Η.Π.Α., έδωσε τα ακόλουθα αποτελέσματα. Ενδιάμεση τιμή Ηλικία (έτη) (ng/dl) Κεντρικό 95% Εύρος 1, , , , , , , , , , , , Τα εύρη αναφοράς δημιουργήθηκαν με τη χρήση δειγμάτων ορού που συλλέχθηκαν σε Becton Dickinson πλαστικούς δοκιμαστικούς σωλήνες χωρίς αντιπηκτικά. Θεωρείστε αυτά τα όρια μόνο σαν οδηγούς. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να θεσπίσει τα δικά του εύρη αναφοράς. Περιορισμοί Πολλοί φυσιολογικοί, φαρμακολογικοί, παθολογικοί και γενετικοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της ολικής T3. (Bλ. Περίληψη και Επεξήγηση.) Περισσότεροι από 20% των ασθενών με μη θυρεοειδική ασθένεια που είναι σοβαρά άρρωστοι έχουν χαμηλά επίπεδα Τ3 στον ορό. Ετεροφυλικά αντισώματα στον ανθρώπινο ορό μπορούν να αντιδράσουν με τις ανοσοσφαιρίνες που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση επιδρώντας στις in vitro μεθόδους ανοσοανάλυσης. [Bλ. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Δείγματα από ασθενείς που εκτίθενται σε ζώα ή σε προϊόντα ζωικού ορού μπορεί να εμφανίσουν αυτού του τύπου την επίδραση που προκαλεί δυνητικά ανώμαλα αποτελέσματα. Αυτά τα αντιδραστήρια έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος της επίδρασης, παρόλ αυτά, δυνητικές επιδράσεις ανάμεσα σε σπάνιους ορούς και συστατικά της ανάλυσης μπορεί να παρατηρηθούν. Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα που παίρνονται από αυτή τη μέθοδο θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την κλινική εξέταση, το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς και άλλα ευρήματα. Απόδοση Βλέπε Πίνακες και Γραφήματα για δεδομένα αντιπροσωπευτικά της εκτέλεσης της μεθόδου. Τα αποτελέσματα εκφράζονται σε ng/dl. (Εκτός αν κάτι σημειώνεται διαφορετικά, όλα πραγματοποιήθηκαν σε δείγματα ορών που συλλέχθηκαν σε σωλήνες χωρίς παρεμποδιστές πηκτών ή προσθετικών που προκαλούν θρόμβους.) Παράγοντας μετατροπής: ng/dl 0,01536 nmol/l Εύρος καμπύλης: 40 με 600 ng/dl (0,61 με 9,2 nmol/l) Η εξέταση είναι ιχνηλάσιμη σε ένα εσωτερικό πρότυπο που κατασκευάστηκε χρησιμοποιώντας κατάλληλα υλικά και μετρήσιμες διαδικασίες. Αναλυτική Ευαισθησία: 19 ng/dl (0,29 nmol/l) Ακρίβεια: Τα δείγματα υφίσταντο αναλύσεις εις διπλούν σε διάστημα 20 ημερών, δύο τρεξίματα την ημέρα, σε σύνολο 40 τρεξιμάτων και 80 επαναλήψεων. (Bλ. Πίνακα Precision.) Γραμμικότητα: Τα δείγματα υφίσταντο αναλύσεις σε διαφορετικά διαλύματα. (Bλ. Πίνακα "Linearity" για αντιπροσωπευτικά δεδομένα.) Ανάκτηση: Τα δείγματα εμπλουτίστηκαν 1 με 19 με τρία διαλύματα T3 (1660, 2980 και 3840 ng/dl). (Bλ. πίνακα "Recovery" για αντιπροσωπευτικά δεδομένα.) Ειδικότητα: Το αντίσωμα έχει υψηλή ειδικότητα για την T3. (Βλ. Πίνακα "Specificity".) Χολερυθρίνη: Παρουσία χολερυθρίνης σε συγκεντρώσεις μέχρι 200 mg/l δεν επιδρά στα αποτελέσματα της εξέτασης, μέσα στα όρια ακρίβειας της ανάλυσης. IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, ) 13

14 Αιμόλυση: Παρουσία ερυθροκυττάρων σε συγκεντρώσεις μέχρι 30 µl/ml δεν επιδρά στα αποτελέσματα της εξέτασης, μέσα στα όρια ακρίβειας της ανάλυσης. Λιπιδαιμία: Παρουσία τριγλυκεριδίων σε συγκεντρώσεις μέχρι 5000 mg/dl δεν επιδρά στα αποτελέσματα της εξέτασης, μέσα στα όρια ακρίβειας της ανάλυσης. Εναλλακτικοί Τύποι Δείγματος: Για να αναλυθεί η επίδραση των εναλλακτικών τύπων δείγματος, συλλέχθηκε αίμα 25 εθελοντών σε απλούς, ηπαρινισμένους και Becton Dickinson SST δοκιμαστικούς σωλήνες (vacutainer). Ίδιες ποσότητες αντίστοιχων δειγμάτων εμπλουτίστηκαν (spiked) με διαφορετικές ποσότητες ολικής Τ3, ώστε να υπάρχουν τιμές από όλο το εύρος καμπύλης, και όλα τα δείγματα μετά εξετάστηκαν σύμφωνα με τη διαδικασία της Ολικής Τριιοδοθυρονινης (Τ3) IMMULITE 2000: (Ηπαρίνη) = 1,06 (Ορός) 6,66 ng/dl r = 0,993 (SST) = 1,06 (Απλοί σωλήνες) 4,09 ng/dl r = 0,994 Μέσοι όροι: 186 ng/dl (Ηπαρίνη) 183 ng/dl (SST) 179 ng/dl (Ορός) Σύγκριση της μεθόδου: Η μέθοδος συγκρίθηκε με την μέθοδο IMMULITE Ολική Τριιοδοθυρονινη (Τ3) σε 340 δείγματα. (Εύρος συγκέντρωσης: περίπου 70 με 540 ng/dl. Βλ. Γράφημα.) Η ανάλυση γραμμικής παλινδρόμησης έδωσε τα ακόλουθα αποτελέσματα: (IML 2000) = 0,91 (IML) + 13,6 ng/dl r = 0,987 Μέσοι όροι: 135 ng/dl (IMMULITE 2000) 133 ng/dl (IMMULITE) Τεχνική Υποστήριξη Για τεχνική υποστήριξη αποταθείτε στον αντιπρόσωπο της χώρας σας. Το Σύστημα Ποιότητας της Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. είναι επικυρωμένο με ISO 13485:2003. Polski IMMULITE 2000 Całkowita T3 Przeznaczenie: Test diagnostyczny in vitro przeznaczony dla analizatorów systemów IMMULITE 2000 do ilościowego oznaczenia w surowicy krążącej trójjodotyronina (T3). Test jest przydatny w klinicznej ocenie stanu tarczycy. Numery katalogowe: L2KT32 (200 testów) L2KT33M (3000 testów) L2KT36 (600 testów) L2KT36M (6000 testów) Kod testu: T3 Kolor: Fioletowy Wprowadzenie W warunkach fizjologicznych trójjodotyronina (T3) stanowi około 5% hormonów tarczycy krążących w surowicy. Pomimo, że występuje w znacznie mniejszym stężeniu niż tyroksyna (T4), T3 ma większą aktywność metaboliczną, szybszy obrót metaboliczny i szerszy zakres dystrybucji niż krążąca T4. 1 Doniesienia wykazujące, że nadczynność tarczycy jest raczej spowodowana nadmiernym stężeniem T3 a nie T4 uwydatniły znaczenie pomiaru T Ponadto pomiar stężenia T3 jest przydatnym narzędziem w monitorowaniu chorych z niedoczynnością tarczycy leczonych solą sodową L-tyroksyny (np. levothyroxinum atrium). W odróżnieniu od testów wychwytu T3, które oceniają stopień wysycenia białek wiążących hormony tarczycy, metoda pomiaru całkowitej T3 dostarcza informacji o stężeniu aktualnie krążącej trójjodotyroniny. Większość badań wykazuje, że pomiary T3 pozwalają na wyraźne rozróżnienie przypadków eutyreozy i hypertyreozy, natomiast nie różnicują eutyreozy i hypotyreozy. 1 Wiele czynników nie związanych z chorobami tarczycy może być powodem patologicznych zmian stężenia całkowitej T3 w surowicy, 1,6-9 toteż wyłączne oznaczenie poziomu T3 nie wystarcza do diagnozowania stanu czynnościowego tarczycy. Niezbędne jest wykonanie dodatkowych badań, takich jak pomiar stężenia T4, TSH i TBG. 14 IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, )

15 Zasada testu IMMULITE 2000 Całkowita T3 jest immunoenzymatycznym, kompetycyjnym testem chemiluminescencyjnym. Czas inkubacji: 1 30 minut Preparatyka próbek Zalecane jest klarowanie próbek lipemicznych na drodze ultrawirowania. Próbki zhemolizowane mogą wskazywać na niewłaściwe postępowanie z materiałem przed dostarczeniem go do laboratorium, dlatego też należy uważnie interpretować wyniki. Nie zaleca się wykonywania oznaczenia w osoczu EDTA. Odwirowanie próbki krwi przed zakończeniem wykrzepiania może spowodować, że w supernatancie pozostanie fibryna stanowiąca przyczynę fałszywych wyników. Przed przystąpieniem do wirowania należy mieć pewność, że skrzep jest ostatecznie uformowany. Niektóre próbki, a zwłaszcza pochodzące od osób poddanych leczeniu antykoagulantami, wymagają dłuższego czasu na wytworzenie skrzepu. W zależności od producenta probówki do pobierania krwi mogą różnie wpływać na uzyskiwane wyniki. Istotne jest tworzywo i czynniki dodatkowe jak żel lub bariery oddzielające skrzep, aktywatory krzepnięcia oraz antykoagulanty. Wpływ wszystkich możliwych wariantów probówek na test IMMULITE 2000 Całkowita T3 nie został określony.informacje o przetestowanych wariantach podano w akapicie Wpływ materiału na oznaczenie. Wymagana objętość próbki: 25 µl surowicy Przechowywanie materiału: 7 dni w 2 8 C, lub 2 miesiące w 20 C. Ostrzeżenia i warunki wstępne Test diagnostyczny in vitro. Odczynniki: Przechowywać w 2 8 C. Usuwać zgodnie z instrukcją. Zachowywać środki ostrożności konieczne przy pracy z materiałem potencjalnie zakaźnym. W materiałach pochodzących z krwi ludzkiej wykluczono reaktywność w kierunku syfilisu, obecność przeciwciał anty-hiv1/2, HBsAg i przeciwciał anty-hcv. Niektóre składniki zestawu mogą zawierać jako konserwant azydek sodu w stężeniu mniejszym niż 0,1 g/dl. Wykorzystane odczynniki usuwać w dużej ilości wody, by zapobiec osadzaniu azydku sodu w rurach miedzianych lub ołowianych, co może doprowadzić do wytworzenia potencjalnie wybuchowych azydków tych metali. Substrat chemiluminescencyjny: Unikać zanieczyszczenia i chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym (patrz ulotka). Woda: Dejonizowana lub destylowana. Elementy zestawu Elementy zestawu stanowią komplet. Zestaw działa w oparciu o kod kreskowy. Wolna T3 Pojemnik z Kulkami (L2T312) Oznakowany kodem kreskowym. 200 kulek opłaszczonych mysim przeciwciałem monoklonalnym anty-t3. Stabilne w 2 8 C do daty ważności. L2KT32: 1 opakowanie L2KT36: 3 opakowania L2KT33M: 15 opakowania L2KT36M: 30 opakowania Całkowita T3 Klin Odczynnikowy (L2T3A2) Z kodem kreskowym.11,5 ml alkalicznej fosfatazy (izolowanej z jelita cieląt) sprzęgniętej z T3, z konserwantem. Stabilne w 2 8 C do daty ważności. L2KT32: 1 klin L2KT33M: 15 klinów L2KT36: 3 kliny L2KT36M: 30 klinów Przed użyciem zerwać taśmę zabezpieczającą nie uszkadzając kodu kreskowego. Usunąć foliową uszczelką komór odczynnikowych. Wsunąć przesuwne zamknięcie komór w prowadnice w pokrywie klina. Całkowita T3 Kalibratory Zestawu (LT3L, LT3H) Dwie fiolki (niski i wysoki) po 2,0 ml, zawierające T3 w preparowanej surowicy ludzkiej z konserwantem. Po otwarciu stabilne przez 30 dni w temp. 2 8 C lub 6 miesięcy w temp. 20 C (rozpipetowane). L2KT32: 1 zestaw L2KT33M: 3 zestawy L2KT36: 2 zestawy L2KT36M: 4 zestawy IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, ) 15

16 Przed wykonaniem kalibracji umocować na probówkach odpowiednie nalepki z kodem kreskowym (dostarczane z zestawem) rozpoznawane przez czytnik kodów kreskowych aparatu. Materiały dostarczane oddzielnie Multi-diluent 1 Do automatycznego rozcieńczania wysokich próbek. Fiolka koncentrowanej, gotowej do użycia, preparowanej surowicy ludzkiej zawierającej Całkowita T3 w stężeniach nieoznaczalnych lub niskich, z konserwantem. Po otwarciu stabilny w 2 8 C przez 30 dni lub 6 miesięcy w 20 C (rozpipetować). L2M1Z: 25 ml Wraz z rozcieńczalnikiem dostarczane są nalepki z kodami kreskowymi. Nalepkę umieścić na probówce ( mm), by umożliwić jej rozpoznanie przez czytnik kodów aparatu. L2M1Z: 3 nalepki L2SUBM: Substrat chemiluminescencyjny L2PWSM: Roztwór płuczący L2KPM: Roztwór czyszczący igłę pipetora LRXT: Probówki reakcyjne (jednorazowe) L2ZT: 250 probówek do rozcieńczania próbek mm L2ZC: 250 korków do probówek na rozcieńczalnik Ponadto niezbędne woda destylowana lub dejonizowana, probówki, kontrole Procedura oznaczenia Przestrzeganie procedur dotyczących utrzymania aparatu, zawartych w Podręczniku operatora do obsługi systemów IMMULITE 2000 poprawia charakterystykę uzyskiwanych wyników. Procedury: przygotowania aparatu, ustawień aparatu, przygotowania i rozcieńczania próbek, rekalibracji, oznaczenia i kontroli jakości zgodnie z Podręcznikiem operatora do obsługi systemów IMMULITE Zalecany odstęp pomiędzy rekalibracjami: 2 tygodnie Próbki kontrolne: Przestrzegać przepisów państwowych i wymogów kontrolnych w zakresie częstotliwości kontroli jakości. Stosować kontrole lub pule surowic co najmniej o niskim i wysokim poziomie T3. Siemens Healthcare Diagnostics zaleca stosowanie dostępnych w handlu próbek kontroli jakości o co najmniej 2 poziomach (niskim i wysokim). Uznaje się, że test przebiega prawidłowo, gdy uzyskane wartości analitu plasują się w przyjętym dla Kontroli zakresie dla danego analizatora lub w zakresie opracowanym w ramach wewnątrzlaboratoryjnego systemu zapewnienia jakości. Oczekiwane wartości Badaniem objęto 169 próbek pochodzących od osób ewidentnie zdrowych. W analizie nie-parametrycznej uzyskano medianę 119 ng/dl i zakres środkowych 95%: ng/dl (1,3 2,6 nmol/l) Zakresy pediatryczne dla Testu IMMULITE Całkowita T3 opracowano w ramach przekrojowych badań hormonów tarczycy przeprowadzonych w klinice Zdrowego dziecka na południowym zachodzie Stanów Zjednoczonych. Wiek (lata) Mediana (ng/dl) Zakres Środkowych 95% 1, , , , , , , , , , , , Powyższe wartości uzyskano w próbkach surowicy pobranych do plastikowych próżniowych probówek Becton Dickinson bez bariery żelowej. Powyższe wartości należy traktować jako orientacyjne. Każde laboratorium powinno wyznaczyć własne zakresy referencyjne. 16 IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, )

17 Ograniczenia Wiele stanów fizjologicznych, patologicznych oraz czynników farmakologicznych i genetycznych wpływa na wynik oznaczenia T3 (porównaj: Znaczenie diagnostyczne). U ponad 20% pacjentów w stanach krytycznych, ale bez schorzeń tarczycy, obserwuje się niskie stężenia T3. Przeciwciała heterofilne obecne w surowicy ludzkiej mogą wchodzić w reakcję z immunoglobulinami będącymi reagentami testu immunologicznego, wpływając na przebieg oznaczenia in vitro. [Porównaj: Boscato L.M., Stuart M.C.: Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays Przeciwciała heterofilne problem wszystkich testów immunologicznych. Clin Chem 1988:34: 27-33]. Wpływ przeciwciał heterofilnych może ujawnić się w oznaczeniach wykonywanych w surowicy osób mających ciągły kontakt ze zwierzętami lub zwierzęcymi produktami krwiopochodnymi, stanowiąc potencjalną przyczynę błędnych wyników. W teście ryzyko interferencji przeciwciał heterofilnych zostało zminimalizowane przez odpowiedni dobór proporcji odczynników, tym niemniej interferencja taka może potencjalnie nastąpić w rzadkich przypadkach. Parametry testu Dane charakteryzujące test przedstawiono w tabelach i wykresach. Wyniki podano w ng/dl. (O ile nie podano inaczej, wszystkie wyniki dotyczą surowicy, a próbki pobierano do probówek bez bariery żelowej i substancji przyspieszających krzepnięcie.) Przelicznik: ng/dl 0,01536 nmol/l Zakres kalibracji: ng/dl (0,61 9,2 nmol/l) Test wykazuje zgodność pomiarową z wewnętrznymi standardami wytwarzania dzięki zastosowaniu kwalifikowanych materiałów i metod pomiaru. Czułość analityczna:19 ng/dl (0,29 nmol/l) Precyzja: Próbki testowano przez okres 20 dni w duplikatach, dwa razy dziennie, co dało w sumie 40 serii i 80 powtórzeń (patrz: tabela Precyzja). Liniowość: Próbki poddawano kolejnym rozcieńczeniem (patrz: Tabela Liniowość). Odzysk: Badano próbki wzbogacane w stosunku objętościowym 1 do 19 roztworami T3 o stężeniach, kolejno: 1660, 2980 i 3840 ng/dl (patrz: Tabela Odzysk). Specyficzność: Przeciwciało jest wysoce specyficzne w stosunku do T3 (patrz: tabela Specyficzność). Bilirubina: Obecność bilirubiny w stężeniu do 200 mg/l nie wpływa na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Hemoliza: Obecność erytrocytów w stężeniu do 30 µl/ml nie wpływa na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Lipemia: Obecność trójglicerydów w stężeniu do 5000 mg/dl nie ma znaczącego wpływu na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Rodzaje pobieranego materiału: Wpływ rodzaju próbki na oznaczenie określano w próbkach krwi pobieranych od 25 wolontariuszy do probówek zwykłych, heparynowych oraz probówek z barierą żelową SST, systemu próżniowego Becton Dickinson. Porównywane próbki wzbogacano różnymi stężeniami T3 dobieranymi tak, by pokryć zakres liniowości testu i oznaczano w teście IMMULITE Całkowita T3. (Heparyna) = 1,06 (Surowica) 6,66 ng/dl r = 0,993 (SST) = 1,06 (Surowica bez bariery) 4,09 ng/dl r = 0,994 Średnie: 186 ng/dl (Heparyna) 183 ng/dl (SST) 179 ng/dl (Surowica) Porównanie metod: Wyniki porównywano z wynikami testu IMMULITE Całkowita T3 w grupie 340 próbek (zakres stężeń: od około 70 do 540 ng/dl, porównaj wykres). Otrzymano następujące równanie regresji liniowej: (IML 2000) = 0,91 (IML) + 13,6 ng/dl r = 0,987 Średnie: 135 ng/dl (IMMULITE 2000) 133 ng/dl (IMMULITE) IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, ) 17

18 Pomoc techniczna i konsultacje Krajowy Dystrybutor udziela wszechstronnej pomocy technicznej. System Kontroli Jakości Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. posiada Certyfikat Jakości ISO 13485:2003. IMMULITE is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics Siemens Healthcare Diagnostics. All rights reserved. Origin: UK Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Llanberis, Gwynedd LL55 4EL United Kingdom PIEL2KT3 5 {19} Changes in this Edition: cc#eu21838: Removed Siemens control (CON6) from the Kit Components Supplied Separately section. Under Quality Control Samples, added information for quality control frequency, materials, and performance. Understanding the Symbols Understanding the Symbols En English Vysvětlivky symbolů Επεξήγηση των συμβόλων Znaczenie symboli Cz Česky El Ελληνικά Pl Polski The following symbols may appear on the product labeling: / Na štítku výrobku mohou být uvedeny následující symboly: / Τα ακόλουθα σύμβολα ενδέχεται να εμφανίζονται στην επισήμανση του προϊόντος: / Na etykietach produktu mogą pojawiać się poniższe symbole: Symbol Definition En: In vitro diagnostic medical device Cz: Zdravotnický prostředek pro in vitro diagnostiku El: In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή Pl: Sprzęt do medycznej diagnostyki in vitro Symbol Definition En: Catalog Number Cz: Katalogové číslo El: Αριθμός καταλόγου Pl: Numer katalogowy En: Manufacturer Cz: Výrobce El: Κατασκευαστής Pl: Producent En: Authorized Representative in the European Community Cz: Autorizované zastoupení v Evropské unii El: Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Pl: Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej En: CE Mark Cz: CE značka El: Σήμανση CE Pl: Znak CE En: CE Mark with identification number of notified body Cz: CE značka s identifikačním číslem notifikovaného orgánu El: Σήμανση CE με αριθμό αναγνώρισης του φορέα πιστοποίησης Pl: Znak CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej En: Consult instructions for use Cz: Postupujte podle návodu k použití El: Συμβουλευτείτε τις οδηγίες λειτουργίας Pl: Zapoznać się z instrukcją użycia En: Caution! Potential Biohazard Cz: Pozor! Potenciální biohazard El: Πρoσοχή! Δυνητικός βιολογικός κίνδυνος Pl: Uwaga! Potencjalne zagrożenie biologiczne En: Temperature limitation (2 8 C) Cz: Teplotní rozsah (2 8 C) El: Περιορισμός θερμοκρασίας (2 8 C) Pl: Zakres temperatury (2 8 C) 18 IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, )

19 LOT Symbol Definition En: Upper limit of temperature ( -20 C) Cz: Horní teplotní limit ( -20 C) El: Ανώτερο όριο θερμοκρασίας ( -20 C) Pl: Górny zakres temperatury ( -20 C) En: Lower limit of temperature ( 2 C) Cz: Spodní teplotní limit ( 2 C) El: Κατώτερο όριο θερμοκρασίας ( 2 C) Pl: Dolny zakres temperatury ( 2 C) En: Do not freeze (> 0 C) Cz: Nezmrazovat (> 0 C) El: Μην καταψυχετε (> 0 C) Pl: Nie zamrażać (> 0 C) En: Do not reuse Cz: Pro jednorázové použití El: Μην κάνετε επαναληπτική χρήση Pl: Nie używać powtórnie En: Keep away from sunlight Cz: Chraňte před slunečním světlem El: Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως Pl: Chronić przed światłem słonecznym En: Batch code Cz: Šarže El: Κωδικός παρτίδας Pl: Kod serii BEAD PACK TEST UNIT REAG WEDGE Symbol Definition En: Corrosive Cz: Korozivní El: Διαβρωτικό Pl: Żrący En: Toxic Cz: Toxické El: Τοξικό Pl: Toksyczny REAG WEDGE A REAG WEDGE B REAG WEDGE D En: Dangerous for the environment Cz: Nebezpečné pro životní prostředí El: Επικίνδυνο για το περιβάλλον Pl: Niebezpieczny dla środowiska En: Bead Pack Cz: Zásobník s kuličkami El: Συσκευασία σφαιριδίων Pl: Pojemnik z kulkami En: Test Unit Cz: Testovací Jednotky El: Μονάδες ανάλυσης Pl: Jednostki testowe En: Reagent Wedge Cz: Reagencie El: Δοχείο Αντιδραστηρίων Pl: Klin odczynnikowy En: Contains sufficient for (n) tests Cz: Dostatečné množství pro (n) testů El: Περιεχόμενο επαρκές για (n) εξετάσεις Pl: Zawartość wystarczająca na (n) testów En: Date format (year-month) Cz: Formát data (rok-měsíc) El: Μορφή ημερομηνίας (έτος-μήνας) Pl: Zapis daty (rok-miesiąc) En: Use by Cz: Spotřebujte do El: Ημερομηνία λήξης Pl: Wykorzystać do En: Harmful Cz: Škodlivé El: Επιβλαβές Pl: Szkodliwy lub drażniący ADJUSTOR ADJUSTOR L ADJUSTOR H ADJUSTOR AB En: Adjustor Cz: Kalibrátor El: Ρυθμιστής Pl: Kalibrator En: Adjustor, low Cz: Kalibrátor, nízký El: Ρυθμιστής, χαμηλό Pl: Kalibrator, niski En: Adjustor, high Cz: Kalibrátor, vysoký El: Ρυθμιστής, υψηλό Pl: Kalibrator, wysoki En: Adjustor Antibody Cz: Protilátka proti kalibrátoru El: Ρυθμιστής αντισώματος Pl: Przeciwciało Kalibratora IMMULITE 2000 Total T3 (PIEL2KT3-5 {19}, ) 19